CN106794015A - 用于减小肺容积的通过栓系实现的机械回缩 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于减小组织区域的容积的装置和方法，该装置包括第一固定元件、第二固定元件和栓系装置，其中该第一固定元件和该第二固定元件可滑动地固定到所述栓系件上，并且该第一固定元件和该第二固定元件是径向自扩张的固定元件。

Description

用于减小肺容积的通过栓系实现的机械回缩

相关申请的交叉引用

本发明要求2014年7月18日提交的美国临时申请号62/026299的优先权，该临时申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及减小肺容积的机械方法。本发明包括可植入装置以及植入该装置以提供栓系和容积减小的方法。

背景技术

在患有COPD或肺气肿的患病肺中，患者难以获得适当的氧气传递，这导致呼吸短促和对其生活质量的重大影响。为了帮助改善此类个体的生活质量，去除肺部的一部分的胸外科手术已成为首选的方法。然而，此类方法是极端措施，并且与包括发病率的临床问题的增加相关联。已经尝试了肺容积减小(LVR)的较小侵入性方法，诸如植入阀、线圈或密封剂。这些对LVR的介入治疗(ILVR)具有不同程度的易感性和相关联的并发症，但被这些病情非常严重的患者较好地忍受了。

一种先前尝试包括在美国专利6,174,323中描述的尝试，该尝试使用将要设置在不同肺部区域中的两个穿刺锚定件，其中两个穿刺锚定件连接到栓系装置。在植入两个穿刺锚定件之后，拉动栓系装置，这将两个锚定件拉向栓系装置。然而，诸如这些的先前尝试未提供可逆且可恢复的装置和方法，并且它们可能是高度侵入性的并且对气道具有破坏性，从而导致引起出血和组织创伤的撕裂和刺穿。因此，本发明的目标是提供一种高度有效的ILVR方法，该方法可以快速且安全地实现，并且如果需要的话可以是可逆的且可能可恢复的。提供以下装置也是有用的：该装置对气道不具有高度的侵入性或破坏性，并且具有较低的撕裂或刺穿的可能性，并且不引起或最小化出血和组织创伤。

发明内容

在本发明的一个方面中，提供了组织回缩装置。该装置可包括至少两个固定元件，理想地无创伤固定元件，该固定元件通过至少一个栓系件连接。在一个方面中，每个固定元件是可径向扩张的装置，该可径向扩张的装置在被压缩时可包括管状构造，但在扩张状态下，管的第一端部和第二端部朝向彼此移动并且管的中心区域径向扩张以形成撑条。撑条可通过在管状结构的外圆周中形成多个狭缝或窗口而形成。直径（如在其中心区域处测量的）为压缩管状结构的直径的约2倍至约20倍。

本文还描述了制造和使用这些装置的方法。

附图说明

图1示出可用于本发明的扩张之前的固定元件的侧视图。

图2示出扩张之前的固定元件的另选的实施方案。

图3示出扩张固定元件的构造的示例。

图4示出扩张固定元件的构造的另选的示例。

图5示出具有多个可扩张区域的扩张的固定元件的构造的另一个示例。

图6示出具有两个固定元件和一个栓系件的装置。

图7示出具有多于两个固定元件和栓系件的装置。

图8A-1和图8A-2示出在锁定之前的锁定机构。图8B-1和图8B-2示出在锁定之后的锁定机构。

图9示出处于扩张状态的装置的部署。

图10示出处于塌缩状态并位于递送装置中的装置的部署。

图11A-图11C示出处于塌缩状态的固定元件。

图12A-图12C示出处于扩张状态的图11A-图11C的固定元件。

图13A-图13D示出可用于本文的固定元件的构造的变型。

具体实施方式

本发明涉及适用于植入到受试者体内的机械装置，受试者可以是哺乳动物，诸如人。该装置可以被植入到期望的任何组织区域中，包括例如，诸如肺部、肝脏、脑部中的软组织位置或任何软组织位置。具体地，该装置适用于植入到受试者的肺部中。本发明包括单独的或作为系统的一部分的可植入装置，并且还包括将该装置植入到目标部位的方法。该装置的植入包括使用至少一个可径向扩张的固定元件，类似于以上讨论的现有尝试中的锚定件，然而，本发明中的可径向扩张的固定元件能够提供保持强度，同时在需要移除的情况下还易于这种移除和移动。如本文所用，术语“固定元件”应当理解为是指可扩张的固定元件，通过以下描述和附图可以更好地理解可扩张的固定元件。

该装置是有用的，因为可以将其可移除地植入到使用者的肺部或其它身体部位中，从而允许在不损伤植入该装置的个体的组织的情况下压缩和移除一个或两个固定元件。另外，如以下将描述的，通过以下方式来植入该装置：首先将一个固定元件释放到目标部位中，随后操纵植入该固定元件的组织，并且释放第二固定元件。然后将第二固定元件锁定到适当位置以便固定该装置。如果需要，在植入两个固定元件之后可存在拉动一个或多个固定元件以实现期望的锁定栓系效果的另一个步骤。

该装置包括生物相容性拴系件，诸如缝合线或其它柔性的细长装置，其中具有位于第一端部处的至少一个固定元件和位于第二端部处的至少第二固定元件。固定元件由生物相容性材料、理想地可提供自扩张特性的材料诸如镍钛诺制成。固定元件的形状大体是管状的，具有沿其中心轴线延伸的开放中心内部。每个端部（第一端部和第二端部）是开放的，使得拴系件材料的长度可以被馈送完全穿过固定元件（从第一端部延伸，穿过固定元件，离开第二端部）。递送该装置使得在远侧端部（最远离递送该装置的使用者的远侧）处递送第一固定元件，并且在近侧端部（最靠近递送该装置的使用者的近侧）处递送第二固定元件。

固定元件可压缩到第一构造并且可扩张到第二构造。第二构造（扩张状态）是固定元件在无外力作用在其上时采取的构造。当固定元件被压缩成管状形状时，实现第一构造，该管状形状可具有任何截面构造，包括例如圆形、正方形、三角形、菱形和其它形状。沿管状形状的外圆周具有多个狭缝，或另选地多个窗口。装置中的狭缝或窗口可通过各种机械、激光、能量和/或化学手段制成。

图1示出适用于本发明的一个固定元件的侧视图。固定元件100包括第一端部110和第二端部120，它们之间具有居间长度。第一端部110和第二端部120可不具有狭缝，并且在此类实施方案中可以被认为是无狭缝的第一端部110或无狭缝的第二端部120。当被压缩时，固定元件可具有从约1/8英寸至约2英寸、并且理想地在约¼英寸和约1英寸之间、更理想地约3/8英寸至约¾英寸的长度。固定元件100是管状的，其具有开放轴向中心（未示出），并且每个端部（第一端部110、第二端部120）具有延伸到开放轴向中心的开放区域。沿固定元件100的侧壁具有多个细长狭缝130。狭缝130的数量可改变，并且根据预期的效果，可包括少至约2个至约4个狭缝或多达约40至约50个狭缝。在一些方面中，装置具有约5个-30个狭缝，并且更理想地约10个-20个狭缝。狭缝轴向延伸并且可跨越任何长度的固定元件100壁。狭缝130可具有任何宽度（沿固定元件100管的圆周测量），诸如从约0.05mm至约2mm。具有约1mm-2mm宽度的较大尺寸的狭缝130可以被视为“窗口”。本文的附图和描述将这些区段作为狭缝引用，但应当理解，描述也适用于窗口。应当理解，由于狭缝130的数量可以增加或减少，窗口的尺寸可以增加或减小。

压缩直径等于或略大于原始管直径。扩张直径大于未扩张管直径，并且根椐应用可大体为未扩张管直径的约20倍或小于约20倍。压缩固定元件的轴向长度可以等于或稍短于初始管长度，而扩张轴向长度取决于狭缝的数量和尺寸以及用于设定固定元件的制造参数和装置。固定元件的初始长度和直径以及最终扩张尺寸、形状和构造可取决于多个因素，包括成形时的压缩程度、设置下的温度以及用于制备该装置的成形机械的形状。

装置100在压缩状态下具有如从第一端部110到第二端部120测量的轴向长度。当扩张时，如以上所指出的，由于撑条的径向扩张，轴向长度变得更小。在扩张状态下，装置100可具有任何尺寸的轴向长度（这由扩张程度确定）。在其最短的轴向长度处，扩张的装置将具有以下轴向长度：该轴向长度等于无狭缝第一端部的尺寸加上无狭缝第二端部的尺寸加上撑条厚度的两倍。这将设想一种扩张，由此撑条被完全压贴在彼此上，并且第一端部110和第二端部120被尽可能靠近地拉到一起。

一旦扩张固定元件处于扩张状态，由该扩张固定元件施加的力就可根据固定元件的期望强度而改变。扩张力将取决于最终壁厚度（预处理或后处理）、以及固定元件的直径和/或使用时的热定型位置和温度。另外，扩张力还可以与扩张直径相关，使得扩张力将随着固定元件的扩张而改变，并且因此可根据部署固定元件时所允许的固定元件的扩张量而施加径向向外的力。例如，如果固定元件被部署在4mm ID的血管中，那么由于血管壁的强度，固定元件可仅扩张至6mm或8mm，尽管固定元件的自由扩张尺寸可以是10mm至12mm。该特征结构可提供有价值且令人感兴趣的功能，使得当负载或扩张继续时具有增加的向外的力或径向力。

还应当理解，如果以足够的力拉动，那么第一端部110可以反转以接触第二端部120，从而形成加强伞状结构，该加强伞状结构具有等于或小于最大自由扩张直径。

每个狭缝130可具有期望的任何轴向长度。在一些实施方案中，狭缝130的长度可为从整个固定元件100长度的约98%到整个固定元件100长度的约30%。理想地，狭缝130的长度为从整个固定元件100长度的约70%至约90%。位于每个狭缝130之间的是一定长度的固定元件材料，该固定元件材料将第一端部110连接到第二端部120。该长度的固定元件材料被称为撑条，并且每个撑条的宽度可从约0.1mm至约2mm（如沿固定元件100的圆周测量的）。由此，撑条的宽度可略大于或等于狭缝130宽度。撑条宽度对狭缝宽度的比率为从约10至约1，并且更理想地约3至约1。如将理解的，因为狭缝130形成撑条，所以撑条的长度将近似等于狭缝130的长度。

图2示出包括彼此轴向隔开的多个狭缝的实施方案。如上所述，管状固定元件200包括第一端部210和第二端部220。该固定元件200包括位于第一端部210处的第一多个轴向延伸狭缝230以及位于第二端部220处的第二多个轴向延伸狭缝250。虽然附图示出它们大体相等，但应当理解，长度230和长度250不需要在长度上相等，并且事实上可在长度上以及在整个中心区域240中的相对位置上交替。在第一多个轴向延伸狭缝(230)和第二多个轴向延伸狭缝(250)之间，存在管状中心区域240。管状中心区域240围绕固定元件200的整个圆周延伸。轴向延伸狭缝230、250可具有类似或不同的长度，或者它们可在同一固定元件200中具有交错的长度和相对位置。例如，第一多个轴向延伸狭缝230可位于第一轴向位置处，而第二多个轴向延伸狭缝250可位于第二轴向位置处，其中第一轴向位置和第二轴向位置沿元件200的轴线彼此偏置。

图1和图2中所见的构造示出处于压缩状态的固定元件100、固定元件200。如以上所指出的，固定元件的压缩状态导致基本上管状的构造。固定元件是由可扩张材料诸如镍钛诺、不锈钢和聚合物材料以及它们的组合制成的自扩张固定元件。固定元件的中心区域（例如，在第一端部和第二端部之间）在其上不存在力时径向向外扩张。在给定中心区域的径向扩张的情况下，第一端部（110、210）和第二端部（120、220）将朝向彼此轴向向内移动，由此减小固定元件（100、200）的整个轴向长度。

一种这样的扩张构造在图3中可见，图3是扩张固定元件300的侧视图。固定元件300包括第一端部310和第二端部320，并且固定元件300具有多个轴向延伸的狭缝（未示出）。在扩张状态下，固定元件300具有径向向外扩张的中心区域330。在一些实施方案中，中心区域330在扩张时形成峰340，其围绕固定元件300的圆周延伸。扩张的固定元件300因此可具有截面为基本上菱形状的中心区域330。

图4示出具有更为椭圆形、球形、辐射状或锥形形状的扩张的固定元件400。与图3一样，图4的固定元件如上所述基于应用，具有可极大不同的扩张直径对长度的比率。图4中所见的径向形状与图3中所见的形状相比可为对某些组织创伤较小的，然而图4的固定元件与图3中的固定元件相比可具有增加或减少的拉出负载。如上所述，固定元件400包括第一端部410和第二端部420。当然，包括形状、狭缝、表面粗糙度、材料等的整体设计可根据需要或期望而改变，以实现预期的保持强度和固定。

图5示出包括多个可扩张的区段的固定元件。可以看出，固定元件500包括第一端部510和第二端部520，它们之间具有如上所述的居间的轴向长度。然而，该固定元件500包括第一可扩张的区段530和第二可扩张的区段540，它们之间具有不可扩张的（或可最小限度地扩张的）中心区域550。每个可扩张的区段(530、540)类似于以上在图3和图4中所描述的区段。第一可扩张的区段(530)和第二可扩张的区段(540)不需要在尺寸、形状、长度或对称性上相等，并且不需要以相同的方式处理以实现相同的向外径向力。

图6和图7示出栓系装置的实施方案。图6示出包括两个固定元件的装置，并且图7示出包括多于两个固定元件的装置。如图6中所见，栓系装置600包括第一固定元件610和第二固定元件620，第一固定元件610和第二固定元件620的形状大体为管状的（当被压缩时）并且包括开放的中心轴线。装置600包括一定长度的柔性绳索状材料，诸如栓系件625。每个固定元件610、620放置在栓系件625上，使得栓系件625延伸穿过每个固定元件610、620的轴向中心。第一固定元件610包括第一端部630和第二端部640，并且栓系件625从第一端部630延伸到第二端部640。栓系件625可在固定元件610、710或720内、或者在相应地更靠近端部640、712或722的位置处或在端部640、712或722处终止，并且仍将允许装置以相同的方式起作用。如以上关于图3和图4所描述的，第一固定元件610包括可径向扩张的中心区域650，该中心区域650在其上不存在力时径向向外扩张。类似地，第二固定元件620包括第一端部660和第二端部670，并且栓系件625从第一端部660延伸到第二端部670。与第一固定元件一样，第二固定元件620包括可径向扩张的中心区域680，该中心区域680在其上不存在力时径向向外扩张。被拴系的装置，例如610和680，不需要具有相等的尺寸、直径或长度，并且可具有不同的向外径向力。

栓系件625可具有任何期望的构造或截面形状或设计，并且可为圆形截面、三角形、正方形、星形或任何其它期望的截面，并且栓系件625可以由与固定元件不同的材料制成。如果需要，形状可构造成贴合气道并保持气道开放并且有利于流体的排出。通过使用带有通道的栓系件625，流体可流动穿过栓系件主体。（例如）如果栓系件625包括诸如菱形、正方形或星形的构造，那么将存在栓系件主体625的可能不与植入栓系件主体625的组织的侧壁邻接的区域，并且因此流体可能流到栓系件主体625之外。所期望的是，栓系件625的直径小于装置中使用的固定元件的任何开放端部，使得固定元件610、620可沿栓系件625滑动。此外，所期望的是，围绕栓系件625的外圆周存在一些开放空间，以便允许流体流动穿过固定元件。

两个固定元件610、620的尺寸可不同。例如，第一固定元件610可小于第二固定元件620，或反之亦然。即，第一固定元件610的轴向长度可小于第二固定元件620轴向长度，或者第一固定元件620的周长可小于第二固定元件620周长，或反之亦然。所期望的是，栓系件625的长度大于组合的第一固定元件610的压缩轴向长度和第二固定元件620的压缩轴向长度。栓系件可与退出部署装置（诸如导管、支气管镜或其它器械）的工作通道所需的长度一样长，并且具有足够的长度以供临床医生施加张力，同时在移除栓系件的超出锁定特征结构695的部分之前定位锁定特征结构695。为了使第一固定元件610回缩到第二固定元件620而施加的回缩量由临床医生确定，并且可在约1mm至约150mm、或约5mm至约100mm的范围内，并且作为一组被栓系装置的示例，可为从约10mm至约50mm。

在给定每个固定元件的开放轴向中心的情况下，固定元件610、620可沿栓系件625的长度可滑动地移动。在栓系件的第一端部处的是终止特征结构690，该终止特征结构690被固定到栓系件625并且该终止特征结构690的尺寸被设定成大于第一固定元件610的开放第一端部630。因此，该终止特征结构690将第一固定元件610固定到栓系件625上。如果需要，该终止特征结构690可以固定到第一固定元件610，使得第一固定元件610不能沿栓系件625的长度滑动。690可位于610外部或内部，并且一旦被插入，则在尺寸或形状上就可为自身可扩张的，或具有一旦被插入，则使得690大于开口630的有关凸轮的设计。

栓系件包括位于第二端部处的锁定特征结构695，该锁定特征结构695邻接第二固定元件620的第二端部670。锁定特征结构695可以是任何锁定特征结构，包括可沿栓系件625的长度滑动或调节的夹具或其它可移动物体。当锁定特征结构695处于其锁定状态时，该锁定特征结构695将第二固定元件620相对于栓系件625固定在适当位置。如以下将描述的，在将第一固定元件和第二固定元件植入它们的期望位置之后，可以使用（或启动或应用）锁定特征结构695来将第二固定元件620保持在其位于栓系件625上的位置，从而将装置600保持在适当位置。锁定特征结构695不需要与第二固定元件620分开，因为该锁定特征结构695可以是第二固定元件620的一部分，这样该锁定特征结构695可以内置到第二固定元件620中，与第二固定元件620成一整体或附接到第二固定元件620。以下在图8中描绘一个合适的锁定特征结构。

图7示出具有多于两个固定元件的装置700，该装置700的构造可与上述图3或图4中的构造类似。在该图中，描绘了三个固定元件，但如果需要可使用多于三个固定元件。在该实施方案中，装置700在其第一端部处包括第一固定元件710，该第一固定元件710具有第一端部711、第二端部712和可径向扩张的中心区域713。如上所述，第一固定元件710在被压缩时形状大体为管状的，包括从第一端部711延伸到第二端部712的开放轴向中心区域。另外，装置700在其第一端部处包括第二固定元件720，第二固定元件720具有第一端部721、第二端部722和可径向扩张的中心区域723。如上所述，第二固定元件720在被压缩时形状大体为管状的，包括从第一端部721延伸到第二端部722的开放轴向中心区域。装置700在其第二端部处包括第三固定元件730，该第三固定元件730具有第一端部731、第二端部732和可径向扩张的中心区域733。如上所述，第三固定元件730在被压缩时形状大体为管状的，包括从第一端部731延伸到第二端部732的开放轴向中心区域。

装置700包括多个细长的柔性绳索，诸如栓系件740和栓系件750。在该图中，栓系件740、750被视为独立元件，但可预期的是，该栓系件可以是可分开以形成两个独立绳索的单一栓系件的一部分。第一栓系件750被馈送穿过第一固定元件710，其中固定元件710使用第一终止特征结构755固定。第二栓系件740被馈送穿过第二固定元件720，其中第二固定元件720使用第二终止特征结构745固定。

第一栓系件740和第二栓系件750都被馈送穿过第三固定元件730的开放轴向中心，其中每个栓系件740、750可具有固定到其上的锁定特征结构760。一个锁定特征结构760可用于在植入栓系件740、750时固定它们两者。图7的实施方案可在栓系件的第一端部处包括多于两个固定元件，条件是对于每个固定元件（在第一端部处），存在固定到其上的栓系件。每个栓系件可以被馈送穿过位于第二端部处的一个固定元件（例如，第三固定元件730），或者在栓系件的第二端部处可存在多个固定元件。装置700可采用以上针对装置100、200、300、400、500和600所讨论或描述的所有特征化变型或不采用任一特征化变型。

如以上所指出的，固定元件可沿栓系件轴向滑动，并且因此合适的锁定元件可用于预防植入之后的不需要的迁移。装置中的每个固定元件可包括这种锁定特征结构。具体地，每个锁定特征结构应当能够预防在第一轴向方向上的迁移，但允许在相反的轴向方向上的迁移，以便允许植入和放置但在固定完成之后维持其位置。另选地，仅一个固定元件可轴向移动，而第二固定元件在装置的相反端部处（例如在栓系件的相反端部处）固定或系紧。固定元件因此能够沿栓系件滑动，并且锁定在期望的位置处以便系紧或收紧闭合线长度上的松弛，从而使近侧固定元件和远侧固定元件更靠近在一起，并且捕获来自病变组织的组织。

锁定机构可操作地结合到固定元件中以便将固定元件固定到栓系件。在以下图8A-图8B中描述的一个实施方案中，锁定构件可以是形成固定元件的毂部的固定元件的整体部分。在本发明的另一个实施方案中，锁定机构可以是功能上独立的部件或构件，该部件或构件虽然在物理上是独立的构件，但在功能上与固定元件整合。也就是说，当固定元件的毂部与锁定机构接触时，锁定机构可固定到栓系件并且防止栓系件和固定元件之间的相对移动。功能上类似的商用锁定机构的示例包括DePuy Mitek RAPIDLOC^™装置、拉链带和本领域中已知的类似线性锁定装置。

图8A-图8B描绘可用于本发明的锁定元件。图8A-1是处于解锁构造的固定元件800的侧视图，并且图8A-2是图8A-1的顶部透视图。图8B-1是处于锁定构造的固定元件800的侧视图，而图8B-2是图8B-1的顶部透视图。这些图示出一个示例性固定元件800，该示例性固定元件800包括栓系件810可插入并保持在其中的大体管状区域805。如上所述，固定元件800包括可径向扩张区域820。一个合适的锁定元件包括柄脚830，柄脚830包括与栓系件810的主体接触的凹陷端部840。凹陷端部840可包括一系列突起或齿状物，以便夹持栓系件810的主体并且抵靠管状区域805的内部将其保持在适当位置。如图8A-1和图8A-2中所见，柄脚830邻接栓系件810，但不压贴栓系件810，并且栓系件810自由地轴向移动。当设定并处于锁定构造时，如图8B-1和图8B-2中所见，柄脚830被压贴在栓系件810的主体上，并且具体地，凹陷端部840被牢固地压贴在栓系件810上，从而使栓系件810压贴管状区域805的内部。使用在凹陷端部840上的夹持件或齿状物可用于具体地讲当栓系件是编织装置或复丝装置时，增加栓系件810在其锁定位置处的保持强度，该编织装置或复丝装置包括夹持件或齿状物可插入其中的区域。如果栓系件是单丝装置，那么也可使用锁定特征结构的该实施方案，或另选地锁定特征结构在设计上可变化，并且可以是楔形、摩擦或曲折路径，该路径可将栓系件压贴在管状区域805的内侧壁上。

为了实现和保持近侧固定元件和远侧固定元件之间的接近，可能需要通过沿栓系件单轴向地系紧近侧固定元件或使近侧固定元件沿栓系件滑动来调节近侧固定元件。在本发明的一个实施方案中，系紧包括相对于与闭合装置相关联的栓系件单轴向地调节近侧固定元件。在本发明的另一个实施方案中，系紧包括相对于与闭合装置相关联的栓系件增量地调节第一固定元件。一旦闭合装置被系紧在适当位置，该方法还可包括评估近侧固定元件和远侧固定元件之间的接近程度以便确定系紧到气道的效果。例如，临床医生可通过支气管镜检查程序或荧光镜透视检查程序在视觉上评估接近。此外，可使用其它方法来测量近侧固定元件和远侧固定元件之间的接近，以便诸如通过空气交换以及荧光透视成像来确定气道状况。

在正确的系紧之后，可以机械地移除在气道内保持不受约束的任何不需要长度的栓系件。本领域中已知的能够移除过量栓系件的装置包括基于导管的勒除和切割装置。除独立装置之外，机械切割和移除机构可整合到部署装置中。

在使用中，装置被馈送穿过递送导管，该递送导管可具有用于递送该装置的多个内腔以及在该多个内腔内有助于递送和/或放置的多个可滑动导管。当在该递送导管中时，每个固定元件被压缩成基本上圆柱形的管状结构。递送导管的远侧端部被引入到所期望的目标部位，诸如支气管中，并将第一固定元件从递送导管释放。由于固定元件是自扩张的，固定元件的可扩张的中心区域径向向外扩张，其中通过植入固定元件的周围组织将固定元件保持在适当位置。这种类型的固定与使用穿刺元件接合组织的装置有很大不同。此外，这种类型的固定不同于在结构的端部处扩张的其它装置。使用径向扩张的中心区域允许在部署固定元件之后，如果需要，快速且容易地移除固定元件。另外，使用具有（诸如图5中的）多个可扩张中心区域的固定元件允许更容易的放置和递送对齐的精度。该构造还可以最小化组织或气道创伤，因为力可为分布式的。

一旦部署第一固定元件，就可以朝近侧（朝向使用者）拉动组织至期望的长度。在肺容积减小的情况下，这将需要在期望的支气管气道中部署第一固定元件并且将肺部的该区域拉动期望的长度。一旦组织被拉动到期望的长度，第二固定元件就可以部署到组织中并且通过锁定特征结构（例如，以上的695或760）固定到适当位置中，诸如上述的柄脚(830)。在部署锁定特征结构之前，组件中的特征结构可用于临时保持栓系件上的张力，使得临床医生能够在固定植入装置之前评估并且可能地调节附加的栓系件。如果使用多个远侧固定元件，那么将在部署第二（近侧）固定元件之前将每个远侧固定元件部署在期望的位置中。一旦部署锁定特征结构，就可以切断栓系件并且可以移除递送导管。

在一些实施方案中，可以将第一固定元件部署在期望的位置中，随后将第二固定元件部署在期望的位置中，并且然后拉动栓系件，使得第一固定元件以接近方式朝向部署的第二固定元件移动。当已经实现期望的拉动时，可以部署锁定机构以便将第二固定元件维持在期望的位置和栓系件长度。另选地，可通过以下方式部署装置：释放第一固定元件，随后拉动栓系件使得第一固定元件被拉动到期望的长度，并且然后释放第二固定元件并将第二固定元件锁定在适当位置。在其它方面中，第一固定元件和第二固定元件可部署在它们的相应位置处，并且单向锁定机构可用于将第二固定元件保持在适当位置。单向锁定机构可以限制第二固定元件以免在远侧方向（例如，朝向第一固定元件）上沿栓系件移动，但可允许使用者在近侧方向上拉动栓系件穿过第二固定元件，从而在锁定之后朝向第二固定元件拉动第一固定元件。

一旦被部署，固定元件的尺寸、形状和壁厚度以及预成形将确定其相应的形状。锁定特征结构可通过物理装置或远程装置可控制地释放。在一些实施方案中，一个栓系件/多个栓系件可以是带凹口的或带倒钩的，以便控制或限制远侧固定点和近侧固定点之间的移动，并且使用物理凹口或倒钩可在部署期间向使用者提供触觉反馈或感官反馈。多个第一（远侧）固定元件可以被部署，并且可以单独地或同时被拉动直到期望的长度，并且随后锁定到第二（近侧）固定元件上，单独地锁定或作为一组锁定。

使用具有开放结构诸如以上所描述的通过使用狭缝和撑条实现的结构的固定元件提供了附加的有益效果，诸如允许流体排放。然而，固定元件在设计上可以是实心的，或者是中空的，并且包含膜并且可以由与身体兼容的任何材料制成。装置的锁定可通过诸如夹子、张力、蛇形环、滑结或用于锁定和保持张力的任何装置来实现。用作固定元件或用于固定装置的材料可由透气材料或不透气材料制成。固定元件和/或栓系件可与包含其它特性和/或药物的凝胶结合地使用。

所使用的一个或多个栓系件可以是单丝或复丝，或者可以是编织的或未编织的。然而，所期望的是，栓系件未被编织以便减少对向内生长或细菌的吸引。栓系件和/或固定元件也可以被包覆以便有助于部署或定位。

固定元件可以经表面处理，以便在部署时有助于固定元件的夹持和保持强度。固定元件的增加的夹持也可作为设计的一部分；通过在镍钛诺固定元件中通过激光（或其它切割装置或方法）进行的预成形或切割设计。虽然光滑外表面在本发明中是有用的并且可以提供创伤较小的装置，但优选一定程度的表面粗糙化或夹持元件，以避免在处于张力下时在气道中滑动。因此，可采用表面粗糙代替表面抛光。这可以或可以不与可扩张固定元件的物理点或突起或区段组合，该可扩张固定元件只有在装置被部署并且固定元件的中心区域径向延伸时才暴露。例如，物理点或突起可具有尖锐的表面，或可具有更宽的表面，或可具有更高的表面积或增加固定元件的保持强度的其它特征结构。在一个实施方案中，固定元件可包括倒钩或其它夹持元件。暴露是指突起具有的直径或测量值大于邻近突起的表面的直径或测量值。

被栓系的固定元件可盲目地放置或在可视化条件下放置，其中固定元件和/或栓系件（包括终止特征结构和/或锁定特征结构）中的任一个包括可视化元件，诸如不透射线的标记、荧光或在植入体腔期间可被使用者看到的其它元件。使用此类可视化元件或标记不仅有助于固定元件放置，而且还向使用者提供确定所达到或所期望的组织回缩/移动的程度的改进手段。另外，固定元件和/或栓系件可包含或涂覆有药物或化学物质以便辅助或治疗周围组织，诸如抗微生物剂或其它组合物。

一个或多个固定元件可以从一个或多个导管部署，该一个或多个导管可位于彼此内，该一个或多个导管可以通过或可以不通过支气管镜递送到目标肺部区域。所期望的是，在人眼的可视化条件下递送它们，但对于一些非常远的固定元件放置，由于作为目标的气道的尺寸而不可能在人眼的可视化条件下递送它们。对于非常小的气道或对于在治疗期间不能经受大支气管镜阻塞其气道的患者，可通过小导管到目标位置的电子或计算机引导的可视化来实现装置的放置。

图9-图13描绘可用作固定元件、装置和部署装置的各种构造。对装置和固定元件，包括材料、尺寸和部署方法的描述适用于图9-图13。可以看出，装置组件1000包括可植入装置1010，其中第一固定元件1030和第二固定元件1050固定到栓系件1040。如上所述，固定元件1030和固定元件1050能够可滑动地固定到栓系件1040。第一固定元件1030通过位于栓系件1040的远侧端部处的终止特征结构1020牢固地保持在栓系件1040上。组件1000包括用于部署可植入装置1010的导管1060或其它部署装置。

图10示出保持在部署装置或导管1060内的可植入装置1010。可以看出，第一固定元件1030和第二固定元件1050处于压缩构造，因为它们保持抵靠导管1060的侧壁。开口孔或递送孔口1065位于导管1060的远侧端部处，通过该开口孔或递送孔口1065可以递送可植入装置1010。导管1060可包括在需要时完成装置1010的递送的任何递送装置，诸如推动器1070。可以设想，固定元件1030和固定元件1050在递送装置中可以或可以不定位在一起。

图11-图13示出可用于装置的固定元件的各种构造。图11A-图11C示出处于压缩构造的代表性固定元件1100，如同其在递送装置内一样，而图12A-图12C示出处于扩张状态的同一固定元件1100，如同其部署在目标部位处之后一样。如上所述，固定元件1100包括第一端部1110和第二端部1120，第一端部1110和第二端部1120可以是栓系件或其它细长装置可穿过的开放端部。固定元件1100包括围绕固定元件1100的圆周布置的多个轴向细长的狭缝或窗口1130。狭缝1130的存在形成多个撑条1140，该多个撑条1140通过在固定元件1100中切割狭缝1130来形成。图11A示出压缩固定元件的侧视图，图11B示出压缩固定元件1100的轴向视图，而图11C示出压缩固定元件1100的透视图。

在固定元件1100从其压缩状态释放之后，诸如在通过导管或其它部署装置进行部署之后，固定元件1100采取图12中可见的扩张状态。可以看出，在该示例性图中，固定元件1100包括相同的第一端部1110、第二端部1120和形成撑条1140的多个狭缝1130。然而，撑条1140已经过处理以具有形状记忆，并且在其上不存在力的情况下，撑条1140扩张到其期望的形状，这是径向扩张。图12A示出扩张的固定元件的侧视图，图12B示出扩张的固定元件1100的轴向视图，而图12C示出扩张的固定元件1100的透视图。

图13A-图13D示出可用于可植入装置的扩张的固定元件1100的各种构造。例如，固定元件1100可包括轴向对齐的四个撑条1140（图13A），固定元件1100可包括轴向对齐的六个撑条（图13B），固定元件1100可包括扭转构造（图13C），固定元件1100可包括九个轴向对齐的撑条（图13D），或它们的各种组合。可使用任何数量的撑条，并且它们可以如图13A、图13B和图13D中那样轴向地对齐布置，或者它们可以如图13C中那样扭转或螺旋地对齐。它们可以是成角度的、成形的，具有不同的截面构造，由不同的材料制成，等等。可使用其它类似构造或数量的撑条1140。

制备和测试各种固定元件原型，以便确定慢性外力(COF)并示出可用于本发明的固定装置的一般示例。固定元件是管状装置，该管状装置包括用于形成轴向撑条的多个狭缝。测试五个样本，样本S1-样本S4具有约0.0375英寸的内径，并且样本S5具有约0.0245英寸的内径。在2.5mm和3.0mm（扩张直径）下测试力值，并且每个样本测试两次。在2.5mm和3.0mm下提供的数据是定向型的，并且在适当的情况下测试更大和更小的尺寸将是已知的。在RX600，即MSI径向扩张力计量测试仪上进行测试。在约37.5℃（近似于体温）下进行测试。在对每个产品进行两次测试之后，所产生的平均力值（N-环向力）总结在下表中。所提供的数据是环向力（牛顿），并且如果需要，本领域的普通技术人员可将其转换为径向力。

表-五个样本的慢性外力（单位N）

	S1 (0.0375英寸ID)	S2 (0.0375英寸ID)	S3 (0.0375英寸ID)	S4 (0.0375英寸ID)	S5 (0.0245英寸ID)
						COF = 2.5mm	0.525N	0.975N	0.64N	0.67N	0.295N
COF = 3.0mm	0.485N	0.805N	0.58N	0.525N	0.105N

可以看出，具有约0.0375英寸的内径的四个样本展示出约0.525N至约0.975N（在2.5mm下）的COF，以及约0.485N至约0.805N（在3.0mm下）的COF。如果移除样本2，那么范围是从0.525N至0.67N的COF（在2.5mm下）以及从0.485N至0.58N的COF（在3.0mm下）。应当指出的是，样本5展示出较小的COF数，这可能是由于样本固定元件的直径较小。

环向力的变化可能是由于撑条的电抛光或减薄所经历的变化。环向力将随着径向扩张的固定元件的形状、构造、材料、壁厚度和长度的设计变化而改变，当静态设计开始扩张时这也可以在数据中看到。改变扩张的另一个因素是扩张固定元件被设定的温度和夹具设置。可以将扩张固定元件设定在奥氏体设置（较高温度阶段，较强）或马氏体设置（较低温度阶段，不太强）下。

还可以设想，在完全压缩状态和完全扩张状态之间存在独特的力分布梯度。该分布可以或可以不是线性的，并且可能受本文所述的至少一个如果不是多个因素的影响。

Claims (18)

1.一种用于减小组织区域的容积的装置，包括第一固定元件、第二固定元件和栓系装置，其中所述第一固定元件和所述第二固定元件可滑动地固定到所述栓系件上，并且所述第一固定元件和所述第二固定元件是径向自扩张固定元件。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述第一固定元件和所述第二固定元件中的至少一者处的锁定特征结构，以便限制所述至少一个第一固定元件或第二固定元件不沿所述栓系件滑动。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述锁定特征结构包括位于所述至少一个第一固定元件或第二固定元件内的柄脚元件，以限制所述栓系件的移动。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一固定元件和所述第二固定元件包含形状记忆材料。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述形状记忆材料是镍钛诺。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括具有开放内部的管状递送装置，所述装置能够保持到所述开放内部中，使得所述第一固定元件和所述第二固定元件在所述递送装置的所述开放内部内被压缩。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述固定元件中的至少一者能够在扩张之后被压缩。

8.根据权利要求1所述的装置，还包括涂层，所述涂层包含抗微生物组合物。

9.一种实现组织容积减小的方法，包括以下步骤：

i. 将具有开放内部区域的管状递送装置的远侧端部引导到组织的第一目标部位中，其中所述管状递送装置包含位于所述管状递送装置的所述开放内部内的可植入装置，所述可植入装置包括：

(a) 第一径向自扩张固定元件；

(b) 第二径向自扩张固定元件；和

(c) 栓系装置，其中所述第一固定元件和所述第二固定元件可滑动地固定到所述栓系件上；

ii. 从所述管状递送装置的所述开放内部释放所述第一径向自扩张固定元件，使得所述第一径向自扩张固定元件扩张并接触所述组织的第一目标部位；

iii. 将所述管状递送装置的所述远侧端部定位到所述组织内的第二目标部位，以及从所述管状递送装置的所述开放内部释放所述第二径向自扩张固定元件，使得所述第二径向自扩张固定元件扩张并接触所述组织的第二目标部位；以及

iv. 拉动所述栓系装置，使得朝向所述第二固定元件将所述第一径向自扩张固定元件朝近侧拉动到期望的长度。

10.根据权利要求9所述的方法，还包括在拉动所述栓系装置的所述步骤之后锁定所述第二径向自扩张固定元件的步骤。

11.根据权利要求9所述的方法，还包括在拉动所述栓系装置的所述步骤之前锁定所述第二径向自扩张固定元件的步骤。

12.根据权利要求9所述的方法，其中所述第一固定元件和所述第二固定元件中的每一者大体成形以便以压缩状态适配到递送装置中，其中所述第一固定元件和所述第二固定元件中的每一者具有第一端部和第二端部以及位于所述第一端部和所述第二端部之间的居间主体，并且其中每个居间主体具有在其中切割的多个狭缝以提供多个轴向构造的撑条。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述固定元件被处理以便在径向向外的方向上是自扩张的。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述固定元件包含形状记忆材料。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述固定元件包含镍钛诺。

16.根据权利要求9所述的方法，其中所述第一固定元件被锁定到所述栓系装置，以便限制所述第一固定元件不沿所述栓系装置滑动。

17.根据权利要求9所述的方法，还包括在释放所述第一径向自扩张固定元件的所述步骤(ii)之后压缩所述第一径向自扩张固定元件的步骤。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括以下步骤：在释放所述第一径向自扩张固定元件的所述步骤(ii)之后，在压缩所述第一径向自扩张固定元件的所述步骤之后，允许所述第一径向自扩张固定元件径向扩张。