CN106729649A - 一种治疗口干症的口腔护理组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗口干症的口腔护理组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种治疗口干症的口腔护理组合物及其应用，该口腔护理组合物按重量份数计，是由0.1～1.5份橄榄提取物、0.1～1份乳铁蛋白微球和0.1～5份氧化锌微球组成。本发明的口腔护理组合物能刺激唾液分泌，缓解口干症状，治疗牙龈炎，减轻口臭，而且还能起到人工唾液的作用，实现对口腔的杀菌效果，有利于口干症患者的口腔健康，可用于制备治疗口干症及其并发症的口腔护理产品。

Description

一种治疗口干症的口腔护理组合物及其应用
技术领域
本发明涉及口腔医用及保健技术领域，尤其涉及口干症的治疗技术，具体涉及一种治疗口干症的口腔护理组合物及其应用。
背景技术
唾液的生成和分泌对口腔保健和口腔功能是至关重要的。由于口腔分泌物在口腔微生物定植区的作用，牙齿脱矿能力增加，再矿化能力降低，义齿固位作用下降，粘膜脱水及萎缩，口腔中物质的清除率下降(包括微生物及食物残渣)，口腔环境中抗体及酶的作用下降，对口腔组织的润滑作用下降等原因，就出现了口腔干燥的许多并发症。常见的口干症的并发症包括：龋病，念珠菌病，粘膜萎缩及烧灼感，义齿难于固位及使用，语言及吞咽功能受损，味觉下降或改变。
要治疗放疗引起的口腔干燥非常困难。如果还残存腺体功能，那么有可能通过局部或全身药物治疗来刺激腺体功能。然而，如果不能刺激唾液生成，那么就需要对症治疗并对口腔干燥可能出现的并发症进行防治，如使用湿润剂或唾液替代品，然而湿润剂或唾液替代品大多都是以羧甲基纤维素(CMC)为主要原料，这种产品不能刺激唾液的非牛顿学说特性，并且不含有唾液中的特殊的抗菌成分(包括抗体)、酶以及其它成分。
在治疗口干症的方面，人们还采用了酶、木糖醇、石斛和玉竹等具有生津效果的中草药等，如专利号CN105311404A涉及了一种治老年口干症的配方，配方组分及各自重量为：石斛15克、玉竹15克、山药18克和黄精12克，可以有效地刺激唾液腺的分泌功能，起到促进唾液腺分泌唾液的作用；专利授权公告号CN101678217B涉及了一种包含橄榄油、三甲基甘氨酸和木糖醇的用于治疗口干燥症以及与其相关的病症的组合物，其在增加非受激性唾液流或减轻口干燥症症状以及改善患者的生活质量方面有非常好的作用；专利申请公布号CN103561719A涉及一种包含自五加科、姜科、唇形科、豆科、茄科、石榴科、菊科得到的提取物或其混合物的口腔组合物，具有减轻口干的效果，然而这些中草药提取物与唾液替代物——生物酶不容易共同存在于口腔护理用品中，而且治疗口干的活性物生物酶、中草药等与治疗牙龈炎、口臭的活性物如化学成分等往往会相互影响，导致效果减弱。
总之，现有技术对口干症的治疗所使用的技术较单一，要么是添加刺激唾液的活性物，刺激唾液分泌，但这种技术对唾液腺缺失或者功能丧失的患者效果很弱；要么是添加类似唾液的成分，来代替唾液的效果，达到缓解口干的效果，但由于牙膏作用时间短，活性物在口腔的保留时间短，效果不显著。此外，现有技术还没有将口干以及口干的并发症，如牙龈炎、口臭等口腔问题同时兼顾，治疗效果单一。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种既能刺激唾液分泌，缓解口干症状，且具有治疗牙龈炎、减轻口臭效果，又能起到人工唾液作用，具有杀菌效果的口腔护理组合物。
本发明的另一个目的在于提供上述口腔护理组合物在制备治疗口干症及其并发症的口腔护理产品中的应用。
本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的：
一种治疗口干症的口腔护理组合物，该组合物是由如下重量份数的各组分组成：
橄榄提取物 0.1～1.5份；
乳铁蛋白微球 0.1～1份；
氧化锌微球 0.1～5份。
上述一种治疗口干症的口腔护理组合物，优选由如下重量份数的各组分组成：
橄榄提取物 0.3～1.0份；
乳铁蛋白微球 0.2～0.5份；
氧化锌微球 0.5～2份。
上述橄榄提取物采用市售的橄榄苦甙含量为5％～30％的橄榄提取物即可实现本发明，优选采用市售的橄榄苦甙含量为10％～20％的橄榄提取物，所述百分比为橄榄苦甙占橄榄提取物总质量的质量百分比；所述橄榄提取物也可以采用如下方法制备而得：将青橄榄先粗粉碎为橄榄粗粉，该橄榄粗粉的颗粒粒径约1～3cm，然后向该橄榄粗粉中加入质量百分比浓度为75％的酒精溶液浸提3次(所述橄榄粗粉和质量百分比浓度为75％的酒精溶液的重量比为1:2～1:5)，每次浸提40～80分钟，浸提温度为90℃～100℃，收集3次浸提所得提取液合并后浓缩至浸膏，然后在60～65℃，真空度-0.04～0.06MPa的条件下真空干燥，粉碎过筛则制备得到所需橄榄提取物，该橄榄提取物中橄榄苦甙含量为5％～30％。
本发明人通过研究发现，乳铁蛋白易被氧化锌及配方中的其他成分破坏而失活，因此，本发明人通过研究将乳铁蛋白包裹成微球，以乳铁蛋白微球的形式加入到口腔护理产品中，则乳铁蛋白的活性得到很好地保存；所述乳铁蛋白微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述核心采用市售的蔗糖丸芯或甘露醇丸芯。
上述PLGA为聚乳酸-羟基乙酸共聚物，分子量大小为10000～100000，乳酸和羟基乙酸的比例为45:55～55:45。
上述粘合剂为玉米淀粉粘合剂、微晶纤维素或β-环糊精中的任意一种。
上述乳铁蛋白微球的制备方法，具体包括如下步骤：
步骤1
称取配方量的去离子水，搅拌条件下加入粘合剂后继续搅拌30min，再加入乳铁蛋白后均质搅拌10～20min得到溶液1；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1100～1150m3/h，进风温度55℃，喷枪压力0.24～0.3MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，55℃干燥10～20min得到微球；
步骤3
称取PLGA加入温度为40～50℃的质量百分比浓度为70％的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，制备得到PLGA溶液；所述PLGA和质量百分比浓度为70％的乙醇溶液的重量比为1：5～1：8；
步骤4
采用流化床设备，设置参数风量1000～1150m3/h，进风温度35～55℃，喷枪压力0.16～0.2MPa，将步骤3制备的PLGA溶液，喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，35～60℃干燥20min，则制备得到所需乳铁蛋白微球。
上述乳铁蛋白微球的制备方法中，PLGA虽然是用质量百分比浓度为70％的乙醇溶液溶解，但是作为溶剂的乙醇在步骤4的喷洒过程中，会挥发消失，因此制备得到的产品乳铁蛋白微球是不含有乙醇成分的。
本发明人通过研究发现，氧化锌中的锌离子会对乳铁蛋白、橄榄提取物的活性造成一定影响，因此，为了保证本发明口腔护理组合物各组份活性成分地有效发挥，本发明人通过研究将氧化锌包裹成微球，以氧化锌微球的形式加入到口腔护理产品中；所述氧化锌微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述核心采用市售的蔗糖丸芯或甘露醇丸芯。
上述氧化锌微球的制备方法，具体包括如下步骤：
步骤1
取配方量的去离子水加热煮沸后，搅拌条件下加入玉米淀粉后继续搅拌30min得到玉米淀粉溶液，将该玉米淀粉溶液冷却至40℃后均匀分成两等份，一份玉米淀粉溶液加入氧化锌和配方量1/2量的微晶纤维素均质搅拌10～20min得到溶液1，另一份玉米淀粉溶液加入余量的微晶纤维素均质搅拌10～20min得到溶液2；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1100～1150m3/h，进风温度65℃，喷枪压力0.2～0.35MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，65℃干燥10～20min，停止干燥得到微球；
步骤3
采用流化床设备，设置参数风量1000～1150m3/h，进风温度35～55℃，喷枪压力0.16～0.2MPa，将步骤1制备的溶液2喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，35～60℃干燥20min，则制备得到所需氧化锌微球。
本发明的口腔护理组合物能有效缓解口干症状，减轻牙龈炎和口臭等症状，可搭配本领域众所周知的口腔上可接受的载体组分制备成各种剂型的口腔护理产品，如牙膏、漱口水、口腔喷雾剂、口香糖或牙粉等。
上述载体组分包含卡波姆、泊洛沙姆、黄原胶、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种或多种。
上述载体组分进一步包含氟离子源，如氟化亚锡、氟化钠、氟化胺、氟化铵、单氟磷酸亚锡或单氟磷酸钠中的一种或多种。
如果需要，上述载体组分还可进一步包含磨料，如二氧化硅、煅烧氧化铝、碳酸氢钠、碳酸钙、磷酸氢二钙或焦磷酸钙。
如果需要，上述载体组分还可进一步包含保湿剂，如山梨醇、甘油、丙二醇或聚乙二醇。
如果需要，上述载体组分还可进一步包含粘度调节剂、稀释剂、泡沫调节剂、脱敏剂、增白剂、pH调节剂、口感剂、甜味剂、着色剂、遮光剂或口气清新剂等。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
1.本发明采用将乳铁蛋白包裹成微球的形式，将氧化锌也包裹成微球的形式，再复配橄榄提取物，然后添加到口腔护理用品中，不但能够避免氧化锌对乳铁蛋白和橄榄提取物活性的影响，还能避免乳铁蛋白被口腔护理产品中例如离子表面活性剂、防腐剂、香精等物质的影响而失活，保证了乳铁蛋白、氧化锌和橄榄提取物三者活性的稳定释放；
2.本发明将乳铁蛋白、氧化锌和橄榄提取物三者搭配使用，三者的协同作用一方面能刺激唾液分泌，缓解口干症状，并且具有治疗牙龈炎，减轻口臭的效果，另一方面，还能起到人工唾液的作用，实现对口腔的杀菌效果；
3.本发明的口腔护理组合物不但能够有效缓解口腔干燥不适感，而且能够兼顾口干并发症的治疗，如对牙龈炎、口臭等口腔问题都能同时兼顾，有利于口干症患者的口腔健康。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述，但具体实施例并不对本发明做任何限定。
实施例1 牙膏
本实施例的牙膏，其配方是由如下重量份数的各组分组成：
上述橄榄提取物采用市售的橄榄苦甙含量为10％～20％的橄榄提取物。
上述乳铁蛋白微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述核心为市售的蔗糖丸芯。
上述PLGA为聚乳酸-羟基乙酸共聚物，分子量大小为10000～100000。
上述粘合剂为市售的微晶纤维素。
上述乳铁蛋白微球的制备方法，具体包括如下步骤：
步骤1
称取配方量的去离子水，搅拌条件下加入粘合剂后继续搅拌30min，再加入乳铁蛋白后均质搅拌20min得到溶液1；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1150m3/h，进风温度55℃，喷枪压力0.24MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，55℃干燥20min得到微球；
步骤3
称取PLGA加入温度为50℃的质量百分比浓度为70％的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，制备得到PLGA溶液；所述PLGA和质量百分比浓度为70％的乙醇溶液的重量比为1：8；
步骤4
采用流化床设备，设置参数风量1150m3/h，进风温度55℃，喷枪压力0.2MPa，将步骤3制备的PLGA溶液，喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，50℃干燥20min，则制备得到所需乳铁蛋白微球。
上述氧化锌微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述核心为市售的蔗糖丸芯。
上述氧化锌微球的制备方法，具体包括如下步骤：
步骤1
取配方量的去离子水加热煮沸后，搅拌条件下加入玉米淀粉后继续搅拌30min得到玉米淀粉溶液，将该玉米淀粉溶液冷却至40℃后均匀分成两等份，一份玉米淀粉溶液加入氧化锌和配方量1/2量的微晶纤维素均质搅拌20min得到溶液1，另一份玉米淀粉溶液加入余量的微晶纤维素均质搅拌15min得到溶液2；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1150m3/h，进风温度65℃，喷枪压力0.35MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，65℃干燥20min，停止干燥得到微球；
步骤3
采用流化床设备，设置参数风量1150m3/h，进风温度55℃，喷枪压力0.2MPa，将步骤1制备的溶液2喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，55℃干燥20min，则制备得到所需氧化锌微球。
本实施例牙膏的制备方法，包括如下步骤：
步骤1
将氟化钠、木糖醇、糖精钠和橄榄提取物加入去离子水中，搅拌30min制备得到混合溶液1；将山梨醇、甘油和聚乙二醇混合均匀后加入到混合溶液1中，搅拌15min制备得到混合溶液2，备用；
将卡波姆、羧甲基纤维素钠、二氧化硅和十二烷基硫酸钠混合均匀制备得到混合粉体，备用；
步骤2
将步骤1制备的混合溶液2吸入到制膏机中，开启搅拌，然后加入步骤1制备的混合粉体；控制真空度为-0.06MPa，搅拌20min后加入香精，搅拌3min后加入乳铁蛋白微球和氧化锌微球，搅拌3分钟开启真空至最大，抽搅30min，停止搅拌，则制备得到本实施例的牙膏。
实施例2 牙膏
本实施例的牙膏，其配方是由如下重量份数的各组分组成：
本实施例的橄榄提取物、乳铁蛋白微球配方和制备方法、氧化锌微球配方和制备方法，均同实施例1。
本实施例牙膏的制备方法同实施例1。
对比实施例1 牙膏
本实施例的牙膏，其配方是由如下重量份数的各组分组成：
本实施例的橄榄提取物、乳铁蛋白微球配方和制备方法均同实施例1。
本实施例牙膏的制备方法除不需加入氧化锌微球外，其余与实施例1相同。
对比实施例2 牙膏
本实施例的牙膏，其配方是由如下重量份数的各组分组成：
本实施例牙膏的制备方法，除了不需加入橄榄提取物、乳铁蛋白微球和氧化锌微球外，其余与实施例1相同。
实施例3 漱口水
本实施例的漱口水，其配方是由如下重量份数的各组分组成：
本实施例的橄榄提取物、乳铁蛋白微球配方和制备方法、氧化锌微球配方和制备方法，均同实施例1。
本实施例漱口水的制备方法，包括如下步骤：
步骤1
将泊洛沙姆和甜菜碱溶于去离子水中，搅拌15min至充分溶解，然后加入香精搅拌5min后再依次加入橄榄提取物、山梨醇、糖精钠、木糖醇和氟化钠，搅拌30min后静置，制备得到混合液1；
将羧甲基纤维素钠和卡波姆分散至甘油中搅拌5min，再加入乳铁蛋白微球和氧化锌微球，搅拌10min分散均匀，制备得到混合液2；
步骤2
将步骤1制备的混合液2加入到混合液1中，搅拌30min则制备得到本实施例的漱口水。
实施例4 效果验证
实验对象：60位口干症患者，年龄区间在20～65岁，均伴随有口臭、牙龈炎等并发症，男女性别比为1：1。
将60位实验对象平均分为三组，每组20人，分别使用实施例1的牙膏、对比实施例1的牙膏、对比实施例2的牙膏，早中晚各使用牙膏刷牙一次，双盲试验，为期六个月。
筛检计划:
1)发给受试者健康情况调查表及同意书。2)评价表：根据排除标准进行筛选检查。3)口腔内外情况检查。4)让受试着用20ml去离子水漱口30秒后吐出。5)收集龈上菌斑作微生物检查。6)收集全部经咀嚼刺激分泌的唾液。7)记录菌班及牙龈指数。8)口腔预防性治疗、洁治、根面平整术。9)随机分组。10)每天分发漱口杯、牙刷、牙膏并给以书面指导。
第12周:1)评价受试者口腔的舒适程度。2)收集受试者的日记。3)作口内检查，确定毒性物质所造成的不良反应的。4)让受试者用20ml去离子水含漱30秒后吐出。5)收集菌斑样本作微生物分析。6)收集全部经咀嚼刺激分泌的唾液。7)记录菌班及牙龈指数。8)称量并记录漱口液内容物的重量。9)评价受试者的口气。10)给受试者分发新的漱口用品和日记。
第24周:1)评价受试者的口腔舒适程度。2)收集受试者的日记。3)作口内检查，确定毒性物质所造成的不良反应的。4)让受试者用20ml去离子水含漱30秒后吐出。5)收集菌斑样本作微生物分析。6)收集全部的咀嚼刺激分泌的唾液。7)记录菌班及牙龈指数。8)称量并记录漱口液内容物的重量。9)记录受试者口气情况。10)奖励受试者并解散。
用吐出的方法将唾液收集在事先于标准状态下称量过的试管中，唾液的流率用gm/min表示。根据Silness and Loe方法获得全口牙菌斑和牙龈的指数。从第一和第二磨牙位置收集菌斑样本。将唾液和菌斑样本送到试验室并用下面的方法进行微生物分析。
用Visual Analogue Scale(VAS)判断受试者口腔的舒适程度及清洗口腔的精神振作效果。每次检查都询问受试者是否有任何可能出现的不良反应(如口腔疼痛、味觉不佳。)。
试验结果：实验过程中无发现不良反应，测试结果如表1所示。
表1不同实验组口干症患者临床实验结果
从表1的结果可以看出，在口干症状缓解方面，未添加橄榄提取物、乳铁蛋白微球和氧化锌微球的对比实施例2对口干症几乎没有治疗效果；对比实施例1含有橄榄提取物和乳铁蛋白微球，所以口干症缓解有效率较对比实施例2好一点；而本发明的牙膏对口干症状的缓解有效率明显优于对比实施例组。
此外，对于口干症的并发症，也就是牙龈炎和口臭等口腔问题，本发明牙膏的效果也显著优于对比实施例组。
由此说明，本发明的一种治疗口干症的口腔护理组合物不论是对口干症还是口干症的并发症，如牙龈炎和口臭等，均具有很好的治疗效果。

Claims (10)

1.一种治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于该口腔护理组合物是由如下重量份数的各组分组成：
橄榄提取物 0.1～1.5份；
乳铁蛋白微球 0.1～1份；
氧化锌微球 0.1～5份。
2.根据权利要求1所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于该口腔护理组合物是由如下重量份数的各组分组成：
橄榄提取物 0.3～1.0份；
乳铁蛋白微球 0.2～0.5份；
氧化锌微球 0.5～2份。
3.根据权利要求1或2所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述橄榄提取物为橄榄苦甙含量为5％～30％的橄榄提取物。
4.根据权利要求3所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述橄榄提取物为橄榄苦甙含量为10％～20％的橄榄提取物。
5.根据权利要求1或2所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述乳铁蛋白微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述乳铁蛋白微球的制备方法，包括如下步骤：
步骤1
称取配方量的去离子水，搅拌条件下加入粘合剂后继续搅拌30min，再加入乳铁蛋白后均质搅拌10～20min得到溶液1；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1100～1150m3/h，进风温度55℃，喷枪压力0.24～0.3MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，55℃干燥10～20min得到微球；
步骤3
称取PLGA加入温度为40～50℃的质量百分比浓度为70％的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，制备得到PLGA溶液；所述PLGA和质量百分比浓度为70％的乙醇溶液的重量比为1：5～1：8；
步骤4
采用流化床设备，设置参数风量1000～1150m3/h，进风温度35～55℃，喷枪压力0.16～0.2MPa，将步骤3制备的PLGA溶液，喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，35～60℃干燥20min，则制备得到所需乳铁蛋白微球。
6.根据权利要求5所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述核心为蔗糖丸芯或甘露醇丸芯，所述PLGA的分子量为10000～100000。
7.根据权利要求5所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述粘合剂为玉米淀粉粘合剂、微晶纤维素或β-环糊精。
8.根据权利要求1或2所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述氧化锌微球的配方是由如下重量份数的各组分组成的：
上述氧化锌微球的制备方法，具体包括如下步骤：
步骤1
取配方量的去离子水加热煮沸后，搅拌条件下加入玉米淀粉后继续搅拌30min得到玉米淀粉溶液，将该玉米淀粉溶液冷却至40℃后均匀分成两等份，一份玉米淀粉溶液加入氧化锌和配方量1/2量的微晶纤维素均质搅拌10～20min得到溶液1，另一份玉米淀粉溶液加入余量的微晶纤维素均质搅拌10～20min得到溶液2；
步骤2
采用流化床设备，设置参数风量1100～1150m3/h，进风温度65℃，喷枪压力0.2～0.35MPa，将步骤1制备的溶液1喷洒至核心上，喷洒结束后，关闭喷枪，65℃干燥10～20min，停止干燥得到微球；
步骤3
采用流化床设备，设置参数风量1000～1150m3/h，进风温度35～55℃，喷枪压力0.16～0.2MPa，将步骤1制备的溶液2喷洒至步骤2制备的微球上，喷料结束后，关闭喷枪，35～60℃干燥20min，则制备得到所需氧化锌微球。
9.根据权利要求8所述治疗口干症的口腔护理组合物，其特征在于所述核心为蔗糖丸芯或甘露醇丸芯。
10.权利要求1-9所述任一项治疗口干症的口腔护理组合物在制备治疗口干症及其并发症的口腔护理产品中的应用。
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