CN106729033A - 一种治疗小儿感冒的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗小儿感冒疗效显著。

Description

一种治疗小儿感冒的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
背景技术
感冒是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症在内的一系列病症的总称，学名为上呼吸道感染，简称上感。感冒从广义上讲不是一个疾病症状的诊断，而是一系列疾病，它包括普通感冒、咽结膜热、病毒性咽炎、疱疹性咽喉炎、细菌性咽-扁桃体炎、喉炎等；而从狭义上讲，感冒即指的是普通感冒，是一种最常见的急性呼吸道感染疾病，其发生率较高，全年都可发病，春冬季节较易发生，多呈自限性。成年人每年发生2-4次，而小儿是发生率较高的群体，每年发病6-8次。70%-80%的上呼吸道感染都由病毒引起的，包括冠状病毒、鼻病毒、流感和副流感病毒、腺病毒、柯萨奇病毒、呼吸道合胞病毒等；而其他情况下的上呼吸道感染则是由细菌引起的，细菌感染的发生可继发于病毒感染之后或者直接感染，最常见的是溶血性链球菌感染，其次是肺炎球菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌等，有时也可以是革兰阴性细菌引发的感染。一般情况下，由于受凉、淋雨、气候突变、过度疲劳等因素，都会直接或间接降低全身或呼吸道局部的防御功能，这样就有利于原来已经存在于上呼吸道的病菌以及从外界侵入的病菌加速繁殖，最终引起感冒的发生。老年人和小儿的身体功能及免疫能力较弱，较易发生此类疾病。临床上，感冒通常以流涕、鼻塞、头痛、喷嚏、发热等为特征，症状较轻者，称为伤风；重症患者称为重伤风，也称时行感冒。患者除了有鼻塞、喷嚏、咳嗽、头痛等这些一般症状外，还会出现畏寒、无汗、低热、吐白色稀痰、咽喉红肿疼痛、头痛身痛、流清涕、苔薄白等特点风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。其临床表现主要有：①后脑强烈疼痛，即头后部疼痛，连带颈部转动不灵活；②怕寒怕风，通常要穿很多衣服或盖大被子才觉得舒服。③流清涕，清涕、白色或稍微带点黄。若鼻塞不流涕，喝点热开水，开始流清涕，这也属于风寒感冒；舌无苔或薄白苔，鼻塞声重。喷嚏，流清涕，恶寒，不发热或发热不甚，无汗，周身酸痛，咳嗽痰白质稀。秋冬是小儿风寒感冒的多发季节，且由于儿童免疫抵抗力较差，易被病菌侵袭而发病。根据儿童的生理特点和风寒感冒的病因，采用中成药来治疗小儿风寒感冒相对于西药效果更优，能较为温和的缓解症状，能有效减轻药物对儿童胃部及其他脏器的刺激性。临床上儿科治疗小儿风寒感冒常使用头孢类、大环内酯类等抗生素，而这些抗生素均在不同程度上对患儿产生不利影响，而且，长期使用抗生素会导致细菌耐药，同时还能降低患儿的免疫功能。传统重要在临床的应用具有显著的优势，它既没有西药产生的较多不良反应，又在实际应用中显示出好的治疗效果。
黄帚橐吾：本品为菊科植物黄帚橐吾Ligularia virgaurea(Maxim.)Mactf. 干燥全草。6～7月采集全草，洗净晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清宿热、解毒愈疮，干黄水，催吐。用于消化不良,“培根”和“赤巴”合并症，胃“龙”病，陈旧疫疠，黄水病，疮疡，中毒症。【性状】本品根多数，条状，黑褐色，根茎密被褐色纤维状枯存叶柄。茎中空，具纵皱沟，光滑或被白色蛛丝状毛。叶片多破碎，完整者展开后呈长圆状披针形，茎下部叶下延成翅柄，上部叶小无柄，抱茎。头状花序组成总状花序，梗短下垂；花黄色，冠毛白色，粗毛状,瘦果长圆形。气异，味微苦，微凉。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0091-95。
马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitaria sanguinalis (L.) Scop.[Panicumsangui-nale L.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】 马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。
柴胡皂苷C（Saikosaponin C）：CAS号20736-08-7，分子式C48H78O17，分子量927.12。【成分来源】柴胡Bupleurum chinense，红柴胡Bupleurum scorzonerifolium。
羟基吴茱萸碱（Hydroxyevodiamine）：CAS号1238-43-3，分子式C19H17N3O2，分子量319.36。【成分来源】吴茱萸Evodia rutaecarpa．。
2个原料药化学结构：
羟基吴茱萸碱（Hydroxyevodiamine） 柴胡皂苷C（Saikosaponin C）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黄帚橐吾562-568重量份 马唐436-440重量份 羟基吴茱萸碱42-48重量份 柴胡皂苷C32-38重量份。
优选的用于治疗小儿感冒的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
黄帚橐吾565重量份 马唐438重量份 羟基吴茱萸碱46重量份 柴胡皂苷C35重量份。
一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗小儿感冒药物。
一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾562-568重量份 马唐436-440重量份 羟基吴茱萸碱42-48重量份 柴胡皂苷C32-38重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾565重量份 马唐438重量份 羟基吴茱萸碱46重量份 柴胡皂苷C35重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿感冒药物。
药物组合物治疗小儿感冒疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法
治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾565g 马唐438g 羟基吴茱萸碱46g 柴胡皂苷C35g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法
治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾562g 马唐440g 羟基吴茱萸碱42g 柴胡皂苷C38g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法
治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾568g 马唐436g 羟基吴茱萸碱48g 柴胡皂苷C32g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物731g，加入淀粉647g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素270g，硬脂酸镁8g，混匀，压制成8000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物1840g，加入淀粉2707g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊10050粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 229g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为2.7cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗小儿感冒作用试验研究
1.1 一般资料
选取我市医院自2011年6月至2012年6月收治的经诊断确认为风寒感冒的患儿52例，将以上患儿随机分为对照组和药物组。药物组26例，男13例，女13例，年龄6个月-12岁，平均5.4岁，病程1-3d；对照组26例，男13例，女性13例，年龄6个月-12岁，平均5.4岁，病程1-3d。对照组和药物组分别口服给予小儿酚黄那敏颗粒和药物组合物，观察两组患儿的治疗情况，根据疗效指标评价治疗状况，统计并记录治疗结果。两组患儿病例在年龄、性别、病理状况等方面均无明显差异，具有临床可比性。
1.2 病例纳入标准
首先，各患儿均符合小儿风寒感冒的诊断标准；其次，患儿年龄范围为6个月-12岁。
1.3 病例排除标准
经诊断确认为暑湿感冒、风热感冒或兼症感冒的患儿不应纳入本次研究对象。
1.4 治疗方法
1.4.1 采用小儿氨酚黄那敏颗粒治疗（对照组）
对照组给予口服小儿氨酚黄那敏颗粒（哈药六厂生产，批号：10090521），3次/天，口服，6个月-1岁患儿每次0.3-0.5袋；1-3岁，每次0.5-1袋；3-6岁，每次1-1.5袋；6-9岁每次1.5-2袋；10-12岁每次2-2.5袋。
1.4.2 采用药物组合物治疗（药物组）
药物组给予口服药物组合物（实施例1药物组合物），2次/天，口服，6个月-1岁患儿每次0.2g；1-3岁每次0.3 g；3-6岁每次0.4 g；6-9岁每次0.5 g；年龄≥10岁的患儿每次0.8g。与此同时，两组患儿应给予恰当的对症治疗，若出现体温超过38.5℃的病例，则可以肌内注射退热剂或者口服布洛芬颗粒进行纠正，进行1个疗程，6 d。在疗程期间，观察两组患者病情的改善情况，并做好记录。
1.5 疗效标准
治愈：通过相应疗程的治疗，患儿的疾病症状和体征全部消失，化验生理指标无异常，且全部恢复正常。
显效：患儿的疾病症状和体征基本消失，化验生理指标基本无异常，部分指标恢复。
有效：患儿的疾病症状和体征部分消失，病情有所好转，各项生理指标有一定改善。无效：患儿的疾病症状和体征无明显改善，或者病情加重。
1.6 统计学处理
将所记录的两组数据进行比较分析，依照统计学原理进行卡方检验，应用数据处理软件SPSS12.0对所得数据进行统计学分析，如果P<0.05，则表示两组数据存在显著性差异，在统计学上有意义，反之则没有统计学意义。
2 结 果
药物组：治愈12例，显效7例，有效5例，无效2例；总有效92.31%。对照组：治愈8例，显效6例，有效5例，无效7例，总有效73.08%。对两组数据结果进行比较分析，经过卡方检验总有效率，应用SPSS软件对数据进行统计学处理后，有P＜0.05，说明存在显著性差异，具有统计学意义。

Claims (8)

1.一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黄帚橐吾562-568重量份 马唐436-440重量份 羟基吴茱萸碱42-48重量份 柴胡皂苷C32-38重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黄帚橐吾565重量份 马唐438重量份 羟基吴茱萸碱46重量份 柴胡皂苷C35重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗小儿感冒药物。
5.一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾562-568重量份 马唐436-440重量份 羟基吴茱萸碱42-48重量份 柴胡皂苷C32-38重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黄帚橐吾565重量份 马唐438重量份 羟基吴茱萸碱46重量份 柴胡皂苷C35重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黄帚橐吾、马唐、羟基吴茱萸碱、柴胡皂苷C，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为41小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的62倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿感冒药物。
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