CN106727905A - 防治肺结核的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防治肺结核的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C、大果卫矛为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治肺结核疗效显著。

Description

防治肺结核的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治肺结核的药物组合物及其制备方法。
背景技术
肺为五脏之华盖，其位最高，外合皮毛，肺为娇脏，不耐寒热，又为清肃之脏，不容异物，故内外伤皆易伤损肺脏而引起病变。肺主气，司呼吸，故肺病多以气机升降失常的证候为主，肺气亏虚、阴津亏耗、寒邪犯肺、邪热乘肺、痰浊阻肺等是其常见的病症。根据肺病症的特征将其分为以下几种症型: (1) 肺气亏虚: 主要症状有声音低，疲惫懒散，面色少华，感冒患病率高，恶风形寒，有自汗，咳而无力，痰多清稀，舌淡苔白，脉虚弱；(2) 肺阴亏耗: 干咳少痰，痰中带血，声音嘶哑，潮热盗汗，形体消瘦，舌质红，苔少，脉细数等；(3) 寒邪犯肺: 咳嗽痰稀薄，鼻塞流清涕，恶寒发热，头身痛楚，无汗，苔薄白，脉浮紧等。肺病是指在外感或内伤等多种因素作用下，造成肺脏功能失调和病理变化的一类病症。肺炎是由多种病原体 ( 如细菌、真菌、寄生虫等) 或放射线、化学、过敏因素等引起的肺实质炎症，且四季皆可能发病，冬春两季为发病高峰期，临床主要症状为咳嗽、咳痰、胸痛、发热、气急。目前，随着环境恶化，肺结核的发病率也逐年上升。结核杆菌属于放线菌和需氧菌，在缺氧情况下不繁殖，但仍能生存较长时间，在良好的条件下，约 18～24h 繁殖一代，菌体脂质成分约占其体质量的1/4，染色时呈耐酸性。结核杆菌对干燥和强酸、强碱的抵抗力很强，在痰内可存活 20～30h，阴湿处可存活 6～8 个月，但对湿热的抵抗力很低，煮沸 5min 或在阳光下直接曝晒 2h 即可杀灭，紫外线消毒效果较好。人型与牛型结核杆菌株皆是专性寄生物，分别以人与牛为天然储存宿主，两者对人、猴和豚鼠有同等强度的致病力。结核杆菌对药物的耐药性可由菌群中先天耐药菌发展而形成，也可由于在患者体内单独使用一种抗结核药而较快产生耐药性，即获得耐药菌，耐药菌可造成治疗上的困难，影响疗效。医务工作者应重视此问题。
黑骨走马：本品为茶茱萸科须蕊木属植物粗丝木Gomphandra tetrandra（Wall.etRoxb.）Sleum［Lasian theratetrandra Wall.et Roxb.；Gomphandra hainanensis Merr.］的根。全年均可采挖，洗净，切片，晒干。【性味】 苦；平。【功能主治】 清湿热；解热毒。主湿热吐泻；痈肿疮毒。【原植物形态】 粗丝木 灌木或小乔木，高2-10m。树皮灰色，嫩枝绿色，当年生枝被短柔毛，以后变无毛。叶互生，叶柄长0.5-1.5cm，初被短柔毛；叶纸质，狭披针形、长椭圆形或阔椭圆形，长6-15cm，宽2-6cm，先端渐尖，基部楔形，全缘，两面无毛或幼时下面被淡黄色短柔毛，上面深绿，下面稍淡，中脉在背面显着隆起，侧脉约6-8对，网脉不明显。雌雄异株，聚伞花序与叶对生，有时腋生，长2-4cm，密被黄白色柔毛，具花序柄，花梗长0.2-0.5cm；雄花黄白色或白绿色，5数，长约5mm，花冠钟形、长3-4mm，花瓣裂片近三角形，长约为花冠的1/3，向内卷曲，外面无毛；雄蕊4-5，花丝长于花冠；雌花黄白色，长约5mm，花萼微5裂，长不到5mm；花冠钟形，长约0.5mm，花瓣裂片长三角形，先端内弯；雌花中不发育的雄蕊与子房等长，子房圆柱状，无毛或有时被毛，柱头小，5裂稍下延于子房上。核果椭圆形，长约1.2-2.5cm，径0.5-1.2cm，成熟时白色，浆果状，干后有明显纵棱，果柄略被短柔毛。花、果期全年。收载于中药大辞典。
埃蕾：本品为龙胆科百金花属植物百金花Centaurium pulchellum Drucevar.al-taicum （Griseb．）Kitag.et Hara[Erythraea ramosissima var.al-taicaGriseb.;Centaurium meyeri（Bunge）Druce］的带花全草。开花时采集，晒干。【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃经。【功能主治】清热解毒。主肝炎；胆囊炎；头痛发热；牙痛；扁桃体炎。【原植物形态】 一年生草本，高20～30厘米。茎四棱形，有分枝。叶对生，无柄，披针形，长1.5～2厘米，宽4～6毫米。花腋生或顶生，多花，萼5裂；花冠白色或淡紫色，5裂，花筒细长；雄蕊5，花药长圆形，开花后呈螺旋状卷曲。蒴果长柱形，花期7～9月。收载于中药大辞典。
大果卫矛：为卫矛科卫矛属植物大果卫矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、茎。根，秋后采收，洗净，切片，晒干；茎，夏、秋季采收，切段，晒干。【性味】 甘；微苦；平。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】 益肾壮腰；化瘀利湿。主肾虚腰痛；胎动不安；慢性肾炎；产后恶露不尽；跌打骨折；风湿痹痛；带下。【原植物形态】 大果矛卫 灌木，高达6m。叶对生；叶柄长5-8mm；革质，倒卵状披针形至长椭圆形，长5-13cm，宽3-4.5cm，先端渐尖，边缘纯圆细锯齿。花序近顶生，多回分枝形多花聚伞圆锥花序；花黄色，直径7-10mm，4数，雄蕊具极短花丝。蒴果金黄色，倒卵形或倒卵状圆锥形，长约1.5cm，直径约1cm。种子有橙黄色假种皮。收载于中药大辞典。
尖叶石松碱（Acrifoline）：CAS号664-24-4，分子式C16H23NO2，分子量261.36。【成分来源】小接筋草Huperzia selago [Syn. Lycopodium selago]，两年石松Lycopodiumannotinum var. acrifolium。
鳞叶甘草素C （Glepidotin C）：CAS号87440-56-0，分子式C20H20O5，分子量340.38。【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。
2个原料药化学结构：
鳞叶甘草素C （Glepidotin C） 尖叶石松碱（Acrifoline）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治肺结核的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑骨走马262-268重量份 埃蕾234-238重量份 尖叶石松碱13-16重量份 鳞叶甘草素C5-8重量份 大果卫矛195-200重量份。
优选的用于防治肺结核的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
黑骨走马265重量份 埃蕾236重量份 尖叶石松碱15重量份 鳞叶甘草素C 6重量份 大果卫矛198重量份。
一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肺结核药物。
一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑骨走马262-268重量份 埃蕾234-238重量份 尖叶石松碱13-16重量份 鳞叶甘草素C 5-8重量份 大果卫矛195-200重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑骨走马265重量份 埃蕾236重量份 尖叶石松碱15重量份鳞叶甘草素C 6重量份 大果卫矛198重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治肺结核药物。
药物组合物防治肺结核疗效显著。
具体实施方式
实施例1：防治肺结核的药物组合物及其制备方法
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑骨走马265g 埃蕾236g 尖叶石松碱15g 鳞叶甘草素C 6g 大果卫矛198g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治肺结核的药物组合物及其制备方法
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑骨走马262g 埃蕾238g 尖叶石松碱13g 鳞叶甘草素C 8g 大果卫矛195g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治肺结核的药物组合物及其制备方法
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑骨走马268g 埃蕾234g尖叶石松碱16g 鳞叶甘草素C 5g 大果卫矛200g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物459g，加入淀粉422g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素130g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成7500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物163g，加入淀粉310g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1300粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 323g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治肺结核的药物组合物
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
埃蕾250重量份 鳞叶甘草素C 5重量份 大果卫矛260重量份。
实施例8：防治肺结核的药物组合物
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
尖叶石松碱15重量份 鳞叶甘草素C 10重量份 大果卫矛250重量份。
实施例9：防治肺结核的药物组合物
防治肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
尖叶石松碱10重量份 鳞叶甘草素C 5重量份 大果卫矛150重量份。
实验例1：防治肺结核的试验研究
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取 2011年5月-2012 年 6 月我院肺结核患者 47 例，其中男28例，女19 例；年龄21～68 岁，平均为53岁； 难治性肺结核 18 例，耐药性肺结核 29 例。诊断标准:( 1) 发热:初起时热度低，多表现为午后低热或活动后体温升高，病灶急剧扩散时，呈稽留热或弛张热；(2) 盗汗: 常在夜间熟睡或醒时全身出汗；(3) 出现全身不适、倦怠、乏力、食欲减退、消瘦、心悸、妇女月经不调等轻度毒性和自主神经功能紊乱的症状；(4) 咳嗽、咳痰；(5) 咯血。
1.2 治疗方法
所有患者采用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗，口服，一次1.5g，1日3次，观察患者疗效。30天1个疗程。
1.3 辨证治疗
(1) 若患者大便稀软，加用黄连6g； (2) 主治肺结核； (3) 可以合并抗痨药 (西药)，也可单独治疗；(4) 联合西药，可以缩短病程，若不能服用者，也可单独治疗，但需要患者在服药两个月后，将上述药物组合物制成药丸再连服半年。
2 结果
37例患者完全痊愈；5 例患者在病情好转后，有一段时间出现轻微的复发症状。

Claims (8)

1.一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑骨走马262-268重量份 埃蕾234-238重量份 尖叶石松碱13-16重量份 鳞叶甘草素C5-8重量份 大果卫矛195-200重量份。
2.根据权利要求1所述一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑骨走马265重量份 埃蕾236重量份 尖叶石松碱15重量份 鳞叶甘草素C 6重量份 大果卫矛198重量份。
3.根据权利要求1所述一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种防治肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肺结核药物。
5.一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑骨走马262-268重量份 埃蕾234-238重量份 尖叶石松碱13-16重量份 鳞叶甘草素C 5-8重量份 大果卫矛195-200重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑骨走马265重量份 埃蕾236重量份 尖叶石松碱15重量份鳞叶甘草素C 6重量份 大果卫矛198重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑骨走马、埃蕾、尖叶石松碱、鳞叶甘草素C 、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱XAD-06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的74倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种防治肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治肺结核药物。
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