CN106716137A - 用于现场即时检测的联合的光谱和生物传感器系统 - Google Patents

Abstract

本发明的一些实施方案提供了一种系统，所述系统用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量血液样本的至少pH。所述系统包括适于插入分析器的槽中的一次性盒，并且结果用于监测患者的酸碱状态。还提供了一种使用该系统监测患者的酸碱状态的方法。

Description

用于现场即时检测的联合的光谱和生物传感器系统

技术领域

本发明涉及一种一次性盒(cartridge)和一种使用光谱测量和生物传感器测量的组合对患者的血液进行现场即时检测(point-of-care testing,POCT)的分析器。

背景技术

存在许多需要流体的医学诊断检测，所述流体例如血液(有时称为全血)、血清、血浆、脑脊液、滑液、淋巴液、校准流体和尿液。对于血液而言，通常将血液样本提取在包含橡胶隔片的真空管或者注射器中，并送至中心实验室进行检测。血液从采集点至检测点的最终转移造成不可避免的延迟。此外，在检测的任何延迟期间，从采集血液样本的时间到对血液样本进行分析、测量或检测的时间，红细胞存活并继续消耗氧，这转而会改变血液样本的化学组成。

受检测延迟以及从血液采集设备至分析器的血液转移的影响的血液分析技术的一个示例是碳氧血氧测量法。碳氧血氧测量法是用于测量血液样本中不同血红蛋白(Hb)种类(例如，氧合血红蛋白、还原血红蛋白、高铁血红蛋白、碳氧血红蛋白和总血红蛋白)的光谱技术。一些碳氧血氧计还可以测量硫化血红蛋白和胎儿型血红蛋白。碳氧血氧测量法的结果用于提供两种方式的血红蛋白氧饱和度(sO₂)测量：1)功能性sO₂定义为氧合血红蛋白与氧合血红蛋白和还原血红蛋白的总和的比例；以及2)分数sO₂定义为氧合血红蛋白与总血红蛋白的比例。

如果血液样本暴露于空气中，则sO₂测量值可能会被错误地提高，因为空气中的氧被吸收进入血液样本。碳氧血氧测量法通常要求使用声波发生器使红细胞溶解(溶血)，以使血液样本较透明以进行光谱测量；红细胞完整的血液散射出比溶解血液显著更多的电磁辐射(EMR)。还可以通过将化学物(例如洗涤剂)与血液混合完成溶血。通过光谱技术(或光谱法，有时称为光谱测量法)在血液中可以测量出的参数受所测分析物吸收的EMR量限制。相比之下，例如但不限于，氢离子(确定pH)和电解质(例如，钠、钾和氯化物)不会吸收在约300nm至2500nm的大概波长范围内的EMR。因此，如果使用该波长范围对血红蛋白种类进行光谱测量，则必须通过另一装置测量这些重要参数，即，氢离子和电解质。

受前述误差来源影响的血液分析技术的另一示例是血液分析技术。传统上，血液气体测量值包括血氧分压(pO₂)、二氧化碳分压(pCO₂)和pH。根据这些测量值，可以计算出其他参数，例如sO₂、碳酸氢盐、碱过剩和碱缺失。通常采用生物传感器进行血液气体和电解质测量，生物传感器也称为电化学传感器或电化学探测器。可以使用台式分析器，台式分析器进行以下测量：(1)血液气体测量，(2)碳氧血氧测量或(3)血液气体和碳氧血氧测量。诊断测量仪器的一些组合还包括电解质和其他测量，例如乳酸盐和肌酸酐。由于这些仪器体积大且昂贵，因此它们通常位于中心实验室。生物传感器技术还受到生物传感器可以测量出的血液参数的限制。据发明人所知，目前没有用于进行碳氧血氧测量的生物传感器。例如，授予Lauks等人的美国专利No.5,096,669和No.7,094,330详细描述了采用生物传感器技术进行POCT的盒。具体地，它们教导了pH测量(电位测量)、血液气体测量(分别用于pCO₂和pO₂的电位和安培测量)以及血细胞比容测量(电导率测量)。授予Samsoondar(本发明人)的美国专利No.7,740,804教导了用于光谱测量(例如，碳氧血氧测量)的一次性盒，以使用未改变的血液进行POCT。授予Shepherd的美国专利No.5,430,542和No.6,262,798描述了一种用于制造一次性比色皿的方法，所述比色皿具有在80微米至130微米的范围内的光程以对未改变血液进行碳氧血氧测量。

用于评估患者的氧合及酸碱状态的血液检测可以包括pH、sO₂、CO₂和总血红蛋白。用于评估患者酸碱状态的先进POCT分析器根据测得的局部pO₂估计sO₂，并根据测得的血细胞比容估计总血红蛋白。血细胞比容和pO₂均是使用生物传感器测得的。

根据pO₂计算的sO₂在文献中受到争议，因为：1)pO₂测量溶解在血浆中的O₂，这仅占血液总氧量的约1％——剩下99％的血氧与Hb结合；2)假设的是患者的红细胞(RBC)包含正常水平的2,3-二磷酸甘油酸；以及3)患者具有正常水平的异型还原血红蛋白(dyshemoglobins)，例如碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。异型还原血红蛋白是非功能性血红蛋白。通常会校正也是误差来源的温度和pH。

根据通过电导率测量的血细胞比容估计总Hb在文献中受到争议，因为：1)对所有患者假设了一定的RBC Hb浓度；2)血浆蛋白质、电解质、白细胞和脂质的改变是血细胞比容测量的误差来源。这些假设在管理病重患者时可能导致显著误差。此外，相比于血细胞比容测量，更倾向于用Hb测量评估慢性贫血和失血。因根据血细胞比容低估Hb造成的不必要的输血是主要问题。

在选择POCT分析器时，用户必须清楚地理解实际测得的参数以及根据测得参数计算的参数。用光谱法进行的总Hb和sO₂测量提供最佳的患者氧合状态的测量，因为它们比分别根据血细胞比容和pO₂计算的结果更准确。实验室分析器可以容易地结合生物传感器和光谱技术，因为分析器大小不是限制。目前，没有可用的小型POCT分析器提供血液气体(包括pH)和碳氧血氧测量。一些POCT供货商提供仅进行碳氧血氧测量的单独POCT分析仪形式的解决方案，这对其血液气体POCT分析器进行补充。

由于碳氧血氧测量法测量功能性Hb种类和非功能性Hb种类，如碳氧Hb和高铁Hb，医师可以继续安心地使用脉搏血氧计无创地监测患者的氧合状态。根据最佳做法，应仅在证实患者的血液不包含大量非功能性Hb之后使用脉搏血氧测量。所存在的提高的非功能性血红蛋白是脉搏血氧测量中的误差来源。本发明可以使用毛细管血液以及动脉血，这为婴儿提供较大的优势。获得动脉血是痛苦的，必须由合格人员如医师进行，并且对婴儿造成的失血是临床上明显的。本发明的盒在用氧化氮治疗呼吸窘迫期间还帮助监测新生儿的高铁Hb，并帮助测量胆红素，以评估新生儿黄疸。毛细管血液的使用还使本发明成为对监测消防员和其他烟尘吸入受害者的sO₂、碳氧Hb(因烟尘吸入造成的一氧化碳中毒而增加)以及pH具有吸引力的工具。这些受害人大部分都用氧进行治疗，这会提高pO₂，因此不能使用pO₂评估血氧含量。因此，碳氧血氧测量对于烟尘吸入的受害者是必要的。毛细管血液通常从手指、脚后跟或耳垂扎刺获得。通过向待扎刺的位点施用加热垫可以改变毛细管血液，使其更像动脉血。

授予Samsoondar(本发明人)的美国专利No.8,206,650教导了将光谱法和生物传感器技术结合在一个一次性盒中，并因此用小型POCT分析器可以提供pH、血液气体和碳氧血氧测量。为用户提供了施加一次采样的便利，这与使用仅采用生物传感器技术的第一分析器和仅采用光谱法的第二分析器相反。然而，美国专利No.8,206,650没有提供本领域普通技术人员制造功能性盒所需的细节，也没有提供可以应用于盒制造方法的细节。

美国专利No.8,206,650提供可以用于检测注射器中的血液的单个盒选择方案，所述血液如动脉血和身体部位表面的毛细管血液，这在患者为新生儿时具有非常重要的意义。然而，用于获得毛细管血液的选择方案有限。血液气体领域的普通技术人员可以理解，由于大气污染，pO₂将被显著高估；目前的做法包括将毛细管的开口插入血滴内，快速密封毛细管的端部，并将样本取至分析器。

美国专利No.8,206,650教导了使用气室/气囊迫使血液从光学室进入生物传感器导管，但其并未教导用于在光学室从盒入口接收血液时减缓流入气囊的血液流的任何装置。由于血液非常宝贵，尤其是婴儿的血液，因此浪费任何一点血液都是不期望的。可能的是在将血液吸入美国专利No.8,206,650中教导的盒中时，血液可以至少进入连接气室与入口室的导管。该血液不会促成填充用于进行生物传感器测量的生物传感器导管。随着对本发明的各种实施方案进行描述，美国专利No.8,206,650中描述的盒的其他限制将变得明显。

发明内容

根据本发明的一种实施方案的一方面，提供了一种系统，该系统用于通过光谱法测量患者的所述血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量血液样本中的至少pH，以评估患者的氧合及酸碱状态。该系统包括用于处理血液样本的一部分的一次性盒，该盒包括：壳体；位于壳体中的盒入口，用于接合包含血液样本的注射器和用于将血液样本的一部分从患者的身体部位的刺穿位置转移至盒的毛细管转接器之一；位于壳体内的血液储存导管，具有靠近盒入口的近端以及远离盒入口的远端；位于血液储存导管的近端处的血液储存导管进口；光学室，该光学室用于接收来自血液储存导管的远端的血液并且用于测量该至少两种血红蛋白种类；与光学室流体地连接的光学室溢流室；至少一个光学窗口，其中，该至少一个光学窗口的至少一部分与光学室的至少一部分对准；位于壳体内用于从光学室溢流室接收血液的生物传感器导管，该生物传感器导管包括pH生物传感器的至少一部分；气囊；气囊出口端口，具有与血液储存导管进口结合的布置，用于通过血液储存导管进口向血液储存导管提供增压空气，以驱使血液进入生物传感器导管；用于接收来自生物传感器导管的废物液体的废物容器；以及用于缓解废物容器中的压力的废物容器通气孔。该系统还包括用于密封盒入口的盖；以及分析器，分析器包括：分析器壳体；位于分析器壳体中用于接收包含血液样本的一次性盒的槽；EMR源；至少一个光电探测器；用于控制分析器的处理器；以及安装在处理器上用于测量该至少两种血红蛋白种类的至少两个校准算法。系统能在密封构造和非密封构造之间调节。在密封构造中而不是在非密封构造中，系统包括封闭气道，该封闭气道将气囊出口端口连接至血液储存导管进口，用于使来自气囊出口端口的增压空气流通至血液储存导管进口。在非密封构造中而不是在密封构造中，血液储存导管进口被配置成接收血液。

根据本发明的另一实施方案的一方面，提供了一种一次性盒，该一次性盒用于与联合的光谱和生物传感器血液分析器一起操作，用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量血液样本的至少pH，以评估患者的氧合及酸碱状态，所述盒包括具有通过垫片结合在一起的至少第一壳体构件和第二壳体构件的壳体。所述壳体包括：盒入口；位于壳体内的血液储存导管，具有靠近盒入口的近端以及远离盒入口的远端；位于壳体内的光学室，用于接收来自血液储存导管的远端的血液以及用于测量至少两种血红蛋白种类，光学室包括与垫片正交的光学室深度尺寸；与光学室流体地连接的光学室溢流室；位于壳体内用于从光学室溢流室接收血液的生物传感器导管，所述生物传感器导管包括近端、远端以及pH生物传感器的至少一部分；放入壳体中并包含用于至少校准pH生物传感器的校准流体的校准流体袋；用于将释放的校准流体运输至生物传感器导管的校准流体导管；用于接收来自生物传感器导管的液体废物的废物容器；用于缓解废物容器中的压力的通气孔；以及位于壳体内的气囊和气囊出口端口，用于提供增压空气以驱使血液从血液储存导管进入生物传感器导管。第一壳体构件包括第一光学窗口和第一反射构件之一。第二壳体构件包括第二光学窗口和第二反射构件之一，定位成与光学室的至少一部分以及所述第一光学窗口和第一反射构件之一的至少一部分对准。垫片具有多个切口，所述切口包括至少：第一垫片切口，定位成在血液储存导管与光学室之间提供流体连接，其中，第一垫片切口的至少一部分定位成与光学室的至少一部分对准，以从光学室的该部分中的血液采集光谱数据；第二垫片切口，定位成在校准流体导管与生物传感器导管之间提供流体连接，第二垫片切口设置在生物传感器导管的近端周围；第三垫片切口，定位成至少与pH生物传感器的有效区域对准；第四垫片切口，定位成在生物传感器导管的远端与废物容器之间提供流体连接；以及第五垫片切口，定位成在气囊与气囊出口端口之间提供流体连接。

根据本发明的又一实施方案的一方面，提供了一种一次性盒，适于沿插入平面插入联合的光谱和生物传感器分析器的槽中，用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器至少测量血液样本的pH，以评估患者的氧合及酸碱状态。该盒包括：壳体；位于壳体中用于接收血液样本的盒入口；位于壳体内的血液储存导管，具有靠近盒入口的近端以及远离盒入口的远端；位于壳体内的光学室，用于接收来自血液储存导管的远端的血液以及用于测量该至少两种血红蛋白种类，光学室包括与插入平面正交的光学深度尺寸；位于壳体中的至少一个光学窗口，定位成与光学室的至少一部分对准，以从光学室的该部分中的血液采集光谱数据；与光学室流体连接以接收来自光学室的血液的光学室溢流室；用于在血液储存导管的远端与光学室溢流室之间提供流体连接性的血液分路，所述血液分路具有与插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中，最大分路深度尺寸显著大于光学室深度尺寸，以实现从血液储存导管的远端至生物传感器导管的更高效的血液流；位于壳体内用于从光学室溢流室接收血液的生物传感器导管，该生物传感器导管具有用于测量血液样本的至少pH的至少一个生物传感器；位于壳体内的气囊和气囊出口端口，用于提供增压空气以驱使血液从血液储存导管进入生物传感器导管；用于接收来自生物传感器导管的废物液体的废物容器；以及用于缓解废物容器中的压力的废物容器通气孔。

根据本发明的一个实施方式的一方面，提供了一种用于评估患者的氧合及酸碱状态的方法。该方法包括提供一次性盒，该一次性盒包括：盒入口，该盒入口用于从包含患者的血液的注射器和用于将来自患者身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移至盒的毛细管转接器之一接收血液；具有近端和远端的血液储存导管，其中，近端流体地连接至所述盒入口；在远端处流体地连接至血液储存导管的光学室；生物传感器导管，包括用以测量血液pH的至少pH生物传感器，该生物传感器导管流体地连接至光学室；包含校准流体的校准流体袋；以及气囊。该方法还包括提供用于密封盒入口的盖；提供分析器，该分析器包括槽、EMR源和包括用于便于测量至少两种血红蛋白种类的至少两个校准算法的处理器；用来自患者的血液填充血液储存导管和光学室；填充后用盖密封盒入口，以提供密封的盒。在盒入口密封而没有用血液填充血液储存导管时，该方法还包括提供增压空气从气囊出口端口至血液储存导管的近端的通路。在用血液填充血液储存导管而不在盒入口密封时，该方法还包括堵塞血液储存导管从气囊出口端口接收血液的部分，以使气囊出口端口与血液隔离。该方法还包括：将密封的盒插入分析器的槽；用EMR源辐照光学室中的血液，并采集光谱数据；将该至少两个校准算法应用于光谱数据并获得该至少两种血红蛋白种类的浓度；根据该至少两种血红蛋白种类的浓度计算血红蛋白氧饱和度；通过至少从校准流体袋中释放校准流体并使校准流体与pH生物传感器接触来校准pH生物传感器；在校准的步骤后，启用所述气囊以提供通过用于增压空气的所述通路到达所述血液储存导管的所述近端的增压空气流，从而使部分所述血液样本与pH生物传感器接触；以及在辐照光学室并启用气囊的步骤后，测量血液pH。血红蛋白氧饱和度和血液pH提供对患者的氧合及酸碱状态的评估。

在阅读了下文对本发明的具体实施方案的描述后，本领域普通技术人员将明了本发明的其他方面和特征。

附图说明

为了更好地理解本发明，并更清楚地说明如何实施本发明，下文将通过示例的方式参考附图，附图说明了本发明的实施方案的一些方面，附图中：

图1是根据盒的第一实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10的分解图；

图2A是示出了图1所示盒的俯视图的细节的示意图；

图2B是图2A所示盒的右侧视图；

图2C是图2A所示盒的仰视图；

图2D是图2A所示盒的正视图；

图2E是图2A所示盒沿线E-E的截面视图；

图2F是图2A所示盒的细节F的第一详细视图；

图2G是图2A所示盒的立体视图，其中隐藏了元件40和50；

图2H是图2G所示盒的细节H的第二详细视图；

图3A是示出了图1A所示盒的俯视图的细节的示意图，其中注射器接合在盒入口43处；

图3B是图3A所示盒沿线B-B的第一截面视图；

图3C是图3A所示盒沿线C-C的第二截面视图，以及注射器的中断右侧视图；

图3D是图3A所示盒的正视图和注射器的中断正视图；

图3E是图3A所示盒的右侧视图和注射器的中断右侧视图；

图3F是图3A所示盒和注射器的立体视图；

图4A是示出了图1A所示盒的俯视图的细节的示意图，其中毛细管转接器接合在盒入口43处；

图4B是图4A所示盒沿线B-B的第一截面视图；

图4C是图4A所示盒和毛细管转接器沿线C-C的第二截面视图；

图4D是图4B所示盒的细节D的详细视图；

图4E是图4A所示盒和毛细管转接器的正视图；

图4F是图4C所示盒的细节F的详细视图；

图4G是图4A所示盒和毛细管转接器的立体视图；

图4H是图4A所示毛细管转接器70的立体视图；

图5A是示出了图1A所示盒的俯视图的细节的示意图，其中盖60接合在盒入口43处；

图5B是图5A所示盒和盖沿线B-B的第一截面视图；

图5C是图5A所示盒和盖的右侧视图；

图5D是图5A所示盒和盖的正视图；

图5E是图5C、图5D和图5H所示盖60的立体视图；

图5F是图5C所示盒和盖沿线F-F的第二截面视图；

图5G是图5B所示盒的细节G的详细视图；

图5H是图5A所示盒和盖60的立体视图；

图6A是图1A所示盒的第一实施方案的垫片100的俯视图；

图6B是图1A所示盒的第一实施方案的第一壳体构件20的仰视图；

图6C是图1A所示盒的第一实施方案的第二壳体构件30的俯视图；

图6D是图6B所示盒的第一壳体构件20的仰视图，该第一壳体构件被图6A所示的垫片100覆盖并与其对准；

图6E是图6C所示盒的第二壳体构件30的俯视图，该第二壳体构件被图6A所示的垫片100覆盖并与其对准；

图7A是示出了根据盒的第二实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10a的俯视图的细节的示意图；

图7B是图7A所示盒沿线B-B的截面视图；

图7C是图7A所示盒的第二壳体构件30a的俯视图，没有生物传感器阵列和校准流体袋；

图7D是图7A所示盒的细节D的第一详细视图；

图7E是图7B所示盒的细节E的第二详细视图；

图8A是包含在图7A至图7E集体所示盒的第二实施方案中的垫片100a的一个实施方案的俯视图；

图8B是与一个修改实施方案(未示出)的盒10a一起使用的垫片100a’的一个实施方案的俯视图；

图8C是与一个修改实施方案(未示出)的盒10a一起使用的垫片100a"的一个实施方案的俯视图；

图8D是与一个修改实施方案(未示出)的盒10a一起使用的垫片100a″′的一个实施方案的俯视图；

图9A是根据盒的第三实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10b的分解图；

图9B是图9A所示盒的第一壳体构件20b的底侧的详细视图；

图10A是根据盒的第四实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10c和盖60c的分解图；

图10B是图10A所示盒的第一壳体构件20c的仰视图；

图10C是图10B所示第一壳体构件20c的仰视图，该第一壳体构件被图10A所示垫片100c覆盖并与其对准；

图10D是图10A所示盒的第二壳体构件30c的俯视图；

图10E是图10D所示第二壳体构件30c的俯视图(包括图10A所示生物传感器阵列80和校准流体袋94)，该第二壳体构件被图10A所示垫片100c覆盖并与其对准；

图10F是图10A所示盒的俯视图，其中盖60c接合在盒入口43c处；

图10G是图10F所示盒和盖的右侧视图；

图10H是图10F所示盒和盖的仰视图；

图10J是图10F所示盒和盖沿线J-J的第一截面视图；

图10K是图10F所示盒沿线K-K的第二截面视图；

图10L是图10H所示盒沿线L-L的第三截面视图；

图10M是图10H所示盒和盖沿线M-M的第四截面视图；

图10N是图10M所示盒的细节N的详细视图，没有盖60c；

图10P是图10A和图10F所示盒的立体视图，没有盖60c；

图10Q是图10A所示盖60c的正视图；

图10R是图10P所示盒的细节R的详细视图；

图10S是图10Q所示盖60c的仰视图；

图10T是图10S所示盖60c沿线T-T的截面视图；

图10U是图10Q所示盖60c的立体视图；

图11A是根据盒的第五实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10d和盖60d的分解图；

图11B是图11A所示盒的第一壳体构件20d的仰视图；

图11C是图11B所示第一壳体构件20d的仰视图，该第一壳体构件被图11A所示垫片100d覆盖并与其对准；

图11D是图11A所示盒的第二壳体构件30d的俯视图；

图11E是图11D所示第二壳体构件30d的俯视图(包括图11A所示生物传感器阵列80)，被图11A所示垫片100d覆盖并与其对准；

图11F是图11A所示盒10d的俯视图，其中盖60d接合在盒入口43d处；

图11G是图11F所示盒和盖的右侧视图；

图11H是图11F所示盒和盖的仰视图；

图11J是图11F所示盒沿线J-J的第一截面视图；

图11K是图11F所示盒沿线K-K的第二截面视图；

图11L是图11H所示盒沿线L-L的第三截面视图；

图11M是图11H所示盒和盖沿线M-M的第四截面视图；

图11N是图11M所示盒的细节N的第一详细视图，没有盖60d；

图11P是图11A和图11F所示盒的立体视图；

图11R是图11P所示盒的细节R的第二详细视图；

图11S是图11A和图11F所示盖60d的正视图；

图11T是图11S所示盖60d的仰视图；

图11U是图11S所示盖60d的立体视图；

图11V是具有易碎密封件205的校准流体袋94d的俯视图；

图11W是图11V所示校准流体袋94d的正视图；

图11X是图11V所示校准流体袋94d的仰视图；

图11Y是图11V所示校准流体袋94d沿线Y-Y的截面视图；

图11Z是图11Y所示校准流体袋94d的细节Z的详细视图；

图12A是根据盒的第六实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10e的分解图；

图12B是图12A所示盒的第一壳体构件20e的仰视图；

图12C是图12B所示第一壳体构件20e的仰视图，该第一壳体构件被图12A所示垫片100e覆盖并与其对准；

图12D是图12A所示盒的第二壳体构件30e的俯视图；

图12E是图12D所示第二壳体构件30e的俯视图(包括图12A所示生物传感器阵列80)，该第二壳体构件被图12A所示垫片100e覆盖并与其对准；

图12F是图12B所示盒的细节F的详细视图，示出了设置在生物传感器导管的顶部上的多个盲孔215，用于装存空气；

图12G是图12A所示盒10e的右侧视图；

图12H是图12G所示盒10e的后视图；

图12J是图12G所示盒10e的俯视图；

图12K是图12A所示盒10e的立体视图；

图12L是图12J所示盒沿线L-L的截面视图；

图12M是图12L所示盒的细节M的详细视图；

图12N是图12A所示校准流体袋94e的俯视图；

图12P是图12N所示校准流体袋94e的正视图；

图12Q是图12N所示校准流体袋94e的仰视图；

图12R是图12Q所示校准流体袋94e沿线R-R的截面视图；

图13A是根据盒的第七实施方案的、与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10f的分解图；

图13B是图13A所示盒的第一壳体构件20f的仰视图；

图13C是图13B所示第一壳体构件20f的仰视图，该第一壳体构件被图13A所示垫片100f覆盖并与其对准；

图13D是图13A所示盒的第二壳体构件30f的俯视图；

图13E是图13D所示第二壳体构件30f的俯视图(包括图13A所示生物传感器阵列80和校准流体袋94f)，该第二壳体构件被图13A所示垫片100f覆盖并与其对准；

图13F是联合诊断的光谱和生物传感器系统450的俯视图，该俯视图示出了图13A至图13E共同所示盒10f的一种实施方案，以及图13J所示用于图4H所示毛细管转接器70的活塞组件400的一种实施方案；

图13G是图13F所示系统450沿线G-G的第一截面视图；

图13H是图13F所示系统450沿线H-H的第二截面视图；

图13J是用于毛细管转接器的活塞组件400的一种实施方案的正视图；

图13K是图13J所示活塞组件400沿线K-K的截面视图；

图13L是图13J所示活塞组件400的实施方案的俯视图；

图13M是图13F所示系统450沿线M-M的第三截面视图；

图13N是图13M所示系统450的细节N的详细视图；

图13P是图13F所示系统450的立体视图；

图13R是图13P所示系统450的部分分解视图；

图14A是联合诊断的光谱和生物传感器系统的立体视图，示出了分析器310的一种实施方案以及盒10f的一种实施方案；

图14B是图14A所示联合诊断的光谱和生物传感器系统的正视图，其中盒10f完全插入分析器310的槽315；以及

图14C是图14B所示联合诊断的光谱和生物传感器系统的俯视图。

具体实施方式

本发明提供一种系统，用于通过光谱法对患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类进行联合的光谱和生物传感器测量，并通过生物传感器至少对血液pH进行测量。术语生物传感器、电化学传感器和电化学探测器有时可互换使用，并且它们在本说明书中具有相同的含义。系统包括适于插入分析器的槽中的一次性盒，并且结果用于评估患者的氧合及酸碱状态。

系统的一些实施方案包括：美国专利No.8,206,650中部分地描述的分析器，分析器具有以下各项中的一些：i)电源，可选地为一次性或充电电池的形式；ii)电磁辐射(EMR)源，例如一个或多个LED、钨丝灯、一个或多个激光器或者它们的任意组合；iii)用于接收一次性盒的分析器壳体中的槽，下文将对一次性盒详细描述；iv)光电探测器，用于测量光学室内传输通过血液样本的或从血液样本反射的EMR，并用于提供从传输通过血液样本的或从血液样本反射的EMR获得的基于EMR的信号；v)处理器，用于控制分析器并且与上述光电探测器通信以接收所述基于EMR的信号，并控制安装在处理器中的至少一个校准算法以将基于EMR的信号转换为血红蛋白种类浓度；vi)位于槽中的输入触点，用于接收样本生物传感器数据，其中，样本生物传感器数据用于生成生物传感器检测结果，例如pH；vii)用于将校准流体从袋中释放并将释放的校准流体运输至生物传感器导管的装置，以便在测量血液样本的pH之前至少校准pH生物传感器；以及viii)用于将生物传感器的有效区域维持在预定温度的装置。

当电输入触点与盒的生物传感器电触点匹配时，盒的光学室变得定位成从EMR源接收EMR。

系统的一些实施方案还包括：viii)用于操纵血液样本的装置，例如，a)包含血液的注射器，以及b)能够将毛细管血液直接从患者身体部位的刺穿皮肤处转移至盒的毛细管转接器；以及ix)用于密封盒入口的盖。

用于校准该至少一个生物传感器的装置包括：a)位于壳体内的包含校准流体的袋；b)用于将流体从校准袋中释放的装置；以及c)用于将释放的校准流体运输至生物传感器导管的校准流体导管。本领域技术人员可以理解，生物传感器在与具有已知成分的校准流体接触后生成的电信号以及校准流体中分析物的已知浓度可以用于为分析物生成校准算法，并因此出于简洁起见，此处将不讨论生物传感器校准中涉及的数学算法。生物传感器校准还要求与盒生物传感器电触点以及分析器电输入连接的配合。

目前在血液气体分析器或碳氧血氧计上检测毛细管血液时的做法是将毛细管血液采集在毛细管中，随后将血液从毛细管转移至分析器。血液从毛细管到分析器的这种转移存在误差源，例如：a)采集血液后细胞代谢继续进行，并且误差与检测延迟成比例；以及b)将气泡引入毛细管继而混入血液造成大气污染的机会；使用外部磁铁使位于毛细管中的一段线沿毛细管前后移动，以混合样本。本发明提供一种设计成省去样本转移这一步骤的毛细管转接器。大气含有约21％的氧，因此对于氧饱和度的直接测量(碳氧血氧定量)或间接测量(即，根据测量的pO₂计算sO₂)，必须防止血液受到大气污染来使误差最小化。

当盒适当地插入分析器的槽时，盒生物传感器电触点与分析器电触点配合，使盒的光学室就位，以从EMR源接收EMR。本领域技术人员可以理解，EMR还可以通过光纤被引导至光学室。传输通过盒中的血液样本的EMR或从血液样本反射的EMR冲击到分析器中的一个或多个光电探测器。用于进行光谱测量的校准算法优选地安装在分析器的处理器内，用于将光谱信号转换为分析物测量结果。用于生物传感器测量的校准算法优选地安装在分析器的处理器内，用于将生物传感器信号转换为分析物测量结果，但一些生物传感器要求在进行样本测量之前进行校准。测量结果通常以浓度为单位，但本领域技术人员可以理解，可以测量其他参数，例如但不限于，两种不同分析物的浓度的比例。

在一些实施方案中，联合诊断的光谱和生物传感器分析器还包括用于查看结果并帮助操作者使用分析器的显示屏以及用于操纵显示功能的按钮。本领域技术人员可以理解，分析器可以连接至主计算机。因此，系统的一些实施方案还包括与其他仪器接合的至少一个通信端口。其他仪器的其他非限制性示例为打印机以及诊断检测仪器如脉搏血氧计或者一些其他无创式检测仪器。可选的通信端口还用于升级分析器的处理器中的信息，以及上传来自分析器的处理器的信息。联合诊断的光谱和生物传感器分析器的一些实施方案的壳体中的另一可选端口被设置用于对分析器内的电源进行充电。本领域技术人员可以理解，单个端口可以既用于数据传送，也用于电源，例如但不限于，USB(通用串行总线)端口。在系统的一些实施方案中，向分析器传送数据或从分析器传送数据是通过本领技术人员已知的无线装置完成的，并因此出于简洁起见，此处将不讨论无线通信装置。

联合诊断的光谱和生物传感器分析器的一些实施方案包括一个光电探测器(光电二极管)或者组装在光谱仪的探测器阵列中的一个以上的光电探测器，其中，光谱仪包括用于使流体样本中出现的EMR分散进入波长部件的光栅。分析器可选地包括一次性盒与光谱仪之间的一个或多个聚焦透镜。本领域普通技术人员可以理解，可以使用其他形式的光学探测，例如CCD(电荷耦合器件)，并因此视为在本发明的范围内。

在一些实施方案中，盒的内壁用亲水性涂层处理，以促进光学室内血液的均匀扩散，并促进血液通过毛细作用沿着流动通路移动。

光学室沿着流动通路定位，并且光学室具有至少一个光学窗口，用于对血液进行光谱分析。该至少一个光学窗口与光学室的至少一部分对准。流动通路还可以包含沿流动通路的任何地方的一种或多种试剂，例如但不限于，抗凝剂、溶血试剂或与分析物发生反应的试剂，以增强EMR的吸收。光学室被专门设计成减少由于EMR被血液样本中完整的红细胞分散而引起的EMR的平均衰减，而无需使用声波或溶血化学物使红细胞溶解。优选地，光学室的深度(即，光学窗口之间的内部距离)处于约50微米至约200微米的大致范围内。在一种优选的实施方案中，光学室的深度在光学窗口之间是大致均匀的。在一些实施方案中，光学室的深度在光学窗口之间是不均匀的，并在本发明的范围内。本领域普通技术人员可以理解，尽管将光学窗口示出为圆形元件，它们可以具有其他形状，例如但不限于，椭圆形和方形。在一些实施方案中，光学窗口与光学室对准的面积处于约1平方毫米至约100平方毫米的大致范围内。出于最小化样本体积的目的，与光学室对准的更优选的光学窗口面积处于约1平方毫米至约10平方毫米的大致范围内。

生物传感器导管沿流动通路定位，并且生物传感器导管可以具有用于分析血液的一个或多于一个的生物传感器。本领域技术人员可以理解，生物传感器可以包括将流体样本的至少一种特性转换为电信号的各种换能器布置，其中，换能器包括用于接触流体样本的至少一个活性表面。在一些实施方案中，活性表面是化学敏感表面或离子敏感表面中的一种，并且其中，生物传感器包括晶体管、离子选择膜、膜结合酶、膜结合抗原、膜结合抗体或膜结合核酸链中的至少一种。一次性盒还包括至少一个生物传感器电触点，并且分析器的盒槽还包括至少一个分析器电触点。虽然所示实施例将盒电输出触点示出为成阵列的扁平引脚，但是本领域技术人员可以理解电触点可以以其他方式匹配，例如美国专利No.8,206,650中描述的电触点。

联合诊断的光谱和生物传感器分析器的一些实施方案可选地包括用于读取一次性盒上的条形码(未示出)的条形码阅读器，该条形码至少包含关于生物传感器的校准的信息。条形码还可选地包含关于联合诊断的光谱和生物传感器分析器的信息。一次性盒的一些实施方案包括射频识别(RFID)标签。在一些实施方案中，一次性盒还包括包含校准流体的校准流体袋，该校准流体袋被布置成与生物传感器导管流体地连接。对于具有校准流体袋的盒，联合诊断的光谱和生物传感器系统还包括用于使校准流体袋破裂的装置，例如但不应以任何方式视为限制性的，转动凸轮或往复式柱塞和盒壳体中的尖状物。在一些实施方案中，袋本身包含具有多个尖状物的物体，当向校准流体袋上方的盒表面的柔性构件施加压力时，该物体使校准袋破裂。在一些实施方案中，校准袋的密封件的一部分被设计得比密封件的其他部分薄弱得多，以便在施加压力后容易破裂。这些更薄弱的密封件部分有时被称为易碎密封件。

盒的一些实施方案还包括至少一个可见填充线或指示物，其用作为用户提供与光学室中血液样本的充足性相关的视觉指示物的标记。优选地，盒壳体由透明塑料制成，便于容易地查看盒中的血液。

一次性盒的一种实施方案包括：a)壳体10；b)位于壳体内用于接收包含动脉血液或静脉血液的注射器90的盒入口43，或与盒入口43接合的毛细管转接器70，用于将毛细管血液从患者身体部位的刺穿位置转移至盒；c)血液储存导管进口51，用于接收注射器90中包含的动脉血液或静脉血液或者用于接收通过毛细管转接器70直接来自身体部位的刺穿皮肤的毛细管血液；d)位于壳体内的血液储存导管52，具有用于接收通过血液储存导管进口51的血液的近端52’以及远离血液储存导管进口51的远端52"；e)用于从血液储存导管的远端52"接收血液的光学室入口56；f)用于从光学室入口56接收血液并测量至少两种血红蛋白种类的光学室57；g)用于将血液从光学室中释放的光学室出口58；h)与光学室出口58和生物传感器导管78流体连接的光学室溢流室59；i)位于壳体内用于从光学室溢流室59接收血液的生物传感器导管78，该生物传感器导管具有用于测量至少血液pH的至少一个生物传感器；j)扩大腔64，其被视为光学室溢流室的一部分；k)位于壳体内的气囊85’和气囊出口端口88，用于提供增压空气以迫使血液从血液储存导管52进入生物传感器导管78；l)用于接收废弃液体的废物容器腔92；m)用于缓解废物容器中的压力的废物容器通气孔93；n)用于在血液储存导管接收来自血液储存导管进口51的血液时减缓通过气囊出口端口88的血液流的装置；o)用于将血液移出血液储存导管52而不会造成任何血液经过盒入口43渗漏的装置；以及p)用于校准至少一个生物传感器的装置。用于校准该至少一个生物传感器的装置包括位于壳体内的包含校准流体的校准流体袋94、用于使校准袋破裂的装置以及校准流体导管，该校准流体导管包括用于将校准流体从袋94运输至生物传感器导管78的校准流体凹槽98。专利No.5,096,669描述了用于按下校准袋并使其破裂的分析器装置。虽然所示的盒实施方案包括用于校准生物传感器的装置，但具有工厂校准的生物传感器并因此不需要校准生物传感器的装置的盒实施方案也在本发明的范围内。

在一次性盒的一些实施方案中，血液储存导管在血液储存导管进口处开始并且在光学室处结束，并且血液储存导管的容积在约50微升至约100微升的大致范围内。少的样本体积对于婴儿是优选的，但对于pO₂测量，气泡在较少样本中可能形成较大误差。因此，样本的体积必须在允许误差和在不对患者造成伤害的情况下患者可以提供的血液量之间平衡。

在血液储存导管52接收来自血液储存导管进口51的血液时缓解流过气囊出口端口88的血液流的装置的示例包括：a)设置在气囊85'和气囊出口端口88之间的止回阀(未示出)；b)插入盒入口43以与血液储存导管进口51形成流体连接并同时绕过气囊出口端口88的注射器90，其中，气囊出口端口88战略地设置在血液储存导管进口51附近，以切断血液储存导管进口51与气囊出口端口88之间的流体连通；以及c)插入在盒入口43以与血液储存导管进口51形成流体连接并同时绕过气囊出口端口88的毛细管转接器70，其中，气囊出口端口88战略地设置在血液储存导管进口51附近，以切断血液储存导管进口51与气囊出口端口88之间的流体连通。出于沿通路驱使液体的目的，气囊通常包含空气，但要理解的是可以使用其他气体，例如氮气。专利No.5,096,669描述了用于启用气囊的分析器装置。

所述系统能在密封构造和非密封构造之间调节。在密封构造中而不是在非密封构造中，系统包括封闭气道，该封闭气道将气囊出口端口88连接至血液储存导管进口51，以使来自气囊出口端口88的增压空气流通至血液储存导管进口51。在非密封构造中而不是在密封构造中，血液储存导管进口51构造成接收血液。

用于减缓经过盒入口43的血液渗漏的装置的示例包括：a)用于对盒入口43提供气密覆盖的盖60；b)气囊85’；以及c)气囊出口端口88。出于说明目的，使用了摩擦接合的盖，并不应以任何方式视为限制性的。在盖的一些实施方案中，盖的至少顶部部分足够刚性，使得当推动盖抵住盒入口时该顶部部分不会凹陷(相对于盖的其他部分)。刚性防止在释放盖时盖凹陷的顶部部分反弹。反弹会形成吸入，而吸入会引起血液回流。在系统的一些实施方案中，盖束缚于盒。

虽然没有示出螺旋盖，但本领域普通技术人员将理解可以使用例如螺旋盖密封盒入口。用于一些盒实施方案的一些盖具有附加特征，并用盒的具体实施方案对其进行了描述。

在一些实施方案中，血液储存导管具有从近端至远端测量的长度尺寸，以及正交于长度尺寸的截面区域，截面区域的大小足够小以通过毛细作用接收血液，并且所述截面区域的大小在贯穿长度尺寸的大部分上是基本均匀的。一些所示的截面区域是圆形的，但本领域普通技术人员可以理解，可以使用其他形状，并因此视为在本发明的范围内。

盒的一种实施方案的光学室具有的深度尺寸正交于盒插入到分析器的槽中的平面，其中，深度尺寸在约50微米至约200微米的大致范围内。在下文更加详细地描述的一些具体实施方案中，光学室由垫片中的切口限定。在一些实施方案(未示出)中，光学室的深度尺寸大于垫片的厚度。

毛细管转接器70的一种实施方案包括：a)在约2厘米至约4厘米的大致范围内的长度；b)形状像毛细管的毛细管转接器入口构件71，具有用于插入血液样本的毛细管转接器入口端口72，所述血液样本例如患者身体部位的刺穿位置处的血滴；c)用于插入盒入口43的形状像注射器的凸形端的毛细管转接器出口构件75，该毛细管转接器出口构件75具有与血液储存导管进口51配合的毛细管转接器出口端口76；d)设置在入口端口72和出口端口76之间以使得用手指操纵转接器的毛细管转接器手柄74；以及e)用于将入口端口72和出口端口76流体连接的毛细管转接器内腔73，该内腔具有在约0.5毫米至约2毫米的大致范围内的直径(参见图4H)。

用于与联合的光谱和生物传感器血液分析器一起操作以通过光谱法测量血液中至少两种血红蛋白种类、并通过生物传感器至少测量血液pH的一次性盒的另一方面在于壳体，壳体包括：示出的A)第一壳体构件；B)第二壳体构件；以及C)双面粘性垫片。虽然盒的若干实施方案都包括通过双面粘性垫片结合在一起的第一和第二壳体构件，但应理解，这些是用于与联合的光谱和生物传感器血液分析器一起操作以通过光谱法测量血液中至少两种血红蛋白种类、并至少测量血液pH的一次性盒的非限制性实施例。虽然一次性盒的实施方案被示出为具有单个双面粘性垫片，但一些盒实施方案(未示出)包括多于两个的壳体构件，因此需要多于一个双面粘性垫片用于结合附加的壳体构件。

现在将概括地讨论三个部件A、B和C，稍后将讨论具体实施方案。

A)第一壳体构件20的一些实施方案包括：a)位于第一壳体构件中用于接收血液的盒入口；b)校准流体袋窗口和用柔性层覆盖的桨叶，用于启用从袋中释放校准流体；c)气囊，包括气囊腔和用柔性层覆盖的用于启用气囊的气囊窗口；d)用于进行光谱测量的第一光学窗口和第一反射构件中的一个；以及e)用于使生物传感器的有效区域相继暴露于校准流体和血液样本的生物传感器导管凹槽。在盒的一些实施方案中，校准流体袋窗口和铰接或未铰接的桨叶设置在第二壳体构件中。

B)第二壳体构件30的一些实施方案包括：a)用于进行光谱测量的第二光学窗口和第二反射构件中的一个，定位成至少部分地与第一光学窗口和第一反射构件之一对准；b)用于容纳校准流体袋的校准流体袋窝；c)用于在组装在盒中时构建校准流体导管的校准流体凹槽；d)用于容纳该至少一个生物传感器的生物传感器容器；以及e)用于接收液体废物的废物容器腔。在盒的一些实施方案中，气囊腔延伸入第二壳体构件。在盒的其他实施方案中，校准流体导管通过校准流体凹槽和下文在C)中描述的垫片被限定。

C)双面粘性垫片100包括多个切口，切口包括下述中的至少一个：1)第一垫片切口，对于在第二壳体构件中设置有血液储存导管凹槽的盒实施方案而言，所述第一垫片切口被定位成在盒入口和血液储存导管的近端之间提供流体连接；2)第二垫片切口，定位成在血液储存导管的远端与光学室溢流室之间提供流体连接；3)第三垫片切口，定位成与壳体中的第一扩大腔对准，其中，第一扩大腔是第一壳体构件中的腔、第二壳体构件中的腔以及第一壳体构件中的腔和第二壳体构件中的腔的组合；4)第四垫片切口，定位成在校准流体导管和生物传感器导管的近端之间提供流体连接；5)第五垫片切口，定位成与生物传感器导管凹槽的一部分和至少一个生物传感器的有效区域对准；6)第六垫片切口，定位成在生物传感器导管的远端与废物容器之间提供流体连接；7)第七垫片切口，定位成在气囊与气囊出口端口之间提供流体连接；8)第八垫片切口，定位成在废物容器与废物容器通气孔之间提供流体连接；以及9)第九垫片切口，定位成与校准流体袋对准。本领域普通技术人员可以理解，如果一种实施方案中的血液储存导管通过第一壳体构件中的凹槽与垫片被限定，则不需要第一垫片切口。本领域普通技术人员还可以理解，如果在盒的一种实施方案中使用包括易碎密封件的校准流体袋，如盒的第五实施方案中所述，则不需要第九垫片切口。在盒的一些实施方案中，废物容器通过第二壳体构件中的废物容器腔与第一壳体构件或垫片被限定。

在一次性盒的另一种实施方案中，双面粘性垫片还包括：10)第十垫片切口，定位成与壳体中的第二扩大腔对准，其中，第二扩大腔是第一壳体构件中的腔、第二壳体构件中的腔、以及第一壳体构件中的腔和第二壳体构件中的腔的组合。

在一次性盒的又一种实施方案中，双面粘性垫片还包括：11)第十一垫片切口，定位成与血液储存导管对准。此外，在垫片的一些实施方案中，第十一垫片切口是从第一垫片切口延伸至第二垫片切口的单个垫片切口。

一次性盒的其他实施方案的垫片还包括下述中的一个或多个：12)第十二垫片切口，设置成连接第二垫片切口和第三垫片切口；13)第十三垫片切口，设置成连接第三垫片切口和第十垫片切口；14)第十四垫片切口，设置成连接第四垫片切口和第九垫片切口；15)第十五垫片切口，定位成与气囊窗口对准；16)第十六垫片切口，定位成与气囊出口端口对准；以及17)第十七垫片切口，设置成连接第十五垫片切口和第十六垫片切口。

在盒的一些实施方案中，双面粘性垫片具有在约50微米至约200微米的大致范围内的厚度。虽然垫片被描述为粘性垫片，但非粘性垫片被视为在本发明的范围内。在使用非粘性垫片的实施方案中，必须在垫片与壳体构件接触的区域直接向壳体构件施加某种形式的粘合剂，或者使用一些其他手段将垫片夹在壳体构件之间。

所示垫片是平坦的，并因此垫片的每侧限定一个平面，其中两个平面彼此平行。在一些实施方案(未示出)中，垫片大致是平坦的，其中，每侧大致限定一个平面，并且其中两个平面不平行。因此，应理解提到的与垫片正交的平面指的是与由大致平坦的垫片的相应侧大致限定的两个平面中任一个正交的平面。例如，大致平坦的垫片是其中垫片的大部分都是平坦的、而一些部分包括微凹和/或凸起的垫片。

对于光谱测量，本领域技术人员将理解可以构造光谱测量设备的各种方式以及组成这类设备的各种元件。因此，出于简洁起见，此处将不讨论对基础光谱法、组成光谱设备的元件的清单和功能的描述。本领域技术人员可以理解，当EMR源是单个源时，该单个源可以被多通道光纤分割，以提供多于一个的光通路。用于探测传输通过样本或从样本中反射的EMR的系统的一个示例是光电二极管阵列，但本领域技术人员可以理解这些光谱元件仅为示例，并不应视为限制本发明。

再次关于光谱测量，所示实施例描述了以传输模式运行的设备。本领域技术人员可以理解，联合诊断的光谱和生物传感器分析器的光谱设备还可以通过以下方式运行在反射模式中：通过在光学室的一侧在设计用于接收所述盒的分析器槽中放置反射构件，使得传输通过样本的EMR被反射构件反射掉，由此经反射的EMR将第二次进入样本。在以反射模式运行的诊断测量仪器或分析器中，EMR源和光电探测器均可以处于光学室的同一侧。此外，本领域技术人员还可以理解，代替在分析器的壳体中的槽周围安装反射构件，盒的光学室的壁部分的一侧可以用反射材料覆盖。

血液储存导管通过壳体构件之一中的第一血液储存导管凹槽、以及垫片或者具有或不具有第二血液储存导管凹槽的其他壳体构件被限定。在血液储存导管允许血液接触垫片的表面的实施方案中，垫片优选地由亲水材料制成，以便增强垫片的润湿。一些实施方案中的血液储存导管仅为垫片中的切口，以及壳体构件的任一个中没有凹槽。为清楚起见，一些实施方案中的血液储存导管包括位于第一壳体构件中与垫片切口对准的凹槽或位于第二壳体构件中与垫片切口对准的凹槽。在再一些实施方案中，垫片切口与第一壳体构件中的第一凹槽和第二壳体构件中的第二凹槽对准。对血液储存导管的各种实施方案的说明可以应用于其他导管，例如生物传感器导管、血液分路以及校准流体导管，并视为在本发明的范围内。

因为凹槽与垫片切口可以存在许多组合，因此后文所述具体实施方案中示出的那些是以使所要求的血液体积最小化为目的而选择的。最小化样本体积对于新生儿护理是特别重要的。然而，样本体积并不一定是限制性因素，例如在具有相当大体重的患者在动脉中插入导管的情况下。因此，需要大量血液体积的实施方案视为在本发明的范围内，除非另有说明。还必须考虑到较小样本中气泡对pO₂的影响，如前所述。

一次性盒的一些实施方案的壳体包括在血液储存导管进口处开始并在光学室处结束的血液分路。在盒的一些实施方案中，分路具有与盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的截面区域，并且光学室具有与盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的光学深度尺寸。在这些实施方案中，血液分路截面区域最小的尺寸显著大于光学深度尺寸。在盒的其他实施方案中，盒包括位于壳体内用于在血液储存导管的远端与光学室溢流室之间提供流体连接性的血液分路，该血液分路具有与盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的最大旁路深度尺寸，并且其中，最大旁路深度尺寸显著大于光学深度尺寸，以便增强从血液储存导管的远端流向生物传感器导管的血液流。

下文讨论了附图的细节，以进一步描述本发明的具体实施方案。这些实施方案仅为示例，并且本领域普通技术人员可以理解隐含了其他未明确说明的实施方案。尝试对类似的元件使用相同的附图标记，在一些情况下，附图标记末尾附有字母，用以表明所说明的本发明的实施方案。例如，字母a、b、c、d、e和f分别用于指本发明的第二、第三、第四、第五、第六和第七实施方案。为了容易地参照，表1提供了所用附图标记的列表以及对所指结构特征的简要说明。

表1

图1中示出了根据盒的第一实施方案的光谱和生物传感器盒10的分解视图。从上至下列出了部件。第一个是柔性构件40，接下来是在下面具有硬层44的柔性构件50。接下来是示出校准流体袋窗口95、第一光学窗口66以及气囊窗口86的第一壳体构件20。第一壳体构件20还揭示了以下隐藏的细节：生物传感器导管凹槽79；血液储存导管凹槽53以及扩大腔64的部分64’。还示出了盒入口43和废物容器通气孔93。

依然参照图1，在第一壳体构件20下方示出了具有多个垫片切口的双面粘性垫片100。表1提供了所使用的附图标记的列表和所指称的结构特征的简要描述，为了简洁，这里将不重复垫片切口的描述。可以通过变更第一壳体构件中的垫片切口和/或凹槽和/或第二壳体构件中的凹槽来做出盒10的其他实施方案。通过示例，图8A至图8D示出了四个不同垫片，并且在本发明的第二实施方案中，图7C在第二壳体构件中将血液储存导管凹槽示出为53。在图8D中示出的垫片实施方案中，垫片切口101、126、102、103、104、124、121、125以及122被组合为单个切口，并且垫片切口136、133以及109被组合为另一单个切口。

图1中在垫片100下面示出了校准流体袋94和生物传感器阵列80，它们分别装配到第二壳体构件30中的校准流体袋窝96和生物传感器容器83中。出于说明的目的，示出了多个生物传感器作为生物传感器阵列80，但是须理解，生物传感器阵列包括一个或多于一个生物传感器。在第二壳体构件30中还示出了：废物容器腔92、气囊腔85；校准流体袋尖状物99、用于容纳尖状物99的校准流体袋尖状物凹部97、分别示出为98’和98”的用于将校准流体从校准流体袋转移至生物传感器导管的校准流体凹槽的近端和远端；扩大腔64的部分64”以及隐藏的第二光学窗口67。校准流体凹槽的远端98”和垫片100的组合限定了校准流体导管。

在盒的第一实施方案中，扩大腔64被示出为球状元件(图3B以及图3C共同示出)，但是一些实施方案具有其他形状，例如，半球形状，在这种情况下，半球形状凹槽位于第一壳体构件或第二壳体构件处，而且不需要光学室溢流室59中的垫片切口。扩大腔的形状的其他非限制示例为多面体。在盒的一些实施方案中，沿着流动通路在策略位置在导管中设置一个或多个扩大腔。扩大腔的可选功能的一些非限制示例如下：i)示出向下血液流动；ii)将校准流体保留在生物传感器导管中，并且远离血液样本；iii)例如在生物传感器校准期间，将样本保持远离生物传感器导管；iv)净化光学室中被大气氧污染的血液；v)充当储液器，用于在接合盖之后当血液被朝向血液储存导管的远端推动时并且还当用于毛细管转接器的活塞组件被插入毛细管转接器内腔时收集血液；以及vi)形成气泡。气泡的可选功能的一些非限制示例如下：a)使校准流体与血液样本分离；和b)在血液流动之前从生物传感器导管移除剩余校准流体，从而利用校准流体减轻血液样本的污染。

共同参照图2A至图6E，示出了代表根据一次性盒的第一实施方案用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10的多幅视图的示意图。图14A至图14C中共同示出了分析器310的示例。本领域普通技术人员将会理解，分析器310仅为分析器示例的示意代表，从而不能被视为以任何方式进行限制。

图2A中示出了盒10的俯视图，该俯视图示出了如下细节：a)图1中示出的生物传感器阵列80的电触点82；b)光学室入口56(隐藏视图)；c)光学室57(隐藏视图)；d)光学室出口58(隐藏视图)；e)光学室溢流室59(隐藏视图)；f)第一壳体构件20；g)第一柔性构件40，其与气囊腔85和气囊窗口86一起限定气囊85’；h)第二柔性构件50，其与校准流体袋窗口95、校准流体袋94以及用于从校准袋94释放校准流体的校准流体袋尖状物99协作；i)用于缓解由垫片100和腔92限定的废物容器中的压力的废物容器通气孔93；以及j)生物传感器导管78(隐藏视图)。需要校准流体校准某些生物传感器。

图2B示出了图2A中所示的盒10的右侧视图，示出了如下细节：a)第一壳体构件20；b)第二壳体构件30；c)用于接收含有血液的注射器的盒入口43，或用于将毛细管血液直接从身体部位的刺破皮肤转移至盒的毛细管转接器；以及d)盒入口43的外壁49。图2C中示出的是图2A中所示的盒10的仰视图，示出了第二壳体构件30和第二光学窗口67。图2D中示出的是图2A中所示的盒10的正视图，示出了盒入口43的外壁49。图2E中示出的是沿线E-E贯穿图2A中所示的盒10的截面视图，示出了a)第一柔性构件40；b)第二柔性构件50；c)用于接收废物液体的废物容器腔92；d)气囊腔85；e)校准流体袋窝96；f)校准流体袋尖状物99；以及g)血液储存凹槽导管52。图2F中示出的是图2A中所示的盒10的细节F的详细视图，提供了盒入口43的额外细节。图2G示出的是图2A中所示的盒10的立体视图，以及图2H中示出的是图2G中所示的盒10的细节H的详细视图。图2F和图2H中标识的盒的第一实施方案的盒入口的细节如下：a)盒入口顶部处的环形表面；b)盒入口的环形表面46中的凹部；c)血液储存导管进口51；d)气囊出口端口88；以及e)盒入口43的内壁。

在一些实施方案(未示出)中，内壁48和外壁49中的一个或多个包括接合盖和/或注射器和/或毛细管转接器的螺纹。螺纹可选地被设计成像鲁尔锁(Luer locks)一样起作用。图2G的立体图被示为不存在柔性构件40，以便露出气囊窗口86，并且不存在柔性构件50，以便露出校准流体袋94和校准流体袋窗口95。

生物传感器导管78的一部分(隐藏视图)是通过生物传感器导管凹槽79、生物传感器阵列部分中的生物传感器阵列80的有效区域81(参见图10E)和垫片切口107被限定的，该垫片切口将生物传感器阵列的有效区域暴露于血液和校准流体。本领域普通技术人员将理解，尽管术语阵列用于描述盒的具体示例，但是单个生物传感器在本发明的范围内，并且有时参考生物传感器的有效区域而不是生物传感器阵列的有效区域。通常，生物传感器的有效区域，例如pH电极(或pH生物传感器)的离子选择性膜暴露在生物传感器导管中，并且生物传感器的其他部件可以不暴露在生物传感器导管中。切口107周围的垫片防止液体与生物传感器阵列的其它区域(即，非有效区域)接触。生物传感器阵列通过例如粘合剂附接到生物传感器容器83中的第二壳体构件30。盒10的一些实施方案(未示出)包括在生物传感器阵列下方的第二壳体构件20中的生物传感器导管凹槽。此外，盒10的一些实施方案(未示出)包括第一壳体构件20中的生物传感器容器和第二壳体构件30中的生物传感器导管凹槽。在盒的其他实施方案中示出了生物传感器容器的其他形式。

同样在实施方案中提供为示例，生物传感器电触点82(参见图2A)被示出在生物传感器阵列80的顶部，但是应当理解，如第7,094,330号美国专利所公开的，电触点也可以位于生物传感器阵列的下侧。

图3A中示出的是示出了根据盒的第一实施方案的用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10的俯视图的细节的示意图，其中注射器90接合在盒入口43处。先前在图1至图2G中示出了盒的该实施方案，不存在任何与盒入口43的附接。图3B示出的是沿线B-B贯穿图3A中所示的盒10的截面视图，提供了如下细节：a)生物传感器导管78’的近端；b)生物传感器导管凹槽78”的远端；c)废物容器92；d)第一壳体构件中的扩大腔64’的一部分以及e)在第二壳体构件中的扩大腔64”的一部分。图3C是沿线C-C贯穿图3A中所示的盒10的截面视图，还示出了扩大腔64的部分64’和64”以及生物传感器导管78。图3D、图3E以及图3F分别示出了图3A中所示的盒10和注射器90的正视图、右侧视图和立体视图。未识别盒入口43，但是识别了其外壁49。

图4A示出的是示出了相同盒10的俯视图的细节的示意图，具有接合在盒入口43处的毛细管转接器70。图4B示出的是沿线B-B贯穿图4A中所示的盒10的第一截面视图。图4C中示出的是沿线C-C贯穿图4A中示出的盒10和毛细管转接器70的第二截面视图。图4D示出的是图4B所示的盒10的细节D的详细视图，示出了第一光学窗口66、第二光学窗口67以及光学室57。图4E和4G分别示出的是具有图4A所示的与盒入口43接合的毛细管转接器70的盒10的正视图和立体视图。图4F示出的是图4C所示的盒10和毛细管转接器70的细节F的详细视图。图4H示出的是毛细管转接器70的立体视图，提供以下细节：a)毛细管转接器入口构件71；b)毛细管转接器入口端口72；c)毛细管转接器内腔73(隐藏视图)；d)毛细管转接器手柄74；e)毛细管转接器出口构件75；以及f)毛细管转接器出口端口76。图4F示出了以下细节：a)与血液储存导管进口51配合的毛细管转接器出口端口76，由此内腔73可以起到血液储存导管52的延伸部的作用；b)气囊导管87；c)气囊出口端口88；d)盒入口43的外壁49；以及e)盒入口43(参见图2H)的环形表面46中的凹部47，用于即使在盖60(参见图5A至图5H)接合用于密封盒入口43时也保持出口端88打开。在毛细管转接器实施方案70中，出口构件75被构造为注射器90的凸形端。在一些实施方案(未示出)中，出口构件75包括螺纹，所述螺纹被可选地设计为像鲁尔锁一样起作用。

图5A示出的是示出了相同盒10的俯视图的细节的示意图，所述相同盒10具有接合在盒入口43处的盖60。图5B示出的是沿线B-B贯穿图5A中所示的盒10和盖60的第一截面视图。图5C、图5D以及图5H分别示出的是图5A所示的盒和盖的右侧视图、正视图以及立体视图。图5F示出的是沿线F-F贯穿图5C中所示的盒和盖的第二截面视图。图5E示出的是盖60的一个实施方案的立体视图，示出了下侧62和盖内壁表面61。图5G示出的是图5B中所示的盒和盖的细节G的详细视图，示出如下：a)血液储存导管进口51；b)盖60的下侧62；c)气囊导管87；d)气囊出口端口88；以及e)盒入口的环形表面中的凹部47。在该实施方案中，盖内壁表面61与盒入口43的外壁49摩擦接合(参见图2B)。在其他盒和盖的实施方案中，提供了更多可选的细节，并且解释了它们的功能。

图6A示出的是图1中所示的盒10的垫片100的俯视图。对垫片切口进行编号，并在表1中提供了每个切口的简要说明。图6B中示出的是盒10的第一壳体构件20的仰视图，并且图6C示出的是图1中所示的盒10的第二壳体构件30的俯视图。图6B和图6C可以看作盒10的像书一样打开的两个壳体构件。图6D示出的是图6B中所示的盒10的第一壳体构件的仰视图，其中垫片100与第一壳体构件20重叠并对准。图6E示出的是图6C中所示的盒10的第二壳体构件的俯视图，其中垫片100与第二壳体构件30重叠并与其对准。

图7A示出的是示出了根据盒的第二实施方案的用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10a的俯视图的细节的示意图。图7B是沿线B-B贯穿图7A中所示的盒10a的截面视图。图7C是图7A中所示的盒10a的第二壳体构件的俯视图，其中不存在生物传感器阵列和校准流体袋。图7D是图7A中所示的盒10a的细节D的第一详细视图。图7E是图7B中所示的盒10a的细节E的第二详细视图。

在图7A至图7E中共同示出的盒10a类似于图1至图6E中共同示出的盒10，因此，它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“a”被附加到附图标记的末尾，以表明元件是盒的第二实施方案的一部分。盒的第一(10)和第二(10a)实施方案之间的第一区别在于，血液储存导管凹槽53设置在第二壳体构件30a而不是第一壳体构件20a中。第二个区别在于在盒入口43a的环形表面46a中不存在凹部47；第一实施方案中的环形表面包括凹部47(图2F和2H中所示)。由于在环形表面46b中不存在凹槽47，当盖60与盒入口43a摩擦接合时，环形表面46a可与盖60的下侧62配合以形成气密密封。如前所述，对于第一实施方案，盖内壁表面61与盒入口43的外壁49形成密封(参见图2B和图5G)。在环形表面46a中不需要凹部，这是因为气囊导管87成角度，如图7D和图7E所示。因此，气囊出口端口88基本上设置在盒入口43的内壁48中。即使盒入口43在环形表面46a和盖60的下侧62的交界面处适当地利用盖60进行密封，也维持了气囊出口端口88和血液储存导管进口51之间的流体连接。

一次性盒的第一和第二实施方案包括垫片100，该垫片具有类似图6A和图8A所示的切口。其他盒实施方案使用类似的第一和第二壳体构件，以及具有不同切口的垫片，如图8B至图8D共同所示出的。图8A示出的是垫片100a的第二实施方案的俯视图。图8B示出的是垫片100a’的第三实施方案的俯视图。图8C示出的是垫片100a”的第四实施方案的俯视图。图8D示出的是垫片100a”’的第五实施方案的俯视图。表1提供了垫片切口的简要描述。

在图9A中以分解视图的方式示出了用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10b的第三实施方案。图9B示出的是图9A中所示的第一壳体构件20b的下侧的详细视图，以示出与第一实施方案(参见图6B)的区别。在图9A至图9B中共同示出的盒10b类似于图1所示的盒10，因此，它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“b”被附加到附图标记的末尾，以表明这些元件是盒的第三实施方案的一部分。盒10的第一实施方案和第三实施方案之间的第一个区别在于添加了血液分路54(还在图10F中关于盒10c的第四实施方案标识出)。血液分路是如下通道，该通道具有第一开口端并且开始于血液储存导管52”的远端，并且具有第二开口端并结束于光学室溢流室59。在盒的一些实施方案中，例如图13A至图13R共同示出的盒的第七实施方案中，血液分路54f是如下通道，该通道具有邻近光学室的、沿着通道的长度的血液分路狭缝454，并且在血液分路54f和光学室之间提供流体连通，其中，血液分路狭缝454的宽度大致等于光学室的深度。在一些实施方案中，狭缝的长度小于血液分路的长度，并且一些实施方案包括多于一个的狭缝，其中狭缝的长度的总和小于血液分路的长度(未示出)。

第二个区别在于盒10b的垫片100b。第三个区别在于盒10b的第一壳体构件20b中添加了连接凹槽65，该连接凹槽65被定位成在扩大腔64和生物传感器导管79之间提供流体连接。

当光学室的深度(其限定直接光程长度)处于大约50微米到大约200微米的大致范围的下限时，添加血液分路54提供了通过绕开光学室增加进入生物传感器导管78的血液流的优点。使用时，允许血液流动直到它到达扩大腔64。通过在此时停止血液流动，如果光学室没有已经充满，则由于浅光学室中的毛细管作用，光学室变得被填充。作为示例，球形扩大腔的体积在大约10微升至35微升的大致范围内。在盒的一些实施方案中，光学室的体积在大约0.5微升至大约10微升的大致范围内。因此，在一些实施方案中，在血液的光谱测量期间，血液储存导管储存大于90％的由盒接收的血液。应当理解，术语分析样本有时被称为检测样本或测量样本。

一些可选的血液分路的功能的其他非限制性示例如下：i)在光学室被纤维蛋白束堵塞的情况下维持血液流向生物传感器导管；以及ii)减轻当血液挤压通过具有下述深度的光学室可能发生的溶血，所述深度显著小于用于从患者抽取血液的针的内腔直径。光学深度尺寸优选在约50微米至约200微米的大致范围内。相比之下，21号针的内径为约500微米，21号针被认为是用于从患者抽取血液的合适针。众所周知，相较于使用具有较大孔的针抽取的血液，当使用具有小孔的针抽取血液时，溶血更有可能发生。因此，存在避免迫使血液通过光学室以将血液带到生物传感器导管的优点。

图10A至图10U中共同示出了用于根据盒的第四实施方案的联合诊断的光谱和生物传感器分析器的包括盒10c和盖60c的光谱和生物传感器系统。盒10c和盖60c中的元件类似于先前描述的盒和盖，因此，它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“c”附加到附图标记的末尾，以表明元件是盒的第四实施方案的一部分。表1中提供了元件的简要描述。盒10c的第一区别在于桨叶150c利用铰链151c铰接地附接到第一壳体构件20c。第二区别在于包括第二扩大腔68，以在血液填充第一扩大腔64的情况下用于形成气泡。第三区别在于通过第一壳体构件20c中的腔85限定的气囊腔具有气囊窗口86。第四区别在于覆盖气囊腔85和桨叶150c两者的单个层压件31c。第五区别在于盒入口43c的卡扣配合唇缘41c(示出为肩台)。盖60c包括非连续的环形卡扣配合件42c和压力释放凹槽63c，用于摩擦地接合盖，由此血液储存导管中的血液在盖接合盒入口时不被推动。该特征在具有毛细管转接器70和用于毛细管转接器70的活塞组件400的情况下(参见图13F至图13N)有用，由此活塞组件用于足够地推动血液储存导管中的血液，使得血液的大气污染前缘端被移动离开光学室。

第七区别在于盒入口43c的环形表面46c中的凹部47c。注意凹部47c并没有使环形表面46c完全非连续，如同图2F和图2H中所示出的凹部47c的情况。在盒的第四实施方案中，盖60c的下侧62c与盒入口43c的环形表面46c配合，密封盒入口43c。

盒入口43c的卡扣配合唇缘41c(显示为肩台)允许盖与盒入口接合，由此盒10c的环形卡扣配合元件45c与盖60d(参见图11S和图11U)的环形卡扣配合密封件42d(不需要压力释放凹槽63c)配合，形成密封的盒入口43c。由于卡扣配合唇缘41c中的肩台，没有相当大的力被施加到血液储存导管中的血液。本领域普通技术人员将理解，随着唇缘变得更宽(沿着盒的高度尺寸)，例如图11N中所示的唇缘41d，更多的力被施加到血液储存导管中的血液；唇缘充当具有与唇缘41d的宽度相等的冲程(stroke)的柱塞。唇缘41c像边缘，基本上没有宽度尺寸(沿着盒入口的高度)。尽管盒的一些实施方案在具有盖的情况下被示出，但是应当理解，这些仅仅是示例，所示的盖可以用于一个或多个盒实施方案。

图10A示出的是盒10c和盖60c的分解视图。图10B中示出的是图10A中所示的盒的第一壳体构件20c的仰视图。图10C中示出的是被图10A中所示的垫片100c覆盖并与其对准的、图10B中所示的第一壳体构件20c的仰视图。图10D中示出的是图10A中所示的盒的第二壳体构件30c的俯视图。图10E中示出的是被图10A中所示的垫片100c覆盖并与其对准的、图10D中所示的第二壳体构件30c的俯视图(包括图10A中示出的生物传感器阵列80和校准流体袋94)。图10F中示出的是图10A中所示的盒的俯视图，其中盖60c与盒入口43c接合。图10G中示出的是图10F中所示的盒和盖的右侧视图。图10H中示出的是图10F中所示的盒和盖的仰视图。图10J示出的是沿线J-J贯穿图10F所示的盒和盖的第一截面视图。图10K示出的是沿线K-K贯穿图10F所示的盒的第二截面视图。图10L示出的是沿线L-L贯穿图10H所示的盒的第三截面视图。图10M示出的是沿线M-M贯穿图10H中所示的盒和盖的第四截面视图。图10N示出的是图10M所示出的盒的细节N的第一详细视图，其中不存在盖60c。图10P示出的是图10A中所示的盒的立体视图，其中不存在盖60c。图10Q示出的是图10A中所示的盖60c的正视图。图10R示出的是图10P中所示的盒的细节R的第二详细视图，示出了盒入口43c的细节。图10S示出的是图10Q中所示的盖60c的仰视图。图10T示出的是沿线T-T贯穿图10S所示的盖60c的截面视图。图10U示出的是图10Q所示的盖60c的立体视图。

盒入口43c的第四实施方案包括：a)外壁49；b)在入口43c的顶部处的环形表面46c；c)环形表面46c中的凹部47c；d)具有肩台的卡扣配合唇缘41c；e)环形卡扣配合元件45c。用于密封盒入口43c的盖60c包括：i)内壁表面61c；b)内壁61c中的压力释放凹槽63c；ii)与盒入口43c的环形表面46c配合的平坦下侧62c；以及iii)非连续的环形卡扣配合元件42c。当盖60c与盒入口43c接合时，由于压力释放凹槽63c，血液储存导管中的血液未被推动离开血液储存导管进口，所述压力释放凹槽63c使得环形卡扣配合元件42c非连续。在其他类似实施方案中，环形卡扣配合元件被分段，具有用于使盖相对于入口锁定的两个或更多个段部。盒环形表面46c与盖60c的平坦下侧62c配合，形成密封。应当注意，相较于图2H中所示出的环形表面46和凹部47，凹部47c不使环形表面46c非连续。在前面的情况下，环形表面46由于凹部47而是非连续的。

图11A至图11Z共同示出了根据盒的第五实施方案的用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的盒10d和盖60d的光谱和生物传感器系统。盒10d和盖60d中的元件类似于盒和盖的第四实施方案，因此，它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“d”附加到附图标记的末尾，以指示元件是盒的第五实施方案的一部分。表1中提供了元件的简要描述。第一区别在于盒的第二壳体构件30d中布置了气囊窗口86。第二区别在于盒的第二壳体构件30d中布置了桨叶150d。第三区别在于盒的第四实施方案中的生物传感器容器83被用切口突出边沿84替代，用于促进传感器阵列的加热；在该实施方案中，传感器阵列滑过位于图14A中作为示例示出的分析器310中的加热元件(未示出加热元件)上方。第四区别在于盒包括图11B和图11D中所示的具有基本矩形截面形状的第二扩大腔68，扩大腔64和68通过布置在盒的第二壳体构件30d中的互联凹槽69流体地连接。第五区别在于用于储存和释放校准流体的校准流体袋94d包括易碎密封件，由此不需要图10A中所示出的用于释放校准流体的尖状物99。图11V至图11Z中共同提供了校准流体袋94d的细节。

图11A中示出的是根据盒的第五实施方案的用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10d和盖60d的分解视图。图11B中示出的是图11A中所示的盒的第一壳体构件20d的仰视图。图11C示出的是被图11A中所示的垫片100d覆盖并与其对准的、图11B中所示出的第一壳体构件20d的仰视图。图11D中示出的是图11A所示的盒的第二壳体构件30d的俯视图。图11E示出的是被图11A中所示出的垫片100d覆盖并与其对准的、图11D所示的第二壳体构件30d的俯视图(包括图11A中所示出的生物传感器阵列80)。图11F示出的是图11A中所示的盒的俯视图，其中盖60d接合在盒入口43d处。图11G示出的是图11F所示的盒和盖的右侧视图。图11H示出的是图11F所示的盒和盖的仰视图。图11J示出的是沿线J-J贯穿图11F所示的盒的第一截面视图。图11K示出的是沿线K-K贯穿图11F所示的盒的第二截面视图。图11L示出的是沿线L-L贯穿图11H所示的盒的第三截面视图。图11M示出的是沿线M-M贯穿图11H所示的盒和盖的第四截面视图。图11N示出的是图11M所示的盒的细节N的第一详细视图，其中不存在盖60d，示出了盒入口43d的细节。图11P示出的是图11A中所示的盒的立体视图，其中不存在盖60d。图11R示出的是图11P所示的盒的细节R的第二详细视图，示出了盒入口43d的更多细节。图11S示出的是图11A和图11F所示的盖60d的正视图。图11T示出的是图11S所示的盖60d的仰视图。图11U示出的是图11S所示的盖60d的立体视图。图11V示出的是具有易碎密封件205的校准流体袋94d的俯视图。图11W示出的是图11V中所示的校准流体袋94d的正视图。图11X示出的是图11V所示的校准流体袋94d的仰视图。图11Y示出的是沿线Y-Y贯穿图11V所示的校准流体袋94d的截面视图。图11Z示出的是图11Y中所示的校准流体袋94d的细节Z的详细视图。

盒入口43d的第五实施方案包括：a)外壁49；b)内壁48；c)入口43d的顶部处的环形表面46d；d)环形表面46d中的凹部47d；e)布置在盒入口43d的外壁49中的卡扣配合唇缘41d；f)盒入口43d的外壁49中的卡扣配合密封元件45d。盖60d包括：i)内壁表面61d；ii)环形卡扣配合密封件42d，用于与盖摩擦接合并在盒入口的卡扣配合密封元件45d和盖60d的环形卡扣配合密封件42d的交界面处形成密封。卡扣配合唇缘41d足够宽(沿着盒入口的高度)，用于充分与盖摩擦接合，使血液样本的大气污染前缘端移出光学室。相比之下，图10N中所示的卡扣配合唇缘41c被示出为边缘，即，基本上不具有宽度尺寸的唇缘。同样，盖的至少顶部部分足够刚性，以防止盖被释放时盖的顶部部分反弹，从而避免形成可以导致血液回流的抽吸。环形表面46d中的凹部47d提供了到气囊出口端口88的通路，由此当盖60d适当地与盒入口43d接合时，气囊出口端口88变成与血液储存导管进口51流体地连接。

之前描述的系统提供了盒入口43和盖60之间的交互的几个示例，用于提供各种功能。在一个系统中，盒入口包括：a)布置在盒入口的外壁中的卡扣配合唇缘；b)盒入口的外壁中的卡扣配合密封元件；以及c)盒入口的顶部处的环形表面。环形表面包括凹部。盖包括：i)具有环形卡扣配合密封件的内壁，该环形卡扣配合密封件用于与盖摩擦接合并用于在盒入口的卡扣配合密封元件和盖的环形卡扣配合密封件的交界面处形成密封；和ii)盖的至少顶部部分足够刚性，以防止盖被释放时盖的顶部部分反弹。卡扣配合唇缘足够宽，以充分摩擦接合盖，以使血液样本的大气污染前缘端移出光学室。刚性盖顶部防止形成可以导致血液回流的抽吸。

在另一系统中，盒入口包括在盒入口的顶部处的环形表面，并且盖包括用于与盒入口的环形表面配合的平坦下侧，用于密封盒入口。盖还包括用于摩擦接合盖的内壁表面，并且盖的内壁包括压力释放凹槽，由此当盖与盒入口接合时，血液储存导管中的血液不被推出离开血液储存导管进口。

在再一个系统中，盒入口还包括下述之一：具有环形表面的盒入口顶部和包括至少部分气囊出口端口的盒入口内壁。当盖适当地接合盒入口用于密封盒入口时，气囊出口端口维持与血液储存导管进口的流体连接性，但是通过盖被相对于外部大气密封。换言之，盖提供了气囊出口端口和血液储存导管进口之间的增压空气的通路。

一些系统还包括毛细管转接器，以将血液从患者的身体部位的刺穿位置转移到用于检测的盒。毛细管转接器包括：a)被构造成一段毛细管的毛细管转接器入口构件，具有用于插入血液样本的毛细管转接器入口端口；b)被构造成注射器的凸形端的毛细管转接器出口构件；c)用于基本上与血液储存导管进口配合的毛细管转接器出口端口；d)用于与毛细管转接器入口端口和毛细管转接器出口端口流体连接的毛细管转接器内腔；以及e)用于操纵毛细管转接器的手柄。当毛细管转接器适当地与盒入口接合时，毛细管转接器内腔变成血液储存导管的延伸部。系统还包括用于保存毛细管转接器内腔中装存的血液的装置，该装置包括活塞组件，该活塞组件具有大小被设置成使得滑入毛细管转接器内腔中的活塞，头部以及用于将活塞和头部连接的杆，以及在活塞在内腔内时施加至头部的力，由此头部上的力将装存血液通过血液储存导管进口推出毛细管转接器内腔。该系统还包括用于使血液样本的大气污染前缘端移出光学室的装置，由此光学室变得被受保护免受大气污染的血液所占据。该装置包括：i)毛细管转接器内腔；ii)活塞组件，具有大小被设置为滑入毛细管转接器内腔中的活塞；iii)头部和用于将活塞和头部连接的杆；以及iv)在活塞位于内腔内时施加至头部的力。

在另一系统中，盒入口包括外壁表面和布置在盒入口的外壁表面处的入口环形卡扣配合密封件，盖包括内壁表面和布置在盖的内壁表面处的盖环形卡扣配合密封件，用于与入口环形卡扣配合密封件接合并用于在入口环形卡扣配合密封件和盖环形卡扣配合密封件的交界面处密封盒入口。

作为示例，一次性盒包括：a)壳体；b)用于接收血液样本的壳体中的盒入口；c)壳体内的血液储存导管，具有靠近盒入口的近端和远离盒入口的远端；d)壳体内的光学室，用于接收来自血液储存导管的远端的血液以及用于测量至少两种血红蛋白种类，光学室包括与插入平面正交的光学深度尺寸；e)壳体中的至少一个光学窗口，被定位成与光学室的一部分对准，用于从光学室的该部分中的血液收集光谱数据；f)与光学室流体连接的光学室溢流室，用于从光学室接收血液；g)用于在血液储存导管的远端和光学室溢流室之间提供流体连接性的血液分路，该血液分路具有与插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中最大分路深度尺寸显著大于光学室的深度尺寸，以使得血液更加有效地从血液储存导管的远端流动到生物传感器导管；h)壳体内的生物传感器导管，用于从光学室溢流室接收血液，生物传感器导管具有至少一个用于测量血液样本的至少pH的生物传感器；i)壳体内的气囊和气囊出口端口，用于提供将血液从血液储存导管推进到生物传感器导管中的增压空气；j)用于接收来自生物传感器导管的废物液体的废物容器；以及k)用于在废物容器中缓解压力的废物容器通气孔。

在一些实施方案中，血液分路还包括邻近光学室的狭缝，狭缝的长度不大于血液分路的长度，狭缝的宽度大致等于光学深度。由于光学室通过废物容器通气孔通气，狭缝促进了血液流入光学室中。图12A至图12R共同示出了根据盒的第六实施方案的、用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的、包括盒10e的光谱和生物传感器系统。盒10e中的元件类似于盒的第四和第五实施方案的元件，因此它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“e”被附加到附图标记的末尾，以便指示元件是盒的第六实施方案的一部分。表1提供了元件的简要描述。第一区别在于校准流体袋94e包括凸出部196e和平坦部195e，其中该凸出部包括第一箔外层和第一聚合物内层，该平坦部包括第二箔外层和第二聚合物内层。图12L至图12R提供了校准流体袋94e的细节。第一和第二箔外层类似，但是第一聚合物内层显著厚于第二聚合物内层。第一聚合物内层的厚度足够允许形成凸出部，以保护第一箔外层在成型工艺期间免受破坏。第二聚合物内层的厚度足够允许沿着袋凸缘91e结合第一和第二聚合物内层，从而形成周缘密封件，但是足够薄以容易被尖状物99e刺破。第二区别在于袋窝96e的形状和用于容纳尖状物99e的袋尖状物凹部97e，如图12A和图12M所示。袋窝96e基本上平坦，用于与包括周缘密封件的袋凸缘91e配合。袋尖状物99e的末端在袋窝96e的稍下方，使得袋94e的平坦部195e在袋94e装配入窝96e中时不会意外地被刺破。凹部97e优选地被成型为碗状，以最小化在启用桨叶150e期间在凹部中装存的空气。通过按压桨叶150e，施加在校准流体袋上的压力使平坦部195e足够凸出进入尖状物99e的末端，由此尖状物99e刺破袋94e的平坦部195e。

盒的第六实施方案的第三区别在于生物传感器阵列至少包括pH生物传感器和用于测量pO₂的氧生物传感器。盒的第六实施方案的第四区别在于在生物传感器导管凹槽79的顶处包括具有足够大小和数量的多个盲孔215，由此足够空气被装存用于使大气氧与校准流体中的氧均衡。通过使用与大气氧均衡的校准流体并且测量大气压力，校准流体中的pO₂可以在校准氧生物传感器时被确定。因此，用于与盒10e一起使用的分析器的一个实施方案包括用于测量大气压力的装置。在盒10e中，布置了多个盲孔215使得它们大体上靠近氧生物传感器。Lauks的美国专利No.5,614,416公开了确定适合量的装存空气。

图12A示出的是根据盒的第六实施方案的用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒10e的分解视图。图12B示出的是图12A中所示的盒的第一壳体构件20e的仰视图。图12C示出的是被图12A中所示的垫片100e覆盖并与其对准的、图12B中所示的第一壳体构件20e的仰视图。图12D示出的是图12A中所示的盒的第二壳体构件30e的俯视图。图12E示出的是被图12A中所示的垫片100e覆盖并与其对准的、图12D中所示的第二壳体构件30e的俯视图(包括图12A所示的生物传感器阵列80和校准流体袋94e)。图12F中示出的是图12B中所示的盒的细节F的详细视图，示出了多个盲孔215。图12G示出的是图12A中所示的盒10e的右侧视图。图12H示出的是图12G所示的盒10e的后视图。图12J示出的是图12G所示的盒10e的俯视图。图12K示出的是图12A所示的盒10e的立体视图。图12L示出的是沿线L-L贯穿图12J所示的盒的截面视图。图12M示出的是图12L所示的盒的细节M的详细视图。图12N示出的是图12A所示的校准流体袋94e的俯视图。图12P示出的是图12N所示的校准流体袋94e的正视图。图12Q示出的是图12N所示的校准流体袋94e的仰视图。图12R示出的是沿线R-R贯穿图12Q所示的校准流体袋94e的截面视图，示出了校准流体袋腔203e。授权给Ade的美国专利No.8,449,843中公开了其他校准流体袋的示例。Ade公开了袋的凸出侧(如刺穿位置)上的微凹。该微凹被期望用来保护袋不受盒的尖状物的过早刺破。袋窝不是平坦的，但是其轮廓被设置为符合具有微凹的凸出侧。

在盒的一个实施方案10e中，校准流体袋包括：a)包括第一箔外层和第一聚合物内层的凸出侧；b)包括第二箔外层和第二聚合物内层的平坦侧；c)凸缘，包括用于将凸出侧和平坦侧保持在一起的周缘密封件；以及c)凸出侧和平坦侧之间的腔，由凸出部形成并包含校准流体。第一聚合物内层的厚度足以允许在凸出侧中形成凸出部，并且第二聚合物内层的厚度足以允许结合第一和第二聚合物内层以使沿着凸缘制作周缘密封件，但是足够薄，以容易刺破来释放校准流体。该盒的实施方案还包括基本上平坦的校准流体袋窝96e，该校准流体袋窝具有布置在中间周围用于容纳尖状物99e的凹部97e。尖状物99e在顶部具有用于刺破袋的末端。袋195e的平坦侧与平坦校准流体袋窝96e配合，并且尖状物的末端位于校准流体袋窝的平坦部足够下方，以便保护袋在袋的平坦侧195e处免受尖状物99e意外刺破。

图13A至图13R共同示出了用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器系统，该光谱和生物传感器系统包括根据盒的第七实施方案的盒10f、毛细管转接器70以及用于毛细管转接器70的活塞组件400的一个实施方案。盒10f中的元件类似于盒的第六实施方案的元件，因此，它们共同的元件具有共同的附图标记。对于一些元件，字母“f”被附加到附图标记的末尾，以表明元件是盒的第七实施方案的一部分。表1中提供了元件的简要描述。第一区别在于血液分路54f是沿着其长度具有血液分路狭缝454的通道，其中血液分路狭缝454的宽度大致等于垫片100f的厚度。血液分路狭缝454提供了血液分路54f、光学室57f以及扩大腔64之间的流体连通。由于扩大腔64经由废物容器92f和生物传感器导管78f与通气孔93f流体连接，血液分路狭缝454的功能在于增强光学室的填充。光学室57f、扩大腔64f以及血液分路54f基本上限定了单个隔室，结合如图13A所示的被以组合的方式标记为切口102f、103f、104f以及121f的垫片切口被示出在图13F(隐藏视图)中。第二区别在于血液储存导管52是毛细管55f的内腔，其被放到图13B所示的毛细管凹槽53f’中和图13D所示的毛细管凹槽53f”中。在该实施方案中，毛细管55f的内腔被肝素化，以早日减轻血液的凝血，并且毛细管优选地由塑料制成，例如由PETG(乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，其不应被视为以任何方式进行限制。本领域技术人员将理解，“肝素化(heparinized)”暗示将肝素涂覆在毛细管55f的内腔上，或将冻干肝素或液体肝素的绒毛沉积在毛细管的近端处。关于一些塑料毛细管，当相较于玻璃毛细管时，观察到更多的气体扩散过管的壁，但是塑料提供了超过玻璃的安全性优点，玻璃可以很容易损坏。PETG是通常用来制成用于血液气体分析的毛细管的塑料。将血液储存导管预制成毛细管55f的形式的优点在于存在对用于模制盒壳体构件的塑料的更多选择。

图13A示出的是根据盒的第七实施方案的、用于与联合诊断的光谱和生物传感器分析器一起使用的光谱和生物传感器盒的分解视图。图13B示出的是图13A所示的盒的第一壳体构件20f的仰视图。图13C示出的是被图13A所示出的垫片100f覆盖并与其对准的、图13B所示的第一壳体构件20f的仰视图。图13D示出的是图13A所示的盒的第二壳体构件30f的俯视图。图13E示出的是被图13A所示的垫片100f覆盖并与其对准的、图13D所示的第二壳体构件30f的俯视图(包括图13A所示的生物传感器阵列80和校准流体袋94f)。

图13F示出的是联合诊断的光谱和生物传感器系统450的俯视图，示出了图13A至图13E共同示出的盒10f的实施方案和图13J所示的用于图4H所示的毛细管转接器70的活塞组件400的实施方案。图13G示出的是沿线G-G贯穿图13F所示的系统450的第一截面视图。图13H示出的是沿线H-H贯穿图13F所示的系统450的第二截面视图。图13J示出的是用于毛细管转接器70的活塞组件的实施方案400的正视图，示出了头部410、活塞420以及连接头部410和活塞420的活塞杆415。图13K示出的是沿线K-K贯穿图13J所示的活塞组件400的截面视图。图13L示出的是图13J所示的活塞组件的实施方案400的俯视图。图13M示出的是沿线M-M贯穿图13F所示的系统450的第三截面视图。图13N示出的是图13M所示的系统450的细节N的详细视图。图13P示出的是图13F所示的系统450的立体视图。图13R示出的是图13P所示的系统450的部分分解视图，图13A示出了盒10f的分解视图。

用于毛细管转接器70的活塞组件的实施方案400的功能在于从毛细管转接器70的内腔73射出血液。图4F和图4H提供了关于毛细管转接器70的细节。活塞组件400的另一功能在于对血液储存导管52中的血液施加正压力，以迫使血液进入光学室57f，由此可能被大气氧污染的光学室57f中的血液的前缘端被冲出光学室57f。也可以在使盖与盒入口43f接合期间实现冲出光学室，如已描述的。

图14A示出的是联合诊断的光谱和生物传感器系统的立体图，该立体图示出了分析器的一个实施方案和盒的一个实施方案。为了说明，示出了盒的第七实施方案10f和分析器的一个实施方案310的交互。图14B示出了图14A所示的联合诊断的光谱和生物传感器系统的正视图，其中盒完全插入到分析器310的槽315中。图14C示出的是图14A所示的联合诊断的光谱和生物传感器系统的俯视图，其中盒10f完全插入到分析器310的槽315中。应当注意，尽管盒10f的插入到分析器310的槽315中的平面平行于页面，其他具有盒的插入到槽中的、垂直于页面或与页面成其他角度的平面的分析器也在本发明的范围内。

现提供了使用所描述的系统评估患者的氧合和酸碱状态的方法的一个实施例。该方法包括：1)提供一次性盒。盒包括：a)盒入口，用于从含有患者的血液的注射器和用于将血液的一部分从患者身体部位的刺穿位置转移至盒的毛细管转接器之一接收血液；b)具有近端和远端的血液储存导管，其中近端与盒入口流体连接；c)在远端与血液储存导管流体地连接的光学室；d)包括至少用于测量血液pH的pH生物传感器的生物传感器导管，该生物传感器导管与光学室流体连接；e)含有校准流体的校准流体袋；以及f)气囊。

该方法还包括：2)提供用于密封盒入口的盖；和3)提供分析器。分析器包括：a)槽；b)EMR源；c)包括促进测量至少两种血红蛋白种类的至少两个校准算法的处理器；3)利用来自患者的血液填充血液储存导管和光学室；以及4)利用盖密封盒入口以在填充后提供密封的盒。在该实施方案中，不在当利用血液填充血液储存导管时(这是因为血液通常已被添加至血液储存导管)，利用盖密封盒入口构成了提供从气囊出口端口到血液储存导管的近端的增压空气的通路。当利用血液填充血液储存导管并且不在当盒入口被密封时(通常在盒入口被密封之前)，该方法还包括阻挡血液储存导管的一部分接收来自气囊出口端口的血液，以使气囊出口端口与血液隔离。

该方法还包括：5)将密封的盒插入分析器的槽；6)利用EMR源辐照光学室中的血液并收集光谱数据；7)将至少两个校准算法应用至光谱数据，并获得至少两种血红蛋白种类的浓度；8)根据至少两种血红蛋白种类的浓度计算血红蛋白氧饱和度；9)通过至少从校准流体袋释放校准流体和使校准流体与pH生物传感器接触来校准pH生物传感器；10)在校准步骤之后，启用气囊以提供通过用于增压空气的通路至血液储存导管的近端的增压空气流，以使血液样本中的一些与pH生物传感器接触；以及11)在辐照光学室和启用气囊的步骤之后，测量血液pH，由此，血红蛋白氧饱和与血液pH提供患者的氧合和酸碱状态的评估。

在用于评估患者的氧合和酸碱状态的方法的另一实施例中，盒入口包括布置在血液储存导管的近端的盒入口内的血液储存导管进口和与气囊流体连接的气囊出口端口。该方法包括阻挡血液储存导管的一部分接收来自气囊出口端口的血液，以使气囊出口端口与血液隔离。该方法还包括：1)提供包含血液的注射器和用于将来自患者身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移到盒的毛细管转接器之一；和2)在填充步骤之前，将注射器和毛细管转接器之一插入盒入口内，切断储存导管进口和气囊出口端口之间的流体连通，由此减缓了在利用来自患者的血液填充血液储存导管和光学室的步骤期间流进气囊的血液。

在用于评估患者的氧合和酸碱状态的方法的另一实施例中，盒入口适于接收用于将来自患者身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移至盒的毛细管转接器。毛细管转接器包括：a)被构造成一段毛细管的毛细管转接器入口构件，具有用于插入血液样本的毛细管转接器入口端口；b)被构造成注射器的凸形端的毛细管转接器出口构件；c)毛细管转接器出口端口，用于基本上与血液储存导管进口配合；d)用于流体连接毛细管转接器入口端口和毛细管转接器出口端口的毛细管转接器内腔；以及e)用于操纵毛细管转接器的手柄。该方法还包括步骤：通过使毛细管转接器内腔与盒入口适当地接合，将血液储存导管延长，延长的长度为毛细管转接器内腔的长度。

在用于评估患者的氧合和酸碱状态的方法的再一实施例中，毛细管转接器还包括：a)活塞组件，具有大小适于滑入毛细管转接器内腔的活塞；b)头部；以及c)用于将活塞和头部连接的杆。该方法还包括步骤：利用活塞组件将装存的血液通过血液储存导管进口推出毛细管转接器，由此保存血液，并且血液样本的大气污染前缘端被移出光学室，允许免受大气污染的血液占据光学室。

虽然上述描述提供了示例实施方案，将理解在不偏离所附权利要求的正当意义和范围的情况下，允许修改和改变本发明。因此，所描述的仅是说明本发明的实施方案的一些方面的应用。根据上述教导，可以对本发明做出许多修改和变化。因此要理解的是，在所附权利要求的范围内，本发明可以以不同于本文所具体描述的其他方式而实施。此外，所讨论的特征的组合也可能对于本发明的方案不是绝对需要的。

Claims (31)

1.一种系统，所述系统用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量所述血液样本的至少pH，以评估所述患者的氧合及酸碱状态，所述系统包括：

用于处理所述血液样本的一部分的一次性盒，所述盒包括：

壳体；

位于所述壳体中的盒入口，所述盒入口用于接合包含所述血液样本的注射器和用于将所述血液样本的一部分从所述患者的身体部位的刺穿位置转移至所述盒的毛细管转接器之一；

位于所述壳体内的血液储存导管，具有靠近所述盒入口的近端以及远离所述盒入口的远端；

位于所述血液储存导管的所述近端处的血液储存导管进口；

光学室，用于从所述血液储存导管的所述远端接收血液以及用于测量所述至少两种血红蛋白种类；

与所述光学室流体地连接的光学室溢流室；

至少一个光学窗口，其中，所述至少一个光学窗口的至少一部分与所述光学室的至少一部分对准；

位于所述壳体内用于从所述光学室溢流室接收血液的生物传感器导管，所述生物传感器导管包括pH生物传感器的至少一部分；

气囊；

气囊出口端口，具有与所述血液储存导管进口结合的布置，用于通过所述血液储存导管进口向所述血液储存导管提供增压空气，以驱使血液进入所述生物传感器导管；

用于从所述生物传感器导管接收液体废物的废物容器；以及

用于缓解所述废物容器中的压力的废物容器通气孔；

用于密封所述盒入口的盖；

分析器，包括：

分析器壳体；

位于所述分析器壳体中的槽，用以接收包含所述血液样本的所述一次性盒；

EMR源；

至少一个光电探测器；

用于控制所述分析器的处理器；以及

安装在所述处理器上用于测量所述至少两种血红蛋白种类的至少两个校准算法；

其中

所述系统能在密封构造和非密封构造之间调节；

在所述密封构造中而不是在所述非密封构造中，所述系统包括封闭气道，所述封闭气道将所述气囊出口端口连接至所述血液储存导管进口，用于使所述增压空气从所述气囊出口端口流通至所述血液储存导管进口；以及

在所述非密封构造中而不是在所述密封构造中，所述血液储存导管进口被构造成接收所述血液。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括止回阀，所述止回阀设置在所述气囊和所述气囊出口端口之间，用于在所述血液储存导管接收血液时减缓通过所述气囊出口端口的血液流。

3.根据权利要求1所述的系统，还包括在所述血液储存导管接收血液时减缓通过所述气囊出口端口的血液流的装置，所述装置包括：

插入所述盒入口中的所述注射器和所述毛细管转接器之一；

所述血液储存导管进口，其中，所述血液储存导管进口设置在所述盒入口的内部；以及

所述气囊出口端口的与所述血液储存导管进口结合的布置被进一步布置成使得当所述注射器和所述毛细管转接器之一插入所述盒入口时，切断所述气囊出口端口和所述血液储存导管进口之间的流体连通。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述盒入口还包括：

设置在所述盒入口的外壁中的卡扣配合唇缘；

位于所述盒入口的所述外壁中的卡扣配合密封元件；

位于所述盒入口的顶部的环形表面，所述环形表面具有凹部；

并且其中，所述盖包括：

内壁，具有环形卡扣配合密封件，用于摩擦地接合所述盖并在所述盒入口的所述卡扣配合密封元件与所述盖的所述环形卡扣配合密封件的交界面处形成密封；

其中，所述卡扣配合唇缘足够宽以充分摩擦地接合所述盖，以将所述血液样本受大气污染的前缘端从所述光学室中移出；并且

其中，所述盖的至少顶部部分足够硬以在释放所述盖时防止所述盖的所述顶部部分反弹，

由此避免形成可能造成血液回流的吸力。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述盒入口还包括位于所述盒入口的所述顶部的环形表面，并且其中，所述盖包括平坦底面，所述平坦底面用于与所述盒入口的所述环形表面配合以密封所述盒入口，所述盖还包括摩擦地接合所述盖的内壁表面，并且所述盖的内壁包括压力释放凹槽，由此当所述盖与所述盒入口接合时，所述血液储存导管中的血液不会被推动远离所述血液储存导管进口。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述盒入口还包括下述之一：

具有环形表面的盒入口顶部；以及

包括所述气囊出口端口的至少一部分的盒入口内壁；

由此当所述盖适当地与所述盒入口接合以密封所述盒入口时，所述气囊出口端口维持与所述血液储存导管进口的流体连接性。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述血液样本为患者身体部位的刺穿位置处的血液，所述系统还包括所述毛细管转接器，所述毛细管转接器包括：

构造成一段毛细管的毛细管转接器入口构件，具有用于插入所述血液样本的毛细管转接器入口端口；

构造成注射器的凸形端的毛细管转接器出口构件；

用于与所述血液储存导管进口基本配合的毛细管转接器出口端口；

用于流体地连接所述毛细管转接器入口端口和所述毛细管转接器出口端口的毛细管转接器内腔；以及

用于操纵所述毛细管转接器的手柄，

由此当所述毛细管转接器适当地与所述盒入口接合时，所述毛细管转接器内腔成为所述血液储存导管的延伸部。

8.根据权利要求7所述的系统，还包括用于保存收集在所述毛细管转接器内腔中的血液的装置，所述装置包括具有大小适于滑入所述毛细管转接器内腔的活塞的活塞组件、头部以及用于将所述活塞和所述头部连接的杆，以及在所述活塞位于所述内腔内部的情况下向所述头部施加的力，由此所述头部上的所述力将所装的血液推出所述毛细管转接器内腔通过所述血液储存导管进口。

9.根据权利要求7所述的系统，还包括用于将所述血液样本的受大气污染的前缘端从所述光学室移出的装置，所述装置包括：所述毛细管转接器内腔、具有大小适于滑入所述毛细管转接器内腔的活塞的活塞组件、头部以及用于将所述活塞和所述头部连接的杆，以及在所述活塞位于所述内腔内部的情况下向所述头部施加的力，由此所述光学室变得由受保护免受大气污染的血液占据。

10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述溢流室包括用于至少减缓血液流的至少一个扩大腔。

11.根据权利要求1所述的系统，其中，所述盒入口还包括外壁表面及设置在所述盒入口的所述外壁表面处的入口环形卡扣配合密封件；并且其中，所述盖包括内壁表面以及设置在所述盖的所述内壁表面处的盖环形卡扣配合密封件，所述盖环形卡扣配合密封件用于接合所述入口环形卡扣配合密封件并用于在所述入口环形卡扣配合密封件与所述盖环形卡扣配合密封件的交界面处密封所述盒入口。

12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述血液储存导管具有从所述血液储存导管进口至所述光学室所测得的长度尺寸以及与所述长度尺寸正交的截面区域，所述截面区域的大小足够小以通过毛细作用接收血液。

13.根据权利要求1所述的系统，其中，所述光学室包括与所述盒的插入所述分析器的所述槽中的插入平面正交的光学室深度尺寸，其中，所述光学室深度尺寸在约50微米至约200微米的大致范围内，并且其中，所述光学室深度尺寸在相互对准的所述光学窗口的所述部分与所述光学室的所述部分上是基本均匀的。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述一次性盒还包括位于所述壳体内的血液分路，所述血液分路用以在所述血液储存导管的所述远端与所述光学室溢流室之间提供流体连接性，所述血液分路具有与所述盒的插入所述分析器的所述槽中的所述插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中，所述最大分路深度尺寸显著大于所述光学室深度尺寸，由此所述血液分路提供从所述血液储存导管的所述远端至所述生物传感器导管的更高效的血液流。

15.根据权利要求1所述的系统，其中，所述血液储存导管包括预制的肝素化毛细管。

16.一种一次性盒，所述一次性盒用于与联合的光谱和生物传感器血液分析器一起操作，用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量所述血液样本的至少pH，以评估所述患者的氧合及酸碱状态，所述盒包括具有通过垫片结合在一起的至少第一壳体构件和第二壳体构件的壳体，其中

所述壳体包括：

盒入口；

位于所述壳体内的血液储存导管，具有靠近所述盒入口的近端以及远离所述盒入口的远端；

位于所述壳体内的光学室，用于从所述血液储存导管的所述远端接收血液以及用于测量所述至少两种血红蛋白种类，所述光学室包括与所述垫片正交的光学室深度尺寸；

与所述光学室流体地连接的光学室溢流室；

位于所述壳体内用于从所述光学室溢流室接收血液的生物传感器导管，所述生物传感器导管包括近端、远端以及pH生物传感器的至少一部分；

放入所述壳体中并包含用于至少校准所述pH生物传感器的校准流体的校准流体袋；

用于将释放的校准流体运送至所述生物传感器导管的校准流体导管；

用于接收来自所述生物传感器导管的液体废物的废物容器；

用于缓解所述废物容器中的压力的通气孔；以及

位于所述壳体内的气囊和气囊出口端口，用于提供增压空气，以驱使血液从所述血液储存导管进入所述生物传感器导管；

所述第一壳体构件包括：

第一光学窗口和第一反射构件之一；

所述第二壳体构件包括：

第二光学窗口和第二反射构件之一，定位成与所述光学室的至少一部分以及所述第一光学窗口和第一反射构件之一的至少一部分对准；

所述垫片具有多个切口，包括至少：

第一垫片切口，定位成在所述血液储存导管与所述光学室之间提供流体连接，其中，所述第一垫片切口的至少一部分定位成与所述光学室的至少一部分对准，以从所述光学室的该部分中的血液采集光谱数据；

第二垫片切口，定位成在所述校准流体导管与所述生物传感器导管之间提供流体连接，所述第二垫片切口设置在所述生物传感器导管的所述近端周围；

第三垫片切口，定位成至少与所述pH生物传感器的有效区域对准；

第四垫片切口，定位成在所述生物传感器导管的所述远端与所述废物容器之间提供流体连接；以及

第五垫片切口，定位成在所述气囊与所述气囊出口端口之间提供流体连接。

17.根据权利要求16所述的一次性盒，其中，所述第一垫片切口的一部分定位成与所述第一光学窗口和第一反射构件之一的至少一部分对准。

18.根据权利要求16所述的一次性盒，其中，所述壳体还包括用于在所述血液储存导管的所述远端与所述光学室溢流室之间提供流体连接性的血液分路，所述血液分路具有与所述垫片正交的最大分路深度尺寸，并且其中，所述最大分路深度尺寸显著大于所述光学室深度尺寸，由此所述血液分路提供从所述血液储存导管的所述远端至所述生物传感器导管的更高效的血液流。

19.根据权利要求16所述的一次性盒，其中，所述光学室的所述深度尺寸在所述至少一个光学窗口上基本均匀，在约50微米至约200微米的大致范围内。

20.根据权利要求16所述的一次性盒，其中，所述垫片的厚度在约50微米至200微米的大致范围内。

21.一种一次性盒，适于沿插入平面插入联合的光谱和生物传感器分析器的槽，用于通过光谱法测量患者血液样本中的至少两种血红蛋白种类，并通过生物传感器测量所述血液样本的至少pH，以评估所述患者的氧合及酸碱状态，所述盒包括：

壳体；

位于所述壳体中用于接收所述血液样本的盒入口；

位于所述壳体内的血液储存导管，所述血液储存导管具有靠近所述盒入口的近端以及远离所述盒入口的远端；

位于所述壳体内的光学室，所述光学室用于从所述血液储存导管的所述远端接收血液以及用于测量所述至少两种血红蛋白种类，所述光学室包括与所述插入平面正交的光学深度尺寸；

位于所述壳体中的至少一个光学窗口，所述至少一个光学窗口定位成与所述光学室的至少一部分对准，以从所述光学室的该部分中的血液采集光谱数据；

与所述光学室流体连接以接收来自所述光学室的血液的光学室溢流室；

用于在所述血液储存导管的所述远端与所述光学室溢流室之间提供流体连接性的血液分路，所述血液分路具有与所述插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中，所述最大分路深度尺寸显著大于所述光学室深度尺寸，以获得从所述血液储存导管的所述远端至所述生物传感器导管的更高效的血液流；

位于所述壳体内用于从所述光学室溢流室接收所述血液的生物传感器导管，所述生物传感器导管具有用于测量所述血液样本的至少pH的至少一个生物传感器；

位于所述壳体内的气囊和气囊出口端口，用于提供增压空气以驱使血液从所述血液储存导管进入所述生物传感器导管；

用于接收来自所述生物传感器导管的废物液体的废物容器；以及

用于缓解所述废物容器中的压力的废物容器通气孔。

22.根据权利要求21所述的一次性盒，其中，所述血液分路还包括邻近所述光学室的狭缝，所述狭缝具有的长度不大于所述血液分路的长度并且所述狭缝具有的狭缝宽度大致等于所述光学深度，由此由于所述光学室通过所述废物容器通气孔通气，所述狭缝促进血液流入所述光学室。

23.根据权利要求21所述的一次性盒，其中，所述血液储存导管始于血液储存导管进口并且止于所述光学室处，并且所述血液储存导管的容积在约50微升至约100微升的大致范围内。

24.根据权利要求21所述的一次性盒，其中，所述光学深度在约50微米至约200微米的大致范围内。

25.根据权利要求21所述的一次性盒，其中，所述光学室的与所述至少一个光学窗口对准的部分具有的面积在约1平方毫米至约100平方毫米的大致范围内。

26.根据权利要求21所述的一次性盒，其中，所述生物传感器导管还包括用于测量所述血液样本中的pO₂的氧生物传感器以及设置在所述氧生物传感器的大致上方并设置在所述生物传感器导管的顶部的多个盲孔，所述盲孔的大小和数量足以装存充足的空气来使校准流体与大气氧均衡，以向用于校准所述氧生物传感器的所述校准流体分配pO₂。

27.根据权利要求21所述的一次性盒，还包括放入校准流体袋窝的校准流体袋，所述校准流体袋包括：

凸出侧，包括第一箔外层和第一聚合物内层；

平坦侧，包括第二箔外层和第二聚合物内层；

凸缘，包括用于将所述凸出侧和所述平坦侧保持在一起的周缘密封件；以及

位于所述凸出侧和所述平坦侧之间的腔，包含用于至少校准所述pH生物传感器的校准流体，

其中，所述第一聚合物内层的厚度足以允许在所述凸出侧形成凸出部；并且

其中，所述第二聚合物内层的厚度足以允许所述第一聚合物内层和所述第二聚合物内层沿所述凸缘结合，但足够薄以使得容易刺穿从而释放所述校准流体；并且

所述校准流体袋窝包括：

基本平坦的校准流体袋窝，具有围绕中央设置的凹部；

所述袋的所述平坦侧放入所述基本平坦的校准流体袋窝；

设置在所述凹部中的具有末端的尖状物，用于刺穿所述袋，其中，所述尖状物的所述末端足够低地位于所述袋窝的平坦部的下方，以防止袋意外过早破裂。

28.一种用于评估患者的氧合及酸碱状态的方法，所述方法包括：

提供一次性盒，所述一次性盒包括：

盒入口，所述盒入口用于从包含所述患者的血液的注射器和用于将来自所述患者的身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移至所述盒的毛细管转接器之一接收血液；

具有近端和远端的血液储存导管，其中，所述近端流体地连接至所述盒入口；

在所述远端处流体地连接至所述血液储存导管的光学室；

生物传感器导管，包括用以测量血液pH的至少pH生物传感器，所述生物传感器导管流体地连接至所述光学室；

包含校准流体的校准流体袋；以及

气囊；

提供用于密封所述盒入口的盖；

提供分析器，所述分析器包括：

槽；

EMR源；

处理器，包括用于便于测量至少两种血红蛋白种类的至少两个校准算法；

用来自所述患者的血液填充所述血液储存导管和所述光学室；

填充后用所述盖密封所述盒入口，以提供密封的盒；

在所述盒入口密封而没有用血液填充所述血液储存导管时，提供用于增压空气从所述气囊出口端口至所述血液储存导管的所述近端的通路；

在用血液填充所述血液储存导管而所述盒入口没有密封时，堵塞所述血液储存导管的从所述气囊出口端口接收血液的部分以使所述气囊出口端口与血液隔离；

将所密封的盒插入所述分析器的所述槽；

用EMR源辐照所述光学室中的血液，并采集光谱数据；

将所述至少两个校准算法应用于所述光谱数据并获得所述至少两种血红蛋白种类的浓度；

根据所述至少两种血红蛋白种类的所述浓度计算血红蛋白氧饱和度；

通过至少从所述校准流体袋中释放校准流体并使所述校准流体与所述pH生物传感器接触来校准所述pH生物传感器；

在校准的步骤后，启用所述气囊以提供通过用于增压空气的所述通路到达所述血液储存导管的所述近端的增压空气流，以使部分所述血液样本与所述pH生物传感器接触；并且

在辐照所述光学室并启用所述气囊的步骤后，测量血液pH；

由此所述血红蛋白氧饱和度和所述血液pH提供对所述患者的氧合及酸碱状态的评估。

29.根据权利要求28所述的用于评估患者的氧合及酸碱状态的方法，其中，所述盒入口包括在所述血液储存导管的所述近端处设置在所述盒入口内部的血液储存导管进口以及与所述气囊流体地连接的气囊出口端口，并且所述堵塞所述血液储存导管的从所述气囊出口端口接收血液的部分以使所述气囊出口端口与血液隔离包括：

提供包含血液的所述注射器和用于将来自所述患者的身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移至所述盒的所述毛细管转接器之一；以及

在所述填充的步骤之前，将所述注射器和所述毛细管转接器之一插入所述盒入口内部，切断所述储存导管进口和所述气囊出口端口之间的流体连通；

由此在用所述患者的血液填充所述血液储存导管和所述光学室的步骤期间，减缓流入所述气囊的血液流。

30.根据权利要求28所述的用于评估患者的氧合及酸碱状态的方法，其中，所述盒入口适于接收用于将来自所述患者的身体部位的刺穿位置的血液的一部分转移至所述盒的毛细管转接器，并且其中，所述毛细管转接器包括：

构造成一段毛细管的毛细管转接器入口构件，具有用于插入所述血液样本的毛细管转接器入口端口；

构造成注射器的凸形端的毛细管转接器出口构件；

用于与所述血液储存导管进口基本配合的毛细管转接器出口端口；

用于流体地连接所述毛细管转接器入口端口和所述毛细管转接器出口端口的毛细管转接器内腔；以及

用于操纵所述毛细管转接器的手柄；

并且所述方法还包括：

通过使所述毛细管转接器内腔与所述盒入口适当地接合，将所述血液储存导管延长，延长的长度为所述毛细管转接器内腔的长度。

31.根据权利要求30所述的用于评估患者的氧合及酸碱状态的方法，其中，所述毛细管转接器还包括：

活塞组件，所述活塞组件具有大小适于滑入所述毛细管转接器内腔的活塞；

头部；以及

用于将所述活塞和所述头部连接的杆；

并且所述方法还包括：

利用所述活塞组件将所装的血液推出所述毛细管转接器内腔通过所述血液储存导管进口；

由此保存血液，并且将所述血液样本的受大气污染的前缘端从所述光学室移出，从而允许受保护免受大气污染的血液占据所述光学室。