CN106714736A - 器械的设计方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于器械的设计方法。器械包括中空管状壳体，并且所述壳体的内部限定至少第一和第二相交圆柱体。该设计方法包括识别损伤区域，呈现所识别的损伤区域的3D视图，以及生成虚拟器械的3D模型。生成包括在3D视图中虚拟地放置覆盖或部分覆盖损伤区域的形状，以及基于虚拟放置的形状的位置，创建虚拟器械的中空管状器械壳体的位置。该方法还包括，基于虚拟放置的形状的尺寸和形式，选择虚拟器械的至少第一和第二相交圆柱体，以及创建虚拟器械的定位表面，其是中空管状壳体的骨和/或软骨接合端部。当虚拟器械放置在关节的虚拟模型中时，定位表面适于跟随围绕虚拟放置的形状的表面。该方法包括根据虚拟创建的器械生产器械。

Description

器械的设计方法
技术领域
本文的实施例一般涉及矫形外科和软骨和/或骨重修表面的领域。本文的实施例涉及旨在引导骨和/或软骨部分的一部分的替换的器械以及这样的器械的设计方法。本文的其它实施例还涉及植入物，手术套件，工具套件的设计方法和用于替换关节的关节表面的一部分的方法。
背景技术
在植入小植入物的外科手术中，植入物以精确的方式定位是关键的。如果植入物偏离其预期位置，则其可能引起关节上的增加的磨损或负载。例如，如果植入物倾斜，这可能导致在软骨表面上方突出的边缘，并且导致在关节中的相对的软骨上的磨损。另一示例是，植入物被放置在其中植入物的表面突出在软骨表面上方的位置中，导致关节以不均匀的方式关节连接并增加关节的相对点上的负载。对于患者，从理想位置的小的位置偏移或偏离也可能导致疼痛、更长的恢复时间或甚至外科手术进行无效，并且使得更难以修复关节中的损伤。因此，对外科医生施加了大的负担，不要错误放置或错配植入物。需要可以引导外科医生以精确的方式放置植入物并且还可以引导受损组织的移除的引导件或器械。此外，需要设计为适合各种损伤并且每次即使损伤的位置变化也仍然提供可再现和精确放置的器械。
现有技术
公开用于替换损伤的软骨的植入物和工具的现有技术的示例是：EP2389905示出了用于设计植入物和工具套件的设计方法。
WO2008098061和US20120271417公开了用于替换关节表面的一部分的植入物，其中植入物包括第一，第二和第三段，其中第一和第二段部分重叠，并且第三和第二段部分重叠。植入物通过引导系统插入，其中关节表面的铰孔通过使用引导销引导。钻引导件可用于相对于关节表面建立导销的轴线。
US8062302公开了引导件，其包括具有患者特异性表面以及第一和第二钻孔的块。
US20110152869公开了具有两个彼此错开的工作轴线的滑车修理系统，其中两个工作轴线用于产生两个部分重叠的插座。
WO2010099357公开了用于修复关节表面中的缺陷的系统，包括引导块，该引导块可以包括配置为允许切割器穿过引导块的开口。
本文实施例的目的
本文的实施例的一般目的是解决提供能够精确地将植入物插入和定位在关节的关节表面处的器械(rig)的设计方法的问题。本文的实施例的目的还在于提供器械和植入物以及植入物的设计方法。
需要被设计为在小植入物的植入手术期间给外科医生提供精确的引导和支撑的工具或器械。此外，需要用于这样的器械的灵活的设计方法。
本文的实施例还寻求解决以下部分问题：
-提供用于软骨替换的方法，其中，植入物牢固地附接在关节中，并且良好地结合到关节的表面结构中，以便产生受损组织的最佳修复，并对周围组织造成最小损伤。
-提供用于待被植入关节中的植入物的定位的器械的设计方法，改进植入物的定位，以便产生受损组织的最佳修复并且对周围组织造成最小损伤，并且帮助外科医生完成该定位。
-提供器械的单独设计。
通过使用根据本文实施例的设计方法，外科医生可以使用器械的设计方法并使用根据本文的实施例的器械、根据本文的实施例的系统获得将植入物放置在关节中的精确方式，其中，器械通道形状根据软骨损伤和关节中的损伤位置并且通过从不同尺寸的圆形形状或基本上圆形的形状中选择单独地构建，
可以为一个患者单独地选择的组合中部分地彼此重叠，允许外科医生选择适合骨和/或软骨损伤或缺损的尺寸和形状的植入物，并且使外科医生容易使用用于进行所需切除的设计方法和工具组。
根据本文中的实施例的设计方法允许生产易于适合个体损伤和个体患者的器械和植入物。在该方法中构建的设计包括为每个植入物选择尺寸和至少两个圆形形状以及选择厚度、表面形状、关节表面等，使得该解决方案独特并且易于个体化，但仍然适合于大规模工业制造。器械通道的圆形形状构建使得器械也易于使用，并且给出每个植入物在每个患者中的精确配合。
本文实施例的优点
如果受损区域是细长的或不规则的或大形状的，则关节损伤的区域可能不容易被单个圆形植入物覆盖。代替使用多个单独的植入物或需要复杂的骨移除技术的植入物，使用若干不同的钻具和工具，根据本文的实施例的外科植入物和器械的设计方法提供了对于整个预钻孔和钻孔操作还利用锚定在适当位置的单个器械的解决方案。
在一个实施例中，对于所有钻孔使用相同的双钻、相同的预钻孔引导插座和相同的深度调节插座。这通过允许引导插座或调节插座从钻孔之间的中空壳体内部的一侧偏移到另一侧或另外的多侧的器械来实现。在一个实施例中，可移动的内部弓形壁插入件还可以插入在每个位置中，以提供用于对于每次钻孔保持预钻孔引导插座的完整的圆柱体。插座也可以是可调节的。在另一实施例中，可移动插入件不是弓形的，而是圆柱体。在又一实施例中，根本不使用插入件。其它类似的实施例当然也是可能的。
根据一个实施例，这将产生两个相同的钉孔和精确挖掘的腔，以配合具有相同直径的两个相交圆形式的植入物。仅仅移除圆柱形内部中的插入壁，然后产生已经牢固地安装在位置上的壳体，用于具有两个钉23和23'的长形植入物l的器械。在钻孔之后插入植入物形状的处理量规，以检查已经达到适当的钻孔深度。在完成所有钻孔和深度检查之后，移除器械。
发明内容
本文呈现了用于设计器械和包括器械的工具模型系统的设计方法。器械包括中空管状壳体，并且壳体的内部限定至少第一和第二相交圆柱体。
该设计方法的实施例包括识别损伤区域，呈现所识别的损伤区域的3D视图，以及生成虚拟器械的3D模型。生成包括在3D视图中虚拟地放置覆盖或部分覆盖损伤区域的形状，以及基于虚拟放置的形状的位置，创建虚拟器械的中空管状器械壳体的位置。该方法还包括，基于虚拟放置的形状的尺寸和形式，选择虚拟器械的至少第一和第二相交圆柱体，以及创建虚拟器械的定位表面，其是中空管状壳体的骨和/或软骨接合端部。当虚拟器械放置在关节的虚拟模型中时，定位表面适于跟随围绕虚拟放置的形状的表面。该方法包括根据虚拟创建的器械生产器械。
在一个实施例中，用于在关节中引导手术的器械(600)的设计方法，其中所述器械(600)包括中空管状壳体(510)形式的引导本体，所述引导本体配置为限定至少第一和第二相交圆柱体，
所述设计方法包括：
-识别(101)所述关节中的损伤区域(4)；
-在关节的虚拟模型中呈现所述识别的损伤区域(4)的3D视图(9)；
-生成虚拟器械的3D模型，其中，所述生成包括在所述3D视图(9)中虚拟放置形状(303)，其至少部分地覆盖关节的所述虚拟模型中的所述损伤区域(4)；
-基于虚拟放置的形状(303)的位置，创建虚拟器械的所述中空管状壳体(510)的位置；
-基于虚拟放置的形状(303)的尺寸和形式，选择虚拟器械的至少第一和第二相交圆柱体；
-将虚拟器械的定位表面(560)创建为所述中空管状壳体(510)的骨和/或软骨接合端部，并且所述定位表面(560)适于当虚拟器械被放置在关节的虚拟模型中时跟随关节的围绕虚拟放置的形状的表面。
-生产根据虚拟器械的器械(600)。
在本文的其他实施例中，虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过用于每个相应的圆柱体的孔来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
在本文的其他实施例中，虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过具有用于至少一个所述圆柱体的至少一个孔的插入件引导件来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
在本文的其他实施例中，虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和所述插入件被配置为使得插入件可以在至少两个不同位置插入中空管状壳体中，以在每个位置限定所述至少两个相交圆柱体中的一个。
在本文的其它实施例中，所述第一和第二相交圆柱体中的每一个设置有圆形横截面轮廓。
在本文的其他实施例中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径不同的直径。
在本文的其他实施例中，第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓可以具有与第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径相等的直径。
在本文的其它实施例中，壳体的内部可以限定第一，第二和第三相交圆柱体。
在本文的其它实施例中，第一，第二和第三相交圆柱体中的每一个可以具有圆形横截面轮廓，并且每个圆柱体的直径可以彼此相等。
在本文的其它实施例中，设计方法还可以包括设计包括弓形壁的可移动插入件，其适于可选择地插入壳体内部以根据需要完成整个圆周。
在本文的其它实施例中，可移动插入件可以具有圆柱形状。
在本文的其他实施例中，虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和插入件被配置为使得插入件可以插入中空管状壳体中，并且壳体的内部横截面和插入件的外部横截面具有以下中的一个：圆形横截面；
椭圆形横截面；
矩形横截面；
三角形横截面；
和/或其它对称的，部分对称的或不对称的横截面。
在本文的其它实施例中，器械的定位表面可以设置有用于销的多个孔，以将器械牢固地锚固在待修复的表面上的适当位置。
在本文的其它实施例中，形状可以包括至少两个圆形形状，并且该方法还可以包括放置至少两个点，轴线将从其每个起始。点可以放置在骨和/或软骨损伤的区域中或附近的关节的3D视图中的骨表面上，或点可以放置在模拟骨表面上，该模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤区域中或附近的虚拟创建的表面。该方法还可以包括选择轴线距离和选择所述至少两个圆形形状的直径。圆形形状的直径可以选择在10-30mm之间或例如15-25mm之间。该方法还可以包括选择植入物区域在软骨和/或骨损伤上的覆盖率。覆盖率可以在50-100％之间。该方法还可以包括选择源自模拟骨表面的点的轴线的角度。轴线可以相对于骨轴线具有0-40度的角度，骨轴线相对于该点中的模拟骨表面的切平面正交。
在本文的其他实施例中，至少两个圆形形状中的每一个可以包括轴线，并且其中，圆形形状的重叠取决于圆形形状的直径的选择，结合一个圆形形状的轴线相对于另一圆形形状的另一轴线的靠近度的选择，和结合植入物对软骨和/或骨损伤的所期望的覆盖率的选择。
在本文的其它实施例中，所述至少两个圆形形状中的每一个可以包括轴线，并且圆形形状的重叠可以取决于圆形形状的1-3cm之间的直径的选择，结合一个圆形形状的轴线相对于另一圆形形状的另一轴线的6mm至32mm的轴线距离的选择，和结合植入物本体在软骨和/或骨损伤上的覆盖率的50-100％的选择。
在本文的其它实施例中，识别患者中的软骨和/或骨区域可以通过拍摄患者关节的CT，CBCT，MRI图像等并使用这些图像例如使用用于虚拟3D动画的软件程序来创建骨和/或软骨区域4以及骨和/或软骨损伤5的3D视图来实现。
在本文的其它实施例中，可以将至少三个圆形形状放置为部分重叠，覆盖或部分覆盖软骨和/或骨损伤。
在本文的其它实施例中，圆形形状可以具有直径在0.5-4cm之间的尺寸。
在本文的其它实施例中，可以将2-5个圆形形状放置为部分重叠，覆盖骨和/或软骨损伤。
在本文的其它实施例中，虚拟放置至少两个圆形形状可以包括虚拟放置至少两个点，轴线将从其每个起始。点可以放置在骨和/或软骨损伤的区域中或附近的关节的骨表面上，或点可以放置在模拟骨表面上，该模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤区域中或附近的虚拟创建的表面。模拟骨表面可以是优选地对应于健康关节中的骨表面的三维(3D)图像的表面，并且其中，点在圆形形状的中心。圆形形状可以彼此部分地重叠，并且轴线可以被放置为使得圆形形状的组合区域展开部覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤。
在本文的其他实施例中，虚拟放置至少两个圆形形状可以通过将包括轴线的虚拟圆形相对于彼此放置在预定角度中来执行。
在本文的其它实施例中，每个圆形形状可以具有相对于圆形形状的表面为90°的轴线。
在本文的其它实施例中，所放置的圆形形状的区域可以包括用于允许插入调节插座的周围区域，其将包括器械中创建的中空空间。
在本文的其它实施例中，可以将至少三个圆形形状以行或其它对称的方式虚拟地放置，其中，至少一个圆形形状与至少两个其它圆形形状重叠。
在本文的其它实施例中，每个圆形形状在点处具有轴线，并且轴线相对于在虚拟骨接触表面上的点中的切线的法线可以是90°。
在本文的其它实施例中，创建器械的虚拟模型还可以包括在3D视图中创建模拟骨表面，其模仿健康患者中的未受损骨表面，并且当创建虚拟模型时，使用虚拟骨表面作为基础。
在本文的其它实施例中，提供了根据本文的任何设计方法设计的器械。
在本文的其它实施例中，提供了使用根据本文的任何方法设计的器械将植入物放置在关节中的骨和/或软骨区域中的方法。
在本文的其它实施例中，提供了用于替换关节的关节表面的一部分的工具模块系统。工具模块系统包括具有至少第一和第二引导通道和插入件引导止动件的器械，其中，插入件引导止动件适于支撑在引导工具的引导通道中的一个中使用的器具，并且配置为装配在至少一个引导通道内部的体积的一部分内。
本文的其它实施例涉及用于设计单独定制的器械600的设计方法，器械600具有在两端开口的中空管状壳体510，其中，壳体的内部限定至少第一和第二相交圆柱体，并且其中，器械600的设计方法包括：
-第一损伤识别步骤101，包括识别包括骨和/或软骨损伤的患者中的骨和/或软骨区域4，以及使用软件程序呈现所识别的区域的3D视图9。
-第二虚拟模型制作步骤14，包括制作虚拟器械的3D模型，包括在3D视图9中虚拟地放置至少两个圆形形状303的步骤，其中，每个圆形形状303部分地重叠至少一个其他圆形形状303'，并且其中，圆形形状的组合区域20覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，并且其中，定位数据用于创建虚拟器械的中空管状器械壳体510的位置和内部，其两端处敞开，并且其中，至少第一和第二相交圆柱体器械的选择是基于所选择的圆形形状303的尺寸或稍大的，并且其中，创建虚拟器械的定位表面560，其是中空管状壳体510的骨和/或软骨接合端部，并且其中，当器械放置在关节的虚拟模型中时，定位表面560适于面对并对准围绕器械的中空圆形形状的表面结构。
-第三生产步骤34，包括根据虚拟创建器械生产器械600，其适于根据所创建的器械的虚拟模型仿照体积和形状。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，壳体的内部限定具有相等直径的第一，第二相交圆柱体。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，壳体的内部限定具有相等直径的第一，第二和第三相交圆柱体。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，添加设计步骤以设计弓形壁，其适于可选择地插入壳体内部中，以根据需要完成整个圆周。
本文的其它实施例包括设计方法，其中，可移动插入件不是弓形的，而是圆柱体。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，器械600的定位表面560设置有多个孔61,161，用于将器械牢固地锚固在待修复的表面上的销。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，第一选择步骤还包括：
-放置至少两个点19，轴线15将从其每个起始，点19放置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的3D视图9中的骨表面50上，或点19放置在模拟骨表面上，该模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的虚拟创建的表面，
-选择轴线距离53，
-选择圆形形状的直径，圆形形状303的直径302选择为在10-30mm之间或例如15-25mm之间，
-选择植入物区域20在软骨和/或骨损伤5上的覆盖率，其中，覆盖率可以在50-100％之间，并且其中，第二选择步骤包括：
-选择源自模拟骨表面51的点19的轴线15的角度25，并且其中，轴线15和15'相对于骨轴线60具有25-40°的角度，骨轴线60相对于在该点19中的模拟骨表面的切向平面28正交，
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，每个圆形形状303包括轴线15，并且其中，圆形形状303的重叠301取决于圆形形状303的直径302的选择，结合一个圆形形状303的轴线15相对于另一圆形形状303的另一轴线15'的靠近度的选择，和结合植入物对软骨和/或骨损伤5的所期望的覆盖率的选择，
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，每个圆形形状303包括轴线15，并且其中，圆形形状303的重叠301取决于圆形形状303的在1-3cm之间的直径302的选择，结合一个圆形形状303的一个轴线15相对于另一圆形形状303的另一轴线15'的在6mm至32mm之间的轴线距离53的选择，和结合植入物本体在软骨的植入和/或骨损伤5上的在50-100％之间的覆盖率的选择。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，识别患者中的软骨和/或骨区域4通过拍摄患者关节的CT，CBCT，MRI图像等并使用这些图像例如使用用于虚拟3D动画的软件程序来创建骨和/或软骨区域4以及骨和/或软骨损伤5的3D视图来实现。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，至少三个圆形形状303放置为部分重叠，覆盖或部分覆盖软骨和/或骨损伤5。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，圆形形状303具有在0.5-4cm之间的直径的尺寸。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，2-5个圆形形状303放置为部分重叠，覆盖骨和/或软骨损伤5，
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，创建器械的虚拟模型还包括在3D视图9中创建模拟骨表面53，其模仿健康患者中的未受损骨表面，并且当创建虚拟模型时，使用虚拟骨表面51作为基础。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，在根据本文的实施例的方法的第二步骤14中虚拟放置至少两个圆形形状303包括虚拟放置至少两个点19(轴线15将从其每个起始)，点19被放置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的骨表面50上，或点19被放置在模拟骨表面上，模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的虚拟创建的表面，并且其中，模拟骨表面51是优选地对应于健康关节中的骨表面的三维3D图像的表面，并且其中，点19在圆形形状303的中心，并且其中，圆形形状303彼此部分重叠，并且其中，轴线15被放置为使得圆形形状303的组合区域展开部20覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，虚拟放置至少两个圆形形状303通过将包括轴线15的虚拟圆形形状303相对于彼此放置在预定角度中来实现。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，每个圆形形状具有相对于圆形形状303的表面451为90°的轴线。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，所放置的圆形形状303的包括用于插入调节插座的周围区域的区域将包括在器械600中的产生的中空空间，
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，包括以行或其它对称的方式虚拟放置至少三个圆形形状303，其中至少一个圆形形状与至少两个其它圆形形状303重叠。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，包括虚拟放置两个圆形形状303，其中，两个圆形形状彼此重叠。
本文的其它实施例包括用于设计单独定制的器械600的设计方法，其中，每个圆形形状303在点19处具有轴线15，并且其中，轴线15相对于虚拟骨接触表面51上的点19中的切线的法线是90°，
本文的其它实施例包括根据上述的设计方法设计的器械600。
本文的其它实施例包括用于使用说明书中描述的器械将植入物放置在关节中的骨和/或软骨区域中的方法。
本文的其它实施例包括用于放置关节的关节表面6的一部分的工具模块系统，其中，工具模块系统包括具有至少第一和第二引导通道和插入件引导止动件的器械600，其中，插入件引导止动件适于支撑在引导工具的引导通道中的一个中使用的器械，并且配置为装配在至少一个引导通道内部的体积的一部分内。
根据本文的实施例的引导系统的引导工具包括至少两个引导孔或引导通道或开口，以允许插入工具(例如切割器或钻或旋转切割器)穿过。
本文的其它实施例包括用于引导关节中的手术的工具模块系统，包括：
-器械(600)，具有配置为限定至少第一和第二相交圆柱体的中空管状壳体(510)的形式的引导本体；
-虚拟器械的定位表面(560)，其是所述中空管状壳体(510)的骨和/或软骨接合端部，并且所述定位表面(560)适于跟随所述关节中的围绕所识别的损伤区域的关节的表面。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过用于每个相应的圆柱体的孔来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过具有用于至少一个所述圆柱体的至少一个孔的插入件引导件来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，器械的引导本体的所述中空管状壳体和所述插入件被配置为使得插入件可以在至少两个不同位置插入中空管状壳体中，以在每个位置限定所述至少两个相交圆柱体中的一个。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述第一和第二相交圆柱体中的每一个设置有圆形横截面轮廓。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径不同的直径。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径相等的直径。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述壳体配置为限定第一，第二和第三相交圆柱体。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述第一，第二和第三相交圆柱体中的每一个具有圆形横截面轮廓，并且其中，每个圆柱体的直径相等。
本文的其它实施例包括工具模块系统，还包括设计适于可选择地插入所述壳体内部中的插入件引导件，以将引导件配置为限定所述相交圆柱体。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，
虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和插入件被配置为使得插入件可以插入中空管状壳体中，并且壳体的内部横截面和插入件的外部横截面具有以下中的一个：
圆形横截面；
椭圆形横截面；
矩形横截面；
三角形横截面；
和/或其它对称的，部分对称的或不对称的横截面。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述器械(600)的定位表面(560)设置有多个孔(61,161)，用于将器械牢固地锚固在待修复的表面上的销。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中：
-圆柱体的直径(302)选择在10-30mm之间或例如15-25mm之间；和/或
-植入物区域(20)的所述相交圆柱体的横截面在软骨和/或骨损伤(5)上的覆盖率在50％至100％之间，和/或
-所述圆柱体的轴线(15)和(15')相对于骨轴线(60)具有0-40度的角度(25)，所述骨轴线(60)相对于骨表面的切向平面(28)正交。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，至少三个圆形形状(303)的横截面配置为部分重叠，覆盖或部分覆盖所述软骨和/或骨损伤(5)。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，所述圆柱体的横截面具有在0.5-4cm之间的直径。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，2-5个圆柱体的横截面被放置为部分重叠，覆盖或部分覆盖所述骨和/或软骨损伤(5)。
本文的其它实施例包括工具模块系统，其中，被配置为以行或其它对称的方式限定至少三个圆柱体，其中，至少一个圆柱体的横截面与至少两个其它圆柱体的横截面重叠。
附图说明
现在将参考附图更详细地描述本文的实施例。请注意，附图中公开的实施例的示例性实施例不应被解释为限制本文中的实施例的范围。
图1是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文中的实施例的范围，公开了包括软骨损伤的患者膝关节的3D视图，3D视图从MR数据图像等创建。
图2是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了在设计方法的第一步骤中圆形形状相对于彼此的放置的不同示例。
图3是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了放置在膝盖中的虚拟植入物。
图4a示出了预钻孔引导插座。图4b示出了钻孔深度深度调节插座。
图5是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了圆形形状具有变化的直径的示例。
图6是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了在放置圆形形状之后的视图和具有非平行轴线的圆形形状的设计。
图7是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了覆盖骨和/或软骨损伤的两个圆形形状。
图8a和8b是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了放置在植入部位处的植入物的虚拟模型，并且包括在软骨损伤前模拟软骨表面的植入物1的模拟软骨表面6。图8a是从一侧的视图，图8b是从上方的虚拟植入物。
图9是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了骨和软骨损伤，其中，创建了模拟修复表面16，其是优选地对应于模拟的健康软骨表面的三维3D图像的表面。
图10是根据本文的实施例的方法的示例流程图。
图11a是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，并且示出了两个圆形形状的轴线放置在具有软骨和骨损伤的关节中。
图11b是根据本文的实施例的示例性实施例，不限制范围，示出了轴线相对于彼此具有轴距并且相对于模拟骨表面的放置，其中，轴线自模拟骨表面的点起始。可替代地，还可以使用模拟软骨表面用于轴线放置。
图12示出了双钉植入物。
图13示出了根据本文实施例的一个实施例用于双钉植入物的器械。器械安装就位。
图14a示出了具有三个相同的相交圆的形式的三钉植入物的一个实施例。
图14b示出了从上方观察的具有用于三钉植入物的壁插入件的器械的一个实施例。
图15示出了用于根据本文的实施例的器械的双钻的示例。
图16A-16C示出了根据本文的实施例的具有插入件的器械的横截面的示例。
图16D示出了由图16B的器械和插入件限定的横截面的轮廓的示例。
具体实施方式
介绍
本文的实施例涉及用于设计单独定制的器械600的设计方法。通过根据本文的实施例的方法设计的器械600用于人或动物的关节中的软骨修复。下面描述根据本文的实施例的用于设计单独定制的器械的设计方法。
器械包括中空管状壳体，并且壳体的内部限定至少第一和第二相交圆柱体。该设计方法包括识别损伤区域，呈现所识别的损伤区域的3D视图，以及生成虚拟器械的3D模型。生成包括在3D视图中虚拟地放置覆盖或部分覆盖损伤区域的形状，以及基于虚拟放置的形状的位置，创建虚拟器械的中空管状器械壳体的位置。该方法还包括，基于虚拟放置的形状的尺寸和形式，选择虚拟器械的至少第一和第二相交圆柱体，以及创建虚拟器械的定位表面，其是中空管状壳体的骨和/或软骨接合端部。当虚拟器械放置在关节的虚拟模型中时，定位表面适于跟随围绕虚拟放置的形状的表面。该方法包括根据虚拟创建的器械生产器械。
用于设计单独定制的器械600的设计方法，器械600具有在两端开口的中空管状壳体510，其特征在于，壳体的内部限定至少第一和第二相交圆柱体，并且其中，器械600的设计方法包括步骤：
-第一损伤识别步骤101，包括识别包括骨和/或软骨损伤的患者中的骨和/或软骨区域4，以及使用软件程序呈现所识别的区域的3D视图9
-第二虚拟模型制作步骤14，包括制作虚拟器械的3D模型，包括在3D视图9中虚拟地放置至少两个圆形形状303的步骤，其中，每个圆形形状303部分地重叠至少一个其他圆形形状303'，并且其中，圆形形状的组合区域20覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，并且其中，这些定位数据用于创建虚拟器械的中空管状器械壳体510的位置和内部，其两端处敞开，并且其中，至少第一和第二相交圆柱体器械的选择是基于所选择的圆形形状303的尺寸或稍大的，并且其中，创建虚拟器械的定位表面560，其是中空管状壳体510的骨和/或软骨接合端部，并且其中，当器械放置在关节的虚拟模型中时，定位表面560适于面对并对准围绕器械的中空圆形形状的表面结构。
-第三生产步骤34，包括根据所创建的虚拟创建器械生产器械600，其适于根据所创建的器械的虚拟模型模拟体积和形状。
图示出了根据本文的实施例的设计方法，包括三个一般步骤；第一损伤识别步骤101，第二虚拟模型制作步骤14，第三生产步骤34，
根据本文的实施例的设计方法允许生产易于适合修复患者中的个体损伤的器械。
该方法的设计构建包括为每个器械选择尺寸和至少两个圆形形状以及选择重叠、厚度、关节表面等，使得该解决方案独特并且易于个体化，但仍然适合于大规模工业制造。
植入物的圆形形状构建使得器械也易于通过钻孔和/或铰孔放置，给出每个植入物在每个患者中的精确配合。
损伤识别
第一损伤识别步骤101包括识别包括骨和/或软骨损伤5的患者的关节中的骨和/或软骨区域4，以及使用软件程序呈现所识别的区域的3D视图9。在根据本文的实施例的设计方法中的第一损伤识别步骤101用于识别需要骨和/或软骨修复的特定患者的关节中的骨和/或软骨区域4。这由诸如MR图像的2D图像完成。包括骨和/或软骨区域4和/或包括骨和/或软骨损伤5的关节的3D视图9通过拍摄关节的2D图像并将它们转换成3D视图9来创建。骨和/或软骨损伤5可以例如在2D图像中被识别，然后被转换成3D视图9，
有用的成像技术是例如计算机断层扫描CT，锥束计算机断层扫描CTCT，磁共振成像MRI或其他合适的技术，例如软骨dGEMRIC技术的延迟钆增强MRI等。所拍摄的关节的2D图像用于创建患者的骨和/或软骨的3D模型或视图9，并且使用例如软件程序，例如CAD动画程序，例如放射摄影软件程序等对于3D动画是有用的。
创建关节表示-CAD动画模型，其是基于来自关节的图像的包括骨和/或软骨区域4的3D视图9。该模型还包括骨和/或软骨损伤5，
示出骨和/或软骨损伤5的损伤表示CAD动画模型可以通过手动标记每个2D图像中的损伤区域像素从2D图像手动创建，从其创建3D视图9或损伤表示CAD动画模型可以是标记的2D图像的组合。
在自动化过程中，计算机程序(例如射线照相软件程序)可以适于针对图像数据中的区域的预定特征和/或骨和/或软骨损伤2的展开部、曲率和/或位置而扫描图像，并将自动标记的2D图像组合成3D视图9，3D视图9也称为损伤表示CAD动画模型。对映射或创建3D视图9感兴趣的区域的大小通常不取决于软骨损伤的大小和待修复的关节或骨部分的类型，通常外科医生在拍摄患者关节的图像之前不知道损伤位于关节中的何处，因此通常使用关节的整个骨和/或软骨区域4的图像来创建虚拟3D视图9，虚拟3D视图9是关节表示CAD动画模型，其可以被选择以显示骨和/或软骨区域4，骨和/或软骨损伤5，虚拟器械或虚拟植入物的放置等。
在根据本文的实施例的一个实施例中，根据本文的实施例的设计方法的第一损伤识别步骤101包括通过拍摄患者关节中的损坏或损伤的图像来识别患者的骨和/或软骨区域4，然后使用个体患者的骨和/或软骨区域4的这些图像来创建关节表示CAD动画模型。
参见图1，其不限制本文中的实施例的范围，患者膝关节和包括骨和/或软骨损伤5的软骨和/或骨区域4的3D视图9的一个视图，其由MR图像等创建。图1示出了患者膝关节的3D视图9，其包括骨和/或软骨损伤5，其中围绕骨和/或软骨损伤的边界18被标记。
可以通过使用根据本文的实施例的设计方法设计的器械修复的人或动物中的关节可以选自例如膝，髋，肩，趾或指关节中的任一个。
图9示出3D视图9，其中，骨和/或软骨损伤被标记为5，并且其中，模拟的软骨修复表面16被标出，并且其中，模拟的骨表面51被标出，并且其中，该图还包括周围的软骨表面36和周围的骨35。
虚拟模型制作
根据本文实施例的方法中的第二步骤14包括选择包括至少两个圆形形状301的表面的第一步骤，其决定圆形形状301的组合区域20覆盖或部分覆盖多少所识别的骨和/或软骨损伤5。圆形形状301的这种定位数据用于产生在两端开口的虚拟器械的中空管状器械壳体510的位置和内部，并且其中，至少第一和第二相交圆柱体器械的选择基于选择的圆形形状303的尺寸或略大，并且其中，创建了虚拟器械的定位表面560，其是中空管状壳体510的骨和/或软骨接合端部，并且其中，定位表面560适于当器械放置在关节的虚拟模型中时，面对并且对准围绕器械的中空圆形形状的表面结构。
在一个实施例中，根据本文的实施例的方法中的第二步骤14包括虚拟地放置至少两个点19，轴线15从每个点起始，点19被放置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的骨表面50上，或点19放置在模拟骨表面51上，所述模拟骨表面51是虚拟创建的表面并且覆盖骨和/或软骨损伤5的区域，模拟骨表面51优选地是对应于健康关节中的骨表面的三维3D图像的表面。点19由选定的圆形形状303包围。点19以部分地彼此重叠的圆形形状301、圆形形状303为中心，并且其中，具有轴线15的点19被放置为使得圆形形状303的组合区域展开部20覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5。轴线15以彼此间隔选定的轴线距离53放置。在本文的实施例的一个实施例中，根据本文的实施例的方法中的第二步骤14包括圆形形状303的直径302的第一选择，圆形形状303应当覆盖骨和/或软骨损伤5的多少的选择，通过选择轴线15在模拟骨表面51上的交点19或直接放置在关节的3D视图中的骨表面50上来对轴线15的放置的选择。在另一个实施例中，圆形形状的直径302随着进行点19的放置而被同时选择。
不同类型的选择可以包括在第二虚拟模型制作步骤14中，并且是按照以下顺序选择的根据本文的实施例的设计方法的一个实施例中。在其他实施方案中，第一，第二和第三选择可以以任何顺序进行或可以同时进行；
第一选择；
在根据本文的实施例的第二虚拟模型制作步骤14中进行的第一选择可以以任何顺序进行或可以同时进行：并且包括-放置至少两个点19(轴线15将从其每个点起始)，点19被放置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的骨表面50上，或点19被放置在模拟骨表面51上，模拟骨表面51是虚拟创建的表面并且覆盖骨和/或软骨损伤5的区域。
-选择圆形形状的直径，圆形形状303的直径302选择为在10-30mm之间或例如15-25mm之间；
-其中，点19之间的轴线距离53例如在6-32mm或7-20mm或7-12mm之间；
-选择植入物区域7在软骨和/或骨损伤5上的覆盖率。覆盖率优选地为100％，但可以在50-100％之间。
第二选择；
-选择轴线15的角度25。角度25相对于模拟骨表面51或50以及相对于其它轴线。
图11a示出了根据本文的实施例的示例性实施例，其不限制本文的实施例的范围，示出了两个圆形形状的轴线在具有软骨和骨损伤的关节中的放置，轴线15和15'的放置示出为相对于彼此具有轴线距离53以及相对于模拟骨表面51，参见图11b，其中，轴线15和15'源自模拟骨表面51的点19，并且其中，轴线15和15'相对于骨轴线60具有角度25,25'，骨轴线60相对于点19中的模拟骨表面的切向平面28,28'正交，图11a和11b还包括软骨36、骨35、骨表面50，
第三选择；
在第二步骤14的第三选择步骤中，确定了虚拟器械的中空管状器械壳体510的高度710。中空管状壳体510的高度根据周围组织和软骨损伤的位置来选择，以便于在手术期间放置器械600并且以便尽可能少地进行手术治疗。高度可以根据植入物放置的位置来决定。高度可以根据植入物是否在例如膝盖的骨节或滑车上而变化，在第一个上至少在20-30mm之间并且在第二个上至少在25-45mm之间。然而，可以预见在10-90mm之间的高度710的总变化。
在第二步骤14的第三选择步骤中，还选择了单独定制的定位表面560的展开部。虚拟器械的定位表面560被创建，其是中空管状壳体510的骨和/或软骨接合端部，并且其中，定位表面560适于当器械被放置在关节的虚拟模型中时，面对并对准围绕器械的中空圆形的表面结构。定位表面560的展开部根据周围组织和软骨损伤的位置来选择，以便于在手术期间放置器械600并且以便尽可能少地进行手术治疗。在一个实施例中，展开部选择为覆盖关节中具有曲率的区域，以引导外科医生，使得器械600仅可以以一种方式放置在关节中，从而最小化不正确的放置。定位表面560围绕中空管状壳体510突出，使得定位表面在使用期间给出器械支撑。
虚拟生成的器械的中空管状器械壳体510优选地具有在10-90mm之间的高度710，特别地对于骨节为20-30mm之间，对于膝盖的滑车为25-45mm之间。
在一个实施例中，中空管状器械壳体510的高度通过使用放置在模拟骨表面51上的圆形形状303的表面来决定，以产生呈现圆形形状的侧壁的虚拟视图的伸长的圆柱体。
根据该方法可组合的第二虚拟模型制作步骤14中的不同类型的第一和/或第二和/或第三选择
在根据本文的实施例的一个实施例中，轴线距离53在6-32之间或例如7-20或例如7-12mm。
在根据本文的实施例的一个实施例中，轴线距离53大于8mm。在根据本文的实施例的一个实施例中，轴线距离53为8mm。操作者使用软件程序手动地或通过软件程序自动地完成点19和/或轴线15的放置和/或圆形形状303的直径302的选择。在一个实施例中，至少两个轴线15相对于彼此平行。然而，即使两个轴线平行，由于软骨的曲率，在该实施例中软骨的表面和轴线之间的角度不是90度。在其它实施例中，轴线15相对于彼此以及相对于模拟骨表面51具有不同的角度。
例如参见图6，根据本文的实施例的示例，其中，两个圆形形状303放置在骨表面上，具有重叠301和非平行轴线15和15'，并且还示出了圆形形状303和303'的表面301。
在一个实施例中，根据前述权利要求中任一项所述的用于设计单独定制的器械600的设计方法包括虚拟地放置至少两个圆形形状303，通过放置两个圆形形状303执行，使得圆形形状303的直径具有相对于每个圆的直径的20-90％或40-70％的重叠301。
根据本文实施例的一个实施例的方法中的第二虚拟模型制作步骤14包括虚拟地放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5。
图7示出了第二虚拟模型制作步骤14的根据本文的实施例的示例，并且包括在3D视图9中覆盖所识别的软骨和/或骨损伤5的植入区域20上展开的两个虚拟放置的圆形形状303。
在一个实施例中，根据本文的实施例的设计方法中的第二虚拟模型制作步骤14包括：
-虚拟放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖或部分覆盖所识别的软骨和/或骨损伤5，以及
-相对于所识别的软骨和/或骨区域4虚拟创建至少两个圆形形状303的两个方向。
在一个实施例中，对于轴线15和15'的角度，描述了轴线的不同方向。轴线15相对于骨轴线60具有0-40度的角度25，骨轴线60相对于模拟骨表面51的切向平面28或相对于点19中的骨表面51正交，轴线15'相对于骨轴线60'具有0-40度的角度25'，骨轴线60'相对于在虚拟修复关节软骨表面的3D视图9中的点19'中的模拟骨表面51的切平面28正交。
在一个实施例中，圆形形状303的不同轴线15和15'具有彼此平行的方向。在一个实施例中，圆形形状303的不同轴线15相对于彼此具有不同的方向。
在一个实施例中，根据本文实施例的方法中的第二步骤14包括虚拟地放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，
在一个实施例中，根据本文实施例的方法中的第二步骤14包括虚拟地放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，并且其中，所有圆形形状303具有相同或近似相同的直径。
在一个实施例中，根据本文实施例的方法中的第二虚拟模型制作步骤14包括虚拟地放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，并且其中，不同的圆形形状303具有变化尺寸的直径，例如一个具有比另一个小的直径。参见例如图5，其中，一个圆形形状303具有一个直径302，另一个圆形形状303'具有较小直径302'，并且其中，这两个圆形形状具有重叠301。
在一个实施例中，根据本文的实施例的方法中的第二虚拟模型制作步骤14包括虚拟放置至少两个圆形形状303，其部分重叠，覆盖图像中识别的并且在根据本文实施例的设计方法的第一步骤101中识别的关节中的骨和/或软骨区域4的3D模型中呈现的部分或完整的骨和/或软骨损伤5。
重叠的圆形形状303与给钻孔插座提供空间的周围区域的组合区域20一起限定要生产的植入物本体30的区域20。换句话说，中空管状壳体510的内部的区域或横截面意味着圆形形状303的形状的展开部的总和。
圆形形状303相对于彼此的放置可以以一排或以对称组或例如以不对称顺序放置。对于圆形形状303的放置图案的不同示例，参见图2。
放置图案根据例如骨和/或软骨损伤5的放置，和/或骨和/或软骨损伤5的尺寸，和/或骨和/或软骨损伤5的展开部，和/或骨和/或软骨损伤5的深度来选择。圆形形状303的重叠301在本文的实施例的一个实施例中被执行为使得圆形形状303的直径相对于每个重叠圆的直径302具有20-90％的重叠301，或例如30-80％，或例如40-70％。
圆形形状303的重叠301在本文的实施例的一个实施例中被执行为使得圆形形状303的直径相对于每个重叠圆的直径具有至少40％的重叠301。
根据本文的实施例的圆形形状303的直径在5-30mm之间或在10-25mm之间或例如在15-25mm之间。
图3示出了本文的实施例的一个示例性实施例，图3示出了放置在膝盖中的虚拟植入物42，并且其中，虚拟植入物42包括两个圆形形状303，使得它们具有重叠，并且植入物的圆形形状303,303'的轴线15,15'在该示例中是平行的。该植入物在通过根据本文的实施例的设计方法设计的器械的帮助下放置，
图8a和8b示出根据本文的实施例的示例性实施例，不限制本文的实施例的范围，示出了植入物42的虚拟模型，其放置在植入部位并且包括模拟软骨损伤之前软骨表面的植入物42的虚拟模型的模拟软骨表面41。此外，图8a中的示例中的虚拟植入物模型42包括虚拟植入物本体30和两个延伸柱23，参见图8a。
图8a是从一侧观察的植入物42的虚拟模型的视图，图8b是从上方观察的植入物42的虚拟模型的视图，并且其中示出了要生产的植入物的区域20。
根据本文的实施例的器械还可以包括壁插入件610，根据本文的实施例的引导系统的引导工具包括至少两个引导孔或引导通道或开口，以允许插入工具(例如切割器或钻或旋转切割器)穿过。在一个实施例中，壁插入件610的设计是根据本文的实施例的设计方法的一部分。壁插入件610用于支撑插入工具，使得在器械的使用期间，器械600的中空管状壳体510内部的通道支撑插入工具。
在一个实施例中，插入工具由中空管状壳体510内部的引导通道的壁的一部分以及壁插入件610的侧壁的一部分来支撑。壁插入件610是通过模仿器械的引导通道内部区域的图案的部分而装配在引导通道内部的模块。内部引导通道壁的部分和壁插入件610的侧壁的一部分的组合形成圆形或圆柱形形状的引导孔，在此称为主动引导孔或引导通道。主动引导通道是可以此时用于插入工具的插入的引导通道。
主动引导通道通过在引导通道的内部区域中围绕壁插入件610移动而改变。通过围绕壁插入件610移动以引导或支撑引导工具中的另一引导通道，形成新的主动引导通道。也可以并行使用不同尺寸的多个插入件，而不是在工作期间调节插入件。
在另一实施例中，可移动插入件不是弓形的，而是圆柱的。
在另一实施例中，根本不使用插入件。其它类似的实施例当然也是可能的。
当壁插入件610放置在器械通道中时，壁插入件610有效地阻挡不在使用中的引导通道，并且壁插入件610与主动引导通道的内壁一起形成围绕器械600的主动引导通道的圆柱形壁。
本文的实施例可以包括用于器械和壁插入物610的设计方法，其一起使得在引导件内部使用的外科医生钻或切割器形成对应于植入物结构的切除部位。引导件中的引导通道适于使得形成的切除部位彼此部分重叠。通过使用根据本文实施例的引导工具，外科医生可以获得精确的方式来进行将植入物放置在关节中所需的切除。根据本文的实施例的系统(其中，植入物形状可以从不同尺寸的圆形形状303中选择，彼此部分地重叠组合来创建)允许外科医生选择适合软骨损伤或缺损的尺寸和形状的植入物，并且使得外科医生容易使用工具组进行所需的切割。
生产步骤
根据本文的实施例的设计方法涉及生产器械600的第三生产步骤34。
根据本文的实施例的第三生产步骤34包括具有生产具有与在第一损伤识别步骤101和第二虚拟模型制作步骤14中计划和创建的虚拟器械相同的形状和体积的器械600，
用选择性激光烧结SLS生产的聚酰胺器械是特别有用的。其他生产技术和其他材料也是可能的。可以使用其它类似的聚合物，例如聚丙烯，聚乙烯，聚苯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯PMMA，丙烯腈丁二烯苯乙烯ABS和类似的化合物。器械还可以包括用于人或动物体中的结构应用的任何金属或金属合金，例如不锈钢，钴基合金，铬基合金，钛基合金，纯钛，锆基合金，钽，铌和贵金属及其合金。如果使用陶瓷，其可以是生物相容性陶瓷，例如氧化铝，氮化硅或氧化钇稳定的氧化锆。器械也可以包含由其他材料制成的部件。
根据本文的实施例的器械600的使用方法
图13示出了根据本文的实施例的器械的一个实施例的示例，其用于所有的孔准备。器械包括具有相同直径的两个相交的重叠圆柱体52,53的形式的细长中空壳体510，并且中空管状器械壳体510具有在10-90mm之间的高度710。器械600可以形成为符合待修复的患者的骨和软骨区域的形状，或者可以是标准器械。在这种情况下，通过单独定制定位表面560和未示出的被拧入通孔61中的销来将器械牢固地保持在骨节表面上的适当位置，以在整个钻孔过程中将器械牢固地保持就位。
在销已被拧入之后，切割和钻孔过程可以开始，其中壁插入件610插入中空壳体的一端，在中空管状壳体的一端留下整个第一圆柱体52。此时，外科医生可以将深度调节插座505(图4b)插入第一圆柱体中，然后精确地定位在调节插座505的内部的尖锐圆柱形手动刀片形成通过软骨向下到骨的初步圆形锐边切口。在该软骨移除之后留下圆形裸骨区域。
在一个实施例中，外科医生使用如图15示意性所示的17/4mm双钻。其具有中心狭窄的4mm直径的钻头401和更宽的17mm直径的切削钻头402，双钻的外侧表面403符合圆柱体，其在相同的操作中牢固地保持双钻，以在该示例中钻出用于第一钉23的中心4mm孔和直径为17mm的浅得多的周围孔。根据一个实施例，可以使用引导插座501(图4a)来制造骨中的钉孔的预钻初始部分，这改善了用双钻(图15)同时钻出钉孔和圆形裸骨区域的精确位置，在移除钻并冲出有机物质之后，外科医生然后将壁插入件610滑出，并将其插入中空壳体的另一侧，从而在中空壳体的相对侧上产生完整的圆柱形引导孔。
然后外科医生插入调节插座并在新产生的引导孔中使用相同的圆柱形刀，以使得软骨的圆形切除不是完整的圆，因为在前面的步骤中已经去除了交叉部分。
在该实施例中，然后，17/4mm双钻首先与引导插座501一起再次用于预钻钉孔，然后再与调节插座505用于将钉孔双钻至其全深度，并产生裸骨圆，即用于第二钉的4mm孔和当然直径也为17mm的第二周围浅孔。
这两个钻孔操作已经产生了4mm钉孔和骨中的空间，以在这种情况下精确地容纳本文的实施例的17+17植入物，然后完全移除壁插入件610。使用对应于组成植入物的相交圆形的处理配备的量规，以确保孔已经被钻到骨中的适当深度。然后移除器械并将植入钉或延伸柱23插入其孔中。在这种情况下，对于植入物的帽准确地放置在从骨表面移除的17+17浅腔中，通常需要优选地在第一钉的顶部上用锤通过特殊的心轴小心地敲击帽，以过盈配合。第一个略厚的钉被敲入其孔中，而第二个略窄的钉容易滑入其孔中。在该示例中，17/4mm钻的较大直径部分具有边缘，以挖掘稍微比17mm浅腔更深的周边槽，以容纳植入物的周边脊47，有助于在愈合和随后的使用负载期间将植入物牢固地保持在适当位置。
因此，在该示例中可以被形成配合个体患者的软骨表面的形状的器械放置在骨节的损伤区域上，并且在这个特别的非限制示例中，通过拧入四个销(未示出)到器械600的骨节形状的下端中的孔61中，被牢固地锚定在适当位置，现在对于整个钻孔操作，其被牢固地就位，这被大大简化并且更加精确并且更少依赖于外科医生的可能每天变化的技艺。
在钻出孔之后，销被拉出，并且将器械从现场移除，用于植入植入物并且用新植入物重建关节。
本领域技术人员将理解，所要求保护的器械可以补充有插入套筒，以制造具有小直径的圆柱体中的一个，例如直径17mm，以容纳具有略微不同直径(例如+17毫米)的两个相交圆的形式的植入物。当然，也可以准备具有特定预定固定直径的器械。
在本文的实施例的范围内，当然也可以以三个或更多个相交圆的形式创建植入物，以覆盖更多不规则形状。
一个这样的三圆植入物101在图14a中从下方示出，示出了三个钉148,149和150，在该示例中，钉148具有相对于所有三个钉的公共公称直径的过盈配合直径，而其他两个钉149和150具有相对于公共公称直径的间隙配合直径。
用于该三圆植入物的器械在图14b中从上方示出。器械通过未示出的销插入通过孔161而保持在骨上的适当位置。壁插入件610完成覆盖其他两个圆柱体的其余部分的第一圆柱152。当已经进行第一圆形钻孔时，壁插入件610被拉出，旋转120度，并且被再次插入，以提供用于使用相同双钻的下一个圆形钻孔的钻孔引导件，在一个实施例中，该钻孔引导件可以是与双圆器械一起使用的相同的17/4钻。在再次旋转120度并钻孔之后，插入三个钉入的植入物。如上所述，该插入件具有一个钉，该钉具有相对于其公称直径(在这种情况下为4mm)的过盈配合尺寸，而另外两个钉具有间隙配合。
图15示出了与上述的多圆器械或先前已知的单圆器械使用的示例性4/17双钻。双钻具有用于产生钉的孔的4mm中心钻头401和用于产生17mm浅孔的较宽切割表面402。本文实施例的优点之一是，相同的双钻可用于单、双或三或更多相交的圆形植入物，使用两次或三次，如这里所示的两个实施例的情况。根据图17中的示例，孔比钉更浅。根据其他示例，其还可以比钉更深。
图16A-16C示出了根据本文所述的实施例的具有插入件的器械的横截面的示例。图16A-16C示出了具有插入件610的器械的中空管状壳体510的实施例的横截面的示例，插入件610配置为限定具有横截面152的圆柱体。在如图所示的第一位置中，插入件610限定第一圆柱体。当插入件610被取出，转动180度并再次插入壳体510中时，其限定第二圆柱体。在图16A和16B所示的实施例中，壳体的内部横截面和插入件的横截面是椭圆形的。在图16A中，圆柱体的横截面由插入件610中的孔限定。在图16B中，圆柱体限定孔的横截面的段是壳体510的一部分，而另一段是插入件610的一部分。在图16C中，壳体510的内部横截面和插入件的横截面是矩形的。在其它实施例中，优选地提供或可想到其它横截面，例如对称的，部分对称的或不对称的横截面。
图16D示出了由图16B的器械和插入件限定的横截面的轮廓的示例。
图12示出了根据本文的实施例的植入物1的示例性实施例，其具有两个圆形形状，具有两个延伸柱23,23'或钉以及围绕植入物本体30的突出边缘47。该示例涉及其中两个圆形具有相同的直径的示例。
前述公开不旨在将本发明限于所公开的精确形式或特定应用领域。可以预期，根据本公开，本文明确描述或暗示的对本文的实施例的各种替代实施例和/或修改是可能的。因此，保护范围仅由权利要求限定。

Claims (44)

1.一种用于引导关节中的手术的器械(600)的设计方法，
其中，所述器械(600)包括配置为限定至少第一和第二相交圆柱体的中空管状壳体(510)的形式的引导本体，
所述设计方法包括：
-识别(101)所述关节中的损伤区域(4)；
-在关节的虚拟模型中呈现所述识别的损伤区域(4)的3D视图(9)；
-生成虚拟器械的3D模型，其中，所述生成包括在所述3D视图(9)中虚拟放置形状(303)，其至少部分地覆盖关节的所述虚拟模型中的所述损伤区域(4)；
-基于虚拟放置的形状(303)的位置，创建虚拟器械的所述中空管状壳体(510)的位置；
-基于虚拟放置的形状(303)的尺寸和形式，选择虚拟器械的至少第一和第二相交圆柱体；
-将虚拟器械的定位表面(560)创建为所述中空管状壳体(510)的骨和/或软骨接合端部，并且所述定位表面(560)适于当虚拟器械被放置在关节的虚拟模型中时跟随关节的围绕虚拟放置的形状的表面；
-生产根据虚拟器械的器械(600)。
2.根据权利要求1所述的设计方法，其中，所述虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过用于每个相应的圆柱体的孔来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
3.根据权利要求1所述的设计方法，其中，所述虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过具有用于至少一个所述圆柱体的至少一个孔的插入件引导件来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
4.根据权利要求3所述的设计方法，其中，所述虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和所述插入件被配置为使得插入件能在至少两个不同位置插入中空管状壳体中，以在每个位置限定所述至少两个相交圆柱体中的一个。
5.根据权利要求1所述的设计方法，其中，所述第一和第二相交圆柱体中的每一个设置有圆形横截面轮廓。
6.根据权利要求5所述的设计方法，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径不同的直径。
7.根据权利要求5所述的设计方法，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径相等的直径。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，所述壳体配置为限定第一，第二和第三相交圆柱体。
9.根据权利要求8所述的设计方法，其中，所述第一，第二和第三相交圆柱体中的每一个具有圆形横截面轮廓，并且其中，每个圆柱体的直径相等。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，还包括设计适于可选择地插入所述壳体内部中的插入件引导件，以将引导件配置为限定所述相交圆柱体。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的设计方法，其中，
所述虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和插入件被配置为使得插入件能插入所述中空管状壳体中，并且壳体的内部横截面和插入件的外部横截面具有以下中的一个：
圆形横截面；
椭圆形横截面；
矩形横截面；
三角形横截面；
和/或其它对称的、部分对称的或不对称的横截面。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，所述器械(600)的定位表面(560)设置有多个孔(61,161)，用于将所述器械牢固地锚固在待修复的表面上的销。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，所述形状包括至少两个圆形形状，所述方法还包括：
-放置至少两个点(19)，轴线(15)将从其每个起始，所述点(19)放置在骨和/或软骨损伤(5)的区域中或附近的关节的3D视图(9)中的骨表面(50)上，或所述点(19)放置在模拟骨表面上，所述模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤(5)的区域中或附近的虚拟创建的表面；
-选择轴线距离(53)；
-选择所述至少两个圆形形状的直径，其中，所述圆形形状(303)的直径(302)选择为在10-30mm之间或例如15-25mm之间；
-选择植入物区域(20)在软骨和/或骨损伤(5)上的覆盖率，其中，所述覆盖率在50-100％之间，并且；
-选择源自所述模拟骨表面(51)的点(19)的轴线(15)的角度(25)，并且其中，所述轴线(15)和(15')相对于骨轴线(60)具有0-40度的角度(25)，所述骨轴线(60)相对于在所述点(19)中的模拟骨表面的切向平面(28)正交。
14.根据权利要求13所述的设计方法，其中，所述至少两个圆形形状(303)中的每一个包括轴线(15)，并且其中，所述圆形形状(303)的重叠(301)取决于所述圆形形状(303)的直径(302)的选择，结合一个圆形形状(303)的轴线(15)相对于另一圆形形状(303)的另一轴线(15')的靠近度的选择，结合植入物对软骨和/或骨损伤(5)的所期望的覆盖率的选择。
15.根据权利要求13所述的设计方法，其中，所述至少两个圆形形状(303)中的每一个包括轴线(15)，并且其中，所述圆形形状(303)的重叠(301)取决于所述圆形形状(303)的在1-3cm之间的直径(302)的选择、一个圆形形状(303)的一个轴线(15)相对于另一圆形形状(303)的另一轴线(15')的在6mm至32mm之间的轴线距离(53)的选择，以及植入物本体在软骨和/或骨损伤(5)上的在50-100％的覆盖率的选择。10.一种用于设计单独定制的根据前述权利要求中任一项所述的钻机(600)的设计方法(2)，其中，识别患者中的软骨和/或骨区域(4)通过拍摄患者关节的CT，CBCT，MRI图像等并使用这些图像例如使用用于虚拟3D动画的软件程序来创建骨和/或软骨区域(4)以及骨和/或软骨损伤(5)的3D视图(9)来实现。
16.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，至少三个圆形形状(303)被放置为部分重叠，覆盖或部分覆盖所述软骨和/或骨损伤(5)。
17.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，所述形状(303)是具有在0.5-4cm之间的直径的圆形。
18.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，2-5个圆形形状(303)被放置为部分重叠，覆盖所述骨和/或软骨损伤(5)。
19.根据权利要求13-18中任一项所述的设计方法，其中，虚拟放置至少两个圆形形状(303)包括虚拟放置至少两个点(19)，轴线(15)将从其每个起始，所述点(19)被放置在骨和/或软骨损伤(5)的区域中或附近的关节的骨表面(50)上，或所述点(19)被放置在模拟骨表面上，所述模拟骨表面是在骨和/或软骨损伤(5)的区域中或附近的虚拟创建的表面，并且其中，所述模拟骨表面(51)是优选地对应于健康关节中的骨表面的三维(3D)图像的表面，并且其中，所述点(19)在圆形形状(303)的中心，并且其中，圆形形状(303)彼此部分重叠，并且其中，轴线(15)被放置为使得圆形形状(303)的组合区域展开部(20)覆盖或部分覆盖所识别的骨和/或软骨损伤(5)。
20.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，虚拟放置至少两个圆形形状(303)通过将包括轴线(15)的虚拟圆形形状(303)相对于彼此放置在预定角度中来实现。
21.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，每个圆形形状具有相对于圆形形状(303)的表面(451)为90°的轴线。
22.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，所放置的圆形形状(303)的区域包括用于插入调节插座的周围区域，其应包括器械(600)中创建的中空空间。
23.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，包括以行或其它对称的方式虚拟放置至少三个圆形形状(303)，其中，至少一个圆形形状与至少两个其它圆形形状(303)重叠。
24.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，每个圆形形状(303)在点(19)处具有轴线(15)，并且其中，所述轴线(15)相对于虚拟骨接触表面(51)上的点(19)中的切线的法线是90°。
25.根据前述权利要求中任一项所述的设计方法，其中，创建器械的虚拟模型还包括在3D视图(9)中创建模拟骨表面(53)，其模仿健康患者中的未受损骨表面，并且当创建所述器械的虚拟模型时，使用所述虚拟骨表面(51)作为基础。
26.一种根据前述权利要求中任一项所述的设计方法(2)设计的器械(600)。
27.一种使用根据前述权利要求中任一项的器械将植入物放置在关节中的骨和/或软骨区域中的方法。
28.一种用于引导关节中的手术的工具模块系统，包括：
-器械(600)，具有配置为限定至少第一和第二相交圆柱体的中空管状壳体(510)的形式的引导本体；
-虚拟器械的定位表面(560)，其是所述中空管状壳体(510)的骨和/或软骨接合端部，并且所述定位表面(560)适于跟随所述关节中的围绕所识别的损伤区域的关节的表面。
29.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过用于每个相应的圆柱体的孔来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
30.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述器械的引导本体的所述中空管状壳体被配置为通过具有用于至少一个所述圆柱体的至少一个孔的插入件引导件来限定所述至少第一和第二相交圆柱体。
31.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述器械的引导本体的所述中空管状壳体和所述插入件被配置为使得插入件能在至少两个不同位置插入中空管状壳体中，以在每个位置限定所述至少两个相交圆柱体中的一个。
32.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述第一和第二相交圆柱体中的每一个设置有圆形横截面轮廓。
33.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径不同的直径。
34.根据权利要求28所述的工具模块系统，其中，所述第一相交圆柱体的圆形横截面轮廓具有与所述第二相交圆柱体的圆形横截面轮廓的直径相等的直径。
35.根据前述权利要求28-34中任一项所述的工具模块系统，其中，所述壳体配置为限定第一，第二和第三相交圆柱体。
36.根据权利要求35所述的工具模块系统，其中，所述第一，第二和第三相交圆柱体中的每一个具有圆形横截面轮廓，并且其中，每个圆柱体的直径相等。
37.根据前述权利要求28-36中任一项所述的工具模块系统，还包括设计适于可选择地插入所述壳体内部中的插入件引导件，以将引导件配置为限定所述相交圆柱体。
38.根据前述权利要求28-37中任一项所述的工具模块系统，其中所述虚拟器械的引导本体的所述中空管状壳体和插入件被配置为使得插入件能插入所述中空管状壳体中，并且壳体的内部横截面和插入件的外部横截面具有以下中的一个：
圆形横截面；
椭圆形横截面；
矩形横截面；
三角形横截面；
和/或其它对称的，部分对称的或不对称的横截面。
39.根据前述权利要求28-38中任一项所述的工具模块系统，其中，所述器械(600)的定位表面(560)设置有多个孔(61,161)，用于将所述器械牢固地锚固在待修复的表面上的销。
40.根据前述权利要求28-39中任一项所述的工具模块系统，其中，
-圆柱体的直径(302)选择于10-30mm之间或例如15-25mm之间；和/或
-植入物区域(20)的所述相交圆柱体的横截面在软骨和/或骨损伤(5)上的覆盖率在50％至100％之间，和/或
-所述圆柱体的轴线(15)和(15')相对于骨轴线(60)具有0-40度的角度(25)，所述骨轴线(60)相对于骨表面的切向平面(28)正交。
41.根据前述权利要求28-40中任一项所述的工具模块系统，其中，至少三个圆形形状(303)的横截面配置为部分重叠，覆盖或部分覆盖所述软骨和/或骨损伤(5)。
42.根据前述权利要求28-41中任一项所述的工具模块系统，其中，所述圆柱体的横截面具有在0.5-4cm之间的直径。
43.根据前述权利要求28-42中任一项所述的工具模块系统，其中，2-5个圆柱体(303)的横截面被放置为部分重叠，覆盖所述骨和/或软骨损伤(5)。
44.根据前述权利要求28-43中任一项所述的工具模块系统，还被配置为以行或其它对称的方式限定至少三个圆柱体，其中，至少一个圆柱体的横截面与至少两个其它圆柱体的横截面重叠。
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