CN106691626A - 肺减容弹性植入体及肺减容器械 - Google Patents

肺减容弹性植入体及肺减容器械 Download PDF

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Abstract

本发明公开了肺减容弹性植入体及其器械。该肺减容弹性植入体呈管状且至少近端开口，其包括弹性变形部、与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部、及与所述弹性变形部近端相连的凸台。所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽。各切槽与所述弹性变形部的管腔相通。在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形，所述凸台的外径大于输送状态下的所述弹性植入体靠近所述凸台处的外径。本发明不用输送鞘管输送植入体，避免了输送鞘管对支气管内壁的损伤，减少气胸发生率；器械使得手术操作更方便、时间更短、达到更好治疗效果。

Description

肺减容弹性植入体及肺减容器械
技术领域
本发明属于介入治疗技术领域，涉及一种介入治疗用植入体和器械，尤其涉及一种肺减容弹性植入体及肺减容器械。
背景技术
肺气肿是一种常见肺部疾病，传统的肺气肿内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；而肺气肿的外科治疗则多以肺减容手术为主，也存在较多的局限性，如：严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。
为了更好地治疗肺气肿，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤，国际上研究利用经支气管镜实施单向活瓣、生物胶、水蒸气热消融、弹性线圈等介入方式对肺气肿进行治疗。单向活瓣由于靶区残余气体和痰液未能有效主动地排出，临床指标不佳，已遭美国FDA的拒绝，另外单向活瓣治疗的有效性还受到侧支通气和精确放置到不同解剖结构位置的技术难度限制。生物胶因完全封堵了气肿区，导致术后发炎的问题一直也未能很好地解决。而水蒸气热消融，也因破坏了气肿区原有的组织结构，导致术后发炎。
目前对肺气肿采用一种更新的治疗方式，即将弹性线圈作为植入体植入人体肺部病变位置。图1是现有技术的一种肺减容弹性线圈的示意图，该产品是由镍钛记忆合金金属丝设计制成，在外力作用下可发生弹性形变。该产品在装载系统的约束下，可呈直条形式通过支气管镜工作通道植入肺部，当线圈被输送到肺气肿区的支气管内后，线圈失去装载系统的约束，恢复形变至如图1所示的自然形状(即不受外力时的形状)，同时气肿区在镍钛合金丝的牵拉作用下被挤压，支气管内的气体排出，肺气肿区的肺组织体积减小，从而使周边相对健康的肺组织更好地发挥生理功能。
使用所述弹性线圈的术式包括插入支气管镜、建立通道和植入产品三个操作过程。插入支气管镜的示意图如图2所示，经口或鼻插入支气管镜201，支气管镜201可将支气管镜远端203探测到的图像显示在监测器204上，从而引导支气管镜201到达人类肺部的支气管205中。
建立通道的示意图如图2所示，导丝206外径约为5Fr到约7Fr，而输送鞘管管径可以在约5Fr和9Fr之间。将导丝206行进通过扩张器207的内腔，扩张器207行进通过输送鞘管208的内腔，导丝206、扩张器207和输送鞘管208装配好后一起从支气管镜201的工作通道202进入支气管镜201内，通过支气管镜201的远端203进入支气管205内。导丝206的远端209设有长度标记210，该标记210指示从远端209开始沿导丝206的距离。输送鞘管208的远端211可具有多个相对应的高对比金属带(包括金、铂、钽、铱、钨和/或类似金属)形式的标识210。使用具有远程成像捕捉装置212的荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或一些其它的远程成像植入体能对导丝206进行引导。如图2中，远程成像捕捉装置212能将探测到的图像显示在监测器213上，通过远程成像捕捉装置212识别出 导丝206轨迹或成像标记210，从而建立通道。
建立通道后，从输送鞘管208中朝近端抽出扩张器207和导丝206，从而可在输送鞘管208的打开空腔中装载肺减容弹性线圈301。植入线圈301的示意图见图3，将装载好线圈301的装载系统302通过锁定毂连接303联接于输送鞘管208的近端。将线圈301导入输送鞘管内，如图4所示，通过致动装置304的钢缆305将产品推出输送鞘管208的远端从而进入支气管205内，后撤输送鞘管208，通过致动装置304的抓持器306释放线圈301。线圈301恢复初始形状的同时也牵拉着支气管205成为卷曲状，从而实现肺气肿减容的治疗效果。
上述植入体及其植入方式具有以下缺陷：
1、弹性线圈需要通过输送鞘管释放，输送鞘管在支气管内推送的过程可能会对支气管内壁造成损伤，导致气胸等不良事件的发生。
2、输送鞘管外径较大，约在5Fr至9Fr，很难将弹性线圈植入到肺部旁路或某些小直径气管的末端，通过弹性线圈得到挤压和牵拉的肺气肿区范围有限，影响减容效果。
3、现有植入弹性线圈的术式需要有插入支气管镜、建立通道、植入产品三个独立的操作过程，操作时间较长，而且该手术是在病人清醒状态下进行操作的，若操作时间过长，易引起病人的不适以及COPD急性恶化等不良事件的发生。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中上述缺陷，提供一种不采用输送鞘管、直接采用芯丝输送的植入体。采用该植入体能避免输送鞘管对支气管内壁造成损伤，减少气胸的发生率。
本发明进一步要解决的技术问题，是提供一种能根据实际要求将植入体植入肺部旁路或某些小直径气管末端、合并建立通道过程和植入体的植入操作过程、手术操作更加方便、减少手术操作时间、达到更好治疗效果的肺减容器械。
本发明解决其技术问题所采用的一种技术方案是：
一种肺减容弹性植入体呈管状且至少近端开口，其包括弹性变形部、与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部、及与所述弹性变形部近端相连的凸台。所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽。各切槽与所述弹性变形部的管腔相通。在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形，所述凸台的外径大于输送状态下的所述弹性植入体靠近所述凸台处的外径。
在本技术方案一实施例中，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角的范围为10-90°。
在本技术方案一实施例中，所述植入体还包括至少包覆所述弹性变形部及柔性引导部外壁的弹性薄膜。
在本技术方案一实施例中，所述弹性薄膜还填充所述切槽。
在本技术方案一实施例中，所述弹性变形部由外径从远端至近端逐渐变大的锥形镍钛管制成,且所述弹性变形部的相邻两个切槽之间具有0.05毫米至0.5毫米的间隔。
在本技术方案一实施例中，在相同外力作用下，所述柔性引导部从近端至远端越来越易变形。
在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部包括外壁设有弹簧的主体段，所述主体段的近端与所述弹性变形部相连,所述主体段的外径从其远端 至近端逐渐增大。
在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部包括由镍钛管切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体。
在本技术方案一实施例中，从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的相邻两个切槽沿所述柔性引导部轴向的间距逐渐变大。
在本技术方案一实施例中，所述弹性植入体还包括位于所述弹性变形部及所述凸台之间的连接部，在相同外力作用下，所述连接部比所述弹性变形部更容易变形。
在本技术方案一实施例中，所述连接部沿其长度方向间隔设有若干切槽，所述连接部各切槽与所述连接部的管腔相通。
在本技术方案一实施例中，所述连接部包括多个首尾相拼接的中空子部件，每个所述中空子部件的近端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个近端凸起，每个近端凸起从近端至远端的周向长度逐渐缩小，相邻两个近端凸起之间形成一个近端凹槽；每个所述中空子部件的远端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个远端凸起，每个远端凸起从近端至远端的周向长度逐渐增大，相邻两个远端凸起之间形成一个远端凹槽。
在本技术方案一实施例中，所述凸台部分远端端面向所述凸台的近端凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。
在本技术方案一实施例中，所述凸台的部分侧表面向所述凸台内部凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。
在本技术方案一实施例中，所述凸台包括多个沿所述凸台周向间隔分布的小凸起。
一种肺减容器械，其包括上述任一所述植入体和与所述植入体配套的输 送装置，所述输送装置包括芯丝和中空推送件，所述植入体的近端可拆卸地连接在所述推送件的远端，所述芯丝可移动地穿至所述植入体的管腔和所述推送件的管腔中。
在本技术方案一实施例中，所述芯丝的远端设有与芯丝同轴的芯丝引导头，所述芯丝引导头外径与芯丝外径一致。
在本技术方案一实施例中，所述芯丝引导头包括导向柱及套设于所述导向柱上的的弹簧，所述导向柱与芯丝一体结构或者导向柱固接在芯丝远端；所述弹簧具有显影标识。
在本技术方案一实施例中，所述植入体近端与所述推送件的远端通过螺纹可拆卸相连。
相比现有技术，本发明的植入体呈管状且至少植入体近端开口，可以直接将芯丝穿入到植入体的管腔中来将植入体束缚成直条形进行输送，从而不再需要比植入体外径大的输送鞘管来束缚植入体，避免了输送过程中输送鞘管对气管的伤害，进一步减少气胸的发生率。
本发明的植入体具有空心管腔的结构，方便手术时预先将芯丝穿过植入体的管腔，使植入体装载在芯丝上，通过支气管镜将该两者一起推送至肺气肿区的支气管内，且装载了芯丝的植入体还具备在支气管内探索路径以到达病灶区域的作用，故，将现有技术的建立通道过程和植入体的植入两个操作过程同步完成，可以有效减少手术操作的时间，从而避免COPD急性加重等不良事件的发生。
再者，植入体在弹性变形部或者整个植入体都采用弹性膜包覆在表面，能够避免植入体的金属表面与支气管内壁的直接接触，减少了金属元素的释放，从而有效减少肺炎或者小气道感染。
本发明的肺减容器械利用芯丝装载植入体，同时导向建立通道以及输送植入体并进行释放；或者植入体远端设有导向头，导向头起到导向和建立通道的作用，在建立通道后可立即释放植入体；利用这个方案合并建立通道过程和植入体的植入操作过程，手术操作更加方便，还能减少手术操作的时间。
本发明肺减容器械中，输送装置是采用芯丝穿进具有管腔结构的植入体中，并通过推送机构推送来完成植入体的输送，芯丝的约束使得植入体经由自然状态(即热处理后得到的卷曲的预定状态)转变为输送状态(即配合芯丝形状的直条状)，将芯丝从植入体的管腔内撤出后，便解除了芯丝的约束，可使得植入体由输送状态转变为自然状态，从而达到挤压肺气肿靶区域的效果。与现有技术采用输送鞘管相比，输送装置无需输送鞘管，直径更小，能使得植入体进入更小的肺气肿靶区域，达到更好的治疗效果。本发明采用建立通道与释放植入体相结合的技术方案，可以缩短整个手术时间，并能够更精确地定位于肺气肿靶区域内。
本发明的肺减容器械还采用弹性薄膜包覆在植入体表面，弹性薄膜选择生物相容性更好的高分子材料制成，使得与支气管内壁接触的是高分子材料的弹性膜，与现有技术中的镍钛丝直接与支气管内壁接触的方案相比，能减少在呼吸过程中因植入体与支气管内壁的摩擦导致的支气管发炎及损伤，从而减少肺炎以及小气道感染的风险。另外，将植入体的金属表面包覆上高分子材料的弹性膜，能有效减少金属元素的释放。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是现有技术弹性线圈的结构示意图；
图2是现有技术中植入支气管镜和芯丝建立通道的操作示意图；
图3是现有技术中输送弹性线圈的示意图；
图4是现有技术中释放弹性线圈的示意图；
图5是本发明一实施例提供的被撕开部分薄膜的植入体的示意图；
图6是图5中的植入体的局部剖视图；
图7是图5所示植入体的弹性变形部的剖示图；
图8是将图5中的植入体的弹性变形部沿其长度方向剖开并展开后的切槽示意图；
图9是图5中未设置薄膜的植入体的示意图；
图10是图9中圈内部分的放大图；
图11是图5中的植入体的连接部的示意图；
图12是图11中的连接部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；
图13是图5中的植入体的连接件的示意图；
图14是图13中的连接件的剖视图；
图15是图13中的连接件的变形示意图；
图16是图15中的连接件的剖视图；
图17是本发明一实施例提供的肺减容器械的示意图；
图18是图17中的肺减容器械的分解示意图；
图19是图17中的肺减容器械的芯丝的示意图；
图20是图19的M处的放大图；
图21是本发明一实施例提供的肺减容器械建立工作通道的示意图；
图22是图21的L处放大图；
图23是释放植入体后的示意图；
图24是图23的O处的放大图；
图25是本发明另一实施例提供的植入体的示意图；
图26是图25中的植入体的弹性变形部的示意图；
图27是图26中的弹性变形部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；
图28是图25中的植入体的连接部的示意图；
图29是图28中的连接部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；
图30是图28中的连接部的连接子部件的示意图；
图31是图25中的植入体的柔性导引部的示意图；
图32是图31中的柔性导引部沿其长度方向剖开且展开后的部分示意图；
图33是图25中的植入体的连接件的示意图；
图34是图33中的连接件的剖视图；
图35是图33中的连接件近端侧的俯视图；
图36是再一实施例提供的弹性植入体的示意图；
图37是图36中的植入体的柔性引导部的示意图；
图38是图37中的柔性引导部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；
图39是一体成型的弹性变形部、柔性导引部及连接部的示意图；
图40是图36中的弹性植入体的连接件的示意图；
图41是图40中的连接件的剖视图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方 式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
在介入领域，通常将相对操作者近的一端称为近端，相对操作者远的一端称为远端。
除非另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
请参阅图5及图6，本发明一实施例提供的弹性植入体500为管状结构，其包括空心管状的弹性变形部51、与弹性变形部51远端相连的柔性导引部53、与弹性变形部51近端相连的连接部52、与连接部52近端相连的连接件57、以及弹性薄膜55。所述植入体500至少在近端开口，弹性变形部51与柔性导引部53可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53的远端即为弹性植入体500的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53相较弹性变形部51更易变形(也就是说,在相同外力作用下，柔性引导部53的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力),以利于柔性导引部53可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。
弹性变形部51具有形状记忆特性，其包括相对的近端511和远端513。远端513与柔性引导部53相连。弹性变形部51还包含多个相互隔开的且与所述弹性变形部51的管腔相连通的切槽514。多个切槽514有利于弹性植入体500的弹性变形部51在自然状态下能弯曲成预定的形状，例如图5的形状。
弹性变形部51在自然状态下(即不受任何外力时)呈卷曲的预定形状， 在外力作用下可被约束成直条形或其他任意形状，并在外力撤销后通过弯曲和扭转恢复至预定形状。弹性变形部51可由本行业内常使用的具有形状记忆功能的材料制成，本发明中不对具体材料进行限定，只要适用于人体且具有形状记忆功能的材料即可。本实施例中，弹性变形部51采用镍钛合金制成。具体地，弹性变形部51的加工方法包括：首先，用激光切割一段直径约0.5～2.0mm，壁厚为0.01～0.4mm的空心镍钛管；然后，用模具将切割后的镍钛管弯曲成图5中弹性变形部51所示形状；最后热处理定型成为所述的弹性变形部51。
请一并参阅图7及图8，本实施例中，为了使得弹性变形部51能伸进更细的支气管，对相应的组织的挤压效果会更好，优选地，采用内径一致，壁厚逐渐变化的锥形镍钛管进行制作，例如内径为0.8～1.0mm，壁厚从远端的0.01mm变化到近端的0.4mm的锥形镍钛管；在镍钛管上形成多个哑铃状的切槽514，这些切槽514的延伸方向(即切口方向)518与弹性变形部51的轴线501形成一定的角度A，优选地角度A可为10～90度。相邻两个切槽514之间有约0.05～0.5mm的间隔508。可以理解的是，由于弹性变形部51具有多个切槽514，弹性变形部51的抗弯曲能力可以随着切槽514在延伸方向518上的长度510的改变而改变，本领域技术人员可以根据实际需要来设定弹性变形部51的切槽514在延伸方向518上的长度510以实现柔性引导部53的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力这一目的。
请一并参阅图9及图10，柔性导引部53位于弹性变形部51的远端，用于对弹性变形部51起到导向作用，且在相同外力作用下柔性引导部53从近端至远端越来越易变形。柔性导引部53的远端轴线503与弹性变形部51的远端511的轴线502形成夹角B，该夹角B可为5°～60°。本实施例中，柔性 引导部53包括主体段531、设于主体段531的远端的柔性引导部头端533及设于主体段531的外壁的弹簧535。
主体段531对弹簧535具有支撑的作用，其可采用镍钛合金、钴铬合金等具有较好弹性的金属制得，且主体段531的外径从主体段531的远端至主体段531的近端逐渐增大。主体段531的近端与弹性变形部51的远端511通过高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式连接在一起。本实施例中，主体段531为实心镍钛棒。可以理解的是，主体段531也可以为空心镍钛管。当主体段531为空心镍钛管时,若主体段531的内径从近端至远端不变,主体段531的外径从远端到近端逐渐增大；若主体段531的外径从近端至远端不变,主体段531的内径从远端到近端逐渐减小。
本实施例中，弹簧535的远端及主体段531的远端通过高温融合的方法融合在一起形成柔性引导部头端533。柔性引导部头端533与所述主体段531的远端同轴且封闭所述主体段531的远端。柔性引导部头端533还可以设有显影标识(图未示)。
弹簧535通过丝径为0.05～0.5mm的金属丝(优选X射线显影性较强的钨、钽等金属丝)绕制形成。可以理解的是，柔性引导部头端533、弹簧535及主体段531也可以分别成型，然后通过高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接等方式将柔性引导部头端533、弹簧535的远端及主体段531的远端连接在一起；当分别成型时，优选地，柔性引导部头端533优选X射线显影性较强的钨、钽等金属制成。还可以理解的是，柔性引导部头端533可以根据需要省略不要。
还可以理解的是，当柔性引导部头端533省略不要，且主体段531为空心镍钛管时，一方面，主体段531的近端内可以设置一个具有与导向头533 的材料相同或者相似材料的封闭件来全封闭或者半封闭弹性变形部51的远端；另一方面，主体段531的近端也可以与弹性变形部51相连通，此时，植入体500的近端及远端均开口，不论何种情况，只要能保证芯丝(具体描述见下文)不穿出柔性引导部53的远端即可，也就是说，当植入体500的远端开口时，在保证芯丝可以进入植入体500的同时还需要保证芯丝的外径大于植入体500的远端开口的内接圆的直径(开口为非圆形开口例如三角形开口、方形开口时)或者远端开口的直径(开口为圆形开口时)即可。
请一并参阅图11及12，连接部52连接在连接件57与弹性变形部51之间，且在相同外力作用下，连接部52的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力(即在相同外力作用下，连接部52较弹性变形部51更易变形)。本实施例中，连接部52设有多个切槽组1702。将连接部52沿轴向剖开并平展后可见，每个切槽组1702均包括三个沿连接部52周向排列且相互平行的切槽1702a、切槽1702b、切槽1702c，且该三个切槽的两端在所述周向上相互对齐。每个切槽组1702中的相邻两个切槽之间具有一定的间隔1703，相邻两个切槽组1702之间留有间隔1704。每个切槽均为细长结构，多个切槽的延伸方向AC与连接部52的轴线513形成一定的夹角C。通过调整每个切槽组1702中的切槽的个数和间隔1703的大小、切槽的延伸方向AC与弹性变形部51轴线501的夹角C的角度的大小以及相邻两个切槽组1702之间的间隔1704的大小，可以调整整个连接部52的抗弯曲能力，使连接部52的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力。在其他实施例中，每个切槽组1702中的切槽个数可以为2-6个，每个切槽组1702中相邻两个切槽之间的间距1703可以为0.05-1mm，夹角C可为10-85°，每组之间的间隔208为0.1-1.0mm。弹性变形部51的外径约1.0-2.0mm，壁厚为0.05-0.3mm。连接部52与弹性 变形部51的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式，基于现有技术，优选的方式是采用一体切割方式，在同一根管材上的不同区域切割出具有不同的纹理特征的弹性变形部51及连接部52。
请一并参阅图13及图14，连接件57位于连接部52的近端，其包含凸台571及连接段573。凸台571的外径D大于输送状态下的所述弹性植入体500靠近所述凸台571处的外径。本实施方式中，输送状态下的所述弹性植入体500靠近所述凸台571处的外径即为连接部52近端的外径。凸台571内设有内螺纹574。连接段573位于凸台571及连接部52之间，其设有贯穿连接段573的近端端面及远端端面的腔体575。本实施例中，凸台571平行于其纵向中心轴的截面包括相对的两个半圆，外径D不能超过2.8mm，优选的D可以为2.0mm～2.3mm。凸台571有效增加弹性植入体500近端与支气管的接触面积，减少弹性植入体500植入后对肺脏组织肺伤害。可以理解的是，凸台571的部分远端端面还可以向凸台571的近端凹陷形成一个围绕凸台571的纵向中心线的环形凹槽576(见图15及16)，以为活检钳提供了卡扣位置，使得活检钳更有效的夹紧连接装置进而回收弹性植入体500。
一并参见图5和图6，弹性植入体薄膜55完全包裹除凸台571外的弹性植入体500的外表面，且填充在每一个切槽514中，但不阻塞弹性植入体500的管腔，从而保证了弹性植入体薄膜55牢固地包覆住弹性植入体500，同时又保证弹性植入体500管腔内的畅通。弹性植入体薄膜55的厚度可为0.01～0.8mm。所述弹性植入体薄膜55可以采用具有优良的化学稳定性、耐水、耐气候老化、良好的低压缩性、生物相容性好、机械强度高、无毒、无味等特性的高分子溶液制成。举例而言，这些高分子溶液可是硅橡胶或聚氨酯溶液。由于弹性植入体薄膜55与金属基体的结合特性，弹性植入体薄膜55近端端 部是最容易在外力作用下出现翻边、脱落，而凸台571的外径大于输送状态下的弹性植入体500靠近凸台571处的外径，故，该凸台571能够保护弹性植入体薄膜55近端端部在输送、回撤过程中不会接触到管道壁，进而保护弹性植入体膜层55在输送和回撤过程中不会翻遍、脱落。
请一并参阅图17及18，本发明一实施例提供的肺减容器械600包括弹性植入体500和输送装置700。所述输送装置700包括芯丝71和推送机构73。
芯丝71收容于弹性植入体500的管腔内，用于将弹性植入体500限制成近似直线状输送状态，便于输送植入体500至病变部位，从而不再需要输送鞘管来束缚植入体500，也就避免了输送过程中输送鞘管对气管的伤害，进一步减少气胸的发生率。芯丝71可用一段直径为0.1-1.1mm的金属丝制得。相比现有技术，由于不再需要输送鞘管，植入体500可植入肺部旁路或某些小直径气管的末端，达到更好的治疗效果。
请一并参阅图19及20，为了操作的安全方便，需要在芯丝71的远端设置与芯丝71同轴的且带有显影标识的柔性芯丝引导头75。芯丝引导头75外径与芯丝71外径一致。芯丝引导头75包括导向柱751、导向柱751外套装固定的弹簧753。导向柱751与芯丝71为一体结构或者导向柱751固接在芯丝71远端；弹簧753带有显影标识。
芯丝引导头75用于引导导引芯丝71顺利进入弹性植入体500管腔内。柔性的芯丝引导头75可通过柔软的弹簧实现，即在与芯丝71一体结构或者固接在芯丝71远端的导向柱751上套装弹簧753。具体制作方法可以为：先将芯丝71的头端经细化后制成导向柱751；然后在导向柱751外固定一段长度为5-150mm的弹簧753。弹簧753与芯丝71的固定方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式。在柔软的芯丝引导头75 的导向下，芯丝71从植入体500的近端可顺利进入植入体500的管腔内，可将植入体500从图5、9所示形状束缚成近似直线状(如图17所示)。
本实施例中，正是由于柔性导引部53的存在，装载了芯丝71的植入体500还具备在支气管内探索路径以到达病灶区域的作用。由于需要对芯丝71进入肺部的操作状况进行引导和监控，则需在芯丝引导头75上设置显影标识。显影标识是能通过荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或其它远程成像对植入体进行显示的标识，具体结构不作限定。通过这些系统对芯丝101进行显示和引导，本实施例中采用丝径为0.01-0.3mm的X射线显影性较强的钨、钽等金属丝绕成的弹簧作为显影标识。本实施例将显影标识与芯丝引导头75合并成一个部件，实现两个功能。除了这种方式外，还可以在芯丝引导头75上另外设置显影标识。当然，当本发明的植入体表面未包覆弹性膜且采用本身可显影的材料如镍钛合金制成时，可不包括所述显影标识。
推送机构73包括中空推送件731、与中空推送件731连接的操控手柄733。中空推送件731和植入体500从外向里依次套装在芯丝71上，中空推送件731的远端与植入体500近端511可拆卸地连接。本实施例中，中空推送件731为推送钢缆，且其远端设有一个具有与连接件57的内螺纹相配合使用的外螺纹的连接配合件735。装配时，可将连接件57的内螺纹与推送机构73带有的外螺纹的连接配合件735螺纹连接，则植入体500便可靠固定在中空推送件73远端；在植入体500推送到达支气管的相应位置后，通过扭转中空推送件73的操控手柄733，则植入体500的连接件57与中空推送件73的连接配合件735旋出分离。连接件57和连接配合件735也可以是其它的可拆卸固定连接部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、套索等等，分别设置在植入体500和 中空推送件103上，实现可拆卸连接。
弹性植入体500与芯丝71、中空推送件731的装配如下所述：首先，将弹性植入体500与中空推送件731远端连接配合件735经螺纹连接，使得中空推送件731与弹性植入体500的内部通道连通；然后，将芯丝71沿中空推送件731通道推送进入弹性植入体500内部，使得自然状态下呈卷曲状的弹性植入体500被约束成近似直线状输送状态的管子。
参见图21-24，通过支气管镜1501的工作通道1502将装配有芯丝73及中空推送件731的植入体500送至肺部1503的支气管1504内，在X射线的辅助下，利用中空推送件731将植入体500推送至预期位置，后撤芯丝71，芯丝71后撤的同时，植入体500从先前芯丝71束缚成的直条形输送状态自动回复成如图17所示的自然形状，在这恢复的过程可对气肿区进行挤压和牵拉，同时也使周边相对健康的肺组织更好地发挥其呼吸生理功能，从而达到肺减容的效果。然后通过旋转手柄733，可解脱中空推送件731远端的连接配合件735与弹性体500的连接件57的螺纹连接，从而释放植入体500。
请参阅图25，本发明另一实施例提供的弹性植入体500a包括空心管状的弹性变形部51a、与弹性变形部51a远端相连的柔性导引部53a、与弹性变形部51a近端相连的连接部52a、以及与连接部54a近端相连的连接件57a。所述植入体500a至少在近端开口，弹性变形部51a与柔性导引部53a可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53a的远端即为弹性植入体500a的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53a相较弹性变形部51a更易变形(也就是说,在相同外力作用下，柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力),以利于柔性导引部53a可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。
请一并参阅图26及图27，弹性变形部51a包含多个沿弹性变形部51a的轴向上间隔排列的切槽群1802。每个切槽群1802均由五个并排的且呈阶梯状排列的椭圆切槽组1803组成，本实施例中每个切槽组1803均由两个并列的切槽组成，每个切槽组1803中的两个切槽之间具有一定的间距1801，每个切槽的长轴垂直于弹性变形部51a轴线。每个切槽群1802中组与组之间排列的延伸方向1805与弹性变形部51a的轴线501a形成一定的夹角E。夹角E可为60-90°。每个切槽群1802中的相邻两个切槽组1803之间有约0.3-5mm的间距508a。阶梯状排列的切槽组1803有利于弹性变形部51a弯曲成特定的形状。弹性变形部51a的近端511a有约0.5-5mm的长度被切割成螺纹状沟槽作为连接件57a。再用模具将切割后的镍钛管弯曲成图25所示形状，热处理定型成为所述的弹性植入体500a的弹性变形部51a。
在相同外力作用下，连接部52a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力，以便于更好地减少连接部52a对支气管壁的伤害。请参阅图28-30，本实施例中，连接部52a为由多个中空子部件2004首尾拼接形成的具有多个周向连续的波浪状切槽2001的管状体。切槽2001具有一定的宽度2005，优选的切槽的宽度可以是0.01mm～0.3mm。相邻两个切槽2001波浪状切槽2001的起点和终点在连接部52a的圆周方向上重合。优选地，本实施例中，每个子部件2004的近端均包括沿所述中空子部件2004的圆周方向等间隔分布的多个近端凸起2002，每个近端凸起2002从近端至远端的周向长度逐渐缩小，从而相邻两个近端凸起2002之间形成一个燕尾状的开口朝向近端的近端凹槽2006；每个中空子部件2004的远端均包括沿中空子部件2004的圆周方向等间隔分布的多个远端凸起2007，每个远端凸起2007从近端至远端的周向长度逐渐增大，从而相邻两个远端凸2007起之间形成一个燕尾状的开口 朝向远端的远端凹槽2008；中空子部件2004近端凸起2002的数量等于同一中空子部件2004的远端凸起2008的数量，且中空子部件2004上的一个远端凹槽2008与同一中空子部件2004上的一个近端凸起2002对齐。如此，两个中空子部件2004中，一个中部子部件2004上多个燕尾型的近端凸台2002与另一个中空子部件2004的多个远端凹槽2008啮合，使得相互分离的两个中空子部件2004形成一种互锁的结构，多个中空子部件2004拼接组合形成连接部52a。由于各个相互分离的子部件2004由燕尾型凸台和燕尾槽的啮合结构而相连，使得该种结构的连接部52a具有极大柔性的同时具有很高的连接强度，同时能够在扭转连接件57时1:1地传递扭矩至弹性变形部51a。基于现有技术子部件2004亦可以采用其他加工方式，如机械加工、铸造、粉末冶金等。可以理解的是，连接部52a具有极大柔性，其抗弯曲能力很小，故，通过调整弹性变形部51a的抗弯曲能力，可以很容易实现连接部52a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力的目的。可以理解的是，多个近端凸起2002也可以非等间隔地分布于子部件2004的近端，只要可以实现多个子部件2004之间可以拼接的目的即可。
在相同外力作用下，柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力，以便于更好地引导弹性变形部51a在支气管内移动，且可以减少对支气管壁的伤害。在相同外力作用下，柔性引导部53a从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强。请一并参阅图31及32，本实施例中，柔性引导部53a为由镍钛管经激光切割而成的具有切槽的管状体，且在相同外力作用下其从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强(也就是说,在相同外力作用下,其从远端至近端的变形能力逐渐减弱，亦即从远端至近端越来越硬)，以能够对弹性植入体500a起到更好的导引作用。可以理解的是，由于柔性引导部53a为具有 多个切槽的管状体，柔性引导部53a的抗弯曲能力可以随着相邻切槽间距的改变而改变，本领域技术人员可以根据实际需要来设定相邻切槽间距以实现柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力这一目的。
柔性引导部53a包括多组细长状的切槽组1601～1608。每组切槽(如1601)由两个以上的平行切槽1601a及1601b组成，各个平行切槽具有一定的宽度1609。这些切槽组1601～1608的延伸方向与柔性导引部53a的轴线513a形成一定的角度F。相邻两切槽组之间具有间隔1610。通过调整各组切槽组中切槽的个数和宽度1609大小、角度F的大小以及间隔1610的大小，可以调整柔性引导部53a的抗弯曲能力。优选地，平行切槽1601的个数可以为2～6个，距离1609可以为0.05～1mm，角度F优选为5～85度，间隔1610优选为0.1～1.0mm。将不同宽度1609的平行切槽组(1601～1608)组合到同一镍钛管上，能够实现在相同外力作用下，柔性引导部53a从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的，而具有抗弯曲能力渐变效果的柔性导引段53a能够对弹性植入体500a起到更好的导引作用。
柔性引导部53a与弹性变形部51a的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式，基于现有技术，优选的方式是采用一体切割方式，在同一根管材上的不同区域切割出具有不同的纹理特征的柔性引导部53a及弹性变形部51a。为了达到柔性导引段53a抗弯曲能力渐变效果，一种可行的方式是，从远端至近端，相邻两个切槽组中角度F不变，切槽的宽度1609逐渐变小；另一种可行的方式是，从远端至近端，相邻两个切槽组中切槽的宽度1609不变，角度F逐渐增大。可以理解的是，同时改变相邻两个切槽组中的角度F和切槽的宽度1609，亦可以达到柔性导引段53a从远端至近端抗弯曲能力逐渐增大的效果。
请参阅图33及图34，连接件57a大体上与连接体57相同，不同之处在于，连接件57a的凸台571a具有多个沿其周向等间隔分布且相互连接的小凸起578。参见图35，多个小凸台578共同组成一个虚拟的圆周579(即多个小凸起578的外接圆为579)。圆周579的直径即为凸台571a的外径。由于多个小凸起578的存在，为活检钳提供了卡扣位置，使得活检钳更有效的夹紧连接装置进而回收弹性植入体500a。连接件57a与连接部52a的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等。
请参阅图36，本发明再一实施例提供的弹性植入体500b包括空心管状的弹性变形部51b、与弹性变形部51b远端相连的柔性导引部53b、与弹性变形部51b近端相连的连接部52b、以及与连接部54b近端相连的连接件57b。所述植入体500b至少在近端开口，弹性变形部51b与柔性导引部53b可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53b的远端即为弹性植入体500b的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53b相较弹性变形部51b更易变形,以利于柔性导引部53b可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。
弹性变形部51b的切槽的排布方式与实施例一中连接部52的切槽的排布大体上相同，在此不再赘述。
请一并参阅图37及38，柔性引导部53b为由镍钛管经激光切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体，且在相同外力作用下其从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强(也就是说,在相同外力作用下,其从远端至近端的变形能力逐渐减弱)，以能够对弹性植入体500b起到更好的导引作用。可以理解的是，由于柔性引导部53b为具有连续的螺旋状切槽的管状体，柔性引导部53b的抗弯曲能力可以随着相邻切槽间距的改变而改变，本领域技术人员可以根据实 际需要来设定相邻切槽间距以实现柔性引导部53b的抗弯曲能力小于弹性变形部51b的抗弯曲能力这一目的。
柔性引导部53b包括连续的呈螺旋状的切槽2502。在柔性引导部53b沿其轴向剖开的展开平面上，从柔性引导部53b的远端至近端，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大，以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。
可以理解的是，所述柔性引导部53沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部53b的远端至近端，当所述柔性引导部53b的切槽2502的延伸方向2505与所述柔性引导部53b的轴向2504之间的夹角G不变，所述柔性引导部53b的切槽沿所述柔性引导部53b的轴向2504的宽度逐渐小时，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大,也可以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。
可以理解的是，所述柔性引导部53b沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部53b的远端至近端，所述柔性引导部53b的切槽沿所述柔性引导部53b的轴向2504的宽度不变，所述柔性引导部53b的切槽的延伸方向2505与所述柔性引导部53b的轴向2504之间的所夹锐角逐渐变大时，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大,也可以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。
连接部52b与连接部52a结构大体上相同，在此不再赘述。
优选地，采用一体成型方式，在同一根镍钛管上，采用激光切割出弹性变形部51b、柔性导引部53b及连接部52b的特征如图39所示，可以有效避免因连接方式带来的连接强度低等问题。
请一并参阅图40及图41，连接件57b与连接件57大体上相同，不同之 处在于，连接件57b的凸台571b的部分侧面向凸台571b内部凹陷形成一个围绕凸台571b的纵向中心线的环形凹槽577。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (19)

1.一种肺减容弹性植入体，其特征在于：所述植入体呈管状且至少近端开口，包括弹性变形部、与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部、及与所述弹性变形部近端相连的凸台，所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通，在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形，所述凸台的外径大于输送状态下的所述弹性植入体靠近所述凸台处的外径。
2.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角的范围为10-90°。
3.根据权利要求2所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述植入体还包括至少包覆所述弹性变形部及柔性引导部外壁的弹性薄膜。
4.根据权利要求3所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述弹性薄膜还填充所述切槽。
5.根据权利要求2所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述弹性变形部由外径从远端至近端逐渐变大的锥形镍钛管制成,且所述弹性变形部的相邻两个切槽之间具有0.05毫米至0.5毫米的间隔。
6.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，在相同外力作用下，所述柔性引导部从近端至远端越来越易变形。
7.根据权利要求6所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述柔性引导部包括外壁设有弹簧的主体段，所述主体段的近端与所述弹性变形部相连,所述主体段的外径从其远端至近端逐渐增大。
8.根据权利要求6所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,所述柔性引导部包括由镍钛管切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体。
9.根据权利要求8所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的相邻两个切槽沿所述柔性引导部轴向的间距逐渐变大。
10.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述弹性植入体还包括位于所述弹性变形部及所述凸台之间的连接部，在相同外力作用下，所述连接部比所述弹性变形部更容易变形。
11.根据权利要求10所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述连接部沿其长度方向间隔设有若干切槽，所述连接部各切槽与所述连接部的管腔相通。
12.根据权利要求10所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述连接部包括多个首尾相拼接的中空子部件，每个所述中空子部件的近端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个近端凸起，每个近端凸起从近端至远端的周向长度逐渐缩小，相邻两个近端凸起之间形成一个近端凹槽；每个所述中空子部件的远端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个远端凸起，每个远端凸起从近端至远端的周向长度逐渐增大，相邻两个远端凸起之间形成一个远端凹槽。
13.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,所述凸台部分远端端面向所述凸台的近端凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。
14.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,所述凸台的部分侧表面向所述凸台内部凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。
15.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述凸台包括多个沿所述凸台周向间隔分布的小凸起。
16.一种肺减容器械，其特征在于，包括如权利要求1至15中任一所述植入体和与所述植入体配套的输送装置，所述输送装置包括芯丝和中空推送件，所述植入体的近端可拆卸地连接在所述推送件的远端，所述芯丝可移动地穿至所述植入体的管腔和所述推送件的管腔中。
17.根据权利要求16所述的肺减容器械，其特征在于，所述芯丝的远端设有与芯丝同轴的芯丝引导头，所述芯丝引导头外径与芯丝外径一致。
18.根据权利要求17所述的肺减容器械，其特征在于，所述芯丝引导头包括导向柱及套设于所述导向柱上的的弹簧，所述导向柱与芯丝一体结构或者导向柱固接在芯丝远端；所述弹簧具有显影标识。
19.根据权利要求16所述的肺减容器械，其特征在于，所述植入体近端与所述推送件的远端可拆卸相连。
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Assignee: Shenzhen Xianjian Respiratory Technology Co., Ltd.

Assignor: Xianjian Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Contract record no.: X2019980000064

Denomination of invention: Lung volume reduction elastic implant and lung volume reduction apparatus

Granted publication date: 20190308

License type: Common License

Record date: 20190826

TR01 Transfer of patent right
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Effective date of registration: 20201201

Address after: No. 1605, Xianjian science and technology building, No. 22, Keji South 12th Road, high tech Zone, Yuehai street, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

Patentee after: Shenzhen Xianjian Respiratory Technology Co.,Ltd.

Address before: 518000, Guangdong, Nanshan District hi tech Industrial Park, North District, two Shenzhen Road, PA 1-5 research building

Patentee before: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.,Ltd.