CN106659568B - 用于制造多层膜的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于制造用于覆盖骨缺损部位(2)的预连接的多层膜(1)的方法，其中，多层膜包括至少一个基本上完全可生物吸收的覆盖层(4、4a、4b)，所述至少一个覆盖层贴靠到可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层(3)上，其中，所述至少一个覆盖层和成型层热学连接和/或机械连接，其中，在成型层(3)上布置有角状的突起(20)，其中，通过将所述至少一个覆盖层贴靠到成型层上，使突起(20)压到所述至少一个覆盖层中，和/或使突起穿过所述至少一个覆盖层，和/或将基本上完全可生物吸收的连接装置(21)穿过成型层和所述至少一个覆盖层，以便将所述成型层与所述至少一个覆盖层连接。本发明还涉及一种相应的多层膜(1)。

Description

用于制造多层膜的方法

技术领域

本发明涉及一种用于制造多层膜的方法以及一种用于覆盖骨缺损部位的多层膜。其中，所述膜包括至少一个基本上完全可生物吸收的覆盖层，所述至少一个覆盖层贴靠到可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层上，其中，所述至少一个覆盖层和成型层热学连接和/或机械连接。

背景技术

已知的用于覆盖骨缺损部位的膜或膜片例如在颌骨的区域中用于颌骨增生，以便在颌骨萎缩或颌骨损伤的情况下重建颌骨，所述情况可能在拔出牙齿时发生或者作为在天然的牙齿或者植入物周围发炎过程的后果发生。这种膜经常具有由钛制成的成型结构，该成型结构设置在聚四氟乙烯膜片上并且成型贴靠到骨缺损部位上，使得在膜与骨缺损部位之间形成有空腔，在该空腔中，骨质以及(在天然的牙齿的情况下)牙周组织也能重新生长出来。所述膜的固定通常用穿过膜紧固在颌骨上的可生物吸收的或金属的针或螺钉进行。作为替代，所述膜也可与基体或者与颌骨粘接。在同时引入植入物的情况下，也可将所述膜紧固在植入物头部上。因为骨再生需要几个月，所以在借助聚四氟乙烯膜片成功构造骨之后需要进行第二次手术，以便将膜或聚四氟乙烯膜片重新从身体中取出。

也已经已知由可生物吸收的生物材料制成的覆盖层，该覆盖层由于其可生物吸收性又被身体溶解、例如借助水解。然而，这种覆盖层至少具有太低的形状稳定性，以便实现在骨治疗期间促进骨治疗的结构并且保持。与进行成型的聚四氟乙烯膜片相结合地使用这种覆盖层又需要第二次手术，以便将聚四氟乙烯膜片重新从身体中取出。

发明内容

本发明的目的在于，避免前述的缺点并且提出一种相对于现有技术改进的用于制造多层膜的方法以及相对于现有技术改进的多层膜。尤其应当避免用于取出所述膜的另外的手术。

在按照本发明的方法中，该目的由按照本发明的特征解决。一种用于制造用于覆盖骨缺损部位的预连接的多层膜的方法，其中，所述膜包括基本上完全可生物吸收的至少一个覆盖层，所述至少一个覆盖层贴靠到可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层上，其中，所述至少一个覆盖层和成型层热学连接和/或机械连接。其中，在所述成型层上布置有角状的突起，其中，通过将所述至少一个覆盖层贴靠到成型层上，使所述突起压到所述至少一个覆盖层中，和/或使所述突起穿过所述至少一个覆盖层，和/或将基本上完全可生物吸收的连接装置、优选为铆钉或销钉穿过所述成型层和所述至少一个覆盖层，以便将所述成型层与所述至少一个覆盖层连接。

规定，至少一个覆盖层贴靠到可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层上，其中，所述至少一个覆盖层与成型层热学连接和/或机械连接、优选压合。

所述“热学连接”尤其可理解为，通过引入外部热源(例如被加热的压合装置)将成型层和/或至少一个覆盖层加热到各自的熔点以上，由此，成型层和覆盖层通过如下方式熔化贴靠在一起：例如将成型层压入覆盖层或包围覆盖层。因此，成型层和覆盖层彼此连接并且在熔化的成型层和/或覆盖层固化之后产生固定的连接。

所述“机械连接”尤其可理解为形锁合或力锁合的连接，其借助相应的连接装置、例如铆钉或销钉来产生。连接装置在此可布置、优选一体地成型在成型层和/或至少一个覆盖层上。但是，连接装置也可是单独的连接件，利用其将成型层和覆盖层彼此连接在一起，例如通过将成型层和覆盖层在压合装置中压紧在一起的方式。

因此，所建议的膜包括至少一个覆盖层和进行成型的成型层，其中，不仅所述至少一个覆盖层而且进行成型的成型层在身体中可吸收。

例如构造成膜片的上述至少一个覆盖层可用于遮盖和密封骨缺损部位，以便避免软组织进入到骨缺损部位中。另外，该覆盖层可以是柔性的并且优选有弹性的，以便实现骨缺损部位良好的遮盖和密封。为了进一步改进所述膜的安装以及骨缺损部位的密封，所述至少一个覆盖层也可这样构成，使得该覆盖层与包围骨缺损部位的牙龈粘合在一起。

所述进行成型的成型层可构成为基本上形状稳定的层，该层不仅在热学而且机械和/或化学影响下可变形并且在该变形之后又具有足够的形状稳定性，以便在所需要的时间段中保持为了骨生长要被构成的空腔。成型层可以尤其用于将膜成型贴靠到骨缺损部位上。

通过进行成型的成型层能在骨缺损部位和膜之间形成空腔，从而在该空腔中可发生骨生长。为了有利的骨再生，所述空腔也可包含骨替代材料和/或用于药物、生长因子和/或其它促进和支持愈合和骨构成的物质的载体。所述空腔可由构成空间且保持空间的成型层保持，直至所述空腔由重新生长出的骨质填满。

所建议的方法实现制造包括进行成型的成型层和至少一个覆盖层的预连接的多层膜。

通过使不仅至少一层覆盖层而且成型层是可生物吸收的，所述膜或膜片整体上能完全在身体中被分解(例如通过水解)。因此省去用于取出该膜的另外的手术的执行。换句话说，在此仅需要用于安装所述膜的一个手术。

通过将至少一个覆盖层与进行成型的成型层一起作为已经预连接的多层膜提供，形成可容易操作的用于覆盖骨缺损部位的膜，该膜将成型层的构成空间的特性与覆盖层的密封特性相结合并且此外在身体中基本上完全被吸收。

在此，通过所建议的方法制造的多层膜已经可用作外科手术膜和/或治疗用膜。因此，除了在颌增生的区域中的特定应用之外，所建议的多层膜也可用于眼眶骨折、颅骨骨折以及普遍用于神经外科和创伤科以及普遍用于外科手术和/或治疗目的。

根据本发明的一种优选的实施方式可规定，为了将所述至少一个覆盖层与成型层热学连接而至少加热成型层。在此，优选将成型层加热到约50℃至约70℃范围中的温度、优选为约60℃的温度。通过成型层可热变形，该成型层可通过外部的热作用热学地与至少一个覆盖层连接，为此将成型层例如熔化到覆盖层上。

或者规定，在成型层上布置有角状的突起，其中，通过将至少一个覆盖层贴靠到成型层上，将突起压入所述至少一个覆盖层中和/或将突起穿过所述至少一个覆盖层。

备选地或附加地规定，在所述热学连接和/或机械连接之前，将基本上完全可生物吸收的连接装置、优选为铆钉或销钉穿过成型层和至少一个覆盖层。优选所述连接装置同样可热变形。在此，在将成型层与至少一个覆盖层(优选在外部的热作用下)压合在一起的情况下，连接装置的端部变形为铆钉状并且因此产生各层的改进的连接，例如呈铆钉连接的形式。

优选规定，所述突起一体成型到成型层上。通过在成型层上设置突起可实现成型层与至少一个覆盖层的改进的机械连接。当成型层和其突起可热变形时，突起可通过外部的热作用通过如下方式热学地与至少一个覆盖层连接：所述突起例如熔合到覆盖层中。当突起穿过至少一个覆盖层时，则突起的端部在成型层与至少一个覆盖层机械连接和/或热学连接的情况下例如变形成蘑菇头状的并且因此产生各层的改进的连接。

在一种优选的方式中可规定，角状的突起的端部构造成倒钩或蘑菇头的形状。这加强了成型层与至少一个覆盖层的连接，因为角状的突起的倒钩或蘑菇头能够以搭扣的方式钩在至少一个覆盖层中。

在另一变形方案中可规定，三明治式地布置第一覆盖层、第二覆盖层和成型层，其中，成型层布置在第一覆盖层与第二覆盖层之间。在此可规定，成型层具有比第一覆盖层和第二覆盖层更小的面延伸尺寸。优选可规定，第一覆盖层与第二覆盖层直接连接、优选交织。因此，第一覆盖层和第二覆盖层可在它们的外边缘上交织在一起，其中，成型层在第一覆盖层和第二覆盖层的外边缘内布置在第一覆盖层和第二覆盖层之间。

优选可规定，在压合装置中将至少一个覆盖层与成型层压合在一起。在此可规定，在压合期间加热压合装置的至少一个朝向所述膜的面，优选加热到约50℃至约70℃范围中的温度、特别优选加热到约60℃的温度。

还要求保护一种用于覆盖骨缺损部位的预连接的多层膜。所述多层膜尤其根据按照本发明的方法制造，其中，所述膜具有基本上完全可生物吸收的至少一个覆盖层。

规定，所述至少一个覆盖层与可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层热学连接和/或机械连接。

或者规定，在成型层上布置有角状的突起，其中，优选所述突起一体成型到所述成型层上。

备选地或附加地规定，基本上完全可生物吸收的连接装置、优选为铆钉或销钉穿过成型层和至少一个覆盖层。

根据优选的实施形式可规定，成型层和至少一个覆盖层能在不同的时间段中基本上完全被生物吸收。如此可例如通过成型层和所述至少一个覆盖层的设计实现：所述成型层比所述至少一个覆盖层更快地被吸收。通常，通过所述成型层和所述至少一个覆盖层的不同程度的可生物吸收性形成所述膜在其可生物吸收性方面的设计的大自由度。

可规定，所述膜整体上能在大约3至12个月的时间段中、优选大约4至6个月的时间段中基本上完全被生物吸收。该时间段是在通常情况下颌骨再构造所需要的时间段。

为了能够良好地成型贴靠到骨缺损部位上以及为了能够在膜和骨缺损部位之间构成稳定的空腔，可规定，所述成型层构成为比所述至少一个覆盖层更刚性。在此，所述成型层的更大的刚性用于构造用于骨构造的空腔以及也用于在对于骨再生所需要的时间段中保持该空腔。通过所述至少一个覆盖层相比于成型层而言更小的刚性，又可实现骨缺损部位的良好的遮盖和密封。

优选可规定，所述成型层(必要时与所述至少一个覆盖层一起)构成为可不仅热学而且机械和/或化学变形的。因此，所述成型层可尤其构成为基本上形状稳定的层，该层不仅在热学作用下、而且在机械或化学作用下可变形并且在该变形之后又具有足够的形状稳定性，以便在所需要的时间段中保持为了骨生长而要构成的空腔。所述至少一个覆盖层可构成为柔性的并且优选构成为弹性的，以便能实现骨缺损部位的良好的遮盖和密封。

在此，可例如通过借助钳子的弯曲来实现机械变形。这尤其对于相对薄的成型层(例如在大约0.10mm至大约0.5mm的范围中)来说是成型贴靠的合适的方法。对于较厚的成型层(例如厚于大约0.5mm)，而言，为了成型贴靠，成型层的热变形可能是合适的。在此，相应的热变形可例如借助具有热的尖部或面的热棍、经由经加热的预制的模型或者在热的具有消毒的食盐溶液的水池中实现。

为了所建议的膜的良好的可生物吸收性，可规定，所述至少一个覆盖层至少部分地、优选基本上完全由可生物吸收的胶原材料制成。在此可规定，所述可生物吸收的胶原材料包括I型胶原和/或III型胶原。所述胶原材料可例如来自于牛腱(bovinenAchillessehnen)。

也可规定，所述至少一个覆盖层至少部分地由聚合物(乳酸-乙醇酸共聚物)-聚乙烯乙二醇-聚合物(乳酸-乙醇酸共聚物)制成。该材料可在市场中以例如“薇乔网片(vicrylmesh)”的名称买到。

可规定，所述至少一个覆盖层构造成膜片，该膜片至少部分由纤维蛋白制成。

此外可规定，所述至少一个覆盖层构造成冷冻干燥的膜片，该膜片至少部分由牛心包膜或者牛硬脑膜制成。

此外，为了所建议的膜的良好的可生物吸收性，可规定，所述成型层至少部分地、优选基本上完全由可生物吸收的聚合物材料制成。所述“可生物吸收的聚合物材料”也可以是共聚合物材料。

一种特别的实施变形方案规定，所述可生物吸收的聚合物材料包括乳酸、优选L-乳酸和/或乳酸的衍生物。在此，当所述乳酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额为至少70％，优选为大约80％至95％，尤其优选为基本上大约82％时是有利的。

此外可规定，所述可生物吸收的聚合物材料包括乙醇酸。在此，当所述乙醇酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额最高为30％，优选大约为15％至20％，尤其优选为基本上大约18％时是有利的。根据成型层的组成可实现：成型层基本上是形状稳定的并且尽管如此能基本上完全被生物吸收。

可规定，所述成型层至少部分具有由聚α-羟基族、例如聚三亚甲基碳酸酯、二氧杂环乙烷、聚乙交酯、聚乳酸、聚(丙交酯-乙交酯共聚物)连同其它共聚物、聚原酸酯和/或聚己内酯(聚烃基丁酸和聚烃基丁酸-羟基丁酸酯)。

也可规定，所述成型层至少部分由聚丙交酯、聚乙交酯制成。

也可规定，所述成型层至少部分由乙交酯-丙交酯共聚物制成。

在一种另外的优选的实施方式中可规定，所述成型层和所述至少一个覆盖层具有不同的面延伸尺寸。在此可规定，所述成型层占据比所述至少一个覆盖层更小的面延伸尺寸。当所述至少一个覆盖层由于成型层更小的面延伸尺寸而遮盖所述成型层时，可实现骨缺损部位尤其良好的覆盖以及因此尤其良好的密封。

优选可规定，所述至少一个覆盖层和/或所述成型层构成为基本上连续面状的。在此，所述膜的有利于成型贴靠到骨缺损部位上的轮廓可例如通过该膜的相应的切割来实现。

但是，当所述成型层为了成型贴靠到骨缺损部位上而具有成型结构时是尤其有利的。在此可规定，所述成型结构至少局部具有凸形弯曲和/或凹形弯曲的边缘，和/或所述成型结构至少局部具有凸形弯曲和/或凹形弯曲的形状。换句话说，所述成型结构可具有例如面状的凸形弯曲和/或面状的凹形弯曲的突出部并且因此具有凸形弯曲和/或凹形弯曲的边缘。作为替代或作为附加，所述成型结构作为整体也可具有相应凸形弯曲和/或凹形弯曲的形状。

当所述成型结构具有至少一个条状的成型贴靠元件时是尤其有利的。在此，所述条状的或凸缘状的成型贴靠元件可弓形地成型到骨缺损部位上并且可实现任意的空腔形状。

本发明尤其有利的实施形式是：所述成型结构构成为基本上栅格状的。在该情况中，栅格状的成型结构构成加强栅格，其允许多个任意的空腔形状的构成。

也可规定，所述成型结构由成型层的至少一个加强部构成。尤其当所述成型层以固化的液体或固化的凝胶的形式施加到所述至少一个覆盖层上时，有利的是，所述成型结构可仅通过较多液体或凝胶在成型结构的区域中的施加来实现。在该情况中，所述成型层可例如具有不同的厚度。

一种特别的实施变形方案规定，所述膜具有载体层，用于至少一个待设置或已设置在该载体层上的物质。在此，待设置或已设置在载体层上的物质可以是药物、生长因子和/或其它的促进和支持愈合以及骨构成的物质。所述载体层能以优选的方式设置在所述膜的面向骨缺损部位的一侧上并且至少部分地、优选基本上完全由可生物吸收的胶原材料制成。

也可规定，相应的物质直接设置在所述成型层和/或所述至少一个覆盖层上。也可规定，所述膜的面向骨缺损部位的一侧或表面本身例如通过如下方式用作为用于上述物质的载体：膜的该侧或表面具有相应的粗糙度。

根据应用情况，所建议的膜或膜片也可预切割和/或预成型地提供。在此，可例如根据由数据处理支持的规划实现所述膜的期望的切割和/或期望的3D变形。

附图说明

根据下面对附图的说明阐述本发明另外的细节和优点。附图如下：

图1示出用于制造所建议的多层膜的示意性的压合装置；

图2以示意性的侧视图示出根据所建议的方法制造的多层膜；

图3a至图3c示出制造具有成型层的所建议的多层膜的实施例，该成型层具有成型的角状的突起；

图4a至图4c示出制造具有成型层的所建议的多层膜的另一实施例，该成型层具有成型的角状的突起；

图5a至图5d示出在使用铆钉状的连接装置的情况下制造所建议的多层膜的实施例；

图6以透视的分解图示出所建议的多层膜的实施例；

图7示出根据图6的所建议的多层膜的侧视图；

图8示出所建议的多层膜的另一实施例的俯视图；

图9以透视图示出具有成型的角状的突起的成型层；

图10以透视图示出具有布置在成型层上的销钉状的突起的成型层；

图11以透视的分解图示出所建议的多层膜的实施例；

图12示出在将覆盖层贴靠到成型层上之后根据图11的膜；

图13示出在将覆盖层与成型层压合在一起之后根据图12的膜；

图14以侧视图示出根据图13的制成的膜；

图15示出具有用于成型层的突起的凹部的覆盖层；

图16示出具有用于成型层的突起的凹部的另一覆盖层；

图17示出所建议的多层膜的另一实施例的俯视图；

图18至图21示出所建议的多层膜的不同的另外的实施形式的俯视图；

图22至图29以透视的分解图示出所建议的多层膜的多个实施例；

图30示出设置在颌骨的骨缺损部位上的所建议的多层膜；

图31示出设置在具有植入物的颌骨的骨缺损部位上的所建议的多层膜；

图32示出设置在具有植入物、垫片和支柱的颌骨的骨缺损部位上的所建议的多层膜；

图33示出夹入在垫片的槽中的所建议的多层膜；

图34示出夹入在垫片的槽中以及设置在具有植入物和支柱的颌骨的骨缺损部位上的所建议的多层膜；

图35示出设置在天然的牙齿周围的骨缺损部位上的所建议的多层膜；以及

图36以剖视图示出设置在天然的牙齿周围的骨缺损部位上的所建议的多层膜。

具体实施方式

图1以侧视图示意性地示出用于制造所建议的多层膜1的压合装置22。压合装置22具有两个具有压合面23、24的压合块26、27，在这些压合面之间布置有覆盖层4和成型层3。不仅覆盖层4而且成型层3能被生物吸收。成型层3此外可热变形，即，成型层3在受外部热作用下可变形。

压合装置22设有至少一个加热装置25，其实现了能够加热压合装置22的朝向膜1的面23和24，由此接下来加热膜1或至少膜1的可热变形的成型层3。通过沿箭头方向运动压合装置22的压合块26、27，贴靠到成型层3上的覆盖层4与成型层3热学连接和/或机械连接、优选压合。通过至少一个加热装置25，可将压合装置22的压合块26、27的面23、24加热到相同温度或加热到不同的温度。

图2示出在通过压合装置22连接之后的根据图1的膜1。覆盖层4和成型层3彼此固定连接并且形成连接的多层膜1。

图3a至图3c示出另一所建议的多层膜1的制造。图3a示出需制造的膜1的两层、即覆盖层4和成型层3。成型层3具有角状的突起20，这些突起在该示例中一体成型到成型层3上。在将覆盖层4贴靠到成型层3上时或通过将覆盖层4贴靠到成型层3上，突起20钻入覆盖层4、但在该示例中不穿过覆盖层4。图3b示出在将覆盖层4贴靠到成型层3上之后覆盖层4和成型层3的布置。在具有加热装置25的压合装置22中，现在进行覆盖层4与成型层3的机械连接和热学连接，为此压合装置22的压合块26、27沿箭头方向朝彼此运动并且在此覆盖层4与成型层3压合在一起。通过借助加热装置25加热压合块27的面23和/或压合块26的面24，可在该压合期间加热成型层3，例如加热到约50℃至约70℃的范围中的温度。通过该外部的热作用使得突起20熔化，由此成型层3的突起20可与覆盖层4熔合在一起，如在图3中示出的那样。在图3b和图3c中标出的区域A、B分别示出膜1的需断开的区域，以表示突起20在膜1内如何进入覆盖层4中并且与覆盖层4熔合。除了同样可能的将成型层3熔化到覆盖层4上，熔入到覆盖层4中的突起20实现了膨胀固定式的连接。

图4a和图4b示出所建议的膜1的制造方法的另一示例。类似于在图3a中所示出的那样，在此成型层3也具有突起20，但是这些突起在该示例中这样长，使得它们在覆盖层4贴靠到成型层3上时穿过覆盖层4，如在图4b中示出的那样。通过借助压合装置22使覆盖层4与成型层3压合在一起，突起20的穿过覆盖层4的尖部变形为蘑菇头状，使得产生固定连接的多层膜1，如在图4c中示出的那样。除了相对于覆盖层4和成型层3彼此贴靠的表面的连接，突起20的通过热压合成型的头部28将覆盖层4与成型层3形锁合连接。

图5a至图5b示出制造所建议的多层膜1的另一示例。在此，根据图5a，除了覆盖层4和成型层3之外还可使用呈铆钉或销钉形状的多个连接装置21。图5b示出贴靠到成型层3上的覆盖层4以及多个连接装置21，这些连接装置穿过成型层3和覆盖层4。在该示例中，连接装置21一端装配有头部，其中，这些头部贴靠在成型层3上并且连接装置21的自由端部穿过成型层3和覆盖层4并且伸出覆盖层4。根据图5c，将图5b的布置引入压合装置22中并且借助压合装置22的压合块26、27热压合。图5d示出制成的多层膜1。在此可见，连接装置21的自由端部通过压合这样变形，使得形成贴靠在覆盖层4上的头部28。由此产生了呈铆钉连接形式的固定形锁合的连接。

图6示出所建议的预连接的多层膜1的透视的分解图。膜1包括一个成型层3以及两个覆盖层4a和4b。成型层3构造得比覆盖层4a和4b更刚性并且具有成型结构5。成型结构5包括多个条状的成型贴靠元件7，这些成型贴靠元件用于使膜1成型到骨缺损部位2(在此未示出)上，其中，膜1可通过成型贴靠元件7良好地成型贴靠到骨缺损部位2的还存在的颌骨11上(例如参加图30)。成型结构5整体上构成为基本上栅格状的并且因此能够构成膜1的任意表面形状，从而可与骨缺损部位2相结合地在膜1和骨缺损部位2之间构成任意的空腔形状。在所示出的示例中，成型结构5具有纵向延伸的成型贴靠元件7，另外的成型贴靠元件7分支状地从该纵向延伸的成型贴靠元件突出。通过分支状的突出的成型贴靠元件7，成型结构5可良好地成型贴靠到骨缺损部位2的还存在的骨11上。

成型层3以及覆盖层4a和4b分别由可生物吸收的材料制成，使得膜1整体上能在身体中基本上完全被生物吸收。通过设有两层覆盖层4a和4b(成型层3嵌入在这两个覆盖层之间)，尤其可控制成型层3的吸收速度和机械强度。

所述覆盖层4a和4b例如为可生物吸收的胶原膜片，该胶原膜片一方面由于其柔软性能够良好地覆盖骨缺损部位2，并且另一方面能够与包围骨缺损部位2的牙龈13良好地粘合在一起，从而形成骨缺损部位2的良好的密封。

成型层3可例如由可生物吸收的聚合物材料或共聚合物材料制成。成型层3可尤其包括例如大约82％的L-乳酸和大约18％的乙醇酸。这种材料选择得到基本上形状稳定的成型层3，该成型层为了成型贴靠到骨缺损部位2上而可构成为不仅可热学变形、而且可机械和/或化学变形的，其中，成型层3在这种变形之后基本上又是形状稳定的。由于成型层3的刚性和形状稳定性，由此可在膜1和骨缺损部位2之间实现用于骨再生的空腔并且在骨再生的时间段中也保持该空腔。

图7示出按照图6的连接的多层膜1的侧视图。

图8示出所建议的膜1的一种另外的变形方案的俯视图，在该示例中，该膜构成为双层的并且包括一个成型层3和一个覆盖层4。不仅成型层3而且覆盖层4构成为基本上面状的。该膜1可被任意切割，以便能够根据应用情况良好地成型贴靠到骨缺损部位2上。

图9示出具有成型贴靠在成型层上的突起20的成型层3的示例，并且图10示出成型层3的另一示例，其中，在该示例中不仅成型层3的上侧而且其下侧上也布置有销钉状的突起20。

图11示出所建议的多层膜1的透视的分解图，该多层膜包括一个根据图10的成型层3以及两个覆盖层4a和4b。

图12示出在覆盖层4a和4b贴靠到成型层3上之后的图11的膜1。可见成型层3的突起20穿过覆盖层4a和4b。

图13示出在将覆盖层4a和4b和成型层3压合在一起之后图12的膜1。通过压合(该压合可机械地和/或热学地进行)制造固定连接的多层膜1。成型层3的穿过覆盖层4a和4b的突起20通过压合而变形，使得形成铆钉状的头部28，这些头部实现了成型层3与覆盖层4a、4b的形锁合的连接。

图14示出根据图13的制成的膜1的侧视图。

图15示出覆盖层4，其尤其适用于与根据图9的成型层3连接。该覆盖层4具有呈孔状的凹部29，这些凹部与成型层3的突起20相对应，使得实现了将覆盖层4准确贴靠到成型层3上。

图16示出覆盖层4的另一示例，在该情况下，该覆盖层全面地设有相应的凹部29，使得该覆盖层4可任意放置到成型层3的突起20上。

图17以俯视图示出所建议的膜1的另一示例。覆盖层4在该示例中设有凹部29的样式，突起20(在该实施例中，这些突起由覆盖层4覆盖)穿过凹部，其中，突起20的端部在覆盖层4与成型层3热学连接和/或机械连接的情况下变形为头部28。

图18和图19示出所建议的双层的膜1的两种另外的构造形式，所述膜具有覆盖层4的不同的外部轮廓以及成型层3的不同构成的成型结构5。

图20和图21示出所建议的膜1的另外的示例，其中，在此示出的示例中，成型层3分别作为凝胶被施加到覆盖层4上并且随后固化。在此所示出的成型层3分别包括成型结构5，该成型结构例如通过如下方式实现：在成型结构5的区域中施加有较多凝胶，使得成型层3具有不同的层厚度。在成型结构5的区域中，成型层3分别具有相比于成型层3的其余区域而言更厚的层厚度。

图22至图29分别以透视的分解图示出所建议的膜1的另外的实施例。在此，膜1的在附图中相应朝下指向的侧面9是膜1的面向骨缺损部位2的侧面9。

图22和图23的示例是双层构造的并且分别包括一个成型层3和一个覆盖层4，其中，成型层3占据比覆盖层4更小的面延伸尺寸。图24和图25的示例是三层构造的并且除了一个成型层3和一个覆盖层4之外分别还包括一个载体层8，在该载体层上能够施加物质、例如药物、生长因子和/或其它促进和支持愈合以及骨构成的物质。

图26至图29的示例具有各一个成型层3和各两个覆盖层4a和4b，其中，成型层3占据比覆盖层4a和4b更小的面延伸尺寸。图27至图29的示例附加地具有各一个载体层8，该载体层可装备有相应的物质(如上面针对图24和图25描述的那样)。

图30示出具有骨缺损部位2的颌骨11的剖视图。为了能够在骨缺损部位2上构造骨，所建议的多层膜1相应地成型贴靠到骨缺损部位2上并且借助相应的紧固装置12锚固在颌骨11上。所述紧固装置12可例如是可生物吸收的钉子。在膜1与骨缺损部位2或与颌骨11之间形成的空腔10中，可包含骨替代材料和/或用于药物、生长因子和/或其它的促进和支持愈合、骨构成以及在天然的牙齿周围构造牙周组织的物质的载体，以便促进骨再生。在安装膜1之后，再将之前取出或翻出的牙龈13覆盖在膜1上并且相应缝合。由于膜1和紧固装置12的可生物吸收性，不需要另外的手术用于在成功构造骨之后再将膜1和/或紧固装置12取出。

图31示出类似于图30的骨缺损部位2，该骨缺损部位借助所建议的膜1覆盖。在该示例中，在还存在的颌骨11中嵌入植入物14，该植入物的自由端部装备有螺钉15。为了更容易地接近植入物14或其螺钉15，在该情况下可规定，膜1已经设有预先冲出的孔，螺钉15可穿过该孔。

图32示出骨缺损部位2的一种另外的示例，该骨缺损部位借助所建议的膜1覆盖。在颌骨11中已经嵌入有植入物14，在该植入物的自由端部上设置有支柱16。支柱16不仅穿过膜1伸出，而且穿过牙龈13伸出，以便使进一步的牙齿构造更为容易。在支柱16和膜1之间附加地设置有垫片18。通过该垫片18，可在膜1的如下区域中实现膜1的封闭或密封：支柱16穿过膜1挤出的该区域(穿透区域)。一方面，这对于膜1相对于口腔的密封来说是重要的，并且因此对于防止发炎的产生来说是重要的。另一方面，也可由此实现，膜1在正好该敏感的穿透区域中更缓慢地吸收并且因此可更好地保护该区域。在此，垫片18可由钛制成并且径向伸出于植入物14。垫片18的形状可例如是圆形或椭圆形的。垫片18也可构成为可切割的，以便能根据应用情况引起穿过膜1的穿透区域的最优的封闭，或者以便稳定植入物14周围的敏感的缺损区域。在此，垫片18也可制成为，使得膜1可根据需求夹入和压紧在垫片18的槽中，以便实现稳定。

图33示出在粘入和压制之后在垫片18的槽中的膜1，并且图34示出该膜1在骨缺损部位2上的布置结构。在示出的示例中，植入物14的上端部(植入物头部)不伸出于颌骨11，而是位于颌骨水平的下方。根据植入物14的上端部位于颌骨11中多深或者根据在植入物头部和颌骨水平之间的水平差多大，可通过不同高度的嵌入件19来实现平衡，使得膜1或垫片18可在不形成凹处的情况下进行固定。

图35示出在天然的牙齿17周围的借助所建议的膜1覆盖的骨缺损部位2的示例。在该示例中涉及所建议的膜1用于覆盖牙周的骨缺损部位2的应用。在此，颌骨11和牙齿17的由膜1覆盖的区段虚线地示出。

图36示出具有在天然的牙齿17周围的骨缺损部位2的颌骨11的剖视图。为了能够构造骨和/或能够在骨缺损部位2上构造牙周组织，所建议的预连接的多层膜1相应成型贴靠到骨缺损部位2和牙齿17上，并且借助相应的紧固装置12锚固在颌骨11上。紧固装置12可例如是可生物吸收的钉子。在膜1与骨缺损部位2或者与颌骨11之间形成的空腔10中，可包含有骨替代材料和/或用于药物、生长因子和/或其它的促进和支持愈合、骨构成以及在天然的牙齿周围构造牙周组织的物质的载体，以便促进骨再生。在安装膜1之后，将之前取出或翻出的牙龈13再覆盖到膜1上并且相应地缝合。由于膜1和紧固装置12的可生物吸收性，不需要另外的手术用于在成功构造骨之后再将膜1和/或紧固装置12取出。

Claims (37)

1.用于制造用于覆盖骨缺损部位(2)的预连接的多层膜(1)的方法，其中，所述多层膜(1)包括基本上完全可生物吸收的至少一个覆盖层(4、4a、4b)，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)基本上完全由可生物吸收的胶原材料制成，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)贴靠到可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层(3)上，其中，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)和成型层(3)热学连接和/或机械连接，其特征在于，

-在所述成型层(3)上布置有角状的突起(20)，其中，通过将所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)贴靠到成型层(3)上，使所述突起(20)压到所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)中，和/或使所述突起穿过所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)，和/或

-在所述热学连接和/或机械连接之前，将基本上完全可生物吸收的连接装置(21)穿过所述成型层(3)和所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)，以便将所述成型层(3)与所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)连接。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，为了热学连接所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)与所述成型层(3)，至少加热所述成型层(3)。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，将所述成型层(3)加热到50℃至70℃范围中的温度。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，将所述突起(20)一体地成型到所述成型层(3)上。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，将所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)与成型层(3)压合在一起。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述压合期间加热压合装置(22)的至少一个朝向所述多层膜(1)的面(23、24)。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，所述连接装置(21)构成为铆钉或销钉。

8.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述成型层(3)加热到60℃的温度。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，在所述压合期间加热所述压合装置(22)的所述至少一个朝向所述多层膜(1)的面(23、24)到50℃至70℃的范围中的温度。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，在所述压合期间加热所述压合装置(22)的所述至少一个朝向所述多层膜(1)的面(23、24)到60℃的温度。

11.用于覆盖骨缺损部位(2)的预连接的多层膜(1)，其中，所述多层膜(1)具有基本上完全可生物吸收的至少一个覆盖层(4、4a、4b)，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)基本上完全由可生物吸收的胶原材料制成，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)与可热变形的并且基本上完全可生物吸收的成型层(3)热学连接和/或机械连接，其特征在于，

-在所述成型层(3)上布置有角状的突起(20)，和/或

-基本上完全可生物吸收的连接装置(21)穿过所述成型层(3)和所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)，以便将所述成型层(3)与所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)连接。

12.根据权利要求11所述的多层膜(1)，其特征在于，所述可生物吸收的胶原材料包括I型胶原和/或III型胶原。

13.根据权利要求11或12所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型层(3)至少部分由可生物吸收的聚合物材料制成。

14.根据权利要求13所述的多层膜(1)，其特征在于，所述可生物吸收的聚合物材料包括乳酸和/或乳酸的衍生物。

15.根据权利要求14所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乳酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额至少为70％。

16.根据权利要求13所述的多层膜(1)，其特征在于，所述可生物吸收的聚合物材料包括乙醇酸。

17.根据权利要求16所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乙醇酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额最高为30％。

18.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型层(3)与所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)具有不同的面延伸尺寸。

19.根据权利要求18所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型层(3)占据比所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)更小的面延伸尺寸。

20.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述至少一个覆盖层(4、4a、4b)和/或所述成型层(3)构成为连续面状的。

21.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型层(3)为了成型贴靠到骨缺损部位(2)上而具有成型结构(5)。

22.根据权利要求21所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型结构(5)至少局部具有凸形弯曲和/或凹形弯曲的边缘(6)和/或至少局部具有凸形弯曲和/或凹形弯曲的形状。

23.根据权利要求21所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型结构(5)具有至少一个条状的成型贴靠元件(7)。

24.根据权利要求21所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型结构(5)构成为基本上是栅格状的。

25.根据权利要求21所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型结构(5)由成型层(3)的至少一个加强部构成。

26.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述多层膜(1)附加地具有载体层(8)，该载体层用于至少一个待设置或已设置在该载体层上的物质。

27.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述多层膜(1)按根据权利要求1至10之一所述的方法制造。

28.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述突起(20)一体地成型到所述成型层(3)上。

29.根据权利要求11至12和14至17中任一项所述的多层膜(1)，其特征在于，所述连接装置(21)构成为铆钉或销钉。

30.根据权利要求13所述的多层膜(1)，其特征在于，所述成型层(3)基本上完全由可生物吸收的聚合物材料制成。

31.根据权利要求14所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乳酸是L-乳酸。

32.根据权利要求15所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乳酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额为80％至95％。

33.根据权利要求32所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乳酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额大约为82％。

34.根据权利要求17所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乙醇酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额为15％至20％。

35.根据权利要求34所述的多层膜(1)，其特征在于，所述乙醇酸在可生物吸收的聚合物材料中的份额大约为18％。

36.根据权利要求26所述的多层膜，其特征在于，所述物质包括药物。

37.根据权利要求26所述的多层膜，其特征在于，所述物质包括生长因子。