CN106620833A - 一种创面保护组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种创面保护组合物及制备方法，所述组合物按质量百分比由羟乙基纤维素1％‑5％、1,3‑丁二醇1％‑40％、氯甲酚0.1％‑2％、海水滤液53％‑97.9％组成。试验证明，本发明的组合物，能够非特异性用于溶痂期创面，且溶痂率高，可以有效对患处进行清洁灭菌消毒，抑制感染，促进创面愈合。制备工艺简单，成本低。

Description

一种创面保护组合物及制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种创面保护材料。
背景技术
创面修复是机体应答损伤所表现的一个复杂的生物学过程，主要包括局部炎症反应阶段、细胞增殖分化阶段和组织重建阶段。局部微环境的变化，包括创伤局部各种细胞、细胞外基质及生长因子等的相互作用，对创面愈合有极大的影响。
海洋是生命的摇篮，海水不仅是宝贵的水资源，而且蕴藏着丰富的化学资源。中国是一个海洋资源大国,具备开发海洋、大规模发展蓝色产业的有利条件。海水利用的技术条件也基本成熟,还有国外的先进经验可以借鉴，海水是一种非常复杂的多组分水溶液。
海水中的成分很复杂，主要可以分为五类：1.主要成分(大量、常量元素)2.溶于海水的气体成分3.营养元素(营养盐、生源要素)：主要是与海洋植物生长有关的要素，通常是指N、P及Si等。4.微量元素：在海水中含量很低，但又不属于营养元素者。5.海水中的有机物质：如氨基酸、腐殖质、叶绿素等。
与丰富的海洋资源相比，我国的海水资源利用率则相对较低。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种伤口进入炎症期后，能够有效溶痂，抗感染促进创面愈合的创面保护组合物。
本发明的第二个目的是提供一种创面保护组合物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种创面保护组合物，按质量百分比由羟乙基纤维素1％-5％、1,3-丁二醇1％-40％、氯甲酚0.1％-2％、海水滤液53％-97.9％组成。
优选地，按质量百分比所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、氯甲酚为0.2％、海水滤液为67.5％。
所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
一种创面保护组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％-5％、1,3-丁二醇1％-40％、氯甲酚0.1-2％、海水滤液53％-97.9％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至70-80℃，加入氯甲酚，搅拌20-30min；
(3)先将乳化罐加热到70-80℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌300-400s；加入海水滤液，均质搅拌300-400s，在转速为15-25r/min条件下搅拌20-30min；
(4)降温至常温，即得。
所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、氯甲酚为0.2％、海水滤液为67.5％。
所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
本发明的优点：
试验证明，本发明的组合物，能够非特异性用于溶痂期创面，且溶痂率高，可以有效对患处进行清洁灭菌消毒，抑制感染，促进创面愈合。制备工艺简单，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
各实施例的海水滤液用如下步骤制得：
取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
实施例1
一种创面保护组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％、1,3-丁二醇1％、氯甲酚0.1％、海水滤液97.9％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至70℃，加入氯甲酚，搅拌30min；
(3)先将乳化罐加热到70℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌400s；加入海水滤液，均质搅拌400s，在转速为15r/min条件下搅拌25min；
(4)降温至常温，即得。
实施例2
一种创面保护组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素5％、1,3-丁二醇40％、氯甲酚2％、海水滤液53％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至80℃，加入氯甲酚，搅拌20min；
(3)先将乳化罐加热到80℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌300s；加入海水滤液，均质搅拌300s，在转速为25r/min条件下搅拌20min；
(4)降温至常温，即得。
实施例3
一种创面保护组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素3％、1,3-丁二醇12％、氯甲酚1％、海水滤液84％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至75℃，加入氯甲酚，搅拌25min；
(3)先将乳化罐加热到75℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌300s；加入海水滤液，均质搅拌300s，在转速为20r/min条件下搅拌30min；
(4)降温至常温，即得。
实施例4
一种创面保护组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素2.3％、1,3-丁二醇30％、氯甲酚0.2％、海水滤液67.5％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至80℃，加入氯甲酚搅拌30min；
(3)先将乳化罐加热到80℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌300s；加入海水滤液，均质搅拌400s，在转速为20r/min条件下搅拌30min；
(4)降温至常温，即得。
实施例5
微生物实验依据文献，选择四种创面常见菌作为实验菌：表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌(四种菌均购自天津市药检所)。
依据GB2738-2012中所述实验方法对实施例1-4的创面保护组合物、质量含量30％的1,3-丁二醇水溶液)、质量含量2.3％羟乙基纤维素水溶液、质量含量0.2％氯甲酚水溶液、海水滤液做抗菌、抑菌实验。
抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及活性的过程。
表1、抗菌效果(时间：1.5h)
表皮葡萄球菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌
实施例1 88.15％△ 82.51％△ 100％△ 73.51％△
实施例2 87.21％△ 79.36％△ 98.67％△ 70.29％△
实施例3 86.29％△ 80.35％△ 97.46％△ 71.37％△
实施例4 86.95％△ 81.27％△ 98.35％△ 71.06％△
1,3-丁二醇 3.29％ 6.38％ 4.28％ 3.47％
羟乙基纤维素 4.16％ 4.82％ 3.67％ 3.52％
海水滤液 34.69％ 22.51％ 49.37％ 38.58％
氯甲酚 57.29％ 43.54％ 68.28％ 51.71％
△与氯甲酚组比P＜0.05
实验结果，在单一成分中，氯甲酚的抗菌效果最好，而实施例1-4的组合物实验结果明显优于氯甲酚且有显著性差异。
表2、抑菌效果(时间：1.5h)
表皮葡萄球菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌
实施例1 86.39％△ 80.36％△ 98.26％△ 70.26％△
实施例2 84.29％△ 79.52％△ 97.05％△ 69.66％△
实施例3 85.17％△ 78.74％△ 96.34％△ 68.59％△
实施例4 85.02％△ 78.65％△ 96.58％△ 68.94％△
1,3-丁二醇 2.15％ 3.48％ 5.48％ 3.68％
羟乙基纤维素 2.68％ 5.29％ 3.82％ 4.57％
海水滤液 29.62％ 22.69％ 41.74％ 19.55％
氯甲酚 50.58％ 45.65％ 63.47％ 38.49％
△与氯甲酚比P＜0.05
实验结果，在单一成分中，氯甲酚的抑菌效果最好，而实施例1-4的组合物实验结果明显优于氯甲酚且有显著性差异。
实施例6
清洁级SD大鼠80只，8-10周龄，体重230-260g，雄性，购自北京华阜康生物科技股份有限公司，适应性饲养一周，自由进食，饮水。
大鼠用3％戊巴比妥钠(50mg/kg)腹腔注射麻醉。麻醉起效后，背部用理发器剃毛，硫化钡脱毛后擦净备皮区，用碘酊消毒两遍，用电热恒温干燥箱(75℃，8s)在大鼠背部制成3*3cm的圆形深Ⅱ度烧伤创面。
SD大鼠80只随机分为对照组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、1,3-丁二醇组、氯甲酚组、羟乙基纤维素组、对照组(苏食药监械(准)字2013第2641260号)。
(1)肉眼观察：分别于制创后第1、3、5、7、10、14天观察烧伤前后各实验组痂皮形成时间，完全溶痂时间，创面愈合时间。
溶痂时间：实施例1-4组平均溶痂时间为10.29±2.68天较1,3-丁二醇组(14.26±2.42)、羟乙基纤维素组(14.31±2.39)、氯甲酚组(14.28±2.46)、对照组(13.29±2.81)显著缩短(P<0.01)。
创面溶痂率：各组大鼠创面均从烧伤后3天开始溶痂，创面用药后痂皮逐渐变软，边缘翘起，痂皮与基地链接的纤维条逐渐减少直至完全分离，痂皮多呈整块和块状分离，去痂后的基地屏障并伴有出血点。自烧伤后5天，各组开始表现出溶痂速度差异。
(2)创面愈合率：采用透明方格纸，眼疮面痂皮边缘描记创面大小形状，以用药前痂皮面积为除湿面积，以后每天分别记录各组创面痂皮面积，经计算机扫描后，采用Photoshop和Osiris软件进行计算创面溶痂率。计算公式：创面愈合率＝(创面初始痂皮面积-创面形成后第n天的创面痂皮面积)/创面初始痂皮面积*100％。
表3：创面愈合率
△与对照组相比P<0.01
(3)创面组织中性粒细胞弹性蛋白酶的测定
复上述实验，仅改变每组动物数量，即每组24只。分别于创面形成后的第1、3、5、7、10、14天各组随机取动物4只动物，采用酶联免疫吸附试验(ELISA法)测定创面组织中中性粒细胞弹性蛋白酶。
中性粒细胞弹性蛋白酶是中性粒细胞分泌的重要蛋白酶，属于丝氨酸蛋白酶的糜蛋白超家族成员，它能够分解几乎所有细胞外基质和许多重要的血浆蛋白，被认为是最具破坏力的酶类蛋白之一。中性粒细胞弹性蛋白酶同时具有防御组织损伤、促分泌、放大炎症等作用，中性粒细胞弹性蛋白酶的增高提示了中性粒细胞的活性和促进对坏死组织的溶解。加速局部坏死组织的脱落及对入侵细菌的防御力，促进机体的自溶性清创，提高局部免疫力以抗感染。
表4
△与对照组相比P<0.01
以上述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种创面保护组合物，其特征是按质量百分比由羟乙基纤维素1％-5％、1,3-丁二醇1％-40％、氯甲酚0.1％-2％、海水滤液53％-97.9％组成。
2.根据权利要求1所述创面保护组合物，其特征是按质量百分比所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、氯甲酚为0.2％、海水滤液为67.5％。
3.根据权利要求1或2所述的创面保护组合物，其特征是所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
4.一种创面保护组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％-5％、1,3-丁二醇1％-40％、氯甲酚0.1-2％、海水滤液53％-97.9％；
(2)将1,3-丁二醇加入到水相罐中，搅拌加热至70-80℃，加入氯甲酚，搅拌20-30min；
(3)先将乳化罐加热到70-80℃，将步骤(2)获得的混合物抽入到乳化罐中，将羟乙基纤维素加入到乳化罐中，均质搅拌300-400s；加入海水滤液，均质搅拌300-400s，在转速为15-25r/min条件下搅拌20-30min；
(4)降温至常温，即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征是所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、氯甲酚为0.2％、海水滤液为67.5％。
6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征是所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
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