CN106580893A - 一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂 - Google Patents

一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠1‑5份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10‑40份、脱氧胆酸钠5‑15份、抗氧剂0.15‑0.50份、泊洛沙姆0.5‑1份、冻干支持剂5‑25份。该制剂可以用于静脉给药，有效地解决了质量稳定性的问题，提高了制剂药效和生物利用度，同时毒副作用也相对减少。

Description

一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂
技术领域
本发明属于化学制药领域，具体涉及一种注射用帕瑞昔布钠组合物及其制备方法，尤其是涉及一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂及其制备方法。
背景技术
帕瑞昔布钠是一种环氧合酶-2(COX-2)特异性抑制剂，属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药，可用于手术后疼痛的短期治疗，临床上可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗。英文名：Parecoxib Sodium，化学名称：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐。帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物，帕瑞昔布在静注或肌注后经肝脏酶水解，迅速转化为有药理学活性的物质--伐地昔布。伐地昔布在临床剂量范围是选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，环氧化酶参与前列腺素合成过程。现已存在COX-1和COX-2两种异构体。研究显示COX-2作为环氧化酶异构体由前-炎症刺激诱导生成，从而推测COX-2在与疼痛、炎症和发热有关的前列腺素样递质的合成过程中发挥最主要作用。
脂质体系指由磷脂为膜材及附加剂组成的封闭囊泡，具有双分子层结构。由于其结构类似生物膜，可包封水溶性和脂溶性药物，具有提高药物稳定性，减少药物用量，降低毒性，减轻变态反应和免疫反应，改变药物在体内的分布，并能靶向性释药等优点而得到广泛注意和深入研究。
发明内容
本发明将脂质体制备技术应用于帕瑞昔布钠冻干粉针剂，极大地提高了帕瑞昔布钠制剂的贮存稳定性，并且制备方法操作方便、冻干工艺简单、质量可控，对人体安全可靠，适于临床应用。
本发明提供一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠2-10份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10-40份、脱氧胆酸钠5-15份、抗氧剂0.15-0.50份、泊洛沙姆0.5-1份、冻干支持剂5-25份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠2份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10份、脱氧胆酸钠5份、抗氧剂0.15份、泊洛沙姆0.5份、冻干支持剂8份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠6份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱20份、脱氧胆酸钠10份、抗氧剂0.3份、泊洛沙姆0.8份、冻干支持剂16份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠10份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱40份、脱氧胆酸钠15份、抗氧剂0.45份、泊洛沙姆1份、冻干支持剂24份。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
在本发明一个优选的实施方式中，所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选的实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠2份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10份、脱氧胆酸钠5份、抗氧剂0.15份、泊洛沙姆0.5份、冻干支持剂8份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠6份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱20份、脱氧胆酸钠10份、抗氧剂0.3份、泊洛沙姆0.8份、冻干支持剂16份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠10份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱40份、脱氧胆酸钠15份、抗氧剂0.45份、泊洛沙姆1份、冻干支持剂24份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
本发明另一方面涉及所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂的制备方法，制备步骤包括：
(1)将二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、抗氧剂、泊洛沙姆溶于有机溶剂中，混合均匀，然后将形成的溶液减压脱除有机溶剂，制备脂质膜；
(2)配置pH为8-8.5的缓冲盐溶液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取帕瑞昔布钠，溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入冻干支持剂，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
在本发明一个优选的实施方式中，所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个具体的实施方式中，有机溶剂选自乙醇、丙酮、异丙醇、叔丁醇中的一种或多种的组合。
在本发明一个具体的实施方式中，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液中的一种或几种。
本发明第三方面涉及述注帕瑞昔布钠冻干粉针制剂在制备镇痛药中的应用。
本发明中重量份可以转换成任意的重量单位。
下面结合具体的实施例进一步阐述本发明的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂。
具体实施方式
实施例1：
(1)称取处方量二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、泊洛沙姆溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为8.1的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取帕瑞昔布钠，溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和甘氨酸，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
实施例2：
(1)称取处方量二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、泊洛沙姆溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为8.3的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取帕瑞昔布钠，溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和甘氨酸，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
实施例3：
(1)称取处方量二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、泊洛沙姆溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为8.2的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取帕瑞昔布钠，溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和甘氨酸，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
对比例1：(大豆卵磷脂替换二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱)
其他同实施例1。
对比例2：(胆固醇替换脱氧胆酸钠)
其他同实施例1。
对比例3：(省略硫代硫酸钠)
其他同实施例1。
对比例4：(省略维生素E)
其他同实施例1。
对比例5：(省略泊洛沙姆)
其他同实施例1。
对比例6：(省略氯化钠)
其他同实施例1。
对比例7：(省略甘露醇)
其他同实施例1。
对比例8：(省略甘氨酸)
其他同实施例1。
实施例4稳定性实验
将本发明实施例1-3和对比例1-8制备的冻干制剂，在60±2℃、RH75％加速条件下放置30天，测定帕瑞昔布钠含量变化，进行稳定性考察，结果如下：
表1帕瑞昔布钠冻干粉针剂的稳定性
组别 帕瑞昔布钠含量(％)
实施例1 99.98％
实施例2 99.99％
实施例3 99.99％
对比例1 94.52％
对比例2 95.74％
对比例3 96.50％
对比例4 97.63％
对比例5 96.91％
对比例6 97.36％
对比例7 98.14％
对比例8 97.45％
表1的结果表明，本发明实施例1-3制备得到的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂具有较高的稳定性，在60±2℃、RH75％加速条件下放置30天帕瑞昔布钠的含量基本不会发生改变，而对比例1-8中帕瑞昔布钠的含量会显著降低。
实施例5安全性试验
(1)过敏性试验：将实施例1-3制备的冻干粉针制剂5mg加入0.9％氯化钠溶液2mL，溶解摇匀，对豚鼠的耳缘静脉进行致敏反应的测试，经两次激发给药后，均未观察到任何致敏现象，表明本发明的冻干粉针制剂对受试动物物没有致敏作用。
(2)血管刺激性试验：将实施例1-3制备的冻干粉针制剂5mg加入0.9％氯化钠溶液2mL，针对家兔耳缘静脉进行注射，其病理组织学结果表明：耳静脉管壁完好，未见坏死，管腔内血液充盈，未见血栓，血管内皮细胞完好无脱落，未见任何显著血管刺激性反应。

Claims (8)

1.一种帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，其特征在于，该制剂由以下重量份的成分制成：帕瑞昔布钠2-10份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10-40份、脱氧胆酸钠5-15份、抗氧剂0.15-0.50份、泊洛沙姆0.5-1份、冻干支持剂5-25份。
2.根据权利要求1所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
3.根据权利要求1所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂，其特征在于所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和甘氨酸的组合，三者的质量比为1:2:1。
5.权利要求1-4任一项所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂的制备方法，制备步骤包括：
(1)将二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、抗氧剂、泊洛沙姆溶于有机溶剂中，混合均匀，然后将形成的溶液减压脱除有机溶剂，制备脂质膜；
(2)配置pH为8-8.5的缓冲盐溶液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取帕瑞昔布钠，溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入冻干支持剂，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
6.根据权利要求5所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于有机溶剂选自乙醇、丙酮、异丙醇、叔丁醇中的一种或多种的组合。
7.根据权利要求5所述的帕瑞昔布钠冻干粉针制剂的制备方法，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液中的一种或几种。
8.如权利要求1-4任一所述注帕瑞昔布钠冻干粉针制剂在制备镇痛药中的应用。
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