CN106580528A - 防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，包括多个主体结构和多个连接结构，相邻主体结构由连接结构连接形成筒壁环形支架，所述主体结构由若干环形单元串联而成，并在环形单元的表面开设有载药槽。本发明的主体结构采用环形单元串联而成，使得支架在撑开过程中扩张均匀，柔顺性好，它能够很好的处理解剖时产生的病理性歪曲并能提供更好的径向支撑，提高了对疾病位置的确定度；可以向冠脉血管病变部位释放药物，从而达到抑制平滑肌内膜增生的作用，减少术中冠脉急性闭塞。

Description

防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病，CHD)是冠状动脉内的粥样硬化病变造成冠状动脉的狭窄或堵塞导致的心脏病，是心脑血管疾病中较为普遍的一种，中国的平均发病率约为6％，每年死于冠心病者超过了100万，而世界卫生组织预测冠心病的“流行高峰”将持续到2020年左右。目前针对冠心病最为有
效的治疗手段是经皮冠状动脉介入治疗术(PercutaneousCoronaryIntervention，PCI)和冠脉旁路移植手术(Coronary Artery Bypass Grafting，CABG)，其中，PCI因其创伤小、痛苦小、术后恢复快、疗效显著等特点而受到广泛关注。PCI起源于1977年首次应用于临床的经皮冠状动脉腔内成形术(Percutaneous TransluminalCoronary Angioplasty，PTCA)，用穿刺的方法经过皮肤将带有球囊的导管插入血管，一直送到有病变的冠状动脉处，将球囊扩张张开，利用球囊的机械性挤压作用，将病变斑块压缩或碎裂，使冠状动脉内膜或部分中层撕裂，重新使血管腔塑形，从而扩大管腔，解除狭窄。进入1980年代，围绕着PTCA的发展，支架(Stent)被逐渐引入，目前，PTCA+Stent的PCI已成为冠状动脉介入治疗的主要手段和主要内容。
冠脉术后再狭窄的主要问题是放置冠脉支架的冠状动脉病变血管段平滑肌内膜增生，只有有效地抑制放置冠脉支架的冠脉局部平滑肌内膜增生才能从根本上解决术后冠脉再狭窄的问题。
另一方面，现有的冠脉支架多由激光在金属管材上雕刻加工而成，其结构形式多样，设计的侧重点各不相同，但目标都是要提高支架的径向支撑力和轴向柔顺性，降低支架的径向和轴向回缩率，保持适当的金属覆盖率等。然而，现有的冠脉支架金属覆盖率相对较大，柔顺性差，不利于对分支血管进行治疗，此外，现有的冠脉支架扩张性不佳，扩张不均匀，结构复杂，加工工艺要求高。
因此，如何解决上述现有技术存在的缺陷成为了该领域技术人员努力的方向。
发明内容
本发明的目的就是提供一种防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，能完全解决上述现有技术的不足之处。
本发明的目的通过下述技术方案来实现：
一种防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，包括多个主体结构和多个连接结构，相邻主体结构由连接结构连接形成筒壁环形支架，其特征在于：所述主体结构由若干环形单元串联而成，并在环形单元的表面开设有载药槽。
作为优选，所述环形单元为椭圆形或圆形。
作为优选，所述连接结构为椭圆形，且椭圆形的长轴两端分别连接相邻主体结构。
作为优选，所述连接结构为n形连接体或者是m形连接体或者是s形连接体。
作为优选，所述连接结构包括连接杆，在连接杆上串联至少2个n形连接体或m形连接体。
作为优选，所述相邻n形连接体或m形连接体的开口方向相反。
作为优选，所述主体结构表面涂覆一层明胶蛋白层，在明胶蛋白层表面吸附一层C-myc反义寡核苷酸。
作为优选，所述主体结构和连接结构均采用医用生物可降解高分子材料制成。
作为优选，所述主体结构采用镍钛合金制成，在主体结构表面由内至外依次设有底层、多层载药涂层和保护层。
作为优选，所述多层载药涂层为具有正方向或负方向梯度浓度的药物负载涂层。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1.结构简单，设计合理，主体结构采用环形单元串联而成，使得支架在撑开过程中扩张均匀，柔顺性好，它能够很好的处理解剖时产生的病理性歪曲并能提供更好的径向支撑，提高了对疾病位置的确定度，此外，其结构简单，易于生产制造；
2.可以向冠脉血管病变部位释放药物，从而达到抑制平滑肌内膜增生的作用，减少术中冠脉急性闭塞；
3.可以避免单一浓度的药物涂层导致的药物释放单纯依赖聚合物的溶胀、扩散或降解的缺点，获得更便于调控的药物释放曲线，由于使用可降解的聚合物作为药物载体材料，可以在药物释放过程中和释放后充分降解排出体外，避免了聚合物对人体的不可预知的影响，从而获得对冠状动脉粥样硬化导致的冠心病更好的治疗效果。
附图说明
图1是本发明实施例一的结构示意图；
图2是图1中环形单元的俯视图；
图3是图2中A-A剖视图；
图4是本发明实施例一的另一种结构示意图；
图5是图4中环形单元的俯视图；
图6是本发明实施例二的结构示意图，其中连接结构为n形连接体；
图7是本发明实施例二的结构示意图，其中连接结构为m形连接体；
图8是图7中m形连接体的结构示意图；
图9是本发明实施例二的结构示意图，其中连接结构为s形连接体；
图10是本发明实施例三的一种结构示意图；
图11是图10中n形连接体的结构示意图；
图12是本发明实施例三的另一种结构示意图；
图13是图12中m形连接体的结构示意图；
图14是本发明实施例四的结构示意图；
图15是本发明实施例六的一种结构示意图，具有径向方向正浓度梯度的载药涂层；
图16是本发明实施例六的另一种结构示意图，具有径向方向负浓度梯度的载药涂层。
具体实施方式
下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步的说明。
实施例一
如图1至图5所示，一种防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，包括多个主体结构1和多个连接结构2，相邻主体结构1由连接结构2连接形成筒壁环形支架，所述主体结构1由若干环形单元3串联而成，每隔2个环形单元3设置一个连接结构2。
所述环形单元3为椭圆形或圆形。当所述连接结构2为椭圆形时，该椭圆形的长轴两端分别连接相邻主体结构1。当主体结构1和连接结构2均与椭圆形时，连接结构2的短轴长度要小于主体结构1的短轴长度，可以具有更优秀的柔顺性。
此种结构的支架在撑开过程中扩张均匀，柔顺性好，它能够很好的处理解剖时产生的病理性歪曲并能提供更好的径向支撑，提高了对疾病位置的确定度，此外，其结构简单，易于生产制造。
参见图3，所述环形单元3的表面开设有载药槽4，该载药槽4可以为圆形槽、方形槽、三角形槽或者椭圆形槽，利用载药槽4可以提高支架的载药量，延长药物对疾病位置的作用时间，提高治疗效果。在本实施例中优选圆形槽，且圆形槽的底部为弧面，这种结构底部平滑没有死角，有利于槽中的药物充分释放。
实施二
本实施例与实施例一的不同之处在于，所述连接结构2为n形连接体或者是m形连接体或者是s形连接体，参见图6至图9所示。
采用这种结构的连接结构2，可以有效增加支架的径向变形能力，同时不产生明显的轴向回缩，便于支架扩张后的精确定形，在球囊扩张过程中，变形均匀，不易断裂，使用安全。
特别的，当连接结构2为m形连接体的时候，该m形连接体顶部中间为下凹的平滑弧线21，参见图8。这种结构可以避免应力集中，获得优良的变形能力。
实施例三
参见图10至图13，本实施例与实施例一的不同之处在于，所述连接结构2包括连接杆201，在连接杆201上串联2个n形连接体202或2个m形连接体203，且2个n形连接体202或2个m形连接体203的开口方向相反。这种结构可以提高支架轴向形变的均匀性。
实施例四
参见图14，本实施例与上述任一实施例的不同之处在于，所述主体结构1采用铂-铱合金材料制成，并在主体结构1表面涂覆一层明胶蛋白层5，厚度为0.5～10微米，在明胶蛋白层5表面吸附一层C-myc反义寡核苷酸6，厚度为0.5～50微米。
明胶蛋白为一种具有良好吸附性的生物制品。而C-myc反义寡核苷酸是一种具有抗凝血管平滑肌内膜增生作用的生物制品。
在进行经皮冠状动脉腔内成形术时，将该支架置于病变部位的冠脉血管内，支架表面的明胶蛋白吸附的C-myc反义寡核苷酸随支架到达冠脉血管病变部位，冠脉支架对冠脉血管进行扩张和支撑，C-myc反义寡核苷酸在血管内逐渐释放，发挥其抗凝血和抑制平滑肌内膜增生的作用，从而达到减少术中冠脉急性闭塞和防止冠脉术后再狭窄的目的。
实施例五
本实施例与上述任一实施例的不同之处在于，所述主体结构1和连接结构2均采用医用生物可降解高分子材料制成。材料本身可生物降解并最终以水和二氧化碳或其他无害的小分子的形式排出体外，避免了聚合物对人体的不可预知的影响。在本实施例中采用的医用生物可降解高分子材料为PLA。
实施例六
参见图15和图16，本实施例与上述任一实施例的不同之处在于，所述主体结构1采用镍钛合金制成，在主体结构1表面由内至外依次设有底层7、多层载药涂层8和保护层9。底层7的作用是为了增强载药涂层8与主体结构1之间的粘附能力。
所述多层载药涂层8为具有正方向或负方向梯度浓度的药物负载涂层。具体的讲，为了更好的控制药物的释放，所述载药涂层由8层次级涂层801～808构成，并且每个次级涂层载药的浓度都不同，从支架中心沿径向方向，各次级涂层的药物浓度可以逐渐增大，或者逐渐减小构成正方向或负方向的药物浓度梯度。具有径向方向正浓度梯度的载药涂层8中，最内层次级涂层801的药物浓度最小，最外层次级涂层808的药物浓度最大，参见图15。而具有径向方向负浓度梯度的载药涂层8中，最内层次级涂层801的药物浓度最大，最外层次级涂层808的药物浓度最小，参见图16。涂层的总厚度为0.5～88微米，次级涂层厚度为0.3～18微米。
所述载药涂层8采用生物可降解的高分子材料制成，材料本身可生物降解并最终以水和二氧化碳或其他无害的小分子的形式排出体外，该高分子材料一方面起到负载药物的作用，另一方面构成金属支架的表面涂层，通过聚合物的降解释放出药物，起到控制药物释放速率的作用。所述的高分子材料一般采用聚羟基烷酸酯、聚碳酸酯、聚膦腈、聚氨酯、聚酸酐、聚酰亚胺以及天然高分子材料中的一种或多种的混合物，优化的高分子材料包括有聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、、聚羟基丁酸酯、羟基乙酸己内酯共聚物聚羟基戊酸酯、聚甲氧基膦腈、聚十二酸酐、聚赖氨酸、聚癸二酸酐、聚己二酸酐、聚三乙基原乙酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、硫酸软骨素、己内酯型聚氨酯、壳聚糖、透明质酸、葡聚糖、明胶等中的一种或多种的混合物。这些高分子材料具有良好的成膜性能，可以在适当的溶剂如氯仿、二氯甲烷、乙醇、二氯乙烷、正己烷、丙酮、乙酸乙酯、乙酸、异丙醇等中溶解。这些高分子材料因品种的不同，具有从几千到几十万不等的摩尔质量。
增强载药聚合物与金属主体结构粘附能力的底层采用聚丙烯酸酯及其共聚物或者是聚羟基烷酸酯。优化的聚合物品种包括聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、己内酯型聚氨酯、聚苯醚、聚对二甲苯、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、羟基乙酸己内酯共聚物中的一种或多种的混合物。
所述载药涂层8表面设有一个不负载药物的聚合物保护层9，该保护层9也采用生物可降解的高分子材料制成。可供选择的高分子材料包括有聚羟基烷酸酯、聚膦腈、聚氨酯、聚酸酐、聚氨基酸、聚碳酸酯、聚酰亚胺以及天然高分子材料中的一种或多种的混合物，优化的高分子材料包括聚乳酸、聚羟基戊酸酯、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸酯、聚十二酸酐、羟基乙酸己内酯共聚物、聚甲氧基膦腈、聚癸二酸酐、聚己内酯、聚己二酸酐、硫酸软骨素、壳聚糖、聚三乙基原乙酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚三甲基原乙酸酯、聚赖氨酸、透明质酸、葡聚糖、明胶等中的一种或多种的混合物。这些高分子材料具有良好的成膜性能，可以在适当的溶剂如氯仿、二氯甲烷、二氯乙烷、乙醇、丙酮、四氢呋喃、正己烷、乙酸乙酯、异丙醇、乙酸等中溶解。这些高分子材料因品种的不同，具有从几千到几十万不等的摩尔质量。
本实施例中载药涂层负载的药物可以为雷帕霉素、紫杉醇、C-myc反义寡核苷酸或者环孢霉素。
本实施例采用梯度浓度的方式负载药物，从而避免单一浓度的药物涂层导致的药物释放单纯依赖聚合物的溶胀、扩散或降解的缺点，可以获得更便于调控的药物释放曲线，由于使用可降解的聚合物作为药物载体材料，可以在药物释放过程中和释放后充分降解排出体外，避免了聚合物对人体的不可预知的影响，从而获得对冠状动脉粥样硬化导致的冠心病更好的治疗效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，包括多个主体结构和多个连接结构，相邻主体结构由连接结构连接形成筒壁环形支架，其特征在于：所述主体结构由若干环形单元串联而成，并在环形单元的表面开设有载药槽。
2.根据权利要求1所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述环形单元为椭圆形或圆形。
3.根据权利要求2所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述连接结构为椭圆形，且椭圆形的长轴两端分别连接相邻主体结构。
4.根据权利要求2所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述连接结构为n形连接体或者是m形连接体或者是s形连接体。
5.根据权利要求2所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述连接结构包括连接杆，在连接杆上串联至少2个n形连接体或m形连接体。
6.根据权利要求5所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于:所述相邻n形连接体或m形连接体的开口方向相反。
7.根据权利要求1-6任一项所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述主体结构表面涂覆一层明胶蛋白层，在明胶蛋白层表面吸附一层C-myc反义寡核苷酸。
8.根据权利要求7所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述主体结构和连接结构均采用医用生物可降解高分子材料制成。
9.根据权利要求1-6任一项所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述主体结构采用镍钛合金制成，在主体结构表面由内至外依次设有底层、多层载药涂层和保护层。
10.根据权利要求9所述的防止冠脉术后再狭窄的冠脉支架，其特征在于：所述多层载药涂层为具有正方向或负方向梯度浓度的药物负载涂层。
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