CN106551901A - 兽用复方甘露醇注射液 - Google Patents

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Abstract

本发明要求保护一种兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇12‑25％，1,6‑二磷酸果糖5‑10％，甘油1‑5％，橄榄油0.1‑5％，吐温0.1‑1％，氯化钠0.1‑0.8％，加注射用水至100％。本发明所述的兽用，主要指宠物动物，包括但不限为犬类、猫类、兔子等。本发明的复方甘露醇注射液在发挥脱水功能之外，补充了热能和电解质，疗效优于20％甘露醇，不良反应也大大减少，同时改善了单方甘露醇注射液易结晶的缺点。本发明的复方甘露醇注射液作为降低颅内压的特效药具有降压快、疗效准确的特点。

Description

兽用复方甘露醇注射液
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种复方药物制剂，特别涉及一种兽用复方甘露醇注射液。
背景技术
犬的肾脏疾病作为一种泌尿道疾病最常见和最重要的危重疾病，已经越来越多的出现在宠物临床上，其发病率和死亡率明显升高。其次，犬脑炎等病理性疾病、重物挤压等生理性疾病均可引起犬的急性脑水肿，引起颅内压增高。
静脉输液是治疗肾功能衰竭、急性脑水肿的常用的方法，其中甘露醇为常用药物，可以增加尿液生成和排出，减轻肾脏压力。在某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等)时，静注甘露醇可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。但如果甘露醇注射液如果大量使用会带来严重不良反应，如尿急、急性肾衰竭、电解质紊乱等。
目前兽药市场上，几乎没有甘露醇相关注射液，也没有宠物利尿药相关产品，多数宠物医院采用人用药，这与国家政策不符，可能会导致药物滥用。为解决上述技术问题，本发明由此而来。
发明内容
本发明目的在于提供一种既能够快速给药且作用持续时间长，又能降低副作用的兽用复方甘露醇注射液。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇12-25％，1,6-二磷酸果糖5-10％，甘油1-5％，橄榄油0.1-5％，吐温0.1-1％，氯化钠0.1-0.8％，加注射用水至100％。
优选的，兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇15-25％，1,6-二磷酸果糖5-8％，甘油3-5％，橄榄油0.1-1％，吐温0.1-1％，氯化钠0.5-0.8％，加注射用水至100％。
优选的，兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇20％，1,6-二磷酸果糖5％，甘油2％，橄榄油6％，吐温1％，氯化钠0.3％，加注射用水至100％。
优选的，兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇20％，1,6-二磷酸果糖7％，甘油2％，橄榄油3％，吐温0.5％，氯化钠0.8％，加注射用水至100％。
本发明第二方面提供的兽用复方甘露醇注射液的制备方法，包括如下步骤：
S1.按比例取甘露醇，加入适量的注射用水，加热使其溶解，得到甘露醇溶液备用；
S2.取1,6-二磷酸果糖，加入适量的注射用水使其溶解，再加入盐酸调pH至3.0-5.0，备用，
S3.取甘油、橄榄油、吐温、氯化钠溶于适量的注射用水中，备用；
S4.将上述步骤的三种溶液混合，加入注射用水足量定容，过滤封口灭菌，制成成品。
本发明所述的兽用，主要指宠物动物，包括但不限为犬类、猫类、兔子等。
相对于现有技术中的方案，本发明的优点是：本发明的复方甘露醇注射液在发挥脱水功能之外，补充了热能和电解质，疗效优于20％甘露醇，不良反应也大大减少，同时改善了单方甘露醇注射液易结晶的缺点。本发明的复方甘露醇注射液作为降低颅内压的特效药具有降压快、疗效准确的特点。
本发明加入氯化钠、橄榄油与吐温共同作用，显著降低复方甘露醇注射液的结晶率，其稳定性得到了显著提高，室温、低温长时间放置也没有出现结晶。
具体实施方式
以下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。应理解，这些实施例是用于说明本发明而不限于限制本发明的范围。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
实施例1
兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇15％，1,6-二磷酸果糖5％，甘油1％，橄榄油3％，吐温1％，氯化钠0.5％，注射用水74.5％。
其制备方法，如下：
S1.取甘露醇，加入适量的注射用水，加热使其溶解，得到甘露醇溶液备用；
S2.取1,6-二磷酸果糖，加入适量的注射用水使其溶解，再加入盐酸调pH至3.0-5.0，备用，
S3.取甘油、橄榄油、吐温、氯化钠溶于适量的注射用水中，备用；
S4.将上述步骤的三种溶液混合，加入注射用水足量定容，过滤封口121℃15分钟灭菌即得。
实施例2
兽用复方甘露醇注射液，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇20％，1,6-二磷酸果糖10％，甘油5％，橄榄油2％，吐温1％，氯化钠0.5％，注射用水61.5％。
其制备方法，如下：
S1.取甘露醇，加入适量的注射用水，加热使其溶解，得到甘露醇溶液备用；
S2.取1,6-二磷酸果糖，加入适量的注射用水使其溶解，再加入盐酸调pH至3.0-5.0，备用，
S3.取甘油、橄榄油、吐温、氯化钠溶于适量的注射用水中，备用；
S4.将上述步骤的三种溶液混合，加入注射用水足量定容，过滤封口121℃15分钟灭菌即得。
一、稳定性试验：本发明兽用复方甘露醇注射液稳定性对比
本发明实施例1、2的复方甘露醇注射液和对照1(广西南宁百会药业20％甘露醇)分别置于25℃、15℃、5℃、0℃水浴观察5周，对比结晶析出情况。具体如表1所示：
表1
25℃ 15℃ 5℃ 0℃
实施例1 无结晶 无结晶 无结晶 无结晶
实施例2 无结晶 无结晶 无结晶 无结晶
对照1 无结晶 少量结晶 明显结晶 明显结晶
二、安全性试验
1.溶血试验
从健康小鼠心脏取血，制成2％红细胞生理盐水悬浊液，取该悬浊液2.5ml，分别加入实施例1,2及对照1的药物溶液0.5ml,再加生理盐水至5ml,混合在37℃恒温水浴保温2小时，取出观察发现各组都不会出现溶血情况。
2.肾脏毒性试验
取体重150-200g的大鼠30只，随机分成3组，每组10只，从尾部静脉注射生理盐水，实施例1,2及对照1的药物溶液，给药24小时后，从眼眶静脉取血，测定尿素氮含量，结果见表2。
表2肾脏毒性试验
剂量(ml/Kg) 尿素氮(ml/L)
实施例1 15 28.25
实施例2 15 28.13
对照1 15 31.15
与对照组相对，本发明的复方甘露醇低剂量时对动物的肾脏功能无显著影响。且也比对照例对肾脏功能影响小。
上述实例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人是能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇12-25％，1,6-二磷酸果糖5-10％，甘油1-5％，橄榄油0.1-5％，吐温0.1-1％，氯化钠0.1-0.8％，加注射用水至100％。
2.根据权利要求1所述的兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇15-25％，1,6-二磷酸果糖5-8％，甘油3-5％，橄榄油0.1-1％，吐温0.1-1％，氯化钠0.5-0.8％，加注射用水至100％。
3.根据权利要求1所述的兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇20％，1,6-二磷酸果糖5％，甘油2％，橄榄油6％，吐温1％，氯化钠0.3％，加注射用水至100％。
4.根据权利要求1所述的兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，其由以下重量百分比原料制成：甘露醇20％，1,6-二磷酸果糖7％，甘油2％，橄榄油3％，吐温0.5％，氯化钠0.8％，加注射用水至100％。
5.根据权利要求1所述的兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，所述的兽用指宠物。
6.根据权利要求1所述的兽用复方甘露醇注射液，其特征在于，所述的兽用指犬类、猫类、兔子。
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