CN106421871A - 一种喷雾型医用胶原贴敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种喷雾型医用胶原贴敷料，本发明利用了大分子胶原蛋白的成膜性，通过喷雾泵喷敷于患者患处创面，通过体温的作用，胶原蛋白可以短时间内在创面交联成膜，覆盖创面，发挥促进创面愈合的作用，大大改善患者的依从性，喷雾型胶原贴敷料胶原液使用量较吸附胶原液的无纺布形式的胶原贴敷料胶原液使用量大大减少，避免不必要的浪费，而且喷雾瓶装量设计0.1ml‑100ml不等，不仅方便患者随身携带，也可改善患者的依从性。

Description

一种喷雾型医用胶原贴敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种喷雾型医用胶原贴敷料及其制备方法。
背景技术
胶原贴敷料用于激光治疗术等微创手术愈后创面，促进创面，抑制瘢痕形成。目前大多数专利记载的胶原贴敷料的制备方法，利用胶原液体吸附于无纺布材质上，形成胶原贴敷料。
但是，现有技术加入过量的胶原液，不仅造成了严重的浪费，而且不方便患者使用和携带。过量的胶原液吸附于无纺布材质上，不仅胶原液加入量超出临床使用量会造成严重浪费，而且吸附有胶原液的无纺布不便于患者敷贴于创面，增加患者操作的难度，严重的可能影响患者的依从性，另外胶原液和无纺布组成的胶原贴敷料一般需要密封的铝箔袋等包装，这也不利于患者随身携带，设计并不人性化。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种喷雾型医用胶原贴敷料及其制备方法，本发明提供的喷雾型医用胶原贴辅料胶原液使用量少、成膜时间短，并且方便携带。
本发明提供了一种喷雾型医用胶原贴敷料，包括喷雾瓶和灌装于所述喷雾瓶内的胶原液，所述胶原液由以下质量份的原料制备而成：
0.01～0.5质量份的胶原蛋白；
82.5～96.89质量份的水；
3～15质量份的甘油；
0.1～2质量份的戊二醛；
0.01～5质量份的pH调节剂。
优选的，所述pH调节剂选自柠檬酸、醋酸或盐酸。
优选的，所述喷雾瓶选自医用聚乙烯喷雾瓶或医用聚酯喷雾瓶。
本发明还提供了一种上述喷雾型医用胶原贴敷料的制备方法，包括以下步骤：
A)将甘油、水、pH调节剂、胶原蛋白和戊二醛混合，得到胶原液；
B)将所述胶原液灌装至灭菌的喷雾瓶中，得到喷雾型医用胶原贴敷料。
优选的，步骤A)具体为：
A1)将甘油、水和pH调节剂混合，得到混合溶液；
A2)将胶原蛋白加入至所述混合溶液中搅拌溶解，得到胶原蛋白溶液；
A3)将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
优选的，所述混合溶液的pH值为1.0～7.5。
优选的，步骤A2)中，所述搅拌溶解的温度为2～27℃。
优选的，步骤B)后，还包括灭菌。
优选的，所述灭菌为辐照灭菌，所述辐照灭菌的辐照剂量为5kGy～25kGy。
与现有技术相比，本发明提供了一种喷雾型医用胶原贴敷料，包括喷雾瓶和灌装于所述喷雾瓶内的胶原液，所述胶原液由以下质量份的原料制备而成：0.01～0.5质量份的胶原蛋白；82.5～96.89质量份的水；3～15质量份的甘油；0.1～2质量份的戊二醛；0.01～5质量份的pH调节剂。本发明利用了大分子胶原蛋白的成膜性，通过喷雾泵喷敷于患者患处创面，通过体温的作用，胶原蛋白可以短时间内在创面交联成膜，覆盖创面，发挥促进创面愈合的作用，大大改善患者的依从性，喷雾型胶原贴敷料胶原液使用量较吸附胶原液的无纺布形式的胶原贴敷料胶原液使用量大大减少，避免不必要的浪费，而且喷雾瓶装量设计0.1ml-100ml不等，不仅方便患者随身携带，也可改善患者的依从性。
具体实施方式
本发明提供了一种喷雾型医用胶原贴敷料，包括喷雾瓶和灌装于所述喷雾瓶内的胶原液，所述胶原液由以下质量份的原料制备而成：
0.01～0.5质量份的胶原蛋白；
82.5～96.89质量份的水；
3～15质量份的甘油；
0.1～2质量份的戊二醛；
0.01～5质量份的pH调节剂。
本发明提供的喷雾型医用胶原贴敷料包括喷雾瓶，其中，所述喷雾瓶优选为医用聚乙烯喷雾瓶或医用聚酯喷雾瓶。
在本发明中，为了方便患者随身携带，所述喷雾瓶的容积优选为0.1ml～100ml。
本发明提供的喷雾型医用胶原贴敷料还包括灌装于所述喷雾瓶内的胶原液，所述胶原液由以下质量份的原料制备而成：
0.01～0.5质量份的胶原蛋白；
82.5～96.89质量份的水；
3～15质量份的甘油；
0.1～2质量份的戊二醛；
0.01～5质量份的pH调节剂。
所述胶原液的制备原料包括0.01～0.5质量份的胶原蛋白，优选为0.05～0.45质量份，更优选为0.10～0.30质量份。所述胶原蛋白的优选为类人源胶原蛋白、牛源性胶原蛋白、猪源性胶原蛋白或鱼源性胶原蛋白。
本发明所述的胶原液的制备原料还包括82.5～96.89质量份的水，优选为85～95质量份，更优选为87～92质量份。所述水优选为纯化水。
本发明所述的胶原液的制备原料还包括3～15质量份的甘油，优选为5～12质量份，更优选为8～10质量份。所述甘油为医用甘油。
本发明所述的胶原液的制备原料还包括0.1～2质量份的戊二醛，优选为0.5～1.5质量份，更优选为0.7～1.2质量份。
本发明所述的胶原液的制备原料还包括0.01～5质量份的pH调节剂，优选为0.05～4.0质量份，更优选为0.1～3质量份。所述pH调节剂优选为柠檬酸、醋酸或盐酸。
本发明还提供了一种喷雾型医用胶原贴敷料的制备方法，包括以下步骤：
A)将甘油、水、pH调节剂、胶原蛋白和戊二醛混合，得到胶原液；
B)将所述胶原液灌装至灭菌的喷雾瓶中，得到喷雾型医用胶原贴敷料。
本发明首先将甘油、水、pH调节剂、胶原蛋白和戊二醛混合，得到胶原液。
具体的，A1)将甘油、水和pH调节剂混合，得到混合溶液；
A2)将胶原蛋白加入至所述混合溶液中搅拌溶解，得到胶原蛋白溶液；
A3)将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
本发明将甘油、水和pH调节剂混合，得到混合溶液。其中，所述混合溶液的pH值优选为1.0～7.5。
得到混合溶液后，将胶原蛋白加入至所述混合溶液中搅拌溶解所述搅拌溶液的温度为2～27℃，更优选为20～25℃。
搅拌后，胶原蛋白完全溶解于所述混合溶液中，得到胶原蛋白溶液。
接着，将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
最后，将所述胶原液灌装至灭菌的喷雾瓶中，得到喷雾型医用胶原贴敷料。
在本发明中，所述灌装优选在灌装机中进行，灌装结束后，将喷雾瓶进行扭盖。
优选的，为了保证产品的无菌，本发明在进行喷雾型医用胶原贴敷料的制备时可以在无菌条件下进行，或者可以在灌装后，将产品进行灭菌。在本发明中，所述灭菌优选为辐照灭菌，所述辐照灭菌的辐照剂量为5kGy～25kGy。
本发明利用了大分子胶原蛋白的成膜性，通过喷雾泵喷敷于患者患处创面，通过体温的作用，胶原蛋白可以短时间内在创面交联成膜，覆盖创面，发挥促进创面愈合的作用，大大改善患者的依从性，喷雾型胶原贴敷料胶原液使用量较吸附胶原液的无纺布形式的胶原贴敷料胶原液使用量大大减少，避免不必要的浪费，而且喷雾瓶装量设计0.1ml-100ml不等，不仅方便患者随身携带，也可改善患者的依从性。
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的喷雾型医用胶原贴敷料及其制备方法进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。
实施例1
1、胶原液配方：
2、喷雾型医用胶原贴敷料的制备工艺
将医用甘油、纯化水和pH调节剂混合，得到pH为4～6的混合溶液，将牛源性胶原蛋白加入至所述混合溶液中，在温度为20～25℃的条件下混合搅拌，至胶原蛋白完全溶解，得到胶原蛋白溶液。将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
将所述胶原液灌装于所述1.5ml的医用聚乙烯喷雾瓶中，扭盖，得到产品。将得到的产品进行辐照杀菌。
对上述制备得到的喷雾型医用胶原贴敷料进行喷敷，测定胶原液用量以及成膜时间。结果见表1，表1为产品胶原液用量以及成膜时间。
表1产品胶原液用量以及成膜时间
实施例 成膜时间(min) 胶原液需要量(ml/平方厘米)
实施例1 15.2 0.06
实施例2 20.1 0.05
实施例3 13.2 0.07
对比例1 65.4 0.25
实施例2
1、胶原液配方：
2、喷雾型医用胶原贴敷料的制备工艺
将医用甘油、纯化水和pH调节剂混合，得到pH为4～6的混合溶液，将胶原蛋白加入至所述混合溶液中，在温度为20～25℃的条件下混合搅拌，至胶原蛋白完全溶解，得到胶原蛋白溶液。将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
将所述胶原液灌装于所述10ml的医用聚乙烯喷雾瓶中，扭盖，得到产品。将得到的产品进行辐照杀菌。
对上述制备得到的喷雾型医用胶原贴敷料进行喷敷，测定胶原液用量以及成膜时间。结果见表1，表1为产品胶原液用量以及成膜时间。
实施例3
1、胶原液配方：
2、喷雾型医用胶原贴敷料的制备工艺
将医用甘油、纯化水和pH调节剂混合，得到pH为4～6的混合溶液，将胶原蛋白加入至所述混合溶液中，在温度为20～25℃的条件下混合搅拌，至胶原蛋白完全溶解，得到胶原蛋白溶液。将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
将所述胶原液灌装于所述100ml的医用聚乙烯喷雾瓶中，扭盖，得到产品。将得到的产品进行辐照杀菌。
对上述制备得到的喷雾型医用胶原贴敷料进行喷敷，测定胶原液用量以及成膜时间。结果见表1，表1为产品胶原液用量以及成膜时间。
对比例1
(1)现有带无纺布面膜纸技术的胶原贴敷料配方；
胶原蛋白0.01％，盐酸0.05％，水99.94％。
(2)制备方法：
常温下将盐酸加入水中，加入胶原溶解4h，同时加入无纺布，灌装，封口即可。
对上述制备得到的带无纺布面膜纸技术的胶原贴敷料进行喷敷，测定胶原液用量以及成膜时间。结果见表1，表1为产品胶原液用量以及成膜时间。
由表1可知，以无纺布面膜纸表面积大小计，现有技术的胶原贴敷料，胶原液需要量25ml，无纺布面膜纸表面积大小为100平方厘米，创面需要胶原液量为0.25ml/平方厘米。而胶原贴喷雾型敷料每喷喷量0.01ml，覆盖0.1-0.2平方厘米的创面，对应创面需要胶原液量为0.05-0.10ml/平方厘米，较现有技术来说，胶原液需要量大大减少。
实施例4
促进创面愈合试验
将一健康成年猪背部沿脊柱2侧40cm×20cm区域剪净猪毛，沿脊柱两侧，建立24个浅II度烧伤创面，每个创面面积3cm×5cm，依次编号为1～24号，使用实施例1～4敷料各6个覆盖创面，每天换药一次，观察创面愈合时间。结果见表2，表2为创面愈合时间结果。
表2创面愈合时间结果
治疗组 创面愈合时间
实施例1 6个创面平均愈合时间为12天。
实施例2 6个创面平均愈合时间为10天。
实施例3 6个创面平均愈合时间为9天。
对比例1 6个创面平均愈合时间为12天。
从创面愈合时间看，实施例1-3比对比例1效果相当，甚至更好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种喷雾型医用胶原贴敷料，其特征在于，包括喷雾瓶和灌装于所述喷雾瓶内的胶原液，所述胶原液由以下质量份的原料制备而成：
0.01～0.5质量份的胶原蛋白；
82.5～96.89质量份的水；
3～15质量份的甘油；
0.1～2质量份的戊二醛；
0.01～5质量份的pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的喷雾型医用胶原贴辅料，其特征在于，所述pH调节剂选自柠檬酸、醋酸或盐酸。
3.根据权利要求1所述的喷雾型医用胶原贴敷料，其特征在于，所述喷雾瓶选自医用聚乙烯喷雾瓶或医用聚酯喷雾瓶。
4.一种如权利要求1～3任意一项所述的喷雾型医用胶原贴敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A)将甘油、水、pH调节剂、胶原蛋白和戊二醛混合，得到胶原液；
B)将所述胶原液灌装至灭菌的喷雾瓶中，得到喷雾型医用胶原贴敷料。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤A)具体为：
A1)将甘油、水和pH调节剂混合，得到混合溶液；
A2)将胶原蛋白加入至所述混合溶液中搅拌溶解，得到胶原蛋白溶液；
A3)将所述胶原蛋白溶液与戊二醛混合，得到胶原液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述混合溶液的pH值为1.0～7.5。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤A2)中，所述搅拌溶解的温度为2～27℃。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤B)后，还包括灭菌。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌为辐照灭菌，所述辐照灭菌的辐照剂量为5kGy～25kGy。
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