CN106420039A - 经人体自然腔道的冷冻治疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经人体自然腔道的冷冻治疗系统，包括柔性冷刀、冷冻主机、气瓶，所述气瓶直接连接柔性冷刀，或者通过冷冻主机连接柔性冷刀，使气瓶中的气体进入冷冻主机内经过不同的预冷控制后，再进入柔性冷刀，在柔性冷刀前端的刀头内部节流制冷，进而从刀头外部的病变组织吸热，将其冷冻。本发明可采用二氧化碳、氧化亚氮、氩气或氮气作为冷媒。其中，通过将氮气或氩气经过主机预冷后，再输送至刀头节流制冷，可获得‑120℃以下的低温，其冷冻范围更大，杀灭病变组织更彻底。该系统对很多硬针穿刺无法到达或风险较高的腔道肿瘤提供了新的治疗方案。

Description

经人体自然腔道的冷冻治疗系统

技术领域

本发明涉及一种冷冻医疗器械，尤其是一种经自然腔道对病变组织进行冷冻治疗的装置。

背景技术

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居癌症首位。20%的肺癌患者无法实施手术切除且在传统的放化疗中获益有限，局部消融术作为一种微创技术已经应用在早期肺癌的治疗，冷冻消融技术在恶性肿瘤临床应用中已渐成熟。肺因其存在胸腔的特殊解剖位置，如贴近纵膈面或贴近肩胛骨的肿瘤直针无法穿刺到位进行冷冻治疗，为一大批适合冷冻消融治疗的患者制造了困难，其他腔道肿瘤如食管癌、直肠癌、鼻咽癌、前列腺癌等，要求所插入的冷刀探针应具有柔性，以尽可能小地减少冷刀探针在进入腔道（如呼吸道、肺泡、食道等）的自然滑入过程中对组织造成的创伤。传统冷刀由于刀柄是由金属制成，很难实现上述目标，一般只能对组织采取破坏性的穿刺，而一旦上述腔道的管壁穿通后，所导致的结果往往是致命的。所以，柔性冷刀在腔道肿瘤的治疗方面尤其具有重要意义。

现有的经软镜冷冻仪器（如中国专利公开号CN102481166）均采用二氧化碳或氧化亚氮作为冷媒，其最低温度只能达到-40~-80℃，因此其冷冻范围小，临床中一般只用于活检和异物提取，对于直径1公分以上的病灶，其操作复杂且治疗效果不佳。

发明内容

本发明针对肺癌、食管癌、直肠癌、鼻咽癌、前列腺癌等腔道肿瘤的特殊位置，提出了一种经自然腔道对肿瘤进行冷冻治疗系统，该系统结合气管镜等软镜引导到达肿瘤位置，能避免硬针经体表穿刺带来的风险，并且弥补了硬针所无法到达的特殊位置；此外，该系统可采用二氧化碳、氧化亚氮、氩气、氮气作为冷媒，可实现活检、异物提取和冷冻消融等治疗功能，其中采用氩气或氮气时，其冷冻温度更低，可达-120℃以下，治疗范围更大，杀灭肿瘤更彻底。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种经人体自然腔道的冷冻治疗系统，包括柔性冷刀，冷冻主机、气瓶，所述气瓶直接连接柔性冷刀，或者通过冷冻主机连接柔性冷刀，使气瓶中的气体进入冷冻主机内经过不同的预冷控制后，再进入柔性冷刀，在柔性冷刀前端的刀头内部节流制冷，进而从刀头外部的病变组织吸热，将其冷冻。

所述的气瓶中的气体为氮气、氩气、氧化亚氮、二氧化碳或氮气、氩气、氧化亚氮、二氧化碳的混合气体中的任一种。

所述柔性冷刀包括刀头、柔性导管、手柄、延长管、快速接头，刀头通过柔性导管连接手柄，手柄通过延长管连接快速接头。

所述冷冻主机由制冷系统和真空负压系统组成；所述的制冷系统为自复叠制冷系统或脉管制冷机或斯特林制冷机，所述制冷系统的保温结构采用真空保温或聚氨酯发泡层保温；所述的真空负压系统为机械泵式的低真空系统或机械泵加分子泵式的高真空系统，用于制冷系统的真空保温或柔性冷刀的保温和回气抽吸。

所述的气瓶与冷冻主机合为一体。

所述冷冻主机的不同的预冷控制为不同气体经不同预冷温度来实现，或同一种气体经不同预冷温度来实现，或同一种气体经同一预冷温度、不同的流量控制来实现。

所述的预冷温度是利用各自独立的制冷系统来实现，或利用一套低温制冷系统开启至不同预冷温度来实现，或利用一套低温制冷系统内自然形成的温度梯度来实现，或经过冷冻主机的自复叠制冷系统内不同级处的换热来实现。

本发明的有益效果是：将常温高压的气体输送至主机内部进行预冷，通过不同的预冷控制方式，可将其变成低温高压的气体或液体，然后进入柔性冷刀输送至刀头，在刀头内通过节流效应（焦耳-汤姆逊效应）变成低压且温度更低的流体，进而从刀头外部的病变组织吸热，将其冷冻。采用柔性冷刀经软镜引导通过自然腔道到达肿瘤位置进行冷冻治疗，对很多直接穿刺无法到达或风险较高的腔道肿瘤提供了新的治疗方案。可在一台机器上实现活检、异物提取、冷冻消融等治疗功能。采用氮氩经预冷方式节流制冷，可获得比其它经软镜冷冻仪器更低的冷冻温度、更大的治疗范围以及更彻底的治疗效果。

附图说明

图1是本发明的经人体自然腔道的冷冻治疗系统结构示意图；

图2是本发明的经不同预冷温度的预冷控制方式示意图；

图3是本发明的同一气体经同一预冷温度的预冷控制方式示意图；

图4是本发明的柔性冷刀结构示意图；

图5是本发明的真空负压系统管路分布示意图；

图6是利用各自独立的制冷系统来实现不同预冷温度的示意图；

图7是利用一套低温制冷系统开启至不同预冷温度的示意图；

图8是利用一套低温制冷系统内自然形成的温度梯度来实现不同预冷温度的示意图。

图9 是利用自复叠系统内不同复叠级的换热来实现不同预冷温度的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本发明。

如图1所示，本发明的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，包含柔性冷刀1，冷冻主机2和气瓶3。冷冻主机2内至少包含一套制冷系统4和真空负压系统5。气瓶3通过冷冻主机2连接柔性冷刀1。气瓶3中的气体（氮气\氩气\氧化亚氮\二氧化碳\氮气、氩气、氧化亚氮、二氧化碳的混合气体）出气瓶后，首先进入冷冻主机2的制冷系统4与其中的冷源充分换热后变为较低温的流体，然后进入柔性冷刀1。

图2、图3为本发明的不同预冷控制方式示意图。图2为不同气体或同一种气体经不同预冷温度的预冷控制方式，其中包含了电磁总阀11、电磁阀12~15，总电磁阀11控制总的气流开关，电磁总阀11-电磁阀12、电磁总阀11-电磁阀13、电磁总阀11-电磁阀14开启，可分别启用三种不同预冷温度（预冷温度、、），电磁阀11和电磁阀15开启可不经过预冷直接进入柔性冷刀1。图3为同一种气体经同一预冷温度的预冷控制方式，其中包含了电磁总阀11、流量控制器17和无预冷管路电磁阀15，电磁总阀11、流量控制器17为带流量控制的经预冷管路，电磁总阀11-电磁阀15为不经过预冷的管路。

图4为本发明的柔性冷刀1示意图，包括了5个部分：刀头6、柔性导管7、手柄8、延长管9和快速接头10。刀头6为本发明的治疗区域，用于释放冷量；柔性导管7具备充足的柔性，它的作用是穿过软镜的内通道并将流体输送至刀头6进行制冷；手柄8是医生手持的位置，可方便调整角度和插入深度；延长管9保证了冷冻主机2和手柄8之间有足够长度，以方便手术，同时也起到输送流体的作用；快速接头10用于实现冷冻主机2和柔性冷刀1的快速连接和分离。

图5为本发明的真空负压系统管路分布示意图，其包含了冷冻主机的进气口18、柔性冷刀进气口19、柔性冷刀真空保温接口20、柔性冷刀回气口22、回气直接排气口25、真空泵排气口27以及各管路上的电磁阀21、23、24、26。进气口18-制冷系统4-柔性冷刀进气口19为进气管路，柔性冷刀真空保温接口20-电磁阀21-真空负压系统5-真空泵排气口27为柔性冷刀真空保温管路，柔性冷刀回气口22-电磁阀23-回气直接排气口25为柔性冷刀直接排气管路，柔性冷刀回气口22-电磁阀24-真空负压系统5-真空泵排气口27为柔性冷刀回气抽吸管路，制冷系统4-电磁阀26-真空负压系统5为制冷系统保温管路。

图6~图9为本发明的不同预冷温度实现方式示意图，它主要针对图2中的不同预冷温度作进一步详细阐述。图6为利用各自独立的制冷系统来实现的方式，它包括含3套制冷系统I、II、III。图7为利用一套低温制冷系统开启至不同预冷温度来实现的方式，它仅包含一套制冷系统4。图8为用一套低温制冷系统内自然形成的温度梯度来实现的方式，制冷系统内一般都存在冷端28和热端29。图9为经过自复叠系统内不同复叠级的换热来实现的方式，一套3级自复叠系统还包括压缩机31、冷凝器30和3个复叠级：第一复叠级32、第二复叠级33、第三复叠级34。

实施例1

不同气体经不同预冷温度的方式示例如下：二氧化碳可以不经预冷或经-30~0℃的预冷后转变为液态流体再进入柔性冷刀1，氧化亚氮可以经过-50~-20℃的预冷转变为液态流体再进入柔性冷刀1，氩气可经过-130~-80℃预冷后再进入柔性冷刀1，氮气可经过-110~-140℃预冷后再进入柔性冷刀1，这种预冷控制方式可以充分保证每种气体都能在进入柔性冷刀1之前或之后达到液化或气液混合的状态，从而保证了充足的冷量；

同一气体经不同预冷温度的方式举例如下：利用氩气，经过如上述的不同预冷温度后再进入柔性冷刀，该方案可以用单一气体，但在预冷温度高于约-80℃时，无法在柔性冷刀1中达到液化或气液混合状态，为保证充足的制冷量，则必须增大流量或者使用更低的预冷温度。

同一种气体经过同一预冷温度的控制方式示例如下：常用气体为氮气或氩气，此预冷温度至少应能使氮气或氩气在柔性冷刀1中达到液化或气液混合态，当需要较高的治疗温度（如-120~-20℃）时，可以通过流量控制器17，将流量控制在较低水平，使得经预冷后的氮气或氩气温度不至于太低，再进入柔性冷刀1中，就可以满足治疗温度需要，一般来说，流量越低，则治疗温度越高。该方式冷冻主机2结构简单，但治疗温度的控制准确度相对不高。

实施例2

利用各自独立的制冷系统来实现不同预冷温度的示例如下：制冷系统I、II、III分别可以是常规压缩制冷系统、自复叠制冷系统、斯特林制冷系统、脉管制冷系统，一般来说，0~-40℃的预冷一般选用常规压缩制冷系统，可用于二氧化碳和氧化亚氮的预冷，-40℃以下可选择自复叠制冷系统、斯特林制冷系统、脉管制冷系统中的任意一种，可用于氮气和氩气的预冷。

利用一套低温制冷系统开启至不同预冷温度来实现的方式示例如下：可以通过控制自复叠系统的开机时间来实现，所需温度越低，则开机时间越长；也可以是通过控制脉管制冷机或斯特林制冷机的电机频率来实现，所需温度越低，则电机频率越高。

利用一套低温制冷系统内自然形成的温度梯度来实现不同预冷温度的方式示例如下：一些低温制冷机中的冷端存在一定的温度梯度，例如斯特林制冷机，其冷头从下至上温度越来越低，形成了较明显的温度梯度，若将进气管路经过不同的温度梯度处进行换热，通气后则可实现不同的预冷温度。

经过自复叠系统内不同复叠级的换热来实现不同预冷温度的方式示例如下：压缩机31、冷凝器30，第一复叠级32、第二复叠级33和第三复叠级34构成了一套3级自复叠制冷系统，级数越高，温度越低，通过将进气管路经过不同的复叠级中的换热器，通气后则可实现不同的预冷温度。

Claims (7)

1.一种经人体自然腔道的冷冻治疗系统，包括柔性冷刀(1)，冷冻主机(2)、气瓶(3)，其特征在于：所述气瓶(3)直接连接柔性冷刀(1)，或者通过冷冻主机(2)连接柔性冷刀(1)，使气瓶(3)中的气体进入冷冻主机(2)内经过不同的预冷控制后，再进入柔性冷刀(1)，在柔性冷刀(1)前端的刀头(6)内部节流制冷，进而从刀头外部的病变组织吸热，将其冷冻。

2.根据权利要求1所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述的气瓶(3)中的气体为氮气、氩气、氧化亚氮、二氧化碳或氮气、氩气、氧化亚氮、二氧化碳的混合气体中的任一种。

3.根据权利要求1所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述柔性冷刀(1)包括刀头(6)、柔性导管(7)、手柄(8)、延长管(9)、快速接头(10)，刀头(6)通过柔性导管(7)连接手柄(8)，手柄(8)通过延长管(9)连接快速接头(10)。

4.根据权利要求1所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述冷冻主机(2)由制冷系统(4)和真空负压系统(5)组成；所述的制冷系统(4)为自复叠制冷系统或脉管制冷机或斯特林制冷机，所述制冷系统(4)的保温结构采用真空保温或聚氨酯发泡层保温；所述的真空负压系统(5)为机械泵式的低真空系统或机械泵加分子泵式的高真空系统，用于制冷系统的真空保温或柔性冷刀的保温和回气抽吸。

5.根据权利要求1所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述的气瓶(3)与冷冻主机(2)合为一体。

6.根据权利要求1所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述冷冻主机(2)的不同的预冷控制为不同气体经不同预冷温度来实现，或同一种气体经不同预冷温度来实现，或同一种气体经同一预冷温度、但不同的流量控制来实现。

7.根据权利要求6所述的经人体自然腔道的冷冻治疗系统，其特征在于：所述的预冷温度是利用各自独立的制冷系统来实现，或利用一套低温制冷系统开启至不同预冷温度来实现，或利用一套低温制冷系统内自然形成的温度梯度来实现，或经过冷冻主机(2)的自复叠制冷系统内不同级处的换热来实现。