CN102596119A - 使用超临界气体的低温治疗装置 - Google Patents

Abstract

提供一种低温学治疗组织区域的方法，包括：靠近组织区域定位医疗装置的治疗区域；将呈基本液相的冷却剂从冷却剂储存器递送到过冷却器；将冷却剂从液相转换成超临界状态；将超临界冷却剂递送到治疗区域；在治疗区域处，将冷却剂从超临界状态变化到液相和气相中的至少一种；消融组织区域；以及从医疗装置的治疗区域排泄冷却剂。

Description

使用超临界气体的低温治疗装置

发明领域

本发明涉及用于低温学医疗装置的冷却系统和方法。

发明背景

已经开发了用于治疗心脏组织的多种冷却导管系统，用于足够冷却组织以麻醉其并允许心脏的冷绘制和/或导管位置相对于局部组织病变的确定，或用于在导管端部位置处施加更高水平的冷却以消融组织。通常，可被低温学导管作用的治疗范围可比得上射频或热消融导管的应用范围，且具体来说，这些仪器可构造成在导管的末端处实现小的局部球状病变，或沿末端延伸几个厘米长度或更多的一个或多个细长线性病变。后一病变形式通常用于实现跨越心脏壁区域的传导块，从而在长度上断开异常路径，防止传导跨越该区域，为了改变心脏信号路径拓扑，例如，为了消除负责心房纤维性颤动或心动过速的错误路径。

低温学装置使用源自制冷剂流过装置中出现的热动力变化的能量传递。具有低工作温度(诸如冷冻剂或低温学制冷剂)的各种流体已经用在医疗和手术领域以治疗这种组织异常。通常，低温学装置使用源自制冷剂流过装置中出现的热动力变化的能量传递来产生从目标组织流到装置的净热传递，通常通过冷冻剂与目标组织之间的传导性和对流性热传递，而将装置的一部分冷却到非常低的温度来实现。热传递的质量和大小由装置构造和装置内的冷冻剂状态的控制来调节。

结构上，可通过小孔注射高压制冷剂来实现冷却。从小孔注射时，制冷剂经受两个主要热动力变化：(i)通过正焦耳汤姆逊阀膨胀到低压力和温度，以及(ii)经受从液体到气体的相变化，由此吸收蒸发热。所得到的通过装置的低温制冷剂的流动用于吸收来自目标组织的热并由此将组织冷却到所需的温度。

多种不同流体已经用于低温治疗导管的冷却部件，诸如提供某种程度热传导性和热性能的浓盐水溶液或其它液体。但是，常规的制冷剂及其相应的制冷剂系统在其移除热的热传导性和/或性能方面受到限制，因为其特定的热性能，或因为在制冷剂递送到导管之前，不足够的温度下降。

某种程度上，已经通过使用相变材料作为低温流体，并布置导管使得在导管末端的治疗部分中出现相变，例如从液体到气体，而解决了这些考虑。另一可能方法是采用加压气体，并将导管构造成通过末端结构中气体的膨胀来冷却。但是，由于这种导管要求小尺寸以插入脉管，或操作低温治疗探针的笨拙，通常，可以信任的在远端处提供了足够的冷却能力并最小化治疗时间，同时增加消融损伤深度和质量的安全并有效的冷却剂循环系统的设计还是一困难的目标。

因而，需要提供一种冷却剂系统，均一地、可控制地将冷却剂递送到治疗装置，具有最小化治疗时间并改善治疗的深度和质量的冷却能力。

发明内容

本发明有利地提供一种用于将冷却剂递送到医疗装置并热治疗组织区域的方法和系统。具体来说，提供一种将冷却剂递送到医疗装置的方法，包括：将呈超临界状态的冷却剂递送到所述医疗装置的治疗区域；以及在所述治疗区域处，将所述冷却剂从所述超临界状态变化到液相和气相中的至少一种。该方法可包括将所述冷却剂从所述超临界状态变化到液相和气相中的至少一种，其涉及从焦耳汤姆逊阀排出所述冷却剂。所述冷却剂可从超临界状态变化到混合液-气状态，以及将呈超临界状态的所述冷却剂递送到所述医疗装置的治疗区域可包括使所述冷却剂过冷。该方法可包括从储存器抽取呈液相的冷却剂，并将所述冷却剂转换成用于递送到所述医疗装置的超临界相，将所述冷却剂转换成用于递送到所述医疗装置的超临界相包括用压力调节器升高所述冷却剂的压力。该方法还可包括监控所述医疗装置内的压力水平和在所监控的压力水平从预订目标压力变化时，从所述医疗装置排泄冷却剂。

还提供一种低温学治疗组织区域的方法，包括：靠近组织区域定位医疗装置的治疗区域；将呈基本液相的冷却剂从冷却剂储存器递送到过冷却器；将所述冷却剂从液相转换成超临界状态；将超临界冷却剂递送到所述治疗区域；在治疗区域处，将冷却剂从超临界状态变化到液相和气相中的至少一种；消融组织区域；以及从医疗装置的治疗区域排泄冷却剂。

附图说明

参考结合附图考虑的以下描述，将更完整理解本发明并更容易理解所伴随的尤其及其特征，其中：

图1示出根据本发明的原理构造的医疗系统的实施例；

图2示出根据本发明的原理构造的医疗装置的实施例；

图3是根据本发明的原理构造的冷却系统的实施例的示意图；

图4是根据本发明的原理构造的冷却系统的实施例的另一示意图；

图5示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的实施例；

图6示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的另一实施例；

图7示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的另一实施例；

图8示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的再另一实施例；

图9示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的另一实施例；

图10示意性地示出用于本发明的医疗系统的过冷却器的实施例；以及

图11是示出压力和温度的相关系的图表。

具体实施方式

本发明包括低温学冷却系统和与低温学冷却系统一起使用的医疗装置。现参照附图，其中，相同的附图标记表示相同的元件，图1中示出根据本发明的原理构造的医疗系统的实施例，其总体以附图标记“10”标示。该系统总体上包括通过控制缆线系统16联接到医疗装置14的冷却单元或控制台12。医疗装置14可以是可通过脉管系统和/或靠近要治疗的组织区域递送或以其它方式定位的医疗探针、导管、球囊导管、以及其他装置。具体说来，医疗装置14可包括可操作以热处理所选定组织位置，包括心脏组织的装置。

控制缆线系统16可包括三个分离的控制线缆：同轴电缆控制线缆18、电控制线缆20以及真空控制线缆22。外真空控制线缆可适于具有多层或球囊的医疗装置。如果用户想要执行射频(“RF”)消融程序，射频能量可通过电控制缆线20被提供到医疗装置14上的电极以执行RF消融技术。电控制缆线20可包括心电图仪(“ECG”)盒24以便于从医疗装置14上的电极到ECG监控器(未示出)的连接。同轴控制缆线18可同时包括冷却注射控制缆线和真空控制缆线，冷却注射控制缆线和真空控制缆线为用于冷却装置14的组织治疗部分的制冷剂或冷却剂提供相应的入口和返回路径。真空控制缆线22可提供安全导管，如果医疗装置14内的压力超过预设极限，则允许过量的冷却剂或气体从装置14溢出。真空控制线缆22还可用于捕获通过外真空系统泄漏的在患者外部并在患者体内时作为内腔以进入血液的空气。

现参照图2，更详细地示出医疗装置14。医疗装置可包括用于医疗装置与治疗位置之间的能量交互作用的治疗区域26。治疗区域26可包括例如球囊结构，该球囊结构可以是单壁或双壁构造。在双壁或双球囊构造中，球囊壁之间的空间或接合可以与真空源连通。具体来说，医疗装置可包括具有多个近侧的连接器端口30a一30d的把手28。端口30a可以是第一真空连接器，其中具有第一真空内腔，诸如10弗伦奇(French)内腔。端口30b可以是同轴连接器，同轴连接器中同时具有真空内腔和注射剂，真空内腔是第二真空内腔，诸如8佛伦奇内腔。端口30c可以是电连接器，而端口30d可以是引导线鲁尔接口(luer hub)。医疗装置14可包括细长、柔性导管本体32，导管本体32具有引导线34和内轴36以及外轴38，外轴38具有经由其形成的一个或多个内腔，该一个或多个内腔用于将流体或冷却剂循环和/或递送到医疗装置14的治疗区域26。

把手28可包括血液检测电路40和压力释放阀42。医疗装置14的治疗区域26可包括第一、内膨胀元件(诸如球囊)44和围绕第一膨胀元件44的第二、外膨胀元件46。辐射透不过的标记带48可位于靠近注入治疗区域26的冷却剂的出口处以帮助装置的定位和跟踪。

医疗装置10还可包括一个或多个传感器以在控制台12、控制缆线系统16、或医疗装置14中监控整个系统的运行参数，包括例如压力、温度、流率、体积等。

现参照图3，示出与医疗装置一起使用的控制台12的示意图。控制台12包括各种机械和/或电气部件以辅助医疗装置14的运行、控制、和/或监控。首先，控制台12可以通过控制缆线系统16联接到医疗装置14以将控制台12的流体供应内腔50和排放内腔52与医疗装置14的治疗区域26流体连通。通常，控制台12还可包括第一冷却剂储存器54、第二冷却剂储存器56、以及真空源58。如本文所使用的，术语“储存器”意在包括能够容纳流体的任何容器或腔室。如此，第一或第二储存器中任一个可包括在两个或多个阀之间形成内部空间的罐、容器、或甚至一段管等。第二冷却剂储存器56可具有比第一冷却剂储存器54的容量小的容量(诸如例如20立方厘米)，这已经显示减少由于冷却剂流出进入脉管系统而导致的心脏异常和/或失效的可能性。真空源58可包括能够提供负压梯度以提供流体流动的任何结构和/或设备，包括泵、柱塞装置等。

可围绕控制台12设置与供应内腔50和/或排出内腔52流体连通的一个或多个阀，用于沿所需路径操纵和/或提供流体流动。例如，控制台12可包括一对阀60和62，阀60和62与第一冷却剂储存器54流体连通，从而第一冷却剂储存器54可选择性地从与第二冷却剂储存器56流体连通切换到与供应内腔50流体连通。此外，阀64可设置在排出内腔52上，从而排出内腔52可选择性地从与第二冷却剂储存器56流体连通切换到与真空源58流体连通。此外，控制台12可包括一个或多个止回阀和/或压力释放阀CV，止回阀和/或压力释放阀CV构造成如果控制台的一部分100内的压力水平和/或流率超过所需的或预定的水平，则打开到大气或回收罐。如果需要，还可操作这种阀以打开系统的各部分。

控制台12可包括同时与供应内腔50和排出内腔52流体连通的阀66。具体来说，阀66可在控制缆线连接器的上游位置处与供应内腔50流体连通，同时在控制缆线连接器下游与排出内腔52流体连通。阀66还可放置成与周围大气流体连通以平衡排出内腔和供应内腔中的压力。在运行中，控制台12可检测医疗装置14的失效，诸如血液或体液被夹带入冷却剂系统的指示。在检测到这种情况时，冷却剂流可被终止。但是，尽管终止了冷却剂流，由于供应内腔和排出内腔中增大的压力水平，体液可继续被虹吸入医疗装置并因此吸入控制台的各部分。为减小虹吸出现的可能性，可致动阀66以使得供应内腔50和排出内腔52同时与大气流体连通。通过这样做，任一内腔内的压力将基本平衡并因此防止体液进一步进入医疗装置并因此进入控制台。当然，可通过使用呈不同构造的一个或多个阀来同时实现供应内腔和排出内腔的平衡和/或受支配。

控制台12还可包括过冷却器68，过冷却器68围绕供应内腔50的一部分设置，用于实现所要求的温度和/或流过其的流体的冷却剂相。过冷却器68可包括放置成与如前所讨论的供应内腔50热连通的压缩机、冷凝器等。

图5以示意性方式公开了闭环过冷却器的一个实例。如所示，过冷却器包括热交换腔室70，热交换腔室具有穿过其的卷绕的制冷剂传递线72。压缩机76和冷凝器78提供液态制冷剂，液态制冷剂如标记“制冷剂进”箭头所示传递入腔室70。如果压缩气体膨胀、或如果液体的状态变成气态，冷却剂由此冷却传递线72及其内容物。该膨胀的气态冷却剂如标记“制冷剂出”箭头所示从腔室70排出并返回到压缩机76。可在冷凝器78与腔室70之间插入毛细管80，以减少流入热交换腔室70的冷却剂。

图6示出本系统的过冷却器68的另一实例。过冷却器包括绝缘外壳82(如同腔室70)，外壳82包围冷却剂供应线84的卷绕部分，冷却剂供应线84通向如上所述的医疗设施(未示出)。冷却剂供应线84与冷却剂储存器86连通以允许冷却剂被引导入外壳82。设置与真空源90连通的出口88以在冷却剂被引导到清除系统时从外壳82排出冷却剂。可通过冷却剂流量调节器92控制冷却性能，冷却剂流量调节器92可响应于外壳82内的温度传感器95，温度传感器95输出信号到控制流量调节器92的温度控制器96。

现参照图7，示出替代的过冷却构造。示出具有出口100的腔室98。设置在腔室98内的是导管102，导管102具有第一端104和第二端106并形成用于冷却剂或制冷剂的流体流动通道。导管102形成小孔108。实际上，制冷剂被供应到第一端104，然后穿过导管102的本体到第二端106。在制冷剂进入导管102后，制冷剂的一部分通过小孔108被引导入腔室98。然后，制冷剂膨胀而由此冷却腔室98并又冷却导管102。该膨胀的制冷剂然后通过出口100从腔室排出。通过小孔108的流率可通过小孔的大小以及如本文所述的流动控制阀(未示出)控制。小孔的直径范围可以例如在0.0001至0.03英寸的范围内。在腔室98内作用的过冷的速率可通过调整出口100的流率来调节。通过减小出口100处的流率，通过小孔108进入腔室98的制冷剂的量由此减小并减少过冷却。此外，设想小孔沿导管102的位置可变化。

现参照图8，其是更详细示出的过冷却器的另一替代实施例的示意图。所示布置中，制冷剂从冷却剂源110供应到系统。制冷剂穿过过滤器或污染物移除器112(可选的)并然后到接合点114。接合点的一个分支穿过通风系统116，而另一分支穿过过冷却器118。过冷却器118将制冷剂冷却到使得制冷剂在递送到医疗装置14之前呈液态的温度。所示出的布置允许过冷却器放置在控制台外的配件中，例如在连接盒或中间控制台(未示出)中、在导管把手组件中或任何其它位于医疗装置14与控制台12之间的装置。

现参见图9，结合用于该过冷却器的控制系统示出过冷却器的又另一构造。如同上述构造，这里描述了具有入口122和出口124的热交换腔室120设置了用于诸如一氧化二氮或另一流体的制冷剂的流动通道。形成用于相同制冷剂的第二流体流动路径的导管126穿过腔室120并与腔室上游制冷剂供应和腔室下游医疗装置流体连通。如图所示，流体流动分流器128可允许普通制冷剂源用于供应腔室120和导管126。

可编程控制器130与一个或多个阀(诸如第一阀132)通信并控制一个或多个阀，以响应于编程的冷却曲线并响应于来自导管的传感器输出来调节通过导管126并进入医疗装置的冷却剂的流动。此外，控制器130可用于控制第二阀134，以响应于所感应的腔室内温度来调节通过腔室120的冷却剂的流动。例如，控制器130可建立随时间重复地打开和关闭第二阀134的工作循环(dutycycle)。如果腔室120内温度升高，则可更频繁地打开和关闭第二阀134。相反，如果腔室内温度下降得太多，则可较不频繁地循环第二阀134。另一实例包括建立工作循环以具体调节治疗位置处的温度升高和降低。当执行医疗治疗程序时，能够精确地控制医疗装置14的治疗区域26的冷冻和融化率是有利的。此外，通过感应实际的温度并调节系统阀门的打开和关闭，可完成特定温度方案的应用。

现参见图10，结合用于该过冷却器的控制系统示出过冷却器的又另一构造。该过冷却器特征由热电冷却器136提供，诸如珀尔帖冷却器，其运行在本领域是已知的。热电冷却器具有热侧138和冷侧140。导管142设置在热电冷却器136的冷侧140旁并与热电冷却器136的冷侧140导热地连通。补充导管144设置在热电冷却器的热侧旁并与热电冷却器的热侧导热地连通。导管142、热电冷却器136以及补充冷却器144由壳体146包围。补充冷却器144连接到外部冷却源148，外部冷却源148可以是本文所公开的任何冷却布置或其它的此类装置。

当热电冷却器被致动时，冷侧140的温度降低并由此降低相邻导管412的温度，其又降低穿过导管142的制冷剂的温度。此外，热侧138温度增加。冷却源148将冷能量供应到补充冷却器144，其由此冷却相邻的热侧138。通过冷却热侧138，热量被从外壳146移走且补充冷却器144的冷却效率提高。还考虑热侧138可由更多常规装置冷却，诸如经过其的流动空气。此外，可设置与热侧138热连通的散热器，以提高冷却效率。

再次参见图3，可绕控制台12的供应和排出内腔设置一个或多个传感器以检测通过控制台管件的特定部分的温度、压力、和/或流率。例如，可以围绕排出内腔52靠近控制缆线连接器设置第一压力传感器150。此外，可围绕供应内腔50设置第二压力传感器152。可在控制台12各处包括其它传感器SS以监控和/或控制控制台的特定部分及其特性。

除了一个或多个传感器，一个或多个控制器可联接到传感器，并又联接到位于控制台12各处的一个或多个阀，使得可响应于由传感器获得的信息可控制地操纵阀。例如，第一控制器154可联接到第一压力传感器150，其中，第一控制器154还联接到设置在排出线的一部分上的阀156，且阀156还可与真空源58流体连通。此外，第二控制器158可联接到第二压力传感器152，第二控制器158还联接到围绕供应内腔50设置的阀160。因而，流过排出和/或供应内腔的部分的流体流可直接响应于由容纳在其内的传感器获得的信息可控制地操纵。

现参照图4，示出诸如用于低温学医疗装置的冷却系统的控制台12的实施例。如图所示，控制台包含上面参照图3描述的阀、传感器和部件中的若干。控制台12还包括从阀62与160之间的接合延伸的旁通冷却剂供应线162。旁通冷却剂供应线162包括旁通阀164，并再接入过冷却器68的远侧上的冷却剂供应线50。旁通冷却剂供应线162提供用于将冷却剂递送到医疗装置而不与过冷却器相互作用或暴露于过冷却器的途径、导管、或流体路径。该旁通可用于相对暖的(或未被过冷的)冷却剂到医疗装置14的递送，以使其膨胀而不冷却，或融化或以其它方式增加医疗装置14的一部分(诸如治疗区域26)的温度。

在一示例性使用中，可操作控制台12以将超临界状态的制冷剂或冷却剂递送到医疗装置14，用于随后的选定组织的热治疗。超临界流体是温度和压力在其定义临界点上方的物质。临界点(也称为临界状态)具体指其中相界线不再存在的状态(温度、压力，有时还有成分)。为到达或超过材料的临界点，必须获得预定温度和压力。临界性能随不同材料而变化，类似于熔点和沸点。

如图11的相图表所示，物质的临界相位于液相与气相之外，致使同时具有液相和气相特征的流体。临界流体通常具有气体特性(诸如能够穿过固体传播)以及液体特性(诸如能够溶解材料)。图11的压力-温度相图表中，使材料沸腾可分离气体区域和液体区域并在临界点结束，在临界点，液相和气相消失，变成单一超临界相。到达临界温度时，在平衡点的气体密度变大，而液体密度降低。在临界点处，密度没有差别，且液相和气相变成一个流体相。由此，在临界温度上方，气体不能通过压力液化。压力的小提高致使超临界相密度的大提高，允许超临界流体的许多特性能够被选择性地并可控地操纵。在临界点附近，很多其它物理特性还示出随压力的巨大梯度，例如粘度、相对介电常数和溶剂浓度，其都与密度紧密相关。

通过将超临界流体递送到医疗装置14的治疗区域26，通过递送到治疗区域的冷却剂的膨胀和/或蒸发，可实现低温。可通过使用焦耳汤姆逊阀来获得低温以获得所需的膨胀。相比于液相或气相，超临界冷却剂提高了用于冷却膨胀的热力学性能，致使低热温度，其减小组织消融所需的时间。

在一示例性操作方法中，具有预定临界点的冷却剂或制冷剂可通过第一冷却剂储存器54供给或以其它方式容纳在该第一冷却剂储存器54中。示例性冷却剂可包括甲烷、氩气、氮气、氧气、氪气、以及氖气。在第一储存器54内的冷却剂可以处于使得冷却剂呈液相或呈混合液-气相的压力和/或温度组合。第一冷却剂储存器54可包括吸管或其它结构，以确保在使用过程中，仅液相冷却剂被从储存器54抽出。然后，冷却剂可前进通过上述的阀和导管，其可在冷却剂到达医疗装置14之前，将冷却剂引导通过过冷却器。过冷却器可运行以改变冷却剂的温度和压力特征以确保通过供应内腔50的冷却剂的超临界状态。一旦通过过冷却器，通向治疗装置的治疗区域26的导管的剩余长度可包括绝缘特性以减少与周围环境的热交换。为进一步提供冷却剂的超临界状态的稳定性，通向并穿过医疗装置14的长度的流体供应管的尺寸可做成减小穿过其的冷却剂的体积，并进一步在整个递送路径保持所需的压力。到达医疗装置14的治疗区域时，超临界冷却剂可通过阀或膨胀元件分散，由此使得所注入的冷却剂的至少一部分相变到液体、气体和/或液气组合。治疗区域内液相冷却剂的膨胀成气相并随后蒸发提供了增加的冷却性能和降低的用于选定组织区域的热消融的温度。

本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非上面提到为相反，应注意，所有的附图是不按比例的。根据上面的教导，各种修改和变型是可能的，而不脱离本发明的范围和精神，其范围仅由所附的权利要求书限定。

Claims (9)

1.一种将冷却剂递送到医疗装置的方法，包括：

将呈超临界状态的冷却剂递送到所述医疗装置的治疗区域；以及

在所述治疗区域处，将所述冷却剂从所述超临界状态变化到液相和气相中的至少一种。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述冷却剂从所述超临界状态变化到液相和气相中的至少一种涉及从焦耳汤姆逊阀排出所述冷却剂。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷却剂从超临界状态变化到混合液-气状态。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将呈超临界状态的所述冷却剂递送到所述医疗装置的治疗区域包括使所述冷却剂过冷。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：

从储存器抽取呈液相的冷却剂，以及

将所述冷却剂转换成用于递送到所述医疗装置的超临界相。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述冷却剂转换成用于递送到所述医疗装置的超临界相包括用压力调节器升高所述冷却剂的压力。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括监控所述医疗装置内的压力水平。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括在所监控的压力水平从预订目标压力变化时，从所述医疗装置排泄冷却剂。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷却剂是甲烷、氩气、氮气、氧气、氪气、以及氖气中的一种。

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