CN106372433A - 超说明书用药信息处理方法 - Google Patents

Abstract

本发明实施例涉及一种超说明书用药信息处理方法,所述方法包括：步骤1，导入所有用药信息,所述用药信息包含患者的基本信息和治疗信息；步骤2，根据所述基本信息和治疗信息,从所述用药信息中获取超说明书用药信息；步骤3,判断所述超说明书用药信息是否符合合理用药规则；步骤4，将所有符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成自定义用药规则信息库。本发明实施例提供的超说明书用药信息处理方法，能够从医疗机构的药物使用过程中发现超说明书用药信息并对之进行处理,从而保障患者用药的合理性和安全性。

Description

超说明书用药信息处理方法

技术领域

本发明涉及数据处理技术领域，尤其涉及一种超说明书用药信息处理方法。

背景技术

超说明书用药(off-label uses)，亦称药品未注册用法，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。在临床工作中，经常会出现患者因病情原因必须使用某种药物，但该药物的给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等又不在说明书所规定的范围内。这种超说明书用法一方面适应了医学实践的不断发展，利用了最新具有循证医学的证据，在患者的药物治疗中可发挥重要的作用，具有一定的合理性。另一方面由于药品说明书已逐渐成为法院审判医疗诉讼案件所采信的重要证据，医疗机构和医师在超说明书使用药品过程中必须承担潜在的法律和医疗风险。如何在医院的药物使用过程中，发现超说明书用药，并对之进行管理，将有助于规范医师用药行为，保障患者用药的合理性和安全性。

发明内容

本发明的目的是提供一种超说明书用药信息处理方法，能够从医疗机构的药物使用过程中发现超说明书用药信息并对之进行处理,从而保障患者用药的合理性和安全性。

为实现上述目的，本发明提供了一种超说明书用药信息处理方法，包括：

步骤1，导入所有用药信息,所述用药信息包含患者的基本信息和治疗信息；

步骤2，根据所述基本信息和治疗信息,从所述用药信息中获取超说明书用药信息；

步骤3,判断所述超说明书用药信息是否符合合理用药规则；

步骤4，将所有符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成自定义用药规则信息库。

进一步的，所述步骤2具体包括:

根据所述基本信息和治疗信息,获取第一用药信息；

判断所述第一用药信息是否符合说明书用药规则,如果不符合,则发送报警提示信息，并将所述第一用药信息存储为超说明书用药信息。

进一步的，所述步骤3具体包括:

判断所述超说明书用药信息是否符合I类、II类、III类用药规则。

进一步的，所述I类用药规则根据实际用药方法生成；所述II类用药规则根据最新治疗指南、临床路径、专家共识生成；所述III类用药规则根据循证医学经过质量评价后生成。

进一步的，所述基本信息具体包括：个人基础信息、医疗检查信息。

进一步的，所述治疗信息具体包括：过敏信息、手术信息、疾病信息、用药信息。

进一步的，所述方法还包括：步骤5，将所有不符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成特有用药规则信息库。

本发明实施例提供的超说明书用药信息处理方法，可对医疗机构大量的用药信息进行清洗，获取超说明书用药信息，并对筛选而得的超说明书用药信息进行处理，形成统一和标准化的自定义规则信息库，作为对基本说明书规则数据库的补充，对保障患者超说明书用药治疗的安全性和有效性，提高医生合理用药水平，减少不必要的医疗纠纷起到积极的作用。

附图说明

图1为本发明实施例提供的超说明书用药信息处理方法的流程图。

具体实施方式

下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。

所描述的实施例仅仅是本发明一部份实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

图1为本发明实施例提供的超说明书用药信息处理方法的流程图，如图1所示，本发明实施例的超说明书用药信息处理方法包括：

步骤1，导入所有用药信息,所述用药信息包含患者的基本信息和治疗信息。

具体的，用药信息的来源为医疗机构用药信息数据库。基本信息具体包括：个人基础信息、医疗检查信息。个人基础信息包括：年龄、性别、身高、体重、血型、民族、居住地、不良嗜好、家族史、过敏史、是否怀孕等；医疗检查信息包括：生命体征值、实验室检验值、影像和心电图。治疗信息具体包括：手术信息、疾病信息、用药信息。

步骤2，根据所述基本信息和治疗信息,从所述用药信息中获取超说明书用药信息。

具体的，根据基本信息和治疗信息,获取第一用药信息；判断第一用药信息是否符合说明书用药规则,如果不符合,则发送报警提示信息，并将第一用药信息存储为超说明书用药信息。

其中，说明书用药规则为根据大量药品说明书信息生成的用药规则。报警提示信息可以包括语音提示信息、文字提示信息、颜色提示信息等。

步骤3,判断所述超说明书用药信息是否符合合理用药规则。

具体的，判断超说明书用药信息是否符合I类、II类、III类用药规则。I类用药规则根据实际用药方法生成。实际用药方法具体为使用方法是约定俗成。II类用药规则根据最新治疗指南、临床路径、专家共识生成；III类用药规则根据循证医学经过质量评价后生成。

以用药合理性评价标准，循证证据采纳标准为基础，与相关临床用药指南相结合综合评价超说明书用药的合理性与临床适用性。根据对患者的影响程度不同进行分类区别处理：

I类用药规则：药品使用与说明书不一致，但使用方法是约定俗成，在临床长期使用并得到广泛认可的，并且能取得很好疗效的，如氯化钾注射液中心静脉泵注，金霉素眼膏鼻腔涂抹等。

II类用药规则：药品使用方法来源于最新治疗指南、临床路径、专家共识等权威资料，经与权威资料比对后，这些超说明书用法经审核、讨论后认为符合合理用药规则。如奥沙利铂说明书的适应症为适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用，而中华医学会器官移植学分会、中华医学会外科学分会移植学组、《中国肝癌肝移植临床实践指南》(2014年版)指出，肝癌肝移植术后可能存在针对肿瘤的免疫逃逸，故应给予受者一定疗程的术后治疗，以期尽可能地减少微小转移灶，降低术后复发率。系统性化疗(如奥沙利铂或阿霉素分别与氟尿嘧啶联合使用)，均可为部分受者提供一定的生存获益。

推荐的权威资料包括但不限于：

国内：中国国家处方集、临床用药须知、国内指南与专家共识、广东省药学会超说明书用药管理专家共识、药品超说明书使用循证评价、超药品说明书用药参考等；

国外：American Medical Association：Drug Evaluations(美)、USPharmacopoeia：Drug Information(美)、American Hospital Formulary Service：DrugInformation(美)、ASHP Drug Information(美)、DRUGDEX Information System(美)、British National Formulary(英)、British national formulation for children(英)、Medicines for Children(英)；国外说明书；MicroMedex，UpToDate等循证医学数据库；国外指南与专家共识等。

III类用药规则：药品使用方法来源于基于临床研究的文献报道，应采用循证医学的相关方法，如目前国际上循证医学领域影响最大的协作组织Cochrane协作网推荐的偏倚风险评估工具的流程来对证据进行评价。对于高质量证据，经审核、讨论后认为符合合理用药规则。对于低质量证据，认为不符合合理用药规则，可有医疗机构自行处置。如超大剂量盐酸氨溴索注射液450mg静脉滴注，2次/日，临床上常用于辅助治疗急性肺损伤和急性呼吸系统窘迫症，而在盐酸氨溴索注射液说明书中对其剂量的描述是“静脉注射，一次15～30mg，2～3次/日”。氨溴索注射液的这种超剂量的使用有多项研究以及综合这些研究的文献报道，研究发现氨溴索在高剂量时表现出的上述治疗效果与其具有的抗氧化与抗炎功能有关。针对这样的用药方法，应采用相关循证医学的方法，对报道该用法的文献，从临床研究的质量，如随机化、分配隐藏、盲法、资料完整性等各方面来进行评价，并做出适用性的判断。

步骤4，将所有符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成自定义用药规则信息库。

具体的，对于符合步骤3中的I类、II类、III类用药规则的超说明书用药信息进行循证评价和分析后，对于具有高质量证据支持，患者明显可以获益的超说明书用药，可进行进一步加工和提炼，形成统一、标准化的自定义用药规则信息库，作为对说明书规则数据库的补充。

本发明技术方案还包括：步骤5，将所有不符合合理用药规则的超说明书用药信息生成特有用药规则信息库。

其中，不符合合理用药规则的超说明书用药信息包括以下两种：一种是没有高质量证据支持，患者获益和风险是不确定的超说明书用药；另一种是药品使用方法属于医师的经验用药，无相关资料支持。对于以上两种超说明书用药信息可生成特有的用药规则信息库，由用医疗机构自行处理。

本发明实施例提供的超说明书用药信息处理方法，可对医疗机构大量的用药信息进行清洗，获取超说明书用药信息，并对筛选而得的超说明书用药信息进行处理，形成统一和标准化的自定义规则信息库，作为对基本说明书规则数据库的补充，对保障患者超说明书用药治疗的安全性和有效性，提高医生合理用药水平，减少不必要的医疗纠纷起到积极的作用。

专业人员应该还可以进一步意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤，能够以电子硬件、计算机软件或者二者的结合来实现，为了清楚地说明硬件和软件的可互换性，在上述说明中已经按照功能一般性地描述了各示例的组成及步骤。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本发明的范围。

结合本文中所公开的实施例描述的方法或算法的步骤可以用硬件、处理器执行的软件模块，或者二者的结合来实施。软件模块可以置于随机存储器(RAM)、内存、只读存储器(ROM)、电可编程ROM、电可擦除可编程ROM、寄存器、硬盘、可移动磁盘、CD-ROM、或技术领域内所公知的任意其它形式的存储介质中。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述方法包括：

步骤1，导入所有用药信息,所述用药信息包含患者的基本信息和治疗信息；

步骤2，根据所述基本信息和治疗信息,从所述用药信息中获取超说明书用药信息；

步骤3,判断所述超说明书用药信息是否符合合理用药规则；

步骤4，将所有符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成自定义用药规则信息库。

2.根据权利要求1所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述步骤2具体包括:

根据所述基本信息和治疗信息,获取第一用药信息；

判断所述第一用药信息是否符合说明书用药规则,如果不符合,则发送报警提示信息，并将所述第一用药信息存储为超说明书用药信息。

3.根据权利要求1所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述步骤3具体包括:

判断所述超说明书用药信息是否符合I类、II类、III类用药规则。

4.根据权利要求3所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述I类用药规则根据实际用药方法生成；所述II类用药规则根据最新治疗指南、临床路径、专家共识生成；所述III类用药规则根据循证医学经过质量评价后生成。

5.根据权利要求1所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述基本信息具体包括：个人基础信息、医疗检查信息。

6.根据权利要求1所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述治疗信息具体包括：过敏信息、手术信息、疾病信息、用药信息。

7.根据权利要求1所述的超说明书用药信息处理方法，其特征在于，所述方法还包括：步骤5，将所有不符合所述合理用药规则的超说明书用药信息生成特有用药规则信息库。