CN106310122A - 一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其胶囊剂和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮、瓜蒌、莱菔子、鼠曲草、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、薏苡仁、北冬虫夏草、太子参、甘草、枫香脂、淫羊藿、豨签草、龙芽草、罗汉果、姜黄、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蛎、山慈菇、地羊鹊；本发明另一方面还提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法。该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，具有健脾和胃、降逆止呕、消痞散结之功效，经大量试验证明，本发明对慢性胃炎疗效显著，且疗效优异，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

Description

一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其胶囊剂和制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。

背景技术

慢性胃炎是由各种病因引起的胃粘膜慢性炎症。根据病理组织学改变和病变在胃的分布部位，结合可能病因，将慢性胃炎分为非萎缩性、萎缩性、和特殊类型三大类。慢性非萎缩性胃炎是指不伴有胃粘膜萎缩性改变，胃粘膜层以淋巴细胞和浆细胞为主的慢性炎症细胞浸润的慢性胃炎。根据炎症分布的部位，可再分为胃窦胃炎、胃体胃炎和全胃炎。慢性胃炎部分患者早期可无症状，主要表现为上腹痛或不适，上腹胀，早饱，嗳气，恶心等消化不良症状。自身免疫性胃炎患者可伴有贫血，在典型恶性贫血时除贫血外，还可伴有维生素B12缺乏的其他临床表现。临床对慢性胃炎的治疗，主要应用抗酸、抑酸药，促胃肠动力药，胃粘膜保护药，对自身免疫性胃炎目前尚无特殊治疗，主要纠正贫血后改善临床症状。应用西药主要是对症处理，减轻症状。

因此，本领域技术人员急需开发一种能够方便服用，且见效较快的治疗慢性胃炎的中药组合物。

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其胶囊剂和制备方法，该组合物疗效显著、安全方便且无毒副作用，其制备方法高效，提取有效成分效果好，适合工业生产。

本发明具体技术方案如下：

本发明的治疗慢性胃炎的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮10-50份、瓜蒌5-30份、莱菔子10-50份、鼠曲草15-55份、大黄炭10-50份、败酱草10-50份、清半夏10-50份、五灵脂5-35份、薏苡仁10-50份、北冬虫夏草20-60份、太子参10-50份、甘草10-50份、枫香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、罗汉果10-50份、姜黄5-30份、夜交藤10-50份、麝香1-20份、桔梗10-50份、巴戟肉10-50份、生牡蛎1-20份、山慈菇5-30份、地羊鹊5-30份。

进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮20-40份、瓜蒌10-20份、莱菔子20-40份、鼠曲草25-45份、大黄炭20-40份、败酱草20-40份、清半夏20-40份、五灵脂10-30份、薏苡仁20-40份、北冬虫夏草30-50份、太子参20-40份、甘草20-40份、枫香脂40-50份、淫羊藿20-40份、豨签草20-40份、龙芽草25-45份、罗汉果20-40份、姜黄10-25份、夜交藤20-40份、麝香5-15份、桔梗20-40份、巴戟肉20-40份、生牡蛎5-15份、山慈菇10-20份、地羊鹊10-20份。

进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮30份、瓜蒌15份、莱菔子30份、鼠曲草35份、大黄炭30份、败酱草30份、清半夏30份、五灵脂20份、薏苡仁30份、北冬虫夏草40份、太子参30份、甘草30份、枫香脂45份、淫羊藿30份、豨签草30份、龙芽草35份、罗汉果30份、姜黄15份、夜交藤30份、麝香10份、桔梗30份、巴戟肉30份、生牡蛎10份、山慈菇15份、地羊鹊15份。

以上组成原料药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。且以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

作为本发明的进一步改进，本发明提供了一种治疗慢性胃炎的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

进一步地，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。

进一步地，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比为1:1-2.5中药组合物与辅料。

进一步地，所述辅料包括以下重量份数的成分：预凝胶淀粉5-15份、硬脂棕榈酰胺5-15份、甲基苯基环氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉钠3-7份、微晶硅胶10-20份、棕榈酸钠3-7份、乙基环糊精5-15份。

进一步地，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：中药组合物30份、预凝胶淀粉10份、硬脂棕榈酰胺10份、甲基苯基环氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉钠5份、微晶硅胶15份、棕榈酸钠5份、乙基环糊精10份。

作为本发明的进一步改进，本发明还提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

S1、称取处方量的桑白皮、瓜蒌、莱菔子、鼠曲草、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、薏苡仁、北冬虫夏草、太子参、甘草12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的枫香脂、淫羊藿、豨签草、龙芽草、罗汉果、姜黄、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蛎、山慈菇、地羊鹊13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗慢性胃炎的中药组合物。

另外的，本发明还提出了慢性胃炎的中药组合物作为治疗慢性胃炎药物中的应用。

由此可见，本发明提供的治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，具有健脾和胃、降逆止呕、消痞散结之功效，经大量试验证明，本发明能对慢性胃炎疗效显著，且疗效优异，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮30g、瓜蒌15g、莱菔子30g、鼠曲草35g、大黄炭30g、败酱草30g、清半夏30g、五灵脂20g、薏苡仁30g、北冬虫夏草40g、太子参30g、甘草30g、枫香脂45g、淫羊藿30g、豨签草30g、龙芽草35g、罗汉果30g、姜黄15g、夜交藤30g、麝香10g、桔梗30g、巴戟肉30g、生牡蛎10g、山慈菇15g、地羊鹊15g。

其中，本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取处方量的桑白皮、瓜蒌、莱菔子、鼠曲草、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、薏苡仁、北冬虫夏草、太子参、甘草12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的枫香脂、淫羊藿、豨签草、龙芽草、罗汉果、姜黄、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蛎、山慈菇、地羊鹊13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗慢性胃炎的中药组合物。

实施例2：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮10g、瓜蒌5g、莱菔子10g、鼠曲草15g、大黄炭10g、败酱草10g、清半夏10g、五灵脂5g、薏苡仁10g、北冬虫夏草20g、太子参10g、甘草10g、枫香脂30g、淫羊藿10g、豨签草10g、龙芽草15g、罗汉果10g、姜黄5g、夜交藤10g、麝香1g、桔梗10g、巴戟肉10g、生牡蛎1g、山慈菇5g、地羊鹊5g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例3：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮15g、瓜蒌8g、莱菔子15g、鼠曲草25g、大黄炭15g、败酱草15g、清半夏5g、五灵脂8g、薏苡仁15g、北冬虫夏草25g、太子参15g、甘草15g、枫香脂35g、淫羊藿15g、豨签草15g、龙芽草20g、罗汉果15g、姜黄7g、夜交藤15g、麝香3g、桔梗15g、巴戟肉15g、生牡蛎2g、山慈菇8g、地羊鹊7g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例4：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮20g、瓜蒌10g、莱菔子20g、鼠曲草25g、大黄炭20g、败酱草20g、清半夏20g、五灵脂10g、薏苡仁20g、北冬虫夏草30g、太子参20g、甘草20g、枫香脂40g、淫羊藿20g、豨签草20g、龙芽草25g、罗汉果20g、姜黄10g、夜交藤20g、麝香5g、桔梗20g、巴戟肉20g、生牡蛎5g、山慈菇10g、地羊鹊10g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例5：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮40g、瓜蒌20g、莱菔子40g、鼠曲草45g、大黄炭40g、败酱草40g、清半夏40g、五灵脂30g、薏苡仁40g、北冬虫夏50g、太子参40g、甘草40g、枫香脂50g、淫羊藿40g、豨签草40g、龙芽草45g、罗汉果40g、姜黄25g、夜交藤40g、麝香15g、桔梗40g、巴戟肉40g、生牡蛎15g、山慈菇20g、地羊鹊20g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例6：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮45g、瓜蒌25g、莱菔子45g、鼠曲草50g、大黄炭45g、败酱草45g、清半夏45g、五灵脂32g、薏苡仁45g、北冬虫夏55g、太子参45g、甘草45g、枫香脂55g、淫羊藿45g、豨签草45g、龙芽草50g、罗汉果45g、姜黄27g、夜交藤45g、麝香17g、桔梗45g、巴戟肉45g、生牡蛎18g、山慈菇25g、地羊鹊25g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例7：

本实施例提供了一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮50g、瓜蒌30g、莱菔子50g、鼠曲草55g、大黄炭50g、败酱草50g、清半夏50g、五灵脂35g、薏苡仁50g、北冬虫夏草60g、太子参50g、甘草50g、枫香脂60g、淫羊藿50g、豨签草50g、龙芽草55g、罗汉果50g、姜黄30g、夜交藤50g、麝香20g、桔梗50g、巴戟肉50g、生牡蛎20g、山慈菇30g、地羊鹊30g。

其中，本实施例的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例8：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

实施例9：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:1中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉5g、硬脂棕榈酰胺5g、甲基苯基环氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉钠3g、微晶硅胶10g、棕榈酸钠3g、乙基环糊精5g。

实施例10：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2.5中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉15g、硬脂棕榈酰胺15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉钠7g、微晶硅胶20g、棕榈酸钠7g、乙基环糊精15g。

实施例11：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。

实施例12：

本实施例提出了治疗慢性胃炎的中药组合物作为治疗慢性胃炎药物的应用。

对照例1：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物22g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g。

对照例2：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物23g、硬脂棕榈酰胺30g、棕榈酸钠16g。

对照例3：

本实施例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。

对比例4：

本对照例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉钠2g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对比例5：

本对照例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、羧甲基淀粉钠10g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对照例6：

本对照例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：3中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物20g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对照例7：

本对照例提供治疗慢性胃炎的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：4中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物15g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

以上实施例和对比例中的胶囊剂均用常规制法制备。

对照例8：

本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮60g、瓜蒌25g、莱菔子13g、鼠曲草40g、大黄炭80g、败酱草10g、清半夏35g、五灵脂15g、薏苡仁50g、北冬虫夏草35g、太子参50g、甘草70g、枫香脂40g、淫羊藿50g、豨签草60g、龙芽草30g、罗汉果50g、姜黄30g、夜交藤50g、麝香20g、桔梗30g、巴戟肉20g、生牡蛎40g、山慈菇15g、地羊鹊10g。

其中，本实施例的治疗肩周炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

对照例9：

本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮30g、莱菔子30g、鼠曲草35g、大黄炭30g、败酱草30g、清半夏30g、五灵脂20g、薏苡仁30g、北冬虫夏草40g、太子参30g、甘草30g、枫香脂45g、龙芽草35g、罗汉果30g、姜黄15g、夜交藤30g、麝香10g、桔梗30g、生牡蛎10g、山慈菇15g、地羊鹊15g。

其中，本实施例的治疗肩周炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

对照例10：

本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

桑白皮5g、瓜蒌10g、莱菔子15g、鼠曲草8g、大黄炭7g、败酱草4g、清半夏5g、五灵脂15g、薏苡仁20g、北冬虫夏草10g、太子参5g、甘草8g、枫香脂15g、淫羊藿5g、豨签草15g、龙芽草10g、罗汉果8g、姜黄5g、夜交藤7g、麝香5g、桔梗5g、巴戟肉15g、生牡蛎5g、山慈菇10g、地羊鹊8g。

试验例1、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的体外释放度测定试验

药物组合物的释放度检测：参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。

分别取以上实施例11、对照例1、对照例2和对照例3提供的胶囊剂，并将取出的胶囊剂分别置入溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，并将取出的样品用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率。

表1.本发明样品的溶出度(％)试验结果

从表中可以看出实施例11的药物组合物在10h内全部释放，对照例1的药物组合物在6h内全部释放，对照例2和对照例3的药物组合物的胶囊剂在24小时之内仅分别释放了90％和85％，因此，本发明提供的药物组合物在添加硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠后，能够显著提高药物组合物原料的稳定性，起到缓释效果，促进中药主料中活性成分的吸收，同时，参照上表，可以发现硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠三者具有协同作用，缺少任意其中一种租房，其释放效果均不理想。

试验例2、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的崩解时限效果测定

根据中国药典中的规定，测胶囊剂的崩解时限测其对药物组合物的乳化效果。

分别取以上实施例8、对照例4及对照例5提供的胶囊剂，分别测试崩解时限，测试数据结果如下：

表2.不同辅料对胶囊剂崩解时限的影响

从表中可看出，本发明实施例8提供的胶囊剂与对照例4、对照例5提供的胶囊剂相比，本发明含有甲基苯基环氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉钠，可以有效提高中药组合物在胶囊剂内的崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，此外，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠的比例接近1:1时，其崩解效率越快，由此可以证明，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠具有协同促进崩解的作用，故本发明提供的胶囊剂能够快速崩解，能够使药效成分充分快速到达病理部位，从而缓解病患的疼痛。

试验例3、稳定性试验

1.加速试验

取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味。

2.长期试验

取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味，在12个月时候出现轻微臭味。

结论本发明中药组合物制成的合剂由于辅料的合理选择，药品稳定性好、储存时间长，而硬脂棕榈酰胺和乙基环糊精的加入更显著提高了合剂的稳定性。

试验例4、毒性试验

(一)急性毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明治疗慢性胃炎的中药组合物用生理盐水配制成65％浓度的溶液，给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

对照组：用生理盐水给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。

4.试验结果：

试验结果见表3。

表3.急性毒性试验结果

表3的比较结果如下：

由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗慢性胃炎的中药组合物对大鼠没有急性毒性。

5.结论：本发明治疗慢性胃炎的中药组合物，安全度高，无急性毒性。

(二)长期毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明治疗慢性胃炎的中药组合物溶解在水中灌胃，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。

对照组：喂食与试验组一样且不含本发明中药组合物的食物，食物量也与试验组一样，并灌胃等量生理盐水，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。

3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的饮食、饮水、体重增长和脏器异常改变情况。

4.试验结果：试验结果见表4。

表4.长期毒性试验结果

表4的比较结果如下：

由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗慢性胃炎的中药组合物对大鼠无长期毒性；

5.结论：本发明的治疗慢性胃炎的中药组合物，安全度高，无长期毒性。

(三)结论

由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的治疗慢性胃炎的中药组合物，安全度高，无毒性。

试验例5、抑菌试验

使用下列化合物，采用本领域中经典的滤纸片法来进行抑菌试验。

供试菌种荚膜红细菌ATCC11166购自上海北诺生物科技有限公司。

培养液

营养琼脂和营养肉汤，购自北京中科晨宇实验设备有限公司。

试验方法

将荚膜红细菌ATCC11166接种于琼脂平板营养液平面上，接种时均匀密布。

取无菌圆形滤纸片，分别喷洒5mL的实施例1中药组合物溶解成的溶液、5mL的实施例2中药组合物溶解成的溶液，至完全润湿，贴在已接种细菌的琼脂平板营养液平面上。将琼脂平板置于37℃的培养箱内，温育4小时。测量抑菌环的直径。测定3次取平均值。

结论

实施例1中药组合物溶解成的溶液的荚膜红细菌ATCC11166的抑菌环的平均直径为11.20mm，实施例2中药组合物溶解成的溶液的荚膜红细菌ATCC11166的抑菌环的平均直径为13.75mm。

治疗慢性胃炎的效果评价试验

本发明的治疗慢性胃炎的中药组合物效果如下：

1、临床资料

本发明的各优选实施例已经在500人的规模性测试中获得了验证。

2、疗效评定

痊愈：临床症状全部消失，停药后半年于一年复查未见任何病理性改变：

显效：临床症状全部消失，停药半年后复查病理改变趋于治愈；

无效：临床症状虽有改善，但病理改变无明显好转。

3、统计标准

采用SPSS forWindows 10.0.7统计软件包，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit分析，计量资料采用t检验，组内不同时点比较采用单因素方差分析，P＜0.05为有差异性，测试结果如以下表：

组别	病例数	治愈	有效	无效	有效(％)
						实施例1	50	46	3	1	98
实施例3	50	45	3	2	96
						实施例5	50	45	3	2	96
对照例1	50	10	10	30	40
						对照例8	50	20	5	25	50
对照例9	50	15	9	26	48

本发明的各优选实施例已经在150人的规模性测试中获得了验证，在用药后，具有健脾和胃、降逆止呕、消痞散结之功效，对慢性胃炎有很好的治疗效果，痊愈率在90％以上，显效率在95％以上。

典型病例1：

岳某，女，38岁，胃脘胀满，食欲不振。胃镜检查胃黏膜光滑稍充血，幽门螺旋杆菌阴性，经其他辅助检查排除占位性病变。服用了本发明的中药组合物，半个月后，症状全部消失，随访至今未再复发。

典型病例2：

钱某，女，30岁，上腹隐痛、食欲减退。经多次治疗，屡次复发，效果不明显。服用了本发明的中药组合物，一个月后，症状全部消失，随访至今未再复发。

典型病例3：

华某，男，50岁，慢性胃炎，胃酸过多。久治不愈，痛苦不堪。服用了本发明的中药组合物，两个月后，肿块全部消失，随访至今未再复发

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮10-50份、瓜蒌5-30份、莱菔子10-50份、鼠曲草15-55份、大黄炭10-50份、败酱草10-50份、清半夏10-50份、五灵脂5-35份、薏苡仁10-50份、北冬虫夏草20-60份、太子参10-50份、甘草10-50份、枫香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、罗汉果10-50份、姜黄5-30份、夜交藤10-50份、麝香1-20份、桔梗10-50份、巴戟肉10-50份、生牡蛎1-20份、山慈菇5-30份、地羊鹊5-30份。

2.如权利要求1所述的治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮20-40份、瓜蒌10-20份、莱菔子20-40份、鼠曲草25-45份、大黄炭20-40份、败酱草20-40份、清半夏20-40份、五灵脂10-30份、薏苡仁20-40份、北冬虫夏草30-50份、太子参20-40份、甘草20-40份、枫香脂40-50份、淫羊藿20-40份、豨签草20-40份、龙芽草25-45份、罗汉果20-40份、姜黄10-25份、夜交藤20-40份、麝香5-15份、桔梗20-40份、巴戟肉20-40份、生牡蛎5-15份、山慈菇10-20份、地羊鹊10-20份。

3.如权利要求1所述的治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：桑白皮30份、瓜蒌15份、莱菔子30份、鼠曲草35份、大黄炭30份、败酱草30份、清半夏30份、五灵脂20份、薏苡仁30份、北冬虫夏草40份、太子参30份、甘草30份、枫香脂45份、淫羊藿30份、豨签草30份、龙芽草35份、罗汉果30份、姜黄15份、夜交藤30份、麝香10份、桔梗30份、巴戟肉30份、生牡蛎10份、山慈菇15份、地羊鹊15份。

4.如权利要求1-3中任一项所述的治疗慢性胃炎的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。

6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比为1:1-2.5中药组合物与辅料。

7.如权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述辅料包括以下重量份数的成分：预凝胶淀粉5-15份、硬脂棕榈酰胺5-15份、甲基苯基环氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉钠3-7份、微晶硅胶10-20份、棕榈酸钠3-7份、乙基环糊精5-15份。

8.如权利要求6或7所述的制剂，其特征在于，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：中药组合物30份、预凝胶淀粉10份、硬脂棕榈酰胺10份、甲基苯基环氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉钠5份、微晶硅胶15份、棕榈酸钠5份、乙基环糊精10份。

9.一种如权利要求1-3中任一项所述的治疗慢性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S1、称取处方量的桑白皮、瓜蒌、莱菔子、鼠曲草、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、薏苡仁、北冬虫夏草、太子参、甘草12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的枫香脂、淫羊藿、豨签草、龙芽草、罗汉果、姜黄、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蛎、山慈菇、地羊鹊13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗慢性胃炎的中药组合物。

10.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物作为治疗慢性胃炎药物中的应用。