CN106309374A - 一种阿莫西林超微粉水溶制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种阿莫西林超微粉水溶制剂的配方及其制备方法，属于兽药制备技术领域。该阿莫西林超微粉水溶制剂为可溶性粉。以质量百分比计，包括15％～35％的阿莫西林，15％～35％的PVPK30，15％～35％的PEG6000，5％～20％的L‑精氨酸，1％～5％的吐温‑80。该超微粉水溶制剂不降解，比表面积增加，能较好的分散，更容易被吸收，大大提高了阿莫西林的溶出率，其水分低，杂质少。经加速试验和长期试验考察，显示其具备良好的稳定性。将本发明制得的阿莫西林超微粉水溶制剂进行药效试验，发现其对鸡输卵管炎的治疗效果明显高于普通的阿莫西林可溶性粉，治愈率达85.3％，有效率达91.0％。

Description

一种阿莫西林超微粉水溶制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种阿莫西林超微粉水溶制剂的配方及其制备方法。
背景技术
近年来，抗生素滥用现象非常普遍，细菌耐药问题日趋严重，为了给动物治疗，抗生素通常要加几倍量方能达到一定疗效，大剂量的抗生素的使用，导致药物在动物体内无法代谢完全就被排泄出来，造成对水源，土壤等环境的第二次污染。为了防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康，尽可能减少药物残留的排泄。临床上急需用药量少，药物代谢快且疗效确切，安全的抗菌药物来补充或替代。
阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱B-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，且不受国家限抗政策的影响。口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞壁迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失水份，不断渗透而胀裂死亡，对大多数致病的G+和G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用，用途十分广泛。
但是，现有技术生产的阿莫西林兽药制剂含水量高，杂质高，药物毒副作用大，稳定性差，药物用量大，代谢慢等易对环境造成第二次污染。
发明内容
为了克服上述现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种阿莫西林超微粉水溶制剂及其制备方法，该方法采用低温气流处理，操作简单，对设备要求低；经该方法制得产品稳定性好，水分含量低，杂质少，用药量少，代谢快。
本发明是通过以下技术方案来实现：
一种阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括15％～35％的阿莫西林，15％～35％的PVPK30，15％～35％的PEG6000，5％～20％的L-精氨酸，1％～5％的吐温-80。
优选地，所述阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括20％～30％的阿莫西林，20％～30％的PVPK30，20％～30％的PEG6000，8％～17％的L-精氨酸，2％～4％的吐温-80。
优选地，所述的阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括25％的阿莫西林，30％的PVPK30，30％的PEG6000，12％的L-精氨酸，3％的吐温-80。
一种阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)以质量百分比计，取原辅料：15％～35％的阿莫西林，15％～35％的PVPK30，15％～35％的PEG6000，5％～20％的L-精氨酸，1％～5％的吐温-80，备用；
2)将步骤1)所取原辅料置于混合机中，混合均匀；
3)将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机进行处理，使物料粒径为0.2～25μm，即制得阿莫西林超微粉水溶制剂。
步骤2)中，混合时间为30～60min。
步骤3)中，分级机进气温度控制在-15～20℃，压力控制在0.5～1.0MPa，频率控制在15～45Hz。
进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。
与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：
本发明公开的阿莫西林超微粉水溶制剂，采用低温法制得，粒径为0.2～25μm；该超微粉水溶制剂不降解，比表面积增加，能较好的分散，更容易被吸收，大大提高了阿莫西林的溶出率，其水分低，杂质少，用药量少(少于一般制剂的三分之二)，药物代谢快。经加速试验和长期试验考察，显示其具备良好的稳定性。将本发明制得的阿莫西林超微粉水溶制剂进行药效试验，发现其对鸡输卵管炎的治疗效果明显高于普通的阿莫西林可溶性粉，治愈率达85.3％，有效率达91.0％。
本发明公开的阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，采用低温气流处理，操作简单，对设备要求低，相比于现有工艺制成的固体分散体，其包被工艺及机械粉碎更简单、稳定，容易操作，更适合大生产，比普通气流粉碎机加工的制剂抗降解性能更高。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。
实施例1
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括25％的阿莫西林，30％的PVPK30，30％的PEG6000，12％的L-精氨酸，3％的吐温-80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比25％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的30％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的30％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的12％、吐温-80占该制剂的质量百分比的3％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
实施例2
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括30％的阿莫西林，25％的PVPK30，30％的PEG6000，14％的L-精氨酸，1％的吐温80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比30％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的25％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的30％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的14％、吐温-80占该制剂的质量百分比的1％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
实施例3
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括29％的阿莫西林，26％的PVPK30，30％的PEG6000，13％的L-精氨酸，2％的吐温80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比29％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的26％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的30％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的13％、吐温-80占该制剂的质量百分比的2％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
实施例4
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括30％的阿莫西林，25％的PVPK30，25％的PEG6000，15％的L-精氨酸，5％的吐温80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比30％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的25％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的25％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的15％、吐温-80占该制剂的质量百分比的5％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
实施例5
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括20％的阿莫西林，30％的PVPK30，35％的PEG6000，12％的L-精氨酸，3％的吐温80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比20％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的30％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的35％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的12％、吐温-80占该制剂的质量百分比的3％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
实施例6
一种低温气流处理阿莫西林超微粉水溶制剂，以质量百分比计，包括30％的阿莫西林，30％的PVPK30，20％的PEG6000，17％的L-精氨酸，3％的吐温80。
该阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法如下：
步骤1：按照阿莫西林占超微粉水溶制剂质量百分比30％、PVPK30占该水溶制剂质量百分比的30％、PEG6000占该水溶制剂质量百分比的20％、L-精氨酸占该制剂的质量百分比的17％、吐温-80占该制剂的质量百分比的3％的标准来称取阿莫西林、PVPK30、PEG6000、L-精氨酸、吐温80作为备用。
步骤2：将称取的原辅料放置在混合机中，混合30～60分钟。
步骤3：将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机处理。分级机进气温度控制在-15～20度，压力控制在0.5～1.0，分级机频率调至15～45HZ。进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。物料经过分级处理后制成的阿莫西林制剂精品水分含量低，杂质含量低，稳定性高。物料粒径为：0.2～25um。
本发明的实施例1到实施例6中所获得的阿莫西林超微粉为白色或类白色粉末。
采用加速试验、长期试验考察实施例1到实施例6中获得的阿莫西林超微粉的稳定性。试验发现其有很好的稳定性，具体如下：
(1)加速试验：将3批本发明制得的阿莫西林超微粉密封于铝箔袋中，于(40±2)℃、相对湿度(75±5)％条件下放置6个月，分别于1、2、3、6个月末时取样，按稳定性考察项目检测，检查性状，测定阿莫西林的含量。结果发现加速条件下，阿莫西林的性状未变，含量稳定。
(2)长期试验：将3批本发明制得的阿莫西林超微粉密封于铝箔袋中，于(30±2)℃、相对湿度(65±5)％条件下放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月末时取样，按稳定性考察项目检测，检查性状，测定阿莫西林的含量。结果发现加速条件下，阿莫西林超微粉的性状未变，含量稳定。
本发明所获得的阿莫西林超微粉水溶制剂主要用于细菌性疾病的治疗，在生产实际中用于输卵管炎的治疗。用法：以本品计。内服：一次量，每1kg体重，鸡0.05～0.1g，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡0.17g，连用3～5日。
将本发明制得的阿莫西林超微粉水溶制剂进行药效试验，如下：
输卵管炎蛋鸡600只，随机分为2组，每组300只，其中A组为超低温制备的阿莫西林超微粉水溶制剂组，饮水中添加量为每1L水，鸡0.17g，连用3～5日。B组为普通的阿莫西林可溶性粉组，混饮：每1L水，鸡0.17g，连用3～5日。
阿莫西林超微粉水溶制剂对鸡输卵管炎的治疗效果
试验期间，主要观察鸡的精神、产蛋(蛋壳颜色)、食欲等临床症状。用药后精神、食欲、产蛋等情况观察。用药临床症状消失为痊愈；产蛋正常，食欲、精神好转为有效；用药后产蛋、食欲、精神未见好转甚至加重或死亡为无效。计算治愈率、有效率和死亡率：
用阿莫西林超微粉水溶制剂治疗后，患病鸡精神状态明显好转，食欲增加，连续用药7天后鸡群输卵管炎明显减轻，第11天时，阿莫西林超微粉水溶制剂组治愈率85.3％，有效率91.0％，死亡率6.7％，与对照组差异显著(P<0.05)(表1)。
表1阿莫西林超微粉水溶制剂对鸡输卵管炎的治疗效果

Claims (7)

1.一种阿莫西林超微粉水溶制剂，其特征在于，以质量百分比计，包括15％～35％的阿莫西林，15％～35％的PVPK30，15％～35％的PEG6000，5％～20％的L-精氨酸，1％～5％的吐温-80。
2.根据权利要求1所述的阿莫西林超微粉水溶制剂，其特征在于，以质量百分比计，包括20％～30％的阿莫西林，20％～30％的PVPK30，20％～30％的PEG6000，8％～17％的L-精氨酸，2％～4％的吐温-80。
3.根据权利要求1所述的阿莫西林超微粉水溶制剂，其特征在于，以质量百分比计，包括25％的阿莫西林，30％的PVPK30，30％的PEG6000，12％的L-精氨酸，3％的吐温-80。
4.一种阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)以质量百分比计，取原辅料：15％～35％的阿莫西林，15％～35％的PVPK30，15％～35％的PEG6000，5％～20％的L-精氨酸，1％～5％的吐温-80，备用；
2)将步骤1)所取原辅料置于混合机中，混合均匀；
3)将混合均匀的物料通过喂料装置进入分级机进行处理，使物料粒径为0.2～25μm，即制得阿莫西林超微粉水溶制剂。
5.根据权利要求4所述的阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，其特征在于，步骤2)中，混合时间为30～60min。
6.根据权利要求4所述的阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，其特征在于，步骤3)中，分级机进气温度控制在-15～20℃，压力控制在0.5～1.0MPa，频率控制在15～45Hz。
7.根据权利要求4所述的阿莫西林超微粉水溶制剂的制备方法，其特征在于，进入分级机的气流要经过水分处理及油污处理。
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