CN106177352A - 治疗类风湿关节炎的冷敷袋及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋，包括袋体，所述袋体包括相互叠加设置的药袋和冷凝袋，所述药袋与冷凝袋之间通过厚度为1‑5mm的无纺布层隔开，所述药袋外侧由防水面料制成，所述冷凝袋由无纺布制成，所述药袋包括袋内的内容物及药水，所述冷凝袋包括袋内的冷凝胶；药袋和冷凝袋分别装有中药活性成分，使该冷敷袋促使血管收缩，减轻局部充血，减轻疼痛，缓解症状，具有缓解疼痛、镇痛和消肿的作用，用于治疗类风湿关节炎的疗效高。
Description
技术领域
本发明属于中医药物领域，特别涉及一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋及其制法。
背景技术
患类风湿关节炎的人群体越来越大，且难以治愈，被西医视为四大顽疾之一，病人一旦得病将终生承受病痛煎熬，不能正常工作和生活，身心受到极大的伤害，同时患者还要长期服用药物治疗，经济上造成很大的负担。目前，从各地区统计看，这两种病分布广、数量大，不管男女老少均有可能患此疾病。
多年来，医学界对类风湿关节炎进行了深入的研究，但是目前很有效的治疗方法不多，西医治疗多数只能临时缓解，不能控制病情的发展，更难以根除，有的患者依靠激素缓解症状，只能解一时病痛，长期服用副作用也较大。现已公布一些中药内服治疗类风湿关节炎、骨质增生的方法，但其效果均不够明显，见效比较慢，长期服用副作用大、费用高、难以坚持；患者难以接受激素和化学药物对人体的毒副作用，更愿意采取中药体外治疗，而现阶段很是缺少外用药物的治疗。而且现有的外用药物治疗方法，大多存在效果不明显，药物疗效短等技术问题。
发明内容
本发明旨在解决现有技术中存在的技术问题。为此，本发明的一个目的在于提出一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋，该冷敷袋体外使用，疗效显著；该冷敷袋促使血管收缩，减轻局部充血，减轻疼痛，缓解症状，具有缓解疼痛、镇痛和消肿的作用，用于治疗类风湿关节炎疗效高。
本发明的技术方案如下：
一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋，包括袋体，所述袋体包括相互叠加设置的药袋和冷凝袋，所述药袋与冷凝袋之间通过厚度为1-5mm的无纺布层隔开，所述药袋外侧由防水面料制成，所述冷凝袋由无纺布制成；
所述药袋包括袋内的内容物及药水，所述内容物主要由如下原料药制备而成：仙茅3-12重量份，穿山甲2-6重量份，怀牛膝3-9重量份，虎胫骨1-5重量份，黄蜀葵花1-5重量份，制川乌0.5-3重量份，扁担藤0.5-3重量份；
所述药水主要由如下原料药制备而成：制附子10-20重量份，五味子10-20重量份，一枝蒿10-20重量份，黄柏5-18重量份，三角草5-15重量份，赤芍5-15重量份，桑寄生3-11重量份，青蛇莲5-15重量份；
所述冷凝袋包括袋内的冷凝胶，所述冷凝胶主要由如下原料制备而成：羟甲基纤维素钠50-80重量份，氢化松香酯10-30重量份，乳酸薄荷酯5-20重量份，薄荷油0.5-3重量份。
本发明中药提取物通过多味中药配伍，具有缓解疼痛、镇痛和消肿之功效，对类风湿关节炎的治疗具有显著疗效。其中冷凝胶以羟甲基纤维素钠和氢化松香酯作为凝胶基质，具有较强的溶胀功能，吸水后形成空间网状结构，能很好地透过无纺布层吸收药袋的药液，有效作用于目标部位；乳酸薄荷酯和薄荷油协同使用，进一步提高药物凉血化瘀、缓解疼痛的效果，且效果持久。
进一步的提高冷敷袋治疗类风湿关节炎的疗效，制备所述内容物还包括如下原料药：麻黄3-9重量份，肉桂1-5重量份，青风藤1-5重量份，地鳖虫0.5-3重量份，蝉蜕0.5-3重量份。
更进一步的，制备所述药水还包括如下原料药：千年健5-20重量份，续断5-15重量份，芫花5-15重量份，金银花1-5重量份，杜仲1-5重量份，栀子3-9重量份。
在进一步的优选方案中，制备所述冷凝胶还包括如下原料：山梨醇2-8重量份，泊洛沙姆10-20重量份。泊洛沙姆具有较强的表面活性作用，在本发明中，其作为表面活性剂不但能增加渗透液与皮肤的接触面积，而且与山梨醇共同使用，提高抗菌能力，延长药物保存期；同时，泊洛沙姆具有一定凝胶作用，进一步提高冷凝胶的成型；此外，泊洛沙姆与氢化松香酯协同作用，延长药物对皮肤的作用时间，延长疗效，提高患者依从性。
本发明在一个改进方案中，所述内容物还包括辅料，所述内容物中原料药和辅料的重量份数比为1:0.5-3；所述辅料包括亚油酸10-30重量份，脱氢醋酸钠8-20重量份，水杨酸钠3-12重量份。亚油酸的添加，利于提高凝胶基质的渗透作用，脱氢醋酸钠和水杨酸钠辅料共同使用具有很好的抗菌防腐能力，延长药物的保存期。
所述辅料还包括皂土15-35重量份和胶性二氧化硅10-25重量份。这两者辅料共同使用，利于内容物在药水中的分散悬浮，避免因微粒积攒在无纺布层壁上，造成阻塞。
进一步的方案中，所述药袋与冷凝袋之间的无纺布层厚度为2.2mm；该厚度使药水能很好地渗透透过，且能较好的控制流速。
所述冷凝袋外侧的无纺布层表面设有可撕的覆盖层，所述覆盖层为聚乙烯薄膜覆盖层。
本发明的另一个目的是提供一种上述冷敷袋的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，加入配方量的亚油酸、皂土、胶性二氧化硅、脱氢醋酸钠和水杨酸钠，混合均匀后，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯和泊洛沙姆，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油和山梨醇，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
本发明治疗类风湿关节炎的冷敷袋，可通过在药袋的外侧粘结粘性胶带，将冷敷袋黏贴固定在目标部位。冷敷袋可促使血管收缩，减轻局部充血，减轻疼痛，缓解症状，具有很好的缓解疼痛、镇痛和消肿作用，治疗类风湿关节炎的疗效好。此外，该冷敷袋改变传统直接将药物混合在凝胶层的制法，通过药袋和凝胶袋隔开设置，提高了药物稳定性，避免一些药物中易氧化成分的失效，保证药效，且延长保存期；在使用时，药液慢慢渗出，进一步提高了冷敷袋的药效期。本发明冷敷袋的加工制备过程简单，使用方便，具有很好的市场前景。
本发明的中药原料成分的来源：
仙茅：本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
穿山甲：本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。
怀牛膝：本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume.的干燥根。
虎胫骨：猫科动物虎Pantheratigris L.的骨骼。
黄蜀葵花：为锦葵科植物黄蜀葵的花朵。
制川乌：为川乌的炮制加工品。
扁担藤：葡萄科崖爬藤属植物扁担藤Tetrastigma planicaule(Hook.f.)Gagnep.，以全株入药。
制附子：本品为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliDebx.的子根的加工品
五味子：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实。
一枝蒿：为菊科植物蓍或西南蓍草的全草。
黄柏：本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。
三角草：百合科吊兰属植物疏花吊兰Chlorophytum laxum R.Brown，以全草入药。
赤芍：本品为毛茛科植物五味子Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。
桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser的干燥带叶茎枝。
青蛇莲：为百合科植物褐黄蜘蛛抱蛋的根茎。
麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedraintermedia Schrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。
肉桂：本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。
青风藤：本品为防己科植物青藤Sinomenium acutum(Thunb.)Rehd et Wils.及毛青藤inomenium acutum(Thunb.)Rehd.et Wils.var.cinereum Rehd.et Wils.的干燥藤茎。
地鳖虫：又名土鳖虫，本品为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地鳖Steleophaga plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。
蝉蜕：本品为蝉科昆虫黑蚱Cryptotympana pustulata Fabricius的幼虫羽化时脱落的皮壳。
千年健：为天南星科植物千年健Homalomena occulta(Lour.)Schott的干燥根茎。
续断：本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。
芫花：本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et Zucc.的干燥花蕾。
金银花：本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Loniceradasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。
杜仲：本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。
栀子：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。
附图说明
图1为本发明冷敷袋的整体结构示意图；
图2为本发明冷敷袋的横截面示意图。
具体实施方式
本发明一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋，如图1-2所示，包括袋体1，所述袋体1包括相互叠加设置的药袋2和冷凝袋3，所述药袋2与冷凝袋3之间通过厚度为1-5mm的无纺布层4隔开，优选厚度为2.2mm；所述药袋2外侧由防水面料制成，所述冷凝袋3由无纺布制成。所述药袋2包括袋内的内容物及药水，所述冷凝袋3包括袋内的冷凝胶；本发明药袋2内的活性成分和冷凝袋3的冷凝胶成分的具体实施方式如下。
实施例1
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物主要由如下原料药制备而成：仙茅30g，穿山甲20g，怀牛膝30g，虎胫骨10g，黄蜀葵花10g，制川乌5g，扁担藤5g。
药水主要由如下原料药制备而成：制附子100g，五味子100g，一枝蒿100g，黄柏50g，三角草50g，赤芍50g，桑寄生30g，青蛇莲50g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠500g，氢化松香酯100g，乳酸薄荷酯50g，薄荷油5g。
实施例2
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物主要由如下原料药制备而成：仙茅120g，穿山甲60g，怀牛膝90g，虎胫骨50g，黄蜀葵花50g，制川乌30g，扁担藤30g。
药水主要由如下原料药制备而成：制附子200g，五味子200g，一枝蒿200g，黄柏180g，三角草150g，赤芍150g，桑寄生110g，青蛇莲150g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠800g，氢化松香酯300g，乳酸薄荷酯200g，薄荷油30g。
实施例3
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药制备而成：仙茅45g，穿山甲30g，怀牛膝60g，虎胫骨30g，黄蜀葵花30g，制川乌20g，扁担藤20g，麻黄30g，肉桂10g，青风藤10g，地鳖虫5g，蝉蜕5g。
药水由如下原料药制备而成：制附子150g，五味子150g，一枝蒿150g，黄柏100g，三角草100g，赤芍100g，桑寄生60g，青蛇莲100g，千年健50g，续断50g，芫花50g，金银花10g，杜仲10g，栀子30g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠600g，氢化松香酯200g，乳酸薄荷酯100g，薄荷油20g。
制法：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物，取100g备用；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，冷切，即得药水，取250g备用；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶，取120g备用；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
实施例4
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药制备而成：仙茅45g，穿山甲30g，怀牛膝60g，虎胫骨30g，黄蜀葵花30g，制川乌20g，扁担藤20g，麻黄30g，肉桂10g，青风藤10g，地鳖虫5g，蝉蜕5g。
药水由如下原料药制备而成：制附子150g，五味子150g，一枝蒿150g，黄柏100g，三角草100g，赤芍100g，桑寄生60g，青蛇莲100g，千年健50g，续断50g，芫花50g，金银花10g，杜仲10g，栀子30g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠600g，氢化松香酯200g，乳酸薄荷酯100g，薄荷油20g，山梨醇20g，泊洛沙姆100g。
制法：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物，取100g备用；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水，取250g备用；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯和泊洛沙姆，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油和山梨醇，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶，取120g备用；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
实施例5
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药制备而成：仙茅80g，穿山甲40g，怀牛膝70g，虎胫骨35g，黄蜀葵花25g，制川乌25g，扁担藤25g，麻黄90g，肉桂50g，青风藤50g，地鳖虫30g，蝉蜕30g。
药水由如下原料药制备而成：制附子180g，五味子180g，一枝蒿180g，黄柏120g，三角草120g，赤芍120g，桑寄生80g，青蛇莲120g，千年健200g，续断150g，芫花150g，金银花50g，杜仲50g，栀子90g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠650g，氢化松香酯150g，乳酸薄荷酯100g，薄荷油15g，山梨醇60g，泊洛沙姆150g。
制法：如实施例4所述的制法。
实施例6
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药和辅料制备而成：
原料药：仙茅60g，穿山甲35g，怀牛膝50g，虎胫骨25g，黄蜀葵花25g，制川乌15g，扁担藤25g，麻黄55g，肉桂25g，青风藤25g，地鳖虫15g，蝉蜕15g；
辅料：亚油酸100g，脱氢醋酸钠80g，水杨酸钠30g。
药水由如下原料药制备而成：制附子120g，五味子120g，一枝蒿120g，黄柏80g，三角草80g，赤芍70g，桑寄生70g，青蛇莲70g，千年健120g，续断100g，芫花100g，金银花30g，杜仲30g，栀子50g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠750g，氢化松香酯250g，乳酸薄荷酯150g，薄荷油25g，山梨醇80g，泊洛沙姆200g。
制法：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物，取150g备用；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水，取200g备用；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，加入配方量的亚油酸、脱氢醋酸钠和水杨酸钠，混合均匀后，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯和泊洛沙姆，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油和山梨醇，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶，取200g备用；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
实施例7
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药和辅料制备而成：
原料药：仙茅60g，穿山甲35g，怀牛膝50g，虎胫骨25g，黄蜀葵花25g，制川乌15g，扁担藤25g，麻黄55g，肉桂25g，青风藤25g，地鳖虫15g，蝉蜕15g；
辅料：亚油酸100g，脱氢醋酸钠80g，水杨酸钠30g，皂土150g，胶性二氧化硅100g。
药水由如下原料药制备而成：制附子120g，五味子120g，一枝蒿120g，黄柏80g，三角草80g，赤芍70g，桑寄生70g，青蛇莲70g，千年健120g，续断100g，芫花100g，金银花30g，杜仲30g，栀子50g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠750g，氢化松香酯250g，乳酸薄荷酯150g，薄荷油25g，山梨醇80g，泊洛沙姆200g。
制法：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物，取150g备用；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水，取200g备用；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，加入配方量的亚油酸、皂土、胶性二氧化硅、脱氢醋酸钠和水杨酸钠，混合均匀后，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯和泊洛沙姆，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油和山梨醇，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶，取200g备用；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
实施例8
本实施例袋体的处方为：
药袋：
内容物由如下原料药和辅料制备而成：
原料药：仙茅70g，穿山甲38g，怀牛膝55g，虎胫骨20g，黄蜀葵花20g，制川乌16g，扁担藤26g，麻黄50g，肉桂26g，青风藤26g，地鳖虫16g，蝉蜕16g；
辅料：亚油酸150g，脱氢醋酸钠120g，水杨酸钠50g，皂土350g，胶性二氧化硅250g。
药水由如下原料药制备而成：制附子140g，五味子140g，一枝蒿140g，黄柏80g，三角草80g，赤芍80g，桑寄生80g，青蛇莲80g，千年健100g，续断120g，芫花120g，金银花15g，杜仲30g，栀子60g。
冷凝袋：
羟甲基纤维素钠650g，氢化松香酯220g，乳酸薄荷酯180g，薄荷油14g，山梨醇40g，泊洛沙姆150g。
制法：如实施例7所述的制法。
对照实施例
本实施例袋体的处方为：
活性成分由如下原料药制备而成：仙茅30g，穿山甲20g，怀牛膝30g，虎胫骨10g，黄蜀葵花10g，制川乌5g，扁担藤5g，制附子100g，五味子100g，一枝蒿100g，黄柏50g，三角草50g，赤芍50g，桑寄生30g，青蛇莲50g。
冷凝胶：羟甲基纤维素钠500g，氢化松香酯100g，乳酸薄荷酯50g，薄荷油5g。
制法：
(1)称取活性成分中各原料药，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水；
(2)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；称取配方量的薄荷油，并加入混合液和乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入药水调节粘度，搅拌均匀，即得带药水的冷凝胶。
试验例1稳定性试验
对上述实施例1、实施例3-4、实施例6-7以及对照实施例1的样品进行温度、湿度和渗透性的影响因素试验，以冷凝胶的外观为参考指标1；将药袋拆开，以药袋的药量为参考指标2；将冷敷袋置于海绵上，以1h后的药袋药量和外观为参考指标3；结果见表1。
表1为试验样品的试验结果
条件：温度40℃±2℃、湿度75±5％条件下
表2为海绵吸收药量的试验结果
条件：常温下，湿度60％±10％
上述结果表明，实施例1、3-4、6-7在温度40℃±2℃、湿度75±5％条件下稳定性均比对照实施例1的好，其中实施例7的稳定性最佳。比较实施例3和实施例4的结果可知，泊洛沙姆和山梨醇的添加具有保湿、促凝胶作用；比较实施例6和实施例7的结果可知，皂土和胶性二氧化硅的添加利于内容物的分散，有助悬作用。
试验例2药理学毒性试验
急性毒性实验资料
1、实验方法
将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别贴本发明实施例1、实施例3和实施例7的冷敷袋(将冷敷袋制成20平方厘米大小)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。
2、结果
上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
结果提示，本发明中药冷敷袋无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药冷敷袋使用安全。
长期毒性实验资料
1、实验方法
将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别贴本发明实施例1、实施例3和实施例7的冷敷袋，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
2、结果
上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。
本发明冷敷袋长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明，本发明冷敷袋实验安全。
试验例4冷敷袋具有镇痛效果的药效学试验
1.动物：昆明种小鼠，小鼠40只，18-22g，雌雄各半。
2.方法及结果
小鼠40只，18-2g，雌雄各半，随机分为4组，每组10只：组1(敷实施例1的冷敷袋)，组2(敷实施例3的冷敷袋)，组3(敷实施例7的冷敷袋)以及对照组(空白试验)。将小鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时后。每组小鼠右后足皮下注射2.5％甲醛0.03ml，组1-3进行冷敷，对照组不处理；随即观察15分钟内小鼠舔右后足的次数。试验数据采用t检验处理，见表1。
表2本发明对舔足反应的抑制作用(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 舔后足次数 | 抑制率(％) |
| 组1 | 10 | 8.35±4.32 | 87.32 |
| 组2 | 10 | 1.36±5.12 | 97.48 |
| 组3 | 10 | 1.01±2.31 | 98.94 |
| 对照组 | 10 | 36.47±5.91 | -- |
结果：本发明冷敷袋对甲醛致痛有明显的镇痛作用，小鼠舔右后足次数明显减少，其中组2和组3效果比较好，组3更佳；与对照组比较，p＜0.05，表明本发明冷敷袋具有明显镇痛作用。
典型病例
病例1：陈某，女，31岁，两腿骨关节疼痛，走路打闪，关节部位有嗑吧响声，关节肿大，蹲不下去，经多家医院治疗，不见好转；后冷敷本发明实施例4的冷敷袋，贴敷30天痊愈，关节疼痛消失，行动灵活，其他症状消失。
病例2：李某，男，23岁，长期在潮湿的环境中工作，膝关节肿痛半年，医院诊断为风湿性关节炎。冷敷本发明实施例7冷敷袋，40天后，关节肿痛症状消失，后又巩固冷敷20天，关节肿痛消失。随访两年无复发。
病例3：张某，男，36岁，患有类风湿性关节炎，一到刮风下雨、阴冷潮湿的天气，关节疼痛难忍，类风湿性关节炎频繁困扰。2年多来，多方求治，却无好转，日夜受着类风湿性关节炎的痛苦折磨。后用本发明冷敷袋冷敷7天，症状减轻了，后来持续用了30天，疼痛减轻，继续使用60天，至今未见复发。
Claims (9)
1.一种治疗类风湿关节炎的冷敷袋，包括袋体，其特征在于，所述袋体包括相互叠加设置的药袋和冷凝袋，所述药袋与冷凝袋之间通过厚度为1-5mm的无纺布层隔开，所述药袋外侧由防水面料制成，所述冷凝袋由无纺布制成；
所述药袋包括袋内的内容物及药水，所述内容物主要由如下原料药制备而成：仙茅3-12重量份，穿山甲2-6重量份，怀牛膝3-9重量份，虎胫骨1-5重量份，黄蜀葵花1-5重量份，制川乌0.5-3重量份，扁担藤0.5-3重量份；
所述药水主要由如下原料药制备而成：制附子10-20重量份，五味子10-20重量份，一枝蒿10-20重量份，黄柏5-18重量份，三角草5-15重量份，赤芍5-15重量份，桑寄生3-11重量份，青蛇莲5-15重量份；
所述冷凝袋包括袋内的冷凝胶，所述冷凝胶主要由如下原料制备而成：羟甲基纤维素钠50-80重量份，氢化松香酯10-30重量份，乳酸薄荷酯5-20重量份，薄荷油0.5-3重量份。
2.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，制备所述内容物还包括如下原料药：麻黄3-9重量份，肉桂1-5重量份，青风藤1-5重量份，地鳖虫0.5-3重量份，蝉蜕0.5-3重量份。
3.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，制备所述药水还包括如下原料药：千年健5-20重量份，续断5-15重量份，芫花5-15重量份，金银花1-5重量份，杜仲1-5重量份，栀子3-9重量份。
4.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，制备所述冷凝胶还包括如下原料：山梨醇2-8重量份，泊洛沙姆10-20重量份。
5.如权利要求1-4中任一项所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，所述内容物还包括辅料，所述内容物中原料药和辅料的重量份数比为1:0.5-3；所述辅料包括亚油酸10-30重量份，脱氢醋酸钠8-20重量份，水杨酸钠3-12重量份。
6.如权利要求5所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，所述辅料还包括皂土15-35重量份和胶性二氧化硅10-25重量份。
7.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，所述药袋与冷凝袋之间的无纺布层厚度为2.2mm。
8.如权利要求1所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋，其特征在于，所述冷凝袋外侧的无纺布层表面设有可撕的覆盖层，所述覆盖层为聚乙烯薄膜覆盖层。
9.一种如权利要求6所述的治疗类风湿关节炎的冷敷袋的制法，包括如下步骤：
(a)内容物的制备：称取配方量的仙茅、穿山甲、怀牛膝、虎胫骨、黄蜀葵花、制川乌、扁担藤、麻黄、肉桂、青风藤、地鳖虫和蝉蜕，研磨成粉，过60目筛，即得内容物；
(b)药水的制备：
(b-1)取所述重量份的制附子、五味子、桑寄生、杜仲蒸馏提取，得到挥发油，并收集蒸馏后的水溶液；
(b-2)称取配方量的一枝蒿、黄柏、三角草、赤芍、青蛇莲、千年健、续断、芫花、金银花、栀子加水煎煮3小时后，再加入步骤(b-1)中蒸馏后的药渣，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，过滤后与步骤(b-1)的水溶液合并，浓缩至稠液状，冷至室温，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇后，即得药水；
(c)将制备的步骤(a)的内容物和步骤(b)的药水混合搅拌均匀，加入配方量的亚油酸、皂土、胶性二氧化硅、脱氢醋酸钠和水杨酸钠，混合均匀后，得药袋混合物，备用；
(d)冷凝胶的制备
(d-1)称取配方量的羟甲基纤维素钠、氢化松香酯和泊洛沙姆，加入适量的去离子水混合均匀，得混合液，备用；
(d-2)称取配方量的乳酸薄荷酯溶于乙醇，得到乳酸薄荷酯乙醇溶液，备用；
(d-3)称取配方量的薄荷油和山梨醇，并加入步骤(d-1)的混合液和步骤(d-2)的乳酸薄荷酯乙醇溶液，加入适量水调节粘度，搅拌均匀，即得冷凝胶；
(e)冷凝袋的制备：将步骤(d-3)制得的冷凝胶均匀涂布于无纺布内面，然后将无纺布侧边与药袋内侧边缘缝制一起，在无纺布外面压上聚乙烯薄膜进行覆盖，得未灌装药袋的冷敷袋；
(f)将步骤(c)制得的药袋混合物灌入步骤(e)中冷敷袋的药袋内，封口，包装，即得治疗类风湿关节炎的冷敷袋。
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|---|---|---|---|---|
| CN114129340A (zh) * | 2021-10-28 | 2022-03-04 | 纪云译 | 自动制冷外敷中药袋 |
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| CN201710673U (zh) * | 2010-08-12 | 2011-01-19 | 潍坊浩普医药科技有限公司 | 一种冷敷祛痛贴 |
| CN102319303A (zh) * | 2011-09-28 | 2012-01-18 | 李军 | 一种治疗骨关节炎的中药组合物 |
| CN103006884A (zh) * | 2012-12-24 | 2013-04-03 | 董晓光 | 一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法 |
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