CN106075219A

CN106075219A - 一种治疗牛皮癣的中药生物制剂及其制备方法

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Publication number: CN106075219A
Application number: CN201610602468.7A
Authority: CN
Inventors: 刘雨华; 唐清池
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-07-28
Filing date: 2016-07-28
Publication date: 2016-11-09

Abstract

本发明属医用中药生物技术领域，具体涉及一种治疗牛皮癣的中药生物制剂及其制备方法。可解析现有技术在治疗银屑病的过程中会出现不良反应，无法根治的问题，由陈皮、野红米、无花果、木瓜，莲翘、甘草、野菊花、金银花、构树叶、白鲜皮、土茯芩、炒薏苡仁、当归、丹参、生首乌、红花、白花蛇舌草、白芷、芦荟、独活份、红茶、首乌、三七、灵芝、天麻、半夏、党参、生地、熟地、石斛组成。将其按一定比例处理后厌氧发酵制得产品。本发明可理气消火，解毒热，调脾胃，活血化瘀；益生菌可促进体内有益菌的增殖，抑制有害菌的繁殖，消除各种炎症，调节人体胃肠道及生殖系统中的微生态平衡，增强免疫力及抗氧化能力。

Description

一种治疗牛皮癣的中药生物制剂及其制备方法

技术领域

本发明属医用中药生物技术领域，具体涉及一种治疗牛皮癣的中药生物制剂及其制备方法。

背景技术

寻常型银屑病，俗称牛皮癣，是一种皮肤病，且不易治愈，患者全身皮肤潮红、暗红或紫红，肿胀，表面附着大量鳞屑，并不断脱落。该病可发生于身体的任何部位，呈对称性分布，好发于膝、肘关节伸侧和头部。少数病人的指（趾）甲呈点状（顶针状）凹陷，是一种好转与复发反复交替出现的慢性皮肤病。

中医认为牛皮癣多因七情内伤，气郁不舒，郁久化火，心火亢盛，毒热伏于营，或过食腥品，或冲任不调，肝肾不足，阴虚火旺，热入血分，而发于肌肤，热入于里，痹阻经络，热壅血络，则发红斑，内热燥盛，肌肤失养，则皮肤发疹，挠之屑起，色白而痒；若风邪燥热久羁，阴血内耗，夺津灼热，则阴血枯燥而难荣于外。西医认为有遗传因素、免疫因素、感染因素（如链球菌感染、金黄色葡萄球菌感染、真菌感染等）、内分泌因素、精神因素、生活习惯、药物因素和环境因素等。

研究发现受潮、感染、饮酒、服药及精神紧张是诱发银屑病的主要危险因素。可能诱发或加重银屑病的药物有β1受体阻滞剂、非甾体抗炎药、锂盐、抗疟药、四环素、钙通道阻滞剂、二甲双胍、干扰素α等。环境因素与发病年龄有关，且季节、气候在银屑病的发病和复发方面有影响。

西医治疗有：外用药物，1.焦油制剂，常用的有煤焦油、松馏油、糠馏油、黑豆馏油等；2.地蒽酚又称蒽林，是治疗寻常型稳定性银屑病最有效的药物，常用蒽林软膏和蜡棒，方法有常规涂药法、短时接触疗法和联合疗法；3.糖皮质激素类最常用的外用药；4.维A酸类药适用于寻常型斑块状银屑病，可引起局部刺激及光敏现象；5.维生素D3类似物治疗稳定期或斑块状银屑病非常有效，治疗银屑病性甲病效果较好。有卡泊三醇和他卡西醇两类，其中他卡西醇可以用于面部；6.免疫抑制剂为面部银屑病的首选用药，有他克莫司和匹美莫司两种。内用药，1.抗肿瘤药物，甲氨蝶呤是全身治疗银屑病的标准用药，但治疗量与中毒量很接近，开始剂量宜小；2.维A酸类药，单独服用或联合其他疗法，疗效较满意。有阿维A酯、阿维A、芳香维A酸乙酯等。主要副作用为致畸胎。育龄妇女在停药后的2年内应采取避孕措施；3.免疫疗法，不良反应有胃肠道症状、贫血、白细胞减少，有增加感染和诱发肿瘤的风险，应注意检测；4.生物制剂（1）细胞因子阻断剂依那西普、英利昔单抗、阿达利姆单抗。（2）抑制T细胞和提呈细胞的协同刺激作用阿法赛特、依法利珠单抗等；5.抗生素有青霉素、头孢菌素类、氯霉素、红霉素、甲硝唑、甲砜霉素等。物理疗法，1.紫外线适用于静止期冬季型病例，禁用于夏季型患者；2.光化学疗法（PUVA）；3.宽谱中波紫外线疗法；4.窄谱中波紫外线疗法；5.308nm单频准分子激光疗法；6.光动力学疗法，7.沐浴疗法（水疗）。西医治疗银屑病主要是消除症状，避免进一步恶化，无法根治。副作用较大，所以使用要慎重。

中医用药有内服和外用，内服有胶囊、丸药、冲剂、汤药等，外用的有中药膏剂、粉剂、液剂等特点是副作用小。

发明内容

本发明为了解析现有技术在治疗银屑病的过程中会出现不良反应，无法根治的问题，提供一种治疗牛皮癣的中药生物制剂及其制备方法。

本发明采用如下技术方案实现：

一种治疗牛皮癣的中药生物制剂，由以下重量份数的原料组成：陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%，莲翘1-4%、甘草1-4%、野菊花3-6%、金银花3-5%、构树叶3-6%、白鲜皮3-4%、土茯芩2-5%、炒薏苡仁3-5%、当归3-6%、丹参3-5%、生首乌2-5%、红花3-5%、白花蛇舌草4-6%、白芷3-4%、芦荟3-4%、独活份2-4%、红茶3-4%、首乌3-4%、三七3-6%、灵芝3-5%、天麻3-4%、半夏3-4%、党参3-5%、生地3-4%、熟地3-4%、石斛3-4%。

制备方法：

第一步，陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%，洗净消毒粉碎去仔，野红米糖化处理待用；

第二步，莲翘、甘草、野菊花、金银花、构树叶、白鲜皮、土茯芩、炒薏苡仁、当归、丹参、生首乌、红花、白花蛇舌草、白芷、芦荟、独活份、红茶、首乌、三七、灵芝、天麻、半夏、党参、生地、熟地、石斛文火煎汤取汁余40%；

第三步，将前两步产物混合后加10%的白糖接种，厌氧发酵72小时后，-40~-50℃低温冻干制粉后加工成胶囊、粉剂或丸药。

其中所述的菌种是：纳豆菌（Bacillus natto Swamura）ACCC 10614、乳酸杆菌（Lactococcus lactis）ACCC 11092、双岐杆菌（Bifidobacterium sp）ACCC 11054、嗜热链球菌（Streptococcus thermophilus Orla-Jensen）CGMCC 1.1855和保加利亚杆菌（Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus (crla-Jensen) Weiss et al）CGMCC1.1480。

本发明中，陈皮性温；味辛、苦；归脾、胃、肺经；有理气和中，燥湿化痰，利水通便的功效，主治脾胃不和，脘腹胀痛，不思饮食，呕吐哕逆，痰湿阻肺，咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕，水肿，小便不利，大便秘结，乳痈疮癣，中鱼蟹毒、酒毒。野红米性温；味甘；归肝、脾、大肠经；有健脾消食、活血化瘀的功效。无花果性平；味甘；归心、脾、胃经；有健脾，滋养，润肠的功效，主治消化不良，不思饮食，阴虚咳嗽，干咳无痰，咽喉痛。木瓜性温；味酸；归肝、脾经；有消食，催乳，清热，祛风的功效，主治慢性萎缩性胃炎、产后缺乳、风湿筋骨痛、跌打扭挫伤、消化不良、肥胖。连翘性微寒；味苦；归肺、心、胆经；有消热解毒，消痈散结的功效，主治外感风热，温病发热，疮疡肿痛，瘰疬。甘草性平；味甘；归心、脾、肺、胃经；有补益的功效，主治补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。野菊花性微寒；味甘、苦；归肺、肝经；有疏散风热，清肝明目的功效，主治风热表证，温病初起，目赤肿痛，目暗昏花，头目眩晕。金银花性寒；味甘；归心、肺胃经；有清热解毒，凉散风热的功效，主治痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。构树叶性凉；味甘；有清热，凉血，利湿，杀虫的功效，用于鼻衄，肠炎，痢疾。白鲜皮性寒；味苦；归脾、胃经；有清热解毒，祛风燥湿的功效，主治湿热疮毒，湿疹，疥癣，皮肤瘙痒，湿热黄疸，风湿热痹。土茯苓性平；味甘；归肝、胃经；有解毒，除湿，通利关节的功效，主治湿热淋浊，带下，热毒疮痈，梅毒，肢体拘挛。炒薏苡仁性凉；味甘；归脾、胃、肺经；有健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓的功效，主治水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈，扁平疣。当归性温；味辛，甘；归心、肝、脾经；有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。丹参性微寒；味苦；归心、肝经；有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效，主治月经不调，经闭痛经，瘴瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。生首乌性平；味甘、苦；归心、肝、大肠经；有解毒（载疟）、润肠通便、消痈的功效，主治瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘。红花性温；味辛；归心、肝经；有活血通经，散瘀止痛的功效，主治经闭，痛经，恶露不行，癜瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。白花蛇舌草性凉；味甘；归胃、大肠、小肠经；有清热解毒，利尿消肿，活血止痛的功效，主治肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。白芷性温；味辛；归肺、胃经；有散寒解表，祛风燥湿，消肿排浓，止痛的功效，主治风寒表证，头痛，牙痛，痈疮肿痛，寒湿带下。芦荟性寒；味苦；归肝、大肠经；有清肝热，通便的功效，主治便秘，小儿疳积，惊风，外治湿癣。独活性温；味辛、苦；归肝、肾、膀胱经；有祛风湿，止痛，发表的功效；主治风湿痹痛，风寒表证，少阴头痛。红茶性凉；味苦、甘；归心、肺、胃经；有清头目，除燥渴，化痰，消食，利尿，解毒的功效，主治头痛，目昏，多睡，思维不清，心烦口渴，食积痰滞，痢疾，小便不利。首乌性温；味苦、甘、涩；归肝、肾经；有补益精血，截疟，解毒，润肠通便的功效，主治头晕眼花，须发早白，久疟不止，痈疽瘰疬，肠燥便秘。三七性温；味甘、苦；归肝、胃经；有散瘀止血，消肿定痛的功效，主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。灵芝性平；味甘；归肝、肺、肾经；有补气安神，止咳平喘的功效，主治眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。天麻性平；味甘；归肝经；有平肝息风止痉的功效，主治头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。半夏性温；味辛；归脾、胃、肺经；有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效；主治湿痰咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气，瘿瘤痰核，痈疽肿毒。党参性平；味甘；归脾、肺经；有补中益气，健脾益肺的功效，主治脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，喘虚咳嗽，内热消渴。生地性寒；为苦、甘；归心、肝、肾经；有清热凉血，养阴生津的功效；主治热病心烦，舌绛，血热吐衄，斑疹紫黑，热病伤阴，消渴多饮。熟地性微温；味甘；归肝、肾经；有养血滋阴的功效，主治血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，潮热盗汗，消渴，腰酸耳鸣。石斛性微寒；味甘；归胃、肾经；有养胃生津，滋阴除热的功效；主治津伤口渴，食少便秘，虚热不退，目暗昏花。

本发明中中药成分可理气消火，解毒热，调脾胃，活血化瘀；益生菌可促进体内有益菌的增殖，抑制有害菌的繁殖，消除各种炎症，调节人体胃肠道及生殖系统中的微生态平衡，增强免疫力及抗氧化能力，可清除体内自由基抗肿瘤、抗辐射、预防各种胃肠道内的急慢性疾病、缓解心理压力和纤维肌痛等，修复和保护免疫系统。

本发明所述中药生物制剂用于临床的情况如下：治疗牛皮癣426例，其中男218例，女208例。

诊断依据：根据《中华人民共和国中医药行业标准—中医病症诊断疗效标准》的规定，参考白疕（相当于银屑病）的诊断依据：皮损初为针尖至扁豆大的炎性红色丘疹，常呈点滴状分布，迅速增大，表面覆盖银白色多层性鳞屑，状如云母。鳞屑剥离后，可见薄膜现象及筛状出血，基底浸润，可有同形反应。陈旧皮疹可呈钱币状、盘状、地图状等。好发于头皮、四肢伸侧，以肘关节面多见，常泛发全身。部分病人可见指甲病变，轻者呈点状凹陷，重者甲板增厚，光泽消失。或可见于口腔、阴部粘膜。发于头皮者可见束状毛发。组织病理检查示表皮角化过度、角化不全。角层内有中性多形核白细胞堆积，棘层增厚。表皮突呈规则性向下延伸，真皮乳头水肿呈棒状，乳头内血管扩张，血管周围有炎性细胞浸润。

疗效评定：根据《中华人民共和国中医药行业标准—中医病症诊断疗效标准》的规定，参考白疕（相当于银屑病）的疗效评定：治愈：皮损完全消退，或消退95%以上。好转：皮损消退50%以上。未愈：皮损消退不足50%。

治疗方法：

第二步，莲翘3%、甘草3%、野菊花6%、金银花5%、构树叶6%、白鲜皮3%、土茯芩5%、炒薏苡仁5%、当归6%、丹参3%、生首乌5%、红花3%、白花蛇舌草4%、白芷3%、芦荟3%、独活份4%、红茶3%、首乌3%、三七6%、灵芝3%、天麻3%、半夏3%、党参3%、生地3%、熟地3%、石斛3%，文火煎汤取汁余40%待用；

第三步，将前两步产物混合后加10%的白糖接种，厌氧发酵72小时后， -40~-50℃低温冻干制粉后加工成胶囊、粉剂或丸药。

其中所述的菌种是：用纳豆菌（Bacillus natto Swamura）ACCC 10614、乳酸杆菌（Lactococcus lactis）ACCC 11092、双岐杆菌（Bifidobacterium sp）ACCC 11054、嗜热链球菌（Streptococcus thermophilus Orla-Jensen）CGMCC 1.1855和保加利亚杆菌（Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus(crla-Jensen) Weiss et al）CGMCC1.1480。

每天服用胶囊1粒或粉剂5g或丸药1粒，温水送服。

治疗效果：治疗牛皮癣426例（男218例，女208例），治愈363例，占85.2%，好转58例，占13.6%，未愈5例，占1.2%。总有效率达98.8%。使用本发明其他实施例与使用本实施例2药物治疗效果无显著性差异。

典型案例：

1.山西阳泉平定县马山乡患者董某男38岁，患病2年，就诊时皮肤表面覆盖多层干燥的灰白色鳞屑。轻轻刮除表面鳞屑，逐渐露出一层淡红色发亮的半透明薄膜，薄膜下有小出血点，每天服用本发明的丸药一粒，用温水送服，五个月后痊愈，一年后无复发。

2.山西阳泉市五矿桥头水滩区患者李某男47岁，患病5年，就诊时皮肤表面覆盖多层干燥的银白色鳞屑，因皮肤瘙痒有多处抓破痕迹，每天服用本发明的胶囊药一粒，用温水送服，十个月后痊愈，一年后无复发。

3.北京市朝阳区马泉营观唐路一号陈某男65岁，患病10年，就诊时头部和颈部以下覆盖多层干燥的鳞屑瘙痒难忍，每天服用本发明的粉剂5克，用温水送服，十四个月后痊愈，一年后无复发。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明做进一步详细描述。

实施例1：一种治疗牛皮癣的中药生物制剂，由下述重量份数的原料组成，陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%、莲翘3%、甘草3%、野菊花6%、金银花5%、构树叶6%、白鲜皮3%、土茯芩5%、炒薏苡仁5%、当归6%、丹参3%、生首乌5%、红花3%、白花蛇舌草4%、白芷3%、芦荟3%、独活份4%、红茶3%、首乌3%、三七6%、灵芝3%、天麻3%、半夏3%、党参3%、生地3%、熟地3%、石斛3%。

制备方法：

每天服用胶囊1粒或粉剂5g或丸药1粒，温水送服。

本实施例所制药物，同样采用上述的诊断依据、疗效评定以及治疗方法进行临床试验，对400名患者（其中男205女195）进行治疗，治疗结果：治愈324例，占81%，好转48例，占12%，未愈28例，占7%，总有效率达93%。

实施例2：一种治疗牛皮癣的中药生物制剂由以下重量份数原料组成：陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%、莲翘4%、甘草4%、野菊花3%、金银花3%、构树叶3%、白鲜皮4%、土茯芩3%、炒薏苡仁3%、当归3%、丹参5%、生首乌3%、红花5%、白花蛇舌草6%、白芷4%、芦荟4%、独活份2%、红茶4%、首乌4%、三七3%、灵芝5%、天麻4%、半夏4%、党参5%、生地4%、熟地4%、石斛4%。

制备方法：

第二步，莲翘4%、甘草4%、野菊花3%、金银花3%、构树叶3%、白鲜皮4%、土茯芩3%、炒薏苡仁3%、当归3%、丹参5%、生首乌3%、红花5%、白花蛇舌草6%、白芷4%、芦荟4%、独活份2%、红茶4%、首乌4%、三七3%、灵芝5%、天麻4%、半夏4%、党参5%、生地4%、熟地4%、石斛4%，文火煎汤取汁余40%待用；

第三步，将前两部产物混合后加10%的白糖接种，厌氧发酵72小时后，-40~-50℃低温冻干制粉后加工成胶囊、粉剂或丸药。

实施例3，一种治疗牛皮癣的中药生物制剂由以下重量份数原料组成：陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%、莲翘2%、甘草2%、野菊花5%、金银花4%、构树叶5%、白鲜皮4%、土茯芩2%、炒薏苡仁4%、当归5%、丹参4%、生首乌2%、红花4%、白花蛇舌草5%、白芷4%、芦荟4%、独活份3%、红茶4%、首乌4%、三七5%、灵芝4%、天麻4%、半夏4%、党参4%、生地4%、熟地4%、石斛4%。

制备方法：

每天服用胶囊1粒或粉剂5g或丸药1粒，温水送服。

本实施例所制药物，同样采用上述的诊断依据、疗效评定以及治疗方法进行临床试验，对420名患者（其中男215女205）进行治疗，治疗结果：治愈348例，占82.9%，好转55例，占13.1%，未愈17例，占4%，总有效率达96%。

Claims

1.一种治疗牛皮癣的中药生物制剂，其特征在于：由以下重量份数的原料组成：陈皮20%、野红米20%、无花果10%、木瓜10%，莲翘1-4%、甘草1-4%、野菊花3-6%、金银花3-5%、构树叶3-6%、白鲜皮3-4%、土茯芩2-5%、炒薏苡仁3-5%、当归3-6%、丹参3-5%、生首乌2-5%、红花3-5%、白花蛇舌草4-6%、白芷3-4%、芦荟3-4%、独活份2-4%、红茶3-4%、首乌3-4%、三七3-6%、灵芝3-5%、天麻3-4%、半夏3-4%、党参3-5%、生地3-4%、熟地3-4%、石斛3-4%。

2.根据权利要求1所述的一种治疗牛皮癣的中药生物制剂，其特征在于：制备方法包括步骤如下：

3.根据权利要求2所述的一种治疗牛皮癣的中药生物制剂的制备方法，其特征在于：其中所述的菌种是：纳豆菌ACCC 10614、乳酸杆菌ACCC 11092、双岐杆菌ACCC 11054、嗜热链球菌CGMCC 1.1855和保加利亚杆菌CGMCC 1.1480。