CN106028986A - 一种植入针及生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于将植入物导入患者身体中的植入针；该植入针包括：构造成接纳植入物且被设置在中空针主体中的接纳部、和通过切割中空针主体的尖端部所形成的锥形尖端部；该锥形尖端部还包括：与中空针主体的外周向表面相邻且以预定的相对于针主体轴线的预定角度所形成的第一倾斜表面、和与第一倾斜表面相邻且相对于针主体的边缘点和轴线对称并且以比与预定的相对于针主体轴线的预定角度更相比较大的相对于针主体轴线的角度所形成的一对第二倾斜表面，其中一对第二倾斜表面的外边缘设置为与边缘点相邻的切割边缘，其特征在于：第一倾斜表面的内边缘和外边缘设置为非切割边缘，并且一对第二倾斜表面的内边缘设置为非切割边缘。本发明还提供一种用于制造植入针的方法。

Description

一种植入针及生产方法

技术领域

本发明涉及一种用于将植入物导入患者身体中的植入针及生产方法。

背景技术

为了将植入物（例如传感器）插入皮肤多达大约10 mm的插入深度，已知有不同类型的植入插管或植入针，例如具有V形斜面的封闭插管、具有V形斜面的椭圆形有槽插管、和剥皮导管（peel catheter）（即，分为具有V形斜面的两个部分然后在皮肤中打开并且在单独的部件中移除的插管）。

不能利用具有V形斜面的管状封闭植入针将平面传感器插入皮肤中。椭圆形有槽植入插管或针的制造成本与管状有槽插管相比更高。它们主要地用于90°的插入角。剥皮导管也是制造成本更高并且通常只允许由医生或护士插入和移除。

文件DE 10 2011 112 021A1公开了一种具有锥形尖端部的针或插管。另外，专利文件DE 102 24 101 A1涉及具有锥形尖端部的插管。存在设置在与中空针主体的外周表面相邻位置的第一倾斜表面、和与第一倾斜表面相邻并且相对于中空针主体的边缘点和轴线对称的一对第二倾斜表面。

文件WO 99/53991A1涉及一种植入物保持套管针，该套管针包括用于穿刺动物皮肤的插管、和用于将植入物传送至动物皮肤下面的填塞器。该植入物保持套管针具有在植入物插入期间造成最小创伤和组织撕裂的插管远侧顶端设计。接纳于插管内的弹簧元件防止待插入到动物中的植入物在植入物插入过程期间从插管中掉落。该弹簧元件包括以锯齿形弯曲部折叠的纵向腿。当将弹簧元件插入到插管中时，纵向腿的有形状弯曲部的锯齿形弯曲部将植入物保持在插管内部。

文件US 2010/324579公开了一种用于皮下植入的具有覆盖孔的器械。切割体限定非圆形的同轴孔并且包括尖锐的切割边缘，该切割边缘从底部远端延伸超过同轴孔的开口和位于顶部远端的附接点。柱塞非固定地容纳在同轴孔内并且在其中纵向地滑动。盖利用枢轴附接在附接点并且向下延伸至底部远端，并且当闭合时该盖将接近切割边缘的开口加以包围。

文件US 3,064,651涉及一种皮下注射针，该皮下注射针包括轴向孔并且在其外端倾斜地提供组织穿透尖端和从所述尖端向后延伸的倾斜设置的孔口。

文件US 3,448,740涉及一种无芯皮下注射针，该皮下注射针包括跟部和终止于刺穿点的尖端部，其特征在于，至少一个侧壁部从刺穿点螺旋状地弯曲至跟部，并且将跟部可旋转地设置在与所述侧壁部的螺旋方向相同的方向上从刺穿点旋转大约260°至280°的范围内、优选地大约270°。

文件WO 2005/044116公开了一种用于经过患者真皮而插入的钝针或经皮传感器的切割装置，所述钝针或经皮传感器具有在远端的圆周，所述切割装置包括基部和用于在真皮中制作切口的切割构件，所述基部具有适合于与针或经皮传感器可滑动接合的轨道，其中切割构件具有小于钝针或经皮传感器的圆周长度的一半的切割宽度W。

文件US 4,490,139涉及一种形成为中空管的皮下植入针，该中空管具有在以与管的中心轴线成锐角的平面上的其前向端切割从而形成椭圆形开口、和具有尖锐的向前部的椭圆形外边缘。对针的前向末端进行修饰从而形成以钝角相交的切割边缘并且形成中心点。该经修饰的边缘具有优选地小于管直径的三分之二的宽度，并且使椭圆形外边缘的相邻的侧部变得不尖锐和变钝，如通过在研磨介质中的研磨（例如喷砂或滚动抛光）。在与开口的后部紧邻的两个位置处，使针形成凹陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于将植入物（例如传感器装置）导入到患者身体中的改进的植入针及生产方法。一方面，该植入针应允许植入物的非破坏性植入。此外，另一方面，该植入针应支持进入到患者身体中的保守植入。

根据本公开，提供根据权利要求1所述的用于将植入物导入到患者身体中的植入针。另外，提供根据权利要求13所述的生产方法。本发明的优选改进方案公开于从属权利要求中。

根据一个方面，提供一种用于将植入物导入患者身体中的植入针。该植入针包括：构造成接纳植入物且设置在中空针主体中的接纳部、和通过切割中空针主体的尖端部所形成的锥形尖端部。该植入针也可称为植入插管。

锥形尖端部包括设置在与中空针主体的外周表面相邻位置的第一倾斜表面。该第一倾斜表面以相对于针主体轴线的预定角度形成。第一倾斜表面也可称为主切割或基部切割。

锥形尖端部还包括与第一倾斜表面相邻且相对于中空针主体的边缘点和轴线对称的一对第二倾斜表面。这对第二倾斜表面是以比相对于针主体轴线的预定角度更大的相对于针主体轴线的角度而形成。这对第二倾斜表面也可称为小平面切割（facet cut）。

一对第二倾斜表面的外边缘设置为与边缘点相邻的切割边缘。第一倾斜表面的内边缘和外边缘设置为非切割边缘。

所述第一倾斜表面和所述对第二倾斜表面设置在植入针的斜面中。相对于针主体轴线而形成第一倾斜表面所成的角度例如可以是从14°至16°、优选地大约15°。相对于针主体轴线而形成所述对第二倾斜表面所成的角度例如可以是从22°至26°、优选地从23°至25°。

根据另一方面，提供一种植入针的生产方法。该方法包括：提供具有由周向壁所包围的内腔的中空针主体；生产构造成接纳植入物且设置在中空针主体中的接纳部；及生产通过切割中空针主体的尖端部所形成的锥形尖端部，其中该锥形尖端部生产有与中空针主体的外周向表面相邻并且以相对于针主体轴线的预定角度所形成的第一倾斜表面、和与第一倾斜表面相邻且相对于针主体的边缘点和轴线对称并且以比相对于针主体轴线的预定角度更大的相对于针主体轴线的角度所形成的一对第二倾斜表面。此外，这对第二倾斜表面的外边缘生产为与边缘点相邻的切割边缘，并且第一倾斜表面的内边缘和外边缘生产为非切割边缘。优选地，相对于第一倾斜表面的内边缘和外边缘，非切割边缘是仅通过施加磨料喷射而生产。作为替代方案，材料喷射可用于在由不同技术（例如研磨和/或电解抛光）生产基边倒圆之后对非切割边缘进行精加工。

植入针可由选自下列一组材料的至少一种材料而制成：玻璃、陶瓷、塑料材料和金属。

可通过将植入物置于植入针的接纳部中而提供植入装置。例如，可将传感器装置置于接纳部中。该植入物可以具有可移动进入中空针主体的接纳部中的平面形状配合件。

所提出的植入针设计用于在45°至90°的插入角时优选使用。

第一倾斜表面可设置为相对于针主体轴线对称的一对第一倾斜表面。在该实施例中，该斜面可设置为V形斜面。

所述对第二倾斜表面的内边缘作为整体或者部分地可设置为非切割边缘。

接纳部可形成为与锥形尖端部相邻。

在一个实施例中，接纳部包括延伸经过针主体的凹槽或开口。该凹槽可与设置在锥形尖端部中的斜面相邻。在该实施例中，凹槽通向斜面。

至少包围凹槽的一个或多个表面的内边缘可设置为非切割边缘。

凹槽可形成为相对于针主体轴线对称。凹槽可包括或者可形成为狭缝形凹部，该狭缝形凹部可形成为与所述对第二倾斜表面相邻。

所述对第二倾斜表面可形成为与第一倾斜表面相邻。

在一些实施例中，中空针主体可设置有圆形截面和椭圆形截面中的一个。

一个或多个的非切割边缘可设置为倒圆的边缘。在生产的过程中，可通过研磨和/或电解抛光而提供这种倒圆。另外或者作为替代方案，可采用磨料喷射。例如，关于边缘，发现第一倾斜表面磨料喷射对于在生产过程中提供足够的倒圆是优选的。

中空针主体可设置有在接纳部和锥形尖端部的至少一个部分中的U形或V形截面。关于锥形尖端部，可提供U或V形斜面。

中空针主体可设置有0.6 mm至1.2 mm的直径。

附图说明

下面将通过举例来描述其它实施例。在附图中示出：

图1是具有设置有锥形尖端部的中空针或插管主体的植入针的尖端部的俯视图。

图2是图1中的尖端部的尖端部分的透视图。

图3是图2中的尖端部分的侧视图。

具体实施方式

参照图1至图3，提供具有中空针或插管主体2的植入针1。中空针主体2提供有位于端部4处的锥形尖端部3。

在示出的实施例中，中空针主体2包括提供有槽开口6的接纳部5。该接纳部5构造成接纳待通过植入针1经过皮肤导入人或动物身体中的植入元件（未示出），例如传感器。为了植入，使植入物位于接纳部5中。在经过皮肤穿刺进入身体中之后，将植入针1缩回从而使植入物留在身体中。当植入针1缩回时，植入元件从接纳部5中滑出。

形成于槽开口6或接纳部5的范围中的内边缘7a、7b设置为非切割边缘。这也将支持在植入期间当植入元件离开接纳部5时防止植入元件受损坏。而且，外边缘8a、8b设置为非切割边缘。

在通过在端部4切割中空针主体2所形成的锥形尖端部3中，设置一对第一倾斜表面9a、9b。这对第一倾斜表面9a、9b形成于与槽开口6相邻的位置。第一倾斜表面9a、9b的内边缘及外边缘10a、11a、10b、11b设置为非切割边缘。所述非切割边缘可通过将材料切割之后对边缘进行倒圆而生产。这对第一倾斜表面9a、9b形成为相对于针主体2的轴线对称，并且相对于针主体2的轴线成角度12形成（参见图3）。相对于针主体2的轴线形成所述对第一倾斜表面9a、9b所成角度12例如可以是从14°至16°、优选地大约15°。

在锥形尖端部3中，在与一对第一倾斜表面9a、9b相邻的位置形成有一对第二倾斜表面13a、13b。这对第二倾斜表面13a、13b形成为相对于针主体的边缘点14和轴线对称。在穿透皮肤时，边缘点14导致低的初始力。该切割可通过形成小面和微小的点缩回而实现。

就一对第二倾斜表面13a、13b而言，相对于针主体2的轴线的角度15（参见图2）大于为所述对第一倾斜表面9a、9b所提供的角度12。相对于针主体2的轴线而形成所述对第二倾斜表面13a、13b所成的角度15例如可以是从22°至26°、优选地从23°至25°。所述对第二倾斜表面13a、13b大致沿针主体2的直径的一半延伸。

所述对第二倾斜表面13a、13b的外边缘16b、17b设置为切割边缘。所述对第二倾斜表面13a、13b的内边缘16a、17a设置为非切割边缘。综上所述，外边缘16b、17b将切割皮肤，内边缘16a、17a将不切割皮肤，这是为了避免冲压效果（punch effects）。共同地，边缘点14和切割外边缘16b、17b形成平直的或略微呈U形的创伤切口图案。因此，创伤切口的长度显著地短于植入针1的外直径并因此远短于其圆周，即，当插入植入针或插管1时皮肤被拉伸。

所述对第一倾斜表面9a、9b和所述对第二倾斜表面13a、13b设置用于锥形尖端部3中的V形斜面。

植入针1可用于在动态血糖监测（CGM）领域中导入传感器元件（例如具有平面形状的传感器）。槽开口6是用于使与待置于在针主体2内部空间（内腔）外部的位置的传感器（未示出）的接触端成为可能。在插入过程期间的缩回中，槽开口6是必需的，从而当在不改变传感器位置的情况下已将传感器插入时能够将植入针1缩回。因此，内边缘7a、7b是圆形的，从而当把植入针1拉出（缩回）时不损坏传感器的颈部。当使传感器插入植入针1中时，这也是重要的。为了在将植入针1插入和缩回时不导致不必要的皮肤损伤，这种非切割槽边缘也是重要的。

例如，可以通过研磨或者激光切割或水切割而生产非切割边缘。另外，通过使用材料的喷射或抛光的精加工可用于将边缘倒圆。可以使用例如玻璃球、刚玉和砂粒而实施喷射。一种众所周知的方法是抛光，在这种情况下通常是在流体中的电解抛光，即借助于所施加的电场将具有高场线密度的材料尖峰移除。所需要的“主要”倒圆不是通过电解抛光而生产。

在利用材料喷射进行精加工的情况下，在待倒圆边缘上的喷射角度、喷射材料、喷射密度、压力等，以及喷射喷嘴的位置是决定性的。对于将传感器插入具有圆形边缘的有槽植入针中而言，从V形斜面的方向（即，平行于针主体2的轴线）对槽边缘的喷射已证明是有益的。喷射也可以在与V形斜面成较浅的角度、或者在与管侧成较浅的角度处进行。如果垂直于槽边缘或者以与槽边缘成较大角度处进行，那么喷射有可能会导致损坏。

关于第一倾斜表面9a、9b的内边缘和外边缘10a、11a、10b、11b，为了将这些边缘充分地倒圆，可优选地采用材料喷射。不同于关于内边缘和外边缘7a、7b、8a、8b的情况，已发现研磨或者电解抛光都不能提供充分的边缘倒圆。就材料喷射而言，将具有所述对第二倾斜表面13a、13b的部分合适地覆盖，从而防止切割边缘受到损坏。此外，为了避免对喷射边缘的损坏，平行于针主体轴线或者与针主体轴线成较浅角度来喷射是有利的。

具有V形斜面的有槽植入针具有以下优点：在传感器元件插入期间，并非必须使全部管的整个截面积发生位移。因此，插入力较低。患者通过痛觉的减小而感觉到这种情况。从技术上看，插入机构必须施加较小的力并由此可以以更小的且更具有成本效益的方式来设计尺寸。

在使用中该植入针设计导致短的创伤切口，因此导致较少的疼痛和出血倾向的降低，这两者对于患者都是重要的。因为切割仅实施较短距离并且植入针的圆周线是创伤切口长度的多倍，所以皮肤中的细胞、神经细胞和血管大部分是在不受插管损伤的情况下发生位移并且未显著地切割。这些积极的结果可仅通过V形斜面的精加工处理而不是通过具有如此的斜面而实现。

设计良好的V形倾斜表面连同所提出的精加工导致在皮肤中较低的穿透力，正如利用硅酮化（siliconised）的针而实现的。因此，也可以免去硅酮化。这会是更具成本效益的，并且对于用户而言没有磨损下的硅酮蓄积于身体中的危险。

所描述的边缘设计也具有将传感器安装于槽开口6中的优势。将传感器从针的点平行于针轴线拉动进入植入针1中。通过所描述的边缘倒圆和槽的形状，防止在安装过程中的损坏。V形斜面的设计确保传感器的非常大的位置容差的插入。这也可以更快速地进行，节约了生产成本和时间。

Claims (13)

1. 一种用于将植入物导入患者身体中的植入针（1），包括：

- 接纳部（5），其构造成接纳植入物并且设置在中空针主体（2）中，以及

- 锥形尖端部（3），其通过切割所述中空针主体（2）的尖端部来形成，所述锥形尖端部（3）还包括：

- 第一倾斜表面（9a、9b），其与所述中空针主体（2）的外周向表面相邻并且以相对于所述针主体（2）轴线的预定角度（12）来形成，以及

- 一对第二倾斜表面（13a、13b），其与所述第一倾斜表面（9a、9b）相邻且相对于所述针主体（2）的边缘点（14）和轴线对称并且以比相对于所述针主体（2）轴线的预定角度（12）更大的相对于所述针主体（2）轴线的角度（15）形成，

其中，所述一对第二倾斜表面（13a、13b）的外边缘（16b、17b）设置为与所述边缘点（14）相邻的切割边缘，其特征在于，所述第一倾斜表面（9a、9b）的内边缘和外边缘（10a、11a、10b、11b）设置为非切割边缘并且所述一对第二倾斜表面（13a、13b）的内边缘（16a、17a）设置为非切割边缘。

2. 根据权利要求1所述的植入针（1），其中，所述第一倾斜表面 （9a、9b）设置为相对于所述针主体（2）轴线对称的一对第一倾斜表面。

3.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述接纳部（5）是形成于与所述锥形尖端部（3）相邻的位置。

4.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述接纳部（5）包括延伸经过所述针主体（2）的凹槽（6）。

5.根据权利要求4所述的植入针（1），其中，至少包围所述凹槽（6）的一个或多个表面的内边缘（7a、7b）设置为非切割边缘。

6.根据权利要求4和5中任一项所述的植入针（1），其中，所述凹槽（5）形成为相对于所述针主体（2）的轴线对称。

7.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述一对第二倾斜表面（13a、13b）形成为与所述第一倾斜表面（9a、9b）相邻。

8.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述中空针主体（2）设置有圆形截面和椭圆形截面中的一个截面。

9.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，一个或多个的所述非切割边缘设置为倒圆的边缘。

10.根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述中空针主体（2）提供有在所述接纳部（5）和所述锥形尖端部（3）的至少一个部分中的U形或V形截面。

11. 根据前述权利要求中任一项所述的植入针（1），其中，所述中空针主体（2）设置有0.6 mm至1.2mm的直径。

12.一种用于制造植入针（1）的方法，包括：

- 提供具有由周向壁所包围的内腔的中空针主体（2），

- 生产构造成接纳植入物且设置在所述中空针主体（2）中的接纳部（5），以及

- 制作生产通过切割所述中空针主体（2）的尖端部所形成的锥形尖端部（9），其中所述锥形尖端部（9）被制作生产有具有与所述中空针主体（2）的外周向表面相邻且以预定的相对于所述针主体（2）的轴线的预定角度（12）所形成的第一倾斜表面（9a、9b）、和与所述第一倾斜表面（9a、9b）相邻且相对于所述针主体（2）的边缘点（14）和所述针主体（2）的轴线对称并且以与比所述预定角度（12）相比更大的相对于所述针主体（2）的轴线的角度（15）所形成的一对第二倾斜表面（13a、13b），

其中所述一对第二倾斜表面（13a、13b）的外边缘（16b、17b）生产为与所述边缘点（14）相邻的切割边缘，其特征在于，所述第一倾斜表面（9a、9b）的内边缘和外边缘（10a、11a、10b、11b）设置为非切割边缘，并且所述一对第二倾斜表面（13a、13b）的内边缘（16a、17a）设置为非切割边缘。

13.根据权利要求12所述的方法，还包括，关于所述第一倾斜表面（9a、9b）的所述内边缘和外边缘（10a、11a、10b、11b），通过实施磨料喷射而生产所述非切割边缘。