CN103889487A - 用于穿刺输液港导管的输液港套管针 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于穿刺可植入的或者已植入的输液港导管的输液港套管针（1）。套管针至少包括：具有研磨部分的套管针管（2），所述研磨部分至少由一个以研磨基底角相对套管针管的中轴线倾斜的研磨基底（11）和两个相对彼此以夹角设置的研磨平面（12）组成；和由所述研磨部分构成的套管针尖（13），该套管针尖经由第一转弯部而指向套管针管的中轴线的方向，其中，研磨基底角（β）在β=13°至22°的范围中，并且两个研磨平面之间的夹角（y）在y=90°至120°的范围中。研磨基底与研磨平面彼此如下地协调，即，在穿刺时一方面至少减少套管针的折弯并且另一方面将患者的疼痛保持在可接受的范围内。

Description

用于穿刺输液港导管的输液港套管针

技术领域

本发明涉及一种用于穿刺可植入的或者已植入的输液港导管（Portkatheter）的输液港套管针（Portkanuele）。

背景技术

已知的用于穿刺或刺入的套管针（或简称穿刺针）在套管针的一个端部区段上具有一个倾斜程度或多或少的、楔形的研磨部分。在此，楔形的研磨部分的后部棱边构成锋利的锋刃。这样的锋刃在穿刺时导致组成部分被从需刺穿的材料中冲掉。这例如在组织穿刺时由于造成损伤是不希望有的。另外，当这样的套管针用于穿刺可植入的输液港导管时，冲掉效应被证明是非常不希望有的。这样的输液港导管通常情况下至少包括植入的囊，该囊具有用于提取和/或注射液体如血液、血液成分或药物的空腔。所述囊与导管相连，该导管通到容器或其它的作用位置。植入的囊的朝向患者皮肤的壁由可穿刺的弹性体膜构成，该弹性体膜被套管针穿过皮肤而刺穿。套管针刺入输液港导管的膜通过如下方式引起不紧密性，即，研磨部分的后部棱边将弹性体材料从膜中冲掉。由此产生通过膜材料的复位力不再能自行封闭的孔洞。这导致被植入的囊在被几次刺入之后已经具有泄露性。另外，被冲掉的弹性体颗粒可能被冲入患者体内或将导管堵塞。

在欧洲专利EP0495214B1中介绍了一种输液港套管针，借助该输液港套管针可以有效地减少冲掉现象。这个文献的内容通过援引而被全面地引入本专利申请中。那里介绍的套管针的解决方案是：由后部棱边构成的锋刃被套管针尖基本上遮盖并且由此不再能切割。这基本上通过如下方式得以实现，即，套管针管朝着刺入部分侧向折弯并且在进一步的过程中构造成钩形的并且具有切向研磨到钩形延伸的管的凹形形状中的内腔孔（Lumenoeffnung），该内腔孔在其后棱边上构成由管的成型决定的、大幅度向内指的锋刃。在EP0495214B1中介绍的输液港套管针基本上满足对输液港套管针提出的要求。

发明内容

根据前述背景本发明的目的是，提供一种用于穿刺输液港导管的套管针，其中套管针的穿刺行为应该得到进一步改善。

这个目的已经通过如独立权利要求1所述的套管针得以实现。根据本发明的套管针的有益的实施方式是从属权利要求的主题。

本发明者认识到：输液港的或输液港导管的膜中的泄露不可能仅仅是由在套管针插入时膜材料被冲掉引起的。更确切地说套管针在拔出时也可能随身撕碎膜材料。特别地这是通过如下情况导致，即，套管针尖在穿透膜之后可能碰在输液港底部上并被折弯。因此在套管针尖上构成钓钩或钩子，其在抽出过程中会将材料从膜中所谓地“刮出”。特别是当例如套管针用力过猛地和/或以错误的角度插入输液港导管时，由于套管针的不正确的使用而促使这种钩子的形成。在这种情况下锋利的尖部被证明是不利的，因为这样的尖部具有较低的稳定性并且会更容易变形为钩子。另一方面，锋利的尖部证明是有益的，因为这样的尖部在插入时耗力较低。所需的刺入力越小，对于患者来说穿刺的痛感就越弱。

总的看来，本发明设定：使套管针的研磨部分、特别是研磨基底（Grundschliff）和研磨平面（Facettenschliff）如下地成形或者彼此协调，即，一方面尽可能避免或至少降低钩子的形成，并且另一方面将在穿刺时患者的疼痛保持在可接受的范围内。

通过用于穿刺可植入的输液港的套管针对本发明加以详细阐述。套管针或输液港套管针至少包括：

具有研磨部分的套管针管，所述研磨部分至少由一个以研磨基底角（β）相对套管针管的中轴线倾斜的研磨基底和两个相对彼此以夹角（γ）设置的研磨平面组成；和由所述研磨部分形成的套管针尖，该套管针尖经由第一转弯部而指向套管针管的中轴线的方向，其特征在于：

研磨基底角（β）在β=13°至22°的范围中、优选在β=14°至19°的范围中、特别优选在β=15°至17°的范围中；以及

两个研磨平面（12）之间的夹角（γ）在γ=90°至120°的范围中、优选在γ=100°至115°的范围中、特别优选在γ=105°至110°的范围中。

研磨基底与研磨平面如下地彼此协调一致，即，在穿刺时，一方面至少减少套管针的折弯并且由此至少减少套管针钩子的形成，并且另一方面将患者的疼痛保持在可接受的范围内。

在这种情况下，套管针尖还可以超出套管针管的中轴线延伸。套管针管的中轴线作为参考值始终涉及的是套管针的未弯曲的或者直的区段。套管针尖不仅仅由套管针的最前部的点或者刺入点构成。更确切地说，套管针尖由研磨部分的区域构成，该区域在刺穿患者的皮肤和输液港的膜时能够实现真正的切割过程。特别地，套管针尖由套管针的如下区域构成，研磨平面设置在该区域上。作为备选，套管针可以至少构成如下：具有研磨部分的套管针管，所述研磨部分至少由一个以研磨基底角（β）相对套管针管的中轴线倾斜的研磨基底和两个相对彼此以夹角（γ）设置的研磨平面组成；和由所述研磨部分构成的套管针尖，该套管针尖经由第一转弯部而指向套管针管的中轴线的方向，其中，研磨基底角（β）在β=13°至22°的范围中、优选在β=14°至19°的范围中、特别优选在β=15°至17°的范围中，和/或两个研磨平面（12）之间的夹角（γ）在γ=90°至120°的范围中、优选在γ=100°至115°的范围中、特别优选在γ=105°至110°的范围中。

在本发明的第一实施方式中，研磨基底具有长度为a的研磨区域。两个研磨平面中的至少一个研磨平面具有c＜1/3a的长度c。优选两个研磨平面都具有c＜1/3a的长度c。通过这种方式还进一步减少了冲掉现象。

在套管针管前侧面的沿套管针中轴线的俯视图中，套管针管的内腔至少部分地被套管针尖遮盖。优选在此，由研磨基底构成的后棱边至少部分地、特别是完全地被套管针尖遮盖。通过这种方式还可以进一步减少冲掉现象。在一种优选的实施方式中，套管针尖的刺入区域或最前部区域位于套管针管的中轴线之上0.5mm和之下0.2mm的范围g中、优选之上0.2mm和之下0.1mm的范围中。优选地，套管针尖位于套管针管的中轴线之上的区域中。

在本发明的另一种实施方式中，套管针尖的第一转弯部由优选唯一的第一弯曲半径（r）构成。该第一弯曲半径特别是在r=5mm至10mm的范围中、优选在7mm至9mm的范围中。套管针尖的第一转弯部具有第一顶点。优选这个第一顶点与套管针尖的刺入区域具有的距离是e=3mm至5mm、优选3.6mm至4mm。

特别是为了进一步减少可能的冲掉现象，研磨基底的位于两个研磨平面之间的区段至少部分地、优选完全被倒圆。具体地说这个区段的棱边被倒圆。在这种情况下，通过非研磨的方法实施倒圆。非研磨的方法的可能的实例有玻璃珠喷射、干冰喷射和/或二氧化碳雪喷射。优选研磨部分的除研磨平面以外的所有棱边都倒圆。

在一种优选的实施方式中，根据本发明的套管针具有至少一个第二转弯部。套管针的端部区段――研磨部分设置在该端部区段上――经由第二转弯部而远离套管针管的中轴线指向。特别地，套管针的端部区段――研磨部分设置在该端部区段上－经由第二转弯部而弯向与第一转弯部的方向相反的方向。优选地，第一转弯部的与第二转弯部的方向相对彼此的夹角为160°至200°、优选175°至185°、特别优选约180°。转弯部的命名出自由套管针的前侧面或者刺入区域出发如何设置转弯部的顺序。由第一转弯部和第二转弯部构成一种类型的勺子。因此这样的套管针也被简称为具有弯勺（Loeffelbiegung）的套管针。在这种情况下，具有勺构造的套管针的结构被证明是有益的，这是因为套管针尖的经由第一转弯部而相对针管的中轴线的位置或者定向不那么紧要了。

一种结构如下：端部区段的第二转弯部具有第二顶点，该第二顶点与套管针尖的刺入区域具有距离f=4mm至10mm、优选f=6mm至10mm、特别优选f=6mm至8mm。优选地，套管针的端部区段――研磨部分设置在该端部区段上――以锐角（α）相对套管针管的中轴线设置。特别是该锐角（α）在α=1°至10°的范围中、优选在α=4°至7°的范围中。

本发明的另一种实施方式的特征在于：套管针管的外侧面的至少一个区段具有经过粗糙化的表面。通过这种方式可以改善套管针的操作。特别是通过这种方式能够实现对输送装置（参见下文）的可靠的固定。具有经过粗糙化的表面的区段优选并非完全在所述套管针管的周面上延伸。特别地，这个区段具有粗糙度Rz，该粗糙度在Rz=1μm至10μm的范围中、优选在Rz=5μm至10μm的范围中。优选地，外侧面的具有经过粗糙化的表面的区段设置为与套管针管的背侧具有约1mm的距离，和/或该外侧面的具有经过粗糙化的表面的区段具有（沿中轴线的）约2mm至15mm、优选约4.5至6.0mm的纵向延伸。

作为套管针的材料使用生物相容的金属。套管针的优选的材料为奥氏体不锈钢。为此的一个实例为X5CrNi18-10（材料编号：1.4301）。

另外，在本发明的范围中还有一种输液港套管针系统，该输液港套管针系统包括前述的根据本发明的套管针的一种实施方式。另外，输液港套管针系统包括与套管针相连的、用于连接转移系统软管的输送装置。在这种情况下，输送装置优选设置在套管针管的与所述端部区段对置的区段上。另外，输液港套管针系统可以具有与所述输送装置连接的、用于将输液港套管针系统支承和特别是固定在患者皮肤上的支座。该支座的一个实例为橡皮膏。在一种设计中，输送装置设置在套管针管的外侧面的具有经过粗糙化的表面的区段上。

用根据本发明的套管针进行测试的输液港系统（Portsystem）在约150次穿刺之后被证明依然是有效的。由于输液港系统是植入的，所以在穿刺时医护人员不能看到该输液港系统而只能触摸到。因此不能确保始终在膜的中心和/或始终垂直地实施穿刺。这利用根据本发明的套管针也是不需要的。

附图说明

参照下面的实施例对本发明加以详细的阐述。为此参照附图。各个附图中的相同的附图标记涉及的是相同的部件。

图1示出的是植入皮下的输液港导管的示意图；

图2.a至c图示出套管针的端部区段的研磨部分的俯视图（图2.a）以及未标尺寸（图2.b）和标有尺寸（图2.c）的侧视图；

图3.a至c图示出根据本发明的套管针的制造工序的侧视图；

图4.a和b示出的是根据本发明的套管针带有套管针管（图4.a）和没有套管针管（图4.b）的照片；

图5.a和b为了进行比较而示出根据本发明的套管针的示意图（图5.a）和照片（图5.a）；

图6.a和b示出的是套管针系统没有支座（图6.a）和具有支座的照片（图6.a）的示意图。

具体实施方式

图1示出的是植入的输液港导管30。该输液港导管30被植入皮肤41下并且通过固定件35而与周围组织40连接以防滑动。输液港导管30至少由壳体31、弹性体膜32（例如由硅酮制成）和借助连接头33而连接在壳体31上的导管34构成。导管34构成输液港30与周围组织41、例如静脉的连接。为了给患者输送例如需静脉内给药的药物，膜32借助套管针1或输液港套管针1穿过皮肤41而被穿透。套管针1构成在构造在壳体31中的输注腔至附图中未示出的输注袋之间的连接。输液港导管30可以具有直至5年的允许植入时间。输液港导管30可以被输液港套管针1相应地多次穿刺。输液港膜（Portmembran）32不会因为套管针1的穿刺而受到明显损伤。为了保障输液港导管30的持久运行，只能使用特殊的输液港套管针1。根据本发明的套管针1从根本上满足了对这种特殊的套管针的要求。

图2.a至c图示出套管针1的端部区段4的研磨部分10的俯视图（图2.a）以及未标尺寸的侧视图（图2.b）和标有尺寸的侧视图（图2.c）。图2.a示出的是研磨部分10的上侧的俯视图。可以看到由研磨基底11产生的后棱边14。至少后棱边14的上部内侧区域明显被套管针尖13遮盖，以尽可能避免由该后棱边14导致的切掉。套管针尖13的最前部区域13a构成套管针1的刺入区域13a。通过两个研磨平面12来实施穿过皮肤41和穿过膜32的真正的切割。在两个研磨平面12之后是研磨基底11的被倒圆的区域15。优选研磨部分10的除研磨平面12以外的所有棱边被倒圆。这些研磨平面不被倒圆，是因为这些研磨平面实施切割过程。刺入区域14在这个视图中位于套管针1的中轴线M上。

另外，图2.b和2.c示出套管针1的部分以横剖视图示出的侧视图。出于描述的原因这些附图转载自EP0495214B1。然而本专利申请中阐述的套管针1具有不同的设计。

图2.b首先给出了套管针1的各个特征。带有研磨部分10的端部区段4经由第二转弯部5而相对套管针管2或者该套管针管2的中轴线M倾斜或弯曲。套管针尖13经由或通过第一转弯部3而又指向或弯向直的套管针管2的中轴线M的方向。套管针尖13的刺入区域13a在此处在不弯曲的套管针管2的中轴线M上。套管针尖13的刺入区域13a或作为这样的部分的套管针尖13在这个平面中也可以部分地超出管2的中轴线M延伸。

现在在图2.c中给出套管针1的各个长度说明。套管针具有直径d。研磨基底11以夹角β为特征（为此参照图3.a）。夹角β与套管针1的直径d无关。对于19G针（直径d=1.1mm）而言，研磨长度a为a=3.2mm至4.4mm、优选为a=3.6mm至4.0mm被证明是有益的。对于20G针（直径d=0.9mm）而言，研磨长度a为a=2.4mm至3.6mm、优选为a=2.7mm至3.1mm被证明是有益的。对于22G针（直径d=0.7mm）而言，研磨长度a为a=1.4mm至3.0mm或至小于3.0mm、优选为a=1.8mm至2.4mm被证明是有益的。夹角α描述的是端部区段4的第二转弯部5的夹角。第二转弯部5的顶点（第二顶点）所在的区域由附图标记5的箭头尖标明。端部区段4具有长度f。该长度f描述的是前端点13a与第二顶点之间的距离。曲率半径r描述的是套管针尖13的第一转弯部3。第一转弯部3的顶点（第一顶点）所在的区域由附图标记3的箭头尖标明。套管针尖13的被折弯的区段具有长度e。该长度e描述的是前端点13a与第一顶点之间的距离。长度c描述的是研磨平面12的长度。特别地，c=0.5mm至1.5mm、优选为0.8mm至1.2mm。长度b描述的是第二顶点5与研磨基底11的后部外棱边之间的距离。距离g描述的是刺入区域13a围绕套管针管的中轴线M的位置公差（参照附图3.c）。套管针1的长度与输液港30的高度和该输液港30在组织40中的位置深度（Positionstiefe）有关。套管针可以具有的长度L为L=3cm至6cm。

为了图示出对根据本发明的套管针1的制造，图3.a至3.c示出各个工艺步骤。首先制备直的状态中的套管针管2。研磨部分10应该设置在端部区段4上。在此研磨部分10由研磨基底11和两个研磨平面12组成。为此在第一步骤中在构成夹角β的情况下设置研磨基底11。接着在构成夹角γ的情况下设置两个研磨平面12（图3.a）。优选在设置研磨部分10之前使区段6中的表面粗糙化。

在下一个步骤中，首先设置第二转弯部5。在第一转弯部3之前制备第二转弯部5。因为转弯部3和5的命名并不是出自制造它们的时间顺序，而是出自由套管针1的前侧面或者刺入区域13a出发设置转弯部3和5的顺序。端部区段4经由第二转弯部5而弯曲一个夹角α（图3.b）。端部区段4弯离套管针管2的中轴线M。

在进一步的步骤中，现在设置第一转弯部3。为此套管针尖13被弯向中轴线M的方向。套管针尖13在其前侧面上由刺入区域13a制备。通过使套管针尖13向中轴线M的方向转弯或弯曲，后棱边14现在明显地被遮盖。为了进一步降低冲掉效应（Ausstanzeffekt），包括后棱边14的区段15还被倒圆。

为了再次说明套管针1的构造，图4.a和4.b示出根据本发明的套管针1的照片。一方面可以清楚地看到第二转弯部5，借助该第二转弯部，套管针1的端部区段4弯离套管针管2的中轴线M。另一方面也可以看到第一转弯部3，借助该第一转弯部，针尖13又弯向套管针管2的中轴线M的方向，以便遮盖套管针管2的内腔2a。

最后图5.a和5.b为了进行比较而示出根据本发明的套管针1及其端部区段4的示意图（图5.a）和照片（图5.b）。可以清楚地看到缩短的研磨平面12、该研磨平面12的较大的夹角γ和研磨基底11的优选位于短的和/或中央区域中的研磨结构（Schliffausfuehrung）。通过根据本发明的套管针，特别是在将套管针1插入到输液港导管30中时和在将套管针1从输液港导管30中拔出时明显地减少了膜材料被冲掉。

最后，图6.a和6.b示出的是没有支座（图6.a）和有支座22（图6.a）的输液港套管针系统20的示意图。输送装置21是用于使套管针1与例如转移系统的软管23连接的接头体，其通到未示出的、含有需给药的生物活性物质的输注袋。为此图6.b示出的是示例性的、具有作为支座22的橡皮膏的构造。另外输液港套管针系统20还具有例如形式为小管24的防穿刺装置24。套管针1设置在该小管中。

对于专业人员来说显然所阐述的实施方式例如是可以理解的。本发明并不局限于这些实施方式，而是可以以多种多样的方式变化，而不背离本发明的本质。各个实施方式的特征以及在说明书的概述部分中列举的特征既可以彼此分开也可以彼此组合。

附图标记列表

1  套管针或输液港套管针或针

2  套管针管

2a 套管针管的内腔

3  第一转弯部或弯曲部

4  套管针的端部区段

5  第二转弯部或弯曲部

6  套管针管的具有经过粗糙化的表面的区段

10 研磨部分

11 研磨基底

12 研磨平面

13 套管针尖

13a套管针尖的前部区域或刺入区域或刺入点

14 研磨基底的后棱边

15 研磨基底的在研磨平面之间的区域

20 输液港套管针系统

21 输送装置或接头体

22 支座或橡皮膏

23 软管

30 输液港或输液港系统或输液港导管

31 输液港壳体或壳体

32 输液港膜或膜

33 用于导管的接头件

34 导管

35 用于输液港的固定件

40 组织

41 皮肤

M  中轴线

a  研磨区域的或研磨基底的长度

b  研磨基底开端与第二转弯部的第二顶点之间的距离

c  研磨平面的长度

d  套管针的外径

e  套管针的刺入点与第一转弯部的第一顶点之间的距离

f  端部区段的长度或在套管针的刺入点与第二转弯部的第二顶点之间的距离（f=a＋b）

g  刺入区域至中轴线的距离

r  弯曲半径

α  第二转弯部的倾斜角

β  研磨基底角

γ  研磨平面之间的夹角

M  中轴线

Claims (15)

1.用于穿刺可植入的输液港（30）的套管针（1），该套管针至少包括：

具有研磨部分（10）的套管针管（2），所述研磨部分至少由一个以研磨基底角（β）相对套管针管（2）的中轴线（M）倾斜的研磨基底（11）和两个相对彼此以夹角（γ）设置的研磨平面（12）组成；和由所述研磨部分（10）构成的套管针尖（13），该套管针尖经由第一转弯部（3）而指向套管针管（2）的中轴线（M）的方向，其特征在于：

研磨基底角（β）在β=13°至22°的范围中，以及两个研磨平面（12）之间的夹角（γ）在γ=90°至120°的范围中。

2.如前一个权利要求所述的套管针（1），其特征在于：研磨基底（11）具有长度为a的研磨区域，并且两个研磨平面（12）中的至少一个研磨平面具有c＜1/3a的长度c。

3.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针管（2）的内腔（2a）至少部分地被套管针尖（13）遮盖。

4.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：由研磨基底（11）构成的后棱边（14）至少部分地被套管针尖（13）遮盖。

5.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针尖（13）的刺入区域（13a）位于套管针管（2）的中轴线（M）之上0.5mm和之下0.2mm的范围中、优选之上0.2mm和之下0.1mm的范围中。

6.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针尖（13）的第一转弯部（3）由优选唯一的第一弯曲半径（r）构成，该弯曲半径特别是在r=5mm至10mm的范围中、优选在7mm至9mm的范围中。

7.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针尖（13）的第一转弯部（3）具有第一顶点，该第一顶点与套管针尖（13）的刺入区域（13a）具有距离e=3mm至5mm、优选3.6mm至4mm。

8.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：研磨基底（11）的位于两个研磨平面（12）之间的区段（15）至少部分地、优选完全被倒圆。

9.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针（1）的端部区段（4）――研磨部分（10）设置在该端部区段上――经由第二转弯部（5）而远离套管针管（2）的中轴线（M）指向。

10.如权利要求9所述的套管针（1），其特征在于：套管针（1）的端部区段（4）――研磨部分（10）设置在该端部区段上――经由第二转弯部（5）而弯向与第一转弯部（3）的方向相反的方向。

11.如两个前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：所述端部区段（4）的第二转弯部（5）具有第二顶点，该第二顶点与套管针尖（13）的刺入区域（13a）具有距离f=4mm至10mm、优选f=6mm至10mm、特别优选f=6mm至8mm。

12.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针（1）的端部区段（4）――研磨部分（10）设置在该端部区段上――以锐角（α）相对套管针管（2）的中轴线（M）设置，特别是该锐角（α）在α=1°至10°的范围中、优选在α=4°至7°的范围中。

13.如前述权利要求之任一项所述的套管针（1），其特征在于：套管针管（2）的外侧面的至少一个区段（6）具有经过粗糙化的表面，该区段优选并非完全在所述套管针管（2）的周面上延伸并且特别具有粗糙度Rz，该粗糙度在Rz=1μm至10μm的范围中、优选在Rz=5μm至10μm的范围中。

14.输液港套管针系统（20），其包括：如前述权利要求之任一项所述的套管针（1）；和与该套管针（1）相连的用于连接转移系统软管（23）的输送装置（21），该输送装置设置在套管针管（2）的与端部区段（4）对置的区段上；以及特别是与所述输送装置（21）连接的并且用于将输液港套管针系统（20）支承在患者的皮肤（41）上的支座（22）。

15.如权利要求14所述的输液港套管针系统（20），其特征在于：输送装置（21）设置在套管针管（2）外侧面的具有经过粗糙化的表面的区段（6）上。

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