CN105939662A - 具有封装电子组件的医疗设备及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备及其制造方法。该设备包括细长的、管状的、可变形轴杆，其包括近端和远端。该设备还包括布置于轴杆内的电子组件(54)以及耦连至电子组件并从其延伸的导体(76、78)。电子组件包括柔性衬底(72)和电子设备(74)。柔性衬底包括内侧面和(84)与内侧面相对的外侧面(86)。柔性衬底还限定第一导电区(92、94)。电子设备安装在柔性衬底的内侧面上，耦连至第一导电区，并至少部分地封装在柔性衬底内。

Description

具有封装电子组件的医疗设备及其制造方法
相关申请的交叉引用
该申请要求于2014年1月28日提交的美国临时申请no.61/932,386的权益，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
技术领域
本公开涉及用于身体内组织的诊断或治疗的医疗设备及其制造方法。特别地，本公开涉及具有封装电子组件的医疗设备及其制造方法。
背景技术
各种医疗设备被插入到身体内以诊断和治疗各种医疗疾病。导管例如用于执行人体内或其他身体内的各种任务，其包括药物和液体的递送、体液的移除、以及外科工具和器械的传送。在例如房颤的诊断和治疗中，除了其他任务之外，导管可用于递送电极至心脏以进行心脏表面电生理标测以及用于递送消融能量至表面。
公知的是通过使用基于电磁场的定位系统来确定这些医疗设备的位置，基于电磁场的定位系统进而通常包括为医疗设备装配电磁场感测传感器。该传感器然后连接至医疗设备中电缆中的导体以将所检测信号传输至定位系统用于进一步处理。该电连接可以通过将传感器和电缆的各自导线在焊接点处焊接在一起来做出。然而，导线和传感器它们自身是脆弱的，并因此会在医疗设备的制造和组装过程期间被破坏。此外，由于导线的小直径(例如，10μm)和导线的脆弱性，引起会在医疗设备的试验(例如，应力破坏试验)期间或之后在焊接点处或附近破坏。用于将传感器和电缆电气耦合的另一种机制是通过将传感器和线缆的各自导线耦连至布置于它们之间的刚性或柔性衬底。鉴于这种传感器需要呈现以拟合在通常医疗设备内的相对小的尺寸，该传感器的制造会是复杂的、占用设备内不期望量的径向空间、和/或包括相比期望更加昂贵的制造方法。
上述论述仅旨在示意本发明的领域且不应该解释对权利要求书范围的否定。
发明内容
除了其他方面之外，本文中所公开的各个实施方式涉及用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备及其制造方法。特别地，本公开涉及具有封装电子组件的医疗设备及其制造方法。
根据本发明教导的一个实施方式的用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备包括细长的、管状的、可变形轴杆，其包括近端和远端。该设备还包括布置于轴杆内的电子组件以及耦连至电子组件并从其延伸的导体。电子组件包括柔性衬底和电子设备。柔性衬底包括内侧面和与内侧面相对的外侧面。柔性衬底还限定第一导电区。电子设备安装在柔性衬底的内侧面上，耦连至第一导电区，并至少部分地封装在柔性衬底内。
根据本发明教导的另一个实施方式的用于制造用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备的方法包括提供柔性衬底。柔性衬底包括内侧面、与内侧面相对的外侧面、以及在内侧面和外侧面之间延伸的第一和第二棱边。柔性衬底还限定第一导电区。该方法还包括将电子设备安装在柔性衬底的内侧面上并将该电子设备耦连至第一导电区。该方法还包括变形柔性衬底以使得至少部分地封装电子设备。该方法还包括将柔性衬底插入到细长的、管状的、可变形轴杆内，其包括近端和远端，并将导体电气耦连至电子设备。
根据本发明教导的另一实施方式的用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备包括细长的、管状的、可变形轴杆，其包括近端和远端。该医疗设备还包括布置于轴杆内的电子组件。电子组件包括柔性衬底，其包括第一侧和与第一侧相对的第二侧，其中柔性衬底限定第一导电区。电子组件还包括安装于柔性衬底第一侧上并耦连至第一导电区的电子设备。该医疗设备还包括导体，其包括远端，该远端耦连至电子组件并从电子组件向近侧延伸。第一导电区的表面积大于导体远端的表面积。
根据本发明教导的医疗设备及其制造方法相对于传统的设备和方法来说是有利的。根据本发明教导的医疗设备及其制造方法提供了更加鲁棒性和紧凑的传感器以及传感器和向近侧延伸的线缆之间的更可靠连接，同时都保持或改进设备的功能性。另外，用于制造该设备的方法相比传统的方法较不复杂且更加便宜并导致了制造后测试期间更小的故障率。
通过阅读下面的说明书和权利要求书并回顾附图，本发明教导的前述以及其他方面、特征、细节、用途及优势将变得明显。
附图说明
图1是根据本发明教导的一个实施方式的用于体内组织诊断或治疗的系统的一个实施方式的图解视图。
图2是根据本发明教导的一个实施方式的用于体内组织诊断或治疗的医疗设备的一部分的剖面图。
图3是根据本发明教导的一个实施方式的图2的医疗设备的局部形成的电子组件的透视图。
图4是以变形状态的图3的电子组件的透视图。
图5是以封装状态的图4的电子组件的透视图。
图6是根据本发明教导的另一实施方式的图2的医疗设备的局部形成的电子组件的透视图。
图7是以变形状态的图6的电子组件的透视图。
图8是以封装状态的图7的电子组件的透视图。
图9是示意根据本发明教导的用于制造用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备的方法的各个实施方式的流程图。
具体实施方式
本文针对各个装置、系统、和/或方法描述了各个实施方式。阐明了多个具体细节以提供说明书中所描述的以及附图中所示意的各实施方式的整体结构、功能、制造、及使用。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会晦涩说明书中所描述的各实施方式。本领域那些技术人员将理解的是本文所描述和示意的各实施方式是非限制性的实例，并且因此能够意识到的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限定各实施方式的范围。
整个说明书中针对“各个实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等的参照指代结合该实施方式所描述的特定特征、结构、或特性包括在至少一个实施方式中。因此，在整个说明书中各位置处的短语“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等并非必须全部指代相同的实施方式。此外，所述特定特征、结构、或特性可以任意合适的方式组合在一个或多个实施方式中。因此，结合一个实施方式所示意或描述的特定特征、结构、或特性可以在没有限制的情况下整体地或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或特性组合，只要该组合不是不合逻辑的或非功能性的。
应该理解的是，术语“近侧”和“远侧”在整个说明书中可参照操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医师来使用。术语“近侧”指代器械最靠近临床医师的那部分，以及术语“远侧”指代最远离临床医师的那部分。类似的，“更加近侧”指代更加靠近医生而“更加远侧”指代更加远离医生。还应该理解的是，为了方便和清楚起见，空间术语诸如“垂直”、“水平”、“上”、“下”在本文中关于所示意实施方式来使用。然而，外科器械可以多种方向和位置来使用，且这些术语并不旨在为限制性且绝对的。
现在参照附图，其中相似参考标记指示各个附图中的相似部件，图1示意了用于身体24内组织22的诊断或治疗的系统20的一个实施方式。在所示意实施方式中，组织22包括人体内的心脏组织。然而应该理解的是，根据本发明教导的系统20可以在关于对人体或非人类身体内的各种组织的诊断或治疗的程序中发现应用。系统20包括用于组织20的诊断或治疗的医疗设备。根据一个实施方式，系统20包括用于组织22的诊断或治疗的导管26，并还可包括消融发生器28、远侧导管引导系统(RCGS)30、显示器系统32、电子控制单元(ECU)34、以及外部场发生器36。
导管26设置用于体内组织诸如组织22的检查、诊断和治疗。根据本发明教导的一个实施方式，导管26包括消融导管，以及更加特别地，冲洗射频(RF)消融导管。然而应该理解的是，导管26仅设置用于示意且系统20能够适于与其他类型的导管(包括电生理(EP)标测导管和心脏内超声(ICE)导管)一起使用，以及用于与其他类型的消融导管(包括那些提供不同类型的消融能量(例如，冷冻消融、超声、激光、微波、电穿孔等)的消融导管)一起使用。此外，应该理解的是，系统20能够适于与组织22的诊断或治疗中使用的其他类型的医疗设备(例如包括导引器鞘)一起使用。在所示意实施方式中，导管26可连接至具有生物兼容流体(诸如生理盐水)的冲洗液流体源38，生物兼容流体穿过冲洗泵40(其可例如包括固定速率滚轮泵或可变容积注射泵，具有如所示的来自流体源38的重力供给)用于冲洗。导管26还可电气来接至消融发生器28用于消融RF能量的递送。导管26可包括电缆连接件或接口42、手柄44、具有近端48和远端50的柔性轴杆46、以及一个或多个消融和感测电极52。参照图2，根据本发明教导的某些方面，导管26还可包括电子组件54和电气连接电子组件54与ECU34的导体56、58。导管26还可包括本文中未示意的其他传统部件，诸如温度传感器、另外的起搏或标测电极、以及对应的导体或导线。
再次参照图1，导体42提供了用于从消融发生器28、RCGS30、以及泵40延伸的线缆的机械、流体和电气连接。连接件42可布置在导管26的近端处。虽然在所示意实施方式中直接附接至手柄44，连接件42可例如通过数英尺长的电缆间接地耦连至手柄44。
手柄44提供了用于医师握持导管26的位置并还可提供用于在身体24内操纵或引导轴杆46的工具。例如，手柄44可包括用于改变从导管26延伸至轴杆46的远端50的转向丝的长度的工具，从而控制轴杆46的远端50的平移和/或偏转以操纵轴杆46。手柄44可由医师手动地操纵例如通过诸如RCGS 30的机器人控制器来自动地操纵。应该理解的是，手柄44的构造可以变化并可在完全自动实施的系统中不存在。
轴杆46提供了对导管26的其他部件的结构支撑，导管26的其他部件包括电极52、电子组件54、延伸至电子组件54的导体56、58、以及延伸至电极52和电子组件54的其他导体和导线(以及用于信号处理或调节的可能的另外电子元件)。轴杆46还可允许流体(包括冲洗流体和体液)、药物、和/或外科工具或器械的传输、递送、和/或移除。轴杆46配置为接收在身体24内并可通过导引器引入到身体24内的血管或其他结构内。轴杆46然后可以通过导向导引器(诸如从圣犹达医疗公司可获得的AgilisTMNxT可操纵导引器)、通过RCGS 30、和/或通过导丝、牵引丝、或本领域公知的其他工具被操纵或导引穿过身体24至期望的位置，诸如组织22。
参照图2，轴杆46可包括细长的、管状构件60和尖端62。构件60是柔性的且可变形并配置用于在身体24(图1)内运动。构件60还限定一个或多个管腔，其配置用于容纳导体76、78和导向丝并允许流体从中穿过。构件60可包括管状、聚合物内衬64、用于扭矩传递的编织丝层66、以及外侧面聚合物套68。内衬64可由聚合物材料制成，诸如聚四氟乙烯(PTFE)，包括E.I.DuPont de Nemours&Co.Corp的以注册商标名“TEFLON”销售的PTFE；聚醚酰胺；尼龙或热塑性弹性体，诸如Arkema公司的以注册商标名“PEBAX”销售的弹性体。编织丝层66配置为针对轴杆46提供足够水平的推进性、扭矩性、柔性、以及抗扭结性。层66可由不锈钢丝形成，并可以是平的丝(在沿丝的纵轴截取并沿两个对角轴测量时具有基本矩形的横截面的丝)，其以各种编织模式布置，包括一个在一个上面(涉及至少两根丝)、或二个在二个上面(涉及至少四根丝)的交叉模式。该丝可涂覆有绝缘材料层。丝编织可直接缠绕内衬64或置于在内衬64上滑动的芯上。套68由聚合物材料制成，诸如聚四氟乙烯(PTFE)，包括E.I.DuPont de Nemours&Co.Corp的以注册商标名“TEFLON”销售的PTFE；聚醚酰胺；尼龙或热塑性弹性体，诸如Arkema公司的以注册商标名“PEBAX”销售的弹性体，并可超出层66突出。关于数个例证性导管构造的另外细节可以在共同受让的美国专利No.7,914,515中找到，其全部内容通过引用包含于此。尖端62可接收在构件60的远端70内。尖端62可由相当刚性的一种材料或多种材料制成，并可包括、或可配置为支撑电极52。
再次参照图1，构件60或尖端62外表面上的电极52被设置用于各种诊断和治疗目的，例如包括电生理研究、导管识别和定位、起搏、以及心脏标测和消融。在所示意实施方式中，导管26包括轴杆46远端50处的消融尖端电极52，其用作为射频消融递送元件。导管26还可以包括尖端电极52近侧的一个或多个环电极(未示出)，其用于获得组织22的电描记图以及用于其他常用目的。然而应该理解的是，电极52的数量、定向、以及目的可以变化。电极52可由各种导电材料制成，包括含有金、铂、铱、钯、铑、不锈钢、和/或其任意组合的那些。
再次参照图2，提供电子组件54以执行给定医疗设备综合功能电子组件可执行的各种功能的任意功能。根据本发明教导的一个实施方式，电子组件54可设置用于确定导管26的位置，并特别是导管26的远端50或尖端62。组件54可替代地用于执行与消融导管26相关的各种功能，例如包括消融电流至尖端电极的受控递送、电描记图感测、温度感测、以及信号处理或调节。还应该理解的是，组件54的功能将基于医疗设备的性质以及组件54可因此在设备不是消融导管时执行不同功能。虽然在示意实施方式中示出了一个电子组件54，应该理解的是多个电子组件54可用于在导管26内执行相同的、相关的、或不同的功能。在所示意实施方式中，组件54示意为布置在轴杆46的远侧部50内。可替代地，电子组件54能够布置在轴杆46的任意部分内(包括尖端62的孔内或轴杆46内尖端62近侧形成管腔的结构上)。组件54可包括柔性衬底72、安装在衬底72上的一个或多个电子设备74、以及从衬底72延伸的一个或多个导体76、78。
柔性衬底72提供了结构支撑并用作为针对设备74和导体76、78的机械和电气连接件。衬底72可由任意绝缘和相对柔性材料制成，诸如聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、和/或聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，诸如通常从DuPont Tejin Films可获得的以商标名和销售的那些。这些材料，例如PEN，能够经受高温过程而不会被不利地影响并且可以相当薄，这可改进可操作性和质量。参照图3，在一种状态中，衬底72可通常是矩形形状并具有长80和宽82。衬底72可限定相反侧面84、86，其中在如下文所述的最终组装后侧面84包括内侧面以及侧面86包括外侧面。衬底72还可限定在侧面84、86之间延伸的棱边，包括布置于衬底72相对侧上的棱边88、90。棱边88、90可垂直于侧面84、86，或在侧面84、86之间以非垂直角度延伸。衬底72可在内侧面84上限定一个或多个导电区92、94或接触垫，以及在外侧面86上限定一个或多个导电区96、98。衬底72还可分别限定导电区92、96和94、98之间的导电路径。在所示意实施方式中，导电区92、94、96、98布置在衬底72的近端104处。然而应该理解的是，导电区92、94、96、98中的一个或多个能够定位在衬底72的远端106处或端104、106之间的位置处。此外，导电区92、94、96、98可布置在衬底72的任意表面上，包括在侧面84、86之间延伸的任意棱边。同样在所示意实施方式中，导电区92、94和96、98对准以使得导电路径100、102分别在导电区92、94和96、98之间延伸最短可能的距离。然而，应该理解的是，导电区92、94、96、98能够定位在衬底72上的任意位置处，其中路径100、102采用穿过衬底72的直线或迂回路径以分别电气耦接导电区92、94和96、98。导电区92、94、96、98可由诸如铜的导电材料制成，并可具有诸如无电镀镍/金、银等的表面抛光。
本领域普通技术人员将理解的是导电路径100、102能够(例如但非限制性的)通过构造穿过柔性衬底72的通孔和/或盲孔来形成。在一个实施方式中，导电路径100、102通过在导电区92、96和94、98之间生成通孔并以导电材料诸如铜填充通孔来形成。因此，导电路径100、102能够在柔性衬底72自身的形成/制造期间(例如，在电镀期间)形成。在另一实施方式中，导电路径100、102通过激光钻孔穿过柔性衬底72至导电区92、94或96、98并随后以导电胶填充钻孔来形成。来自设备74和/或线缆34的导体76、78的导线可在导电胶的硬化期间电气连接至导电路径100、102和导电区92、94、96、98。在一些实施方式中，导电区92、94、96、98中的一些或全部能够由导电胶制成。
设备74被设置用于确定坐标系内和身体24内导管26远侧部的位置。然而如上文所讨论的，设备74的功能可基于其中使用组件54的医疗设备的属性而变化。此外，虽然所示意实施方式示出了衬底72上单个设备74，应该理解的是多个设备74能够安装至衬底72。设备74可包括电磁场检测器，以及特别地包括线圈111的线圈组件108。在导管26的远尖端62在磁场内移动时，线圈111内感生的电流将变化以及线圈111将生成指示导管26的尖端62的位置的信号。虽然在所示意实施方式中示出了单个线圈，多个线圈可安装在衬底72上或作为不同子组件的部件安装在不同衬底上以提供导管26的尖端62在三维空间中的位置。线圈111可沿衬底72的整个长度80或宽度82延伸或仅沿长度80或宽度82的一部分延伸。在所示意实施方式中，线圈111布置在衬底72的中心中，但应该理解的是，线圈111在衬底72上的位置可以变化。线圈111可包括以螺旋缠绕的连续丝。线圈组件108还可包括磁芯109，线圈111可以绕其缠绕。线圈组件108可包括在线圈111任一端或两端处的导线110、112。导线110、112的轴向端可分别通过焊接耦连至导电区92、94，并且每个可分别具有表面积1131、1132。线圈组件108还可通过在衬底72和线圈108中的一个或全部两者上使用胶黏剂(诸如不导电环氧树脂或聚氨酯)并将胶黏剂烤炉中硬化来安装至衬底72。
导体76、78设置以在导管26内的各部件之间传输电信号，并且特别地，在设备74和ECU34或其他信号处理和调节电路之间。导体76、78可包括电线或电缆，其连接至衬底72并从衬底72延伸至轴杆46的近端48。可替代地，导体76、78可还可包括形成在穿过轴杆46延伸的管腔表面上的印刷迹线，如在于2014年1月28日提交的共同未决且共同拥有的美国专利申请No.61/932,499(下文中称作’499申请)中更加详细地描述的，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
现在参照图4，组件54示出为处于变形状态。由于其柔性，柔性衬底72能够变形。根据一个实施方式，衬底72绕诸如纵轴114的轴变形，并且成形为一圆柱形，其至少部分封装设备74，以及在所示意实施方式中圆周地围绕设备74。在其他实施方式中，衬底72可以非对称的和/或不绕轴(纵向的或其他的)的方式变形。在所示意实施方式中，棱边88、90被放到一起且通过诸如紫外线硬化粘合剂的粘合剂结合。应该理解的是，柔性衬底72能够可替代地通过将在棱边88、90之间延伸的棱边放到一起来可替代地变形，从而使得衬底72绕垂直于轴114的轴变形并将围绕线圈组件108的轴向末端。此外，虽然所示意实施方式中示出了棱边88、90沿它们长度对齐从而使得衬底72的端面是环形形状，应该理解的是，棱边88、90可仅部分地重叠以使得衬底72的端面呈现更加螺旋的形状。在可替代实施方式中，衬底72可变形以使得棱边88、90延伸越过彼此并且侧面84、86的一部分重叠。在该实施方式中，结合将发生在侧面84、86之间的重叠区域中，并且导电路径100、102可延伸进入和/或穿过重叠区域。衬底72还能够变形为各种形状和构造，诸如锥形。例如且非限制的，衬底72能够通过(至少部分地)在设备74上折叠衬底72来形成。此外，衬底72能够变形和/或折叠任意次数以至少部分地封装设备74。由于衬底72至少部分地封装设备74，衬底72防止设备74受到外力并提供更加鲁棒性的组件54。此外，导电区92、94、96、98保持方便的可达性用于将其通过设备74和导体76、78连接。
如图3中所最佳示出的，导体76、78每个可具有远侧轴向端(用于连接至组件54)，每端分别具有其自身表面积1151、1152。在一个实施方式中，导电区92、94、96、98每个具有大于导体76、78的远侧轴向端的表面积1151、1152和线圈组件108的导线110、112的轴向端的表面积1131、1132的表面积(即，在侧面84、86上裸露的区域，其可由长度L1-4和宽度W1-4的乘积限定)(例如，以增强相应的结合)。虽然柔性衬底72描述为变形以至少部分地封装电子组件54，本领域普通技术人员将理解的是组件72可以预成形(例如，通过挤出)以确保在组装后将至少部分地封装组件54的形状。在该实施方式中，衬底72可以是整体结构，在衬底72的各部分之间不具有接点。此外，本领域普通技术人员将理解的是柔性衬底72可以不变形和/或电子组件54可以不被封装。例如但非限制性的，柔性衬底72可保持不变形，如图3的实施方式中所示意的。
现在参照图5，示出了以封装状态的组件54。本领域普通技术人员将理解的是封装是任选的且电子组件54仍可如图4中所示意的非封装。在一个实施方式中，组件54可通过电子模塑复合材料116封装。由于电子模塑复合材料116是硅填充热固性树脂系统，它们提供了高的材料强度和耐用性、导热性、以及对介电击穿的阻抗。因此，复合材料116提供了对封装后处理和组装的更多的防护和更大的鲁棒性。在另一实施方式中，组件54可通过该对本领域普通技术人员来说公知为“顶部包封(glob top)”的方法来封装。在“顶部包封”实施方式中，环氧树脂或树脂的滴液可在导体76、78连接至导电区96、98之前或之后沉积在组件54的顶部上。“顶部包封”方法中使用的密封剂可具有高粘度(以允许材料流经组件54和在组件54附近流动)并且可以是“板载芯片(COB)密封剂”，诸如(例如但非限制的)以商标名和销售的和/或通常从Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc.、Epoxy Technology,Inc.、AITechnology,Inc.、Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.、NAMICS Corporation、ZymetInc.、以及Hitachi Chemical Co.,Ltd.可获得的那些。应该理解的是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料来封装组件54，诸如(例如且非限制的)硅胶液体注射成形(LIM)和使用热塑性树脂(例如聚碳酸酯)的插入注射成形。复合材料116的期望厚度也可以基于导管尺寸和电子组件54的期望防护来变化。另外，封装的电子组件54可大致是圆柱形的。然而，封装电子组件54可以各种形式成形。在封装后，导电区96、98可以穿过复合材料116(或例如“顶部包封”实施方式中的环氧树脂或树脂)裸露，从而使得导体76、78可连接至它。导体76、78可使用回流焊锡膏焊接至导电区96、98。
现在参照图6-8，示出了变形之前变型状态以及封装状态的电子组件54a的可替代实施方式。与图3-5的实施方式一样，柔性衬底72a的变形和组件54a的封装是可任选的。组件54a类似于组件54，但线圈组件108的导线110、112在衬底72a的外侧面86上连接至导电区96、98。尽管导线110、112示意为绕柔性衬底72a的棱边延伸，应该理解的是，导联110、112能够可替代地延伸穿过衬底72a，通过衬底72a中的孔直接到导电区96、98。导体76、78类似地连接至导电区96、98。因此，组件54a省略了组件54a的衬底72a中存在的数个导电区和区域之间的导电路径。
现在再次参照图1，消融发生器28生成、输送并控制由导管26使用的射频能量。发生器28包括射频发生器119，其配置为生成在一对电源连接器上输出的消融信号：正电极连接器，其可连接至导管26上的电极52；以及负电极连接器，其可通过导体或导线电气地连接至身体24上的贴片电极(未示出)。应该理解的是，如本文中所使用的术语连接器并不意味着特定类型的物理接口机制，而是广泛地预期为表示一个或多个电气节点。发生器28配置为根据一个或多个用户特定参数(例如，功率、时间等)和在本领域公知的多个反馈感测和控制电路的控制下以预定频率生成信号。消融发生器28还可以监测与消融程序相关的各个参数，包括阻抗、导杆26的尖端62处的温度、消融能量、以及导管26的位置，并提供关于这些参数的反馈至医师。
RCGS 30可设置以操纵导管26。特别地，RCGS 30允许导管26和任意围绕护套的平移、远侧弯曲、以及虚拟旋转的控制。RCGS 30因此为使用者提供了通过传统手动操作系统提供的类似的控制类型，但允许可重复的、精确的、以及动态的运动。医师可确定组织22的图像上的靶标位置(可能形成一个路径)。RCGS 30将这些数字选择的点与患者实际/物理解剖结构内的位置相关，并可在下面指令控制导管26的运动至限定位置，其中医师或RCGS 30能够执行期望的治疗诊断功能。RCGS的各个元件的更加复杂描述可以下下述专利申请中找到，它们以其各自全部内容通过引用包含于此：于2009年10月1日公开的国际专利申请公开No.WO2009/120982；于2009年10月1日公开的美国专利申请公开No.2009/0247942；于2009年10月1日公开的美国专利申请公开No.2009/0247944；于2009年10月1日公开的美国专利申请公开No.2009/0247993；于2009年10月1日公开的美国专利申请公开No.2009/0248042；于2009年10月7日公开的美国专利申请公开No.2009/0256558；以及于2011年1月20日公开的美国专利申请公开No.2011/0015569。尽管在前述应用中描述并示意了RCGS 30的特定实施方式，应该理解的是，RCGS 30可呈现各种不同实施方式。例如，RCGS 30可包括由Hansen Medical,Inc.、以商标名“Magellan”和“Sensei”许诺销售的任意系统。RCGS 30还可包括磁性导航系统，诸如由Stereotaxis,Inc.、以商标名“Epoch”许诺销售的系统，其中磁场用于引导具有响应磁场的生成的磁性构件消融导管。
显示系统32设置以传达信息至医生以辅助诊断和治疗。显示系统32可包括一个或多个常规的计算机监控器或其他显示设备。显示系统32为临床医生呈现图形用户界面(GUI)64。GUI包括各种信息，例如包括组织22的几何结构的图像、与组织22相关的电生理数据、示意在一段时间上针对多个电极52的电压水平的曲线图、以及导管26和其他医疗设备的图像和指示导管26和其他医疗设备相对于组织22的位置的相关信息。
ECU 34提供了用于控制由消融导管26至组织22的消融能量的输送以及用于控制系统20的各个部件的操作的工具，系统20包括导管26、消融发生器28、RCGS 30、以及显示器系统32。ECU 34还可形成用于确定导管26及身体24内类似设备的位置和方向的系统部分，诸如由St.JudeMedical,Inc.以商标EnSite NavXTM许诺销售的、并在美国专利No.7,263,397中描述的系统，其全部内容在此引入作为参考，或者诸如由St.Jude Medical,Inc.销售提供的、并在例如美国专利No.7,386,339中一般示出和描述的MediGuideTM Technology的系统，其全部内容在此引入作为参考。ECU 34可包括一个或多个可编程微处理器或微控制器，或可包括一个或多个ASIC。ECU 34可包括中央处理单元(CPU)和输入/输出(I/O)接口，处理设备16可通过该接口接收多个输入信号，包括由消融发生器28、导管26上电极52和电子组件54、54a、以及RCGS 30生成的信号，并且生成多个输出信号，包括用于控制和/或提供数据至电极53、组件54、54a、消融发生器28、RCGS 30和显示器系统32的那些输出信号。
场发生器36提供以生成磁场，用于确定导管26的远端50的位置和方向。发生器36可布置在固定位置处并建立多维坐标系。由发生器36生成的场引起导管26内一个或多个位置传感器(诸如组件54或54a上的线圈组件108)中的电流。线圈组件108内感应的电流基于线圈在由发生器36生成的磁场内的位置并因此提供了导管26在磁场和身体24内的位置的指示。在一个实施方式中，场发生器36包括一组三维布置的线圈，其布置以产生包括身体24的区域内的磁场并控制场的强度、方向和频率。场发生器36可包括由St.Jude Medical,Inc.以商标MediGuideTM可获得的、并在例如美国专利No.7,386,339中一般示出和描述的系统的一部分或全部，其全部内容在此引入作为参考。可替代地，发生器36可包括由BiosenseWebster,Inc.以商标“CARTO”销售的系统的一部分或全部。
现在参照图9，示意了根据本发明教导用于制造用于身体24内组织22的诊断或治疗的医疗设备的一个或多个方法。该方法可从提供柔性衬底72或72a的过程118开始。如上文所阐明的，衬底72可在衬底72的内侧面84上包括导电区92、94、在衬底72的外侧面86上包括导电区96、98、以及分别在导电区92、96和94、98之间延伸的导电路径100、102。衬底72a可包括衬底72a外侧面86上的导电区96、98。
该方法可继续至将设备74安装在衬底72或72a的内侧面84上并将设备74耦接至一个或多个导电区(诸如衬底72上的导电区92、94或衬底72a上的导电区96、98)的过程120。过程120可包括数个子过程。在某些实施方式中，粘合剂可施加至衬底72、72a和设备74中的一者或两者以形成结合区。粘合剂可包括紫外线(UV)粘合剂。然而应该理解的是，可以使用其他粘合剂或环氧树脂，诸如不导电的环氧树脂或聚氨酯。在施加粘合剂后，柔性衬底72、72a和设备74可在结合区处结合。然后，粘合剂可以硬化。过程120还可包括将设备74电气地连接至衬底72的导电区92、94或衬底72a的导电区96、98。设备74可通过焊接导线110、112至衬底72的导电区92、94或衬底72a的导电区96、98来耦连至导电区92、94或96、98。在该实施方式中，回流焊锡膏可施加至导电区92、94或96、98。回流焊锡膏的类型可包括3至6型的无Pb焊锡膏，诸如Kester 520A SAC305。根据另一实施方式，导电环氧树脂粘合剂，诸如Ablebond 2000，可用于将导线110、112耦连至衬底72的导电区92、94或衬底72a的导电区96、98。焊锡膏或导电粘合剂可手动地使用注射器来分配，或能够通过自动设备来分配。在施加了焊锡膏或粘合剂后，设备74可定位以使得设备74接触焊锡膏。此后，衬底72、72a和设备74则可置于固化炉或回流炉中以硬化粘合剂和/或回流焊锡膏。
该方法可继续至变形柔性衬底72、72a以移动相对棱边诸如棱边88、90靠近彼此的过程122。根据一个实施方式，过程122可使用自动的或半自动的设备来执行。衬底72、72a以使得它将至少部分地围绕设备74的方式变形。在所示意实施方式中，例如，通过使得棱边88、90更加靠近彼此成为圆柱形状并圆周上围绕设备74，衬底72、72a可绕轴114变形。在另一实施方式中，衬底72、72a可以非对称和/或不饶轴(纵向上或其他的)的方式变形。衬底72、72a能够通过将衬底72、72a(至少部分地)折叠在设备74上来变形。此外，衬底72、72a能够变形和/或折叠任意次数以至少部分地围绕设备74。尽管所示意实施方式示出了在将设备74安装至衬底72、72a的过程120之后发生变形衬底72、72a的过程122，应该理解的是，过程120、122能够以完全或部分相反的顺序发生(例如，设备74可在变形之前安装至衬底72、72a，但导线110、112可在变形后耦连至导电区92、94或96、98)。
该方法继续至将棱边88、90至少耦连以至少部分地封装设备74于柔性衬底72、72a内的过程124。过程124可包括数个子过程。粘合剂可施加至棱边88、90中的一个或全部两个。粘合剂可包括UV硬化粘合剂以在最小时间量内提供充分粘合强度。例如，合适的粘合剂是在100mW/cm2通量下硬化的Henkel Loctite 3913、3971、和3972。此后，棱边88、90可重叠以使得相对棱边88、90接触彼此和粘合剂。最后，粘合剂可以硬化。应该理解的是，棱边可使用其他结合机制诸如机械固定件来耦连。此外，棱边88、90可直接地耦连至彼此或通过将侧面84、86的一部分耦连重叠而间接地耦连至彼此。此外，本领域普通技术人员应该理解的是过程124是可选的以及衬底72、72a可在不耦连棱边88、90的情况下(直接地或间接地)至少部分地封装设备74。
在某些实施方式中，该方法可任选地继续至通过电子模塑复合材料116封装电子组件54、54a的过程126。过程126可包括多个子过程。电子组件54、54a可置于模具腔内。然后，复合材料116分配至模具腔内。复合材料116能够Hitachi CEL 9200(或9700系列)模塑复合材料制成。合适的硅树脂LIM材料包括Dow-Corning LSR&FLSR系列材料。一旦复合材料116已经硬化，则电子组件54、54a可从模具腔内移除。在另一实施方式中，组件54、54a可通过“顶部包封”的方法来封装。在“顶部包封”实施方式中，环氧树脂或树脂的滴液可在导体76、78连接至导电区96、98之前或之后沉积在组价54、54a的顶部上。“顶部包封”方法中使用的密封剂可以是“板载芯片(COB)密封剂”，诸如(例如但非限制的)以商标名和销售的并通常从Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc.、Epoxy Technology,Inc.、AI Technology,Inc.、Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.、NAMICS Corporation、Zymet Inc.、以及HitachiChemical Co.,Ltd.可获得的那些。应该理解的是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料来封装组件54、54a，诸如(例如且非限制的)硅胶液体注射成形(LIM)和使用热塑性树脂(例如聚碳酸酯)的插入注射成形。
在电子组件54、54a封装时，该方法可继续至消融复合材料116(或在例如通过“顶部包封”方法封装时的环氧树脂或树脂)以裸露导电区96、98用于电气连接至导体76、78的过程128。根据一个实施方式，该消融可以是激光消融，其中通过激光能量调准到置于导电区76、78上的有机模制材料。
在过程128(或在不执行封装时，过程124)后，该方法继续至将电子组件54、54a插入到导管26的轴杆46的过程130。在一个实施方式中，轴杆46的尖端62可包括孔，其中电子组件54、54a可插入到孔内。一旦插入，孔可以通过诸如聚亚氨酯的环氧树脂填充以固定电子组件54、54a。可替代地，可以使用粘合剂。在另一实施方式中，轴杆46可包括尖端62近侧的管腔，导体76、78穿过管腔延伸和/或冲洗流体穿过管腔行进。在该实施方式中，电子组件54、54a可附接至形成管腔的结构。
该方法可继续至将导体76、78电气耦连至导电区96、98的过程132。根据一个实施方式，导体76、78可焊接至导电区96、98。在该实施方式中，回流焊锡膏可施加至导电区96、98。回流焊锡膏的类型可包括3至6型的无Pb焊锡膏，诸如Kester 520A SAC305。根据另一实施方式，导电环氧树脂粘合剂，诸如Ablebond 2000，可用于将导体76、78耦连导电区96、98。焊锡膏或导电粘合剂可手动地使用注射器来分配，或能够通过自动设备来分配。在施加了焊锡膏或粘合剂后，设备74可定位以使得设备74接触焊锡膏。一旦导体76、78耦连至导电区96、98，则焊锡膏(或导电粘合剂)可在烤炉内硬化。
根据本发明教导的医疗设备及其制造方法相对于传统的设备和方法来说是有利的。根据本发明教导的医疗设备及其制造方法提供了更加鲁棒性和紧凑的传感器以及传感器和向近侧延伸的线缆之间的更可靠连接，同时都保持或改进设备的功能性。另外，用于制造该设备的方法相比传统的方法较不复杂且更加便宜并导致了制造后测试期间更小的故障率。
虽然上面以一定程度的特殊性描述了本发明的多个实施方式，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对本发明的实施方式做出多种改变。所有的方向参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、高、低、上面、下面、垂直、水平、顺时针、以及逆时针)仅用于标识目的以帮助阅读者理解本发明，且特别是对本发明的位置、方向、或用途不产生限制。连接参考(例如，附接、耦连和连接等)应该被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。这样，连接参考并非必然直接指的是彼此直接地连接并处于固定关系的两种元件。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解释为说明性的而非限制性的。可以在不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
所述通过引用包含于此的任意专利、出版物、或其他公开材料仅整体地或部分地以所并入材料不与本发明中所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料相冲突的程度并入。因此，并达到必要程度，如本文中所明确阐明的本发明取代通过引用包含于此的任意冲突材料。通过引用包含于此、但与本文所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分将仅以所并入材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度并入。

Claims (25)

1.一种用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备，其包括：
细长的、管状的、可变形轴杆，其包括近端和远端；
电子组件，其布置于所述轴杆内，所述电子组件包括：
柔性衬底，其包括内侧面和与所述内侧面相对的外侧面，所述柔性衬底限定第一导电区；以及
电子设备，其安装在所述柔性衬底的内侧面上，并耦连至所述第一导电区，所述电子设备至少部分地封装在所述柔性衬底内；以及
导体，其耦连至所述电子部件并从所述电子组件延伸。
2.权利要求1所述的设备，其中所述柔性衬底还包括第一和第二棱边，其在所述内侧面和外侧面之间延伸并耦接至一起。
3.权利要求1所述的设备，其中所述第一导电区处于所述柔性衬底的所述内侧面上。
4.权利要求1所述的设备，其中所述柔性衬底是圆柱形状并圆形地环绕所述电子设备。
5.权利要求1所述的设备，其中所述电子设备是电磁场检测器。
6.权利要求5所述的设备，其中所述电磁场检测器包括由以螺旋布置的连续丝元件限定的线圈。
7.权利要求6所述的设备，其中所述电磁场检测器还包括芯，所述线圈缠绕所述芯。
8.权利要求1所述的设备，其中所述第一导电区位于所述柔性衬底的所述内侧面上，所述电子组件还包括所述外侧面上的第二导电区，以及所述第一和第二导电区之间的第一导电路径，并且所述导体耦连至所述第二导电区。
9.权利要求8所述的设备，其中所述第一和第二导电区布置于所述柔性衬底的近端处。
10.权利要求1所述的设备，其中所述电子组件由密封剂封装。
11.权利要求10所述的设备，其中第一导电区位于所述柔性衬底的所述内侧面上，以及所述电子组件还包括所述外侧面上的第二导电区，并且被穿过所述密封剂裸露以用于连接至所述导体。
12.一种用于制造用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备的方法，其包括：
提供柔性衬底。其包括内侧面、和与所述内侧面相对的外侧面、以及在所述内侧面和所述外侧面之间延伸的第一和第二棱边，所述柔性衬底限定第一导电区；
将电子设备安装在所述柔性衬底的所述内侧面上并将所述电子设备耦连至所述第一导电区；
变形所述柔性衬底以使得至少部分地封装所述电子设备；
将所述柔性衬底插入到细长的、管状的、可变形轴杆内，所述轴杆包括近端和远端；以及
将导体电气耦连至所述电子设备。
13.权利要求12所述的方法，还包括将所述柔性衬底的所述第一和第二棱边耦接至彼此以至少部分地将所述电子设备封装于所述柔性衬底内。
14.权利要求13所述的方法，其中所述耦连所述第一和第二棱边包括：
施加粘合剂至所述柔性衬底的所述第一棱边；
将所述柔性衬底的所述第二棱边与所述第一棱边重叠以使得至少部分所述第二棱边接触所述粘合剂；以及
硬化所述粘合剂。
15.权利要求12所述的方法，其中所述变形包括移动所述柔性衬底的第一和第二棱边以更加靠近彼此。
16.权利要求12所述的方法，其中所述电子设备包括线圈以及所述安装包括将所述电子设备的所述线圈电气连接至所述第一导电区。
17.权利要求12所述的方法，其中所述变形包括绕所述电子设备的纵向轴变形所述柔性衬底。
18.权利要求12所述的方法，其中所述变形包括变形所述柔性衬底为圆柱形。
19.权利要求12所述的方法，其中所述第一导电区布置在所述柔性衬底的所述内侧面上。
20.权利要求12所述的方法，其中所述柔性衬底包括所述柔性衬底的所述外侧面上的第二导电区，以及所述第一和第二导电区之间的第一导电路径，所述第一导电区布置在所述柔性衬底的所述内侧面上，以及将所述导体电气耦连至所述电子设备包括将所述导体电气耦连至所述第二导电区。
21.权利要求12所述的方法，还包括通过密封剂封装所述柔性衬底和所述电子设备。
22.权利要求21所述的方法，还包括消融所述密封剂以裸露所述柔性衬底上的所述第二导电区以用于连接至所述导体。
23.一种用于体内组织的诊断或治疗的医疗设备，其包括：
细长的、管状的、可变形轴杆，其包括近端和远端；
电子组件，其布置于所述轴杆内，所述电子组件包括：
柔性衬底，其包括第一侧和与所述第一侧相对的第二侧，所述柔性衬底限定导电区；以及
电子设备，其安装于所述柔性衬底的所述第一侧上并耦连至所述导电区；以及
导体，其包括远端，该远端耦连至所述电子组件并从所述电子组件向近侧延伸；
其中所述导体与所述导电区电气连接，以及所述导电区的表面积大于所述导体远端的表面积。
24.权利要求23所述的设备，其中所述导电区包括布置在所述柔性衬底的所述第一侧上的第一导电区以及所述柔性衬底的所述第二侧上的第二导电区，所述第一和第二导电区通过导电路径电气连接，所述电子设备耦连至所述第一导电区，以及所述导体耦连至所述第二导电区。
25.权利要求23所述的设备，其中所述导电区仅布置在所述柔性衬底的所述第一和第二侧中的一个上以及所述导体耦连至所述导电区。
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