CN105923213B - 一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置及灭菌方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置及灭菌方法，涉及电子辐照灭菌，属于中成药加工领域。本灭菌方法将包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，首先使用平均密度为0.2～0.5g/cm3的隔板将包装后水蛭产品隔开；所述隔板形成层叠格档结构；所述层叠格档结构内间隔放置包装后的水蛭产品，通过环形辐照电子束和将包装后水蛭产品错位排列放置的方法。利用本方法灭菌是由多个层叠格档结构构成辐照载体，进行电子束灭菌，能控制电子束穿透产品包装的灭菌工艺，不会直接从输送带落下或者动态地与带部件接触，能够更进一步确保灭菌的完全性，同时保护内部的产品和介质不受电子束穿透以及辐照的损伤。
Description
技术领域
本发明涉及一种电子辐照灭菌装置及灭菌方法，属于中成药加工领域，具体地说是一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置及灭菌方法。
背景技术
医药产业中，微生物限度是药品质量标准中重要的控制指标，特别是注射剂、口服剂等需要进入人体新陈代谢环节的药品。然而，药品的原材料污染、生产过程中造成的污染等促使了灭菌技术的发展。现如今药品的灭菌技术种类繁多，例如：干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，高温灭菌主要用于热稳定的药品，辐照灭菌则适用于具有生物活性且热不稳定的药品。
水蛭是一味重要的传统中药材，其有效成分具有高度的生物活性，如用热灭菌技术，药品中活性成分失活，导致疗效降低，且产品对包装袋、包装盒的灭菌程度及是否为真空包装也会影响产品的微生物限度，例如，对未密封好的产品进行灭菌步骤，容易引起药品的物理或化学变化；对密封好的产品进行灭菌步骤时，常规灭菌会造成部分药品因为灭菌源不能穿透包装而造成灭菌不彻底。
随着科技进步，研究人员研制了能够有限穿透表面的电子束灭菌方法，该工艺只能对被辐照的表面灭菌而不能控制其背面的灭菌，而且没有进一步改进其剂量的控制，随着高能电子束用于物质辐照灭菌技术日趋成熟，利用电子束灭菌将能量减至最小，避免产生射线，以减少射线对产品造成的有害作用，是亟待解决的课题。
发明内容
本发明的一个目的是提出一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，旨在采用高能电子束在常温下对药用水蛭进行灭菌的装置；另一个目的是提出一种药用水蛭的电子辐照灭菌方法，该方法进行高能电子束灭菌时，适用于包装后的水蛭产品，保护包装内部的水蛭产品及介质不受电子束直接穿透的辐射损伤，并且保留水蛭产品有效成分的生物活性。
为实现上述目的，本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室、高能电子束发生器、层叠格档结构、层叠格档结构传输装置，所述屏蔽室分内、外二层，屏蔽室上层固定有高能电子束发生器，高能电子束发生器产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室内层的层叠格档结构传输装置，层叠格档结构传输装置上设有层叠格档结构。
所述层叠格档结构由至少四条隔板两两平行且垂直组成。
所述隔板的平均厚度为10～100mm。
所述高能电子束发生器工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌方法，实现步骤如下：
1、将包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，平均密度为0.2～0.5g/cm3的隔板将包装后水蛭产品隔开；所述隔板形成层叠格档结构；所述层叠格档结构内间隔放置包装后的水蛭产品，照射电子束，电子束剂量为12～15kGy，所述电子束为环形辐照，灭菌时间2～15min；
2、产品的处理在大气压下进行；
3、所述间隔放置包装后的水蛭产品为至少间隔一个层叠格档结构。
所述水蛭产品的粉碎粒径为3～5cm。
所述包装后的水蛭产品含水量为8～20％。
所述水蛭产品的包装为真空包装。
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置及灭菌方法，其有益效果在于：本装置在常温条件下对食品、药品原料实施常温灭菌，使病菌细胞内的水分子被射线辐照后产生自由基，造成细胞死亡而达到灭菌的效果，满足制药、食品行业灭菌工艺的要求。利用本方法灭菌是由多个层叠格档结构构成辐照载体，进行电子束灭菌，能控制电子束穿透产品包装的灭菌工艺，不会直接从输送带落下或者动态地与带部件接触，产品到达无菌状态，能够更进一步确保灭菌的完全性，同时保护内部的产品和介质不受电子束穿透以及辐照的损伤，环形辐照电子束避免了在灭菌过程中的包装翻转180度后的二次辐照，避免多次辐照后对水蛭产品的损伤血液净化产品进行辐射。
附图说明
图1为隔板形成层叠格档结构；
图中：1-隔板、2-层叠格档结构、3-包装后水蛭产品、4-屏蔽室、5-高能电子束发生器、6-层叠格档结构传输装置。
具体实施方式
实施例1
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室4、高能电子束发生器5、层叠格档结构2、层叠格档结构传输装置6，所述屏蔽室4分内、外二层，屏蔽室4上层固定有高能电子束发生器5，高能电子束发生器5产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室4内层的层叠格档结构传输装置6，层叠格档结构传输装置6上设有层叠格档结构2；所述层叠格档结构2由四条隔板1两两平行且垂直组成；所述高能电子束发生器5工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。将真空包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，水蛭产品的粉碎粒径为5cm，水蛭产品含水量为8％，平均密度为0.5g/cm3的隔板1将包装后水蛭产品3隔开，隔板1的厚度为10mm；所述层叠格档结构2内间隔放置包装后水蛭产品3，照射电子束，电子束剂量为15kGy，灭菌时间15min，真空包装后的水蛭产品在大气压下进行环形辐照电子束处理。
实施例2
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室4、高能电子束发生器5、层叠格档结构2、层叠格档结构传输装置6，所述屏蔽室4分内、外二层，屏蔽室4上层固定有高能电子束发生器5，高能电子束发生器5产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室4内层的层叠格档结构传输装置6，层叠格档结构传输装置6上设有层叠格档结构2；所述层叠格档结构2由四条隔板1两两平行且垂直组成；所述高能电子束发生器5工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。将真空包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，水蛭产品的粉碎粒径为3cm，水蛭产品含水量为8％，平均密度为0.5g/cm3的隔板1将包装后水蛭产品3隔开，隔板1的厚度为10mm；所述层叠格档结构2内间隔放置包装后水蛭产品3，照射电子束，电子束剂量为12kGy，灭菌时间2min，真空包装后的水蛭产品在大气压下进行环形辐照电子束处理。
实施例3
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室4、高能电子束发生器5、层叠格档结构2、层叠格档结构传输装置6，所述屏蔽室4分内、外二层，屏蔽室4上层固定有高能电子束发生器5，高能电子束发生器5产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室4内层的层叠格档结构传输装置6，层叠格档结构传输装置6上设有层叠格档结构2；所述层叠格档结构2由四条隔板1两两平行且垂直组成；所述高能电子束发生器5工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。将真空包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，水蛭产品的粉碎粒径为3cm，水蛭产品含水量为15％，平均密度为0.3g/cm3的隔板1将包装后水蛭产品3隔开，隔板1的厚度为50mm；所述层叠格档结构2内间隔放置包装后水蛭产品3，照射电子束，电子束剂量为14kGy，灭菌时间10min，真空包装后的水蛭产品在大气压下进行环形辐照电子束处理。
实施例4
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室4、高能电子束发生器5、层叠格档结构2、层叠格档结构传输装置6，所述屏蔽室4分内、外二层，屏蔽室4上层固定有高能电子束发生器5，高能电子束发生器5产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室4内层的层叠格档结构传输装置6，层叠格档结构传输装置6上设有层叠格档结构2；所述层叠格档结构2由四条隔板1两两平行且垂直组成；所述高能电子束发生器5工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。将真空包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，水蛭产品的粉碎粒径为5cm，水蛭产品含水量为20％，平均密度为0.4g/cm3的隔板1将包装后水蛭产品3隔开，隔板1的厚度为100mm；所述层叠格档结构2内间隔放置包装后水蛭产品3，照射电子束，电子束剂量为12kGy，灭菌时间7min，真空包装后的水蛭产品在大气压下进行环形辐照电子束处理。
实施例5
本发明所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室4、高能电子束发生器5、层叠格档结构2、层叠格档结构传输装置6，所述屏蔽室4分内、外二层，屏蔽室4上层固定有高能电子束发生器5，高能电子束发生器5产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室4内层的层叠格档结构传输装置6，层叠格档结构传输装置6上设有层叠格档结构2；所述层叠格档结构2由四条隔板1两两平行且垂直组成；所述高能电子束发生器5工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。将真空包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，水蛭产品的粉碎粒径为5cm，水蛭产品含水量为18％，平均密度为0.2g/cm3的隔板1将包装后水蛭产品3隔开，隔板1的厚度为80mm；所述层叠格档结构2内间隔放置包装后水蛭产品3，照射电子束，电子束剂量为14kGy，灭菌时间12min，真空包装后的水蛭产品在大气压下进行环形辐照电子束处理。
本发明灭菌方法试验：
1、实验材料
选取同一批成年水蛭分别用A、B、C三种灭菌方法，每种方法中各有试验用水蛭为日本医蛭(即水蛭Hirudonipponicawhitman)100kg。其中A方法为对照组、B为本技术灭菌方法、C为常规灭菌方法。实验数据如下：
| A | B | C | |
| 灭菌方法 | 无 | 本技术灭菌方法 | 常规灭菌方法 |
| 灭菌温度 | 常温 | 18～22℃ | 100℃ |
| 灭菌时间 | - | 2-15分钟 | 5-25分钟 |
| 微生物存活率 | 100％ | 0 | 10-40％ |
Claims (4)
1.一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置，包括屏蔽室、高能电子束发生器、层叠格档结构、层叠格档结构传输装置，其特征在于：所述屏蔽室分内、外二层，屏蔽室上层固定有高能电子束发生器，高能电子束发生器产生的高能电子束环形围绕于屏蔽室内层的层叠格档结构传输装置，层叠格档结构传输装置上设有层叠格档结构；所述层叠格档结构由至少四条隔板两两平行且垂直组成；所述隔板的平均厚度为10～100mm；所述高能电子束发生器工作电压为60KV，工作在空间电荷限制状态，峰值脉冲流为0.5-1.5安培。
2.如权利要求1所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置的使用方法，其特征在于：实现步骤如下：
(1)将包装后的水蛭产品进行电子束灭菌，平均密度为0.2～0.5g/cm3的隔板将包装后水蛭产品隔开；所述隔板形成层叠格档结构；所述层叠格档结构内间隔放置包装后的水蛭产品，照射电子束，电子束剂量为12～15kGy，所述电子束为环形辐照，灭菌时间2～15min；所述水蛭产品的粉碎粒径为3～5cm；
(2)产品的处理在大气压下进行；
(3)所述间隔放置包装后的水蛭产品为至少间隔一个层叠格档结构。
3.如权利要求2所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置的使用方法，其特征在于：所述包装后的水蛭产品含水量为8～20％。
4.如权利要求3所述一种药用水蛭的电子辐照灭菌装置的使用方法，其特征在于：所述水蛭产品的包装为真空包装。
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