CN105920534A

CN105920534A - 一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物及其制剂

Info

Publication number: CN105920534A
Application number: CN201610428181.7A
Authority: CN
Inventors: 雷根平; 刘争辉
Original assignee: Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Current assignee: Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Priority date: 2016-06-16
Filing date: 2016-06-16
Publication date: 2016-09-07

Abstract

本发明涉及一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物及其制剂。本发明中药组合物由以下重量份的原料制备而成：乌梢蛇7‑23份，薏苡仁15‑45份，瓜蒌7‑23份，全蝎2‑8份，蜈蚣2‑6份，鸡内金5‑15份，三棱5‑15份，莪术5‑15份，硇砂0.15‑0.45份，皂角刺7‑23份，青黛5‑15份。按照常规工艺制成制剂，具有标本兼治、疗效显著，毒副作用小的特点，不仅对治疗各种消化道肿瘤效果显著，还对消化道肿瘤术后复发具有明显的预防作用，提高患者生活质量。

Description

一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物及其制剂。

背景技术

消化道恶性肿瘤在所有恶性肿瘤的发病和死亡中均占据前列，极大地危害人类的健康，据文献报道，我国32个县市恶性肿瘤每年每10万人平均发病人数为96.43-267.03，其中消化道恶性肿瘤占60％，主要包括胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆囊癌和食管癌。近年来全世界范围内消化道恶性肿瘤居高不下，尽管随着肿瘤根治理念的创新、手术技术的成熟、化疗药物的不断改进以及多学科的参与，以手术为主，放化疗多种治疗手段相结合的综合模式的提出，但5年生存率在很长一段时间仍无明显的提高，由于早期消化道肿瘤无明显症状，随着病情的发展，可逐渐出现非特异性的、类同于胃炎或胃溃疡的症状，包括上腹部饱胀不适或隐痛、泛酸、嗳气、恶心，偶有呕吐、食欲减退、消化不良、大便潜血阳性或黑便、不明原因的乏力，消瘦或进行性贫血等。当临床症状明显时，病变已属晚期。目前手术切除仍是目前根治早期消化道恶性肿瘤的唯一方案，也是治疗的主要手段。但是早期缺乏特异性症状表现，一旦发现已经进入中晚期，失去最佳的治疗时机，由于发现较晚，大多数属于晚期，手术疗效欠佳。中药以整体治疗法在消化道肿瘤晚期，尤其是手术后及放化疗期间配合应用，对控制病情发展，减少痛苦，延长生命具有一定的临床意义。

本病属于中医“反胃”、“噎膈”、“胃脘痛”“伏梁”“积聚”等范畴。其临床表现因病情进展时期不同表现上述不同的症候。从该病的发生、发展来看，本病基本病机正虚邪实有关，如《医总必读.积聚》：积之成也，正气不足，而后邪居之。机体正气不足，邪气聚胃不散，可积发胃上皮发生癌变，而正虚以脾胃亏虚为主。邪实是以痰瘀、瘤毒内阻等病理形式出现。由于脾气虚弱，加之饮食、情志、毒物等致癌因素作用于机体，导致脾胃俱虚，运化无力，气机阻滞，水湿内停，湿聚成痰；气滞血行不畅，血凝为瘀血，进而使痰瘀聚结，发为癌肿，癌肿形成之后，迅速增长，肆虐转移，病机变动难测，或阳郁热化出现发热，或络脉破溃出现出血，故癌瘤当从毒论治。痰瘀互结日久导致络脉不通而发疼痛，活血散瘀同时通络止痛，所以根据“久病入络”之所，可应用虫类药物以搜风通络止痛。基于上述对癌瘤病机的认识，对本病的治疗，我们提出“健脾排毒，软坚散结，搜风通络”的治法，并根据多年经验自拟方治疗消化道恶性肿瘤，试图找出疗效显著的中药组合物，从而改善消化道恶性肿瘤晚期患者的生活质量。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物及其制剂。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

本发明提供一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇7-23份，薏苡仁15-45份，瓜蒌7-23份，全蝎2-8份，蜈蚣2-6份，鸡内金5-15份，三棱5-15份，莪术5-15份，硇砂0.15-0.45份，皂角刺7-23份，青黛5-15份。

优选的，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇15份，薏苡仁30份，瓜蒌15份，全蝎5份，蜈蚣4份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺15份，青黛10份。

优选的，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇20份，薏苡仁20份，瓜蒌15份，全蝎6份，蜈蚣3份，鸡内金10份，三棱8份，莪术10份，硇砂0.2份，皂角刺12份，青黛10份。

优选的，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇18份，薏苡仁35份，瓜蒌15份，全蝎4份，蜈蚣5份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺7.5份，青黛10份。

为了方便使用并提高药物中有效成分的含量，降低中药组合物中的杂质，本发明的目的之二在于提供含有治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物制剂。

所述制剂是由以上任一项治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物，按照常规方法制成药学上可接受的中药制剂。

优选的，所述制剂是含有或不含有药用辅料的各种常规中药口服药物制剂形式。

进一步优选的，所述制剂为按照常规工艺制得的汤剂、片剂、胶囊剂或丸剂。

本发明还提供如上所述的含有治疗消化道恶性肿瘤的中药胶囊剂、片剂或丸剂的制备方法。

所述中药胶囊剂、片剂或丸剂，其制备方法是将除硇砂之外的10种原料药按照所述重量份全打粉，硇砂原料药水提取后，再按照常规的工艺方法制备而成。

本发明所用药物的药性如下：

薏苡仁：性味，甘淡，微寒。归经，入肺、脾、肝、胃、大肠经。功能主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。

瓜蒌：性味，甘，寒。归肺、胃、大肠经。功能主治：清肺化痰，利气宽胸；润肺化痰，滑肠通便，散结消肿。用于用于痰热咳嗽，胸痹，结胸，胸膈痞痛，肠燥便秘，肺痈，乳痈。

青黛：性味，咸，寒。归肝、肺经。功能主治：清热解毒，凉血消斑，清肝泻火，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，咽痛口疮，火毒疮疡，咳嗽胸痛，痰中带血，暑热惊痫，惊风抽搐。

皂角刺：性味，辛，温。归肝、胃经。功能主治：消肿排脓、消毒透脓、搜风、杀虫。用于痈疽肿毒、疮疹顽癣、产后缺乳、胎衣不下、疠风。

硇砂：性味，咸苦辛，温，有毒。归肝、脾、胃经。功能主治：消积软坚，破瘀散结。主治癓瘕积聚，噎膈反胃，痰饮，喉痹，积痢，经闭，目翳，息肉，疣赘，疗疮，瘰疬，痈肿，恶疮。

莪术：性味，辛、苦，温。归肝、脾经。功能主治：破血行气、消积止痛。用于用于经闭腹痛，癥瘕积聚，食积腹痛。

三棱：性味，苦，平。归肝、脾经。功能主治：破血行气、消积止痛。用于用于经闭腹痛，癥瘕积聚，食积腹痛。

乌梢蛇：性味，甘，平，无毒。归肝经。功能主治：祛风，活络，定惊。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼喁斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

全蝎：性味，辛，平。有毒。归肝经。功能主治：熄风止痉，解毒散结，通络止痛。用于急慢惊风，口眼歪斜，破伤风，疮疡肿痛，瘰疬结核，偏正头痛，风湿痹痛。

蜈蚣：性味，辛，温。有毒。归肝经。功能主治：熄风止痉，解毒散结，通络止痛。用于用于急慢惊风，破伤风，疮疡肿毒，偏正头痛，风湿痹痛。

鸡内金：性味，甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，固精止遗。用于食积不化，小儿疳积，遗尿遗精，石淋。

本发明方解：方中薏苡仁健脾利湿以扶正气；同时使用瓜蒌、青黛、皂角刺以化痰解毒重在抗癌，同时薏苡仁利湿以排毒外泄，共为君药以扶正祛邪为本；痰瘀聚结于而发为癌肿，故臣以硇砂、三棱、莪术破血消积、软坚散结以治标；活血重在破散，兼通络止痛，可应用虫类药物以搜剔最妙，佐以乌梢蛇、全蝎、蜈蚣以搜风通络易增强破血消积、软坚散结之功，由于诸药中苦寒药物及虫类药物居多，容易碍胃滞脾，同时整个治疗过程中，注意顾护胃气，使以鸡内金以消食运脾。诸药相合，共奏健脾排毒，软坚散结，搜风通络的功效。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

(1)本发明的中药组合物及其制剂是发明人经过多年临床验证而来。所选药材配伍相宜，以中医药君臣佐使的配伍理论为指导，将上述诸药相配，发挥协同增效的作用，使得全方具有健脾排毒，软坚散结，搜风通络的功效。临床研究证明本发明的中药组合物及其制剂对消化道恶性肿瘤具有标本兼治、疗效显著，毒副作用小的特点。

(2)本发明的中药组合物及其制剂不仅对治疗各种消化道肿瘤效果显著，还对消化道肿瘤术后复发具有明显的预防作用，进而提高了患者的生活质量。

临床观察及疗效

1.1一般资料：选取2014年5月-2016年4月在陕西中医药大学附属医院进行治疗的中晚期消化道肿瘤患者30例，年龄26～71岁，平均(49.7±8.5)岁；胃癌12例，食道癌10例，大肠癌8例；临床分期：Ⅲ期21例，Ⅳ期9例；肿瘤细胞分型：腺癌24例，鳞癌4例，腺鳞癌2例。

1.2方法：中药汤剂组成药物包括乌梢蛇15g，薏苡仁30g，瓜蒌15g，全蝎5g，蜈蚣4g，鸡内金10g，三棱10g，莪术10g，硇砂0.3g，皂角刺15g，青黛10g，1剂/d，水煎服，合并煎液约400mL，分早晚两次温服。

1.3观察指标：

⑴临床疗效：将临床疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)4个等级，其中病灶完全消失且时间超过4周为CR；治疗后病灶最大长径及最大垂直径相乘后明显低于治疗前且减少程度超过50％，其他病灶无变化，无新病灶出现时间超过4周为PR；病灶最大长径及最大垂直径相乘后缩小程度不足50％，增大程度不足25％，无新病灶出现时间超过4周为SD；病灶最大长径及最大垂直径相乘后与治疗前比较明显增大且程度在25％以上或有新病灶出现为PD。总有效＝CR+PR。

⑵免疫功能变化：分别于治疗前后取患者空腹外周静脉血3mL，检测T淋巴细胞亚群的变化(包括CD4+、CD8+、CD4⁺/CD8⁺)。

⑶生活质量：根据治疗前后卡氏评分(KPS)变化情况将生活质量分为提高、下降、稳定3个级别，其中治疗后得分与治疗前比较增加程度不低于10分为提高；治疗后得分与治疗前比较减少程度不低于10分为下降，治疗后得分与治疗前比较在提高与降低之间为稳定。

1.4统计学处理：

采用SPSS 17.0数据软件处理数据，计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验，计数资料以率(％)表示，比较采用x²检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

1.5临床试验结果：

⑴患者临床疗效：

观察组治疗后统计临床疗效，服用本药后患者完全缓解有13.33％，部分缓解有40.00％，稳定病情达33.33％，总有效率达到53.33％。

表1 临床疗效统计结果

组别	CR	PR	SD	PD	总有效率
						观察组	4(13.33％)	12(40.00％)	10(33.33％)	4(13.33％)	16(53.33％)

⑵患者治疗前后T淋巴细胞亚群的比较：

观察组治疗后CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺与治疗前比较均明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组治疗后CD8⁺与治疗前比较降低，但差异无统计学意义(P>0.05)，试验结果见表2；

表2 患者治疗前后T淋巴细胞亚群的比较(x±s)

⑶患者生活质量改善程度的比较：

表3 患者生活质量改善程度的统计结果

组别	提高	下降	稳定
				观察组	17(56.67％)*	5(16.67％)*	8(26.67％)*

观察组治疗后，生活质量稳定或提高的患者比例达到83.33％，可见本发明的药物制剂能够有效改善患者生活质量，患者术后病情复发比例显著降低。

具体实施方式

以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。

实施例1胶囊剂制备

配方：以重量份计：

乌梢蛇23份，薏苡仁45份，瓜蒌7份，全蝎8份，蜈蚣2份，鸡内金5份，三棱15份，莪术5份，硇砂0.15份，皂角刺7份，青黛5份

工艺：以上原料药中，将除硇砂之外的10种原料药按照所述重量份全打粉，硇砂原料药水提取后，再按照药剂学制备胶囊剂的常规的工艺方法而成。

实施例2片剂制备

配方：以重量份计：

乌梢蛇7份，薏苡仁15份，瓜蒌23份，全蝎2份，蜈蚣6份，鸡内金15份，三棱5份，莪术15份，硇砂0.45份，皂角刺23份，青黛15份

工艺：以上原料药中，将除硇砂之外的10种原料药按照所述重量份全打粉，硇砂原料药水提取后，再按照药剂学制备片剂的常规的工艺方法而成。

实施例3汤剂制备

配方：以重量份计：

乌梢蛇15份，薏苡仁30份，瓜蒌15份，全蝎5份，蜈蚣4份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺15份，青黛10份

工艺：以上原料按照常规方法制成汤剂。

实施例4丸剂制备

配方：以重量份计：

乌梢蛇20份，薏苡仁20份，瓜蒌15份，全蝎6份，蜈蚣3份，鸡内金10份，三棱8份，莪术10份，硇砂0.2份，皂角刺12份，青黛10份

工艺：以上原料药中，将除硇砂之外的10种原料药按照所述重量份全打粉，硇砂原料药水提取后，再按照药剂学制备丸剂的常规的工艺方法而成。。

实施例5汤剂制备

配方：以重量份计：

乌梢蛇18份，薏苡仁35份，瓜蒌15份，全蝎4份，蜈蚣5份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺7.5份，青黛10份

工艺：以上原料按照常规方法制成汤剂。

Claims

1.一种治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇7-23份，薏苡仁15-45份，瓜蒌7-23份，全蝎2-8份，蜈蚣2-6份，鸡内金5-15份，三棱5-15份，莪术5-15份，硇砂0.15-0.45份，皂角刺7-23份，青黛5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇15份，薏苡仁30份，瓜蒌15份，全蝎5份，蜈蚣4份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺15份，青黛10份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇20份，薏苡仁20份，瓜蒌15份，全蝎6份，蜈蚣3份，鸡内金10份，三棱8份，莪术10份，硇砂0.2份，皂角刺12份，青黛10份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物是由以下重量比的原料组成：乌梢蛇18份，薏苡仁35份，瓜蒌15份，全蝎4份，蜈蚣5份，鸡内金10份，三棱10份，莪术10份，硇砂0.3份，皂角刺7.5份，青黛10份。

5.如权利要求1-4任一项所述治疗消化道恶性肿瘤的中药组合物，其特征在于，按照常规方法制成药学上可接受的中药制剂。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是含有或不含有药用辅料的口服药物制剂。

7.根据权利要求6所述中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的药用剂型为汤剂、片剂、胶囊剂或丸剂。

8.如权利要求7所述中药制剂，其特征在于，所述中药胶囊剂、片剂或丸剂，其制备方法是将除硇砂之外的10种原料药按照所述重量份全打粉，硇砂原料药水提取后，再按照常规的工艺方法制备而成。