CN105902916A

CN105902916A - 一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN105902916A
Application number: CN201610294038.3A
Authority: CN
Inventors: 张维霞
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-05-06
Filing date: 2016-05-06
Publication date: 2016-08-31

Abstract

本发明提供了一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通、金丝木通、鱼鳖金星、狮子草、青竹标根、通光散、猪笼草、台湾榕、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤、木天蓼子、白鱼尾、黑及草、鹿耳翎、金边龙舌兰和牛白藤根。本发明的有益效果:本发明重症急性胰腺炎使用的中药制剂，能够联合西医常规综合方法用药，有效提高治疗效果，同时降低死亡率和并发症，无毒副作用，制备工艺简单。

Description

一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

重症急性胰腺炎(severe acute pancreatitis,SAP)它是一种发病急、进展快、并发症多、病死率高的严重疾病，占急性胰腺炎的15％-30％，死亡率为2％-22％，平均达10％-20％。急性胰腺炎是由于胰腺消化酶自身消化所致的急性化学性炎症，多见于青壮年。临床以急性腹痛和血、尿淀粉酶增高为特点，为消化系统常见急症之一。本病按临床表现，可分为急性胰腺炎和急性复发性胰腺炎；按病理特征，可分为急性水肿型、坏死型和出血坏死型胰腺炎；按其病因又可分胆道性、乙醇性和手术后胰腺炎。重症急性胰腺炎的病因主要分为两大方面：其病因和基础发病机制与急性胰腺炎相同；起病初期，多种因素导致胰腺腺泡损伤，后期，胰腺大量渗出液的刺激和腹腔炎性反应与重症急性胰腺炎有关。SAP通常是胰腺腺体坏死的结果，明确有无胰腺坏死及合并感染对诊断和进一步治疗都至关重要。胰腺坏死通常为多处，并很少涉及整个胰腺，可能局限于周边而保持核心正常。胰腺坏死在CT上表现为散在点状、斑片状及大片状低密度影。如有出血时可表现高密度影夹杂在低密度影中，低密度的CT值可下降为0～22Hu。增强时坏死区不强化或强化减弱，如强化正常可排除坏死的存在。

中医理论认为，胰属于脾，与胃相表里，有津管与胆、肠连通。在内伤、外邪等因素的作用下，可致脾胃气机升降失司，肝胆疏泄失常，进而可致胃气上逆、腑气不降，则出现恶心呕吐、腹胀便秘；肝气郁结，气滞血瘀，瘀凝不通则出现腹痛固着难忍。气滞湿阻，郁久化热，湿热相搏，外溢肌肤，内蕴脏腑，可出现肌肤黄染，发热纳差，脘腹满闷；热邪入里，实热内盛，热结阳明，可致高热，腑气不通，痞满燥实；如热与水或痰湿搏结，则呈现结胸症；如热邪炽盛，灼伤血络可致出血，进而发生气血耗伤；热极生寒，气血耗竭，正虚邪陷，最终可出现四肢厥逆，脉微欲脱，气息微弱，无尿，意识障碍等脏衰之危重证候。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且无毒性作用的治疗重症急性胰腺炎的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通、金丝木通、鱼鳖金星、狮子草、青竹标根、通光散、猪笼草、台湾榕、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤、木天蓼子、白鱼尾、黑及草、鹿耳翎、金边龙舌兰和牛白藤根。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：枇杷核20～30份、通花花25～35份、柑叶15～30份、草果药10～20份、驱风通25～40份、金丝木通15～25份、鱼鳖金星20～30份、狮子草25～35份、青竹标根10～20份、通光散15～30份、猪笼草20～30份、台湾榕25～35份、南山藤5～15份、白鬼笔15～25份、大萼鹿角藤20～30份、木天蓼子25～35份、白鱼尾15～25份、黑及草5～15份、鹿耳翎10～20份、金边龙舌兰25～35份和牛白藤根20～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：枇杷核25～30份、通花花30～35份、柑叶20～25份、草果药10～15份、驱风通30～35份、金丝木通20～25份、鱼鳖金星25～30份、狮子草30～35份、青竹标根10～15份、通光散20～25份、猪笼草25～30份、台湾榕30～35份、南山藤10～15份、白鬼笔20～25份、大萼鹿角藤25～30份、木天蓼子30～35份、白鱼尾15～20份、黑及草10～15份、鹿耳翎15～20份、金边龙舌兰30～35份和牛白藤根20～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：枇杷核26份、通花花35份、柑叶22份、草果药15份、驱风通32份、金丝木通25份、鱼鳖金星27份、狮子草35份、青竹标根12份、通光散25份、猪笼草26份、台湾榕35份、南山藤12份、白鬼笔25份、大萼鹿角藤27份、木天蓼子35份、白鱼尾17份、黑及草15份、鹿耳翎17份、金边龙舌兰35份和牛白藤根21份。

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通和金丝木通按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将青竹标根、通光散、猪笼草、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤和白鱼尾按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明的有益效果:本发明重症急性胰腺炎使用的中药制剂，能够联合西医常规综合方法用药，有效提高治疗效果，同时降低死亡率和并发症，无毒副作用，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通、金丝木通、鱼鳖金星、狮子草、青竹标根、通光散、猪笼草、台湾榕、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤、木天蓼子、白鱼尾、黑及草、鹿耳翎、金边龙舌兰和牛白藤根。

各种原料药材的药理如下：

枇杷核：【来源】药材基源：为蔷薇科植物枇杷的种子。【归经】肾经。【功能主治】化痰止咳；疏肝行气；利水消肿。主咳嗽痰多；疝气；水肿；瘰疬。【各家论述】《四川中药志》：疏肝理气。【摘录】《中华本草》

通花花：【别名】马蔺花。【来源】药材基源：为五加科植物通脱木的花蕾。【性味】味甘；性平。【功能主治】疏肝行气。主疝气。【摘录】《中华本草》

柑叶：【来源】药材基源：为芸香科植物茶枝柑等多种柑类植物的叶。【性味】辛；苦；平。【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】行气宽胸；疏肝和胃；解毒消痈。主胸隔满闷；胁肋胀痛；经行不畅；膈痈；乳痈；乳岩。【各家论述】《本草求原》治胸隔逆气，行肝胃滞气，消肿散毒。消乳痈、乳吹、乳岩、胁痛、行经。【摘录】《中华本草》

草果药：【别名】豆蔻、小草果、草果子。【出处】出自《滇南本草》。【来源】药材基源：为姜科植物草果药的果实。采收和储藏：林果实将熟时采收，烘干。【性味】味辛；微苦；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】温中散寒；理气消食。主胃寒脘腹疼痛；食积腹胀；寒疝腹痛。【各家论述】1.《滇南本草》：宽中理气，消胸膈膨胀，开胃消宿食。2.《云南中草药》：温胃散寒，燥湿，治胃寒痛，消化不良，疟疾。3.《昆明民间常用草药》：散寒止痛，宽中理气。治胃寒疼痛，呕吐，寒疝气痛。【摘录】《中华本草》

驱风通：【别名】有刺盐肤木、刺椿木、天星木、满天星、木满天星。【来源】药材基源：为芸香科植物大叶臭花椒的茎、枝叶。【性味】辛；苦；温。【功能主治】祛除风湿；消肿解毒；止痛止血。主风寒感冒；风湿痹痛；跌打骨折；外伤出血；烧烫伤；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

金丝木通：【别名】野木通、金毛木通、铁脚威灵、山棉花。【来源】药材基源：为毛茛科植物金毛铁线的藤茎或根。【性味】味甘；淡；性平。【归经】归肝；肾；膀胱经。【功能主治】清热利水；活血通经；祛风除湿。主小便不利；水肿；湿热淋证；风湿痹痛；跌打损伤；风火上炎；眼赤疼痛；闭经；疥癞。【摘录】《中华本草》

鱼鳖金星：【别名】瓜子金、肉石斛、岩瓜子草、擦不烂、瓜子莲、石瓜米、石瓜子、金星草、山豆丬草、风不动、镜面草、金丝鱼鳖、鱼鳖草、瓜子菜、瓜米菜、瓜米还阳、瓜子草、小肺筋、瓜米石豇豆、石钱草、龙肝子、石豆。【出处】出自《本草纲目拾遗》。【来源】药材基源：为水龙骨科植物抱石莲的全草。采收和储藏：全年均可采收，清除泥沙，洗净，晒干，亦可鲜用。【性味】苦；平。【归经】肝；胃；膀胱经。【功能主治】清热解毒；利水通淋；消瘀；止血。主小儿高热；痄腮；风火牙痛；痞块；臌胀；淋浊；咯血；吐血；衄血；便血；尿血；崩漏；外伤出血；疔疮痈肿；瘰疬；跌打损伤；高血压；鼻炎；气管炎。【各家论述】1.王安卿《采药志》：治痰火毒行上部。2.汪连仕《采药书》：消痞块痰核，痄腮。3.《纲目拾遗》：治臌胀，瘰疬，火毒症。4.《植物名实图考》：治风损，煎酒冲白糖服。5.《贵州民间方药集》：解热，消炎，驱风。蒸甜酒治产后寒。外用治跌打损伤，消伤肿。6.《浙江中药手册》；治咽喉肿痛。7.《江西民间草药》：治乳痈未溃，咳嗽吐血，疔疮痈肿。8.《四川中药志》：补益精气，利水，除湿，治虚痨咳嗽，五淋白浊。【摘录】《中华本草》

狮子草：【别名】九头狮子草、滇香菜菜、小疙瘩、四棱草、血剑草小铁牛、疙瘩草。【来源】药材基源：为唇形科植物不育红的根茎或全草。采收和储藏：夏、秋季采收，洗净，鲜用或晒干。【性味】味辛；苦；性微温。【功能主治】祛风利湿；活血通经；解毒消肿。主感冒；风湿骨痛；偏瘫；食积；脘痛；痢疾；黄疸；痛经；经闭；崩漏；瘰疬；梅毒；疮疡；单板机疹；风疹；疥癞；跌打损伤；狂犬；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

青竹标根：【别名】石光棍、岩参。【出处】出自《贵州民间药物》。【来源】药材基源：为基苣苔科植物齿叶吊石苣苔的全草。采收和储藏：夏、秋季采收，鲜用或晒干。【性味】味苦；辛；性平。【功能主治】祛风湿；化痰止咳；活血通经。主风湿痹证；痛经；跌打肿痛。【摘录】《中华本草》

通光散：【别名】乌骨藤、黄木香、地甘草、扁藤、癞藤子、白暗消、通关散、野泡通。【来源】药材基源：为萝藦科植物通关藤的藤、根或叶。【性味】味苦；性微寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】清热解毒；止咳平喘；通利湿通乳；搞癌。主咽喉肿痛；肺热咳喘；湿热黄疸；小便不利；乳汁不通；疮疖；癌肿。【各家论述】《云南思茅中草药选》：清热解毒，消炎止痛。治咽喉炎，胃肠积热，肺炎，扁桃体炎，膀胱炎。【摘录】《中华本草》

猪笼草：【别名】捕虫草、猴子埕、猪仔笼、担水桶、猴子笼、公仔瓶。【出处】出自《陆川本草》。【来源】药材基源：为猪笼草科植物猪笼草的茎叶。采收和储藏：秋季采收，切段晒干。【性味】甘；淡；凉。【归经】肺；胆；胃经。【功能主治】润肺止咳；清热利湿排石；解毒消肿。主肺燥咳血；感冒咳嗽；百日咳；黄疸；痢疾；尿路结石；亦可用于胃及十二指肠溃疡；高血压病；糖尿病；疮疡痈肿。【各家论述】1.《陆川本草》：消炎，解毒，行水，治水肿，痢疾，疮痈，溃疡红肿，虫咬伤，并治跌打。2.《广东中药》Ⅱ：清肺部燥火，治咳血。3.广州部队《常用中草药手册》：清热利湿，化痰止咳。治黄疸型肝炎，胃及十二指肠溃疡疼痛，尿路结石，高血压，感冒咳嗽，百日咳。【摘录】《中华本草》

台湾榕：【别名】长叶牛奶树、水牛奶、狗奶木、羊屎木、长叶牛乳树、羊乳子、羊奶子、牛奶果、大同木、天星木、水槟榔、仙人桃。【来源】药材基源：为桑科植物台湾榕的全株。采收和储藏：全年均可采收，鲜用或晒干。【性味】甘；微涩；性平。【功能主治】活血补血；催乳；止咳；祛风利湿；清热解毒。主月经不调；产后或病后虚弱；乳汁不下；咳嗽；风湿痹痛；跌打损伤；背痈；乳痈；毒蛇咬伤；湿热黄疸；急性肾炎；尿路感染。【摘录】《中华本草》

南山藤：【别名】假夜来香、春筋藤、双根藤(广东)，假猫豆(广西)，各山消(贵州)，苦凉菜。【来源】药材基源：为双子叶植物药萝藦科植物南山藤的全株和根茎。【性味】辛；苦；凉。【归经】肺；胃经。【功能主治】祛风；除湿；止痛；清热和胃。主感冒；风湿关节痛；腰痛；妊娠呕吐；食管癌；胃癌。【各家论述】《新华本草纲要》：用于治感冒，支气管炎、胃痛、妊娠呕吐等。【摘录】《中华本草》

白鬼笔：【别名】鬼笔、鬼笔菌、竹下菌、竹菌、无裙荪。【来源】药材基源：为鬼笔科真菌白鬼笔的子实体。【性味】甘；淡；性温。【功能主治】祛风除湿；活血止痛。主风湿痛。【摘录】《中华本草》

大萼鹿角藤：【别名】大杜仲、藤仲、土杜仲、金丝杜仲、银丝杜仲、草杜仲、大藤仲。【来源】药材基源：为夹竹桃科植物长萼鹿角藤的藤茎。【性味】辛；性温。【归经】肺；肾经。【功能主治】祛风通络；活血止痛。主风寒湿痹；腰膝冷痛；跌打损伤；外伤出血。【各家论述】《云南中草药选》：通经活络，活血止血，接骨生肌，降压。治风湿性腰腿痛，肾亏腰痛，高血压，骨折，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

木天蓼子：【出处】出自《药性论》。【来源】药材基源：为猕猴桃科植物木天蓼带有虫瘿的果实。采收和储藏：秋季采集，晒干或鲜用。【性味】辛；苦；性温。【归经】肝；肾经。【功能主治】祛风通络；活血行气；散寒止痛。主中风口面歪斜；痃癖腹痛；疝气。【各家论述】1.《药性论》：治中贼风，口面喎斜，主冷痃癖气块，女子虚劳。2.《本草图经》：治诸冷气。3.《现代实用中药》：有温暖身体之效，用于腰痛疝痛。【摘录】《中华本草》

白鱼尾：【别名】溪桃、野桃、杨波叶、蒲羌癀、白波越子、白背枫、白花醉鱼草、白鱼鲫、山苦桃、白鸡公尾、白背叶、尖尾枫、黄合叶、王记叶、单叶埔姜、独叶埔姜、白花洋泡、七里香、贼侧草、羊耳朵、瘴气花。【出处】出自《闽东本草》。【来源】药材基源：为醉鱼草科植物亚洲醉鱼草的根、茎叶。采收和储藏：根、茎随采随用，切片，晒干；8～9月采叶，鲜用或晒干。【性味】苦；微辛；性温；小毒。【功能主治】祛风化湿；行气活血。主头风痛；风湿痹痛；胃脘痛；腹胀，痢疾；跌打骨折；无名肿毒；湿疹；皮肤瘙痒。【各家论述】1.《闽东本草》：驱风寒，去湿热，止疼痛，健脾胃，杀虫解毒。治风寒发热，头身疼痛，胃腹虫痛，头晕眩呕。2.《福建中草药》：驱风化湿，行气活络。治痢疾，脾湿腹胀，关节风湿痛，无名肿毒，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

黑及草：【别名】黑耳草、龙胆、青鱼胆、肝炎药、鸡脚莲、花锚、四棱草。【来源】药材基源：为龙胆科植物椭圆叶花锚的全草。【性味】苦；性寒。【归经】肺经。【功能主治】清热解毒；疏肝利胆；疏风止痛。主急、慢性肝炎；胆囊炎；肠胃炎；流感；咽喉痛；牙痛；脉管炎；外伤感染发热；中暑腹痛；外伤出血。【各家论述】《贵州草药》：疏风,清暑,镇痛。【摘录】《中华本草》

鹿耳翎：【别名】鹿耳苓、鹿耳草、八十缺、毛六猖、六角瓣、六什头、六毒草、八楞风、八面凤、蜡达草、六十瓣、六角心、羊仔菊、臭灵丹、辅轴风、四方根、羊耳三稔、陆续消、六耳消、土防风、六盘金、八棱锋、八面锋、六角仙、羊仔草、狗咬癀、洋桃瓣、丝肚草、鹿都草、劳毒草、羊毛草、六角草、百草王、六耳铃、四棱锋、六达草、四方艾、三面风、六耳棱。【出处】出自《本草求原》。【来源】药材基源：为菊科植物六棱菊的全草。采收和储藏：秋季采收，鲜用或段晒干。【性味】味辛；苦；性微温。【功能主治】祛风除湿；散瘀；解毒。主感冒发热；肺热咳嗽；风湿关节炎；腹泻；肾炎水肿；经闭；跌打损伤；疔疮痈肿；瘰疬；毒蛇咬伤；湿疹瘙痒。【各家论述】1.《生草药性备》：敷疮。2.《本草求原》：解毒生肌，消肿拔毒，去结毒，理蛇伤烂。3.《岭南采药录》：散瘀血，去毒。治蛇伤，消恶疮，治跌打伤。4.《陆川本草》：驱风止痛。治风湿骨痛，痢疾，眼痒痛。5.《南宁市药物志》：治远年积血，发热疹气。6.《闽东本草》：发表驱风，宣肺理脾，通经法瘀。治外感头痛，骨节疼痛，腹胀腹痛，积滞泄泻，妇人经闭。【摘录】《中华本草》

金边龙舌兰：【别名】金边莲、金边假菠萝、龙舌兰、黄边龙舌兰。【出处】出自《南宁市药物志》。【来源】药材基源：为龙舌兰科植物金边龙舌兰的叶。采收和储藏：全年均可采，鲜用或烫后晒干。【性味】甘；微辛；凉。【功能主治】润肺止咳；凉血止血；清热解毒。主肺燥咳嗽；咯血；虚喘；麻疹不透；痈肿疮毒；烫火伤。【各家论述】1.《民间常用草药汇编》：化痰定喘。治咳嗽吐血。2.《南宁市药物志》：有祛瘀生新作用。治肺胃出血。外敷治毒疮。3.《成都中草药》：清热，润肺，止血。【摘录】《中华本草》

牛白藤根：【出处】出自广州部队《常用中草药手册》。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物牛白藤的根。采收和储藏：全年可采，洗净，鲜用或切片晒干。【性味】甘；淡；凉。【归经】肺；大肠经。【功能主治】凉血解毒；祛瘀消肿。主风湿性腰腿痛；痈疮肿毒；跌打损伤；痔疮出血。【摘录】《中华本草》

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取枇杷核260g、通花花350g、柑叶220g、草果药150g、驱风通320g、金丝木通250g、鱼鳖金星270g、狮子草350g、青竹标根120g、通光散250g、猪笼草260g、台湾榕350g、南山藤120g、白鬼笔250g、大萼鹿角藤270g、木天蓼子350g、白鱼尾170g、黑及草150g、鹿耳翎170g、金边龙舌兰350g和牛白藤根210g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

取枇杷核280g、通花花320g、柑叶250g、草果药120g、驱风通350g、金丝木通210g、鱼鳖金星290g、狮子草320g、青竹标根150g、通光散210g、猪笼草280g、台湾榕320g、南山藤150g、白鬼笔210g、大萼鹿角藤280g、木天蓼子320g、白鱼尾190g、黑及草120g、鹿耳翎180g、金边龙舌兰330g和牛白藤根240g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通和金丝木通按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶4，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏；

第二步，将青竹标根、通光散、猪笼草、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤和白鱼尾按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉钠、36重量份淀粉混合均匀，加入165重量份醇浓度为85％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.79g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为43.95生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>43.95生药/kg，每日最大给药量为87.9生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.36g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的632倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按13.43、24.59和46.32g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有入选的86例病例均来源于本院门诊及住院的重症急性胰腺炎患者,将以上患者随机分为两组，治疗组与对照组各43例。治疗组43例中，男26例，女17例；年龄24～76岁；无脏器功能障碍者23例，伴脏器功能障碍者20例。对照组43例中，男27例，女16例，年龄25～78岁；无脏器功能障碍者24例，伴脏器功能障碍者19例。治疗组与对照组在性别、年龄、严重程度和临床症状等各方面比较无明显差异，具有可比性。

诊断标准：一、临床诊断急性胰腺炎伴有脏器功能障碍，或出现坏死、脓肿或假性囊肿等局部并发症者，或两者兼有。二、腹部体征包括明显的压痛、反跳痛、肌紧张、腹胀、肠鸣音减弱或消失。可以有腹部包块，偶见腰胁部皮下瘀斑征(Grey-Turner征)和脐周皮下瘀斑(Cullen征)。三、可以并发一个或多个脏器功能障碍。四、可伴有严重的代谢功能紊乱，包括低钙血症，血钙低于1.87mmol/L(7.5mg/dl)。五、增强CT为诊断胰腺坏死的最有效办法，B超及腹腔穿刺对诊断有一定帮助。六、APACHEⅡ评分在8分或8分以上。Balthazar CT分级系统在Ⅱ级或Ⅱ级以上。七、在重症急性胰腺炎患者中，凡在起病72小时内经充分的液体复苏，仍出现脏器功能障碍者属暴发性急性胰腺炎。

治疗方法：

对照组：采取西医常规综合治疗。一般治疗：包括禁食、胃肠减压，药物治疗包括解痉、镇痛、蛋白酶抑制剂和/或胰酶抑制治疗，如生长抑素及其类似物。液体复苏及重症监护治疗：液体复苏、维持水电解质平衡和加强监护治疗是早期治疗的重点，由于SIRS引起毛细血管渗漏综合征(capillaryleaksyndrome，CLS)，导致血液成分大量渗出，造成血容量丢失与血液浓缩。复苏液首选乳酸林格液，对于需要快速复苏的患者可适量选用代血浆制剂。扩容治疗需避免液体复苏不足或过度，可通过动态监测中心静脉压(CVP)或肺毛细血管楔压(PWCP)、心率、血压、尿量、红细胞比容(HCT)及混合静脉血氧饱和度(SvO2)等作为指导。器官功能的维护治疗：(1)针对呼吸衰竭的治疗：给予鼻导管或面罩吸氧，维持氧饱和度在95％以上，动态监测血气分析结果，必要时应用机械通气。(2)针对急性肾功能衰竭的治疗：早期预防急性肾功能衰竭主要是容量复苏等支持治疗，稳定血流动力学；治疗急性肾功能衰竭主要采用连续肾脏替代疗法(continuous renalreplacementtherapy，CRRT)。(3)其他器官功能的支持：如出现肝功能异常可予以保肝药物，急性胃黏膜损伤需应用质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂。营养支持：肠功能恢复前，可酌情选用肠外营养；一旦肠功能恢复，就要尽早进行肠内营养。采用鼻空肠管或鼻胃管输注法，注意营养制剂的配方、温度、浓度和输注速度，并依据耐受情况进行调整。预防性抗生素应用：AP患者不推荐静脉使用抗生素预防感染。针对部分易感人群(如胆道梗阻、高龄、免疫低下等)可能发生的肠源性细菌移位，可选择喹诺酮类、头孢菌素、碳青霉烯类及甲硝唑等预防感染。其他治疗：积极治疗原发病和/或并发症，根据患者自身的情况，必要时采取外科手术进行治疗。2周为一个疗程，治疗三个疗程。

治疗组：在对照组西医常规综合治疗基础上，同时给予本发明中药实施例1颗粒剂，每次30g，每天3次；2周为一个疗程，治疗两个疗程。

疗效判断标准：(1)治愈：手术治疗或非手术治疗后，症状、体征消失、血尿淀粉酶恢复正常。(2)好转：经治疗后症状、体征消失或明显改善，血尿淀粉酶下降或恢复正常，但并发胰腺假性囊肿或胰瘘等尚未治愈。(3)无效：治疗前后无明显改善或加重，或患者死亡。

治疗结果：两组分别治疗4周后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗4周后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	43	33	6	4	39(90.70％)
对照组	43	26	8	9	34(79.07％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医常规综合疗法治疗重症急性胰腺炎，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

并发症情况：对照组43例患者，治疗过程中，17例患者出现脏器功能不全或衰竭、腹腔内感染、胰腺假性囊肿、胰腺脓肿、胰性脑病等一种或多种并发症。治疗组43例患者，治疗过程中，8例出现脏器功能不全或衰竭、腹腔内感染、胰腺假性囊肿、胰腺脓肿、胰性脑病等一种或多种并发症。

具体病例：卫某，男，63岁，患者2天前进食后1小时上腹正中隐痛，逐渐加重，呈持续性，向腰背部放射，仰卧、咳嗽或活动时加重，伴低热、恶心、频繁呕吐，吐出食物、胃液和胆汁，吐后腹痛无减轻，多次使用止痛药无效。发病以来无咳嗽、胸痛、腹泻及排尿异常。既往有胆石症多年，但无慢性上腹痛史，无反酸、黑便史，无明确的心、肺、肝、肾病史，个人史、家族史无特殊记载。查体：T39℃，P104次/分，R19次/分，Bp130/80mmHg，急性病容，侧卧卷曲位，皮肤干燥，无出血点，浅表淋巴结未触及，巩膜无黄染，心肺无异常，腹平坦，上腹部轻度肌紧张，压痛明显，可疑反跳痛，未触及肿块，Murphy征阴性，肝肾区无明显叩痛，移动性浊音可疑阳性，肠鸣音稍弱，双下肢不肿。化验：血Hb120g/L，WBC22×10⁹/L，N86％，L14％，plt110×10⁹/L，尿蛋白(±)，RBC2-3/高倍，尿淀粉酶32U(Winslow法)，腹平片未见膈下游离气体和液平，肠管稍扩张，血清BUN7.0mmol/L，确诊为重症急性胰腺炎。采取西医常规综合治疗，同时口服发明实施例1的颗粒剂，每次30g，每日3次。治疗3周后，症状、体征消失、血尿淀粉酶指标恢复正常，治愈，随访3个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种治疗重症急性胰腺炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：枇杷核、通花花、柑叶、草果药、驱风通、金丝木通、鱼鳖金星、狮子草、青竹标根、通光散、猪笼草、台湾榕、南山藤、白鬼笔、大萼鹿角藤、木天蓼子、白鱼尾、黑及草、鹿耳翎、金边龙舌兰和牛白藤根。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：枇杷核20～30份、通花花25～35份、柑叶15～30份、草果药10～20份、驱风通25～40份、金丝木通15～25份、鱼鳖金星20～30份、狮子草25～35份、青竹标根10～20份、通光散15～30份、猪笼草20～30份、台湾榕25～35份、南山藤5～15份、白鬼笔15～25份、大萼鹿角藤20～30份、木天蓼子25～35份、白鱼尾15～25份、黑及草5～15份、鹿耳翎10～20份、金边龙舌兰25～35份和牛白藤根20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：枇杷核25～30份、通花花30～35份、柑叶20～25份、草果药10～15份、驱风通30～35份、金丝木通20～25份、鱼鳖金星25～30份、狮子草30～35份、青竹标根10～15份、通光散20～25份、猪笼草25～30份、台湾榕30～35份、南山藤10～15份、白鬼笔20～25份、大萼鹿角藤25～30份、木天蓼子30～35份、白鱼尾15～20份、黑及草10～15份、鹿耳翎15～20份、金边龙舌兰30～35份和牛白藤根20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：枇杷核26份、通花花35份、柑叶22份、草果药15份、驱风通32份、金丝木通25份、鱼鳖金星27份、狮子草35份、青竹标根12份、通光散25份、猪笼草26份、台湾榕35份、南山藤12份、白鬼笔25份、大萼鹿角藤27份、木天蓼子35份、白鱼尾17份、黑及草15份、鹿耳翎17份、金边龙舌兰35份和牛白藤根21份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：