CN105878507A - 一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶及其制备方法，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中草药加工而成：干桑叶4‑8份，黄柏6‑12份，蒲公英5‑10份，川黄连4‑10份，香菜籽5‑8份，苦瓜片3‑9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。本发明合理选取了干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，单独封存，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长，使用时与凝胶成型剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，滴入患者耳孔内，不易流出，使用非常方便，治疗效果好。

Description

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物凝胶及其制备方法，具体的说涉及一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶及其制备方法。

背景技术

中耳炎是累及中耳 ( 包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房 ) 全部或部分结构的炎性病变，好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎、气压损伤性中耳炎等，化脓性者有急性和慢性之分。特异性炎症太少见，如结核性中耳炎等。

目前，国内外治疗耳鸣多采用仪器治疗、电刺激治疗等方法，效果并不明显，无法根治，且极易影响听力 ；治疗耳鸣的西药药物有许多，采用消炎、滴鼻、抗菌、脱敏等治疗，但对于病情重、病程长且反复发作者，上述方法往往很难奏效，且西药副作用大、费用高，而现有的中药见效慢，时间较长，使用不方便。

如中国专利 CN103705802A，公开了一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成 ：露蜂房 8-16 份、白术 12-18 份、冬瓜皮 50-70 份、惹该仁 50-70 份、蒲公英 12-18 份、水红花子8-16 份、郁李仁 12-18 份、龙胆草 28-40 份、菊花 12-18 份、甘草 12-18 份，该发明制成汤剂口服用于治疗中耳炎，传统的口服汤剂服用不便，口感差、吸收利用慢，且需与氧氟沙星滴耳液配合使用，没有克服西药的使用，费用较高，只能治标，存在较大的复发概率。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶的制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 4-8份，黄柏6-12份，蒲公英5-10份，川黄连4-10份，香菜籽5-8份，苦瓜片3-9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。

干桑叶具有抑菌、抗炎作用，桑叶浸提物对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有良好的抑制生长作用，而且所需的抑菌浓度低、pH值范围宽（4~9）、热稳定性强，桑叶的芸香苷能显著抑制大鼠创伤性浮肿，并能阻止结膜炎、耳郭炎、肺水肿的发展，总之桑叶具有较强的抗炎作用。

黄柏：具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。

香菜籽含挥发油、苹果酸、钾盐、有机酸钙盐、脂肪、蛋白质、多种维生素以及含氮物质，可以改善化脓性疾病的创面，有使创面干净，促进肉芽形成的作用。

苦瓜中还含有能抑制恶性细胞生成和增强免疫细胞活性的蛋白酶，能够阻止恶性细胞的生长和扩散，具有明显的消炎抗癌作用。

本发明合理选取了干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，单独封存，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长， 使用时与凝胶成型剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，滴入患者耳孔内，不易流出，使用非常方便，由于呈凝胶状，锁水性好，不易挥发变干，药物有效成分能长时间缓慢释放到达病灶，治疗效果好。

优选的，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 5份，黄柏8份，蒲公英8份，川黄连6份，香菜籽7份，苦瓜片5份。

优选的，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.2-0.4%，泊洛沙姆12-18%，余量为去离子水。

优选的，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3%，泊洛沙姆15%，余量为去离子水。

优选的，所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10-15g中药提取物配80-100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀。

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶的制备方法

（a）制备中药提取物：配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，加入120~180ml体积分数70-80%的乙醇水溶液，于90-110℃回流浸提2-3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；

（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；

中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为将中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。

本发明的加工方法操作简单，制备得到的产品稳定性好，保质期长。

本发明的有益效果是：本发明合理选取了干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，单独封存，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长， 使用时与凝胶成型剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，滴入患者耳孔内，不易流出，使用非常方便，由于呈凝胶状，锁水性好，不易挥发变干，药物有效成分能长时间缓慢释放到达病灶，治疗效果好。

具体实施方式

下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。

实施例1：

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 4份，黄柏6份，蒲公英5份，川黄连4份，香菜籽5份，苦瓜片3份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.2%，泊洛沙姆12%，余量为去离子水；

中药组合物凝胶的制备方法步骤如下：

（a）制备中药提取物：配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，加入120ml体积分数70%的乙醇水溶液，于90℃回流浸提3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；

（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；

所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10g中药提取物配80ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀，备用。

实施例2：

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 8份，黄柏12份，蒲公英10份，川黄连10份，香菜籽8份，苦瓜片9份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.4%，泊洛沙姆18%，余量为去离子水；

中药组合物凝胶的制备方法步骤如下：

（a）制备中药提取物：配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，加入180ml体积分数80%的乙醇水溶液，于110℃回流浸提2小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；

（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；

所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每15g中药提取物配100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀，备用。

实施例3：

一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 5份，黄柏8份，蒲公英8份，川黄连6份，香菜籽7份，苦瓜片5份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3%，泊洛沙姆15%，余量为去离子水；

中药组合物凝胶的制备方法步骤如下：

（a）制备中药提取物：配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，加入150ml体积分数75%的乙醇水溶液，于100℃回流浸提2.5小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；

（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；

所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每12g中药提取物配90ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀，备用。

实施例1-3制备得到的中药组合物凝胶用于中耳炎的治疗：

一、用于治疗分泌性中耳炎：

80 例分泌性中耳炎患者，男性40例，女性40 例，年龄20-50 岁，平均病程2.0 年，所有患者随机分为三组试验组(每组20例) 和对照组(20例)，两组分泌性中耳炎患者在性别、年龄、病程上的差异比较无统计学意义，具有疗效的可比性。

对照组分泌性中耳炎患者给予氧氟沙星滴耳液（上海运佳黄浦制药有限公司生产，规格5ml:15mg）滴耳治疗，将适量的氧氟沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8 分钟，每天浸泡3 次，连续使用7天。

试验组1-3分泌性中耳炎患者分别滴新配的实施例1-3的中药组合物凝胶，每天滴3次，每次2-3滴，连续使用7天，然后按如下评价标准统计四组患者的疗效：

治愈标准：耳道内停止分泌超过6个月，随访患者2 年未出现复发，患者听力逐渐恢复达10 分贝左右；

显效标准：耳道内分泌液等临床症状基本消失，患者的听力恢复达20 分贝左右；

无效标准：在使用相应药物后14天，患者耳科检查或者临床症状无明显改变。

比较两组分泌性中耳炎患者治疗后的临床总有效率，结果如下：

	治愈率	显效率	总有效率
				实验组1	17	1	90%
实验组2	16	2	90%
				实验组3	18	1	95%
对照组	12	3	75%

二、用于治疗慢性化脓性中耳炎：

80 例慢性化脓性中耳炎患者，男性40例，女性40 例，年龄20-50 岁，平均病程4.0 年，所有患者随机分为三组试验组(每组20例) 和对照组(20例)，两组慢性化脓性中耳炎患者在性别、年龄、病程上的差异比较无统计学意义，具有疗效的可比性。

对照组慢性化脓性中耳炎患者给予氧氟沙星滴耳液（上海运佳黄浦制药有限公司生产，规格5ml:15mg）滴耳治疗，将适量的氧氟沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8 分钟，每天浸泡4 次，连续使用7天。

试验组1-3慢性化脓性中耳炎患者分别滴新配的实施例1-3的中药组合物凝胶，每天滴4次，每次2-3滴，连续使用7天，然后按如下评价标准统计四组患者的疗效：

治愈标准：耳道内停止渗液或流脓超过6个月，随访患者1.5年未出现复发，患者听力逐渐恢复达10 分贝左右；

显效标准：耳道内渗液或流脓等临床症状基本消失，患者的听力恢复达20 分贝左右；

无效标准：在使用相应药物后14天，患者耳科检查或者临床症状无明显改变。

比较两组慢性化脓性中耳炎患者治疗后的临床总有效率，结果如下：

	治愈率	显效率	总有效率
				实验组1	15	1	80%
实验组2	15	2	85%
				实验组3	17	1	90%
对照组	10	4	70%

综上所述，本发明合理选取了干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，单独封存，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长， 使用时与凝胶成型剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，滴入患者耳孔内，不易流出，使用非常方便，由于呈凝胶状，锁水性好，不易挥发变干，药物有效成分能长时间缓慢释放到达病灶，用于分泌性中耳炎或慢性化脓性中耳炎的治疗效果好。

以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (6)

1.一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 4-8份，黄柏6-12份，蒲公英5-10份，川黄连4-10份，香菜籽5-8份，苦瓜片3-9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。

2.根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：干桑叶 5份，黄柏8份，蒲公英8份，川黄连6份，香菜籽7份，苦瓜片5份。

3.根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物凝胶，其特征在于：所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.2-0.4%，泊洛沙姆12-18%，余量为去离子水。

4.根据权利要求3所述的治疗中耳炎的中药组合物凝胶，其特征在于：所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3%，泊洛沙姆15%，余量为去离子水。

5.根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10-15g中药提取物配80-100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀。

6.一种权利要求1-5任意一项所述的治疗中耳炎的中药组合物凝胶的制备方法，其特征在于：

（a）制备中药提取物：配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，加入120~180ml体积分数70-80%的乙醇水溶液，于90-110℃回流浸提2-3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；

（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；

中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为将中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。