CN105877910B - 一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化系统。该系统包括集成诊断和治疗的导管(术中成像导管)系统、成像系统、以及治疗系统，其中集成诊断和治疗的导管系统用于对血管易损斑块和各种癌症的准确诊断与治疗；成像系统使用了OCT、血管内超声、光声以及荧光中的一种或几种，用于准确地确定易损斑块或肿瘤的位置，以实现准确诊断与定位；治疗系统包括了热疗单元、冷疗单元以及治疗球囊，用于对硬化血管或肿瘤进行治疗；进一步的本发明还包括红外(IR)热成像仪，用于监测治疗时的温度，并且采用专用光纤通过导管传递IR信号。本发明的系统易于操作，能对治疗范围进行精确定位以及对硬化血管或肿瘤进行有效治疗。

Description

一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化系统
技术领域
本发明涉及一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化系统，属于生物医学工程领域。
背景技术
在传统的心脏病学和肿瘤学中，疾病的诊断和治疗过程通常是分开的。单独的诊断和治疗增加了成本，并且不能提供及时的治疗，在某些情况下可能会增加再发率。疾病诊断和治疗可同时进行的系统，将大大降低成本，并提供及时的治疗，这可以有效地避免因病致死的情况。我们已发明了一种多模式的系统，用于癌症和心脏疾病的诊断和治疗。该系统将热物理治疗和断层成像与热成像引导技术结合起来，以确保准确地诊断和治疗癌症和心脏疾病。热物理治疗，因其相对较低的成本，很少的副作用以及较短的治疗时间，已被广泛应用于临床研究中，作为实验性的疗法，用于治疗各种疾病，并有希望成为外科手术的替代疗法。然而，如果没有成像引导和监测技术，热物理治疗方法的准确性和成功率是有限的。在几个低成本的成像模式，如光学相干断层扫描(OCT)，超声成像，光声(PA)成像，荧光成像和热成像的辅助下，热物理治疗手术可以达到更高的精度。我们的发明可应用于几种致命的疾病，包括但不限于以下领域的诊断和治疗。
1.心脏病
冠状动脉疾病(CAD)/外周动脉疾病(PAD)是动脉壁内斑块累积的结果。斑块是由脂肪，胆固醇，钙，纤维组织等物质组成，随着时间的推移，斑块可硬化并使血管内腔狭窄甚至阻塞血管内腔。心血管疾病导致的死亡中的主要死因(86％)和脑动脉瘤导致死亡的主要死因(45％)都是少量被称为“易损斑块”的斑块突然破裂而引起血凝或血栓导致的血管堵塞1-4。
针对CAD/PAD的治疗，开放式的外科手术血管重建由于其高的长期效力，已成为外周血管重建的标准方法。而外科旁路手术常伴随着手术所引起的疾病，例如伤口感染。血管内治疗是一种可替代传统的外科血管重建的治疗方法。但是，目前的血管内治疗方法，如经皮腔内血管成形术(PTA)以及支架置入术，具有次优的长期效力。常规PTA疗法存在血管回弹、撕裂以及高的再狭窄率的问题，尤其在涉及腹股沟下的病例中。虽然支架置入术成功地解决围手术期中血管回弹和撕裂的问题，提高了手术成功率，但它仍然会产生高的再狭窄率以及低的长期效力等问题，特别是在膝盖以下的血管病变病例中7。
热物理球囊血管成形术是治疗PAD/CAD的新途径。它将冷或热疗法和血管成形术结合在一起来治疗动脉粥样硬化斑块，这可以改善手术结果，并减少重新干预的需求。在冷冻治疗中，外科医生将一个球囊导管置于含有斑块的动脉中。一旦球囊导管到达斑块部位，冷冻剂(通常为液态一氧化二氮)就充入球囊。由于周围较高的温度，冷冻剂膨胀打开了闭塞的血管，同时冻结所接触的斑块。过冷杀死了局部增殖的平滑肌细胞和其它不需要的细胞，同时维持血管结构。
在动脉粥样硬化的热消融手术中，利用高温消融斑块。高温可以很容易地打开血管中的闭塞区域，为支架置入腾出所需的空间。热-血管成形术已被证明具有更好的通畅率以及更低的再狭窄率。
另外，最近的研究结果表明，平滑肌细胞异常增殖在粥样硬化和再狭窄这两个过程中都有参与，并且相比于内皮细胞，这些增殖的细胞对低温和高温更加敏感。因此，通过精确控制热量的递送，血管的内皮细胞也可以在治疗过程中保持完好，这无法由现有的治疗方法实现，同时还可以确保术后低得多的再狭窄率。此外，血管壁内最高的温度上升可定位在平滑肌层中，同时通过结合RF加热和球囊内冷却剂的流动可以完好地保留血管内皮细胞。
准确的检测斑块区域是防止动脉粥样硬化致命后果的第一步也是非常必要的一步。传统造影术仅显示了血管的内腔图像；不可能从这些血管造影图像中得到动脉粥样硬化斑块的确切位置。对高破裂风险的动脉粥样硬化斑块个体识别的可靠方法，是患者选择血管介入治疗的基础。斑块病变的潜在易损性判断取决于组织结构，化学组成以及组织的机械性能。纤维帽的厚度，整个斑块的厚度，病变内部脂质浓度，组织机械性能，都是与病变易损相关的参数。20多年来，血管内超声(IVUS)成像一直是动脉粥样硬化的标准诊断工具。血管内超声是一种基于导管的技术，提供了体内冠状血管横截面的高分辨率图像。在日常的临床实践中，血管内超声越来越多地用于冠状动脉管腔，血管壁，以及动脉粥样硬化斑块结构的可视化。血管内超声成像是通过带有发射高频超声波的小型传感器的导管插管执行功能，超声波的频率通常在20至50MHz的范围内。传感器在动脉中移动时，超声波的反射转换为电子的横截面图像。最近的IVUS散射分析工作，证明IVUS在表征特定的损伤，并确定导致各种临床综合征的斑块方面同时具有可行性和局限性。使用定义拉回速度(0.5至1毫米/秒)的机动拉回装置可以实现整个血管的成像。纵向或3维的计算机辅助重建后，可以实现容器和斑块体积的评估。然而，目前血管内超声在评估用于斑块分类的薄纤维帽厚度方面，具有有限的分辨率和灵敏度。
最近，光学相干断层扫描(OCT)具有高的分辨率，已经被应用到血管内成像，因为它可以直接成像于血管薄纤维帽、坏死芯的周围。所有这些都是易损动脉粥样硬化斑块的主要特征。OCT是一种高分辨率成像模式，利用了宽频带光源的短相干长度的优点以达到微米级(μm)的生物组织14横截面成像。OCT的成像对比度取决于样品不均匀的散射性质，散射性质与样品的折射率线性相关。OCT提供了1-15微米的轴向分辨率，穿透深度约2-3毫米。
2.肿瘤
热疗法用于癌症治疗已超过150年。它使用较高的温度或较低的温度杀死癌细胞。相比其他疗法，热疗可以缩短住院时间，缩短恢复期，并发症比较少，且相比手术伤害更小。由热物理作用引起的免疫反应有很大的可能提供了附加的肿瘤治疗。据报道，该疗法皮肤癌治愈率为98.6％，且皮肤癌的所有位置都非常相似。然而，这种高治愈率不可能在其它癌症类型中发生。原因之一是在身体内部部位，用于引导和监测治疗，以保证加热或冷冻的疗法具有充足杀伤力的高分辨率成像方法是有局限的。
此外，治疗肿瘤过程中减少对周围的正常组织的损伤长期以来都是医学研究的目标。在过去的二十年里，随着技术的进步，微创方法被用来消除不需要的组织。无论冷冻还是射频加热，都吸引了极大的关注，这有助于更好的理解疾病对冷冻/加热的响应以及有助于进一步改善制冷/制热技术。手术中常使用超声或者CT引导冷冻探针的放置。MRI也可以对冰冻组织成像。然而，超声/CT/MRI由其分辨率的限制，很难界定肿瘤的边界，并提供一个明确的温度变化下组织变形的监测。OCT给出～5um的组织可视化分辨率，OCT导管扩展了它的应用，例如支气管癌，前列腺癌，结肠癌等。
肺癌：
放疗和化疗是治疗肺癌的标准方法，但在重新打开阻塞气道17方面存在局限性。气道阻塞的患者并不适合手术：其它治疗肺癌的标准方法也是如此。冷冻疗法是可以重新打开阻塞气管内腔的几种技术之一。相比于其他技术，冷冻疗法的优越性在于其较低的成本，很少甚至没有副作用以及较短的操作时间(约20分钟)。
胰腺癌：
据美国癌症协会估计，在2013年约45220美国人患有胰腺癌，其中38460将因此死亡。极少数患者存活超过五年。常规手术可以杀死胰腺中的肿瘤组织，但也会破坏中的血管重要细胞。胰腺中充满了血管。杀灭肿瘤组织而无大量出血或者没有切断重要的神经是非常具有挑战性的。然而，现在有了一个可靠的治疗方法：冷冻治疗。冷冻治疗可以杀死肿瘤细胞，却不会损伤血管。高温热消融也被应用在胰腺癌的治疗上。
前列腺癌：
在北美，前列腺癌是影响男性的最常见的非皮肤恶性肿瘤，并且具有除肺癌之外最高的死亡率18.即使经过早期干预和常规处理，30％至40％的男性会会复发。这意味着他们需要进一步的治疗。有专家认为，冷冻疗法是治疗复发性前列腺癌的一个选择。光学相干断层扫描(OCT)也被用于治疗前列腺癌，并在前列腺体外试验中，已被证明可以检测激光和射频消融的动态过程并且能够识别良性和恶性肿瘤的微观结构。高温热消融同样地也已被证实是前列腺癌的有效治疗方法之一。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种精确诊断与治疗的一体化系统。该系统将热物理治疗与多个成像模式的导管相结合，可以同时对动脉粥样硬化血管或肿瘤进行诊断与热物理治疗。所述的系统包括了成像系统和热物理治疗系统。
所述的成像系统包括多个成像模式，如OCT、超声、光声、荧光和热成像，集成诊断和治疗的成像导管系统，成像探头。所述的成像模式可以集成到同一个所述的导管里面。所述的成像探头既可以放置在所述导管内部，也可以与冷冻剂输导管并行安置在另一个保护管内部。
所述的热物理治疗系统包括了热物理治疗探针或治疗球囊、开关阀、调速泵，所述的热物理治疗探针采用高温也可以采用低温进行治疗，在探针内部集成有OCT成像导管，所述热物里治疗球囊集成有OCT导管，以及温度传感器，所述热物理球囊在治疗时置于血管腔内斑块周围，操作者可以通过镶嵌在球囊内部的OCT获得血管壁的图像，医生可以通过OCT图像获得斑块的准确位置、大小、厚度以及脆弱性等参数，以及在OCT的导管一端覆盖有绝缘层，在绝缘层上安装有温度传感器，用于监测治疗时局部的温度，在治疗过程中，可以根据OCT图像获得的信息，以及温度传感器的相关信息，进行相应的治疗。
在冷疗时，低温冷却流体可以沿着OCT导管的引入球囊，采用开关阀和调速泵控制冷却流体流量，热疗时，根据OCT获得的相关信息选择适当的电极组合或者治疗策略进行热疗。
进一步的，所述的成像探头也可以用于监控治疗过程，可以直观的从结构变化、温度分布以及OCT扩展功能等方面进行监控。
进一步的，本发明还使用红外成像系统监测治疗过程中的温度分布，集成了断层成像系统，诸如OCT，超声波和光声成像用于监控深度方向上的组织变化，以及使用了断层成像的扩展功能，如多普勒OCT/US/PA以及它们的扩展功能，监测和分析组织局部和全局的微运动，从而测量样品中移动部位的速度。通过多普勒OCT和偏振敏感OCT监控组织中微小的变化。
进一步的，所述OCT系统包括了一个中心波长大约1310纳米的扫描激光源。从激光源发出的光被一个1×2的光纤耦合器分成参考臂和样本臂，并且使用Mach-Zehnder型干涉仪装置将90％的激光功率发送到样品臂，10％到参考臂。然后利用两个光循环器重新定向反向散射光和反向反射光到两个用于检测的50:502×2耦合器输入端口中。所检测的OCT信号由计算机中的高速数字化仪数字化。在样品臂中，一个微型光纤光学OCT探头被安装在导管里。
进一步的，本发明所述的成像导管采用了具有超低的传播损耗和非常小直径(250微米，包括缓冲液)的单光纤作为导光介质。
所述的OCT成像过程中的侧视图探针和前视图探针采用了不同的方式进行扫描，所述的前视图探针通常采用外部机械扫描装置，以维持小尺寸的内管状器官(如血管，气管，食道和结肠)。并且采用了旋转扫描装置实现OCT光纤探针的回转扫描。所述的回转扫描使用了外部旋转接头。为了保证所述系统旋转和固定部件之间的光信号传输，旋转接头使用了一个旋转电机和一个光纤接头。
进一步的，本发明采用了一个线性外部马达拉回探针，实现纵向圆周三维图案扫描。
由于扫描装置可以小到几百微米，且被插入到成像对象内部近端的探针/导管中，因此，为了得到高质量的OCT图像，在光纤的末端，使用了微型光聚焦和再引导组件。所述的微型聚焦采用了渐变折射透镜，并且采用了微棱镜来引导光速中的光线垂直于纵向轴线。
进一步的，探针远侧端头，还可以利用一球透镜作为聚光元件，以及使用GRIN光纤作为光聚焦元件的全光纤探头。所需的聚焦参数可以由无芯光纤的长度和GRIN光纤的透镜来调节，再次，一个角度的抛光以及涂层可以用来重定向侧视设计的光束。
进一步的，侧视扫描探针还可以使用微MEMS电机带动远端旋转。其中，MEMS马达的内窥镜的主要优点在于，没有必要从传统的内窥镜的近端耦合旋转扭矩。
另一种探头是前视悬臂式扫描探针。扫描探针由压电，静电或磁力驱动。根据驱动力，该材料可以是锆钛酸铅(PZT)或是可变形的聚合物或者是其它材料。对于二维悬臂扫描器，非谐振激励具有更广泛可操作自由度的优点，特别是对一个简单但几乎理想的2-D光栅的扫描能力，这需要对每个轴都有完全不同的扫描频率。该扫描策略可以是谐振，非谐振或半共振。图6(a)和图6(b)显示了前视成像探针数个实现。
进一步的，所述系统的探针封装在一个透明管中，用以保护光学元件和远端尖端免受机械损伤。
进一步的，所述的热物理治疗系统可以利用液氮或其他制冷剂，不同的制冷剂可以达到不同的治疗效果。在所述的热物理治疗系统中也可以采用J-T膨胀阀来获得制冷剂用于对病变组织进行冷冻。
进一步的，所述的热物理治疗系统采用射频加热，射频电极的不同设计可以对治疗区域进行适形治疗。射频电极可以放置在球囊的表面也可以放置在球囊内部。射频电极通过柔性导线与RF发生器以及控制基板相连。当斑块被集成成像系统诊断为可处理和治疗的领域，就可以通过电极启动既定的射频加热。射频能量穿透到斑块中，产生较高的温度杀死增殖的平滑肌细胞，消融斑块。
进一步的，球囊内存在一定温度的流体，以保护血管内皮免受过热损伤。气囊内循环流的温度可与射频加热功率同时调整，以达到完整的保留内皮的斑块消融。
进一步的，该球囊表面的射频电极可以是单一正极的设计也可以是双极电极的设计。
进一步的，所述的热物里治疗系统，可以采用微波进行加热。微波发射天线可以放置在球囊表面，也可以放置在球囊内部。
进一步的，所述系统也可以用红外、激光或超声加热组织。激光或红外光可通过光纤被传输到病变区域来消融斑块。该光纤可以附着在气囊表面上，或与OCT透镜安置在一起。治疗区域由OCT成像信息确定后，激光或红外线被传输到组织消融的确切位置。超声换能器可以集成在导管上。
进一步的，所述系统中的集成导管可以进一步采取双重或多重的球囊。所有球囊都被连接到低温冷却液罐或另一个常温的气体/空气罐；只有一个球囊在治疗期间填充有低温冷却液体。OCT将用于识别斑块的位置。一旦斑块区域被识别，接触该斑块的球囊将充满低温冷却液体，另一个球囊将充满常温气体或空气。用这种方式，仅斑块区域会受到治疗，而其他健康区域不会受冷冻疗法的影响。这样的安排大大提高了治疗效率，减少了由冷冻治疗引起的副作用。只有在成像技术，如能准确识别斑块位置的OCT的帮助下，这种改进才能实现。
进一步的，所述系统中还可以采用红外热成像仪进行温度监控，红外信号的传输光线，可以集成在所述的导管上。
进一步的，本发明还可以包括IVUS成像模式到系统中，以提供深部组织的监测。系统中使用微US换能器和微型的OCT的探头，并且进一步包括IVUS到系统中，不会增加导管的直径。综合成像导管的一个实现方案中，OCT探头和超声波振子将被紧密地安置在一起。用PMN-PT单晶或其它材料可以制造孔径尺寸约为0.5mm×0.5mm的超声换能器，在应用于构建小尺寸高灵敏度的US传感器时，其具有优异的压电性能。也可以使用其他IVUS探头材料，例如PZT，以及其它压电材料。也可以使用其它的IVUS探头设计，如环换能器和阵列设计。超声换能器的中心频率范围为10MHz至50MHz，这取决于其不同的应用。换能器可以连接固定在薄壁聚酰亚胺或金属管的近端，OCT探针也固定于此。可以在管内设置一个窗口作为光束和声波的退出通道。使用US可以监视组织深入区域中低温冷却过程的效果。
进一步的，本发明还可以包括光声成像(PA)到成像模式中，脉冲激光，可作为PA信号激励源。自由空间激光的输出可以先通过聚焦物镜聚集，再耦合到光纤进行传输。PA光纤可以包括在OCT/IVUS导管中，但并不会增加该导管的总直径。
进一步的，所述系统中还可以包括用于癌症诊断的荧光流式细胞仪。
进一步的，所述系统中还可以包括荧光成像系统，以准确地对组织中的某些分子进行成像。
进一步的，所述的成像系统可以采用单模光纤，多模光纤，双包层光纤或光子晶体光纤，用于传输OCT、PA或荧光激发光以及收集OCT和荧光信号。
进一步的，所述的成像系统可以包括功能扩展，如多普勒OCT，偏振敏感OCT，用于血管、胶原、软骨和神经的成像。在本专利中的OCT包括所有功能扩展的光学相干成像。
进一步的，所述的一体化系统还包括利用多普勒OCT功能和偏振敏感OCT功能，进行治疗边界的确定和组织损伤程度的评估。
进一步的所述的成像系统可以包括一个具有侧向视图或前向视图构造的OCT成像探针，由外部马达或远端微型马达带动转动，其中，前向视图的OCT探针包括锆钛酸铅(PZT)材料，或电磁(EM)设计，此外OCT探头还包括用于聚焦的梯度折射率(GRIN)透镜或GRIN光纤或球透镜组合。
本发明所述的集成诊断与治疗的系统是一个可以以多种方式对癌症、心脏病和心血管疾病等进行诊断与治疗。我们提出了血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的新方法，它在使用OCT成像进行诊断的同时进行多模态的热物理治疗，并且在进行治疗前，OCT图像将帮助制订治疗计划，它们还可用于监控治疗的过程，并提供有用的反馈。该方法还包括采用IVUS、PA一级荧光成像，来量化整个斑块的厚度，揭示组织的化学成分，以及监测在更深的组织区域中的治疗过程。
附图说明
图1是本发明诊断与治疗系统示意图；
图2是本发明OCT与热物理治疗一体化系统的整体结构示意图；
图3是成像导管截面示意图；
图4四种使用光纤转动接头的侧向成像内窥镜设计方法
图5四种使用MEMS马达实现侧向扫描的设计方法)
图6(a)和图6(b)是八种用光纤致动器实现前向扫描的探针设计方法示意图；
图7是OCT/IVUS和冷冻球囊导管示意图；
图8是组合的OCT/IVUS成像头示意图；
图9(a)和(b)是OCT和超声对人体冠状动脉斑块成像的结果示意图；
图10是集成化超声-声光-OCT-热物理治疗系统和探针示意图(WDM,波分复用器)；
图11是集成的超声-声光探针示意图；
图12是集成的超声-声光系统采到图像示例；
图13是IBDV和PRDV值随时间间隔增加而增加的示意图；
图14是人类大腿皮肤成像示意图；
图15是基于光纤的偏振敏感OCT系统原理图；
图16是处理PSOCT数据的流程示意图；
图17是猪腱的三维重建偏振敏感OCT的图像；
图18是血管中的集成OCT成像导管和冷冻球囊的示意图；
图19是血管中集成的成像探针与射频热球囊；
图20是射频发生电极示意图；
图21是球囊表面多个射频电极设计示意图；
图22是在球囊内的射频电极示意图；
图23是球囊表面微波天线示意图；
图24是红外加热或激光加热光纤位置示意图；
图25是集成的OCT成像与多球囊系统示意图；
图26是用于肿瘤治疗的低温探针，其中OCT导管位于探针内部。
具体实施方式
在本发明的一个方面，提供了一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化多模态系统，所述系统包括了集成诊断和热物理治疗的导管(术中成像导管)系统、具有多种成像模式包括光学相干成像、超声成像、光声成像、荧光成像、热成像的成像系统、以及包括冷和热的热物理治疗系统，能够在实现精确诊断的同时实现精准治疗。
在另一优选例中，上述对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化系统能够同时实现疾病的诊断与治疗。
在另一优选例中，上述系统将用于成像与治疗的同时集成于一个装置。
在另一优选例中，上述系统采用了集成诊断和治疗的导管(术中成像导管)系统，用于血管斑块或各种类型癌症中的准确诊断和治疗，成像系统用于准确地识别病变部位、监测治疗程度与深度，所述的热物理治疗系统可以实现冷冻或加热，或冷和热组合的治疗方式用于对所述疾病的治疗。
在另一优选例中，上述系统使用了一个红外(IR)热成像仪，用于治疗过程中温度的监测。
在另一优选例中，上述系统用于血管壁和整个大脂质池以及大肿瘤区域的横截面的图像可视化，通过IVUS和光学相干断层扫描(OCT)的多模态成像，斑块的易损性与结构特征/肿瘤区域可以被评估，位置和大小可以被可视化。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括一个光声成像(PA)成像系统，用于提供组织中各个成分的光吸收分布进而区分组织中不同化学成分，以便识别斑块和肿瘤边界。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括用于癌症诊断的荧光流式细胞仪。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括一个荧光成像系统，以准确地对组织中的某些分子进行成像。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括单模光纤，多模光纤，双包层光纤或光子晶体光纤，用于传输OCT、PA或荧光激发光以及收集OCT和荧光信号。
在另一优选例中，上述装置或系统包括两个或两个以上的成像模式的成像系统，OCT、IVUS、PA以及荧光成像的组合用于准确地识别易损斑块或肿瘤的位置，将OCT-IVUS-PA和冷冻和/或加热探针集成到一个单一的导管，可大大减少整个操作时间，提高安全性，因为OCT-IVUS-PA成像系统也可用于实时监控，在治疗过程中利用OCT-IVUS-PA成像系统将极大地提高诊断准确性，提高了冷冻治疗和/或加热治疗的效果。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括一个功能扩展，如多普勒OCT，偏振敏感OCT，用于血管、胶原、软骨和神经的成像以及治疗边界的确定和组织损伤程度的评估。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括一个具有侧向视图或前向视图构造的OCT成像探针，由外部马达或远端微型马达带动转动，其中，前向视图的OCT探针包括锆钛酸铅(PZT)材料，或电磁(EM)设计，此外OCT探头还包括用于聚焦的梯度折射率(GRIN)透镜或GRIN光纤或球透镜组合。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括两个或多个球囊，其中一个球囊用于冷冻治疗和/或加热治疗，而另一个球囊用于保护，以便在OCT图像引导下，准确诊断斑块和定位斑块的位置。
在另一优选例中，上述系统中对疾病的治疗采用冷和热的治疗方法，包括了冷疗单元和热疗单元。
在另一优选例中，上述冷疗中的冷源可以选择性的使用液体一氧化二氮或其他冷冻剂，其中，冷冻剂的改变可以获得不同冷冻治疗能力。
在另一优选例中，上述系统还包括一个用于冷冻的J-T膨胀阀，J-T膨胀阀将气体冷冻，从而作为冷冻剂进入球囊，包括入口和出口。
在另一优选例中，上述装置或系统进一步包含一个或多个电极的射频球囊，位于球囊表面的射频电极设计可以适应消融区域的形状和大小，射频电极也可放置在球囊内部。
在另一优选例中，上述系统还可以选择性的使用射频(RF)、红外、激光、超声或微波等其中的一种作为加热方式。
在另一优选例中，上述装置或系统还包括在球囊内使用一定温度的液体或气体，以避免血管内皮层过热。
下面结合附图详细说明本发明的优选实施例。
实施例1
本实施例中集成诊断与治疗的一体化系统的连接关系请参阅图1，所述的系统主要用硬化血管、肿瘤、心血管等疾病的诊断与治疗。所述系统包括了冷热治疗装置A、成像监控系统B、术中成像导管C、球囊D、红外(IR)热照相机E、J-T膨胀阀F，抽气泵G。
OCT系统：
OCT系统(图2)包括了一个中心波长大约1310纳米的扫描激光源。从激光源发出的光被一个1×2的光纤耦合器分成参考臂和样本臂，并且使用Mach-Zehnder型干涉仪装置将90％的激光功率发送到样品臂，10％到参考臂。然后利用两个光循环器重新定向反向散射光和反向反射光到两个用于检测的50:502×2耦合器输入端口中。所检测的OCT信号由计算机中的高速数字化仪数字化。在样品臂中，一个微型光纤光学OCT探头被安装在导管里。
本实施例中导管的连接关系请参阅图3。导管中使用单模光纤作为光传导介质。常见单模光纤传播光损耗很小并且半径也很小(半径250微米)。OCT系统需要让光束扫描。侧视和前视的探针用不同方式来扫描。侧视探针通常使用远端扫描，以保证探针足够小。这样可以适用于检测各种内部管状器官，比如血管，气管，食道和肠道。OCT探针转动的转动可以用光学转动接头实现。这种接头由转动马达和光线接头组成，从而实现光信号从静止部分到转动部分的传输。光纤包裹在传动线圈里，从而把转动精确并均匀地从近端传输到远端。一个线性移动平台用于将探针向回拉动，这样实现了三维扫描。由于这些复杂的扫描器械位于近端，并在体外，从而保证了深入体内的成像探针只有几百微米的半径。这个微小的结构很适于心血管成像。在光纤远端，我们使用微小的光学聚焦元件来得到高质量的OCT图像。一个渐变折射率透镜可以被用来汇聚光束，一个微型棱镜可以折射光。整个探针是装载一个透明的管子中的，这样可以保护光学元件和远端不受到机械损伤。
图4是其他几种设计探头的方法。除了采用了GRIN透镜和微棱镜的，也可以使用全光纤探针。一个实现一个全光纤探针的方法是使用一球透镜作为聚光元件。通过熔接单模光纤到一小段无芯光纤后的制造，并将无芯光纤的远端熔成球状，我们可以制造出一个全光纤探针。焦距(工作距离)和光斑大小等参数，可以通过无芯光纤的长度和球透镜的直径来调节。球投镜表面被抛成与光轴成45-55度角，这样可以在球透镜和空气界面产生全反射，使光折向侧面，实现侧向扫描。也可在球透镜抛光面镀上反射涂层，从而更有效地反射光。类似于上述全光纤探头，我们也可采用GRIN光纤作为光聚焦元件，制造一个全光纤探头。探针可以通过熔合单模光纤到另一小段GRIN光纤制成。所需的聚焦参数可以由无芯光纤、GRIN光纤的长度来调节。同样的，无芯光纤的表面可以抛光成与光轴成45-55度角，这样可以在球透镜和空气界面产生全反射，使光折向侧面，实现侧向扫描。
另一种实现侧视扫描的方法是在远端用微型MEMS电机旋转探针。所述基于MEMS马达的内窥镜的主要优点是，不需要使用传统的内窥镜的近端旋转马达。镀铝膜的棱镜或反射镜是唯一的运动部件，其实时成像(>50帧/秒)，可以通过MEMS电机实现。由于不需要旋转整个内窥镜，可以省去探针前端的金属保护套。这种设计使内窥镜的灵活性增加。此外，传统的旋转内窥镜和静态样品臂光纤之间的光纤旋转接头(FRJ)是不必要的，因此，降低了耦合功率的波动。图5是基于MEMS马达的探针的几种设计方法。
另一种探头是一个前视悬臂式扫描探针。扫描探针通过压电，或静电，或磁力驱动。可以用锆钛酸铅(PZT)、可变形的多聚物、或其它材料。扫描方法可以是谐振，非谐振或半共振。对于一个二维悬臂扫描器，非谐振驱动的设计具有高操作自由度的优点。这种设计可以使X轴Y轴扫描频率不同，很适用于实现简单的但几乎理想的二维扫描。图6(a)和图6(b)显示了前视成像探针的几种设计方法。
超声-OCT系统：
超声和OCT可以在不同的空间尺度上对结构成像。对于某些应用，由于OCT穿透深度很浅(1.5mm)，仅OCT本身是不能对整个样品成像。30MHz的超声可以穿透超过5mm的组织。但是超声的分辨率约为50到200微米，这样的分辨率无法准确测量出纤维帽的厚度。2008年，Sawada小组研究了结合使用OCT和超声信息来检测易损动脉粥样硬化斑块。他们的结果证明了单独使用OCT或超声信息都是不能准确易损动脉粥样硬化斑块。而结合使用OCT和超声信息则是一个很可行的方法来分析动脉粥样硬化斑块的危险性。这种结合的系统可以保证深成像深度和高分辨率。
基与这个研究的结果，诊断治疗一体化系统中还可以包括血管内超声成像模块，从而提供深部组织的监控，如图7所示。使用微换能器和微OCT探头并不会增加探头的整体大小。图8是一种集成导管的设计方法。OCT探针和超声换能器紧密的结合在一起。超声换能器表面大小为0.5mm×0.5mm，可使用PMN-PT单晶或其它材料等具有优异的压电性能的材料来构建。其他血管内超声探头的常用材料，例如PZT，和其他的压电材料也可以使用。也可以使用其它的血管内超声探头设计，如环换能器或阵列换能器。超声换能器的中心频率可以是10MHz到50MHz的，具体的选择取决于不同的应用。换能器和OCT探针都被固定在一个薄壁聚酰亚胺管子或金属管子中。管子被打开一个口，这样可以让光束和声波发射出。使用超声成像，可以监控低温冷却过程中组织深处的变化。
图9是OCT和超声对人体一个钙化的动脉斑块所成的图像。从OCT图像，箭头标明的纤维帽，可以明显的看出来。但是，OCT图像中无法看到深层的血管壁。另一方面，在超声图像中，箭头标明的回声阴影部分，清楚地显示着斑块的位置。然而，由于超声的低分辨率，超声图像很难区分钙和周围组织的边界。
超声-光声-OCT系统：
这个发明还可以进一步加入光声系统，如图10。光声系统中，脉冲激光可以用作光声信号源。激光输出到自由空间后，可由物镜聚焦并耦合到光纤中进行传递。光声的光纤可以做到包含在OCT和超声的导管中却不增加导管的总直径。
另一种实现方法是用一根单一的双包层光纤传递OCT和光声信号，如图11所示，这种光纤穿过了环状超声传感器的中央空心。OCT信号在传递过程中通过了双包层光纤的核心，而PA的激励光在传递时通过了内层双包层光纤。我们用一个45度角的镜子使两个同轴的激光束和超声束都射到样品上。从样品返回的超声回波和光声波可以用镜面偏转然后由超声环状传感器检测到。这种并排的设计也可以用到IVUS-PA-OCT的探头中，如图11所示。图12是集成的超声-声光系统采到图像示例。它可以同时采到结构信息，并分析各处组织成分对光的不同吸收强度，这样可以检测组织中的化学成分。
图12中，a)超声图像b)声光图像c)合成超声-声光图像d)放大的超声图像e)放大的声光图像f)对应的组织切片I代表血管内膜层；M代表血管中膜层；A代表血管外膜层；IMT内膜和中膜的厚度
多普勒OCT系统：
多普勒OCT:通过相位分辨多普勒OCT的方法，可以对组织里的微血管和小至纳米范围内的微运动都进行成像和监测。PROCT使用相邻A扫描之间的相位差来测量样品中的样本的运动或运动部件的速度：
其中ΔT为相邻A线扫描之间的时间差，λ0是光源的中心波长，Δφ是相邻A扫描之间的相位差。对于OCT系统，最小可检测的多普勒频率由最小可分辨的相位差和该系统的A线速率决定。最小可分辨相位差是和系统的相位稳定性有关的，并且受系统机械稳定性和图像信噪比(SNR)等因素影响。系统的相位稳定性可通过统计分析在振镜不运动的情况下相邻A扫描的相位差来确定。典型的FD-OCT系统的最小可分辨相位差是几个毫弧度到几十毫弧度的.在公式(1)中，时间间隔ΔT在决定D-OCT系统的速度灵敏度中具有重要作用。较长的时间间隔会增加所有方法的速度灵敏度。在监控低温冷却过程的时候，PRDOCT算法可以在相邻的帧而不是相邻的A扫描中进行。在相邻帧中应用这个算法，使得时间间隔大大增加，从而灵敏度也相应的增加。会得到在相同的B扫描位置，但在不同的时间OCT图像。PRDOCT算法将被用来分析这些图像以获得低温冷却导致的变形。为了计算方程(1)中的相位差Δφ,来源于互相关理论的算法计算效果很好，而且经常是被优先选择的。此外，可以通过取相位差的平均值，可以提高信噪比。自相关算法和取平均值可以一起用公式(2)表述：
其中J是平均A扫描的数目，N是平均深度点的数量，Aj，z是第j条A扫描和z深度的综合数据。J和N的选择取决于实际应用。
PRDOCT只能监视沿入射光束方向的变形。相位分辨多普勒方差(PRDV)方法可用于监测垂直于入射光束方向的、由温度治疗引起的变形。在自相关算法的帮助下，PRDV算法可以表示为：
PRDOCT和PRDV要求OCT系统有很高的相位稳定性。在低相位稳定性的情况下，使用以强度为基础的算法，可防止相位不稳定引起对形变测量的误差。在有相位跳跃或相邻的A-线之间抖动的相位不稳定情况下，PRDOCT和PRDV的值将大大受相位项的急剧变化影响。相位的不稳定性可能会产生伪像，并且PRDOCT方法的效果会降低。一种基于强度的多普勒方差(IBDV)方法可以减小相位不稳定所造成的伪像。由温度治疗引起的形变的程度可以由以下公式计算：
基于强度的算法和PRDV的敏感性也可以通过增加时间间隔而增加，如图13。图14是由多普勒OCT成像的志愿者采到的大腿区域微血管图像。微血管增生是肿瘤从良性状态向恶性一个过渡的一个基本步骤。血管发生在肿瘤生长中起重要作用。多普勒OCT能够获取小至毛细管水平的微血管，这对于癌症的诊断来说很重要。
图14中，(a)照片显示在志愿者的大腿成像位置(白色矩形区域)(b)-(e)最大强度投影(MIP)查看不同皮肤深度下微循环网络的多普勒OCT成像：(b)120μm-360μm；(c)360μm-600μm；(d)600μm-840μm；(e)840μm-1.3mm。箭头表示在每个图像中检测到的新血管，圆圈表示的图像中检测到的新的分支。(f)在120μm-360μm深度下，MIP查看到的多普勒OCT成像。(g)在360μm-1300μm深度下，MIP观察到的多普勒OCT成像。图(a)中的比例尺代表1毫米。
偏振敏感OCT
偏振敏感光学相干断层扫描(PS-OCT)可以通过分析生物组织中双折射性质的变化(如胶原，软骨和肌肉中)来评估组织损伤程度。一块稳定的动脉斑块有高含量的胶原成分，很厚的胶原纤维以及大量的平滑肌细胞。相反，不稳定的斑块可能具有较低的胶原蛋白含量，很薄的胶原纤维以及较少的平滑肌细胞。对于动脉粥样硬化斑块，PS-OCT可以提供关于胶原蛋白的含量、纤维厚度和SMC密度十分有用的信息。此外，组织热损伤程度可通过胶原中的双折射变化来进行评估。胶原是许多生物组织的组成成分，它的变性发生在56-65摄氏度。
图14中，SPC,静态偏振态控制器；PM，偏振调制器；LP，线性偏振片；PMF，保偏光纤；PBS，偏振分光片；BD，平衡探测器。
图15是基于光纤的PSOCT系统原理图。该系统是在标准OCT系统的基础上进行改进的，其中偏振调制器是用来控制参考臂中光的偏振状态，从而确保双折射测量和样品的光轴取向是不相关的。快轴和慢轴信号由PBS分离然后通过两个探测器分别收集。斯托克斯矢量通常用于描述光束的偏振状态，并且可以通过A扫描信号来计算。
每个横向像素的斯托克斯矢量可以通过四个A扫描来计算。样品的相位延迟可通过入射光的偏振状态以及样品所在位置的反向散射光来计算。例如庞加莱球载体中的斯托克斯向量旋转。0示出了处理PSOCT数据的流程。图中在相邻的A扫描中，通过数字转换器获得的信号被标记为LH、LV、CH和CV。所检测的水平(LH)或垂直偏振(LV)的信号是线性偏振状态的输入，所检测到的水平(CH)或垂直偏振(CV)的信号为圆偏振状态的输入。然后根据线性内插法，把这些信号被重新采样到线性k空间。重新采样的信号被标记为LH'、LV'、CH'和CV'。通过快速傅立叶变换重新采样的数据被转换成复杂的深度编码信号(SLH、SLV、SCH、SCV)。对于线性的偏振输入(LI、LA、LI、LU)和圆偏振输入(CI、CQ、CU、CV)，复杂的深度编码信号用来得到斯托克斯参数。然后便可获得强度和相位延迟图像。图17是猪腱的三维重建偏振敏感OCT的图像。
图16中，对于线偏振输入，LH(LV)是所获得的干涉信号的水平方向(垂直方向)偏振部分。对于圆偏振输入，CH(CV)是所获得的干涉信号水平方向(垂直方向)偏振部分。LH'、LV'、CH'和CV'是LH、LV、CH、CV的频率重新采样数据。SLH、SLV、SCH和SCV是LH'、LV'、CH'和CV'的快速傅立叶变换。对于线偏振输入，我们可以通过SLH和SLV得到斯托克斯参数(LI、LQ、LU和LV)。同理，对于圆偏振输入，我们可以得到斯托克斯参数(CI、CQ、CU和CV)。强度图像是从LI和CI的均值获得的。
图18展示了诊断治疗易损斑块的集成OCT成像导管和冷冻球囊的示意图。有三种可能的方法实现这种结合。图18A显示了冷冻气囊和OCT导管的直接结合。OCT导管被引入血管内腔。OCT导管和覆盖有一层绝缘层，测温装置如图18A右侧放大图所示，镶嵌在绝缘层的表面上以监测局部温度。该气囊被置于血管腔内斑块区域的周围。操作者可以通过OCT获得血管壁的图像，医师可以从OCT图像判断斑块的确切位置，大小，厚度以及脆弱性。图18底部的图像显示了血管斑块的OCT图像。低温冷却流体将根据从OCT图像获得的信息引入气囊。沿着OCT导管的箭头显示了流体的流动方向。冷却流体的量(通常为液态氮或液态一氧化二氮)以及冷却的时间也将由OCT图像分析来决定，并由阀和泵(图1和图2所示)控制。在冷却过程中，操作者将连续采集OCT图像来监测治疗过程。冷冻后，蒸发了的制冷剂将被泵出气囊。
为更好地保护健康组织，低温流体将如图18B所示地由入口管引入，该管到OCT导管的相对位置将根据OCT的影像诊断进行调整。该管的出口经调整更接近斑块的近端。蓝色小箭头显示了液体剂的流动方向，与周围的斑块进行热交换后，液体将蒸发成气体，红色箭头显示的是气相流动。流速也可以通过阀和泵来控制。
利用J-T膨胀阀，将室温的氩气通过导管传送到气囊中，并绝热膨胀形成液体氩，也可实现冷冻，如图18C所示。液体氩将蒸发并膨胀气球，同时冻结周围的靶组织。通过控制氩的流量，冷冻速度可根据治疗要求进行控制。
图18中，A.冷冻球囊与导管直接相连，放大的图像显示镶嵌在绝缘层表面的测温元件B.OCT导管放置于液体输送管道内；.C.采用J-T膨胀阀实现冷冻.
图19展示了用于斑块诊断和治疗的集成OCT成像导管和热成形术球囊。它使用射频加热治疗区域。RF电极设置在气囊的表面，它们通过如图所示的嵌在导管内的柔性导线与RF发生器以及控制基板相连。当斑块被集成成像系统诊断为可处理和治疗的领域，就可以通过电极启动既定的射频加热。射频能量渗透到斑块中，导致的高温杀死了增殖的平滑肌细胞，破坏了病变组织。
图19.血管中集成的成像探针与射频热球囊，其中射频电极在球囊表面。气囊内可以存在一定温度下的流动，以保护血管内皮免受过热损伤。气囊内循环流的温度可与射频加热功率同时调整，以达到完整的保留内皮的斑块消融。
该气囊表面的射频电极可以是单一正极的设计(0A)也可以是双极电极(0B)的设计。不同于两个电极都被使用，一个是正而另一个为负的双极电极设置，单一电极的设计如0A所示，电极本身是正极，周围组织作为负极。
图20中，(A)单电极；(B)双电极设计
如0(A，B，C)所示，射频加热可以由多个电极来实现，各电极都被单独地控制，以达到覆盖整个治疗域，同时保留健康组织的目的。所述电极可以是线圈(A，B)或薄金属或半导体膜(C)。
图21中，(A)多个射频正电极线圈设计；(B)多个双电极线圈设计；(C)金属或半导体膜做成的电极.
如图22所示射频电极可以设置在囊内。球囊内的射频能量加热周围的离子溶液，热的溶液再加热周围的血管斑块。
如图23所示，可以利用球囊表面的天线发射微波来加热组织。天线与微波发生器连接，发射微波加热所接触的疾病组织。
也可以用红外或激光加热组织。如0所示，激光或红外线可通过光纤传输到病变区域来消融斑块。如0(A)所示，该光纤与OCT导管并列，或者可以附着在气囊表面上如0(B)。治疗区域由OCT成像确定后，激光或红外光可以被传导到组织消融的确切位置。
图24中，红外加热或激光加热光纤位置示意图(A)传输激光或红外光的光纤沿着OCT导管排列，在球囊上存在一供激光/红外传输的透明窗.(B)传输激光或者红外光的光纤贴于球囊表面。
多个气囊设计：在系统里，集成的导管可以进一步采取双重或多重的气囊。图25所示的是血管腔内双气囊导管的示意图。所有气囊都被连接到低温冷却液罐以及另一个常温的气体/空气罐；然而，只有一个气囊在治疗期间填充有低温冷却液体。OCT将用于识别斑块的位置。一旦斑块区域被识别，接触该斑块的球囊将充满低温冷却液体，另一个球囊将充满常温气体或空气。用这种方式，仅斑块区域会受到治疗，而其他健康区域不会受冷冻疗法的影响。这样的安排大大提高了治疗效率，减少了由冷冻治疗引起的副作用。只有在成像技术，如能准确识别斑块位置的OCT的帮助下，这种改进才能实现。
用于肿瘤的热物理治疗与OCT成像一体化系统：
如图19～图24所示的组织加热，以及如图18所示的组织冷冻都可替代地用于更好地杀伤肿瘤细胞。
在肿瘤的诊断治疗一体化系统中，OCT的成像导管直接放置于低温探针的中心，在低温探针的头部开一个窗户用于透光，如图25和26所示。低温探针可以穿刺入肿瘤内部或者直接贴于需治疗组织表面。OCT的成像在治疗前可以帮助引导低温探针到达治疗区域，在治疗中则帮助监控整个过程。制冷剂流入探针产生冷冻效果，流体的流量与温度通过图1和图2中所示的阀和泵控制。
这一低温探针还可以同时是射频电极，通过将其与射频发生器相连，从而发射射频能量加热病变区域，达到治疗目的(图中未显示)。
组织的加热和冷却可以一起使用，以便更好的控制温度以及为更精确和有效的治疗迅速做出调整。
加热和冷却可以一起用于特定形状的消融区域。通过仔细地规划加热区和冷冻区，可以得到特殊形状的烧蚀区域。
这里本发明的描述和应用是说明性的，并非想将本发明的范围限制在上述实施例中。这里所披露的实施例的变形和改变是可能的，对于那些本领域的普通技术人员来说实施例的替换和等效的各种部件是公知的。本领域技术人员应该清楚的是，在不脱离本发明的精神或本质特征的情况下，本发明可以以其它形式、结构、布置、比例，以及用其它组件、材料和部件来实现。在不脱离本发明范围和精神的情况下，可以对这里所披露的实施例进行其它变形和改变。

Claims (24)

1.一种对硬化血管或肿瘤进行精确诊断与治疗的一体化多模态系统，其特征在于，所述一体化多模态系统包括了集成诊断和热物理治疗的导管系统即术中成像导管系统、具有多种成像模式包括光学相干成像、超声成像、光声成像、热成像的成像系统、以及包括冷和热的热物理治疗系统；其中，
所述热物理治疗系统用于冷和热组合的治疗方式，使组织的加热和冷却一起使用，用于控制温度、以及对治疗做出调整，并通过规划加热和冷冻区域，用于特定形状的消融区域；并且，
所述一体化多模态系统采用集成诊断和治疗的导管系统，所述导管系统采取多重的气囊，每一个气囊都被连接到低温冷却液罐以及另一个常温的气体罐，其中，只有一个所述气囊在治疗期间填充有低温冷却液体，当斑块区域被识别，接触该斑块的球囊充满低温冷却液体，其它球囊充满常温气体，使得仅斑块区域受到治疗，其他区域不受影响，以用于特定形状的消融区域。
2.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于，所述的成像系统包括多个成像模式、集成诊断和治疗的成像导管系统和成像探头，并且所述的成像模式集成到同一个所述导管系统里面。
3.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：将用于成像与治疗的导管系统同时集成于一个装置。
4.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统采用了集成诊断和治疗的导管系统，用于血管斑块或各种类型癌症中的准确诊断和治疗，所述成像系统用于准确地识别病变部位、监测治疗程度与深度，所述的热物理治疗系统实现冷冻或加热，或冷和热组合的治疗方式用于对疾病的治疗。
5.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用了一个红外(IR)热成像仪，用于治疗过程中温度的监测。
6.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括一个血管内超声成像IVUS系统，用于血管壁和整个大脂质池以及大肿瘤区域的横截面的图像可视化，通过IVUS和光学相干断层扫描OCT的多模态成像，斑块的易损性与结构特征/肿瘤区域可以被评估，位置和大小可以被可视化。
7.如权利要求1-6中任一所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括一个光声成像成像系统，用于提供组织中各个成分的光吸收分布进而区分组织中不同化学成分，以便识别斑块和肿瘤边界。
8.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括：
红外成像系统,用于监测治疗过程中的温度分布；
以及断层成像系统，所述断层成像系统为OCT或超声波，用于监控深度方向上的组织变化；以及断层成像的扩展功能即多普勒OCT/超声波/光声成像，用于监测和分析组织局部和全局的微运动，从而测量样品中移动部位的速度。
9.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述的热物理治疗系统包括了热物理治疗探针或治疗球囊、开关阀、调速泵；
其中所述的热物理治疗探针在探针内部集成有OCT成像导管，
所述热物理治疗球囊集成有OCT成像导管，以及温度传感器
以及在OCT成像导管一端覆盖有绝缘层，在绝缘层上安装有温度传感器，用于监测治疗时局部的温度。
10.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括单模光纤，多模光纤，双包层光纤或光子晶体光纤，用于传输OCT、PA以及收集OCT信号。
11.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统包括OCT、IVUS、PA以及荧光成像任意两个或两个以上的组合，用于准确地识别易损斑块或肿瘤的位置；其中OCT-IVUS-PA和冷冻和/或加热探针被集成到一个单一的导管。
12.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括一个功能扩展，即多普勒OCT或偏振敏感OCT，用于血管、胶原、软骨和神经的成像以及治疗边界的确定和组织损伤程度的评估。
13.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括一个具有侧向视图或前向视图构造的OCT成像探针，由外部马达或远端微型马达带动转动，其中，前向视图的OCT成像探针包括锆钛酸铅材料，并且所述OCT成像探针还包括用于聚焦的梯度折射率透镜或梯度折射率光纤或球透镜的组合。
14.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括多个球囊，其中一个球囊用于冷冻治疗和/或加热治疗，而另一个球囊用于保护，以便在OCT图像引导下，准确诊断斑块和定位斑块的位置。
15.如权利要求1所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统包括了冷疗单元和热疗单元。
16.如权利要求15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述冷疗单元中的冷源为液体一氧化二氮。
17.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括一个用于冷冻的J-T膨胀阀，所述J-T膨胀阀将气体冷冻，从而作为冷冻剂进入球囊，包括入口和出口。
18.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统进一步包含一个或多个电极的射频球囊，位于球囊表面的射频电极设计为可以适应消融区域的形状和大小，射频电极放置在球囊内部。
19.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用射频作为加热方式。
20.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用红外作为加热方式。
21.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用激光作为加热方式。
22.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用超声作为加热方式。
23.如权利要求1或15所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还使用微波作为加热方式。
24.如权利要求14所述的一体化多模态系统，其特征在于：所述一体化多模态系统还包括在球囊内使用一定温度的液体或气体，以避免血管内皮层过热。
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