CN105853916A - 一种治疗类风湿关节炎的药物制剂及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗类风湿关节炎的药物制剂及其用途，按照重量分数比包括：雷公藤6‑15份、鸡血藤3‑12份、白芍20‑30份、青风藤15‑20份、独活10‑20份、虎杖20‑30份、青篙10‑20份、生甘草10‑15份、黄芪20‑30份、当归10‑20份、生地黄9‑15份、僵蚕3‑9份、地龙6‑12份、白芥子10‑20份、半夏5‑15份、莪术10‑20份。本发明所用中药组方已临床应用多年，组方辨证合理，科学严谨，主要针对类风湿关节炎的风、寒、湿的病因病机加减组方，雷公藤具有祛风除湿、舒筋活络、消炎止痛等作用，辅以补血活血、舒筋活络之鸡血藤，凉血活血之生地黄，当归，生地黄为益气之功效，共同达到治疗类风湿关节炎的目的。在治疗上取得了较好的效果。使用方便、无毒副作用、便于推广应用。

Description

一种治疗类风湿关节炎的药物制剂及其用途
技术领域
本发明属于中医药领域，尤其是涉及一种治疗类风湿关节炎的药物制剂及其用途。
背景技术
类风湿关节炎，主要以滑膜増生，关节疼痛，关节肿胀，关节软骨及骨质破坏为特征，病变主要累及双手近端指间关节，也可发生于腕、足等小关节，病变呈对称性分布。是一种病因未明,主要临床表现为对称性、进行性及侵蚀性多滑膜关节炎和关节外病变的慢性、全身性自身免疫炎性疾病。一般认为遗传和环境因素与其发病密切相关。遗传度为60％，其中人类白细胞抗原HLA表型为各种遗传因素中最重要的内分泌可影响本病的发生及严重性，尤其是雌激素水平营养因素也会影响本病的发病率，研究一般围绕抗氧化物发挥病毒和致菌致病说的机制尚待研究，其他如寒冷、潮湿、疲劳、创伤、吸烟、精神刺激等，常归为本病的诱发因素。
类风湿关节炎病因复杂，属于中医“痹证”范畴。痹是阻闭不通之意，风寒湿热之邪，乘虚侵袭人体，导致气血运行不畅，经络疲滞或痰浊疲血，阻于经络，深入关节筋脉，皆可发病。另外痹病的发生还与体质的盛衰以及气侯条件、生活环境有密切关系。据国家卫生部调查统计，每年因风湿、类风湿、骨病，直接或间接死亡人数约达150万人。风湿关节炎的病因及发病机制尚不清楚，西医无特效治疗方法，仍停留于对炎症及后遗症的治疗，而且治疗的西药毒副作用较大，患者往往不能坚持长期服用。我国应用中医药治疗本病，已有长期的历史,中药治疗以辨证论治为基础,药味丰富,组方灵活，针对性强，不良反应小，治疗前景广阔。
发明内容
本发明结合中医的对慢性湿疹的辩证，斟酌中药组方，调配了一种清热燥湿、祛风止痒的有效地治疗疗类风湿关节炎的药物制剂。
具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，按照重量分数比包括：
雷公藤6-15份、鸡血藤3-12份、白芍20-30份、青风藤15-20份、独活10-20份、虎杖20-30份、青篙10-20份、生甘草10-15份、黄芪20-30份、当归10-20份、生地黄9-15份、僵蚕3-9份、地龙6-12份、白芥子10-20份、半夏5-15份、莪术10-20份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，以上各成分按照重量比为：
雷公藤10份、鸡血藤10份、白芍25份、青风藤20份、独活20份、虎杖25份、青篙15份、生甘草15份、黄芪25份、当归15份、生地黄10份、僵蚕6份、地龙10份、白芥子15份、半夏10份、莪术15份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，以上各成分按照重量比为：
雷公藤15份、鸡血藤12份、白芍30份、青风藤20份、独活20份、虎杖30份、青篙20份、生甘草15份、黄芪30份、当归10、生地黄15份、僵蚕9份、地龙12份、白芥子20份、半夏15份、莪术20份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，以上各成分按照重量比为：
雷公藤7份、鸡血藤5份、白芍20份、青风藤15份、独活10份、虎杖20份、青篙10份、生甘草10份、黄芪30份、当归10份、生地黄12份、僵蚕8份、地龙10份、白芥子10份、半夏5份、莪术10份。
一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，所述药物制剂在治疗类风湿关节炎药物中的应用。
一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，所述药物制剂制备成膏药。
一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，所述药物制剂制备成洗剂，颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片剂以及临床上可接受的剂型。
本发明药物制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同，药物有效成分是一样的，治疗效果也相同或近似。且制剂首选外用制剂，颗粒剂的辅料可为庶糖粉、羟甲基纤维素钠、糊精及矫味剂等中进行选择；散剂可从淀粉、白陶土、磷酸钙、沉降碳酸钙等中选择；胶囊剂的辅料可从二氧化硅、蔗糖、HPC、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素等中进行选择；丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉等中进行选择；片剂的辅料可从淀粉、糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠等中进行选择。
本发明中所用到的中药的药理作用：
雷公藤，苦、辛，凉，有大毒，祛风，解毒，杀虫，外用治风湿性关节炎，皮肤发痒，杀蛆虫、孑孓，灭钉螺，毒鼠。主治类风湿及风湿性关节炎，肾小球肾炎，肾病综合征，顽固性头痛身痛，红斑狼疮，白塞病，银屑病，麻风病，湿疹，疥疮，顽癣，毒蛇咬伤。
鸡血藤，苦、甘，温，归肝、肾经，功能主治:补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
白芍，味苦、酸，性微寒，归肝、脾经；主入血分，敛降而微升散，具有养血敛阴，平肝，柔肝止痛的功效，主治月经不调，痛经，崩漏，带下，自汗盗汗，眩晕，头痛，虚热，胁肋脘腹疼痛，泻痢腹痛，风湿痹痛，四肢挛痛。
青风藤，性平；味苦、辛；归肝、脾经，祛风湿，通经络，利小便。用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒。
独活，性味功用辛、苦，微温。祛风胜湿、止痛：治风湿痹痛、腰膝酸痛、阴寒头痛、面瘫口喁；解表散寒：治感冒恶寒、头身疼痛。外用治疮痈肿痛。
虎杖，祛风，破瘀，通经，利湿退黄、清热解毒、散瘀止痛、化痰止咳，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。
青篙，性寒；味苦微辛；归肝、胆经，清热，解暑，除蒸。治温病，暑热，骨蒸劳热，疟疾，痢疾，黄疸，疥疮，瘙痒。
生甘草，甘草有解毒、祛痰、止痛、解痉作用，补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。黄芪，用于表虚自汗，阴虚盗汗，有益气固表、利水消肿、脱毒、生肌的功效。
当归，补血和血，调经止痛，润燥滑肠，治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏：血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。
生地黄，清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。
僵蚕，祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。
地龙，性寒，味咸。功能：清热、平肝、止喘、通络，归肝、胃、肺、膀胱经，功能清热平肝、熄风止痉、平喘、利尿、通络除痹。主治高热烦躁、惊痫抽搐、肺热喘咳、热结尿闭、痹痛肢麻、半身不遂，以及疮疡肿毒等证。
白芥子，辛、温，入肺经，祛痰、散寒、消肿、止痛；主治：胸胁胀满，咳嗽气喘，寒痰凝结不化，阴疽，痰核等症。醋调外敷可治肿毒痹痛。
半夏，性温，有毒；味辛；归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。莪术，苦、辛、温、入肝、脾经，行气破血，消积止痛。
本发明组方辨证合理，科学严谨，主要针对类风湿关节炎的风、寒、湿的病因病机加减组方，雷公藤具有祛风除湿、舒筋活络、消炎止痛等作用，辅以补血活血、舒筋活络之鸡血藤，凉血活血之生地黄，当归，生地黄为益气之功效，共同达到治疗类风湿关节炎的目的。在治疗上取得了较好的效果。使用方便、无毒副作用、便于推广应用。
具体实施方式
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
实施例1：一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，按照重量分数比包括：
雷公藤10份、鸡血藤10份、白芍25份、青风藤20份、独活20份、虎杖25份、青篙15份、生甘草15份、黄芪25份、当归15份、生地黄10份、僵蚕6份、地龙10份、白芥子15份、半夏10份、莪术15份。
将以上药物制剂制备成外用膏药，制备方法如下：
取以上中药按照常规方法进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩，浓缩至一定浓度(比重为1：1)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物用少量60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状，加入辅料，混合均匀，即成外用膏剂，均匀铺散在胶布上制备成膏药。
实施例2：一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，各成分按照重量比为：
雷公藤15份、鸡血藤12份、白芍30份、青风藤20份、独活20份、虎杖30份、青篙20份、生甘草15份、黄芪30份、当归10、生地黄15份、僵蚕9份、地龙12份、白芥子20份、半夏15份、莪术20份。
将以上药物制剂制备成外用洗剂，制备方法如下：
取以上量的中药进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩，浓缩至一定浓度(比重为1：1.5)，浓缩液加入适量山梨酸，装瓶即成外用洗剂，
此溶液剂可直接用于湿疹外部的清洗。
实施例3：一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，各成分按照重量比为：
雷公藤7份、鸡血藤5份、白芍20份、青风藤15份、独活10份、虎杖20份、青篙10份、生甘草10份、黄芪30份、当归10份、生地黄12份、僵蚕8份、地龙10份、白芥子10份、半夏5份、莪术10份。
将以上药物制剂制备成片剂，制备方法如下：
取以上量的中药进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩，浓缩至一定浓度(比重为1：1左右)，冷后加入1.1倍置的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量52％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时加一定量水.混匀静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入适宜的糊精、预胶化淀粉、硬脂酸镁、辅料，混匀后，加压成逐步整到符合要求的粒度，进行压片，得片剂。
实施例4：一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，各成分按照重量比为：
雷公藤14份、鸡血藤11份、白芍22份、青风藤18份、独活12份、虎杖22份、青篙12份、生甘草11份、黄芪22份、当归12份、生地黄9份、僵蚕8份、地龙11份、白芥子19份、半夏14份、莪术19份。
将以上药物制剂制备成散剂，制备方法如下：
以上量的中药按照常规方法进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩至比重为1:1.2的浓度，冷后加入1.5倍置的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物用少量50％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入适宜的淀粉和磷酸钙辅料，混匀后，过200目筛，即得散剂。
实施例5：动物药效学实验
5.1、分组与造模
把60只大鼠随机分为正常对照组，模型组，药物组(钙尔奇+雷公藤多甙片)和中药低剂量组，中药中剂量组和中药高剂量组，剂量分别为25mg·kg－1·d－1，50mg·kg－1·d－1，75mg·kg－1·d－1，正常条件饲养10d后，除正常对照组将弗氏完全佐剂摇匀后，按0.1mL/只注其他各组大鼠右后肢足跖内造模，造模15天后开始给药，正常对照组和模型组给与同样的蒸馏水，其他药物组给与规定剂量的药物，其余时间自由饮水和摄食，治疗4周。
5.2、指标观察
5.2.1生长情况及肿胀度评价
大鼠生长情况：普通实验天平称体质量，记录动物生长情况，同时仔细观察动物的毛色及关节肿胀变化。大鼠关节足肿胀：造模后10d起用排水法测量双后肢的足肿胀度，记录并比较正常对照组、模型组双后肢足肿胀度。
5.2.2类风湿因子(RF)的检测
最后一次给药1h后用10％水合氯醛(3.5mL/㎏)腹腔注射麻醉大鼠，开胸暴露心脏，进行取血。全血2500r/min离心20min，取血清-20℃保存备用。按ELISA试剂盒说明进行检测RF的含量。
5.3、实验结果
5.3.1大鼠生长情况及肿胀的比较
造模后，大鼠饮食减少，体质量较正常对照组减轻，后期可见毛发干枯，大鼠踝关节和趾关节受影响，发病呈对称性，且后肢先发病。第7日可见部分大鼠出现后肢踝趾关节红肿瘀斑及轻度肿胀，前肢踝趾关节红肿瘀斑，饮食较正常对照组减少；第15日大鼠四肢踝趾关节症状达到顶峰，部分关节表面皮肤发亮充血，除饮食等必要活动外，基本不活动，饮食量仅为正常大鼠的1/3，呈明显病态，说明模型成功。
模型组给蒸馏水5d后肿胀程度有所下降，逐渐趋于稳定，10d后大鼠走路缓慢，15d后大鼠精神低迷，除去饮食饮水外，一般不活动。
给药组药物干预5d后肿胀程度下降明显，10d后只有轻度肿胀，15d以后肉眼看不到肿胀，活动自如。见表1，模型组和药物各组之间无显著差异，与正常组之间有显著差异。
表1，各组造模15d和给药后15d双后肢足肿胀度比较(cm3，)
组别 关节体积(造模后，D15) 关节体积(给药后，D15)
正常组 7.87±0.37 7.87±0.37
模型组 13.81±2.87** 14.11±2.14*
药物组 14.25±3.12* 9.25±1.02*
中药低剂量组 14.70±2.48** 8.71±0.48*
中药中剂量组 13.87±3.01** 8.17±0.51**
中药高剂量组 12.98±2.79** 7.97±0.32*
注：与正常组比较，*表示p<0.05，**表示p<0.01.
5.3.2各组对大鼠血清中RF水平的影响
表2显示，治疗各组大鼠血清中RF因子的水平明显低于模型组(P<0.05)，与正常对照组比较有显著差异(P<0.05)，说明本发明中药对大鼠血清中的RF有一定的调节作用。
表2，大鼠血清中RF水平比较(ng/L，x±s)
组别 RF
正常组 117.15±15.55
模型组 222.97±8.36*
西药组 0.0103±0.0037#
外洗组 124.8±12.32##
内用组 120.2±11.41##
膏剂组 124.42±11.37#
注：
与正常组比较，*表示p<0.05，**表示p<0.01
与模型组比较，#表示p<0.05，##p<0.01
实施例6：临床实验
6.1、一般资料
收治2013年1月到2015年12月期间因患类风湿关节炎就诊的病人，150例，所有患者符合西医诊断风湿关节炎的标准要求，凡符合中西医诊断标准，且工作生活稳定，自愿配合观察者。均入组治疗，排除风湿关节炎的晚期患者、关节严重畸形患者、关节功能IV级患者等；将患者随机分为实验组75例和对照组75例。实验组男性38例，女性37例，平均年龄(42±8)岁，病程5个月～11年，平均病程(5±2.1)年；对照组男性39例，女性36例，平均年龄(47±5)岁，病程4个月～17年，平均病程(7.0±2.9)年。
6.2、治疗方案
该临床试验中的患者分为2组，分别为，其中分组是根据患者的病情和意愿选择药物剂型，以30天为一个疗程。
实验组，使用本实施例1的膏药，或实施例2的溶液剂加实施例3或实施例4的药物制剂；
对照组，服用口服药物雷公藤多截片。
6.3、疗效标准
治愈：关节疼痛、肿胀消失，活动功能正常，实验室检查正常。
显效：关节疼痛、肿胀减轻，活动功能好转，且实验室检查有改善。
有效：关节疼痛、肿胀减轻，活动功能好转，或实验室检查有改善。
无效：关节疼痛、肿胀及实验室检查无变化。
总有效率：(治愈+显效+有效)/患病总个体
6.4、治疗结果
结果见表3，经统计学分析，两组进行比较，实验组的显效率(94.6％)显著高于对照组的显效率(84％)，具有显著性差异(P<0.05)。
表3两组药物的治疗结果
组别(患者个数) 治愈 显效 有效 无效 显效率
实验组(75例) 35 26 10 4 94.6％
对照组(75例) 28 27 8 12 84.0％
6.5、典型病例
病例1：王某，女，47岁，于2015年7月来我院骨科就诊，主诉：有类风湿关节炎病史，指关节的小关节呈对称性疼痛肿胀，晨僵、活动不利。药物治疗嗜好时坏，反复迁延不愈，逐渐形体消瘦，常因感受风寒湿邪而反复发作。查体：患者手关节有较严重的压痛，膝关节也有一定程度的损伤，西医诊断：类风湿性关节炎。征求患者本人同意后，予以入组，查血常规、肝肾功能基本正常、大小便常规、血糖、心电图正常，予以本发明实施例1的膏药，每天两贴，早晚各一次，并嘱患者避免接触洗衣服、肥皂等喊性物质，用药2周后症状减轻，关节肿胀减轻，活动时的疼痛感缓解很多，用药1个月后关节肿胀基本消失，可活动自如，复查血常规、肝肾功能无明显变化、大小便常规、血糖、心电图正常，1月后追访无复发。
病例2：孙某，男，55岁，于2014年10月来我院骨科科就诊，主诉：手指关节和膝关节疼痛发涨，渐至肩关节、颈椎、膝及趾关节疼痛，早上晨僵大于1小时多，并且手也不能合拢，手常发抖颤，天气不好时，关节、腿关节也会变的红、肿、痛，之前自服药物治疗，病情未见缓解，且逐渐加重，双膝关节蹲起困难，查体：舌体胖大，舌质淡红无苔。双手、颈、肩、双膝、趾关节疼痛，以双膝关节为著，关节按压痛)，双手握拳困难(轻度)，双膝关节轻度肿胀伴蹲起困难，偶有发热。诊断为类风湿关节炎，予以本发明中的的洗剂加片剂，每天2次，用药1个月后关节疼痛基本消失，可活动自如，复查血常规、肝肾功能无明显变化、大小便常规、血糖、心电图正常，1月后追访无复发。

Claims (8)

1.一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂按照重量分数比包括：雷公藤6-15份、鸡血藤3-12份、白芍20-30份、青风藤15-20份、独活10-20份、虎杖20-30份、青篙10-20份、生甘草10-15份、黄芪20-30份、当归10-20份、生地黄9-15份、僵蚕3-9份、地龙6-12份、白芥子10-20份、半夏5-15份、莪术10-20份。
2.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂按照重量分数比包括：雷公藤10份、鸡血藤10份、白芍25份、青风藤20份、独活20份、虎杖25份、青篙15份、生甘草15份、黄芪25份、当归15份、生地黄10份、僵蚕6份、地龙10份、白芥子15份、半夏10份、莪术15份。
3.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂按照重量分数比包括：雷公藤15份、鸡血藤12份、白芍30份、青风藤20份、独活20份、虎杖30份、青篙20份、生甘草15份、黄芪30份、当归10、生地黄15份、僵蚕9份、地龙12份、白芥子20份、半夏15份、莪术20份。
4.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂按照重量分数比包括：雷公藤7份、鸡血藤5份、白芍20份、青风藤15份、独活10份、虎杖20份、青篙10份、生甘草10份、黄芪30份、当归10份、生地黄12份、僵蚕8份、地龙10份、白芥子10份、半夏5份、莪术10份。
5.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂在治疗类风湿关节炎药物中的应用。
6.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂制备成膏药。
7.根据权利要求1所述一种治疗类风湿关节炎的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂制备成洗剂，颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片剂以及临床上可接受的剂型。
8.根据权利要求1-7所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂在制备治疗治疗类风湿关节炎药物中的用途。
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