CN105853633A - 中药组合物及在骨质增生治疗中的应用 - Google Patents

中药组合物及在骨质增生治疗中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种中药组合物及在治疗骨质增生中的应用，由下列质量份的原料药组成：石菖蒲5‑30份，桑枝10‑50份，桂枝10‑60份，薄荷5‑30份，白芷10‑50份，红花10‑50份，当归尾10‑50份，乳香5‑30份，没药5‑30份，甘草5‑30份，可被制成任何一种常用内服剂型。本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本发明药物具有活血、利气、止痛、强筋骨的功效。

Description

中药组合物及在骨质增生治疗中的应用
技术领域
本发明属于中药领域，更加具体地说，涉及一种中药组合物，尤其涉及一种中药组合物及在骨质增生治疗中的应用。
背景技术
骨质增生是一种退行性病变，由于机体受力部位的骨或关节处出现增厚和变粗,伴随压迫神经、血管而出现肢体麻木、疼痛等症状的一种疾病,中医称为骨刺、骨痹、骨赘、骨疣；由于体内局部气血循环不畅,骨骼得不到气血供养,或骨的局部受到外伤、劳损等刺激,使骨发生不规则的增厚、变粗。骨质增生是中老年常见的风湿性疾病。患病率和年龄、性别、民族以及地理因素有关。如45岁以下女性患病率仅2％，而65岁以上达68％。55岁以下男女骨性关节炎关节分布相同，而高龄男性髋关节受累多于女性，手骨性关节炎则以女性多见。骨质增生虽说不是大病，但是也会影响到人们的生活质量。
目前国人治疗骨质增生的方法很多，主要有直流电药物离子导入法：直流电药物离子导入法的优点是能充分发挥了药物的作用，但缺点是因导入药物为液体，易挥发，药效不持久，限制了该方法的治疗效果。按摩与牵引：按摩与牵引完全靠外力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时的止痛作用，而不能达到治疗的目的。针灸：针灸可通经活血并有止痛作用。可消除局部的水肿和炎症，但对骨质增生来说，针灸只能起辅助作用。还有针灸需要专业人事进行操作，这大大限制了患者的治疗。西药治疗：目前西医对本症尚无有效的治疗药物，常采用对症处理，如疼痛时可服一些解热镇痛的药，如阿期匹林；麻木者可选用B族维生素类药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物及在骨质增生治疗中的应用，该药物具有副作用小，服用方便，成分简单、疗效突出等优点。
因此，本发明的技术方案如下：
一种药物组合物，所述药物组合物(即治疗骨质增生的药物)由下列质量份的原料药组成：
石菖蒲5-30份，桑枝10-50份，桂枝10-60份，薄荷5-30份，白芷10-50份，红花10-50份，当归尾10-50份，乳香5-30份，没药5-30份，甘草5-30份。
其中，各个组份的质量份优选如下：
(1)石菖蒲5-10份，桑枝10-20份，桂枝10-20份，薄荷5-10份，白芷10-20份，红花10-20份，当归尾10-20份，乳香5-10份，没药5-10份，甘草5-10份；
(2)石菖蒲10-15份，桑枝20-30份，桂枝20-30份，薄荷10-15份，白芷20-30份，红花20-30份，当归尾20-30份，乳香10-15份，没药10-15份，甘草10-15份；
(3)石菖蒲15-20份，桑枝30-35份，桂枝30-40份，薄荷15-20份，白芷30-40份，红花30-40份，当归尾30-40份，乳香15-20份，没药15-20份，甘草15-20份；
(4)石菖蒲20-25份，桑枝35-45份，桂枝40-50份，薄荷20-25份，白芷40-45份，红花40-45份，当归尾40-45份，乳香20-25份，没药20-25份，甘草20-25份；
(5)石菖蒲25-30份，桑枝45-50份，桂枝50-60份，薄荷25-30份，白芷45-50份，红花45-50份，当归尾45-50份，乳香25-30份，没药25-30份，甘草25-30份。
在本发明的上述中药组合物中，选择性的将石菖蒲、桑枝、桂枝、薄荷、白芷、红花、当归尾、乳香、没药和甘草进行组合，将这些药物组合使得各个药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗骨质增生。其中选择石菖蒲是因为石菖蒲化痰开窍，化湿行气，祛风利痹，消肿止痛。其中选择桑枝是因为桑枝具有清热，祛风，通络的功效。其中选择桂枝是因为桂枝具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气、平冲降气的功效。其中选用薄荷是因为薄荷有发散风热，清利咽喉，透疹解毒，疏肝解郁和止痒等功效。其中选用白芷是因为白芷祛风湿，活血排脓，生肌止痛。其中选用红花是因为红花活血通径、散瘀止痛。其中选用当归尾是因为当归尾具有活血通络的功效。其中选用乳香是因为乳香具有活血行气止痛，消肿生肌等功效。其中选用没药是因为没药具有散瘀定痛，消肿生肌的功效。其中选用甘草是因为甘草具有补脾益气、滋咳润肺、缓急解毒、调和百药的功效。上述十味药彼此协同产生作用，共同使其产生针对骨质增生的治疗效果。
利用上述的中药组合物可进一步得到治疗骨质增生的药物，由下列质量份的原料药制成：
石菖蒲5-30份，桑枝10-50份，桂枝10-60份，薄荷5-30份，白芷10-50份，红花10-50份，当归尾10-50份，乳香5-30份，没药5-30份，甘草5-30份。
其中，各个组份的质量份优选如下：
(1)石菖蒲5-10份，桑枝10-20份，桂枝10-20份，薄荷5-10份，白芷10-20份，红花10-20份，当归尾10-20份，乳香5-10份，没药5-10份，甘草5-10份；
(2)石菖蒲10-15份，桑枝20-30份，桂枝20-30份，薄荷10-15份，白芷20-30份，红花20-30份，当归尾20-30份，乳香10-15份，没药10-15份，甘草10-15份；
(3)石菖蒲15-20份，桑枝30-35份，桂枝30-40份，薄荷15-20份，白芷30-40份，红花30-40份，当归尾30-40份，乳香15-20份，没药15-20份，甘草15-20份；
(4)石菖蒲20-25份，桑枝35-45份，桂枝40-50份，薄荷20-25份，白芷40-45份，红花40-45份，当归尾40-45份，乳香20-25份，没药20-25份，甘草20-25份；
(5)石菖蒲25-30份，桑枝45-50份，桂枝50-60份，薄荷25-30份，白芷45-50份，红花45-50份，当归尾45-50份，乳香25-30份，没药25-30份，甘草25-30份。
本发明药物选择采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，例如将上述原料药粉碎成粉末后混合均匀，加水煎服；将上述原料药一起加水煎后进行浓缩，以得到本发明药物的活性组分，再加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料，例如崩解剂、粘合剂等(淀粉、糊精、羧甲基纤维素钠等)，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常规口服剂型，例如片剂、胶囊剂、丸剂、口服液等。
优选的是，本发明药物活性组分的制备方法如下：
步骤1，按照所述质量份配比称取白芷，加入白芷质量3倍—20倍的水，并在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液将整个体系的PH调节至9-10，浸泡12-36小时后过滤，得到白芷提取液α，白芷滤渣备用；在白芷滤渣中加入白芷质量3倍—20倍的水，在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液并将整个体系的PH调节至9-10，浸泡6-18小时后过滤，得到白芷提取液β；将白芷提取液α和白芷提取液β均匀混合，得到白芷混合溶液，用稀盐酸将白芷混合溶液的PH调至7-7.5，并将所述白芷混合溶液升温浓缩至所述白芷混合溶液原体积的(0.25-0.5)倍，得到白芷提取液λ；
在所述步骤1之前，进行粉碎以使原料药成粉末状，过3-50目筛。
步骤2，制作桂枝提取液：按照所述质量份配比称取桂枝，加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡12-36小时后过滤，得到桂枝提取液α，桂枝滤渣备用；在所述桂枝滤渣中加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡6-18小时后过滤，得到桂枝提取液β；将桂枝提取液α和桂枝提取液β均匀混合，得到桂枝混合溶液，将该桂枝混合溶液升温浓缩至所述桂枝混合溶液原体积的(0.1-0.25)倍，得到桂枝提取液λ,其中，在乙醇水溶液中乙醇的浓度为50－95wt％；
步骤3，按照所述质量份配比称取剩余各个原料药，并加入剩余各个原料药质量和3倍—20倍的水进行浸泡，浸泡5-10小时后，于100-120℃煎煮10-20分钟，自然冷却至室温20-25℃，加入步骤1所得白芷提取液λ和步骤2所得桂枝提取液λ，加热至沸腾后，回流，得到提取液A，进行减压浓缩即可。
在所述步骤3中，进行回流的时间至少为1小时，优选为1.5-3小时。
更加优选的，本发明药物活性组分的制备方法如下：
步骤1，按照所述质量份配比称取白芷，加入白芷质量3倍—20倍的水，并在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液将整个体系的PH调节至9-10，浸泡12-36小时后过滤，得到白芷提取液α，白芷滤渣备用；在白芷滤渣中加入白芷质量3倍—20倍的水，在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液并将整个体系的PH调节至9-10，浸泡6-18小时后过滤，得到白芷提取液β；将白芷提取液α和白芷提取液β均匀混合，得到白芷混合溶液，用稀盐酸将白芷混合溶液的PH调至7-7.5，并将所述白芷混合溶液升温浓缩至所述白芷混合溶液原体积的(0.25-0.5)倍，得到白芷提取液λ；
步骤2，制作桂枝提取液：按照所述质量份配比称取桂枝，加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡12-36小时后过滤，得到桂枝提取液α，桂枝滤渣备用；在桂枝滤渣中加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡6-18小时后过滤，得到桂枝提取液β；将桂枝提取液α和桂枝提取液β均匀混合，得到桂枝混合溶液，将该桂枝混合溶液升温浓缩至所述桂枝混合溶液原体积的(0.1-0.25)倍，得到桂枝提取液λ,其中，在乙醇水溶液中乙醇的浓度为50－95wt％；
步骤3，按照所述质量份配比称取剩余原料药，加入剩余原料药质量和3倍—20倍的水进行浸泡，浸泡5-10小时后，在100-120℃煎煮20-60分钟，自然冷却至室温20-25℃，过滤，得到提取液B，提取液B滤渣备用；
步骤4，在提取液B滤渣中加入剩余原料药质量和7-15倍的水，于100-120℃煎煮20-60分钟，自然冷却至室温20-25℃，得到提取液C；
步骤5，将所述白芷提取液λ、桂枝提取液λ、提取液B和提取液C均匀混合，煮沸后在40-60℃保温2-3小时，进行减压浓缩即可。
在所述步骤1之前，进行粉碎以使原料药成粉末状，过3-50目筛；在所述步骤4中，在提取液B滤渣中加入剩余原料药质量和8-13倍的水，于100-120℃煎煮30-45分钟。
所述剩余原料药为石菖蒲，桑枝，薄荷，红花，当归尾，乳香，没药和甘草。
如上述本发明的中药组合物、药物及药物活性组分在制备治疗骨质增生药物中的应用。
本发明的优点及有益效果是：
本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本发明药物具有活血、利气、止痛和强筋骨的功效。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案。
首先按照下述表格所述的原料药质量比进行称量，粉碎(过45目筛)后混合均匀。
按照上述实施例1-11，依照如下方法进行煎服：
步骤1，将上述实施例1-11各个组份的原料药进行粉碎，粉碎后过45目筛。按照上述质量份配比称取白芷，加入白芷质量15倍的水，并在水中加入浓度为0.01mol/L的NaOH溶液将整个体系的PH调节至9.5，浸泡30小时后过滤，得到白芷提取液α，白芷滤渣备用；在白芷滤渣中加入白芷质量10倍的水，在水中加入浓度为0.01mol/L的NaOH溶液并将整个体系的PH调节至9.5，浸泡18小时后过滤，得到白芷提取液β；将白芷提取液α和白芷提取液β均匀混合，得到白芷混合溶液，用稀盐酸将白芷混合溶液的PH调至7，并将所述白芷混合溶液升温浓缩至白芷混合溶液原体积的0.3倍，得到白芷提取液λ；用弱碱性溶液浸泡白芷，可保留白芷天然活性成份，提高人体的吸收率。
步骤2，制作桂枝提取液：按照上述质量份配比称取桂枝，加入桂枝质量15倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡30小时后过滤，得到桂枝提取液α，桂枝滤渣备用；在桂枝滤渣中加入桂枝质量15倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡18小时后过滤，得到桂枝提取液β；将桂枝提取液α和桂枝提取液β均匀混合，得到桂枝混合溶液，将该桂枝混合溶液升温浓缩至所述桂枝混合溶液原体积的0.15倍，得到桂枝提取液λ,其中，在乙醇水溶液中乙醇的浓度为60wt％；
步骤3，按照所述质量份配比称取剩余原料药(石菖蒲，桑枝，薄荷，红花，当归尾，乳香，没药和甘草)，加入剩余原料药质量和15倍的水进行浸泡，浸泡7小时后，在110℃煎煮30分钟，自然冷却至室温20-25℃，过滤，得到提取液B，提取液B滤渣备用；
步骤4，在提取液B滤渣中加入剩余原料药质量和10倍的水，于110℃煎煮30分钟，自然冷却至室温20-25℃，得到提取液C；
步骤5，将白芷提取液λ、桂枝提取液λ、提取液B和提取液C均匀混合，煮沸后在50℃保温2.5小时，进行减压浓缩即可，按照一日剂量浓缩至50ml，均分为两份，早晚两次口服(8点和20点)。
按照上述制备方法和原料药配比进行制备得到的浓缩液1-11，进行具体临床试验，在服用时，选择不同患者分别服用浓缩液两个月后进行各项参数的测试，具体临床试验结果如下：
200例患有骨质增生的病人(男、女各100人)，其中，小孩为50人，成年人为100位，老年人为50位，服用本发明的中药复方制剂两个月后，195例患者不同部位处的骨质增生症状明显消失。
以上对本发明做了示例性的描述，应该说明的是，在不脱离本发明的核心的情况下，任何简单的变形、修改或者其他本领域技术人员能够不花费创造性劳动的等同替换均落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，由下列质量份的原料药组成：
石菖蒲5-30份，桑枝10-50份，桂枝10-60份，薄荷5-30份，白芷10-50份，红花10-50份，当归尾10-50份，乳香5-30份，没药5-30份，甘草5-30份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，各个组份的质量份优选如下之一：
(1)石菖蒲5-10份，桑枝10-20份，桂枝10-20份，薄荷5-10份，白芷10-20份，红花10-20份，当归尾10-20份，乳香5-10份，没药5-10份，甘草5-10份；
(2)石菖蒲10-15份，桑枝20-30份，桂枝20-30份，薄荷10-15份，白芷20-30份，红花20-30份，当归尾20-30份，乳香10-15份，没药10-15份，甘草10-15份；
(3)石菖蒲15-20份，桑枝30-35份，桂枝30-40份，薄荷15-20份，白芷30-40份，红花30-40份，当归尾30-40份，乳香15-20份，没药15-20份，甘草15-20份；
(4)石菖蒲20-25份，桑枝35-45份，桂枝40-50份，薄荷20-25份，白芷40-45份，红花40-45份，当归尾40-45份，乳香20-25份，没药20-25份，甘草20-25份；
(5)石菖蒲25-30份，桑枝45-50份，桂枝50-60份，薄荷25-30份，白芷45-50份，红花45-50份，当归尾45-50份，乳香25-30份，没药25-30份，甘草25-30份。
3.一种治疗骨质增生的药物，其特征在于，由下列质量份的原料药制成：
石菖蒲5-30份，桑枝10-50份，桂枝10-60份，薄荷5-30份，白芷10-50份，红花10-50份，当归尾10-50份，乳香5-30份，没药5-30份，甘草5-30份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗骨质增生的药物，其特征在于，各个组份的质量份优选如下之一：
(1)石菖蒲5-10份，桑枝10-20份，桂枝10-20份，薄荷5-10份，白芷10-20份，红花10-20份，当归尾10-20份，乳香5-10份，没药5-10份，甘草5-10份；
(2)石菖蒲10-15份，桑枝20-30份，桂枝20-30份，薄荷10-15份，白芷20-30份，红花20-30份，当归尾20-30份，乳香10-15份，没药10-15份，甘草10-15份；
(3)石菖蒲15-20份，桑枝30-35份，桂枝30-40份，薄荷15-20份，白芷30-40份，红花30-40份，当归尾30-40份，乳香15-20份，没药15-20份，甘草15-20份；
(4)石菖蒲20-25份，桑枝35-45份，桂枝40-50份，薄荷20-25份，白芷40-45份，红花40-45份，当归尾40-45份，乳香20-25份，没药20-25份，甘草20-25份；
(5)石菖蒲25-30份，桑枝45-50份，桂枝50-60份，薄荷25-30份，白芷45-50份，红花45-50份，当归尾45-50份，乳香25-30份，没药25-30份，甘草25-30份。
5.根据权利要求3或4所述的药物的制备方法，其特征在于，按照下述步骤进行：
步骤1，按照所述质量份配比称取白芷，加入白芷质量3倍—20倍的水，并在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液将整个体系的PH调节至9-10，浸泡12-36小时后过滤，得到白芷提取液α，白芷滤渣备用；在白芷滤渣中加入白芷质量3倍—20倍的水，在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液并将整个体系的PH调节至9-10，浸泡6-18小时后过滤，得到白芷提取液β；将白芷提取液α和白芷提取液β均匀混合，得到白芷混合溶液，用稀盐酸将白芷混合溶液的PH调至7-7.5，并将所述白芷混合溶液升温浓缩至所述白芷混合溶液原体积的(0.25-0.5)倍，得到白芷提取液λ；
步骤2，制作桂枝提取液：按照所述质量份配比称取桂枝，加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡12-36小时后过滤，得到桂枝提取液α，桂枝滤渣备用；在所述桂枝滤渣中加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡6-18小时后过滤，得到桂枝提取液β；将桂枝提取液α和桂枝提取液β均匀混合，得到桂枝混合溶液，将该桂枝混合溶液升温浓缩至所述桂枝混合溶液原体积的(0.1-0.25)倍，得到桂枝提取液λ,其中，在乙醇水溶液中乙醇的浓度为50－95wt％；
步骤3，按照所述质量份配比称取剩余各个原料药，并加入剩余各个原料药质量和3倍—20倍的水进行浸泡，浸泡5-10小时后，于100-120℃煎煮10-20分钟，自然冷却至室温20-25℃，加入步骤1所得白芷提取液λ和步骤2所得桂枝提取液λ，加热至沸腾后，回流，得到提取液A，进行减压浓缩即可。
6.根据权利要求5所述的药物制备方法，其特征在于，按照下述步骤进行：在所述步骤1之前，进行粉碎以使原料药成粉末状，过3-50目筛；在所述步骤3中，进行回流的时间至少为1小时，优选为1.5-3小时。
7.权利要求3或者4所述的药物的制备方法，其特征在于，按照下述步骤进行：
步骤1，按照所述质量份配比称取白芷，加入白芷质量3倍—20倍的水，并在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液将整个体系的PH调节至9-10，浸泡12-36小时后过滤，得到白芷提取液α，白芷滤渣备用；在白芷滤渣中加入白芷质量3倍—20倍的水，在水中加入浓度为0.0025-0.025mol/L的NaOH溶液并将整个体系的PH调节至9-10，浸泡6-18小时后过滤，得到白芷提取液β；将白芷提取液α和白芷提取液β均匀混合，得到白芷混合溶液，用稀盐酸将白芷混合溶液的PH调至7-7.5，并将所述白芷混合溶液升温浓缩至所述白芷混合溶液原体积的(0.25-0.5)倍，得到白芷提取液λ；
步骤2，制作桂枝提取液：按照所述质量份配比称取桂枝，加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡12-36小时后过滤，得到桂枝提取液α，桂枝滤渣备用；在桂枝滤渣中加入桂枝质量10倍—20倍的乙醇水溶液进行浸泡，浸泡6-18小时后过滤，得到桂枝提取液β；将桂枝提取液α和桂枝提取液β均匀混合，得到桂枝混合溶液，将该桂枝混合溶液升温浓缩至所述桂枝混合溶液原体积的(0.1-0.25)倍，得到桂枝提取液λ,其中，在乙醇水溶液中乙醇的浓度为50－95wt％；
步骤3，按照所述质量份配比称取剩余原料药，加入剩余原料药质量和3倍—20倍的水进行浸泡，浸泡5-10小时后，在100-120℃煎煮20-60分钟，自然冷却至室温20-25℃，过滤，得到提取液B，提取液B滤渣备用；
步骤4，在提取液B滤渣中加入剩余原料药质量和7-15倍的水，于100-120℃煎煮20-60分钟，自然冷却至室温20-25℃，得到提取液C；
步骤5，将所述白芷提取液λ、桂枝提取液λ、提取液B和提取液C均匀混合，煮沸后在40-60℃保温2-3小时，进行减压浓缩即可。
8.根据权利要求7所述的药物制备方法，其特征在于，在所述步骤1之前，进行粉碎以使原料药成粉末状，过3-50目筛；在所述步骤4中，在提取液B滤渣中加入剩余原料药质量和8-13倍的水，于100-120℃煎煮30-45分钟。
9.根据权利要求7所述的药物制备方法，其特征在于，所述剩余原料药为石菖蒲，桑枝，薄荷，红花，当归尾，乳香，没药和甘草。
10.如权利要求1所述的中药组合物、权利要求3所述药物、权利要求5的方法制备的药物、权利要求7的方法制备的药物在制备治疗骨质增生药物中的应用。
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