CN105833338A - 可用于医用组织粘合剂的有机镁盐复合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及可用于医用组织粘合剂的有机镁盐复合物及其制备方法。以改进的无机镁盐为基础的体系，利用有机镁盐大分子的特点，制备了新型的用于临床组织修复的材料。主要解决目前临床中组织缺损以粘合方式修复的问题。
Description
技术领域
本发明涉及可用于医用组织粘合剂的有机镁盐复合物。属于生物可降解材料。主要解决目前临床中组织缺损以粘合方式修复的问题。
背景技术
临床骨手术中最常用的技术之一就是骨的复位。骨复位所消耗的时间几乎占到了整个骨手术过程的70％以上。传统的人体骨修复材料虽然经过了漫长的发展时期，在材料的生物相容性和临床使用效果等方面做出了极大的改进，产生了多种多样的仿生基材和医用高分子等，但是这些材料都过分关注临床骨修复本身，并没有考虑在手术中最消耗精力，最影响手术质量的骨复位。应该说骨复位是临床中对医生技术的要求最高的骨科技术之一，尤其是对于开放性骨折，操作起来十分不便。在由于外伤、肿瘤、病理性疾病或其他形式造成的骨创伤手术中，骨移位几乎是必然的，而且骨缺损处的形状常常很不规则，或创口部位较深。往往医生用了很大的精力进行一个部位的复位后，再进行下一个复位时，已经做好的复位会又遭遇破坏，因此说骨复位的好与坏直接决定了骨手术的时间长短和手术质量。因此骨科手术中需要一种稳定的有粘性的骨胶类填充物，这有助于骨科缺损部位的复位。术者可以利用特殊的方法，将其涂抹到缺损复位处，通过粘合，使复位处不再发生新的移位；医生可以更从容地进行下一个部位的复位工作中，同时材料本身良好的生物相容性，辅以骨修复填充材料用于临床后，既可以起到修复固定的作用，也能用于骨科复位和辅助治疗，甚至能替代现有的固定材料和方式，增强其成骨效果。另外这种材料也可以用在其他临床缝合替代领域。这种胶性材料应具有良好的生物相容性和良好的生物降解性，且不会引起不良反应。
自20世纪60年代发现脱矿骨基质(DBM)具有良好的骨诱导性以来，临床上开始大量使用表面脱矿骨块、骨片填充骨缺损。Glowacki等用骨粉填充颅颌面部缺损，效果显著，之后Sonis用骨粉修复牙周缺损，但由于骨粉体积细小，在血液和体液冲涮下容易分散流失，无法达到支撑填充等作用。因此在临床应用中需要一种合适的粘合剂，将骨粉粘合在一起，并保持一定的形状填充缺损。理想的粘合剂应符合以下要求：可以良好的塑形；在骨缺损处定位稳定，不分散；不会妨碍骨粉的骨诱导性和骨传导性。Gertzman等用透明质酸钠作为粘合剂用以粘合冻干的骨粉在大鼠体内实验，效果较好，但透明质酸的价格较贵，且经过辐照灭菌后粘度下降幅度较大，不适合大批量生产。Osteotech公司的产品Grafton使用甘油作为粘合剂，但因甘油是水溶性的，状态很不稳定，而且具有肾毒性。国内近年来也有一些公司开发了以无机镁盐为主的组织粘合剂在水性和油性体系中均有着非常好的粘接力，其生理安全性也得到了认可，但该类粘合剂仍存在一些问题，由于所使用的材料分子量过小，在体内代谢过快，在术中已完成粘合的部分，往往在术后还没完全愈合的情况下，即已被生物体代谢消失，从而使已接合的部位重新出现力学损伤。
我们改进了以无机镁盐为基础的体系，利用有机镁盐大分子的特点。制备了新型的用于临床组织修复的材料，克服了上述缺点，可以用于各种骨缺损和骨损坏。特别是需要塑型的临床手术中。
发明内容
本发明的目的是提供可用于医用组织粘合剂的有机镁盐复合物。其制备过程如下：
1、取市售水溶性壳聚糖或氧化纤维素之一，加入超纯水，溶解成浓度1～5wt％的多糖溶液；
2、市售L(+)-抗坏血酸镁、六水单过氧化酞酸镁、新癸酸镁、1，2-乙二磺酸镁盐、乙二胺四乙酸二钾镁、地美罗酸镁、松香酸镁、抗坏血酸单磷酸酯镁之一，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中，浓度为15～50wt％；；
3、上述有机镁盐缓冲液中，缓慢加入同体积的无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀；
4、沉淀物50℃加热干燥后，加入多糖水溶液中，使沉淀物的浓度保持在25～60wt％，搅拌至膏状液体；
5、罐装密封后，Co60灭菌。
具体实施方式
实施例一
取市售水溶性壳聚糖5g，加入超纯水100ml，配制成浓度5wt％的多糖溶液。市售L(+)-抗坏血酸镁2g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中10ml，浓度为20wt％。缓慢加入10ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量后，按25wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例二
取市售水溶性壳聚糖2g，加入超纯水100ml，配制成浓度2wt％的多糖溶液。市售六水单过氧化酞酸镁1.5g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中10ml，浓度为15wt％。缓慢加入10ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按30wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例三
取市售氧化纤维素3g，加入超纯水100ml，配制成浓度3wt％的多糖溶液。市售新癸酸镁3g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中10ml，浓度为30wt％。缓慢加入10ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按35wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例四
取市售氧化纤维素4g，加入超纯水100ml，配制成浓度4wt％的多糖溶液。市售1，2-乙二磺酸镁盐5g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中20ml，浓度为25wt％。缓慢加入20ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按40wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例五
取市售水溶性壳聚糖3g，加入超纯水100ml，配制成浓度3wt％的多糖溶液。市售乙二胺四乙酸二钾镁10g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中20ml，浓度为50wt％。缓慢加入20ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量后，按45wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例六
取市售水溶性壳聚糖4g，加入超纯水100ml，配制成浓度4wt％的多糖溶液。市售乙二胺四乙酸二钾镁10g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中33ml，浓度约为30wt％。缓慢加入33ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量后，按50wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例七
取市售氧化纤维素1g，加入超纯水100ml，配制成浓度1wt％的多糖溶液。市售地美罗酸镁3g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中20ml，浓度为15wt％。缓慢加入20ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按55wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例八
取市售氧化纤维素2g，加入超纯水100ml，配制成浓度2wt％的多糖溶液。市售松香酸镁4g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中10ml，浓度为40wt％。缓慢加入10ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按60wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
实施例九
取市售氧化纤维素4g，加入超纯水100ml，配制成浓度4wt％的多糖溶液。市售抗坏血酸单磷酸酯镁5g，溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中20ml，浓度为25wt％。缓慢加入20ml无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。沉淀物50℃加热干燥后，称量，按40wt％的浓度加入多糖水溶液中，搅拌至膏状液体。罐装密封后，Co60灭菌。
Claims (7)
1.一种可用于医用组织粘合剂的有机镁盐复合物。
2.根据权利要求1所述产品是由多糖溶液和有机镁盐混合而成的膏状液体。
3.根据权利要求2所述的有机镁盐为L(+)-抗坏血酸镁、六水单过氧化酞酸镁、新癸酸镁、1，2-乙二磺酸镁盐、乙二胺四乙酸二钾镁、地美罗酸镁、松香酸镁、抗坏血酸单磷酸酯镁之一。
4.根据权利要求2所述，多糖溶液的浓度为1～5wt％，多糖为水溶性壳聚糖、氧化纤维素之一。
5.根据权利要求3所述的有机镁盐应溶解于PH7.2的磷酸缓冲液中，浓度为15～50wt％。
6.根据权利要求5所述有机镁盐缓冲液中缓慢加入同体积的无水乙醇，4℃，800rpm离心15min，收集沉淀。
7.根据权利要求1所述将沉淀干燥后以25～60wt％的浓度加入多糖溶液中，混合均匀为膏状液体。
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