CN105816814B - 一种治疗非酒精性的脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗非酒精性的脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备方法和应用。其特征在于采用下述中药按重量份配比：郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份。本发明针对非酒精性脂肪性肝病关键环节进行多途径多靶点调控，不仅能有效控制非酒精性脂肪性肝病病程的发生发展，而且能通过改善胰岛素抵抗和调整脂质代谢异常，治疗NAFLD代谢综合症相关的肥胖、糖尿病、高脂血症等病症，疗效显著；同时也克服了西药联合治疗带来费用昂贵和药物不良反应的不足，使用方便，安全有效。

Description

一种治疗非酒精性的脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备 方法和应用
技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料制备的中成药，具体涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝以及由其演变的脂肪性肝炎(NASH)和肝硬化。NAFLD作为代谢综合征在肝脏中的表现，其疾病谱包括单纯性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化和肝硬化。“二次打击”学说，认为胰岛素抵抗和氧化应激/脂质过氧化损伤是NASH发生和进展的主要机制，因此临床治疗策略主要是针对改善IR和抗氧化应激。随机对照试验显示作为胰岛素增敏剂的格列酮类(过氧化物酶增殖体激活受体(PPAR的激动剂)和作为抗氧化剂熊去氧胆酸(UDCA)、甜菜碱、己酮可可碱等对NASH疗效有限。这些研究表明，对于NASH这样发病机制十分复杂且伴随众多并发症的疾病，期望通过一种药物来解决所有问题显然是不现实，2011年hepatology的一篇专家述评中指出NASH未来的临床试验应注重于药物联合治疗，但联合治疗带来的是费用增加和药物不良反应等问题。因此，人们开始重视中医药防治NASH的研究。叶放等研究发现化痰泄浊方(泽泻、荷叶、莱菔子和大黄组成)能促进脂肪性肝病大鼠脂质代谢、改善胰岛素及瘦素抵抗。彭汉光等研究发现加味四逆散能增强脂肪性肝病大鼠肝组织PPARα表达，启动了一系列与脂质代谢有关酶的基因转录，促进了脂肪的优级分解，起到治疗脂肪性肝病的作用。许多临床和实 验研究显示中医药防治NASH由于能同时作用于多个靶点，具有良好的前景和优势。
近年来，中药组份郁金和苍术常在一些治疗肝病的中药制剂中出现，郁金起到活血止疼、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆的作用，苍术具有燥湿健脾、祛风湿、明目之功效，辅以山楂进行消食化浊、活血散瘀。但现有的这些治疗肝病的中药制剂对于治疗非酒精性脂肪性肝病难以发挥出最佳的药效，治疗效果和预后较差，因此，急需一种能针对病机主要治疗脂肪性肝病的中药。
发明内容
本发明提供一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物及其制备方法和应用，本发明针对非酒精性脂肪性肝病关键环节进行多途径多靶点调控，不仅能有效控制非酒精性脂肪性肝病病程的发生发展，而且能通过改善胰岛素抵抗和调整脂质代谢异常，治疗NAFLD代谢综合症相关的肥胖、糖尿病、高脂血症等病症，疗效显著；同时也克服了西药联合治疗带来费用昂贵和药物不良反应的不足，使用方便，安全有效。
本发明的技术方案是：一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份。
所述的复方中药组合物中按重量份还包含甘草2-3份、白术4-5份。
所述的复方中药组合物中按重量份还包含当归3-4份、丹参4-5份。
所述的复方中药组合物中按重量份还包含灵芝4-5份、何首乌3-4份。
所述的复方中药组合物采用下述中药按重量份配比：郁金4份、苍术5份、决明子4份、山楂4份、鬼箭羽3份、水红花子5份。
所述的复方中药组合物采用下述中药按重量份配比：郁金3份、苍术4份、决明子3份、山楂3份、鬼箭羽2份、水红花子4份。
所述的复方中药组合物采用下述中药按重量份配比：郁金5份、苍术6份、决明子5份、山楂5份、鬼箭羽4份、水红花子6份。
一种上述的复方中药组合物的制备方法，所述的中药组份按重量份配比均匀混合后，加10倍量水，烧至100℃沸腾，然后80℃文火煎煮1小时，重复三次，合并煎液，滤过减压浓缩成汤剂封装。
一种上述的复方中药组合物在制备治疗与NAFLD代谢综合症相关的肥胖症的药物、糖尿病的药物或高脂血症的药物中的应用。
本发明具有如下有益效果：由于采取上述方案，针对非酒精性脂肪性肝病关键环节进行多途径多靶点调控，不仅能有效控制非酒精性脂肪性肝病病程的发生发展，而且能通过改善胰岛素抵抗和调整脂质代谢异常，治疗NAFLD代谢综合症相关的肥胖症、糖尿病、高脂血症等病症，疗效显著；同时也克服了西药联合治疗带来费用昂贵和药物不良反应的不足，使用方便，安全有效。
附图说明
附图1是本发明动物试验中正常组、模型组和干预组的大鼠血清生化学指标对照图表。
附图2是本发明动物试验中LC-TOF/MS负离子模式下正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量组)脂质成分总离子流图；其中A为正常组，B为模型组，C为干预组。
附图3是本发明动物试验中正常组、模型组和干预组PLS-DA散点图。
附图4是本发明动物试验中正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量组)之间的差异代谢物总离子图及其提取MS质谱图。
具体实施方式
下面对本发明作进一步说明：
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份。上述的复方中药组合物的制备方法，所述的中药组份按重量份配比均匀混合后，加10倍量水，烧至100℃沸腾，然后80℃文火煎煮1小时，重复三次，合并煎液，滤过减压浓缩成汤剂封装。上述的复方中药组合物在制备治疗与NAFLD代谢综合症相关的肥胖症的药物、糖尿病的药物或高脂血症的药物中的应用。
本发明首次将郁金、苍术、决明子、山楂、鬼箭羽和水红花子联合制备成复方组合物，用于防治非酒精性脂肪性肝病疾病，并有显著疗效。上述组份中，君药为郁金和苍术，郁金能够活血止疼，行气解郁，清心凉血，疏肝利胆，苍术具有燥湿健脾，祛风湿，明目之功效；郁金、苍术对肝细胞损伤有明显的预防和修复作用，保护肝细胞和促进肝组织的再生。臣药为决明子和山楂，决明子清肝祛湿、益肾明目；山楂采用生山楂，也就是山楂的果实，带有果核，山楂具有消食化浊，活血散瘀等功能，山楂和决明子同时具有降血脂作用。佐药为鬼箭羽，鬼箭羽活血化瘀，通经活络，能够促进外周组织对葡萄糖的利用，改善糖脂代谢紊乱，提高胰岛素的敏感性。使药为水红花子，水红花子散血消癥，消积止痛，水红花子的抗氧化作用对免疫性肝损伤具有保护作用。以上六味药融于一方，共行清肝益肾，化浊祛瘀之功。本发明针对非酒精性脂肪性肝病关键环节进行多途径多靶点调控，不仅能有效控制非酒精性脂肪性肝病病程的发生发展，而且能通过改善胰岛素抵抗和调整脂质代谢异常，治疗NAFLD代谢综合症相关的肥胖症、糖尿病、高脂血症等病症，疗效显著；同时也克服了西药联合治疗带来费用昂贵和药物不良反应的不足，使用方便，安全有效。
实施例1
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金4份、苍术5份、决明子4份、山楂4份、鬼箭羽3份、水红花5份、甘草2份、白术4份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以甘草、白术健脾益气。
实施例2
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金3份、苍术4份、决明子3份、山楂3份、鬼箭羽2份、水红花4份、当归3份、丹参4份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以当归、丹参活血化瘀。
实施例3
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金5份、苍术6份、决明子5份、山楂5份、鬼箭羽4份、水红花6份、灵芝4份、何首乌4份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以灵芝、何首乌温肾助阳。
实施例4
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金4份、苍术5份、决明子4份、山楂4份、鬼箭羽3份、水红花5份、甘草3份、白术5份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以甘草、白术健脾益气。
实施例5
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金3份、苍术4份、决明子3份、山楂3份、鬼箭羽2份、水红花4份、当归4份、丹参5份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以当归、丹参活血化瘀。
实施例6
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，采用下述中药按重量份配比：郁金5份、苍术6份、决明子5份、山楂5份、鬼箭羽4份、水红花6份、灵芝5份、何首乌3份。根据脂肪性肝病患者临床特点、病变轻重(单纯性脂肪性肝病、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化)、虚实变化、正邪盛衰，辅以灵芝、何首乌温肾助阳。
实验研究表明，该方中六味中药有多种中药活性成分具有良好的降脂、抗炎、抗氧化、促进肝细胞损伤修复和改善胰岛素抵抗的作用。①郁金含有姜黄素类和挥发油类化合物，能抑制肝脏炎症反应，明显促进肝细胞损伤修复，保护肝细胞和促进肝组织的再生。②苍术主要有效成分是以β-桉叶醇及茅术醇为代表的挥发油和苍术酮类化合物，能明显促进肝脏蛋白的合成，对肝细胞损有明显的预防作用。③决明子，含有一些活性蛋白质、活性肽及氨基酸等富有特殊生物活性的物质，均能使高脂血症大鼠的TC、TG和LDL显著降低。因为这类蛋白质中含有与胆汁酸相结合的组分，从而抑制胆固醇的吸收和胆固醇在体内的沉积。④山楂含有黄酮类成分，其生理活性多样，通过抗氧化作用，调节脂质代谢，降低外周血管阻力，改善微循环。⑤鬼箭羽可以促进外周组织对葡萄糖的利用，改善糖脂代谢紊乱，提高胰岛素的敏感性。⑥水红花子含有黄酮、鞣质、挥发油、脂肪油等多种化学成分，具有抗肿瘤、免疫抑制、抗氧化、消积止痛、抗肝纤维化、 肝毒性等药理作用。该复方中药组合物符合现代医学研究理论，上述六味中药能够相辅相成，使各自药效能够充分发挥，有效改善胰岛素抵抗和氧化应激/脂质过氧化损伤，促进肝细胞损伤修复，保护肝细胞和促进肝组织的再生，有效控制NASH的发生发展。
本发明的动物实验过程以下：
前期实验采用蛋氨酸-胆碱缺乏(MCD)饲料喂养建立NASH大鼠模型，以复方中药组合物灌胃治疗4周发现高剂量组(75g/kg)复方中药组合物能有效降低NASH大鼠ALT、AST，同时改善血脂TC、TG、HDL和LDL；肝脏炎症和脂肪变也明显改善，从而有效防治大鼠NASH的进展。在此基础上，我们采用了液相四极杆-飞行时间质谱(HPLC/Q-TOF MS)检测正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量)大鼠肝脏组织的脂类物质，初步筛选出9种差异性脂质代谢物。实验结果提示复方中药组合物的调节脂类代谢、抗炎功效可能参与其抗NASH的作用。
1.通过实验，初步证实了复方中药组合物对蛋氨酸-胆碱缺乏饲料(Methionine-and Choline-deficient Diet，MCD)诱导大鼠非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的疗效。
本项目组在前期实验中，参照图1所示，经过对比正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量干预4周)大鼠血清生化学指标进行分析，已观察到高剂量(75g/kg)复方中药组合物能有效降低SD大鼠受损肝脏的炎症指标ALT、AST，同时改善血脂TC、TG、HDL和LDL，控制大鼠NASH的进展。
2.正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量组)脂质组学的研究，初步筛选出复方中药组合物调节NASH大鼠体内9种异常代谢的脂类物质，可能影响肝脏脂类代谢微环境，抑制NASH的发生发展。
2.1优化脂质前处理和LC-MS的条件
在合作实验室Yamei Cai et al.(Journal of Ethnopharmacology.2013)脂质提取和超高效液相四极杆-飞行时间质谱(UHPLC/Q-TOF MS)检测脂质组学的基础，进一步优化前处理和MS的条件，精确采集LC-TOF/MS负离子模式下正常组、模型组和干预组(复方中药组合物高剂量组)脂质成分总离子流图TIC，参见图2。
2.2脂质组学轮廓分析
采用软件对A：健康组，B：模型组，C：干预组(复方中药组合物高剂量组)质谱信息进行PLS-DA模式识别，结果见图3。
2.3提取9种潜在标记物
结合PLS-DA分析模型的VIP数据，利用在线数据库检索，已初步推测出可能的标记物。图4显示的是三组样品之间的差异代谢物总离子图及其提取MS质谱图；9种物质对应的可能化合物参见表1。
表1 9种标记物对应的可能化合物
Figure BSA0000129973190000081
通过以上动物实验表明，根据非酒精性脂肪性肝病的病因病理，该药以清肝益肾，化浊祛瘀为主，针对胰岛素抵抗、血脂异常和血液 流变学异常进行调理，辨清虚实，做到化痰祛瘀，疏肝理气，温补肾元，活血化瘀，软坚散结，能够全方位调理非酒精性脂肪性肝病代谢功能的综合征。
在实际临床中，我们采用该中药复方组合物治疗60例非酒精性脂肪性肝病，肝区胀痛改善率为85％，体重下降超过5％者为70％，ALT、AST复常率分别为65％和60％，肝脏弹性成像检查CAP值下降50％者33％，E值复常率为35％。

Claims (8)

1.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于所述复方中药组合物由下述中药按重量份配比制成：郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份。
2.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于：该复方中药组合物由下述中药按照下述重量份配比制成，郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份、甘草2-3份、白术4-5份。
3.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于该复方中药组合物由下述中药按照下述重量份配比制成，郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份、当归3-4份、丹参4-5份。
4.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于该复方中药组合物由下述中药按照下述重量份配比制成，郁金3～5份、苍术4～6份、决明子3～5份、山楂3～5份、鬼箭羽2～4份、水红花子4～6份、灵芝4-5份、何首乌3-4份。
5.根据权利要求1～4中任意一项所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于：复方中药组合物中的郁金4份、苍术5份、决明子4份、山楂4份、鬼箭羽3份、水红花子5份。
6.根据权利要求1～4中任意一项所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于：复方中药组合物中的郁金3份、苍术4份、决明子3份、山楂3份、鬼箭羽2份、水红花子4份。
7.根据权利要求1～4中任意一项所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的复方中药组合物，其特征在于：复方中药组合物中的郁金5份、苍术6份、决明子5份、山楂5份、鬼箭羽4份、水红花子6份。
8.一种如权利要求1～4中任意一项所述的复方中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的中药组份按重量份配比均匀混合后，加10倍量水，烧至100℃沸腾，然后80℃文火煎煮1小时，重复三次，合并煎液，滤过减压浓缩成汤剂封装。
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