CN105813666A - 偏径向换热器和充氧器 - Google Patents

Abstract

制造组合式换热器和充氧器的方法。传热管件绕芯部卷绕并且灌注胶涂敷于所卷绕杆件的一部分。灌注胶固化以形成限定基本上与芯部的纵向轴线平行的内切面。组件沿通过灌注结构的线切割以限定具有基本上与轴线平行的切割面的芯部组件。切割好的管件形成多根毛细管，每根毛细管终止于相反的第一端和第二端，并且每根毛细管沿小于360度的弧角小于360绕芯部。充氧器管束形成为芯部组件的零部件并包括多根换气纤维。芯部组件设置在具有血液入口和血液出口的壳体内。

Description

偏径向换热器和充氧器

背景

本发明涉及体外血液回路装置以及相关制造方法。更具体地说，其涉及在手术过程中调节患者血液的温度并对患者血液充氧的装置。

通常在心肺转流术过程中使用体外血液回路，以从患者血液循环系统的静脉部分抽出血液，并将血液返回至动脉部分。体外血液回路通常包括静脉引流管线、静脉血液贮存器、血泵、充氧器、换热器、一个或多个过滤器以及血液输送管、端口和将各种部件互连的连接件。

血液充氧器是体外回路的一次性部件，并用于对血液充氧。一般来讲，充氧器要么部分要么全部承担患者肺部的正常换气功能。充氧器通常采用多微孔隔膜或由上千的多微孔或半透性中空纤维(或“换气纤维”)构成的管束。将血流引导换气纤维的外表面周围。同时地，富氧气体混合物经过纤维内腔。由于来自患者的血液中的二氧化碳浓度相对较高，因此二氧化碳从血液转移，扩散穿过多微孔纤维并进入经过的充氧气流中。同时，氧气从充氧气体传送走，从而在整个纤维上扩散并进入血液。由此提高血液的氧含量，且减少二氧化碳含量。

形成中空纤维充氧器管束的被广泛接受技术是，首先以来回的方式绕内支承核螺旋地卷绕连续换气管的长度以形成卷绕管束，如例如美国专利第4,975,247号所述。当卷绕过程完成时，卷绕管束具有限定纵向轴线和相反两端的大致圆柱形形状。连续换气管横穿卷绕管束的多个螺旋卷。灌注胶或环氧树脂接着涂敷于并固化于相反两端的每端。切割穿过在相反两端的每端处的灌注胶和管的厚度(垂直于纵向轴线)形成，将连续换气管分成一系列离散换气纤维。每根换气纤维横穿从一个切割端到相反切割端的单螺旋卷绕路径，并且每根纤维的内腔开口于相反两端处。

为了完成充氧器装置，充氧器管束密封于壳体的侧壁中，该壳体接着装有侧缘端盖。气体入口和气体出口由壳体提供(通常分别在两端盖处)，并且流体连接到换气纤维开口端。充氧气体通过气体入口进入装置，穿过中空纤维的内腔并通过出口离开装置。更具体地说，供给在充氧器管束的第一端处的每根纤维的充氧气体沿相应内腔的螺旋路径流动，经历绕纵向轴线的若干360度旋转。图1以简化的形式示出了这种布置，示出具有绕纵向轴线L横穿多转的换气纤维12的充氧器管束10。穿过换气纤维的环形内腔的血流可以在各个方向上，诸如径向向外、轴向、周向等。在径向向外流动设计的情况下，美国专利第5,462,619号描述了改进卷绕技术，该卷绕技术提供了所需压降和最小的由递增敛集率引起的凝结风险。

不管确切形式如何，通常，在与充氧器交界之前，持续泵送患者血液通过换热器部件。换热器芯通常由能有效地向与金属或塑料接触的血液传热的金属管或塑料管制成。在体外血液回路应用的情况下，换热器芯部可以由多根毛细管或一束毛细管形成。传热毛细管通常共同设置为预制垫子、利用形成垫子经线(warp)的线或缝线编织、纺织或以其它方式保持在一起。为了组装换热器，垫子通常绕芯部或芯棒缠绕或卷绕。当垫子绕芯棒连续地缠绕时，垫子会卷绕到其自身上，从而形成一系列径向增大层。垫子的毛细管通常“偏置”成使得管子不与垫子的宽度平行。具有相对的偏置角的两层垫子能同时卷绕在芯部上，以防止在将垫子缠绕在其自身上时使后续各层的毛细管嵌入前一层的毛细管之间的间隙内。无论如何，泵送诸如水的适当传热流体通过管腔，而血液绕管外部流动，从而传热流体与血液分开但与其有传热关系。在换热器外部对水进行加热或冷却，换热器起到沿期望的方向控制或调节血液温度的功能。

很多市场上可购得的充氧器装置将换热器芯部和隔膜式充氧器管束两者合并在公共壳体中。设置在与血液充氧器相同的壳体中的换热器经受多个设计约束。换热器由于在手术室环境中的实际空间限制而应是紧凑的。并且，由于血液的高成本及有限供应，因此小尺寸在使血液充氧器的内部预充容积最小的方面上是重要的。然而，换热器必须够大以提供足够体积流量来允许适当温度控制和充氧。在另一方面，因为人全血中的细胞和血小板是易损的并且如果经受由湍流引起的过大剪切力就可能损伤，所以血液充氧器内的血液流量或流阻不能过大。

为了解决上述(及其它)顾虑，最近的组合式换热器和充氧器装置具有充氧器管束直接卷绕或形成在换热器芯部上面。在某些组合式换热器和充氧器装置的情况下，在换气管束形成(例如，换气管件螺旋卷绕在缠绕好的毛细管垫上)之后，换热器毛细管垫绕芯棒缠绕。如此组装好的管束的相反两端接着被封装并切割以产生通向毛细管内腔和换气纤维内腔的开口。各自带有不仅换热器端口而且充氧器端口的上下端盖组装在切割管束组件上。在使用过程中，充氧介质遵循螺旋路径通过如上所述的换气纤维；传热流体类似地螺旋流经各毛细管。

虽然非常切实可行，但基于卷绕的换气纤维和毛细管垫的集成管束组件具有潜在缺点。例如，毛细管垫由于编织或纺织工艺的复杂性而昂贵。此外，垫子中的毛细管的尺寸、偏移量、材料、间距等是固定的，因而，使这些参数中的一个或多个可获得的可能益处是不可获得的。而且，传热流体和换气介质的相对较长螺旋流路可能不是最佳的。而且，需要多个额外密封构件以确保血液、充氧器介质和传热流体不会混合。任何改进都会受到欢迎。

发明内容

根据本发明的原理的某些方面涉及一种对体外回路中的血液充氧并控制其温度的装置。装置包括壳体、芯部、换热器管束和充氧器管束。壳体提供血液入口和血液出口。芯部设置在壳体内并限定纵向轴线。换热器管束包括直接布置在芯部上面的多根传热毛细管。每根毛细管终止于相反向的第一端和第二端，并且各自绕芯部延伸以限定相对于纵向轴线的弧形部。每根毛细管的弧形部具有小于360度的弧角。充氧器管束包括直接布置在换热器管束上面的多根换气纤维。在这种结构的情况下，装置构造成建立径向通过换热器管束和充氧器管束的从血液入口到血液出口的血液流路。在某些实施例中，每根换气纤维终止于相反向的第一端和第二端，并绕换热器管束延伸以限定具有小于360度的弧角的相对于纵向轴线的弧形部。在相关实施例中，在传热流体和充氧介质以小于360度分别横穿每个对应内腔的情况下，灌注结构包围每根传热毛细管的端部和每根换气纤维的端部。

根据本发明的原理的某些方面涉及一种制造对体外回路中的血液充氧并控制其温度的装置的方法。方法包括绕另外限定纵向轴线的芯部卷绕至少一个长度的连续传热管件以形成换热器管束前体。灌注胶涂敷于换热器管束前体的一部分以提供具有与纵向轴线对齐的长度方向的中间芯部组件。固化灌注结构沿与纵向轴线基本平行的平面延伸穿过换热器管束前体。中间芯部组件接着沿穿过灌注结构的切割线沿长度方向切割以限定具有切割面的芯部组件。在这点上，切割步骤将连续传热管件转换成多根毛细管，多根毛细管各自终止于相反向的第一端和第二端并各自绕芯部延伸以限定相对于纵向轴线的弧形部。每根毛细管的弧形部具有小于360度的弧角。每根毛细管的第一端和第二端在切割面处通向对应内腔以共同限定换热器管束。充氧器管束形成为最终芯部组件的部分并包括直接布置在换热器管束上面的多根换气纤维。最后，芯部组件设置在另外提供血液入口和血液出口的壳体。在某些实施例中，在切割步骤之前，连续长度的换气管件卷绕在换热器管束前体上面以形成充氧器管束前体，其中，灌注胶涂敷于不仅换热器管束前体而且充氧器管束前体；在相关实施例中，切割中间芯部组件的步骤将换气管件转换成各自以小于360度绕纵向轴线旋转的多根换气纤维。

附图说明

图1是现有技术充氧器管束的简化立体图；

图2A是根据本发明的原理的组合式充氧器和换热器装置的立体分解图；

图2B是最后组装时的图2A所示装置的立体图；

图3A是对图2A所示装置有用的第一壳体部分的仰视立体图；

图3B是对图2A所示装置有用的第二壳体部分的俯视立体图；

图4是对图2A所示装置有用的芯部组件的分解图；

图5A是图4所示芯部组件的芯部部件的侧视图；

图5B是图5A所示芯部的前端视图；

图6A是对图2A所示装置有用的芯部的简化侧视图；

图6B示出了传热管件绕图6A所示芯部的卷绕；

图6C是传热管件的随后附加卷绕的图6B所示布置的一部分的放大图；

图6D是通过图6B所示管件在图6A所示芯部上的连续卷绕所形成的换热器管束前体的简化剖视图；

图7A和7B是充氧器管束前体形成在图6D所示换热器管束前体上的简化图示；

图8A-9B示出了根据本发明的原理的形成图2A所示芯部组件的附加制造步骤；

图10是图2A的芯部组件的剖视图并以放大形式示出了传热毛细管和换气纤维；

图11A-11C示出了图2A所示装置的组装；以及

图12是最后组装时并标示使用过程中的各种流路的图2A所示装置的剖视图。

具体实施方式

在图2A和2B中示出了根据本发明的原理并用于对体外血液回路中的血液充氧并控制其温度的装置20的一个实施例。装置20包括壳体22、芯部组件24和分隔件26。下面提供各部件的细节。然而，概括地，芯部组件24包括芯部或芯棒28、换热器管束30和充氧器管束32。分隔件26安装到芯部组件24以将换热器管束30与充氧器管束32流体隔离。芯部组件24和分隔件26设置在壳体22内，其中，壳体22提供与换热器管束30流体连通的传热入口34和传热出口36、与充氧器管束流体连通的换气入口38和换气出口40以及血液入口42和血液出口44。血液流路限定成从血液入口42至血液出口44，其中，在充氧器管束32处对血液充氧之后，沿换热器管束30控制其温度。如下所述，芯部组件24构造成使得传热流体沿换热器管束30流动相对较短距离，从而导致更有效换热；在某些实施例中，沿充氧器管束32的换气路径可选地相对较短，从而导致停留时间有利减少。

壳体22可以包括单独形成并随后彼此组装的各部件，诸如第一壳体部分50和第二壳体部分52。第一壳体部分50一般构造成接纳芯部组件24(图2A)并可以用作容器部件。第二部分52构造成与第一部分50密封组装，并且可以类似于包含建立所需流路的各种特征的盖。壳体部分50、52可由诸如聚碳酸酯或透明聚碳酸酯的各种医用级材料制成。

附加参照另外从另一有利位置示出第一壳体部分50的图3A，第一壳体部分50通常通过侧壁62限定室60。侧壁62形成室60以具有半圆筒形形状，通常大小和形状设置成与芯部组件24的大小和形状一致。室60用端壁64、66定界于相反两侧，其中，壁62-66共同终止于凸缘68。凸缘68包围室60的开口。如图所示，第一壳体部分50形成或带有血液入口42和血液出口44。借助某些实施例，血液入口42布置成沿第一壳体50的纵向轴线引导所输入的血流，而血液出口44沿径向方向从室60接收血液。气体吹扫口70可选地形成于第一端壁64并流体通向室60。在某些实施例中，孔72形成于第二端壁66中。如果有提供的话，孔72可便于第一壳体部分50的模塑并且可选地提供如下所述的方便操作特征。

附加参照图3B，第二壳体部分52包括侧壁80(图3B中根本上看不到)，端壁82、84以及一个或多个夹具86。侧壁80可以限定多种形状，并且在某些实施例中通常采用第一壳体部分侧壁62的圆形形状以便最终组装时提供美观外观给壳体22。夹具86根据第一壳体部分凸缘60构造成用于匹配组装在其之间。在某些实施例中，壳体部分50、52构造成最终组装时要么单独要么与诸如垫圈(未示出)、粘合剂等的其它部件结合提供不漏流体密封。不管怎样，在某些实施例中，第二壳体部分52包括内支承壁88，内支承壁88构造成最终组装时支承芯部组件24(图2A)。最后，第二壳体部分52形成或带有传热入口34和传热出口36以及换气入口38和换气出口40。

回到图2A，芯部组件24的芯部28、换热器管束30和充氧器管束32部件可以以多种方式设置，并且芯部组件24还可包括固化灌注结构90。虽然芯部组件24可以设置为其中换热器管束30(以及可选地充氧器管束32)一体地形成在芯部28上的单独组件，但为了便于理解，图4提供了芯部组件24的一个实施例的分解图。

芯部28可以呈现多种形式，并且通常是细长圆柱形体。在某些实施例中，并且附加参照图5A和5B，芯部28限定圆形区100和肩区102。圆形区100限定中心纵向轴线L。肩区102从圆形区100的圆周径向突出(即，径向于纵向轴线L)并且可以具有所示锥形形状。如果提供的话，肩区100沿圆形区100的整个长度延伸，其中，圆形区100可选地形成从外表面106突出的一系列周向间隔肋104。如果提供的话，当血液与芯部28在入口侧108交界时，肋104之间的间距用作血液沿芯部28的流路。在某些实施例中，圆形区100可以是闭合于入口侧108并开口于相反底侧110的中空体。或者，芯部28可以是实心体，可以包括或可以不包括肩区102和/或肋104，并且可以可选地包含其它特征(例如，凸缘、凹口等)。在又一实施例中，芯部28可以包含在入口侧108的开口并构造成便于血液沿径向方向流动通过外表面106中的孔。

专门参照图4，换热器管束30包括多根微径毛细管或中空传热元件(未单独示出)，其可以是纤维、管、毛细管、隔室等。在某些实施例中，传热毛细管由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨酯之类的导热聚合物或者金属构成。毛细管彼此独立，并且不通过细线或缝线互连(与灌注结构90分开)。概括地，换热器管束30的传热毛细管的目的是将热量从在传热毛细管之间流动的血液传到流经管腔的交换流体或者从流经管腔的交换流体传到在传热毛细管之间流动的血液。

充氧器管束32通常绕换热器30设置，并且包括多根换气纤维(未单独示出)。换气纤维由含有微孔的半透性隔膜制成。在某些实施例中，换气纤维件是中空多微孔聚丙烯基纤维，但本发明也可考虑其它材料。任何合适的多微孔纤维可用作充氧器管束32的换气纤维或元件。

在某些实施例中，芯部组件24的构造包括将换热器管束30直接形成在芯部28上。例如，图6A示出了具有高度简化的形式并且在形成换热器管束30(图2A)或充氧器管束32(图2A)之前的芯部28。至少一个连续长度的传热管件120(为了便于理解，在视图中放大其直径)绕芯部28的外切面(face)122螺旋地卷绕，如图6B所示。作为参考点，传热管件120随后被切割(如下所述)以形成多种换热器管束30(图4)的传热毛细管。因此，传热管件120可以呈现上面参照传热毛细管描述的形式的任一种，应当理解，根据本发明的术语，“管件”随后被转变成“毛细管”。图6B表示卷绕过程的初始阶段，其中，传热管件120相对于纵向轴线L以螺旋状或螺旋方式绕外切面122连续卷绕。在某些实施例中，卷绕操作可以使用同时并排施加几个传热管件120(例如，作为带)的卷绕装置进行。

在卷绕过程期间，可以控制卷绕角度和/或张力以影响所需所卷绕管件120的敛集率和/或层至层布置。例如，并且如图6B大致示出的，当传热管件120在沿芯部28的长度的第一次横穿过程中从右向左(相对于图6B的定向)卷绕时，传热管件120以微小角度相对于纵向轴线布置。当卷绕随后沿相反方向(左向右)横穿时，管件120的角度可以相对于纵向轴线更改以防止传热管件120层至层嵌套。图6C示出了管件120在芯部外切面122上的卷绕的后续阶段。卷绕建立第一层124和第二层126。如图所示，管件120沿第一层124以不同于沿第二层126所建立的角度的角度布置。在第二层26的形成过程中铺设的传热管件120部分在某些交叉点处接触第一层124的管件120。除了与第一层124有管件对管件接触的这些交叉点外，在第二次横穿过程中铺设的管件120直接与芯部外切面122接触。

在传热管件120的多个来回循环或卷绕(以及因此管件120的多层形成)之后，换热器管束前体130形成在芯部28上，如图6D的高度简化剖视图所示。作为参考点，换热器管束前体130经受包括切割操作的后续处理(下述)，切割操作将管束前体130转变成图4的最终换热器管束30。换言之，“换热器管束前体”相当于在切割之前的卷绕传热管件120(图6B)，而最终“换热器管束”相当于其中管件120已经转变成多种单独传热毛细管的切割形式。

芯组件24(图4)的构造可接着包括将至少一个连续长度的换气管件140卷绕到换热器管束前体130的外切面142上，如图7A的高度简化图所示的，在图7A中，为了便于理解，换气管件140的直径被放大。为了澄清，换气管件140随后被切割(如下所述)以产生多种充氧器束32的换气纤维(图4)，使得换气管件140可具有上面相对于换气纤维所述的构造的任一种。换气管件140的卷绕可以以类似于上面关于换热器管束前体130的形成的描述进行(例如，在螺旋卷绕过程期间可以控制卷绕角度和/或张力以影响所需敛集率)，其中，换气管件140在多次来回横穿或穿过中螺旋地卷绕在换热器管束前体130上。当卷绕过程完成时，充氧器管束前体150直接形成爱换热器管束前体130上，如图7B所示。作为参考点，充氧器管束前体150经受包括切割操作的后续处理(下述)，切割操作将充氧器管束前体150转变成图4的最终充氧器管束32。

芯部28、换热器管束前体130和充氧器管束前体150共同限定管束前体组件160，管束前体组件160接着部分地浸没在(在液态的)灌注胶162内或用灌注胶处理，如图8A所示。如通常技术上已知的，纤维/毛细管灌注过程通过离心法引入灌注材料(例如，聚亚安酯)并在原位反应。液态灌注胶162纵向地涂敷于管束前体组件160。例如，液态灌封胶162可以保持在胶池内以限定上表面或上液位164。管束前体组件160部分地浸没于上液位164下方，使得纵向轴线L基本上与上液位164平行(例如，在真正平行关系的10％范围内)。在这种定向的情况下，液态灌注胶162涂敷于管束前体组件160的整个长度，并且渗入或浸入换热器管束前体130(图7B)和充氧器管束前体150的厚度直到上液位164。更具体地，图8B示意性地示出了涂敷于管束前体组件160的、终止于边缘172的在组件160的厚度内的固化灌注胶170(在图8B的视图中用点画示出)。

当灌注胶170硬化时，管束前体组件160现在就已经转变成中间芯部组件180，如图9A所示。中间芯部组件180接着在灌注胶170的厚度内纵向切割。例如，图9A用182示出了切割线，切割线182在灌注胶170的厚度范围内(图9A和9B中用交叉影线表示)，例如非常接近灌注胶边缘172。切割可以以各种方式形成，并且在某些实施例中类似于铡刀切割。不管怎样，中间芯部180的切割部分184被移除，从而导致图9B的最终芯部组件24(应当理解，芯部组件24在图9B中以简化的方式示出)。芯部组件24的切面186与切割线182(图9A)一致，并且基本上平行(例如，在真正平行关系的10％范围内)于纵向轴线L。虽然切割线182(以及因此切面186)示出为单一平面切割，但在其它实施例中，可以进行多次切割以产生非平面的切面186。切割操作“完成”换热器管束30(即，将换热器管束前体130(图6D)转变成最终换热器管束30)，其中，换热器管束30和充氧器管束32的内腔(未单独示出)暴露于切面186并且由灌注结构90螺旋地保持。

上述切割过程将连续传热管件120(图6B)转变成多根传热毛细管190，图10中以简化、放大的形式示出了多根传热毛细管190中的一根。换热器管束30的每根传热毛细管190在相反第一端192和第二端194之间延伸，并且部分地绕纵向轴线L卷绕。更具体地，每根传热毛细管190的内腔开口于对应端部192、194并且在图10中示意性地表示为限定相对于纵向轴线L的弧形部，其中，传热毛细管190的弧角小于360度。在某些实施例中，弧角至少180度，在其它实施例中至少200度，在又一些实施例中至少220度，以及在又一些实施例中至少240度。第一端192和第二端194位于在纵向轴线L的相反两侧处的切面186中。

切割过程类似地将连续换气管件140(图7A)转换或转变成多根换气纤维200，图10中以简化、放大的形式示出了多根换气纤维200中的一根。充氧器管束32的换气纤维200各自终止于保持在切面186处的相反第一端202和第二端204。每根换气纤维200限定关于纵向轴线L的弧形部，其中，每根换气纤维200的弧角小于360度。在某些实施例中，弧角至少180度，在其它实施例中至少200度，在又一些实施例中至少220度，以及在又一些实施例中至少240度。第一端202和第二端204位于纵向轴线L的相反两侧。

回到图2A，所形成的芯部组件24接着组装在壳体22内。例如，如图11A所示，芯部组件24位于第一壳体部分50的室60内，其中，芯部28大致与排气口70对准。如果提供的话，孔72也与芯部28对准。虽然芯部28可以具有如上所述的大致中空结构，但孔72通过芯部28相对于室60密封。分隔件26接着安装到芯部组件24，从而将换热器管束30与充氧器管束32流体隔开，如图11B所示。最后，第二壳体部分52安装到第一壳体部分50，如图11C所示。如果提供的话，内支承壁88邻接分隔件26和芯部28的肩区102，如图所示。在这种布置的情况下，灌注结构90配合抵靠第一壳体部分侧壁62。建立了密封的传热入口区210和密封的传热出口区212。类似地，也创建了密封的气体入口区214和气体出口区216。附加单一密封(未示出)可以形成在灌注结构90和壳体22之间(或其它地方)，将芯部28与传热入口区210和传热出口区212隔离。

在一体式装置20的使用过程中并且如图12所示，血液来流沿大致径向方向从芯部28分配(图12中用“血液”线表示)。当血液流横穿通过换热器管束30时，血液的温度通过传热流体(例如水)通过换热器管束30的传热毛细管的流量(未单独示出)来调整。在这点上，传热流体在传热入口区210处进入换热毛细管并在传热出口区22处离开，横穿小于360度的弧角。传热流体流路用箭头标记“HEX”表示。血液流路沿大致径向方向从换热器管束30延续穿过充氧器管束32。当血液与充氧器管束32的换气纤维(未单独示出)交界时，血液的充氧(以及二氧化碳移除)发生。在这点上，换气介质在换气入口区214处进入换气纤维并在换气出口区216处离开，横穿小于360度的弧角。换气介质的流路在图12中用箭头标记“气体”表示。

与上面描述相当的，传热流体流路与传统设计相比相对较短。传热流体在离开装置20之前沿小于360度的流路(相对于纵向轴线L)横穿通过每根换热毛细管，并且因此具有相对较短停留时间。因此，当“新”传热流体不断地流经换热器管束30时，换热效率最佳。类似地，换气介质仅横穿较短距离，从而沿小于360度的流路相对于纵向轴线L横穿通过每根换气纤维。这相当于气体停留时间减少，可能会降低实现期望换气水平所需的换气量。上述单一密封(未示出)防止传热流体与血液混合。与其中血液和传热流体直接相邻的其它设计不同，本发明的组合式装置有效地使传热室移动远离血液室，使得仅需要单一密封。

虽然芯部组件24已经描述为包含类似形成的换热器管束和充氧器管束部件(即，形成换热器管束前体和充氧器管束前体，然后灌注和切割)，在其它实施例中，芯部组件24可由芯部28和如由上述技术制造的换热器管束20组成，其中，充氧器管束32是可以或可以不直接组装到换热器管束30上的单独形成的部件。进一步地，在其它实施例中，各端口的位置及所产生的流路可以呈现多种其它形式。

本发明的一体式灌注装置及制造方法提供相对于先前设计的显著改善。换热流体和可选地换气介质与先前设计相比横穿相对缩短路径，从而提高了总体效率。进一步地，在芯部组件的部分径向结构的情况下，在某些实施例中，仅需要两个壳体段，从而减低了总体成本。仅需要单一灌注结构，并且因此进一步缓解成本和制造步骤。

尽管已参照较佳实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (19)

1.一种用于对体外回路中的血液充氧并控制其温度的装置，所述装置包括：

壳体，所述壳体提供血液入口和血液出口；

芯部，所述芯部设置在所述壳体内并限定纵向轴线；

换热器管束，所述换热器管束包括直接布置在所述芯部上面的多根传热毛细管，每根所述传热毛细管终止于相反向的第一端和第二端并绕所述芯部延伸以限定相对于所述纵向轴线的弧形部，所述弧形部具有小于360度的弧角；以及

充氧器管束，所述充氧器管束包括直接布置在所述换热器管束上面的换气纤维；

其特征在于，所述装置构造成建立径向通过所述换热器管束和所述充氧器管束的从所述血液入口到所述血液出口的血液流路。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括灌注结构，所述灌注结构包围每根所述传热毛细管的所述第一端，并且进一步地，其中，所述灌注结构的切面布置在基本上与所述纵向轴线平行的平面上。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述灌注结构包围每根所述传热毛细管的所述二端。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述灌注结构还包围每根所述换气纤维的相反向的第一端和第二端。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述芯部构造成将血流从所述血液入口径向向外引导到所述换热器管束。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多根传热毛细管各自包括内腔，换热流体可以供应给所述内腔以控制可以在所述多根传热毛细管之间移动的血液的温度。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多根传热毛细管布置成使得所述换热流体通过所述多个传热元件的运动基本上横切于血液可以在所述多根传热毛细管之间移动的径向向外方向。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多根换气纤维各自包括内腔，含氧气体介质可以供应给所述内腔以对可以在所述多根换气纤维之间移动的血液充氧。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多根换气纤维布置成使得所述气体介质通过所述多根换气纤维的运动基本上横切于血液可以在所述多根换气纤维之间移动的径向向外方向。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，每根所述换气纤维终止于相反向的第一端和第二端，并绕所述换热器管束延伸以限定相对于所述纵向轴线的弧形部，每根所述换气纤维的所述弧形部具有小于360度的弧角。

11.一种制造用于对体外回路中的血液充氧并控制其温度的装置的方法，所述方法包括：

将至少一个连续传热管件绕限定纵向轴线的芯部卷绕以限定换热器管束前体；

将灌注胶涂敷于所述换热器管束前体的一部分以提供中间芯部组件，所述灌注胶固化以形成限定内切面的灌注结构，所述内切面沿基本上与所述纵向轴线平行的平面延伸穿过所述换热器管束前体；

沿经过所述灌注结构的切割线沿长度方向切割所述中间芯部以限定具有切割面的芯部组件，其特征在于，所述切割步骤：

将所述传热管件转换成多根传热毛细管，所述多根传热毛细管各自终止于相反向的第一端和第二端并绕所述芯部延伸以限定相对于所述纵向轴线的弧形部，所述弧形部具有小于360度的弧角，所述多根传热毛细管形成换热管束；

将充氧器管束形成为最终芯部组件的零部件并包括直接布置在所述换热器管束上面的多根换气纤维；以及

将所述芯部组件设置在提供血液入口和血液出口的壳体内。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，每个所述传热毛细管的所述第一端和所述第二端流体开口于所述切割面。

13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述切割面限定基本上与所述纵向轴线平行的平面。

14.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述将所述芯部组件设置在壳体内的步骤包括将所述芯部与所述血液入口流体连接，使得来自所述血液入口的血液径向向外流至所述换热器管束。

15.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述壳体包括第一壳体部分和第二壳体部分，所述第一壳体部分带有所述血液入口和所述血液出口，所述第二壳体部分提供传热入口、传热出口、换气入口以及换气出口，并且进一步地，其中，所述将所述芯部组件设置在所述壳体内的步骤包括将所述第一壳体部分组装到所述第二壳体部分以完成所述装置。

16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，在所述将所述第一壳体部分组装到所述第二壳体部分的步骤之后，所述传热入口流体通向每根所述传热毛细管的所述第一端，所述换气入口流体通向每根所述换气纤维的第一端，并且所述换气出口流体通向每根所述换气纤维的第二端。

17.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述形成充氧器的步骤包括：

在所述涂敷灌注胶的步骤之前，将至少一个连续换气管件绕所述换热器管束前体卷绕以限定充氧器管束前体。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述涂敷灌注胶的步骤包括将所述灌注胶涂敷于所述充氧器管束前体的一部分，并且进一步，其中，所述中间芯部组件包括所述充氧器管束前体。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述切割所述中间芯部组件的步骤将所述换气管件转换成多根换气纤维，所述多根换气纤维各自终止于相反向的第一端和第二端，并绕所述换热器管束延伸以限定相对于所述纵向轴线的弧形部，每根所述换气纤维的所述弧形部具有小于360度的弧角。