CN103328019B

CN103328019B - 用于处理体外血液回路中的血液的除气充氧器

Info

Publication number: CN103328019B
Application number: CN201280005799.2A
Authority: CN
Inventors: P·克卢捷; R·欧森; S·罗勒; C·普洛特; A·麦克勒维什; 李明; M·拉克森; J·诺尔; G·哈克
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2011-01-27
Filing date: 2012-01-23
Publication date: 2015-11-25
Anticipated expiration: 2032-01-23
Also published as: EP2667908A1; US8518259B2; CN103328019A; EP2667908B1; JP2014511197A; US20120193289A1; JP5749355B2; WO2012103000A1

Abstract

一种用于对体外血液回路内的血液进行除气、充氧和控制其温度的设备（20）。该设备包括外壳（22）、歧管本体（24）、换热器（26）以及充氧器（28）。血液入口（32）将血液切向引导到外壳的第一腔室内。歧管本体设置在第二腔室内，并包括芯部（100）和限定通道的多个叶片（102）。换热器设置在歧管本体周围和，且充氧器设置在换热器周围。这些通道通到换热器。形成的血流路径包括第一腔室内的旋转流以使空气与血液分开、来自第一腔室并沿通道的大致纵向流、以及流经换热器和充氧器的大致径向流。借助该构造，在血液流经换热器和充氧器之前，去除毛空气。

Description

用于处理体外血液回路中的血液的除气充氧器

背景技术

本发明涉及体外血液回路装置以及相关的使用方法。更具体地说，本发明涉及用于对体外血液回路内的血液进行除气和充氧以及诸如温度控制之类的其它可能的处理的装置。

通常在心肺分流术期间使用体外血液回路，以从患者循环系统的静脉部分（经由静脉插管）抽出血液，并将血液（经由动脉插管）返回至动脉部分。体外血液回路通常包括静脉排出管线、静脉血液贮存器、血泵、充氧器、换热器、一个或多个过滤件以及血液输送管件、端口和将这些部件互连起来的连接件。

血液充氧器是体外回路的一次性部件，并用于对血液充氧。一般来讲，充氧器部分地或完全地承担患者肺部的正常换气功能。充氧器通常采用多微孔隔膜或由上千多微孔或半透性的中空纤维构成的束将血流引导到中空纤维的外表面周围。目前，富氧气体混合物经过纤维内腔。由于来自患者的血液内的二氧化碳浓度相对较高，所以从血液传送走二氧化碳，从而在整个多微孔纤维上扩散并进入所经过的充氧气流。同时，从充氧气体传送走氧气，从而在整个纤维上扩散并进入血液。由此提高血液的氧含量，且减少二氧化碳含量。

通常，在与充氧器交界之前持续泵送患者血液通过换热器部件。换热器芯部通常由能有效地向与金属或塑料接触的血液传热的金属或塑料制成。在体外血液回路应用的情况下，换热器芯部通常由一系列或一束毛细管构成。将诸如水之类的合适的传热流体泵送经过换热器芯部，传热流体与血液分离，但与血液处于传热关系。在换热器外部对水进行加热或冷却，换热器起到沿期望的方向控制或调节血液温度的功能。在与换热器芯部接触之后，血液通常流到充氧器。实际上，许多可购得的充氧装置使换热器芯部集成有隔膜型的充氧器。在集成的组合装置的情况下，充氧器隔膜束可直接设置在换热器芯部的毛细管上方。

通常，过滤装置（例如，动脉过滤件）从充氧器下游（或其上游）流体连接到体外回路内，并操作成去除毛空气(grossair)（例如，气泡）和20-40微米级上的颗粒以及捕捉气态微栓（GME）。已知的动脉血液过滤件可由美敦力公司的商标名为的动脉过滤件购得，并包含具有足以捕获GME的小孔隙率的隔膜或筛网过滤件。充氧器和动脉过滤件装置通常是回路的物理上分离的部件或装置。

尽管将单独的充氧器和动脉过滤件装置实施成体外血液回路的一部分是可接受的，但会出现某些问题。动脉过滤件通常将200毫升（或更多）的灌注体积加到体外血液回路；该增加的灌注体积是不期望的，因为它会加大患者的血液稀释度。作为参考，实际上，有必要起初使静脉和动脉插管填充有患者血液，并在动脉管线和静脉返回管线联接到分别插入患者动脉和静脉系统内的填充有血液的插管内之前使体外血液回路灌注（即，完全填充）有可生物相容的灌注溶液。被泵送到体外血液回路以进行“灌注”的血液和/或灌注溶液液体的体积被称为“灌注体积”。通常，在灌注之前先用CO₂冲洗体外血液回路。在引入患者血液之前，灌注使任何外来的CO₂气体从体外血液回路冲走。灌注体积越大，存在于体外血液回路内的否则将与患者血液混合的灌注溶液量越大。血液和灌注溶液的混合会造成血液稀释，血液稀释是不利的和不期望的，因为必须在外科手术期间保持红血球的相对浓度，以将对患者的不利影响减到最小。因此，期望减小体外血液回路的灌注体积（以及因此灌注溶液所需的体积）。

已提出使动脉过滤件与充氧器结合或与其集成的装置。许多这种组合型装置在充氧后阶段或者在充氧阶段去除空气和颗粒（例如，设置在充氧器的卷绕的中空纤维束的厚度内的动脉过滤介质）。在一些情况下，这不是最佳的。例如，在充氧阶段过程中或之后引导宏观的(macro)含空气血液通过GME型过滤介质可允许将毛空气或宏观空气“切碎”成微空气，从而可能会增大去除气态微栓的难度。

在其它充氧器装置设计的情况下，流入的血流被压缩，以在充氧之前使气体与血液分离。其它装置使血流经由多个窗和通道流经曲折的路径。这些方法也会有问题的。人血内的细胞（例如，红血球、白血球、血小板）是脆弱的，并且如果受到剪切力会受创。因此，充氧器（以及体外血液回路中的其它部件）内的血流速不必过大。几何形状的构造连同所需的血液速度会使一些除气和充氧装置对血液造成创伤，并且由此是不安全的。此外，装置可产生会造成凝块的再循环（漩涡）或滞留区域。因此，用于血流路径的各种回路部件的构造和几何形状期望不会造成会形成血液结块的再循环（漩涡）或滞留区域。

鉴于上述，需要一种体外血液回路充氧装置，通过在充氧阶段之前影响血液的除气并通过过滤颗粒，该充氧装置结合过滤件与充氧器的特性，其中，压降和经受的剪切力最小。

发明内容

根据本发明的原理的一些方面涉及用于对体外血液回路内的血液进行除气、充氧和控制其温度的设备。该设备包括外壳、血液入口、歧管本体、换热器、充氧器和血液出口。外壳总地限定第一腔室和第二腔室。第一腔室流体通到第二腔室。血液入口流体通到第一腔室，并相对于第一腔室的侧壁设置成将流入的血液切向地引导到第一腔室内。歧管本体设置在第二腔室内，并包括中心芯部和多个叶片。芯部形成头部。叶片从芯部的外表面突出，以限定多个通道。歧管本体设置在外壳内以使头部与第一腔室对准。换热器包括设置在歧管本体周围的多个传热元件。当进行最终组装时，通道通到换热器。充氧器包括设置在换热器周围的多个换气元件。血液出口流体通到第二腔室。借助该构造，该设备形成从血液入口到血液出口的血流路径。血流路径包括第一腔室内的旋转流以使空气与血液分开、来自第一腔室并沿通道的大致纵向流以及从通道流经换热器和充氧器到出口的大致径向流。在一些实施例中，头部的顶面与血液入口纵向间隔开，并在形成有旋转流的第一腔室内形成除气区域。在这方面，顶面沿纵向位于血液入口下方。在其它实施例中，第一腔室的侧壁具有均匀的直径，因而，来自第一腔室的血流不被压缩。在其它实施例中，设备还包括第二腔室内并沿血流路径的过滤介质。借助该构造，在血流流经换热器、充氧器和过滤介质之前，在第一腔室内去除毛空气。

根据本发明的原理的其它方面涉及用于对体外血液回路内的血液进行除气、充氧和控制其温度的设备。该设备包括外壳、歧管本体、血液入口、换热器以及充氧器和血液出口。外壳限定中心轴线。歧管本体设置在外壳内并与中心轴线同轴设置。歧管本体包括芯部。此外，外壳和歧管本体结合限定除气区域，该除气区域具有圆柱形侧壁，并沿中心轴线由顶壁和与顶壁相对的低压支承面限界。血液入口流体通到除气区域，并相对于侧壁设置成将流入的血液切向地引入除气区域内。在这方面，低压支承面与血液入口纵向偏移，因而，在低压支承面上形成在除气区域处引入到流入的血液内的涡流。换热器设置在外壳内，并包括设置在歧管本体周围的多个传热元件。充氧器也设置在外壳内，并包括设置在换热器周围的多个换气元件。最后，血液出口流体在充氧器下游通到外壳内部。借助该构造，该设备形成从血液入口到血液出口的血流路径。血流路径包括除气区域内的旋转流以使空气与血液分开、从除气区域沿芯部的大致纵向流、以及从芯部流经换热器和充氧器到出口的大致径向流。该设备在除气区域处、并由此在与换热器和充氧器相互作用之前从血流去除毛空气。

附图说明

图1A是根据本发明的原理的设备的立体图，其中一部分被切去；

图1B是图1A所示设备的剖视图；

图2A是图1A所示设备的外壳部件的立体图；

图2B是图2A所示外壳的剖视图；

图2C是图1A所示设备的剖视图；

图3A是图1A所示设备的歧管本体部件的立体图；

图3B是图3A所示歧管本体的一部分的简化剖视图；

图4是示出了图2A所示外壳内的图3A所示歧管本体的组件的剖视图；

图5是包括图1A所示设备在内的心肺分流回路的示意图；以及

图6是示出了流经设备的血流的图1A的设备的侧剖图。

具体实施方式

在图1A和1B中示出了根据本发明的原理并用作处理体外血液回路内的血液的设备20的实施例。设备包括外壳22、歧管本体24、换热器26以及充氧器28。下文提供各种部件的细节。然而，一般来讲，外壳22的一部分和歧管本体24结合以形成除气区域或气泡捕集器30。血液入口32相对于除气区域30设置成使流入的血液切向地引入除气区域30。血液出口34在换热器26和充氧器28的下游连接到外壳22。从血液入口32到血液出口34形成血流路径，其中，在除气区域30内并且在血液与换热器26或充氧器28发生相互作用之前去除毛空气。由此，设备20对对患者血液（作为体外血液回路的一部分）进行毛空气去除、温度控制和充氧，且对回路的总体灌注体积影响最小。可选地，设备20还可包括过滤介质36（总地在图1B中示出），该过滤介质36类似于用以捕集GME和/或颗粒的、在除气区域30下游的动脉过滤介质。作为参考，本领域技术人员应理解在除气区域30处去除“毛空气”一般包括否则将模拟CVR排出的相对较大体积的气泡。在一些实施例中，通过将30cc的空气团注射到设备20内并测量是否有任何空气从设备20流出来估计毛空气去除。在替代的实施例中，根据本发明的原理的设备省去了换热器26和/或充氧器28中的一个或两个。

在图2A和2B中更详细地示出了外壳22的一个实施例，并能呈现多种形式。外壳22可包括单独形成、然后组装到一起的各种部件，诸如第一或上端盖40、中心部42和第二或下端盖44。端盖40、44构造成如所示地组装到中心部42的相对端部。在其它构造中，中心部42与端盖40、44中的一个或两个一体形成。外壳22可由透明的医用级材料制成，诸如透明的聚碳酸酯，因而，使用者能观察到流经设备20（图1A）的血流。

第一端盖40可包含各种特征，并经由侧壁52总地限定第一腔室50（在图2B中最清楚所示）。侧壁52的圆柱形形状限定第一腔室50的中心轴线C。第一腔室50如下所述用作除气区域30的一部分（图1A和1B），且侧壁52可以沿中心轴线C沿纵向或轴向延伸方向具有大致均匀的直径（例如，在实际的均匀直径的5°内）。第一腔室50还由顶壁54来限定，其中，在顶壁54处形成或由顶壁形成的扫气口56流体通到第一腔室50。

如图2A中反映的那样，血液入口32由第一端盖40一体形成。或者，血液入口32可单独地形成，并随后组装到第一端盖40。无论如何，血液入口32在如图2C中最清楚可见的侧壁52内的开口58处流体通到第一腔室50。至此，血液入口32（图2A）设置成使开口58沿水平平面（即，垂直于中心轴线C）相切地通到第一腔室50内。借助该构造，血液入口32将流入的血液基本上切向地引入第一腔室50，并且相对于流入血液的预计体积和流量将尺寸设计成产生沿侧壁52的旋转流以及特别是涡流。换言之，血液入口32定位成它在侧壁52的切线上延伸，并由此将流入的血液离开第一腔室50的中心轴线C、直接与侧壁52大致相切地（即，在实际的相切关系的5°内）传送到侧壁52。由于基本上切向地递送流入的血液，流入的血液在第一腔室50内部设定成旋转流。

中心部42具有大致圆柱形形状，并且当组装到第一端盖40时，如图2B中最清楚可见，它一般限定第二腔室70。第一腔室50流体通到第二腔室70，第二腔室70具有与第一腔室50相比扩大的体积。圆柱形形状形成中心部42的中心轴线，即，在一些实施例中，与第一腔室中心轴线C同轴。血液出口34由中心部42形成或组装到中心部42，并流体通到第二腔室70。在这方面，血液出口34在一些实施例中相对于中心轴线C径向延伸。

第二端盖44可呈现各种形式，并且一般构造成与第一端盖40相对地闭合第二腔室70。

如图2A和2B中反映那样，除了血液入口32、血液出口34和扫气口56外，外壳22可以形成或载有其它端口。例如，换热入口和出口80、82分别由第一端盖40和第二端盖44形成或承载。如下所述，换热入口和出口80、82流体连接到一般由外壳22限定的换热区84。类似地，氧气流体入口90和氧气流体出口92分别由第一端盖40和第二端盖44形成。如下所述，氧气流体入口和出口90、92流体连接到一般由外壳22限定的换热区94。入口80、90和出口82、92可替代地位于沿外壳22的其它位置。

返回到图1A和1B，歧管本体24构造成组装到外壳22内，并设置成与中心轴线C同轴。参照图3A和3B，歧管本体24包括或限定形成中心轴线M的芯部100、多个叶片或肋部102和毂结构104。叶片102沿芯部100纵向（即，沿与中心轴线M大致平行的方向）延伸，并用于以如下所述的期望方式引导血流。毂结构104便于将歧管本体24组装到第一端盖40（图1B），并与芯部100的各种表面特征结合实现期望的体积排量。歧管本体24可以是均质结构，例如注塑模制的医用级塑料。

芯部100包括头段110、颈段112和底段114。头段110的外部终止于顶面116，该顶面形成中心区域118和弯曲的外部区域120。中心区域118可以如图3B中大致所示是平坦区域118，或者可以是弯曲的（例如，中心区域118和外部区域120结合以在芯部100的顶部处形成连续的弯曲部）。外部区域120形成从芯部100的中心区域118到外纵向表面122的平滑曲率。外纵向表面122沿头段110、颈段112和底段114是连续的（例如在图3A和3B中所反映地，其中，元件号122示出了为标记沿芯部100的不同位置）。在这方面，沿头段110的外纵向表面122的直径沿从外部区域120到颈段112的纵向大致均匀（例如，在实际的均匀直径的5°内）。为了更清楚起见，头段110的外直径比第一腔室侧壁52的直径小（图2B）。

外纵向表面122具有沿着颈段112沿从头段110到底段114的纵向的扩张的外直径。底段114的外直径从颈段112扩张到下安装台肩124。然而，沿颈段112的直径渐缩大于底段114的直径渐缩。换言之，相对于歧管中心轴线M，由外表面122沿颈段112限定的斜度大于沿底段114限定的斜度。

叶片102可以是相同的，并且绕芯部外表面122的周缘彼此周向间隔开。芯部100的叶片102和外表面122结合以限定多个轴向通道或凹槽130（在图1A和3A中最清楚所示）。相对于纵向（即，与歧管中心轴线M平行），叶片102从安装台肩124沿底段114、颈段112和头段110的一部分延伸。如图3B中最清楚所示，各个叶片102终止于与顶面116纵向偏移的端点132处。即，顶面116和特别是弯曲的外部区域120没有叶片116，从而提供血流到通道130的平稳过渡。在其它实施例中，叶片102可延伸到顶面116。从外表面122突出的叶片102的径向部分（即，垂直于歧管中心轴线M）形成与芯部100相对的纵向边缘134。边缘134在毂结构104和安装台肩124之间与歧管中心轴线M大致平行。边缘134在毂结构104和安装台肩124之间总地限定大致均匀的直径。

毂结构104连接到与头部110相邻的叶片102。毂结构104可包含用于使歧管本体24组装有第一端盖40（图1B）的各种特征。例如并参照图3B和4，毂结构104可形成外环、中间环和内环140-144。中间环142的尺寸和形状设计成密封地组装到由第一端盖40构成的环形槽146内。类似地，形成于中间环142和内环144之间的环形槽148的尺寸设计成密封地接纳第一端盖40的圆形突出部150。还可设想其它安装构造。然而，在所示的一个实施例的情况下，外环140与第一端盖40的环形分隔件152结合以限定相对连续的支承面154，该支承面构造成如下所述接纳和支承换热器26的一部分（图1A）。如所示，外环140的直径以及由此支承面154的直径与总地由叶片102限定的直径相符合。

无论设有用于组装到第一端盖40（图1B）的毂结构104的精确特征如何，均设有内环144。内环144围绕头段110、但与其径向偏移。如所示，内环144的前端160与顶面116大致对准，以减小所得的设备20（图1A）的灌注体积。在其它实施例中，前端160可与顶面116纵向偏移，但不影响所得的设备20的功能。内环144的尾端162位于颈段112上方。相对于竖直定向，内环144在各个叶片102的端点132上方或超过该端点纵向延伸。此外，内环144限定与如图4中所示的第一腔室侧壁52的直径相符合的直径。

如图4中所示，当最终组装时，歧管本体24与外壳22结合以在第一腔室50处形成除气区域30。作为参考，图4示出了第一腔室和歧管轴线C、M的同轴布置。除气区域30由第一腔室侧壁52周向限界。头段110的顶面116限定除气区域30的下边界（沿中心轴线C），而第一腔室顶壁54用作上边界。由于血液切向进入且存在头段110，所以容易在除气区域30内形成流入血液的期望的涡流（由图4中的箭头所示）。根据外壳22的高度来确定芯部100的有效高度（即，平坦的中心区域118和安装台肩124之间的纵向距离）的大小。更具体来说，歧管本体24构造成当最终组装到外壳22内时，头段110与第一腔室50对准，并且顶面116/中心区域118与血液入口32（图1B）纵向偏移（或相对于图4的定向在下方）以及特别是侧壁52内的进入开口58。借助该构造，以其它方式引起第一腔室50内旋转的流入血液“置于”顶面116上，中心区域118有效地用作低压支承面。头段110由此与旋转流偏移（即，位于其下方），因而，不阻碍期望的涡流。

通过位于除气区域30正下方并流体通到除气区域30的芯部100形成体积排量区域180（总地标记）。体积排量区域180类似于环形环，并如下所述将血流从除气区域30通过头段110和内环144之间的环形间隙引导到通道130（图1A）。体积排量区域180与中心轴线C、头段110和内环144之间的环形间隙以及除气区域30同轴。如下所述，通道130又将血流从体积排量区域180引导到第二腔室70。

返回到图1A和1B，换热区26包括成束的或多个中空的传热元件，传热元件可以是纤维、管子、毛细管、隔室等（未单独示出）。在一些实施例中，传热元件包括导热聚合物或金属。本发明可设想传热元件的各种形状。换热区毛细管的一种示例性材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯，例如HEXPET^TM换热区毛细管。HEXPET预制垫一般包括两层中空毛细管，两层相对于彼此成角度（例如，15度角或与垂线偏移）。还可设想其它材料。一般来说，换热器26的传热元件的目的是将热量传送到流经传热元件的交换流体或在传热元件之间流动的血液或者从交换流体或血液送出热量。

换热器26的换热元件位于歧管本体24周围（并由此在第二腔室70内），并可紧密地同心卷绕或裹绕在歧管本体24周围。同样，传热元件可定位成使歧管本体24和换热器26之间有最小的结构障碍或没有结构障碍。在这方面，换热器26的传热元件与各个叶片102的边缘134以及支承面154接触或抵靠它们。由此并且如图1B中最清楚可见，尽管换热器26的传热元件不与芯部100的外纵向表面122接触，但通道130流体通到传热元件，因而，将沿通道130的血流引导到传热元件内（或之间）。代替传热元件实际上卷绕到歧管本体24上，换热器26可包括预先设置在组装到叶片102上的织造垫或织物状结构内的传热元件。

换热器26可加热或冷却流经设备20的血液。由于在心脏手术（尤其在婴儿和小儿外科手术）中、低温可用于降低氧气需求，并且由于血液的快速回温会不理想地产生气泡血栓，因而换热器26通常用于使血液逐渐地回温并且防止形成血栓。用在换热器26中的交换流体或传热流体可包括水或其它合适的流体。换热器26可包含流经多个传热元件的热和冷自来水。然而在一些实施例中，具有温度调节控制件的单独的加热器/冷却器单元（未示出）用于如必要地加热或冷却设备20外的交换流体，以如期望地调节流经传热元件之间的血液温度。或者，除了流体外的传热装置也是可以的。例如，可以将热能供给到不是流体的传热元件。如图1B中总地反映那样，换热器26的尺寸和形状设计成组装到换热区84内（例如，由分别由端盖40、44形成的分隔件182、184限定），并能包括带和/或灌封化合物（如现有技术中已知的），以实现传热元件的相对端部190、192（总地标记）与换热入口和出口80、82之间的密封的流体连通。

充氧器28大致设置在换热器26周围（并由此在第二腔室70内），并包括多个换气元件（未单独示出）。成束的或多个中空纤维用于换气，并由包括多微孔的半透性隔膜制成。在一些实施例中，换气元件是中空的聚丙烯纤维，但本发明还可设想其它材料。任何合适的多微孔纤维可能用作充氧器28的换气元件。充氧器28的换气元件（或纤维）设置在换热器26周围，并且呈大致圆柱形形状。充氧器28的中空纤维可直接卷绕在换热器26上，例如如美国专利第5,346,612号中所述，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。例如，一个长多微孔纤维可来回卷绕在换热器26上。在卷绕之后，在相对端部194、196（总地标记）附近的多个位置处切断纤维，它们将允许气体介质进入纤维的切断段。或者，充氧器28可选地通过遵循如下方法来形成，即，将连续的半透性中空纤维螺旋形地卷绕在一些中间部件上、而不是直接卷绕在换热器26上。如本领域技术人员已知的，在卷绕过程中卷绕角度和/或张力可操纵成实现如期望地可变填充部分。卷在可由美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司购得的Affinity^TM充氧器上找到绕充氧器28的纤维的一个示例图案。无论精确的构造如何，充氧器28的尺寸和形状设计成组装到充氧区94内（例如由分隔件182、184和中心部42限定），并可包括带或灌封化合物（如本领域中已知那样），以实现气体传递元件端部194、196与充氧器入口和出口90、92（图2A）之间的密封的流体连通。

通过充氧器28的多个换气元件提供含氧气体介质。某些气体能透过纤维。来自围绕纤维的血液的二氧化碳通过纤维的壁扩散，并扩散到气体混合物内。类似地，来自纤维内部的气体混合物的氧气通过多微孔扩散到血液内。然后，气体混合物具有升高的二氧化碳含量，并较佳地在其经由氧气出口92（图2A）运动到设备20外时离开纤维的相对端部。尽管氧气和二氧化碳较佳地如上所述交换，本发明还设想可期望传送其它气体。

任何合适的气体供给系统可用于充氧器28。例如，气体供给系统可包括流量调节器、流量计、气体混合器、氧气分析仪、气体过滤器和湿气捕集器。其它替代或附加的部件可包含到气体供给系统内。

除了除气区域30、换热器26以及充氧器28外，设备20可选地包括其它血液处理部件。例如，设备20可选地包括过滤介质36（总地在图1B中画出）。过滤介质36类似于传统的动脉纤维过滤件的过滤材料，并构造成捕集或捕获GME和包含在流经过滤介质36的血液内的小颗粒。过滤介质36可位于设备20内的各种位置。在一个实施例中，过滤介质36可位于充氧器28的换气元件周围。或者，过滤介质36可设置在换热器26和充氧器28之间。过滤介质36还可能位于卷绕纤维的各层或充氧器28的换气元件之间。例如，在卷绕包括充氧器28的换气元件或纤维的过程中，卷绕被中断，且过滤介质36放置于如此卷绕的纤维或换气元件周围，并继续卷绕以完成充氧器28。将过滤介质36定位在充氧器28内的优点在于对流经充氧器28的换气元件之间的血液充氧，然后过滤，然后在过滤之后再次充氧，由此使血液内的氧气水平在过滤之后上升到期望的水平。包括可选的过滤介质36在内的设备20的其它构造或设计由本发明设想，并且不限于文中所述那些。在另外其它实施例中，过滤介质36可省去。

设备20可用于或包含到任何合适的系统或装置内，其中，期望对血液充氧并且进行温度控制。一个具体系统是已知为心肺分流（CPB）系统的电机械体外循环支承系统，该系统可由美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司的商标名为Performer-CPB系统购得。本发明可设想其它系统。鉴于上述，图5提供了包括设备20的示例性体外血液回路210。该回路210在经静脉管线214的心脏手术过程中一般抽出患者212的血液。从患者212抽出的静脉血液排放到静脉贮存器216内。心切开血液和外科手术现场碎屑通过吸入装置218来吸走，并通过泵220泵送到心切开贮血器222内。一旦去除泡沫并过滤，心切开血液也排放到静脉贮存器216内。或者，心切开贮血器222的功能可集成到静脉贮存器216内。在静脉贮存器216内，在静脉血液内夹带的空气上升到血液表面，并排到大气。

泵224从静脉贮存器216抽出血液，并将血液泵送通过设备20。一些示例性类系的泵224包括但不限于滚子泵和离心泵。泵224可以如所示在设备20的外部，或者可包含到设备20内。如下所述，通过设备20对血液进行脱气、温度控制和充氧，然后，血液经由动脉管线226返回到患者212。在本发明的一些实施例的情况下，设备20提供必要的过滤（例如，经由可选的过滤介质36（图1B）），因而，回路210不包括如大多数CPB系统通常采用的单独的动脉过滤装置。由此，回路210的灌注体积与传统的体外血液回路相比减小。

在图6中反映设备20内的血液的处理和流动。一般来讲，从血液入口32到血液出口34形成血流路径（由标记为B的箭头表示）。起初，血流路径包括除气区域30内的旋转流或涡流。当血液切向进入除气区域30时，围绕第一腔室中心轴线C引起涡旋运动（涡流），有效地“置于”或留在顶面116的平坦的中心区域118上。由此，在除气区域30内形成压差，从而从中心轴线C径向向外增大压力。中心区域118支承如此形成的涡流的低压部。这种压力差使毛空气与呈气泡形式的流入血液分离。由于涡流的离心力，将气泡推到中心轴线C，并经由扫气口56从设备20释放。由此，在血液遇到换热器26或充氧器28之前，去除毛空气（或除气）。

体积排量或环形环区域180允许除气区域30内的旋转流经由重力或泵压力流向通道130（在图1A中最清楚可见）。在这方面，环形环区域180具有相对均匀的径向宽度，并且由此不压缩血流。流到通道130和沿通道130流动的血液基本上是纵向的（即，沿中心轴线C的方向）。将通道130的角度（即，从头段110沿纵向增大外表面122的外直径）优化成将沿纵向横跨芯部100的血流内的压降减到最小。通过缩小芯部100的外直径，体积排量区域180处的压力约等于安装台肩124处的压力。当沿通道130行进时，血流从大致纵向过渡到大致径向，以流到和流经换热器26。在这方面，当沿通道130横过并流到换热器26时，血流不受到压缩或明显的“转弯”。血流经受非常小的剪切率以及由此最小的创伤。

血液从通道130以大致径向方式（相对于中心轴线C）在换热器26的换热元件之间流动。迫使换热流体经过换热元件，从而完成沿期望的方向对血液传热。大致径向的血流继续经过充氧器28，而充氧器28操作成对血液充氧。如果提供的话，过滤介质36（图1B）与径向流动的血液交界，并去除气态微栓和微小的颗粒。最后，经充氧和温度控制的血流经由血液出口34离开设备20。

本发明的充氧和温度控制设备提供相对于先前设计的显著改善。通过在与充氧器交界之前对血液进行除气，当行进通过充氧器（以及换热器）时在“切碎”之前去除毛空气气泡。此外，血流经历从除气区域30过渡到换热器的最小压降，由此使创伤减到最小。最后，在设备包含动脉过滤介质的实施例的情况下，减少了对应体外血液回路的总灌注体积。

尽管已参照较佳实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。例如，根据本发明的原理的体外血液回路设备无须包括换热器和充氧部件中的一个或两个。

Claims

1.一种用于对体外血液回路内的血液进行除气、充氧和控制其温度的设备，所述设备包括：

外壳，所述外壳总地限定第一腔室和第二腔室，所述第一腔室流体通到所述第二腔室；

血液入口，所述血液入口流体通到所述第一腔室，并相对于所述第一腔室的侧壁设置成将流入的血液切向地引导到所述第一腔室内；

歧管本体，所述歧管本体设置在所述第二腔室内，所述歧管本体包括芯部，所述芯部形成头部和从所述芯部的外表面突出的多个叶片以限定多个通道，其中，所述歧管本体设置成使得所述头部与所述第一腔室对准；

换热器，所述换热器设置在所述第二腔室内，并包括多个传热元件，所述传热元件设置在所述歧管本体周围，其中，所述通道通到所述换热器；

充氧器，所述充氧器设置在所述第二腔室内，并包括设置在所述换热器周围的多个换气元件；以及

血液出口，所述血液出口流体通到所述第二腔室；

其中，所述设备形成从所述血液入口到所述血液出口的血流路径，包括所述第一腔室内的旋转流以使空气与血液分开、来自所述第一腔室并沿所述通道的大致纵向流以及流经所述第二腔室的大致径向流。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，还包括：

扫气口，所述扫气口流体通到所述第一腔室，用于释放与所述第一腔室内的血液分离的空气。

3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述芯部与所述第一腔室的中心轴线同轴对准。

4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述旋转流围绕所述中心轴线。

5.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述头部的顶面与所述第一腔室的侧壁相结合，以便形成用于所述旋转流的除气区域。

6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述顶面与所述血液入口纵向间隔开。

7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，相对于所述设备的竖直定向，所述顶面位于所述血液入口下方。

8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，还包括流体通到所述第一腔室的扫气口，相对于竖直定向，所述扫气口位于所述血液入口上方。

9.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述叶片沿所述头部的一部分延伸，终止于与所述顶面纵向偏移的空间位置。

10.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述歧管本体还包括与所述头部纵向相邻且径向间隔开的环，所述头部和所述环相结合以形成用于将血流从所述第一腔室引导到所述通道的体积排量区域。

11.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述第一腔室的所述侧壁的内表面限定均匀直径，并且所述环的内直径约等于所述侧壁的均匀直径。

12.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述芯部还包括从所述头部延伸的颈部以及与所述头部相对地从所述颈部延伸的底部，而且所述颈部从所述头部到所述底部的纵向延伸方向限定增大外直径。

13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述头部的至少大部分限定均匀的外直径。

14.如权利要求13所述的设备，其特征在于，所述叶片沿所述底部、所述颈部和所述头部的一部分纵向延伸。

15.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述换热器与所述叶片接触。

16.如权利要求1所述的设备，其特征在于，还包括：

沿血流路径设置在所述第二腔室内的过滤介质。

17.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述歧管本体构造成保持来自所述第一腔室的血流沿所述通道的相对均匀的压力。

18.一种用于对体外血液回路内的血液进行除气、充氧和控制其温度的设备，所述设备包括：

限定中心轴线的外壳；

歧管本体，所述歧管本体设置在所述外壳内，所述歧管本体设置成与所述中心轴线同轴，所述歧管本体包括芯部；

其中，所述外壳和所述歧管本体相结合以限定除气区域，所述除气区域具有圆柱形侧壁，并沿所述中心轴线由顶壁和与所述顶壁相对的低压支承面限界；

血液入口，所述血液入口流体通到所述除气区域，并相对于所述侧壁设置成将流入的血液切向地引入所述除气区域内，其中，所述低压支承面与所述血液入口纵向偏移，因而，在所述低压支承面上形成引入到流入血液内的涡流；

换热器，所述换热器设置在所述外壳内，并包括设置在所述歧管本体周围的多个传热元件；

充氧器，所述充氧器设置在所述外壳内，并包括设置在所述换热器周围的多个换气元件；

血液出口，所述血液出口流体通到所述外壳的内部；以及

过滤介质；

其中，所述设备形成从所述血液入口到所述血液出口的血流路径，包括所述除气区域内的旋转流以使空气与血液分开、来自所述除气区域沿所述芯部的大致纵向流、以及来自所述芯部并流经所述换热器和所述充氧器的大致径向流；并且

所述过滤介质沿所述血液出口的血流路径设置在所述外壳内。

19.如权利要求18所述的设备，其特征在于，还包括：

扫气口，所述扫气口流体通到所述除气区域，用于释放与所述除气区域内的血液分离的空气。

20.如权利要求18所述的设备，其特征在于，所述歧管本体还包括从所述芯部突出的多个叶片，所述芯部和所述叶片相结合，以限定用于将血流从所述除气区域径向引导到所述换热器的多个通道。

21.如权利要求20所述的设备，其特征在于，所述换热器与所述叶片接触。