CN105796817A - 一种补肾益阳中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了补肾益阳中药组合物及其制备方法，按重量份包括：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份，通过将山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，干燥粉碎成细粉；其余处方药煎煮两次，滤液静置过夜，上清液浓缩成稠膏，加入上述细粉，混合均匀，干燥，粉碎，制粒，整粒，装入胶囊，即得。本发明补肾益阳，生精填髓，用于肾阳不足，精髓空虚所致男子精液稀薄，经久不孕。

Description

一种补肾益阳中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种补肾益阳中药组合物及其制备方法。
背景技术
肾虚指肾脏精气阴阳不足，肾虚的种类有很多，其中最常见的是肾阴虚，肾阳虚。肾阳虚的症状为腰酸、四肢发冷、畏寒，甚至还有水肿，为“寒”的症状，性功能不好也会导致肾阳虚；肾阴虚的症状为“热”，主要有腰酸、燥热、盗汗、虚汗、头晕、耳鸣等。
男性神疲乏力、精神不振、活力低下、易疲劳；畏寒怕冷、四肢发凉、身体发沉，腰膝酸痛、腰背冷痛、筋骨萎软，性功能减退、阳痿、早泄、易患前列腺炎等，小便清长、余沥不尽、尿少或夜尿频多；听力下降或耳鸣；记忆力减退、嗜睡、多梦、自汗，易患腰痛、关节痛等；易患骨质疏松症、颈椎病、腰椎病等，虚喘气短、咳喘痰鸣；五更腹泻，或者便秘；身浮肿，腰以下尤甚，下肢水肿；小腹牵引睾丸坠胀疼痛，或阴囊收缩，遇寒则甚，遇热则缓；须发易脱落、早白；形体虚胖或羸瘦，反映在面部则色青白无光或黧黑。
现代科学证明，当人发生肾虚时，会导致人的免疫能力的降低，有更多的证据表明，肾虚发生时，肾脏的免疫能力降低，而肾脏的微循环系统亦会发生阻塞，肾络呈现不通，所以对于肾虚的治疗应防治结合。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有温肾固精，用于肾阳不足所致的腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精早泄、经久不孕中药组合物及其制剂的制备方法。
本发明具体通过以下技术方案实现：
一种补肾益阳中药组合物，该中药包括按重量份数进行配比的如下原料：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份。
优选地，该中药包括按质量进行配比的如下原料：山茱萸194g、黄芪194g、山药194g、炒杜仲129g、熟地黄149g、乌药84g、肉桂45g、川芎124g、紫河车20g、发酵冬虫夏草菌粉20g。
在本发明中，所述中药组合物的剂型可以被制成适合患者服用的药剂学上可以接受的片剂、胶囊剂或颗粒剂。
另外，本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：
1)按重量份分别秤取：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份；
2)取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合干燥粉碎成80目细粉；
3)取取肉桂和山药饮片混合，低温干燥，粉碎成100目最细粉；
4)其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没，洗净，取出；
5)加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时；
6)取上清液，浓缩成稠膏，加入步骤(2)所得细粉，混合均匀干燥，粉碎，加入步骤(3)所得最细粉，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
进一步，步骤(2)中所述的干燥条件为65℃。
进一步，步骤(3)中所述的干燥条件为60℃。
进一步，步骤(4)中中药材浸泡时间为1小时。
进一步，步骤(6)中所述上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏。
进一步，步骤(6)中所述干燥在65～85℃条件下进行。
优选的，步骤(1)中药材按质量秤取：山茱萸194g、黄芪194g、山药194g、炒杜仲129g、熟地黄149g、乌药84g、肉桂45g、川芎124g、紫河车20g、发酵冬虫夏草菌粉20g。
所述的中药组合物胶囊剂的服用方法为：一次5粒，一日3次。
进一步，将上述中药组合物胶囊剂的制备方法中由步骤(6)得到的干燥的颗粒与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
进一步，将上述中药组合物胶囊剂的制备方法中步骤(2)和(3)干燥条件设置为干燥至含水量12％，与步骤(6)所得稠膏和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂。
本发明的有益效果为：
本发明的中药具有协同作用，补肾益阳，生精填髓，起到补肾壮阳、养阴润肺、补血生精、通经活络的作用，用于肾阳不足，精髓空虚所致男子精液稀薄，经久不孕，同时对腰酸腿软、阳痿早泄、性功能减退等症状具有显著疗效，不易复发，治疗周期短。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
本发明提供了一种补肾益阳中药组合物，该中药包括按重量份数进行配比的如下原料：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3份、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份。优选地，该中药包括按质量进行配比的如下原料：山茱萸194g、黄芪194g、山药194g、炒杜仲129g、熟地黄149g、乌药84g、肉桂45g、川芎124g、紫河车20g、发酵冬虫夏草菌粉20g。
本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，与上述最细粉混合均匀制粒，80℃条件下干燥，整粒，装入胶囊，即得。
同时本发明中药组合物与药学上可接受的辅料混合还可以制备得到片剂和颗粒剂。
本发明制备所得胶囊剂的鉴别：
(1)取本品适量，研细，水合氯醛制片，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径20～50μm，脐点短缝状或人字形(山药)。子实体碎片黄色至淡黄色，边缘可见菌丝或菌丝生长纹(发酵冬虫夏草菌粉)。石细胞方形或类圆形，直径32～88μm，壁厚，有的一面菲薄(肉桂)。不规则团块云团状，无色或淡绿色，表面颗粒性，有的具条状或螺旋状纹理，边缘不整齐(紫河车)。
(2)取本品粉末5g，加无水乙醇40ml，超声处理30分钟，放凉，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1.0ml溶解，作为供试品溶液；另取马钱苷对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一以0.25％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(50:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热置斑点显色清晰。在日光下检视，供试品色谱中在与对照品和对照药材相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
(3)取本品内容物10g，加甲醇50ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml,合并正丁醇液，用pH11的氢氧化钠水洗涤两次，每次15ml,弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1.0ml使溶解，作为供试品溶液；取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一以0.25％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热置斑点显色清晰。在日光下检视，供试品色谱中在与对照品相应的位置上，显相同的棕褐色斑点。
(4)取本品内容物12g，超声处理两次，每次加乙醇30ml，每次超声30分钟。滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取发酵冬虫夏草菌粉对照药材1.0g，加乙醇15ml，以下同上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取两溶液各5μl，分别点于同一以0.25％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上。以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，至少显一个相同颜色的荧光主斑点。
实施例1
一种补肾益阳中药组合物，该中药包括按重量份数进行配比的如下原料：山茱萸5份、黄芪5份、山药5份、炒杜仲3份、熟地黄3份、乌药2份、肉桂1份、川芎3份、紫河车0.5份、发酵冬虫夏草菌粉0.5份。
该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，与上述最细粉混合均匀制粒，80℃条件下干燥，整粒，装入胶囊，即得。
该中药组合物片剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合，和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂，在65～85℃条件下干燥即得。
该中药组合物颗粒剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合均匀制粒，与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
实施例2
一种补肾益阳中药组合物，该中药包括按重量份数进行配比的如下原料：山茱萸10份、黄芪10份、山药10份、炒杜仲7份、熟地黄7份、乌药4份、肉桂3份、川芎7份、紫河车1份、发酵冬虫夏草菌粉1份。
该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，与上述最细粉混合均匀制粒，80℃条件下干燥，整粒，装入胶囊，即得。
该中药组合物片剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合，和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂，在65～85℃条件下干燥即得。
该中药组合物颗粒剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合均匀制粒，与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
实施例3
一种补肾益阳中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：山茱萸194g、黄芪194g、山药194g、炒杜仲129g、熟地黄149g、乌药84g、肉桂45g、川芎124g、紫河车20g、发酵冬虫夏草菌粉20g。
该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，与上述最细粉混合均匀制粒，80℃条件下干燥，整粒，装入胶囊，即得。
该中药组合物片剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥至含水量12％，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合，和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂，在65～85℃条件下干燥即得。
该中药组合物颗粒剂的制备方法，具体包括以下步骤：取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合，在65℃条件下干燥粉碎成80目细粉，取取肉桂和山药饮片混合，在60℃条件下干燥，粉碎成100目最细粉，其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没1小时，洗净，取出，加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时，取上清液，上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏，加入上述所得细粉，混合均匀，65～85℃条件下干燥，粉碎，加入上述最细粉混合均匀制粒，与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
实施例4典型病例
病例1：葛某某，男，52岁，近半年来常感记忆力减退，注意力不集中，精力不足，腰膝酸软、头晕耳鸣等等症状；检查为肾虚症状，服用本发明的中药，每日一剂，连服两个疗程后，诸症减轻，继续服用三个疗程后，症状完全消失，至今未见复发。
病例2：刘某某，男，42岁，近一年以来常有遗精、滑精、早泄症状，显微镜检查可见精子减少、活动力减低，常伴有头晕、头痛、耳鸣、腰膝酸软无力等症状，在医院被诊断为肾虚症，服用本发明中药治疗一个月，症状明显好转，继续服用2个疗程痊愈，随访1年未见复发。
病例3：苗某，男，51岁，形体消瘦，腰膝酸软，经常伴有遗精早泄，视力减退，失眠多梦；在医院被诊断为肾虚症，服用本发明中药治疗两个疗程，症状明显好转，继续服用一个疗程以巩固疗效，随访未见复发。

Claims (9)

1.一种补肾益阳中药组合物，其特征在于，该中药包括按重量份数进行配比的如下原料：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份。
2.根据权利要求1所述的一种补肾益阳中药组合物，其特征在于，该中药包括按质量进行配比的如下原料：山茱萸194g、黄芪194g、山药194g、炒杜仲129g、熟地黄149g、乌药84g、肉桂45g、川芎124g、紫河车20g、发酵冬虫夏草菌粉20g。
3.根据权利要求1或2所述的一种补肾益阳中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
4.权利要求1所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)按重量份分别秤取：山茱萸5～10份、黄芪5～10份、山药5～10份、炒杜仲3～7份、熟地黄3～7份、乌药2～4份、肉桂1～3、川芎3～7份、紫河车0.5～1份、发酵冬虫夏草菌粉0.5～1份；
2)取山药、紫河车和发酵冬虫夏草菌粉混合干燥粉碎成80目细粉；
3)取取肉桂和山药饮片混合，低温干燥，粉碎成100目最细粉；
4)其余处方药，放置容器内，加水至完全淹没，洗净，取出；
5)加水量为原料药重量的5～8倍，加热至沸腾后调整火力至微沸，煎煮三次，每次文火1.5小时，收集滤液，滤液静置24小时；
6)取上清液，浓缩成稠膏，加入步骤(2)所得细粉，混合均匀干燥，粉碎，加入步骤(3)所得最细粉，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的混合干燥在65℃条件下进行。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的干燥条件为60℃。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中中药材浸泡时间为1小时。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)中所述上清液浓缩至相对比重1.28～1.30的稠膏。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)中所述干燥在65～85℃条件下进行。
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