CN105792817A - 调理头皮以抵抗头皮屑的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的方法及用途，包括将甘油或包含甘油的组合物施用于个体的头皮。

Description

调理头皮以抵抗头皮屑的方法
发明的技术领域
本发明涉及头皮屑和头皮屑症状的治疗和/或预防。特别地，本发明涉及甘油和包含甘油的组合物用于调理头皮以抵抗头皮屑的用途。
发明背景
普遍认为马拉色菌(Malassezia)酵母如糠秕马拉色菌(Malasseziafurfur)是头皮屑的主要原因。然而，仍不清楚为什么有些人患有该状况而其他人却没有。已知的是增加头皮上马拉色菌的水平并不自动导致头皮屑。这提示马拉色菌对引发该状况是必要的但不是充分的。
目前市场上用于治疗头皮屑的主要(如果不是唯一的)干预策略是局部施用抗真菌剂如羟基吡啶硫酮锌(ZPTO)、吡啶酮乙醇胺(octopirox)、氯咪巴唑(climbazole)和酮康唑(ketoconazole)，其通常从洗发剂递送。这些抗真菌剂从头皮上去除马拉色菌(或者至少降低其水平)，并对头皮屑状况提供适度有效的治疗。洗发剂包含清洁表面活性剂，如十二烷基硫酸钠(SLS)或十二烷基醚硫酸钠(SLES)。
公布为WO02/067880(联合利华，Unilever)的国际专利申请建议了一种治疗头皮屑的可替代性方法。特别地，WO02/067880公开了亲脂性制剂或脂前体和/或助催化剂在制备通过强化头皮来治疗和/或预防头皮屑的组合物的用途。
尽管WO02/067880中建议的方法可能对改善头皮屑有效，但亲脂性制剂并不总是适合于局部施用于头皮，特别是在对于关注头皮和头发的油性或油脂性的消费者的某些情况下。
最近的出版物(G.A.Turner，M.HoptroffandC.B.Harding，″StratumCorneumDysfunctioninDandruff″，InternationalJournalofCosmeticScience，2012，34，第298-306页)强调具有苛刻的表面活性剂的洗发剂洗发会通过反复损伤头皮屏障破坏传统美容去屑治疗的效果。该策略建议通过包括使用温和的表面活性剂来对抗这种效果。然而，温和的表面活性剂体系与传统的阴离子型表面活性剂体系相比在有些情况下可能是昂贵的和/或显示差的清洁性能，因此可能不适合用于所有的头皮屑患者，特别是那些有油脂性头发且寻求深度清洁的患者。
本发明人惊奇地发现，通过用甘油处理头皮，头皮屏障的状况可以改进到头皮屏障可抵抗由甚至苛刻的表面活性剂损伤的程度。结果是，即使在甘油被洗掉之后，头皮屑的症状也在延长的时期内被阻止复发(或其进展至少被减缓)。
在包含抗真菌剂以治疗头皮屑的组合物中使用甘油是已知的。例如，US7,001,594(Peffly等)公开了局部免洗型化妆品组合物，包括包装好的免洗型组合物，以直接施用于头皮，包含a)从约40重量％至约99重量％的挥发性液体，b)从约0.005重量％至约20重量％的皮肤活性剂，和c)从约0.1重量％至约20重量％的保湿材料，优选液体保湿剂，如甘油。据说该组合物对控制头皮屑有效。然而，去屑功效据说是来自于改善去屑活性剂如ZPTO(目前作为“皮肤活性剂”)的沉积。
本发明人已经发现，即使在没有抗真菌剂的情况下，用甘油治疗头皮仍能改善头皮屑的症状。因此，本发明旨在提供一种使用甘油对抗头皮屑的头皮屑治疗方案。
发明内容
在第一个方面，本发明提供了甘油或包含甘油的组合物用于调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的用途。
本发明也可以由如下方面的一个或多个来描述：
-甘油或包含甘油的组合物用作调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的药物。
-甘油或包含甘油的组合物用作调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的用途。
-甘油或包含甘油的组合物在制备调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的药物中的用途。
-一种调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的方法，所述方法包括将甘油或包含甘油的组合物以有效改善个体的头皮屏障状况的量施用于个体的头皮。
在考虑了接下来的发明详述和实施例后，本发明的所有其他方面将更容易变得显而易见。
发明详述
本发明中使用的甘油(glycerol)不同地被称为甘油(glycerine)、丙三醇(glycerin)和1，2，3-丙三醇。甘油可以以基本上纯的形式或作为组合物的一部分使用。
现在已经发现甘油能调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化。不希望受理论的束缚，本发明人相信该头皮状况的改善是强化头皮的结果，其可能是由于头皮中增强的上皮分化和/或角质层质量的提高。因此，根据一个优选的方面，本发明提供甘油或包含甘油的组合物用于调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化。这种调理优选是非治疗性的，更优选是美容的。
本文中使用的术语“强化头皮”及相关术语，意指头皮对湿气渗透的阻力增大，即，头皮的水渗透屏障被改善和/或强化。通过角质层的水分丢失也可以被抑制。由本文所用的术语涵盖的、对于强化头皮屏障的可替代性描述包括但不限于以下的一种或多种：头皮滋养、恢复头皮屏障、强化头皮、强化头皮抵抗力/防御力、帮助头皮再生、重建头皮、形成更光滑的头皮、舒缓头皮、从内部滋补头皮、构建头皮、从内部构建头皮、从内部构建头皮屏障、使头皮复苏、滋润头皮、充分滋润头皮、激活头皮的天然保护层、唤醒头皮的天然保护层及类似术语。
通过强化头皮，头皮处于更好的状况以抵抗刺激物如马拉色菌和/或微生物代谢产物的作用。额外地或可选地，头皮可能处于更好的状况以抵抗苛刻的表面活性剂的降解。
因此，在一个优选的实施方式中，调理头皮以抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化，伴随头皮与清洁表面活性剂，特别是阴离子清洁表面活性剂接触。
阴离子型清洁表面活性剂的例子是烷基硫酸盐、烷基醚硫酸盐、烷芳基磺酸盐、烷酰基羟乙基磺酸盐、烷基琥珀酸盐、烷基磺基琥珀酸盐、烷基醚磺基琥珀酸盐、N-烷基肌氨酸盐、烷基磷酸盐、烷基醚磷酸盐、和烷基醚羧酸及其盐，特别是它们的钠、镁、铵以及单-、双-和三乙醇胺盐。烷基和酰基通常包含8至18个，优选10至16个碳原子，并可以是不饱和的。所述烷基醚硫酸盐、烷基醚磺基琥珀酸盐、烷基醚磷酸盐和烷基醚羧酸及其盐可以每个分子包含1至20个环氧乙烷或环氧丙烷单元。
用于本发明的组合物的典型的阴离子清洁表面活性剂包括油烯基琥珀酸钠、月桂基磺基琥珀酸铵、十二烷基硫酸钠、月桂醚硫酸钠、月桂基醚磺基琥珀酸钠、十二烷基硫酸铵、十二烷基醚硫酸铵、十二烷基苯磺酸钠、三乙醇胺十二烷基苯磺酸盐、椰油基羟乙基磺酸钠、月桂基羟乙基磺酸钠、月桂基醚羧酸和N-月桂基肌氨酸钠。
广泛使用的苛刻的阴离子型清洁表面活性剂是那些选自月桂基硫酸钠(＝SLS)和十二烷基醚硫酸钠(n)EO(＝SLES)，(其中n为1至3)；更优选是十二烷基醚硫酸钠(n)EO，(其中n为1至3)；最优选是十二烷基醚硫酸钠(n)EO，其中n＝1。
优选地，头皮与含有清洁表面活性剂的洗发剂组合物接触，所述洗发剂组合物中清洁表面活性剂的量为1.5wt％至25wt％，更优选是3wt％至19wt％，最优选是所述洗发剂组合物的6wt％至17wt％。
清洁表面活性剂可以在甘油施用至个体头皮之后和/或同时施用至个体头皮。当同时施用时，包含甘油的组合物可以，例如，也包含清洁表面活性剂。例如，甘油和清洁表面活性剂可以作为同一洗发剂组合物的组分施用。
在一个优选的实施方式中，清洁表面活性剂在甘油施用至个体头皮之后施用至个体头皮。因此，优选包含甘油的组合物基本上不含有阴离子型清洁表面活性剂。更优选包含甘油的组合物含有少于组合物重量的1％的阴离子型清洁表面活性剂，甚至更优选少于0.5％，还更优选少于0.1％，并且最优选0至0.01％。
在治疗期间(即，在此期间，甘油至少每周一次，更优选至少每周两次，并且最优选每周3至7次施用于个体的头皮)，将甘油局部施用至头皮被发现不仅能对抗头皮屑，而且当治疗停止时进入消退(regression)阶段。因此，在调理头皮后与头皮屑相关的症状优选被减轻或阻止复发至少三天的消退期，更优选在调理头皮后被减轻或阻止复发至少1周的消退期，并且最优选1至4周的消退期。
令人惊奇的是，即使在整个消退阶段都用清洁表面活性剂(例如，用洗发剂)处理头皮，这种长效作用仍可以维持。例如，头皮在消退期可以与清洁表面活性剂接触至少两次，更优选至少三次，并且最优选4至10次。
甘油可以以基本上纯的形式使用。然而，在优选的实施方式中，甘油优选是以头发护理组合物如洗发剂、调理剂或免洗护理的形式用于本发明中。典型地，甘油以组合物的从0.001重量％至60重量％，更优选从0.1重量％至约40重量％，还更优选从1重量％至30重量％，最优选从2重量％至20重量％的量存在于所述组合物中。
如果与皮肤活性剂一同使用，甘油对头皮的调理能力可以被增强。因此，在一个实施方式中，所述组合物包含皮肤活性剂。皮肤活性剂的例子包括如WO02/067880A1中描述的亲脂剂或脂前体和/或助催化剂，该专利的公开内容以其整体通过引用并入本文。用于本发明的特别优选的亲脂剂是烃油、烃蜡、脂肪酸衍生物、胆固醇及其衍生物、二-和三甘油酯、植物油及其衍生物、液态不易消化的油、多元醇酯、乙酰甘油酯、脂肪酸的烷基酯和烯基酯、羊毛脂及其衍生物、蜡酯、蜂蜡及其衍生物、固醇、磷脂、神经酰胺、新神经酰胺、假神经酰胺及其混合物。最优选的是植物油，特别是葵花子油。
适用于本发明的其它皮肤活性剂包括维生素、维生素原、其衍生物及其混合物。特别优选的是B族维生素及其维生素原，特别是维生素B3、泛醇及其混合物。如本文所用的“维生素B3”不仅包括烟酸(尼克酸)，也包括其相应的酰胺(烟碱也称为烟酰胺)，以及烟酸的其它酰胺和酯。维生素B3的优选形式是烟酰胺。
组合物中皮肤活性剂的总量优选是组合物重量的0.0001至30％，更优选0.001至20％，还更优选0.01至15％，甚至更优选从0.1至10％，并且最优选从1至7％。
本发明人发现，即使在没有抗真菌剂时甘油也有效地对抗头皮屑。因此，在一个实施方式中，组合物可以包含相对低量的抗真菌剂。例如，抗真菌剂在组合物中的总量优选少于组合物重量的0.5％，更优选抗真菌剂在组合物中的总量少于组合物重量的0.3％，甚至更优选少于0.1％，并且最优选少于0.05％。在最优选的实施方式中，组合物基本上不含有抗真菌剂，更优选抗真菌剂在组合物中的总量少于组合物重量的0.01％，甚至更优选少于0.001％，并且最优选从0至0.0001％。
抗真菌剂对马拉色菌属通常显示约50mg/ml或更低的最小抑制浓度。
如果组合物中存在抗真菌剂，优选的量的范围为组合物重量的0.01至5％，更优选是组合物重量的0.1至2.5％。
抗真菌剂的例子包括选自以下的化合物：基于唑的抗真菌剂、羟甲辛吡酮、羟基吡啶硫酮金属盐、二硫化硒、煤焦油及其混合物。优选的基于唑的抗真菌剂是酮康唑和氯咪巴唑。优选的羟基吡啶硫酮金属盐是羟基吡啶硫酮锌、铜、银和锆，最优选的是羟基吡啶硫酮锌。
优选地，组合物包含组合物重量至少5％的水，更优选组合物总重量的15至95％，甚至更优选35至88％，还甚至更优选45至82％，最优选65至80％。
本发明的组合物可含有用于提高性能和/或消费者可接受性的其它成分。这类成分包括硅氧烷、醇、阳离子型表面活性剂、阳离子聚合物、香料、染料和颜料、pH调节剂、珠光剂或遮光剂、粘度调节剂、以及防腐剂或抗微生物剂。这些成分中的每种将以有效实现其目的的量存在。通常，这些可选成分分别以占组合物总重量最高5％的水平包含于组合物中。
本发明的组合物主要旨在以冲洗型或免洗型组合物局部施用至个体头皮和/或头发的至少一部分。优选地，组合物以至少0.3g的量施用于头皮，更优选至少0.5g，还更优选至少1g，并且最优选2至10g。
除了在实施例中或另有明确说明，说明书中表示物质的量或反应条件、材料的物理性能和/或用途的所有数字可以任选地理解为由“约”一词修饰。
除非另有说明，所有的量是按组合物的重量计算。
应当指出，在制定的任何数值范围内，任何具体的上限值可以与任何具体的下限值相关联。
为避免产生疑问，“包含”一词是指“包括”，但不一定是指“由......组成”或“由......构成”。换句话说，所列出的步骤或选项不必是穷举。
本文中本发明公开的内容应被认为覆盖了彼此多项引用的权利要求中所有的实施方式，不管权利要求有无多项引用或冗余。
提供以下实施例以利于对本发明的理解。所述实施例并不旨在限制权利要求的范围。
实施例
实施例1
进行临床研究以调查甘油对头皮屑的治疗效果。
方法
测试的(样品1)和对照的(样品A)洗液用表1中给出的组成配制。
表1
组分％w/w 样品1 样品A
甘油 8.0 ---
羟乙基纤维素 0.6 0.6
苯甲酸钠 0.5 0.5
水 至100 至100
共24名自感头皮屑的患者被招募为组员(panellist)，他们患有不同水平的头皮屑。采用随机双盲半头设计(randomiseddoubleblindhalf-headdesign)。通过将头分为对称的两半，然后进一步分为四半以施用洗液。在第一次来研究中心前，组员被要求48小时内不洗头。在组员的头皮上连续5天施用洗液，在此期间组员被要求不洗头或不在头皮或头发上施用任何其它产品(“治疗阶段”)。经过培训的人员进行洗液的施用。施用剂量为每个四分之一区0.75ml，因为头皮有四个四分之一区并且只有一侧，也就是两个四分之一区要施用产品，因此施用于半个头的总量将是1.5ml。在每天施用洗剂前，由专家对头皮进行评估。施用洗剂5天后，组员被允许用他们常用的洗发剂洗头，并在第8天返回进行最后的评估(“消退阶段”)。
专家的头皮评估进行如下：患者坐在带有冷白荧光灯管的手摇车基座(trolleybase)上的台式放大灯下，该装置用于评估头发和头皮的状况。专业的头皮评估员经培训使用一种明确定义的四分象限评估方法，其产生受到a)“头皮干燥性/头皮屑”，b)“头发内的散片”，c)“头皮上的自然发红”和/或d)“头皮红斑”影响的头皮的量的分值(总加权头得分或“TWHS”)。评估员使用尾端梳将头发分开以便看到头皮。对于每个患者要使用一把消毒梳子、夹具和一双干净的一次性手套。这是为了确保没有活性皮肤状况(activeskincondition)从一个患者传递到另一个，并且也作为一种预防性措施，以防万一人的头虱和/或卵从一个被感染的患者传播到另一个。
结果
除了第1天以外，样品1比样品A在任何一天都表现出显著(P＜0.05)更好(更低)的TWHS。这说明含有甘油的样品(样品1)具有的去屑作用不仅持续于治疗阶段，而且在消退阶段清洗后也至少持续3天。
实施例2
进行临床研究以调查包含甘油和皮肤活性剂的洗液对头皮屑的治疗效果。
方法
测试的(样品2)和对照(样品B)洗液用表2中给出的组成配制。
表2
组分％w/w 样品2 样品B
去离子水 至100 至100
十六醇 0.40 ---
硬脂酸甘油酯(GMS) 0.70 ---
硬脂酸 2.54 ---
乙二醇硬脂酸酯 1.50 ---
甘油 10.00 ---
葵花籽油 0.59 ---
棕榈酸异丙酯 0.60 ---
聚二甲基硅氧烷 0.33 ---
硅酸镁铝 0.20 0.20
卡波姆980 0.06 0.40
三乙醇胺 0.69 0.69
对羟基苯甲酸甲酯/丙酯 0.30 0.30
EDTA二钠 0.05 0.05
苯氧乙醇 0.40 0.40
使用半头双盲随机研究，除了以下方面其他与实施例1中的描述相似：
-共有113名组员参加。
-每半个头施用的总洗液为3ml。
-组员用商业的美发洗发水每周洗头3次，并且在每次洗头后48小时(即刚好在下次洗头前)评估。
-治疗阶段总共持续8周，并且接下来的8周监测消退阶段。
结果
平均的TWHS值列在表3中。
表3
每个时间点的数据的统计分析表明，在测试阶段的所有时间点，样品2比样品B显示了显著(P＜0.01)更好的去屑效果，并将该效果在消退阶段中保持1周(3次洗发剂清洗)。
实施例3
进行临床研究以调查包含甘油和皮肤活性剂(烟酰胺)的洗液对头皮屑的治疗效果。
方法
测试的(样品3)和对照(样品C)洗液用表4中给出的组成配制。
表4
使用半头双盲随机研究，除了以下方面其他与实施例1中的描述相似：
-共有54名组员参加。
-每半个头施用的总洗液为3ml。
-组员用商业的美发洗发水每周洗头3次，并且在基线、治疗中期、治疗末期、消退中期和消退末期洗头后48小时评估。
-治疗阶段总共持续4周，并且接下来的4周监测消退阶段。
结果
平均的TWHS值列在表5中。
表5
每个时间点的数据的统计分析表明，当甘油和烟酰胺的组合从免洗型洗液(样品3)递送时与对照洗液(样品C)相比，在治疗2周和4周后显著降低了头皮屑的水平(p＜0.0001)。由甘油/烟酰胺洗液(样品3)带来的头皮屑的减少，在消退阶段中的2周和4周时与安慰剂洗液(样品C)相比也很显著(p＜0.005)。
实施例4
用于本发明的示例性洗发剂组合物详述于表6。
表6
成分％wt. 洗发剂1 洗发剂2
十二烷基醚硫酸钠 16 14
椰油酰胺丙基甜菜碱 2 1.6
吡啶硫酮锌 --- 1.0
硫酸锌 --- 0.1
硅氧烷 3.0 2.0
甘油 5.0 2.0
丙烯酸共聚物(卡波姆) --- 0.6
二硬脂酸乙二醇酯(EGDS) 1.5 ---
瓜尔胶羟丙基三甲基氯化铵 0.1 0.2
盐、防腐剂和香料 1.0 1.5
水 至100 至100

Claims (13)

1.甘油或包含甘油的组合物用作用于调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的药物。
2.甘油或包含甘油的组合物用于调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的非治疗用途。
3.甘油或包含甘油的组合物在制备调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的药物中的用途。
4.调理头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化的非治疗性方法，所述方法包括将甘油或包含甘油的组合物以有效改善个体的头皮屏障状况的量施用于个体的头皮。
5.前述任一项权利要求所述的用途或方法，其中包含甘油的组合物还包含维生素B3。
6.前述任一项权利要求所述的用途或方法，其中调理所述头皮抵抗与头皮屑相关的症状的发病、复发或恶化，伴随使头皮与清洁表面活性剂接触。
7.权利要求6所述的用途或方法，其中清洁表面活性剂包括阴离子型表面活性剂，阴离子型表面活性剂优选选自SLS、SLES及其混合物。
8.权利要求6或7任一项所述的用途或方法，其中所述清洁表面活性剂在将甘油施用至个体的头皮之后和/或同时施用至个体的头皮。
9.权利要求8所述的用途或方法，其中所述清洁表面活性剂在将甘油施用至个体的头皮后施用至个体的头皮。
10.前述任一项权利要求所述的用途或方法，其中所述与头皮屑相关的症状在调理头皮后至少三天的消退期内被减轻或阻止复发。
11.权利要求10所述的用途或方法，其中所述与头皮屑相关的症状在调理头皮后至少一周的消退期内被减轻或阻止复发。
12.权利要求10或11所述的用途或方法，其中头皮与清洁表面活性剂在所述消退期内接触至少两次。
13.权利要求12所述的用途或方法，其中头皮与清洁表面活性剂在所述消退期内接触至少三次。
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