CN105764451B - 聚合物支架的夹护套 - Google Patents

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Abstract

围绕卷曲的支架安置一护套以减少卷曲的聚合物支架的回弹并保持所依靠的支架球囊接合度，从而在支架被递送到体内的目标物时将支架保持成球囊。该护套具有在护套的长度范围上延伸的开口。该开口相对于支架或球囊的周部延伸约90度的弧长。护套可通过将护套捏在拇指与食指之间、或者使用指尖将护套弯曲或从开口的边缘回剥护套而将该护套从支架移除。

Description

聚合物支架的夹护套
技术领域
本发明涉及医疗器械；更具体而言，本发明涉及用于卷曲到递送球囊(deliveryballoon)的支架和内支架(stent)的保护护套。
背景技术
经过多年努力，现已开发了多种非手术介入性治疗程序，用以打开患者体内因血管壁中的斑块(plaque)或其它物质堆积而导致的狭窄或阻塞的血管。这些治疗程序通常涉及经由皮肤引入动脉的管腔的介入性器械。在一个治疗程序中，可通过将可膨胀的介入性器械(例如可膨胀内支架)置于狭窄区域而使血管或其它动脉管腔膨胀并保持打开来治疗狭窄的问题。现已发现金属或合金的内支架有益于在经皮腔冠状动脉血管成形术(PTCA)、经皮腔内血管成形术(PTA)而消解或通过其它手段消除狭窄问题之后的血管的治疗或修复。金属内支架通常在压缩状态下被递送到目标位置，然后在目标位置展开成膨胀状态或展开状态以支撑血管。
本文使用以下术语。当涉及“内支架(stent)”时，该术语是指永久性结构，通常一般而言包括金属或合金；而支架(scaffold)是指包括可吸收聚合物且能够在有限时间内(例如移植之后的3、6或12个月)沿径向支撑血管的结构。但应该理解的是，本领域有时在指代其它类型的结构时使用术语“内支架”。
支架和内支架一般分成两大类：球囊膨胀(balloon expanded)和自膨胀(self-expanding)。自膨胀类型在移除径向约束时在血管内膨胀到展开或膨胀状态，而球囊膨胀则借助外力使其从卷曲或存放状态构造成展开或膨胀状态。
例如，自膨胀内支架由例如形状记忆金属或超弹性合金(如镍-钛(NiTi))构成，其被设计成在递送导管的远端处撤消或去除径向约束时(即，当径向约束被撤消或去除时)从压缩状态自动膨胀进入到体内腔(body lumen)。通常，这些内支架在径向约束的聚合物护套内被递送。护套保持着在操控内支架朝向目标位置时所需的小轮廓(low profile，低轮廓度)。一旦到达目标位置，则以受控的方式移除或撤回护套，以有利于其在所需位置的展开和安置。US 6254609、US 20030004561和US 20020052640中记载了在被递送到体内的目标位置时被约束在护套内的自膨胀内支架的示例。
球囊膨胀内支架(如名称所示)在经球囊膨胀而产生的外力作用下膨胀，由此使内支架卷曲。膨胀球囊在内支架的腔面上施加径向向外的力。在从卷曲或存放状态膨胀到展开或膨胀状态期间，内支架承受塑性的或不可逆的变形，即是说在球囊的压力被撤消之后，内支架将会基本上保持其变形、展开的状态。
在经内腔递送到目标位置和/或内支架球囊导管递送系统的组装或封装期间，球囊膨胀内支架同样可以被储存在护套内。球囊膨胀内支架可以在递送到目标位置时被包含在护套内，以使得内支架在从球囊向目标血管途中的移动最小化。护套还可用于在将内支架压制或卷曲到球囊导管的卷曲过程期间保护药物涂层内支架。当例如使用虹膜型卷曲机构来将内支架卷曲到球囊时，卷曲装置的叶片(一般为硬金属)可在药物-聚合物涂层中形成凿沟(gouge)，甚至在相互作用下脱去涂层(类似于直径减小过程中当叶片和/或内支架支柱不对齐时的游隙处的力)。US 6783542和US 6805703中记载了卷曲过程期间利用护套保护内支架的内支架的示例。
聚合物支架(如US 20100004735中所述)可以由生物可降解聚合物、生物可吸收聚合物、生物再吸收聚合物、或者生物可蚀性聚合物制成。术语“生物可降解、生物可吸收、生物再吸收、生物可溶性、或生物可蚀性”是指支架已植入目标血管之后材料或内支架的降解、吸收、再吸收或消蚀的性质。US 20100004735中描述的聚合物支架(不同于金属内支架)用于仅在体内保持有限的时间。在很多治疗应用中，内支架有必要在体内存在有限的一段时间，直到完成保持血管通畅和/或药物递送的预期功能为止。而且，可信的是生物可降解支架(不同于金属内支架)能够改善解剖腔的治疗以及减少晚期支架内血栓的发生率。由此，需要使用聚合物支架来治疗血管，特别是使用生物再吸收聚合支架，从而使假体在血管中存在有限的期限。但是，在开发具有聚合支架的递送系统时仍需克服很多困难。
被考虑用作为聚合支架的聚合材料，例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯共乙交酯)(“PLGA”)、小于10％的D-丙交酯的聚(D-丙交酯共乙交酯)或聚(L-丙交酯共D-丙交酯)(“PLLA共PDLA”)、以及PLLD/PDLA立体复合物，可通过与用于形成内支架的金属材料相比较，而以下文的一些方式来描述。合适的聚合物具有相对低的强度-体积比，这意味着需要更多材料来提供与金属等同的机械性能。因此，支柱必须较厚且较宽，从而具有以所需的半径支撑内支架所要求的强度。由这些聚合物制成的支架还较脆或具有有限的断裂韧性。材料中固有的各向异性且与速率(rate)无关的非弹性性能(即，材料的强度/硬度基于材料变形的速率而变化)仅在与聚合物(尤其是生物再吸收聚合物，如PLLA或PLGA)一起作用时组合形成这种复杂性。美国专利申请US 12/861,719(代理案件62571.448)中讨论了将聚合物支架固定到递送球囊时面临的问题。
当使用聚合物支架时，几种被认可的金属内支架的处理过程则不能够再使用。如果没有消除移除卷曲头之后金属结构的回弹力，可将金属内支架卷曲到球囊以使其最小化。用于内支架的金属材料在卷曲过程期间通常能够比聚合物材料的加工效果更好。金属的这种合乎要求的性能可以意味着在包装内支架导管并待使用于在医疗程序中时可以不用太多考虑金属内支架的球囊接合度随时间的变化。由于材料在卷曲过程期间的被加工能力，例如在卷曲机构内借助高温相继地卷曲和释放，随后材料卷曲的任何弹性回复的倾向可以显著减小(如果还未消除的话)而并不会在随后通过球囊膨胀时影响内支架的径向强度。如此，在卷曲过程之后，内支架导管组件通常不需要包装或处理以保持所需的内支架球囊接合以及递送轮廓。如果内支架回弹到较大直径，即在卷曲力撤消之后弹性膨胀到较大直径，那么可能丧失相当的移出力且内支架球囊轮廓并不保持将内支架递送到目标地点需要的所需直径。因此，用于金属内支架的护套经常是独立保护的，防止内支架和涂层受到污染或机械损坏。它们不需要紧密配合以防止内支架因老化和存储而回弹。
尽管聚合物支架可形成为能够被卷曲，使得在例如通过使卷曲叶片在支架表面上保持相对较长的停顿时期来卷曲时减少材料中的固有弹性回位趋势，但这些方法的效果有限。显然，在未引入展开强度问题(如材料过度破裂)的情况下，这种材料的被加工效果通常不能达到金属内支架可到达的程度。因此，卷曲结构的回弹是需要解决的问题。
根据上文，需要解决与以下方面相关的问题：将聚合物支架固定到递送球囊，并保持支架球囊导管递送系统的完整性直至支架和球囊被递送到体内的目标地点。针对这些目的，需要改进护套组件的设计和处理，该护套组件(在植入之前)可在下面的卷曲的支架不产生损坏或脱出的情况下被移除。还需要改进用于内支架的护套或者从内支架移除护套的方式。
发明内容
根据本发明，可将两件式或三件式护套无滑动地从支架(或内支架)移除，并且该护套的长度可根据需要而保持为接近卷曲的支架或内支架的实际长度。在一个方案中，该护套包括约束护套部，该约束护套部在卷曲的支架上施加向内径向力以使支架的回弹最小化，并且可以在无滑动且无相对于卷曲的支架干扰或内部的保护护套移动的情况下从支架移除。可以通过捏起护套或将护套边缘剥离或拉开来移除约束护套，此边缘限定护套开口，该护套开口被形成为有利于将约束护套从内部保护护套移除。
在其它方案中，本发明针对用于保持聚合物支架-球囊接合度和递送系统轮廓的护套和/或护套组件、以及组装包括该护套内所包含的球囊膨胀聚合物支架的医疗器械的方法。本发明还针对一种护套以及应用于护套和护套组件而使护套易于被医疗专业人员(例如医生)移除的方法，以使得对卷曲的支架-球囊接合度的干扰或者对卷曲的支架的损坏最小化。在医疗器械被引入体内之前，根据本发明的护套和护套组件被移除。本发明还针对护套及其与内支架结合的应用。
根据本发明的护套特别有助于保持支架-球囊接合度以及卷曲过程之后所需的递送轮廓，其中支架向下卷曲以实现较小的卷曲轮廓或卷曲直径。与形成为更接近卷曲直径的支架相比，形成为较大直径、接近或大于预期展开直径的支架可在支撑血管时展现出增大的径向强度。但是，形成为接近展开直径的支架增大了卷曲过程之后支架中弹性回弹的倾向，这是由于材料中的形状记忆。因此，用于增大展开时的径向强度所依赖的形状记忆也造成了卷曲的支架的更大的弹性回弹趋势。这种回弹使得横向轮廓面增大并减小了将支架保持在球囊上所需的支架-球囊接合度。在一个方案中，本发明针对保持横向轮廓面和/或保持用于形成为接近展开直径的支架的球囊-支架接合度。
在另一方案中，本发明针对一种组装导管的方法，其包括将聚合物支架卷曲到导管的球囊，以及在将支架从卷曲体移除的短时期内围绕该支架安放一约束护套。这些步骤还可包括在支架的最终卷曲之后应用延长的停顿时间(该停顿时间可以是1、2、3、4、5分钟或大约3-5分钟)，随后应用约束护套。卷曲停顿时间和所应用的约束护套两者均用于减小卷曲的支架中的回弹。约束护套可包括保护护套和约束护套两者。
在另一方案中，本发明针对容纳在无菌包内的无菌医疗器械(例如，借助电子束辐射)，该无菌容纳有卷曲到球囊导管的支架以及围绕卷曲的支架设置以使卷曲的支架的回弹最小化的护套。该护套覆盖卷曲的支架并且可延伸出导管的远端。该护套呈管状且并不完全地限制该支架。该护套具有在其整个长度上延伸的开口。该开口具有相对于由护套部分限制的支架或球囊的圆周部而言小于180度的弧长，以及更优选地具有小于大约90度的弧长。可通过将护套捏在拇指与食指之间(例如见图3A)、或者通过使用指尖在开口的边缘处将护套的边缘弯折或回剥而将该护套从支架移除。
根据本方法设置的护套提供了用于防止卷曲的支架中的回弹的有效径向约束，并且使其相对易于从支架手动移除。应用径向约束的护套可能难以在不损坏卷曲的支架而使其在球囊上移动或移位的情况下被手动移除。在这些情况中，设置护套的方式需要能够应用有效的径向约束，但使护套能以安全且直观的方式被手动移除。通过使护套移除过程以易于被遵循或者直观的方式来进行，减小了健康专业人员在移除护套时损坏医疗器械的可能性。
US 8414528(代理案件62571.534)和美国专利申请US 13/924,421(代理案件62571.757)中描述了一种用于聚合物支架的两件式护套。该护套的两部分均可以由PTFE构成。在护套被围绕支架安放之后，将器械(包括导管)插入由LLFPE(线性低密度聚乙烯)构成的防护螺旋线圈。在使用的位置点处，在将导管插入体内之前，医疗专业人员通过拉动导管毂并缓慢滑动导管使其移开线圈而将导管从保护护套移除。在下一步中，恰好在接近器械装备有护套的部分处抓住导管，而另一方面，外部约束护套向远处滑动。这使内部保护护套因在卷曲的支架停留的区域中分裂而从卷曲的支架脱离。由于内护套被分裂或打开，因此其易于滑落。导管随之准备被引入体内。
由US 8414528中提出的护套所表现出的一个可能的问题是从支架移除护套所需的滑动动作。此滑动动作要求两个护套层之间有一最小间隙，从而使滑动产生的摩擦力能够不超过器械的材料强度(例如导管密封)并且在移除护套的期间损坏器械。所提出的护套设计的第二个可能的问题是它的整体长度。为了使卷曲的支架以设计好的方式通过滑动运动而从护套对脱离，内护套(进而为护套的整个长度)需要比所要求覆盖的器械实际部分长，以此在将保护护套保持在支架上时确保使外护套具有足够的平移距离来沿内护套向远处滑动。对于较长的支架(例如，用于上级股动脉的支架)相应地需要较长的护套，而该护套需要更大、成本更高的包装。因此，护套的长度可影响产品的整个包装尺寸。
按照上文所述，提供有支架(或内支架)、医疗器械、制造这种支架的方法、或者组装包括这种支架的医疗器械(如支架球囊导管组件)的方法，该支架具有一个或多个以下方面(1)-(28)、或以下方面(1)-(28)的任何组合：
(1)两件式或三件式护套，设置在支架或内支架上。
(2)可以通过将护套捏起或将护套边缘剥离或拉开而移除约束护套，该边缘限定一护套开口，该护套开口形成为便于将约束护套从内部保护护套移除。外护套在内护套之前被移除。为便于进行这种移除，内护套的接缝并不处于外护套的开口内。
(3)通过捏起或剥离来同时移除约束护套和保护护套。为便于进行这种替代性的移除方式(虽然并非必要)，可优选地使内护套的接缝处于外护套的开口内，以及/或者约束护套开口角度相对小，例如大约5、10、15、或5至20度。
(4)卷曲直径与球囊的名义直径或膨胀直径之比大于大约2、2.5或者大于大约3或4；以及/或者卷曲前直径与球囊的名义直径之比为大约0.9到1.5。
(5)导管和支架被构造成适合于仅在移除围绕支架设置的护套和管两者之后被植入体内的医疗器械。该医疗器械不被构造为、甚至被构造为不能够被植入体内，直至将护套对和/或管从医疗器械移除之后(才能够植入)。
(6)支架，卷曲到球囊；以及护套，围绕支架设置。支架被构造成仅在从支架移除护套之后植入体内。以及用于以安全的方式从卷曲的支架移除护套的装置。用于以安全的方式移除的装置可包括开口，该开口位于护套中且具有大约90度或小于180度的弧长，以便于或者用以实现护套的移除，其中通过捏起(护套)或者使用指尖沿护套开口所限定的边缘向上拉动或剥离来移除护套。该装置还可以包括在护套外表面上形成的非圆形外表面、凹形外表面、缺口或脊。
(7)一种保持支架与球囊之间低的横向轮廓面(crossing profile，横断面)或保持力(retention)的方法，该方法包括：卷曲；停顿以减少回弹；将第一护套围绕支架安放；移除第一护套；安放第二护套；其中在植入之前移除第二护套。第二护套是两件式护套，例如图1A-图1C或图4A-图4C中描述的护套。
(8)保护护套是一件式护套或两件式护套，以及/或者保护护套的厚度大约等于约束护套的厚度或者为约束护套的厚度的20％、30％、40％或50％。
(9)约束护套的长度大致小于、等于或大于保护护套的长度。
(10)护套可包括PTFE、PVDF、含氟聚合物、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、尼龙共聚物、Pebax、聚缩醛、或聚酰亚胺。
(11)包括支架的聚合物是生物再吸收性的，或者内支架包括耐用的、非生物再吸收性或非生物溶蚀性聚合物。
(12)支架可被卷曲到球囊导管，导管可以包含在一管内，以及导管(带有或不带有该管)可被容纳在电子束、ETO、X射线或伽玛射线的无菌包中。
(13)将支架卷曲到球囊包括：在卷曲(支架)之后将一件式护套围绕支架安放、移除一件式护套并接着将两件式护套围绕支架安放，其中该两件式护套适于在引入体内之前被医疗专业人员移除。
(14)一种组装方法，包括将导管安放在第一管中，其中只有导管的远端在该管外侧，卷曲；以及将第二管附接到第一管以覆盖该远端。该管可在远端或近端处包括间隙。
(15)一种护套对，其满足以下两个目的：(1)在支架上施加径向压缩力以使回弹最小化，而且(2)易于被健康专业人员以直观方式移除，其中在移除护套时使支架或导管损坏的风险较低。
(16)对于保护护套和约束护套使用相同材料的情况，在这种情况中，保护护套厚度大约等于或者小于约束护套的厚度、或至少为约束护套的厚度的20％、30％、40％或50％。
(17)约束护套限制支架的大于50％但小于整个支架(的部分)。因此，护套中的开口延伸(spin，跨越)小于约180度的弧长。在其它方案中，约束护套限制支架的大于50％、55％、60％、65％、70％或80％(的部分)且小于整个的支架；开口延伸于支架的整个圆周部的大约3％、6％、8％、11％、13％、17％、19％、22％、25％、31％、33％或42％；或者开口(以弧长表示)可以是大约20-50、80-120、10、20、30、50、70、90或110度。
(18)当完全组装时，约束护套和保护护套优选被设置成使得两件式护套的部分或半部的其中之一整个完全由约束护套覆盖，而另一个仅由约束护套部分地覆盖，或者接缝(保护护套的分开的部分)或切口(保护护套的分开的半部)并不位于开口内或约束护套的未覆盖部分。
(19)约束护套具有：开口；非圆形外表面，其便于剥离或捏起约束护套而将约束护套从保护护套移除；和/或缺口，当用指尖捏起、剥离或拉动限定护套开口的护套边缘而施加径向向内压力时，在该缺口处产生护套的屈曲或扭结。根据实施例的约束护套可以包括开口和缺口、开口和非圆形外表面、或者所有三个特征的组合。
(20)约束护套具有纵向延伸的缺口。该缺口可位于中心点或沿着护套的对称轴的位置。该护套被构造成当约束护套被从保护护套移除时能在缺口处扭结、折叠或屈曲。
(21)约束护套具有一个或多个纵向延伸的脊。在护套被围绕支架设置且约束该支架时，这些脊可以关于经过导管的中心的轴线对称地设置。对称轴的各侧可以具有一个或两个脊。
(22)约束护套在护套的外表面上形成一个或多个凹形表面。在护套被围绕支架设置且约束该支架时，这些凹形表面可关于经过导管的中心的轴线对称地设置。
(23)一种装置，包括具有支架的导管，该支架包括聚合物，该支架被卷曲到球囊，且围绕支架设有一约束护套，该护套包括限定开口的两个边缘，这些边缘彼此沿周向间隔5度到150度；其中导管能够仅在将护套从支架移除之后被引入体内。
(24)以下方面(23)、(25)或(26)的单独任何一者或者它们的任何组合：其中两个边缘均在护套的整个长度上延伸；其中在上述整个长度上50度到150度的周向间隔大致是不变的；其中护套具有非圆形的外表面；其中护套具有缺口，且该护套关于穿过缺口的轴线和支架的纵向轴线对称；其中护套外表面包括凹形表面，或者护套外表面包括至少两个纵向延伸的脊；还包括围绕支架设置的保护护套，其中保护护套与支架直接接触且处于约束护套内；其中保护护套为分别包括(两个)半部或分开(单独)的部分的一件式护套或两件式护套，其中当保护护套围绕支架设置时，相邻的半部或部分的边缘被放在一起而形成管状体；其中相邻的半部或部分的边缘并不在约束护套边缘所限定的开口内；其中保护护套厚度大约为约束护套厚度的50％；其中护套被构造成能通过将两个边缘捏在一起、或者在护套被提升而离开支架时将两个边缘彼此剥离而从支架移除；其中护套并不构造成当护套从支架被移除时相对于支架纵向移动；一种包括权利要求1的装置的管，该装置包含在该管的内腔中。
(25)一种制造医疗器械的方法，包括以下步骤：将医疗器械卷曲到球囊；以及围绕卷曲的医疗器械安放一约束护套，该约束护套包括限定开口的两个边缘，当围绕卷曲的医疗器械安放时，这些边缘彼此沿周向间隔5度到150度；其中该医疗器械能够仅在约束护套已从医疗器械移除之后被植入体内。该方法还可包括：将医疗器械卷曲到球囊；围绕该医疗器械安放一临时护套；从该医疗器械移除该临时护套；以及在临时护套被移除之后围绕该医疗器械安放一约束护套；
(26)一种管状医疗器械，包括：围绕医疗器械设置的护套，其中该医疗器械被构造成能径向膨胀；护套限制该医疗器械的至多约70％至98％；其中该医疗器械能够仅在将约束护套从医疗器械移除之后被植入到体内。该医疗器械可以是内支架或支架。
(27)从卷曲的支架移除护套的方法，包括：在护套的相对两侧施加压力；以及将护套的边缘捏在一起、或者将护套的边缘从支架剥离以将护套从支架移除。
(28)当围绕内支架或支架安放并处于卷曲状态时，约束护套或外护套的边缘彼此沿周向间隔5至20度或间隔50至150度。
这里，本说明书中所提及的所有公开文本和专利申请通过援引的方式纳入本文，就如同每个独立的公开文本或专利申请被专门地且独立地表明以援引的方式纳入。对于所纳入的公开文本或专利以与本说明书中词语和/或短语的使用存在任何不一致的情况，这些词语和/或短语应具有与它们在本说明书中使用的方式相一致的含义。
附图说明
图1是球囊导管组件的侧视剖视图，该球囊导管组件包括围绕卷曲到球囊的支架设置的约束护套和保护护套的第一实施例。
图1A是图1的保护护套及约束护套、卷曲的支架和球囊的前视图。
图1B是图1的保护护套和约束护套及球囊导管的分解装配图。
图1C是具有保护护套和约束护套的图1的球囊导管的立体图。
图2是保护护套的第二实施例。
图3和图3A是示出从保护护套移除约束护套的方法的视图，该保护护套覆盖卷曲到球囊的支架。图3A是沿截面IIIA-IIIA截取的在图3中(如何)移除约束护套的前视图。
图4A、图4B和图4C是图1的带有保护护套的球囊导管以及约束护套的第二实施例的前视图、立体图和局部立体图。
具体实施方式
为了本公开的目的，应用以下用语和定义：
用语“大约”意为20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％、1.5％、1％、1-2％、1-3％、1-5％之间、或者小于或大于0.5％-5％、小于或大于设定值、范围或设定范围的每个端点、或者从设定平均值或期望平均值(高斯分布)变化1-sigma、2-sigma、3-sigma。要理解的是，本公开中的前缀有词语“大约(大致)”的任何数值、范围或任一区间端点(包括例如“大约没有”、“大约所有”等)同时也描述或公开了未前缀有用语“大约”的相同的数值、范围或任一区间端点。
用语“刚性”是用于描述大体比其它物件更具刚性的物件的相对用语。例如，第一护套或管与第二护套或管相比径向地刚硬、沿径向方向刚硬、或简单地刚硬，其意为第一护套/管相比于第二护套不能压缩、或者对于相同外加载荷，在施加外部径向压缩力或夹捏力时(第一护套/管)大体上没有相比于第二护套的变形。
“充气直径”或“膨胀直径”是指支架的支撑球囊被充气而使支架从其卷曲构型膨胀以将支架植入血管内时支架达到的直径。充气直径可以指超过球囊名义直径的扩张后球囊直径，例如6.5mm球囊具有大约7.4mm扩张后直径、或者6.0mm球囊具有大约6.5mm扩张后直径。球囊名义直径与扩张后直径的比可以从1.05到1.15不等(即，扩张后直径可以比名义扩张球囊直径大5％至15％)。在借助球囊压力得到扩张直径之后，支架直径将会有一定程度的减小，这主要是由于与制造和加工支架的方式、支架材料以及支架设计中的任一种或所有的因素相关的回弹效应而造成的。
支架的“扩张后直径”(PDD)是指支架增加到其膨胀直径且球囊从患者脉管系统移除的直径。PDD解释了回弹的效果。例如，锐角PDD是指解释支架中的锐角回弹的支架直径。
“卷曲前直径”意为管或支架在被卷曲到球囊之前的OD。同样地，“最终卷曲直径”意为支架被卷曲到球囊且恰好在护套安置之前从卷曲机构移除时的OD。“卷曲前直径”可以比卷曲直径大2、2.5、3.0倍以及比膨胀直径或扩张后直径高大约0.9、1.0、1.1、1.3和大约1-1.5倍。“局部卷曲”直径是支架或段部(segment)被卷曲成小于卷曲前直径且大于最终卷曲直径的直径之后所得到的直径。局部卷曲直径可以是从卷曲前直径卷曲到大约球囊(其中支架将会卷曲到球囊)的名义或超扩张直径之后的中间直径。局部卷曲直径的示例通过图3A和图4A中“阶段II”之后的支架直径来描述，并且在专利申请US 13644347(第62571.675号案件)中被描述。卷曲机构或卷曲体可以相当于包括协同叶片或齿的连杆/机构，协同叶片或齿被构造成将大致均匀的径向压力施加到支架上以使其直径降低到最终卷曲直径。卷曲前直径或中间卷曲直径与最终卷曲直径的比可以大于膨胀直径或扩张后直径(PDD)与支架的最终卷曲直径的比。由卷曲机构执行的卷曲可以包括安置在齿与支架表面之间的聚合物材料；这种设置的示例可以在US 20120042501(代理案号62571.448)中记载。
“回弹”意为材料塑性/非弹性变形以及缺少外部施加的力(例如，血管收缩)后材料的响应。当支架径向变形而超过其弹性范围且外部压力(例如，管腔表面上的球囊压力)被移除时，支架直径会趋于回复到其在施加外部压力之前的早期状态。因此，当支架通过施加球囊压力和移除球囊而径向膨胀时，支架会在施加球囊压力之前趋于向其具有的较小直径(即，卷曲直径)返回。支架在植入后1/2小时内具有10％的回弹和膨胀直径6mm，以及具有锐角扩张后直径5.4mm。球囊膨胀支架的回弹效果可以长期发生。支架的植入后检查显示，回弹可以在植入后增加大约一周的时间。若非另有说明，当引用“回弹”时，则旨在表示沿着支架的径向方向(与轴向相反或沿着纵向方向)回弹。
“锐角回弹”被定义为在血管内植入后大约首个1/2小时内支架直径的百分比减小量。
“轴向”和“纵向”可互换使用，其是指平行或大体平行于管状构型的中心轴线或内支架的中心轴线的方向、取向或线。用语“周向”是指沿着管状构型或内支架的圆周方向。因此，与另一环节(link)间隔180度的环节意为绕管状构型的圆周部测取的180度。
“径向”是指垂直或大体垂直于内支架的中心轴线或管状构型的中心轴线的方向、取向或线，并且有时用于描述周向性质(即径向强度)。
“内支架”是永久性结构，通常包括金属或金属合金，一般而言，“支架”会涉及包括生物再吸收聚合物且能够在植入后径向支撑血管一段有限时间(例如，3、6或12个月)的“支架”。但应理解的是，本领域有时在涉及任一类型结构的使用用语“内支架”。在US 8099849中列举了一些用于制作内支架和/或支架结构的材料。
“径向强度”和“径向刚度”采用2013年3月15日提交的US 13/842,547(代理案件104584.55)中所记载的定义。
根据优选实施例的聚合物支架由包括PLLA的径向膨胀或双轴向膨胀挤压管材构成。聚合物管经受的径向膨胀(RE)和轴向膨胀(AE)的程度可以体现诱发周向的分子及晶体取向和沿周向方向的强度的程度。在一些实施例中，RE大约为400％，而AE大约为40-50％。在2013年3月15日提交的美国专利申请US 13/840,257(代理案件104584.47)中记载了本公开的范围内所述的加工参数、RE膨胀和AE膨胀的其它实施例。
支架是从膨胀管激光切割的。管的直径优选地被选择为大约等于或大于支架的膨胀直径或PDD以提供所需径向强度特性(如前所述)。接着，支架被卷曲到球囊导管的球囊上。优选地，使用虹膜型卷曲机构来将支架卷曲到球囊。
在从卷曲体移除支架时，卷曲后的支架材料中的卷曲前复原性会诱发一些回弹。虽然卷曲体内的停顿时期可以减弱这个回弹趋向，但在支架待使用时仍然需要约束残余回弹。这是通过在释放卷曲叶片并从卷曲头移除支架之后将约束护套围绕支架安放来实现的。当卷曲期间直径减少较多时(例如，在上述示例中，对于与卷曲直径相比较大的开始直径，卷曲材料可具有较高的回弹趋向)，减少回弹的需求尤其明显。可用于构建这里所述的护套的聚合物的示例为Pebax、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰亚胺和尼龙。US 20120109281、US 20120324696和US 8414528、以及美国专利申请US 13/708,638(案件编号62571.676)中描述了用于聚合物支架的约束护套以及用于附接和移除聚合物支架的约束护套的方法的示例。
图1和图1A分别示出支架球囊导管组件2的远端的侧视剖视图和前视图。导管组件2包括导管轴4以及卷曲到递送球囊12的支架10。如图所示，围绕支架10设有两个独立的护套20、30。支架10被包含于保护护套20和约束护套30内，约束护套30被安置成围绕在保护护套20的外表面以使其围绕支架10定位。在将导管组件2的远端插入患者体内之前，由健康专业医生将保护护套20和约束护套30两者均移除。保护护套具有远端20b和近端20a。约束护套具有远端30b和近端30a。
护套20、30提供用于减少卷曲的支架10中的回弹的有效径向约束。但是，在通过将外护套从内护套20移除来进行医疗程序的时候，护套20、30也易于被健康专业人员移除。如这里所述，施加径向约束的护套可能难以在对医疗器械的结构完整性无不利影响的情况下被手动移除。在这些情况中，宜将该护套设置为使得在手动移除该护套时不需要健康专业人员进行专门的处理。通过使护套移除过程以易于被遵循或者直观的方式进行，减小了健康专业人员由于不适当地移除护套而损坏医疗器械的可能性。
护套20、30施加的约束例如可使得支架10保持与当其从卷曲机构移除时所具有的直径基本相同或近乎相同的直径。在一些实施例中，在卷曲之后直接应用第一护套(例如聚合物管，其具有弱化线和/或V型切口并且构造成用以在从支架移除时被撕开)，并且第一护套可以施加比护套30和20更高的卷曲力。美国专利申请US 13/708,638(案件编号62571.676)中描述了这种护套以及将此护套应用到卷曲的支架的过程的多个优选实施例。在卷曲之后迅即移除此第一护套，例如在卷曲之后1/2到1小时内移除。然后，应用护套30和20。护套30紧密配合在护套20和支架10上，从而在最终产品被包装和等待使用时，施加到支架10上的径向向内的力可以防止或减少支架10中的回弹。接着，健康专业人员在进行医疗程序时移除这两个护套。如此，在使用医疗器械之前支架10中任何可能的回弹均被最小化。护套30虽然紧密配合在支架10上(经由护套20)，但其可以由健康专业人员通过例如图3和图3A所示的技术而手动移除。这种移除方式(能够通过护套30和20的构造来实现)避免可能导致支架、导管损坏或者使支架从球囊脱出的过大的纵向拉力。其还使得装备有护套的支架的整体长度最小化，这对于外围植入的支架可能是重要的，这些支架可具有长达大约200mm的长度。
内护套20和外护套30还可以分别被认为是保护护套20和约束护套30。当支架10被护套30约束时(如图1所示)，约束护套30位于围绕保护护套20的覆盖卷曲的支架10的部分的位置。此护套30由聚合物管材料构成，其具有适当选择的厚度和预压内径尺寸以使护套30在支架10上施加径向向内的力。管的厚度越厚和/或护套30的预压内径尺寸越小，则支架10上的这种约束作用将会越大。但是，护套30的厚度不应该太厚，其内径也不应该太小，因为这会使护套30难以从支架10被移除。如果需要过大的力来使护套30复位，则支架10可能从球囊12脱出或者支架10和导管轴4可能在护套30移动时损坏。
如果仅应用护套30，即不设有护套20，那么在没有影响支架-球囊接合度的情况下护套30能够施加到支架10的预加载的量可能会受限(预加载是指护套将径向压缩力施加到支架或内支架上以使回弹最小化和/或使护套在运输或处理期间保持围绕支架的能力)。但是，通过将保护护套20引入到支架球囊表面与护套30之间，当护套30被应用到支架10和/或从支架10被移除时护套30可以在支架10上施加更高的预加载而不会对支架-球囊接合度的完整性产生风险。护套20还能在护套30被移除时保护支架或内支架的表面上的涂层。因此，随着护套30相对于支架10被重新定位，保护护套20起到保护支架和/或支架球囊结构的完整性的作用。US 2012/0324696(代理案件62571.498)中记载了能够以相似方式执行(操作)的一件式护套及两件式护套的多个示例。
再次参考图1、图1A、图1B和图1C，保护护套20大约在支架的整个长度上延伸(如图所示)并且可延伸超出导管组件2的远尖端。保护护套20优选地由聚合物材料的统一件构成，其成型为保护支架10/球囊12。保护护套可构造为具有两个独立部分23和24的两件式保护护套20(如图1B所示)，或者构造为具有限定分开的(两个)半部28、29的切口26的一件式保护护套(如图2所示)。在一件式护套的情况中，切口26可以开始于近端20b的26a处。从切口26的开始处到远端20b，可具有方便于将两个半部28、29彼此撕开的弱化线20c，或者可以不设有弱化线。两个半部29、28被构造成在护套30朝向远端20b定位时自由地移开。在一些实施例中，位置部26a是活动铰链26a，护套20的上半部29和下半部28可以绕活动铰链26a旋转，或者当移除护套30时从支架10偏离。保护护套20防止约束护套30与支架10的表面之间的直接接触。在移除了护套30之后，保护护套20由于半部23、24或28和29的存在而易于被移除，(与当被移除时必须滑过球囊支架的柱形管相比较)这些半部优选地基本上没有产生作用在支架球囊10/12上的径向压缩力。在US 2012/0324696的图11-图12中描述了两件式保护护套的替代性实施例。
再次参考图1、图1A、图1B和图1C中所示的护套的约束护套30部分的视图。约束护套30在围绕支架10/12和保护护套20设置时所限制的范围比整个护套和球囊10/12要小(由开口50表示)。护套30优选地以这种方式被构造以同时实现两个相矛盾的目的：(1)在支架10上施加径向压缩力以使回弹最小化，然而(2)易于被健康专业人员以直观的方式移除，以此在移除护套30时减小导致支架或导管(见图3)损坏的风险。
因为护套30并非完整的柱形，并且仅部分地限制支架10(这点可以从图1A、图1B和图1C领会到)，所以在大致整个圆周部并不存在护套30直接施加径向力。但是，已发现在护套30与具有合适的厚度或径向刚度的内部保护护套20结合时满足目的(1)。对于(以下)这种匹配，目的(1)仍可以满足；即是说，由支架10施加的径向力产生足够均匀的约束，从而在医疗器械的较长的贮存期内保持大体圆形的横截面并且限制支架的回弹。例如，假设两个护套20、30均由相同材料构成，目的(1)可以在护套20比护套30的厚度小至少20％、30％、40％或50％时得到满足。这个相对厚度将会使护套20能够在支架10的未被覆盖的部分(即，图1A和图1B所示开口50)上有效分配径向压缩载荷。如果护套20太薄，则其径向刚度低且径向压缩载荷并不在由支架10开口50暴露出的部分上分配。另外，应理解的是，开口越大则护套20应该越厚，因为沿开口50分配径向压缩载荷时更为需要护套20(以便产生限制回弹以及在开口50尺寸增大时保持圆形横截面的所需的径向载荷)。
在一些实施例中，护套20可以具有100微米或少于100微米的厚度、或者具有500微米的最小厚度。护套20的厚度可以为护套30厚度的5％。
小于被护套30限制的整个支架10的量、或者未覆盖的量(例如，弧长或开口百分比％)将被称为开口50。从图1B可理解到，开口50可以在约束护套30的整个长度上不变。相对于(上述)目的(2)，开口50(图1A)越大，越能够容易地移除护套30，例如通过将其从护套20捏起(如图3和图3A所示)。但是，开口50不能太大，因为这可能导致护套30被意外地移除、或者与护套30同时被移除(这可能导致支架损坏)，或者造成相结合的护套20、30不能绕支架施加充分有效的径向压缩力来使回弹最小化和/或保持大致圆形的卷曲的支架，即不发生由于未限制的回弹而出现的未覆盖的支架部分的向外膨胀。
与这些目的相一致地，护套30应当限制(支架10的)超过50％而少于整个支架10，从而便于在不干扰护套20/支架10之间关系的情况下移除护套20。因此，开口50延伸小于大约180度的弧长。在其它方案中，护套30可以限制(支架10的)超过50％、55％、60％、65％、70％或80％而不是整个支架10；开口50可以延伸于支架10的整个圆周部的大约3％、6％、8％、11％、13％、17％、19％、22％、25％、31％、33％或42％；或者开口50(以弧长表示)可以为大约20-50、80-120、10、20、30、50、70、90或110度。
根据另一方案，为了达到目的(1)和(2)，当完全组装时，护套20、30优选地设置成使得部分23、24或半部28、29的其中之一整个完全由护套30覆盖，而另一个仅由护套30部分覆盖，或者接缝27(分离的部分23与24)或切口26(分离的半部28、29)永不位于开口50内或由护套30覆盖。在图1A中示出这种设置。在这个优选实施例中，部分23由护套30完全覆盖而部分24由护套30部分覆盖，或者接缝27不处于开口50内。通过这种设置，捏起过程(图3、图3A)可以最好地排除将护套20、30同时(无意地)移除的情况，这在一些实施例中并非优选但可接受。如果与此相反，接缝27位于开口50内(例如，接缝27位于与图1A所示位置偏离90度的位置)，则通过夹捏和提升护套30(图3A)还可能移除护套20。如果护套20、30均被同时移除，则可能损坏支架10，因为与护套30移除相结合的手指的夹捏(图3、图3A)会导致护套20牵拉支架10和/或球囊12表面。
在替代性实施例中，护套20和30可以同时被移除。在一个示例中，这可以通过使接缝27位于开口50内来实现。另外，该开口可以延伸相对小的角度以使护套20、30两者能同时被移除。例如，该角度可以是大约5、10或15度。因此，由于开口50内的接缝和/或大约5、10、15度或者5至20度的角度，护套30的捏起或剥离还会将护套20捏起或剥离。
根据本公开的另一方案，约束护套可具有：开口50；非圆形外表面，以便于剥离或捏起约束护套而将约束护套从保护护套移除；和/或缺口，用来使护套产生屈曲或扭结，从而在开口50所限定的护套30边缘捏在一起或拉开时使其忽然失去横向刚度。所有这些特征旨在利于使约束护套更容易借助图3-图3A所示方式从保护护套移除。
图4A-图4C示出具有开口50(如护套30的情况)、缺口和非圆形外表面特征的约束护套60。根据多个实施例的约束护套可以包括：开口50；以及如图所示的实施例中的缺口、开口和非圆形外表面，或者所有三种特征的组合。
在一个实施例中，护套60的非圆形表面包括脊62a、62b、64a、64b。护套60还包括缺口61，缺口61形成在所示位置处的外表面、内表面或外表面和内表面两者上，其中缺口61将护套60的第一部分61a和第二部分60b分开。在图4A中，部分60a和60b关于穿过缺口61和支架球囊10/12中心的轴线对称。与护套60的其它部分相比较，从缺口61处大体减小的厚度可以了解到，缺口61有利于在借助图3A所示的方式从护套20移除护套60时在缺口61处折叠、扭结或屈曲护套60。这样可以降低健康专业人员移除护套30的难度，因为当护套60在缺口61处屈曲时，对于边缘被捏在一起(图3A)或拉开时护套60所产生的变形而言几乎不存在对变形的抗性。
再次参考图1A-图4C，护套60的部分60a(如部分60b的情况)具有两个纵向伸展的脊64a、64b。优选地，与护套30的凸形外表面(或者不包括凹形表面65a、65b的护套60外表面的部分)相比，这些脊64a、64b形成凹形表面65a。同样地，部分60b具有脊62a、62b和凹形表面65b。凹形表面65a、65b提供接触指尖的表面以有利于从支架移除护套60，其中每个凹形表面65a、65b可以具有绕指尖的平均宽度的周向范围。替代性地，一对脊62、64可以被接触(每一个与一根手指接触)来提升护套60，使其离开护套20。
在多个替代性实施例中包括(按照任何组合)：一对脊62和64可仅在护套60的一部分上局部地延伸或者在护套60的整个该部分上延伸，例如仅位于护套60的远端处的两对(关于穿过缺口61和支架10中心的轴线对称设置)或所有四个脊62、64；缺口61，仅位于远端；以及表面65a、65b，具有与所示凹形相反的凸形。
本发明所示实施例的以上描述包括摘要中所述内容，但并非旨在穷举或者将本发明限制到所公开的确实形式。虽然这里描述了本发明的特定实施例和示例是为了说明性目的，但本领域技术人员应认识到的是，处于本发明的范围内的多种修改也是可能的。
可参照上文的具体描述而对本发明作出这些修改。权利要求中所使用的术语不应被解释为将本发明限制到本说明书中所公开的特定实施例。确切地说，本发明的范围完全由权利要求所确定，根据所确定的权利要求的意义来限定权利要求的范围。
第1-20项
1.一种装置，包括：
导管，包括支架，该支架包括聚合物，该支架被卷曲到球囊；以及
约束护套，围绕所述支架设置，所述护套包括限定开口的两个边缘，所述边缘彼此沿周向间隔5度到150度；
其中所述导管能够仅在将所述护套从所述支架移除之后被引入到体内。
2.根据第1项所述的装置，其中所述两个边缘各自在所述护套的整个长度上延伸。
3.根据第1-2项之一所述的装置，其中50度到150度的所述周向间隔在所述整个长度上大致不变。
4.根据第1-3项之一所述的装置，其中所述护套具有非圆形的外表面。
5.根据第1-4项之一所述的装置，其中所述护套具有缺口，并且所述护套关于穿过所述缺口的轴线及所述支架的纵向轴线对称。
6.根据第1-5项之一所述的装置，其中所述护套的外表面包括凹形表面，或者所述护套的外表面包括至少两个纵向延伸的脊。
7.根据第1-6项之一所述的装置，还包括：
保护护套，围绕所述支架设置，
其中所述保护护套与所述支架直接接触并且处于所述约束护套内。
8.根据第1-7项之一所述的装置，其中所述保护护套是分别包括半部或分开的部分的一件式护套或两件式护套，其中当所述保护护套围绕所述支架被设置时，相邻的半部或部分的边缘被放置在一起而形成管状体。
9.根据第1-8项之一所述的装置，其中所述相邻的半部或部分的边缘并不处于由所述约束护套的边缘限定的开口内。
10.根据第1-9项之一所述的装置，其中所述保护护套的厚度大约为所述约束护套的厚度的50％。
11.根据第1-10项之一所述的装置，其中所述护套被构造成能够通过将两个所述边缘捏在一起、或者在所述护套被提升离开所述支架时将两个所述边缘彼此剥离而从所述支架被移除。
12.根据第1-11项之一所述的装置，其中所述护套并不被构造成在将所述护套从所述支架移除时相对于所述支架纵向移动。
13.一种包括根据第1-12项之一所述的装置的管，所述装置包含在所述管的内腔中。
14.一种制造医疗器械的方法，包括以下步骤：
将所述医疗器械卷曲到球囊；以及
将约束护套围绕卷曲的所述医疗器械安置，所述约束护套包括限定开口的两个边缘，当围绕卷曲的所述医疗器械安置时所述边缘彼此沿周向间隔5度到150度；
其中所述医疗器械能够仅在将所述约束护套从所述医疗器械移除之后被植入到体内。
15.根据第13项所述的方法，还包括：
将所述医疗器械卷曲到球囊；
将临时护套围绕所述医疗器械安置；
将所述临时护套从所述医疗器械移除；以及
在移除所述临时护套之后，将所述约束护套围绕所述医疗器械安置。
16.一种管状医疗器械，包括：
围绕所述医疗器械设置的护套，其中所述医疗器械被构造成用以沿径向膨胀；
所述护套至多限制所述医疗器械的大约70％至98％；
其中所述医疗器械能够仅在将所述约束护套从所述医疗器械移除之后被植入到体内。
17.根据第16项所述的医疗器械，其中所述医疗器械是内支架或支架。
18.一种从卷曲的支架移除护套的方法，所述方法包括：
将压力施加到所述护套的相对两侧，以及
将所述护套的边缘捏在一起、或者将所述护套的边缘从所述支架剥离以将所述护套从所述支架移除。
19.根据第1-13项之一所述的装置，其中所述边缘彼此沿周向间隔5至20度或间隔50至150度。
20.根据第14-18项之一所述的方法，所述方法使用根据第1-13项之一所述的装置。

Claims (15)

1.一种装置，包括：
导管，包括支架，该支架包括聚合物，该支架被卷曲到球囊；以及
约束护套，围绕所述支架设置，所述约束护套包括限定开口的两个边缘，所述边缘彼此沿周向间隔5度到150度；以及
保护护套，包括围绕所述支架设置的第一半部和第二半部，并且处于所述约束护套内，
其中所述导管能够仅在将所述保护护套和约束护套从所述支架移除之后被引入到体内。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述两个边缘各自在所述约束护套的整个长度上延伸。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述边缘被间隔50度到150度。
4.根据权利要求2所述的装置，其中所述约束护套具有非圆形的外表面。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述约束护套具有缺口，并且所述约束护套关于穿过所述缺口的轴线及所述支架的纵向轴线对称。
6.根据权利要求4所述的装置，其中所述约束护套的外表面包括凹形表面，或者所述约束护套的外表面包括至少两个纵向延伸的脊。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述保护护套是包括所述第一半部和第二半部的一件式护套或两件式护套，其中当所述保护护套围绕所述支架被设置时，相邻的半部的边缘被放置在一起而形成管状体。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述半部的边缘并不处于由所述约束护套的边缘限定的开口内。
9.根据权利要求7所述的装置，其中所述保护护套的厚度大约为所述约束护套的厚度的50％。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述约束护套被构造成能够通过将两个所述边缘捏在一起、或者在所述约束护套被提升离开所述支架时将两个所述边缘彼此剥离而从所述支架被移除。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述约束护套并不被构造成在将所述约束护套从所述支架移除时相对于所述支架纵向移动。
12.一种包括根据权利要求1所述的装置的管，所述装置包含在所述管的内腔中。
13.一种制造根据权利要求1所述的装置的方法，包括：
将所述支架卷曲到球囊；
将临时护套围绕所述支架安置；
将所述临时护套从所述支架移除；以及
在移除所述临时护套之后，将所述约束护套和保护护套围绕所述支架安置。
14.根据权利要求1所述的装置，其中：
所述约束护套至多限制所述支架的70％至98％；并且
其中所述支架能够仅在将所述约束护套从所述支架移除之后被植入到体内。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述边缘彼此沿周向间隔5至20度或者间隔50至150度。
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