CN105709280A - 一种抗感染包覆袋及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗感染包覆袋及其制备方法，所述抗感染包覆袋通过同轴静电纺丝技术，由多组分纳米级纤维丝制成，所述多组分纳米级纤维丝包括芯层和皮层，所述皮层包覆在所述芯层外，所述芯层为生物降解材料或非生物降解材料，所述皮层为由生物降解材料和药物形成的混合层，所述药物均匀分布于所述皮层生物降解材料中。本发明提供的抗感染包覆袋，所述药物均匀分布于皮层生物降解材料中，从而不但能够保证药物的均匀分布，避免药物分布不均影响药物缓释过程，大大提高抗感染性能，且结构简单，易于推广应用。

Description

一种抗感染包覆袋及其制备方法
技术领域
本发明属于一种医用纺织品，尤其涉及一种抗感染包覆袋及其制备方法。
背景技术
心脏植入装置(Cardiacimplantabledevice,CID)在临床上应用越来越多，CID植入后的感染发生率也越来越高。CID感染不但给病人带来了痛苦，并且由于感染后治疗费用的增加，带来了很多社会问题。通过在心脏植入装置外包覆载有药物的抗感染包覆袋，可以通过缓释药物达到抗感染及减少病人疼痛的目的。
美国专利US8591531B2中公开了一种心脏植入装置包覆袋，其以商用聚丙烯补片通过超声热熔而成，此过程会导致熔合部位结构与其它部位结构差异，从而造成包覆袋结构不均匀。中国专利CN101332311B中描述的包覆袋，通过浸渍涂层的方式在聚丙烯编织网表面涂层可降解材料及药物，此种涂层方式可能导致涂层材料在编织网表面分布不匀，从而影响所述载药编织网药效的均匀性。
由上可见，现有的心脏植入装置包覆袋由于需要后续熔合、缝合等，均存在结构不均匀的缺点，且药物需通过涂层方式加于包覆袋表面，影响药物缓释过程和药效的均匀性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种抗感染包覆袋及其制备方法，不但能够保证药物的均匀分布，避免药物分布不均影响药物缓释过程，大大提高抗感染性能，且结构简单，易于推广应用。
本发明为解决上述技术问题而采用的第一种技术方案是提供一种制备抗感染包覆袋的方法，所述方法包括：a.制备一种以生物降解材料和药物为溶质的溶液；b.将所述溶液加入静电纺丝装置内；c.使所述溶液从所述静电纺丝装置的喷头中喷出，并喷射到一立体接收器的外表面，所述立体接收器包括一囊袋状曲面；以及d.待所述溶液中的溶剂挥发后，形成纳米级纤维丝，并一体成型所述抗感染包覆袋。
本发明采用静电纺丝技术一体成型静电纺药物缓释抗感染包覆袋，无需缝合或粘结过程，与传统缝合或熔合技术相比，不会产生连接处的应力集中，袋体结构和力学性质更加均匀；其组成纤维为纳米级纤维，纤维比表面积大，且孔隙更加均匀，较传统纺织手段形成的表面，植入后更有利于细胞的粘附；且由于纤维比表面积较大，药物在袋体上分布更加均匀，有利于药物发挥作用；另一方面，本发明中制作一体成型静电纺药物缓释抗感染包覆袋的立体接收器可根据不同形状和尺寸的心脏植入物进行定制，因此，可适应不同形状和尺寸的心脏植入物。
本发明为解决上述技术问题而采用的第二种技术方案是提供一种制备抗感染包覆袋的方法，所述方法包括：i.提供一静电纺丝装置，所述静电纺丝装置的喷头为同轴静电纺喷头，所述同轴静电纺喷头为双层结构，包括内层通道和外层通道；ii.制备以第一生物降解材料和药物为溶质的第一溶液；iii.制备以第二生物降解材料或非生物降解材料为溶质的第二溶液；iv.将所述第一溶液和所述第二溶液注入所述同轴静电纺喷头，并使所述第二溶液位于所述内层通道，使所述第一溶液位于所述外层通道；v.使所述第一溶液和所述第二溶液同时从所述同轴静电纺喷头中喷出，并喷射到一立体接收器的外表面，所述立体接收器包括一囊袋状曲面；以及vi.待所述第一溶液和所述第二溶液中的溶剂挥发后，形成多组分纳米级纤维丝，并一体成型抗感染包覆袋。
所述多组分纳米级纤维丝为皮芯结构，并一体成型抗感染包覆袋，因此，药物在纤维皮层均匀分布，可使药物在袋体分布更加均匀；另一方面，由于带有皮芯结构的纤维为一体成型，因此力学结构均匀，皮芯层不会发生剥离脱落，对于植入人体的抗感染袋来说，可以很大程度上提高使用的安全性。
进一步地，所述步骤ii包括先制备以所述第一生物降解材料为溶质的溶液，再加入所述药物后，进行搅拌，以形成所述第一溶液。
进一步地，所述步骤v还包括挤推所述第一溶液和所述第二溶液并施加电压场，使得所述第一溶液和所述第二溶液从所述同轴静电纺喷头中喷出。
进一步地，所述步骤v还包括在所述第一溶液和所述第二溶液喷出时，旋转所述立体接收器，使得所述第一溶液和所述第二溶液覆盖所述囊袋状曲面。
本发明为解决上述技术问题还提供了一种由上述方法制备得到的抗感染包覆袋，所述抗感染包覆袋由纳米级纤维丝形成。
进一步地，所述纤维丝包括芯层和皮层，所述皮层包覆在所述芯层外，所述芯层由第二生物降解材料或非生物降解材料制成，所述皮层为由第一生物降解材料和药物形成的混合层，所述药物分散于所述第一生物降解材料中。
进一步地，所述非生物降解材料为合成高分子材料或天然高分子材料。
进一步地，所述合成高分子材料为涤纶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺或聚丙烯。
进一步地，所述天然高分子材料为细菌纤维素。
进一步地，所述第二生物降解材料的降解速率应低于所述第一降解材料的降解速率。
进一步地，所述第一生物降解材料选自以下一种或者多种单体的共聚物或混合物：胶原、明胶、壳聚糖及其衍生物、再生丝素、聚乳酸、聚己内酯和聚羟基乙酸；所述第二生物降解材料选自以下一种或者多种单体的共聚物或混合物：聚丙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖及其衍生物和再生丝素。
进一步地，所述药物为镇痛消炎类药物、抗生素类药物、麻醉类药物中一种或多种药物组合。
进一步地，所述镇痛消炎类药物为阿司匹林或布洛芬，所述抗生素类药物为青霉素、头孢霉素、氨基糖苷、大环内酯类红霉素、罗红霉素或喹诺酮类环丙沙星；所述麻醉类药物为盐酸利多卡因、碳酸利多卡因、盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因、氯普鲁卡因、盐酸罗哌卡因、盐酸布比卡因或依替卡因。
进一步地，所述抗感染包覆袋为心脏起搏器抗感染袋或除颤器抗感染袋。
本发明技术方案提供的抗感染包覆袋及其制备方法，所述抗感染包覆袋由静电纺丝纺织一体成型，特别是采用同轴静电纺丝形成的抗感染包覆袋，所述同轴静电纺丝的芯层为第二生物降解材料或非生物降解材料，所述同轴静电纺丝的皮层为基质(即第一生物降解材料)和药物的混合层，所述药物均匀分布于基质中，从而不但能够保证药物的均匀分布，避免药物分布不均影响药物缓释过程，大大提高抗感染性能，且结构简单，易于推广应用。
附图说明
图1为本发明实施例的抗感染包覆袋的多组分纳米级纤维丝的结构示意图；
图2为本发明实施例制备抗感染包覆袋中使用的三维立体接收器的正视图。
图3为图2中的三维立体接收器的侧视图。
图4为图2中的三维立体接收器的俯视图。
图5为图2中的三维立体接收器的立体图。
图6为本发明实施例中制备抗感染包覆袋的方法的流程图。
图中：
1芯层2皮层21基质22药物
3三维立体接收器31第一表面32第二表面
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
图1为本发明的较佳实施例中的抗感染包覆袋的多组分纳米级纤维丝的结构示意图。
请参见图1，本发明的较佳实施例提供的抗感染包覆袋由纳米级纤维丝制成，纤维丝可以为单层、双层或多层，较佳地，当所述纳米级纤维丝是双层时，可以包括芯层1和皮层2，皮层2包覆在芯层1外，芯层1由非生物降解材料制成，皮层2为混合层，由基质21和药物22制成。较佳地，基质21为可生物降解的材料，药物22均匀分布于基质21中。本发明提供的抗感染包覆袋可以为抗感染袋，用于包覆于心脏植入装置(如心脏起搏器、心脏除颤器等)的表面，达到植入后抗感染的目的。
所述非生物降解材料包括但不限于涤纶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚丙烯等合成高分子材料，也可以是细菌纤维素等天然高分子材料。
所述可生物降解的材料包括但不限于胶原、明胶、壳聚糖及其衍生物、再生丝素或以上两种或两种以上材料的共聚物或混合物。
当然，在其他实施中，芯层1也可以由生物降解材料制成，材料也可以与基质21的相同，当抗感染包覆袋药物植入人体后，前期对抗感染的需求较大，而后期则较小，因此只在皮层2内加入药物，而芯层1不加入药物，可减少药物的使用量，降低成本；芯层1的材料也可以与基质21不同，例如，皮层2由第一生物降解材料和药物制成，而芯层1由第二生物降解材料制成，第二生物降解材料的降解速率应低于第一降解材料的降解速率，从而保证在药物释放过程中，包覆体结构稳定，且有足够力学支持。制成皮层2的第一生物降解材料可以选自胶原、明胶、壳聚糖及其衍生物和再生丝素、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物，制成芯层1的第二生物降解材料可以选自聚丙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖及其衍生物和再生丝素。当然，芯层1和皮层2同种生物降解材料，其分子量不同，降解速率也不同，本发明对此不做限制。
所述药物为镇痛消炎类药物、抗生素类药物、麻醉类药物中一种或多种药物组合；其中镇痛消炎类药物包括但不限于阿司匹林，布洛芬等；其中抗生素类药物包括但不限于青霉素类如阿莫西林，氨苄西林等，头孢霉素类如头孢氨苄等，氨基糖苷类如庆大霉素等，大环内酯类红霉素，罗红霉素等，喹诺酮类环丙沙星等；其中麻醉类药物包括但不限于盐酸利多卡因，碳酸利多卡因，盐酸丁卡因，盐酸普鲁卡因，氯普鲁卡因，盐酸罗哌卡因，盐酸布比卡因，依替卡因等。
本发明的较佳实施例还提供了一种抗感染包覆袋的制作方法，使得所述抗感染包覆袋采用静电纺丝技术，通过纳米级纤维丝制成。静电纺丝是使用电荷从液体中抽极细(一般在微米或纳米大小)纤维的工程过程，特别适宜于用来生产大分子或者复合分子的纤维。制作抗感染包覆袋时，先制备一种可降解材料溶液，且在所述溶液中添加所述抗感染药物；然后，将所述溶液加入静电纺丝装置内；接着，使所述溶液从所述静电纺丝装置的喷头中喷出，喷出的溶液被三维立体接收器3(如图2至图5所示)接收，三维立体接收器3的外部轮廓与心脏植入装置(如心脏起搏器、心脏除颤器等)的外部轮廓相似，并具有第一表面31及第二表面32，第一表面31为囊袋状曲面，第二表面32基本为平面；最后，待所述聚合物溶液中的溶剂挥发后，形成纳米级纤维丝，并一体成型所述抗感染包覆袋。
较佳地，还可以通过同轴静电纺丝技术形成皮芯双层结构的多组分纳米纤维丝来制备抗感染包覆袋，同轴静电纺丝使用一个可以同时注射多种溶液的系统来使得喷丝头能够在一个溶液里包裹另一个，因此，可以使得药物和基质组成的混合溶液喷射形成皮层2并均匀包覆在芯层1外。
具体地，所述抗感染包覆袋的芯层1和皮层2可以通过同轴静电纺喷头一体成型，所述静电纺喷头具有双层结构，包括外层通道和内层通道，在含有第一可生物降解的天然大分子材料的第一溶液中加入药物并拌匀后，注入外层通道，将含有第二生物降解材料或非生物降解材料的第二溶液注入内层通道，使得第二溶液由同轴静电纺喷头的内层通道喷出，同时，第一溶液由同轴静电纺喷头的外层通道喷出，喷出的溶液被三维立体接收器3(如图2至图5所示)接收，三维立体接收器3的外部轮廓与心脏植入装置(如心脏起搏器、心脏除颤器等)的外部轮廓相似，并具有第一表面31及第二表面32，第一表面31为囊袋状曲面，第二表面32基本为平面，在本实施例中，如图3所示，第一表面包括两个相平行的平面31a、31b和一个连接所述两个平面31a、31b的曲面31c。
在喷涂的过程中，可旋转三维立体接收器3，以使得溶液均匀地覆盖至三维立体接收器3的第一表面31上，但第二表面32上无需喷涂，以形成抗感染包覆袋的开口部分。待溶剂挥发后，留下的多组分纳米级纤维丝在三维立体接收器3的第一表面31一体成型抗感染包覆袋，抗感染包覆袋的形状与三维立体接收器3的形状相同，自三维立体接收器3上取下抗感染包覆袋即可。所述三维立体接收器的接收电压为15kV～22kV，接收距离为15cm～18cm。图6请见本发明实施例中制备抗感染包覆袋的方法的流程图。
在其他实施例中，也可以设置为使得静电纺丝喷头为可移动喷头，可依据三维尺寸调节其移动轨道，使其围绕三维立体接收器旋转；另一方面，所述三维立体接收器的形状及尺寸也可根据需要进行改变。
实施例1
以六氟异丙醇溶液为溶剂，配制7wt％壳聚糖溶液，其中壳聚糖溶液中溶有200μg/mL阿司匹林。采用静电纺方式纺丝，三维立体接收器的接收电压为16kV，接收距离为16cm。接收器形状如图2-5所示。
实施例2
在同轴静电纺喷头的内层通道中灌装有以六氟异丙醇溶液为溶剂，配制15wt％涤纶溶液，在同轴静电纺喷头的外层通道中灌装有以六氟异丙醇溶液为溶剂，配制7wt％壳聚糖溶液，其中壳聚糖溶液中溶有200μg/mL阿司匹林。采用同轴静电纺方式纺丝，三维立体接收器的接收电压为16kV，接收距离为16cm。喷丝过程中，涤纶溶液由同轴喷丝喷头的内层通道喷出，形成“皮芯”结构中的芯层结构，壳聚糖溶液由同轴喷丝喷头的外层通道喷出，形成“皮芯”结构中的皮层结构。芯层1的成分为涤纶，皮层2中基质21的成分为壳聚糖，药物22的成分为阿司匹林。
实施例3
在同轴静电纺喷头的内层通道中灌装有以六氟异丙醇溶液为溶剂，配置6wt％聚氨酯溶液，在同轴静电纺喷头的外层通道中灌装有以六氟异丙醇溶液为溶剂，配制8wt％胶原溶液，其中胶原溶液中溶有100μg/mL阿莫西林和100μg/mL利多卡因。采用同轴静电纺方式纺丝，三维立体接收器的接收电压为22kV，接收距离为18cm。接收器形状如图2-5所示。多组分纳米级纤维丝结构如图1所示，芯层1的成分为聚氨酯，皮层2中基质21的成分为胶原，药物22的成分为阿莫西林和利多卡因。
实施例4
在同轴静电纺喷头的内层通道中灌装有以甲酸溶液为溶剂，配置12wt％聚酰胺溶液，在同轴静电纺喷头的外层通道中灌装有以甲酸溶液为溶剂，配制9wt％再生丝素溶液，其中再生丝素溶液中溶有150μg/mL布洛芬。采用同轴静电纺方式纺丝，三维立体接收器的接收电压为15kV，接收距离为15cm。接收器形状如图2-5所示，多组分纳米级纤维丝如图1所示，芯层1的成分为聚酰胺，皮层2中基质21的成分为再生丝素，药物22的成分为布洛芬。
综上所述，本发明一体成型静电纺药物缓释抗感染包覆袋，采用一体成型技术，无需缝合或粘结过程，袋体结构更加均匀；其组成纤维为纳米级纤维，纤维比表面积大，且孔隙更加均匀，较传统纺织手段形成的表面，植入后更有利于细胞的粘附；且由于纤维比表面积较大，药物在袋体上分布更加均匀，有利于药物发挥作用；纤维为皮芯结构，药物在纤维皮层均匀分布，可使药物在袋体分布更加均匀。另一方面，本发明中制作一体成型静电纺药物缓释抗感染包覆袋的立体接收器可根据不同形状和尺寸的心脏植入物进行定制，因此，可适应不同形状和尺寸的心脏植入物。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (16)

1.一种制备抗感染包覆袋的方法，其特征在于，包括：
a.制备以生物降解材料和药物为溶质的溶液；
b.将所述溶液加入静电纺丝装置内；
c.使所述溶液从所述静电纺丝装置的喷头中喷出，并喷射到一立体接收器的外表面，所述立体接收器包括一囊袋状曲面；以及
d.待所述溶液中的溶剂挥发后，形成纳米级纤维丝，并一体成型所述抗感染包覆袋。
2.一种制备抗感染包覆袋的方法，其特征在于，包括：
i.提供一静电纺丝装置，所述静电纺丝装置的喷头为同轴静电纺喷头，所述同轴静电纺喷头为双层结构，包括内层通道和外层通道；
ii.制备以第一生物降解材料和药物为溶质的第一溶液；
iii.制备以第二生物降解材料或非生物降解材料为溶质的第二溶液；
iv.将所述第一溶液和所述第二溶液注入所述同轴静电纺喷头，并使所述第二溶液位于所述内层通道，使所述第一溶液位于所述外层通道；
v.使所述第一溶液和所述第二溶液同时从所述同轴静电纺喷头中喷出，并喷射到一立体接收器的外表面，所述立体接收器包括一囊袋状曲面；以及
vi.待所述第一溶液和所述第二溶液中的溶剂挥发后，形成多组分纳米级纤维丝，并一体成型抗感染包覆袋。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤ii包括先制备以所述第一生物降解材料为溶质的溶液，再加入所述药物后，进行搅拌，以形成所述第一溶液。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤v还包括挤推所述第一溶液和所述第二溶液并在所述喷头和所述立体接收器之间施加电压场，使得所述第一溶液和所述第二溶液从所述同轴静电纺喷头中喷出。
5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤v还包括在所述第一溶液和所述第二溶液喷出时，旋转所述立体接收器，使得所述第一溶液和所述第二溶液覆盖所述囊袋状曲面。
6.一种抗感染包覆袋，其特征在于，所述抗感染包覆袋根据权利要求1所述的方法制备得到。
7.一种抗感染包覆袋，其特征在于，所述抗感染包覆袋根据权利要求2～5中的任一方法制备得到。
8.如权利要求7所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述纤维丝包括芯层和皮层，所述皮层包覆在所述芯层外，所述芯层由第二生物降解材料或非生物降解材料制成；所述皮层为由第一生物降解材料和药物形成的混合层，所述药物分散于所述第一生物降解材料中。
9.如权利要求8所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述非生物降解材料为合成高分子材料或天然高分子材料。
10.如权利要求9所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述合成高分子材料为涤纶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺或聚丙烯。
11.如权利要求9所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述天然高分子材料为细菌纤维素。
12.如权利要求7所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述第二生物降解材料的降解速率应低于所述第一降解材料的降解速率。
13.如权利要求12所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述第一生物降解材料选自以下一种或者多种单体的共聚物或混合物：胶原、明胶、壳聚糖及其衍生物、再生丝素、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物；所述第二生物降解材料选自以下一种或者多种单体的共聚物或混合物：聚丙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖及其衍生物和再生丝素。
14.如权利要求6或7所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述药物为镇痛消炎类药物、抗生素类药物、麻醉类药物中一种或多种药物组合。
15.如权利要求14所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述镇痛消炎类药物为阿司匹林或布洛芬，所述抗生素类药物为青霉素、头孢霉素、氨基糖苷、大环内酯类红霉素、罗红霉素或喹诺酮类环丙沙星；所述麻醉类药物为盐酸利多卡因、碳酸利多卡因、盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因、氯普鲁卡因、盐酸罗哌卡因、盐酸布比卡因或依替卡因。
16.如权利要求6或7所述的抗感染包覆袋，其特征在于，所述抗感染包覆袋为心脏起搏器抗感染袋或除颤器抗感染袋。
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