CN105708608A - 功能性肠道造口套管 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，涉及一种功能性肠道造口套管；该套管由引流管和充气管组成；所述引流管和充气管构成部分共管的双腔结构，其中，所述充气管由主充气管、充气管支管a、充气管支管b构成；所述双腔结构的端部外壁处设内气囊a，所述充气管支管b端部外壁处设内气囊b，所述主充气管外端口处设外气囊。使用结果表明，本发明制作工艺简单，实用性强，日常维护成本低廉，可有效免除传统造口回纳需行的二次手术，减轻患者痛苦、降低医疗花费，同时减少造口旁皮肤刺激，提高患者生活质量，适用于各种病因的肠道保护性造口。

Description

功能性肠道造口套管

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种新型的肠道外科术后辅助装置，具体涉及一种用于肠道保护性造口术后的功能性造口设备，尤其涉及一种功能性肠道造口套管；该套管为一种结构特殊的套管，使用后可有效免除造口回纳时需进行的二次手术,同时大幅减少造口周围皮肤刺激。

背景技术

近年来，随着生活水平的提高以及生活方式的改变，我国大肠癌的发病率呈现明显的上升趋势。据WHO发布的2014年国家癌症概况，我国每年新发现的大肠癌患者已经超过了25万，其发病率在我国所有癌症中排名第五位。得益于设备的更新以及手术水平的提高，各类大肠癌手术，尤其是在过去难以开展的低位保肛直肠癌手术也开始得到广泛应用；其中，不得不提一种肠癌根治术后常见的较严重的并发症——吻合口漏。在手术行肠道病灶切除后，需要将两端的肠段行连接吻合，若吻合后愈合不佳，食物再次通过吻合口时，会发生吻合口漏；严重的吻合口漏会继发腹腔及全身感染，进而造成感染性休克甚至导致死亡，是肠癌术后最为凶险的并发症之一。以直肠癌术后吻合口漏为例，现有的国内外研究指出其发生率可达3%-21%，而与之相关的死亡率亦高达6%-22%。通常，吻合口漏的发生与吻合质量、吻合处血供及张力等因素有关；吻合口越低，血供与张力越差，也就意味着发生吻合口漏的风险也可能越高；因此，在所述各类肠癌根治术后，尤其是低位直肠癌术后，为了避免吻合口漏愈合不佳继发的短期并发症，大多数患者需施行末端回肠保护性造口术。

所述肠道保护性造口术是一种较为普遍用于肠癌根治术后的预防性胃肠外科手术；通常是将末端回肠提出后做袢式或双桶造口（如图1所示），使吻合口旷置，给予其足够的时间愈合，避免因吻合口漏继发的严重腹腔感染。该保护性的造口术不仅用于肠癌根治术后，在其他肠道疾患如各种结肠损伤、炎性肠病及各种肠道准备不佳的急症手术中都会用到；其本质均是通过人为制造一个临时性的由相对健康肠道通向体外的造口，使得消化道排泄物能经此人工造口排出，从而使位于此造口远端的肠道旷置，给予足够的愈合时间及适宜的愈合环境。

一直以来，肠道保护性造口因其疗效确切而被广泛使用；然而，对于接受该种保护性造口术的患者来说，一般都需于术后1～3个月接受二次手术，将临时性的造口回纳入腹腔（即将之前用于造口的部分肠段再吻合或切除吻合，恢复肠道延续性），由此带来的躯体痛苦和经济花费在所难免，也造成了医疗资源的额外占用。此外，该类患者人工造口周围的皮肤护理也是一大难题，尤其是对于行小肠造口术的患者；相较于结肠造口，小肠造口的排泄物无成形大便，消化液成分居多，对皮肤腐蚀性强，若造口制作不佳或着患者自己护理不当，会严重影响生活质量。

因此，目前临床实践中亟待一种专为行肠道保护性造口术后患者设计的新型造口设备，能在起到人工造口引流作用的基础上，免除造口回纳时的二次手术，同时减少造口周围皮肤浸渍；该设备需使用方便，易于护理，又要安全有效，经济实惠，在解除患者二次手术痛苦的同时，大大降低有限医疗资源的额外支配。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷或不足，提供一种新的肠道外科术后辅助装置，具体涉及一种用于肠道保护性造口术后的功能性造口设备，尤其涉及一种功能性肠道造口套管；该套管为一种结构特殊的套管，使用后可有效免除造口回纳时需进行的二次手术,同时大幅减少造口周围皮肤刺激。

具体的，本发明的功能性肠道造口套管，其特征在于，其由引流管21和充气管22组成；所述引流管21和充气管22构成部分共管的双腔结构23，其中，所述充气管22由主充气管221、充气管支管a222、充气管支管b223构成；所述双腔结构23的端部外壁处设内气囊a24，所述充气管支管b223端部外壁处设内气囊b25，所述主充气管221外端口处设外气囊26；

本发明中，所述充气管22由主充气管221、充气管支管a222和充气管支管b223构成，所述主充气管221于其末端Y型分离成近端的充气管支管a222和远端的充气管支管b223；

本发明中，所述充气管支管a222、部分主充气管221与部分引流管21形成双腔共管结构23，并于该双腔共管结构23的端部外壁处设置可扩张的内气囊a24，其开口于所述充气管支管a222处；

本发明中，所述充气管支管b223端部外壁处设置可扩张的内气囊b25；

本发明中，所述主充气管221外端口处设置可扩张的外气囊26；

本发明中，所述双腔结构23的腹壁内部分为双腔共管结构，腹壁外部分双腔分离，以利于所述引流管21外接引流袋或肛门袋使用；

本发明中，所述引流管21管壁采用医用高分子塑料制备，可在一定范围内调节曲度，其内部空心，用于引导近端小肠液或粪便排除体外；其根据不同口径大小分各种型号；

本发明中，所述充气管22的管壁采用医用硅橡胶材料制备，管内空心，供充气用；

本发明中，所述内气囊a24位于双腔共管结构23的端部外壁，连通所述充气管支管b222；所述内气囊b25位于所述充气管支管b223端部外壁，且与所述充气管支管b223连通；所述外气囊26位于所述主充气管221外端口且与其连通；自所述充气管22端口注入空气，可同时充盈所述内气囊a24、内气囊b25和外气囊26。

使用时，将本发明所述的双腔共管结构23置入患者近端肠道，所述充气管支管b223置入患者远端肠道，双腔分离的引流管21和主充气管221位于患者腹壁外；自所述主充气管221腹壁外端口注入空气，可同时充盈内气囊a24、内气囊b25和外气囊26；上述各气囊扩张后，近段小肠液通过引流管21排出，双腔共管结构23与肠壁间的间隙由位于近端小肠的内气囊a24隔绝，位于造口远端小肠的内气囊b25起辅助隔绝作用，进一步确保肠液无法流向远端；所述外气囊26则位于患者腹壁外，用于提示所述内气囊a24、内气囊b25的充盈程度，方便观察。

使用结果表明，本功能性肠道造口套管的一端（腔内部分）可于手术时置入肠腔内，另一端（腔外部分）自腹壁引出，能够达到造口引流目的；同时，所述双腔共管结构23和充气管支管b223构成的倒Y型结构还可有效避免套管滑出肠腔。本发明采用的医用高分子塑料以及硅橡胶材料的组织相容性好，是常用的安全型医用材料，可长时间置于体内。由于本发明的双腔共管结构23的存在，机体可于2周左右在套管周围形成相对牢固的腹壁窦道，因此在确定吻合口或远端肠道病损愈合后即可直接拔除本发明装置；在其拔除后，人体的腹壁窦道一般可于2～3日后自行愈合，由此免除了传统的二次回纳手术；同时，由于本发明使近端肠道引流物自引流管21引出，避免了肠液和排泄物与皮肤的直接接触，可显著避免传统造口术后的造口周围皮肤问题。

本发明的功能性肠道造口套管还具备以下优点：

本发明制作工艺简单，使用方便，日常维护成本低廉，实用性强，可免除患者再次手术的痛苦，提高患者生活质量，显著降低个人医疗花费，节省社会医疗资源，适用于各种病因引起的肠道保护性造口。

以下将通过具体实例的演示对本发明的功能性肠道造口套管加以详细说明。需要指出的是，具体实施例和图示只是为了说明，本领域的普通技术人员可以根据本文说明，在本发明的范围内对其做出各式改变和修正，这些改变和修正也纳入本发明的范围内。

附图说明

图1为传统末端回肠保护性造口示意图，

其中，1为造口（拖出的肠道常呈近端高远端低）、2为腹壁、3为盲肠、4为造口近端回肠、5为造口远端回肠。

图2为本发明所述的功能性肠道造口套管的外观结构示意图，

其中，21为引流管、22为充气管、221为主充气管、222为充气管支管a（近端）、223为充气管支管b（远端）、23为由引流管21和充气管22构成的双腔共管结构、24为内气囊a（近端）、25为内气囊b（远端）、26为外气囊。

图3为本发明所述的功能性肠道造口套管使用后的造口示意图，

其中，21为引流管、221为主充气管、23为双腔共管结构、24为内气囊a（近端）、25为内气囊b（远端）、26为外气囊、2为腹壁、3为盲肠、9为造口近端小肠、10为造口远端小肠。

具体实施方式

实施例1

如图2～图3所示，本功能性肠道造口套管，由引流管21和充气管22组成；所述引流管21和充气管22构成部分共管的双腔结构23，其中，所述充气管22由主充气管221、充气管支管a222、充气管支管b223构成；所述双腔结构23的端部外壁处设内气囊a24，所述充气管支管b223端部外壁处设内气囊b25，所述主充气管221外端口处设外气囊26；

所述充气管22由主充气管221、充气管支管a222和充气管支管b223构成，所述主充气管221于其末端Y型分离成近端的充气管支管a222和远端的充气管支管b223；

所述充气管支管a222、部分主充气管221与部分引流管21形成双腔共管结构23，并于该双腔共管结构23的端部外壁处设置可扩张的内气囊a24，其开口于所述充气管支管a222处；

所述充气管支管b223端部外壁处设置可扩张的内气囊b25；

所述主充气管221外端口处设置可扩张的外气囊26；

所述双腔结构23的腹壁内部分为双腔共管结构，腹壁外部分双腔分离，以利于所述引流管21外接引流袋或肛门袋使用；

所述引流管21管壁采用医用高分子塑料制备，可在一定范围内调节曲度，其内部空心，用于引导近端小肠液或粪便排除体外；

所述充气管22的管壁采用医用硅橡胶材料制备，管内空心，供充气用；

所述内气囊a24位于双腔共管结构23的端部外壁，连通所述充气管支管b222；所述内气囊b25位于所述充气管支管b223端部外壁，且与所述充气管支管b223连通；所述外气囊26位于所述主充气管221外端口且与其连通；自所述充气管22端口注入空气，可同时充盈所述内气囊a24、内气囊b25和外气囊26。

使用时，将本发明所述的双腔共管结构23置入患者近端肠道，所述充气管支管b223置入患者远端肠道，双腔分离的引流管21和主充气管221位于患者腹壁外；自所述主充气管221腹壁外端口注入空气，可同时充盈内气囊a24、内气囊b25和外气囊26；上述各气囊扩张后，近段小肠液通过引流管21排出，双腔共管结构23与肠壁间的间隙由位于近端小肠的内气囊a24隔绝，位于造口远端小肠的内气囊b25起辅助隔绝作用，进一步确保肠液无法流向远端；所述外气囊26则位于患者腹壁外，用于提示所述内气囊a24、内气囊b25的充盈程度，方便观察。

待术后1～3月，吻合口完全愈合，同时造口套管的腹壁窦道也完全形成即可考虑拔除套管；此时，经充气管22端口处吸气后可同时塌陷内气囊a24、内气囊b25和外气囊26；由于无法直接观察内气囊a24、内气囊b25，因此所述外气囊26起到观察作用；上述各气囊塌陷后，原本的倒Y型结构消失，本发明所述套管可直接在患者体外经腹壁形成的窦道拔出，窦道可直接由纱布覆盖待其自然愈合或缝合关闭，由此了有效避免肠道造口的二次回纳手术。

实施例2

如图2～图3所示，在考虑回纳造口时，也可在塌陷内气囊a24、内气囊b25和外气囊26后，不拔除本功能性肠道造口套管；因所述双腔套管结构23与患者肠壁间原本存在间隙，所述内气囊a24、内气囊b25和外气囊26塌陷后，患者肠道再通，此时肠液可由近端肠道通向远端肠道，可进一步考验吻合口的愈合情况；观察患者1～2日如果仍存在远端肠道愈合问题（如吻合口漏、狭窄以及肿瘤复发压迫等），则可再次充盈气囊，阻断肠液，从而进行进一步治疗。

上述实施例的结果表明，本功能性肠道造口套管的一端（腔内部分）可于手术时置入肠腔内，另一端（腔外部分）自腹壁引出，能够达到造口引流目的；同时，所述双腔共管结构23和充气管支管b223构成的倒Y型结构还可有效避免套管滑出肠腔。本发明采用的医用高分子塑料以及硅橡胶材料的组织相容性好，是常用的安全型医用材料，可长时间置于体内。由于本发明的双腔共管结构23的存在，机体可于2周左右在套管周围形成相对牢固的腹壁窦道，因此在确定吻合口或远端肠道病损愈合后即可直接拔除本发明装置；在其拔除后，人体的腹壁窦道一般可于2～3日后自行愈合，由此免除了传统的二次回纳手术；同时，由于本发明使近端肠道引流物自引流管21引出，避免了肠液和排泄物与皮肤的直接接触，可显著避免传统造口术后的造口周围皮肤问题。

Claims (7)

1.一种功能性肠道造口套管，其特征在于，由引流管（21）和充气管（22）组成；所述引流管（21）和充气管（22）构成部分共管的双腔结构（23），其中，所述充气管（22）由主充气管（221）、充气管支管a（222）、充气管支管b（223）构成；所述双腔结构（23）的端部外壁处设内气囊a（24），所述充气管支管b（223）端部外壁处设内气囊b（25），所述主充气管（221）外端口处设外气囊（26）。

2.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述主充气管（221）于其末端Y型分离成近端的充气管支管a（222）和远端的充气管支管b（223）。

3.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述充气管支管a（222）、部分主充气管（221）与部分引流管（21）形成双腔共管结构（23），并于该双腔共管结构（23）的端部外壁处设置可扩张的内气囊a（24），其开口于所述充气管支管a（222）处。

4.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述引流管（21）外接引流袋或肛门袋。

5.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述内气囊a（24）位于双腔共管结构（23）的端部外壁，连通所述充气管支管b（222）；所述内气囊b（25）位于所述充气管支管b（223）端部外壁，且与所述充气管支管b（223）连通；所述外气囊（26）位于所述主充气管（221）外端口且与其连通；自所述充气管（22）端口注入空气，同时充盈所述内气囊a（24）、内气囊b（25）和外气囊（26）。

6.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述引流管（21）管壁采用医用高分子塑料制备，在一定范围内调节曲度，其内部空心，且根据不同口径大小分各种型号。

7.按权利要求1所述的功能性肠道造口套管，其特征在于，所述充气管（22）的管壁采用医用硅橡胶材料制备，管内空心。