CN105682719A - 选择用于皮下治疗的针的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及选择具有适合用于在身体位置处的皮下组织中给药治疗剂的注射长度的针的方法。

Description

选择用于皮下治疗的针的方法

发明领域

本发明涉及选择具有适合用于在身体位置的皮下组织中给药治疗剂的注射长度的针的方法。

发明背景

皮下途径是最通用的给药途径之一，因为其可以用于短期和非常长期的治疗二者。皮下给药的另外的好处包括良好的生物利用度和药代动力学特性以及易于不依赖患者的意识或理性输送。虽然皮下组织是药物输送的重要目标，但是可能难以确定真皮层和下面的肌肉组织之间的皮下组织的界线。对于许多药物，在表皮或肌肉组织内的意外给药可以导致副作用、不正确的剂量或药物从注射位点渗漏。

例如，胰岛素被意外地注射到肌肉组织将比如果注射到皮下组织更快速地被吸收并且这是潜在地危险的，因为它可以导致血糖水平低。其它疗法，诸如免疫球蛋白，如果注射到真皮层，则可以刺激肥大细胞。对于这些疗法，穿过(clear)真皮层是重要的以避免可包括肿胀、发红、瘙痒、疼痛的反应，以及在一些情况下，由于区域的周围肿胀，药物渗漏出注射位点。

通过用于注射或输注的针的长度可以控制注射到皮下组织。然而，通常难以知道所需要的针的长度，该针需要穿过给出身体内不同位置的身体脂肪组成的可变性的表皮。皮肤不规则诸如瘢痕组织增加了测定表皮深度的更多的复杂性。

一些组织已经考虑了通过测定肌肉深度使皮下组织中胰岛素注射局部化的方法。使用超声波手段，可以确定针的最大允许的穿透长度以避免将胰岛素注射到肌肉以及伴随的消极副作用。

仍然需要可靠、精确和廉价的方式来测定表皮的深度以避免注射潜在的刺激物——诸如免疫球蛋白——到真皮组织。

发明内容

本发明提供用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括测量身体位置处的身体脂肪并选择具有适合于将针的前面的开口(anterioropening)放置在身体位置处的皮下组织内的注射长度的针。方法可进一步包括使身体脂肪测量与在身体位置处身体脂肪的深度相关联的步骤。

在身体位置处的身体脂肪可以用皮肤褶皱卡尺(skinfoldcaliper)测量。皮肤褶皱卡尺的实例包括Fitness3000个人身体脂肪测试仪、Baseline皮肤褶皱卡尺、SlimGuide皮肤褶皱卡尺和AccuFitnessFatTrackII数字身体脂肪卡尺。特别地，皮肤褶皱卡尺是Fitness3000个人身体脂肪测试仪。

身体位置可以选自腹部、大腿、臂诸如臂的后面、和臀部诸如臀部的后面。身体脂肪测量可包括在身体位置处两个或多个测量的平均。

针的注射长度可以是从尖端至柄的后端或从尖端至柄上的固定点的针的长度。固定点可以是闭锁(block)以防止注射经过闭锁。固定点可以是针中的弯曲以防止注射经过弯曲，诸如针以大约90度角的弯曲。

针的注射长度可以选自在大约3mm和大约20mm之间。例如，针的注射长度选自大约4mm、大约6mm、大约9mm、大约12mm和大约14mm。针的注射长度可以选自比在身体位置处身体脂肪的深度大大约0.1mm至大约5mm。特别地，注射长度可以选自比在身体位置处身体脂肪的深度大大约1mm至大约3mm。在某些实施方式种，针是RMS针。

本发明包括用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括用皮肤褶皱卡尺在身体位置处测量身体脂肪并选择具有适合于在身体位置处将针的前面的开口放置在皮下组织内的注射长度的针。

本发明包括用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括在身体位置处测量身体脂肪，使身体脂肪测量与在身体位置处的身体脂肪的深度相关联，并且选择适合于将针的前面的开口放置在身体位置处的皮下组织内的针长度。

本发明进一步包括用于在身体位置处皮下注射治疗剂的方法，其包括在身体位置处测量身体脂肪，选择具有适合于将针的前面的开口放置在身体位置处的皮下组织内的注射长度的针，以垂直于或大约垂直于皮肤表面的角度将针插入至针的前面的开口在身体位置处的皮下组织内的程度，并且注射治疗剂。

在其它方面，本发明提供用于选择具有适合于将针的前面的开口放置在皮下组织中的注射长度的针的皮肤褶皱卡尺，其中皮肤褶皱卡尺测量皮肤褶皱的宽度并输出针的合适的注射长度或注射长度范围。皮肤褶皱卡尺的输出可以选自数字的或模拟的。针可以以垂直于或大约垂直于皮肤表面的角度插入。

附图简述

图1描绘了皮肤的组织层内的针和将针的前面的开口放置在皮下组织中。

发明的描述

本发明提供用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法。为了选择适当长度的针，测量在身体位置处的身体脂肪。在身体位置处测量身体脂肪用于选择具有适合将针的前面的开口放置在身体位置处的皮下组织内的注射长度的针。

在身体位置处测量身体脂肪一般地是指测量真皮层中身体脂肪和真皮组织的深度。皮肤的表皮或皮下部分包括上皮和真皮，而皮下组织或皮下的组织位于表皮和肌肉组织之间。真皮层中身体脂肪的量可以从一个个体至另一个个体以及从身体的一个位置至相同个体的另一个位置显著地变化。例如，在腹部中的位置处的身体脂肪的深度可以相对于大腿中测量的身体脂肪的深度变化多个毫米。为了进一步图解可变性，在腹部的一个位置处的身体脂肪的深度可以相对于相同个体的腹部的另一个位置变化。在一些情况下真皮层中将不存在身体脂肪并且身体脂肪的测量将给予真皮组织的深度。

测量在身体位置处的身体脂肪的量的一种方式是使用皮肤褶皱卡尺。根据本发明，在身体位置处通过皮肤褶皱卡尺测量的身体脂肪可以用于选择用于皮下注射的针。皮肤褶皱卡尺测量皮肤组织的褶皱，其比在身体位置处表皮中的脂肪的深度更大。本发明提供在身体位置处皮肤褶皱测量和在那个位置的身体脂肪的深度之间的关联。身体脂肪的深度是真皮层中身体脂肪和真皮组织的深度。在其中身体位置处真皮层中不存在身体脂肪的情况下，身体脂肪的深度是真皮层的深度。使用皮肤褶皱卡尺测定的身体脂肪的深度然后可以用于选择适合用于将治疗剂给药到皮下组织的针。在某些实施方式中，身体脂肪的卡尺测量用于选择与身体脂肪的深度不中间相关的针长度。例如，表提供了皮肤褶皱测量和在身体位置处合适的针长度之间的关联。示例的皮肤褶皱卡尺包括Fitness3000个人身体脂肪测试仪、Baseline皮肤褶皱卡尺、SlimGuide皮肤褶皱卡尺和AccuFitnessFatTrackII数字身体脂肪卡尺。在优选的实施方式中，皮肤褶皱卡尺是Fitness3000个人身体脂肪测试仪。

在本发明的方法中使用的皮肤褶皱卡尺通常以与其在身体脂肪测量领域中的用途一致的方式操作。测量技术可以由身体位置、由操作者或由其它考虑因素轻微改变。一般地，皮肤的褶皱在一只手的拇指和食指之间收集。在一些测量中，皮肤褶皱可以被轻微地离开下面的肌肉。另一只手中握有卡尺，放置卡尺的夹爪以从握有褶皱的手指扣紧皮肤褶皱大约1/4″。释放卡尺的触发器使得夹爪的力在皮肤褶皱上。在释放卡尺触发器期间可以同时用拇指和食指握住皮肤褶皱。一旦卡尺夹爪围绕皮肤的褶皱扣紧，可以立即进行测量或者可以在经过短暂的时间段之后，例如，10-20秒，进行测量。测量中的延迟可以允许皮肤的褶皱在卡尺的扣紧中稳定或调节，其可导致更精确的读数。一些皮肤褶皱卡尺需要当卡尺围绕皮肤褶皱扣紧时读出测量。其他更优选的皮肤褶皱卡尺允许在卡尺从皮肤褶皱移出之后读出测量。在身体位置处测量身体脂肪的步骤可以在身体位置处重复多次。在某些实施方式中，进行测量多次，诸如两次、三次、四次或五次，并且将测量平均。

在某些实施方式中，本发明提供将在身体位置处的身体脂肪与用于皮下注射的合适长度的针关联的方法。例如，本发明提供转换系数或表，其用于转换在身体位置处的身体脂肪测量并且从而选择用于皮下注射的合适长度的针。在其他的实施方式中，本发明提供将在身体位置处的身体脂肪与身体脂肪深度关联的方法，该身体脂肪深度然后可以与用于皮下注射的合适长度的针关联。

在其他的实施方式中，皮肤褶皱卡尺用针长度标刻度或具有针长度的数字输出，使得使用者不需要关联或表以转换身体脂肪测量为合适的针长度。在这种实施方式中，身体脂肪测量可以在身体位置处用卡尺进行但是在卡尺上的输出是针长度而不是通常从皮肤褶皱卡尺读出的皮肤褶皱宽度。例如，皮肤褶皱卡尺扣紧在腹部中的处置处的皮肤褶皱并且卡尺上的测量读出9mm针，使得9mm针是合适的针长度以尝试用于在那个身体位置处的皮下注射。

在某些实施方式中，本发明的方法进一步包括插入针穿过真皮组织进入皮下组织的步骤。例如，方法包括测量在身体位置处的身体脂肪，选择具有适合于将针放置在皮下组织中的长度的针并且插入选择的针进入皮下组织。针可以垂直于或大约垂直于皮肤的表面插入。例如，针可以以相对于皮肤表面大约90度角插入。在其他的实施方式中，针以相对于皮肤表面诸如相对于皮肤表面大约10度角或更小、相对于皮肤表面大约20度角或更小、相对于皮肤表面大约30度角或更小、相对于皮肤表面大约40度角或更小、相对于皮肤表面大约50度角或更小、相对于皮肤表面大约60度角或更小、相对于皮肤表面大约70度角或更小、相对于皮肤表面大约80度角或更小的角度插入。在某些实施方式中，全部注射长度被插入到皮肤。在其他的实施方式中，部分注射长度被插入到皮肤。在某些实施方式中，针的前面开口位于表皮的下面或基本上在皮下组织内。方法可以进一步包括注射或输注治疗剂到皮下组织中。

本发明的方法可以在身体上的任何位置实施，其中皮下注射是期望的。在某些实施方式中，身体位置选自腹部、大腿、臂诸如臂的后面、和臀部诸如臀部的后面。在身体上的不同位置处的身体脂肪可以显著地变化使得在一个身体位置处的测量提供关于针对那个测量位置的脂肪深度和针长度的信息。例如，对上臂的后面的身体脂肪测量可以仅提供用于选择在身体上的那个位置处的针长度的指导。在其他的实施方式中，在一个身体位置处的身体脂肪测量可提供对身体的其他位置处的针长度选择的指导。例如，在右臂的后面的身体脂肪测量可以足以测定左臂的后面的类似位置的针长度。

从尖端至柄的后端的针的总长度可以不对应于针的注射长度。例如，针可以以90度角弯曲使得仅角的前面部分适合用于注射到身体中。在其他的实施方式中，针具有在针的柄上的闭锁，使得注射不能越过针中的闭锁发生。例如，一旦盘接触皮肤表面，定位在针的柄周围的闭锁使针停止更深地注射到身体中。从针的前面的尖端至在针的柄6上的最远的可注射点测量针1的注射长度(图1)。例如，可以从针的尖端至柄的后端测量针的注射长度。在其他的实施方式中，注射长度是从尖端至柄上的固定点——诸如防止进一步注射越过闭锁或弯曲的针中的弯曲或针中的闭锁8——的针的长度(图1)。

在优选的实施方式中，针以垂直或大约垂直于皮肤表面的角度注射。即，针的柄进入并以最短的路径穿过皮肤层至在那个位置处的皮下组织。在其他的实施方式中，针的柄可以以成角度的轨迹穿过皮肤层。

在优选的实施方式中，全部范围的注射长度被注射进入身体位置。例如，对于具有9mm注射长度的针，全部9mm的针被垂直地或大约垂直地注射穿过表皮并且进入皮下组织。在其他的实施方式中，注射长度的一部分被注射进入身体位置。例如，对于具有9mm注射长度的针，8mm的针被垂直地或大约垂直地注射穿过表皮并进入皮下组织并且1mm的注射长度保留在身体的外部。

针的前面的开口4通常位于针的尖端5的远端(图1)。在优选的实施方式中，选择针具有注射长度1使得针适合于将针的前面的开口4放置在表皮下并且在身体位置皮下组织3内(图1)。具有适合于将前面的开口4放置在表皮下的注射长度的针可以比需要穿过表皮并进入皮下组织的距离更长(图1)。例如，适合于将针的前面的开口放置在表皮下的注射长度是10mm并且针的注射长度是11mm。对于这样的实例，全部注射长度可以垂直于或大约垂直于皮肤表面7-插入至其中前面开口进一步驻留在皮下组织中并且更靠近肌肉的点或者可选地1mm的针可以保留在身体的外部(图1)。

在其他的实施方式中，选择针具有适合于放置针的前面的开口基本上在皮下组织内的注射长度。基本上在皮下组织内包括，例如，当前面开口的一部分，诸如大约5％或更小、大约10％或更小、大约20％或更小或者大约-30％或更小的开口，放置在表皮中时。

在某些实施方式中，针的注射长度选自在大约3mm和大约20mm之间。特别地，注射长度选自大约3mm、大约3.5mm、大约4mm、大约4.5mm、大约5mm、大约5.5mm、大约6mm、大约6.5mm、大约7mm、大约7.5mm、大约8mm、大约8.5mm、大约9mm、大约9.5mm、大约10mm、大约10.5mm、大约11mm、大约11.5mm、大约12mm、大约12.5mm、大约13mm、大约13.5mm、大约14mm、大约14.5mm、大约15mm、大约15.5mm、大约16mm、大约16.5mm、大约17mm、大约17.5mm和大约18mm。例如，注射长度选自大约4mm、大约4.5mm、大约6mm、大约6.5mm、大约9mm、大约9.5mm、大约12mm、大约12.5mm、大约14mm和大约14.5mm。在某些实施方式中，针是RMS针。对于某些针，应当注意的是，销售的针长度不包括尖端2的长度(图1)。例如，针被作为9mm针销售，但是注射长度是9.5mm。

本发明的方法提供身体脂肪的测量和表皮中身体脂肪的深度之间的关联。关联如下：

身体脂肪的深度＝SF/2+f(p)+f(SF)*SF

其中SF＝在身体位置处的皮肤褶皱测量，f(p)＝对于压缩压力的调节，并且F(SF)*SF＝尺寸调节因子。SF可以等于单个皮肤褶皱测量或者SF可以是在身体位置处两个或多个测量的平均。变量f(p)是组织压缩的调节因子，该组织压缩可以从一个身体位置至另一个身体位置变化。例如，在腹部上的位置处的组织压缩可以比在大腿处的压缩更大，这是由于组织密度的不同导致对于腹部需要更大的调节。在某些实施方式中，f(p)可以选自大约0.1至大约4mm，诸如大约1至大约3mm。在某些实施方式中，f(p)可以是零。

F(SF)*SF是对于大的皮肤褶皱测量可能存在的不准确的调节因子。F(SF)可以是从大约0.01至大约0.5，诸如大约0.05至大约0.3。在某些实施方式中，F(SF)可以是零。

身体脂肪的深度可以与针的注射长度关联。针的注射长度可以选自比在身体位置处的身体脂肪的深度大大约0.1mm至大约5mm，诸如比身体脂肪的深度大大约1.0mm至大约3.0mm。在某些实施方式中，针的注射长度可以选自比身体脂肪的深度大大约0.1至大约1mm之间，比身体脂肪的深度大大约1mm至大约2mm之间，比身体脂肪的深度大大约2mm至大约3mm之间，比身体脂肪的深度大大约3mm至大约4mm之间或者比身体脂肪的深度大大约4mm至大约5mm之间。

在某些实施方式中，治疗剂的皮下注射包括治疗剂的皮下输注。皮下输注或连续的皮下输注是在延长的时间段内递送一种或多种治疗剂的方法并且对于姑息治疗是特别有用的。皮下输注在住院患者和门诊患者二者中使用，例如，用于恶性或非恶性疾病的缓解。

该方法的治疗剂可以选自适合用于皮下给药的任何治疗剂。用于皮下给药的示例性疗法包括等渗液替换(isotonicfluidreplacement)、免疫接种、免疫球蛋白、铁螯合治疗、胰岛素、肝素、激素和生长因子、细胞毒性化疗、镇静和麻醉药物和类罂粟碱。特别地，治疗剂是免疫球蛋白。

本发明进一步包括用于在身体位置处皮下注射或输注治疗剂的方法，其包括在身体位置处测量身体脂肪，选择具有适合于将针的前面的开口放置在在身体位置处的皮下组织内的注射长度的针，将针以大约垂直于皮肤表面的角度插入至针的前面的开口在身体位置处的皮下组织的程度，并且注射或输注治疗剂。在某些实施方式中，注射或输注由卫生保健专业人员诸如护士、执业护士、或医生实施；自行实施；或由第三方诸如亲属实施。

本发明的另一方面是用于选择具有适合用于将针的前面的开口放置在皮下组织中的注射长度的针的皮肤褶皱卡尺，其中皮肤褶皱卡尺测量皮肤褶皱的宽度并且输出针的合适的注射长度或注射长度范围。如参考皮肤褶皱卡尺所使用的，输出是来自卡尺的测量读数。皮肤褶皱卡尺的输出可以是数字的，例如，卡尺可以具有在测量皮肤褶皱的宽度之后读出合适的针长度的数字屏幕。皮肤褶皱卡尺的输出可以是模拟的，例如，用针长度测量将卡尺的量程划分刻度。例如，在卡尺上的刻度是9mm、10mm、11mm等的针长度，其是基于在身体位置处的皮肤褶皱的宽度尝试的合适的针长度。在某些实施方式中，针以垂直于或大约垂直于皮肤表面的角度插入到皮肤。

本发明进一步包括用于选择具有适合于将针的前面的开口放置在皮下组织中的注射长度的针的皮肤褶皱卡尺，其中皮肤褶皱卡尺测量皮肤褶皱的宽度并且输出在身体位置处的身体脂肪的深度。皮肤褶皱卡尺的输出可以是数字的或模拟的。来自卡尺的输出可以用于选择具有适合于将针的前面的开口放置在皮下组织中的注射长度的针。例如，皮肤褶皱测量的输出可以是10mm，其指示11mm是尝试穿过表皮的合适的注射长度。

本发明的皮肤褶皱卡尺可以是用于测量身体脂肪领域中的任何卡尺，其中改进包括在身体位置处身体脂肪深度的输出，而不是皮肤褶皱宽度的输出，或者在身体位置处用于将针的前面的开口放置在身体位置处的皮下组织中的合适的针长度的输出。皮肤褶皱卡尺的输出可以是数字输出或者它可以是模拟输出。

除其他事项外，本发明提供选择具有适合用于皮下给药治疗剂的注射长度的针的方法。虽然已经讨论了本发明的具体实施方式，但是以上说明是说明性的而不是限制性的。在阅读此说明书之后，本发明的许多变化对本领域技术人员变得明显。通过参考权利要求书、以及其全部范围的等效物和说明书以及这样的变化可以确定本发明的全部范围。

Claims (25)

1.一种用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括在所述身体位置测量身体脂肪并且选择适合于将所述针的前面的开口放置在所述身体位置处的皮下组织内的注射长度的针。

2.权利要求1所述的方法，进一步包括使身体脂肪测量与在所述身体位置处的身体脂肪的深度相关联。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述身体脂肪用皮肤褶皱卡尺测量。

4.根据权利要求1至3任一项所述的方法，其中所述身体位置选自腹部、大腿、臂和臀部。

5.根据权利要求1至4任一项所述的方法，其中所述注射长度是从尖端至柄的后端的所述针的长度。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述注射长度是所述尖端至在所述柄上的固定点的所述针的长度。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述固定点包括闭锁以防止越过所述闭锁注射到所述身体内。

8.根据权利要求6所述的方法，其中所述固定点包括在所述针中的弯曲以防止注射越过所述弯曲。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述针中的所述弯曲是大约90度的角度。

10.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中所述针的所述注射长度选自大约3mm和大约20mm之间。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述注射长度选自大约4mm、大约6mm、大约9mm、大约12mm和大约14mm。

12.根据权利要求2所述的方法，其中所述皮肤褶皱卡尺选自Fitness_3000个人身体脂肪测试仪、Baseline皮肤褶皱卡尺、SlimGuide皮肤褶皱卡尺和AccuFitnessFatTrackII数字身体脂肪卡尺。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述针是针。

14.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中所述身体脂肪测量包括在身体位置处的两个或多个身体脂肪测量的平均。

15.根据权利要求2所述的方法，其中注射长度选自比在所述身体位置处的所述身体脂肪深度大大约0.1mm至大约5mm。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述针的所述注射长度选自比在所述身体位置处的所述身体脂肪的深度大大约1mm至大约3mm。

17.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中所述治疗剂选自等渗液替换、免疫接种、免疫球蛋白、铁螯合治疗、胰岛素、肝素、激素和生长因子、细胞毒性化疗、镇静、麻醉剂和类罂粟碱。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述治疗剂是免疫球蛋白。

19.一种用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括用皮肤褶皱卡尺在身体位置处测量身体脂肪并且选择具有适合于将所述针的前面的开口放置在所述身体位置的皮下组织内的注射长度的针。

20.一种用于选择具有用于在身体位置处皮下注射治疗剂的注射长度的针的方法，其包括在身体位置处测量身体脂肪，将身体脂肪测量与在所述身体位置处的身体脂肪的深度相关联，并且选择适合于将所述针的前面的开口放置在所述身体位置处的皮下组织内的针长度。

21.一种用于在身体位置处皮下注射治疗剂的方法，其包括测量在身体位置处的身体脂肪，选择具有适合于将所述针的前面的开口放置在所述身体位置处皮下组织内的注射长度的针，以大约垂直于所述皮肤表面的角度插入所述针至所述针的所述前面的开口在所述身体位置处的所述皮下组织内的程度，并且注射所述治疗剂。

22.一种用于选择具有适合于将针的前面的开口放置在皮下组织中的注射长度的针的皮肤褶皱卡尺，其中所述皮肤褶皱卡尺测量皮肤褶皱的宽度并且输出针的合适的注射长度或注射长度范围。

23.根据权利要求22所述的皮肤褶皱卡尺，其中所述输出是模拟的。

24.根据权利要求22所述的皮肤褶皱卡尺，其中所述输出是数字的。

25.根据权利要求22至24任一项所述的皮肤褶皱卡尺，其中所述针以垂直于或大约垂直于所述皮肤表面的角度插入。