BR112016004124B1

BR112016004124B1 - Método para selecionar uma agulha com uma extensão de injeção para injeção subcutânea de um agente terapêutico

Info

Publication number: BR112016004124B1
Application number: BR112016004124-0A
Authority: BR
Inventors: Andrew L. Sealfon
Original assignee: Repro-Med Systems, Inc
Priority date: 2013-08-27
Filing date: 2014-08-27
Publication date: 2022-07-05
Also published as: KR102320331B1; JP6785157B2; US10278618B2; CA2921971A1; CN105682719A; BR112016004124A8; US20160213284A1; KR20160047518A; CN105682719B; EP3038680A4; JP2016529027A; EP3038680B1; CA2921971C; WO2015031490A1; EP3038680A1

Abstract

MÉTODO PARA SELECIONAR UMA AGULHA COM UMA EXTENSÃO DE INJEÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA DE UM AGENTE TERAPÊUTICO E CALIBRADOR DE DOBRAS DA PELE. A presente invenção se refere aos métodos de selecionar agulhas com uma extensão da injeção apropriada para administração de um agente terapêutico na subderme em um local do corpo.

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção se refere aos métodos de selecionar uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para administração de um agente terapêutico, no agente de administração subcutânea em um local do corpo.

Antecedentes da Invenção

[002] A via subcutânea é uma das vias mais versáteis de administração, e que pode ser usada para ambas as terapias, a curto prazo e a muito longo prazo. Benefícios adicionais de administração subcutânea incluem propriedades de biodisponibilidade e farmacocinéticas vantajosas, e facilidade de distribuição independente da consciência ou racionalidade do paciente. Enquanto o tecido subcutâneo é um alvo importante de distribuição de fármaco, pode ser difícil determinar as fronteiras subcutâneas entre as camadas dérmicas e o tecido muscular subjacente. Para muitas medicações, a administração acidental dentro da derme, ou tecido muscular, pode levar a efeitos colaterais, dosagem incorreta ou vazamento da medicação do sítio da injeção.

[003] Por exemplo, insulina injetada acidentalmente no tecido muscular será absorvida mais rapidamente do que se injetada no tecido subcutâneo, e isto é potencialmente perigoso pois pode causar baixos níveis de glicose do sangue. Outras terapias, tal como imunoglobulinas, podem irritar os mastócitos, se injetadas nas camadas dérmicas. Para essas terapias, limpar as camadas dérmicas é importante para evitar reações que podem incluir dilatação, vermelhidão, coceira, dor, e em alguns casos, o fármaco vazando para fora do sítio de injeção devido à dilatação ao redor da área.

[004] A injeção subcutânea pode ser controlada pelo comprimento da agulha usada para a injeção ou infusão. No entanto, é muitas vezes difícil saber o comprimento de agulha requerido necessário para limpar a pele, dada a variabilidade das composições de gordura do corpo em locais diferentes no corpo. Irregularidades da pele, tais como tecido cicatricial, adicionam ainda mais complexidade para a determinação da profundidade da pele.

[005] Alguns grupos têm levado em consideração métodos de localizar injeções de insulina na hipoderme, determinando a profundidade do músculo. Usando meios ultrassônicos, o máximo comprimento de penetração de uma agulha permissível, pode ser determinado para evitar injeção de insulina no músculo e os efeitos colaterais negativos que acompanham.

[006] Permanece a necessidade de uma maneira confiável, acurada e não dispendiosa para determinar a profundidade da pele, a fim de evitar injeção de potencial irritante, tal como uma imunoglobulina, no tecido dérmico.

Sumário da Invenção

[007] A invenção provê um método para selecionar uma agulha, com uma duração da injeção para injeção subcutânea de um agente terapêutico em um local do corpo, compreendendo medir a gordura do corpo no local do corpo e selecionar uma agulha com uma duração de injeção apropriada para posicionar a abertura anterior da agulha dentro da hipoderme no local do corpo. O método pode ainda incluir a etapa de correlacionar a medição da gordura do corpo com uma profundidade da gordura do corpo no local do corpo.

[008] A gordura corporal em um local do corpo pode ser medida com calibrador de dobras cutâneas. Exemplos de calibradores de dobras cutâneas incluem AccuMeasure® Fitness 3000 Personal Body Fat Tester, Baseline Skinfold Caliper, Slim Guide Skinfold Caliper, e AccuFitness FatTrack II Digital Body Fat Caliper. Em particular, o calibrador de dobras cutâneas é o AccuMeasure® Fitness 3000 Personal Body Fat Tester.

[009] O local do corpo pode ser selecionado do abdome, coxa, braço, tal como a parte posterior do braço, e quadril, tal como a parte posterior do quadril. A medição da gordura corporal pode incluir uma média de duas ou mais medições de um local do corpo.

[010] O comprimento da agulha da injeção pode ser o comprimento da agulha a partir da ponta até a extremidade posterior da haste, ou a partir da ponta até um ponto fixo na haste. O ponto fixo pode ser um bloco para evitar que a injeção passe o bloco. O ponto fixo pode ser uma curvatura na agulha para evitar que a injeção passe a curvatura, tal como uma curvatura da agulha em um ângulo de cerca de 90 graus.

[011] O comprimento da agulha da injeção pode ser selecionado a partir de entre cerca de 3 mm e cerca de 20 mm. Por exemplo, o comprimento da agulha da injeção é selecionado a partir de cerca de 4 mm, cerca de 6 mm, cerca de 9 mm, cerca de 12 mm e cerca de 14 mm. O comprimento da agulha de injeção pode ser selecionado de cerca de 0,1 mm a cerca de 5 mm, mais do que a profundidade de gordura corporal no local do corpo. Em particular, a extensão da injeção pode ser selecionada a partir de cerca de 1 mm a cerca de 3 mm mais do que a profundidade de gordura corporal em um local do corpo. Em certas modalidades, a agulha é uma agulha RMS High-Flo®.

[012] A invenção inclui o método para selecionar uma agulha com uma extensão da injeção para injeção subcutânea, de um agente terapêutico em um local do corpo, compreendendo medir a gordura corporal em um local do corpo com um calibre de dobra da pele, e selecionando uma agulha com uma extensão de injeção apropriado para a posição da abertura anterior da agulha dentro da hipoderme do local do corpo.

[013] A invenção inclui um método para selecionar uma agulha com ume extensão de duração para injeção subcutânea de um agente terapêutico de um local do corpo, compreendo medir a gordura corporal em um local do corpo, correlacionando a medição da gordura corporal com uma profundidade da gordura corporal no local do corpo, e selecionando o comprimento da agulha apropriado para a posição da abertura anterior da agulha, dentro da hipoderme no local do corpo.

[014] A invenção ainda inclui um método para injeção subcutânea de um agente terapêutico em um local do corpo, compreendo medir a gordura corporal em um local do corpo, selecionando a agulha com uma extensão da injeção apropriada para a posição da abertura anterior da agulha dentro da hipoderme no local do corpo, inserindo a agulha em um ângulo perpendicular, ou aproximadamente perpendicular, para a superfície da pele, até o ponto em que a abertura anterior da agulha está dentro da hipoderme no local do corpo, e injetar o agente terapêutico.

[015] Em outros aspectos, a invenção provê uma calibração cutânea para selecionar uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para o posicionamento da abertura anterior da agulha na hipoderme, em que o calibrador de dobra da pele mede a largura de uma dobra da pele, e produz uma extensão de injeção apropriada, ou faixa de extensão de injeção para uma agulha. A produção do calibrador de dobra de pele pode ser selecionada como digital ou analógica. A agulha pode ser inserida em um ângulo perpendicular, ou aproximadamente perpendicular à superfície da pele.

Breve Descrição das Figuras

[016] Figura 1 ilustra a agulha dentro das camadas de tecidos da pele e o posicionamento da abertura anterior de uma agulha na hipoderme.

Descrição da Invenção

[017] A invenção provê um método de selecionar uma agulha com uma extensão de injeção para injeção subcutânea de um agente terapêutico em um local do corpo. Para selecionar a agulha de comprimento apropriado, a gordura corporal no local do corpo é medida. A medição da gordura corporal no local do corpo é usada para selecionar uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para a posição da abertura anterior da agulha, dentro da hipoderme no local do corpo.

[018] A medição de gordura corporal, em um local do corpo, geralmente se refere a uma medição da profundidade de gordura corporal e do tecido dérmico das camadas dérmicas. A derme ou porção cutânea da pele, inclui a epiderme a derme, enquanto a hipoderme ou tecido subcutâneo está localizado entre a derme e tecido muscular. A quantidade de gordura corporal nas camadas dérmicas pode variar drasticamente, de um indivíduo para outro, e de um local no corpo para outro no mesmo indivíduo. Por exemplo, a profundidade de gordura corporal em um local no abdome, pode variar por múltiplos milímetros, em relação à profundidade da gordura corporal medida na coxa. Para ainda ilustrar a variabilidade, a profundidade de gordura corporal em um local no abdome, pode variar em relação a outra posição do abdome do mesmo indivíduo. Em alguns casos não haverá gordura corporal nas camadas dérmicas, e a medição da gordura corporal produzirá a profundidade do tecido dérmico.

[019] Uma maneira de medir a quantidade de gordura corporal, em um local do corpo, é usar uma calibração de dobras cutâneas. De acordo com a invenção, a gordura corporal medida por um calibrador de dobras da pele, em um local do corpo, pode ser usada para selecionar uma agulha para injeção subcutânea. O calibrador de dobras da pele mede uma dobra do tecido da pele, que é maior do que a profundidade de gordura na derme, em um local do corpo. A invenção provê uma correlação entre a medição da dobra da pele, em um local do corpo, e a profundidade da gordura corporal naquele local. A profundidade de gordura corporal é a profundidade de gordura corporal e tecido dérmico, nas camadas dérmicas. Nos casos em que não existe gordura corporal nas camadas dérmicas, em um local do corpo, a profundidade de gordura corporal é a profundidade das camadas dérmicas. A profundidade da gordura corporal, determinada usando um calibrador de dobras da pele, pode depois ser usada para selecionar uma agulha apropriada para administração de um agente terapêutico na hipoderme. Em certas modalidades, o calibrador de medição de gordura corporal é usado para selecionar um comprimento de agulha sem correlação intermediária para a profundidade de gordura corporal. Por exemplo, uma tabela provê uma correlação entre as medições de dobras da pele e o comprimento de agulha apropriado no local do corpo. Calibradores de dobras da pele exemplares incluem Ac-cu-Measure® Fitness 3000 Personal Body Fat Tester, Baseline Skinfold Caliper, Slim Guide Skinfold Caliper, e AccuFitness FatTrack II Digital Body Fat Caliper. Em modalidades preferidas, o calibrador de dobras da pele é o AccuMeasure® Fitness 3000 Personal Body Fat Tester.

[020] O calibrador de dobras da pele usado nos métodos da invenção, é geralmente operado de uma maneira consistente com seu uso no campo de medição da gordura corporal. A técnica de medição pode variar ligeiramente pelo local do corpo, pelo operador ou por outras considerações. Em geral, uma dobra da pele está compreendida entre o polegar e o indicador de uma mão. Em algumas medições, a dobra da pele pode estar ligeiramente afastada do músculo subjacente. Segurando os calibradores na outra mão, as garras do calibrador são posicionadas para prender a dobra da pele cerca de %” dos dedos segurando a dobra. O disparo do calibrador é liberado de maneira que a força das garras esteja na dobra da pele. A dobra da pele pode ser concorrentemente conduzida com o polegar e o indicador, durante a liberação do disparo do calibrador. Uma vez que as garras do calibrador estão presas em torno da dobra da pele, a medição pode ser feita imediatamente, ou a medição pode ser feita depois da passagem de um período de tempo curto, por exemplo, 10-20 segundos. Uma demora na medição pode possibilitar a dobra da pele assentar ou se ajustar no prendedor dos calibradores, que pode levar a uma leitura mais acurada. Alguns calibradores de dobra da pele requerem que a medição seja lida enquanto o calibrador está preso ao redor da dobra da pele. Outros calibradores de dobra da pele mais preferidos permitem a leitura da medição em seguida à remoção dos calibradores da dobra da pele. O procedimento para medir a gordura corporal, em um local do corpo, pode ser repetido muitas vezes em um local do corpo. Em certas modalidades, a medição é feita múltiplas vezes, tais como duas, três, quatro ou cinco vezes, e calculada a média das medições.

[021] Em certas modalidades, a invenção provê um método de correlacionar a gordura corporal, em um local do corpo, com o comprimento de agulha apropriado da agulha para injeção subcutânea. Por exemplo, a invenção provê um fator de conversão ou tabela para converter uma medição de gordura corporal, em um local do corpo, e dessa maneira selecionar um comprimento de agulha apropriado para injeção subcutânea. Em outras modalidades, a invenção provê um método de correlacionar a gordura corporal, em um local do corpo, com uma profundidade da gordura corporal, profundidade que pode depois ser correlacionada com um comprimento de agulha apropriado para injeção subcutânea.

[022] Em outras modalidades, um calibrador de dobras da pele é graduado com comprimento de agulhas, ou tem uma potência digital de um comprimento da agulha, de modo que nenhuma correlação ou tabela é requerida pelo usuário para converter uma medição de gordura corporal para um comprimento da agulha apropriado. Em tais modalidades, a medição da gordura corporal pode ser feita com um calibrador em um local do corpo, mas a potência do calibrador é um comprimento da agulha, em vez de largura da dobra da pele, geralmente lida a partir do calibrador de dobras da pele. Por exemplo, o calibrador de dobras da pele prende a dobra da pele em um local no abdome, e a medição no calibrador lê 9 mm de agulha, de maneira que uma agulha de 9 mm é um comprimento da agulha para tentar a injeção subcutânea naquele local do corpo.

[023] Em certas modalidades, o método da invenção ainda compreende a etapa de inserir a agulha através do tecido dérmico no subdérmico. Por exemplo, o método compreende medir a gordura corporal em um local do corpo, selecionando uma agulha com um comprimento apropriado para posicionar a agulha na hipoderme e inserir a agulha selecionada na hipoderme. A agulha pode ser inserida perpendicular, ou aproximadamente perpendicular, à superfície da pele. Por exemplo, a agulha pode ser inserida em um ângulo de cerca de a 90 graus, em relação à superfície da pele. Em outras modalidades, a agulha é injetada em um ângulo relativo à superfície da pele tal como um ângulo de cerca de 10 graus ou menos para a superfície da pele,um ângulo de cerca de 20 graus ou menos para a superfície da pele,um ângulo de cerca de 30 graus ou menos para a superfície da pele,um ângulo de cerca de 40 graus ou menos para a superfície da pele,um ângulo cerca de um de 50 graus ou menos para a superfície da pele, um ângulo de cerca 60 graus ou menos para a superfície da pele, um ângulo de cerca de a 70 graus ou menos para a superfície da pele, ou um ângulo de cerca 80 graus ou menos para a superfície da pele. Em certas modalidades, a extensão total da injeção é inserida na pele. Em outras modalidades, uma porção da extensão da injeção é inserida na pele. Em certas modalidades, a abertura anterior da agulha é abaixo da derme, ou substancialmente dentro do tecido da hipoderme. O método pode ainda compreender injetar ou infundir um agente terapêutico na hipoderme.

[024] Os métodos da invenção podem ser praticados em qualquer local do corpo em que a injeção subcutânea é desejada. Em certas modalidades, o local do corpo é selecionado do abdome, coxa, braço, tal como a parte de trás do braço, e o quadril, tal como na parte posterior do quadril. Gordura corporal em locais diferentes no corpo pode variar significativamente de tal maneira que a medição, em um local do corpo, provê informações sobre profundidade da gordura e comprimento específico da agulha para aquele local medido. Por exemplo, a medição da gordura corporal na parte de trás e de cima do braço provê orientação somente para selecionar um comprimento da agulha naquele local do corpo. Em outras modalidades, a medição da gordura corporal, em um local do corpo, pode prover orientação para seleção do comprimento da agulha em outros locais do corpo. Por exemplo, a medição da gordura corporal na parte de trás do braço direito pode ser suficiente para determinar o comprimento da agulha para a posição análoga na parte de trás do braço esquerdo.

[025] O comprimento total de uma agulha da ponta da extremidade posterior da haste, pode não corresponder à extensão da injeção de uma agulha. Por exemplo, uma agulha pode ser curva em um ângulo de 90° de tal maneira que somente aquela porção anterior para o ângulo é apropriada para injeção no corpo. Em outras modalidades, a agulha tem um bloco na haste da agulha, de tal maneira que a injeção não pode ocorrer além do bloco na agulha. Por exemplo, um bloco localizado em torno da haste da agulha interrompe a agulha de injeção mais profunda no corpo, uma vez que o disco entra em contato com a superfície da pele. A extensão da injeção de uma agulha 1 é medida a partir da ponta anterior da agulha para o ponto adicional injetável na haste 6 da agulha (Figura 1). Por exemplo, a extensão da injeção da agulha pode ser medida a partir da ponta da agulha para a extremidade posterior da haste. Em outras modalidades, a extensão da injeção é o comprimento da agulha a partir da ponta até um ponto fixo na haste, tal como uma curva na agulha ou um bloco 8 na agulha que ainda evita injeção além do bloco ou da curva (Figura 1).

[026] Em modalidades preferidas, a agulha é injetada em um ângulo perpendicular ou aproximadamente perpendicular à superfície da pele. Isto é, a haste da agulha entra e atravessa as camadas da pele de uma via mais curta para a hipoderme naquela posição. Em outras modalidades, a haste da agulha pode atravessar as camadas da pele em uma trajetória angulada.

[027] Em modalidades preferidas, e extensão toda do conteúdo da injeção é injetada no local do corpo. Por exemplo, para uma agulha com um conteúdo de injeção de 9 mm, os 9 mm todos da agulha é injetado perpendicularmente ou aproximadamente e perpendicularmente através da derme e na hipoderme. Em outras modalidades, uma porção da extensão da injeção é injetada no local do corpo. Por exemplo, uma agulha com uma extensão da injeção de 9 mm, 8 mm da agulha, é injetada perpendicularmente ou aproximadamente perpendicularmente através da derme e na hipoderme, e 1 mm da extensão da injeção permanece exterior ao corpo.

[028] A abertura anterior de uma agulha 4 é geralmente posicionada distal à ponta 5 de uma agulha (Figura 1). Em modalidades preferidas, uma agulha é selecionada com uma extensão da injeção 1 de tal maneira que a agulha seja apropriada para a posição da abertura anterior da agulha 4, abaixo da derme e dentro da hipoderme do local do corpo 3 (Figura 1). Uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para a posição da abertura anterior 4 abaixo da derme, pode ser mais longa do que a distância requerida para limpar e derme e entrar na hipoderme (Figura 1). Por exemplo, a extensão da injeção apropriada para a posição da abertura anterior da agulha, abaixo da derme, é de 10 mm e a extensão da agulha da injeção é de 11 mm. Para tal exemplo, a extensão toda da injeção pode ser inserida perpendicularmente, ou aproximadamente perpendicularmente, à superfície da pele 7 para um ponto em que a abertura anterior reside, ainda dentro da hipoderme e mais perto do músculo, ou alternativamente 1 mm da agulha pode permanecer exterior ao corpo (Figura 1).

[029] Em outras modalidades, uma agulha é selecionada com uma extensão de injeção apropriada para a posição da abertura anterior da agulha, substancialmente dentro da hipoderme. Substancialmente dentro da hipoderme inclui, por exemplo, quando uma porção da abertura anterior, tal como cerca de 5% ou menos, cerca de 10% ou menos, cerca de 20% ou menos, ou cerca de 30% ou menos da abertura, é posicionada na derme.

[030] Em certas modalidades, a extensão da agulha da injeção é selecionada de entre cerca de 3 mm e cerca de 20 mm. Em particular, a extensão da injeção é selecionada de cerca de 3 mm, cerca de 3.5 mm, cerca de 4 mm, cerca de 4.5 mm, cerca de 5 mm, cerca de 5.5 mm, cerca de 6 mm, cerca de 6.5 mm, cerca de 7 mm, cerca de 7.5 mm,cerca de 8 mm, cerca de 8.5 mm, cerca de 9 mm, cerca de 9.5 mm,cerca de 10 mm, cerca de 10.5 mm, cerca de 11 mm, cerca de 11.5 mm,cerca de 12 mm, cerca de 12.5 mm, cerca de 13 mm, cerca de 13.5 mm,cerca de 14 mm, cerca de 14.5 mm, cerca de 15 mm, cerca de 15.5 mm,cerca de 16 mm, cerca de 16.5 mm, cerca de 17 mm, cerca de 17.5 mm,e cerca de 18 mm. Por exemplo, a extensão da injeção é selecionada de cerca de 4 mm, cerca de 4,5 mm, cerca de 6 mm, cerca de 6,5 mm, cerca de 9 mm, cerca de 9,5 mm, cerca de 12 mm, cerca de 12,5 mm, cerca de 14 mm e cerca de 14,5 mm. Em certas modalidades, a agulha é uma agulha RMS High-Flo®. Para certas agulhas deverá ser observado que o comprimento da agulha comercializada exclui a extensão da ponta 2 (Figura 1). Por exemplo, a agulha é comercializada como uma agulha de 9 mm, mas a extensão da injeção é 9,5 mm.

[031] O método da invenção provê uma correlação entre a medição da gordura corporal e a profundidade da gordura corporal na derme. Uma correlação é como a seguir:Profundidade de gordura corporal

[032] em que SF = medição da dobra da pele em um local do corpo, f(p)= ajuste para pressão de compressão, e F(SF)*SF = fator para ajuste do tamanho. SF pode ser igual a uma única medição de dobra da pele, ou SF pode ser a média de duas ou mais medições em um local do corpo. A variável f(p) é um fator de ajuste para a compressão do tecido, que pode variar de um local do corpo para outro. Por exemplo, a compressão do tecido em um local no abdome pode ser maior do que a compressão na coxa, devido as diferenças na densidade do tecido resultando na necessidade de um ajuste maior para o abdome. Em certas modalidades, o f(p) pode ser selecionado de cerca de 0,1 a cerca de 4 mm, tal como cerca de 1 a cerca de 3 mm. Em certas modalidades, o f(p) pode ser zero.

[033] F(SF)*SF é um fator de ajuste de imprecisões que podem existir para grandes medições de dobra de pele. F(SF) pode ser de cerca de 0,01 a cerca de 0,5, tal como cerca de 0,05 a cerca de 0,3. Em certas modalidades, o F(SF) pode ser zero.

[034] A profundidade de gordura corporal pode ser correlacionada com a extensão da injeção de uma agulha. A extensão da agulha da injeção pode ser selecionada de cerca de 0,1 mm a cerca de 5 mm mais do que a profundidade de gordura corporal no local do corpo, tal como de cerca de 1,0 mm a cerca de 3,0 mm, maior do que a profundidade de gordura corporal. Em certas modalidades, a extensão da agulha de injeção pode ser selecionada de entre cerca de 0,1 a cerca de 1 mm maior do que a profundidade de gordura corporal, cerca de 1 mm a cerca de 2 mm maior do que a profundidade de gordura corporal, cerca de 2 mm a cerca de 3 mm maior do que a profundidade de gordura corporal, cerca de 3 mm a cerca de 4 mm maior do que a profundidade de gordura corporal, ou cerca de 4 mm a cerca de 5 mm maior do que a profundidade de gordura corporal.

[035] Em certas modalidades, a injeção subcutânea de um agente terapêutico inclui infusão subcutânea de um agente terapêutico. A infusão subcutânea ou infusão subcutânea contínua é uma maneira de distribuir um ou mais agentes terapêuticos durante períodos de tempo prolongados, e é particularmente útil para cuidados paliativos. A infusão subcutânea é usada em ambos, locais de pacientes internos e pacientes externos, por exemplo, para alívio de doenças malignas e não malignas.

[036] O agente terapêutico do método pode ser selecionado de qualquer agente terapêutico, apropriado para administração subcutânea. Terapias exemplares para administração subcutânea incluem substituição de fluido isotônico, imunizações, imunoglobulinas, tratamento de ferro quelante, insulina, heparina, hormônios e fatores de crescimento, quimioterapia citotóxica, fármacos de sedação e narcóticos, e opióides. Em particular, o agente terapêutico é uma imunoglobulina.

[037] A invenção ainda compreende um método para injeção subcutânea ou infusão de um agente terapêutico, em um local do corpo, compreendo medir a gordura corporal em um local do corpo, selecionando uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para a posição da abertura anterior da agulha dentro da hipoderme, em um local do corpo, inserindo a agulha em um ângulo aproximadamente perpendicular à superfície da pele, para a extensão que a abertura anterior da agulha está dentro da hipoderme no local do corpo, e injetar ou fazer a infusão do agente terapêutico. Em certas modalidades, a injeção ou infusâo é administrada por professionais de cuidados da saúde tais como enfermeira, enfermeira profissional ou médico; autoadministrada; ou administra por uma terceira pessoa tal como um parente.

[038] Outro aspecto da invenção é um calibrador de dobras da pele, para selecionar uma agulha com uma extensão de extensão da injeção apropriada para posicionar uma abertura anterior da agulha na hipoderme, em que o calibrador de dobras da pele mede a largura de uma dobra da pele, e produz uma extensão apropriada da injeção, ou extensão da faixa de injeção para uma agulha. A potência, como usada aqui em referência ao calibrador de dobra da pele, é a leitura da medição do calibrador. A potência do calibrador de dobra da pele pode ser digital, por exemplo, o calibrador pode ter uma tela digital que lê um comprimento da agulha apropriado, mediante medição da largura de uma dobra da pele. A potência do calibrador de dobra da pele pode ser analógica, por exemplo, a escala do calibrador é graduada com as medições do comprimento da agulha. Por exemplo, as graduações no calibrador são comprimentos de agulhas de 9 mm, 10 mm, 11 mm, etc, que são comprimentos de agulha apropriados para tentar, com base na largura da dobra da pele no local do corpo. Em certas modalidades, a agulha é inserida na pele em um ângulo perpendicular ou aproximadamente perpendicular à superfície da pele.

[039] A invenção ainda compreende um calibrador de dobras da pele para selecionar uma agulha com uma extensão da injeção apropriada para posicionar a abertura anterior da agulha na hipoderme, em que o calibrador de dobras da pele mede a largura de uma dobra da pele e a potência da profundidade de gordura corporal, no local do corpo. A potência do calibrador de dobras da pele pode ser digital ou analógica. A potência do calibrador pode ser usada para selecionar uma agulha com uma extensão de injeção apropriada para posicionar a abertura anterior de uma agulha na hipoderme. Por exemplo, a potência da medição da dobra da pele pode ser 10 mm, indicando que 11 mm é uma extensão de injeção apropriada para tentar limpar a derme.

[040] O calibrador de dobras da pele da invenção pode ser qualquer calibrador usado no campo da medição de gordura corporal, em que o melhoramento compreende uma potência de profundidade de gordura corporal, em vez de largura da dobra da pele, em um local do corpo, ou um comprimento da agulha apropriado em um local do corpo, para posicionar a abertura anterior de uma agulha na hipoderme na posição do corpo. A potência do calibrador de dobras da pele pode ser uma potência digital ou pode ser uma potência analógica.

[041] A presente invenção provê entre outras coisas, métodos de selecionar agulhas com uma extensão de injeção apropriada para administração subcutânea de um agente terapêutico. Embora modalidades específicas da matéria da invenção tenham sido discutidas, o relatório descritivo acima é ilustrativo e não restritivo. Muitas variações da invenção se tornarão evidentes para aqueles versados na técnica, mediante a revisão deste relatório descritivo. O escopo total da invenção deverá ser determinado por referência às reivindicações, junto com o escopo total de seus equivalentes, a o relatório descritivo, junto com tais variações.

Claims

1. Método para selecionar uma agulha (1) com uma extensão de injeção para injeção subcutânea de um agente terapêutico na hipoderme em um local do corpo, caracterizado pelo fato de que compreende: medir a gordura corporal no local do corpo com um calibrador de dobras de pele, o calibrador de dobras de pele determinando a extensão de injeção de uma agulha (1) adequada para posicionar uma abertura anterior (4) da agulha (1) na hipoderme em um local do corpo, com base em uma correlação entre medidas de dobras de pele e extensão de agulha (1) adequada para injeção no corpo, o calibrador de dobras de pele fornecendo como resultado a extensão de injeção determinada, em que a medida de gordura corporal é determinada como: (SF/2)*f(p)+f(SF)*SF, em que, SF é uma medida de dobra de pele em um local do corpo, (SF/2) sendo metade da dobra de pele, f(p) é um ajuste para a pressão de compressão durante a medição e é selecionada de um primeiro intervalo de 0,1 a 4 mm, e f(SF)*SF é um fator de ajuste para a medida de dobra de pele, onde f(SF) é selecionado de um segundo intervalo de 0,01 a 0,5.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende correlacionar a medição da gordura corporal com uma profundidade de gordura corporal no local do corpo.

3. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o calibrador de dobras da pele é selecionado de Accu- Measure® Fitness 3000 Personal Body Fat Tester, Baseline Skinfold Caliper, Slim Guide Skinfold Caliper, e AccuFitness FatTrack II Digital Body Fat Caliper.

4. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a extensão da injeção da agulha (1) é selecionada dentre 0,1 mm a 5 mm mais do que a profundidade de gordura corporal no local do corpo.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a extensão da injeção da agulha (1) é selecionada dentre 1 mm a 3 mm mais do que a profundidade de gordura corporal no local do corpo.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o local do corpo é selecionado do abdome, coxa, braço e quadril.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha possui uma haste (6), uma ponta (5) e uma extremidade posterior da haste, a extensão de injeção é a extensão da agulha da ponta à extremidade posterior da haste.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha possui uma haste (6), uma ponta (5) e uma extremidade posterior da haste, a extensão de injeção é a extensão da agulha da ponta à um ponto fixo (8) na haste (6).

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o ponto fixo (8) compreende um bloco para evitar que a injeção no corpo passe além do bloco.

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o ponto fixo (8) compreende uma curvatura na agulha para evitar que a injeção passe além da curvatura.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a curvatura na agulha é em um ângulo de 90 graus.

12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a extensão da injeção da agulha (1) é selecionada dentre 3 mm e 20 mm.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a extensão da injeção da agulha (1) é selecionada dentre 4 mm, 6 mm, 9 mm, 12 mm e 14 mm.

14. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha é uma agulha RMS High-Flo®.

15. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a medição da gordura corporal compreende uma média de duas ou mais medições de gordura corporal em um local do corpo.

16. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente terapêutico é selecionado de substituição de fluido isotônico, imunizações, imunoglobulinas, tratamento por ferro quelante, insulina, heparina, hormônios e fatores de crescimento, quimioterapia citotóxica, sedação, agentes narcóticos e opióides.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o agente terapêutico é uma imunoglobulina.