CN105641255A - 一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法，属于中药新药技术领域，选取夏枯草、黄芩提取物、金银花、板蓝根、蒲黄、决明子、枸杞子、车前子、水牛角、牛磺酸、冰片、麝香经现代技术提取配制；全部采用常见、易取得的中草药材料，经现代技术提取配制，对于治疗眼部炎症具有较好的疗效，具有开窍明目、抗菌消炎的作用，药物直接到达作用部位，增加眼内有效药物浓度，能够提高患者的视力，适用于各种眼部感染性疾病，尚未发现不良反应，无毒副作用，经过十几年的使用效果良好。

Description

一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法，属于中药新药技术领域。
背景技术
眼部疾患中，眼部感染症占很大比例，眼部感染性疾病主要由细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原体侵入人体眼部所引起的组织炎症反应，常见眼皮、结膜、角膜和巩膜等部位的感染，临床治疗主要使用抗菌类滴眼液。随广谱抗菌药物的应用，病原菌菌谱及其对抗菌药物的敏感性均发生很大变化，对眼部感染的治疗提出了新的挑战。
明目中药作为祖国传统医药的重要组成部分，眼科明目中药临床运用十分广泛，计不下数十种，皆能明目。中医认为“肝开窍于目”，护眼同时也要护肝，肝不好，眼睛就会不好。如枸杞子平补肝肾、明目，平日可拿来泡茶最为实用；决明子最为常用，属于清肝明目之品，常用无毒副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法，本滴眼液具有开窍明目、抗菌消炎的作用，药物直接到达作用部位，增加眼内有效药物浓度，能够提高患者的视力，适用于各种眼部感染性疾病。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：它是由下列重量组份的原料制成：
夏枯草：1-50份，黄芩提取物（含量85%以上）：1-20份，金银花：1-50份，板蓝根：1-50份，蒲黄：1-40份，决明子：1-60份，枸杞子：1-50份，车前子：1-50，份，水牛角：1-60份，牛磺酸：0.1-10份，冰片：0.1-20份，麝香：0.1-10份。
一种消炎开窍明目滴眼液的制备方法，其制备步骤是：
1、取夏枯草、金银花和板蓝根，加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达75%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水200ml静置，得制备液1；
2、取黄芩提取物加注射用水100ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值8-9，静置，得制备液2；
3、取蒲黄、车前子，加50%乙醇200ml，冷浸24小时，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加乙醇，使含醇量达80%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液3；
4、取决明子、枸杞子，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达70%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液4；
5、取水牛角，加硫酸适量，水解，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，放冷，加60%乙醇，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液5；
6、取牛磺酸，100ml灭菌注射用水溶解；得制备液6；
7、取冰片、麝香，加入30ml丙二醇或甘油研磨，使冰片和麝香溶解于丙二醇或甘油中，加水100ml，使其溶解，得制备液7；
将上述制备液1-6混合均与后，加入制备液7，加入5g活性炭，调节pH值至7.0，加热煮沸10min，滤过，加灭菌注射用水至1000ml。
上述各药的作用如下：
夏枯草：清热泻火，明目，散结消肿，有清火明目之功效，能治目赤肿痛、头痛等。本品含三萜皂苷、芸香苷、金丝桃苷等苷类物质及熊果酸、咖啡酸、游离齐敦果酸等有机酸；花穗中含飞燕草素、矢车菊素的花色苷、d-樟脑、d-小茴香酮等。用于肝火所致的目赤肿痛、眼底出血，眼底渗出等。
黄芩：泻实火，除湿热，能治热毒，黄芩根含黄酮类化合物：黄芩素，黄芩新素等。抗病毒作用，抗炎抗变态反应，保肝、利胆、抗氧化等药理作用，可治肺热亢盛所致的白睛红赤，睑缘赤烂、黑睛生醫、神水混浊及热毒所致的胞睑红肿生疮、眦部流脓等。
金银花：自古被誉为清热解毒的良药，能宣散风热，还善清解血毒，金银花含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分，抗病原微生物作用，抗炎和解热作用。
板蓝根：具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效，抗病原微生物作用，菘蓝根含靛蓝、靛玉红、蒽醌类、β-谷甾醇等，
蒲黄：止血，化瘀，通淋，具有行血消瘀明目,收敛止血之功。
决明子：润肠通便，降脂明目，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
枸杞子：枸杞子富含枸杞多糖，枸杞多糖对消除疲劳具有十分明显的作用，有抗Y射线辐射、保护机体的作用，枸杞中所含丰富的β-胡萝卜素可在人体内转化成维生素A，而维生素A可生成视黄醇，从而提高视力，防止黄斑症。用于肝肾不足所致的眼病。
车前子：利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，车前种子含月桃叶珊瑚甙，车前粘多糖，消旋车前子苷等，用于水湿、痰湿滞目所致的胞睑水肿，眼珠胀硬，云雾移睛，眼底水肿渗出等。
水牛角：清热，凉血，定惊，解毒。用于热毒炽盛,迫血妄行的内眼出血及血热瘀结病。
牛磺酸：牛磺酸具有调节晶体渗透压和抗氧化等重要作用，可抑制白内障的发生发展。
冰片：具有开窍醒神、清热散毒、明目退翳的功效，用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等，可加强其他药物的药效。
麝香：有开窍、通络之功能。《医学入门》将麝香与龙脑对比：“麝香，通关透窍，上达肌肤，内入骨髓，与龙脑相同，而香窜又过之。”。麝香能迅速透过血眼屏障，促进视网膜通透性作用。
本发明的有益效果是：全部采用常见、易取得的中草药材料，经现代技术提取配制，对于治疗眼部炎症具有较好的疗效，具有开窍明目、抗菌消炎的作用，药物直接到达作用部位，增加眼内有效药物浓度，能够提高患者的视力，适用于各种眼部感染性疾病，尚未发现不良反应，无毒副作用，经过十几年的使用效果良好。
具体实施方式
一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法，滴眼液它是由下列重量组份的原料制成：
夏枯草：1-50份，黄芩提取物（含量85%以上）：1-20份，金银花：1-50份，板蓝根：1-50份，蒲黄：1-40份，决明子：1-60份，枸杞子：1-50份，车前子：1-50，份，水牛角：1-60份，牛磺酸：0.1-10份，冰片：0.1-20份，麝香：0.1-10份。
实施例1
由下列重量组份的原料制成：夏枯草20份、黄芩提取物3份、金银花15份、板蓝根20份、蒲黄10份、决明子20份、枸杞子20份、车前子15份、水牛角20份、牛磺酸1份、冰片1份、麝香0.5份。
实施例2
由下列重量组份的原料制成：夏枯草30份、黄芩提取物8份、金银花25份、板蓝根30份、蒲黄20份、决明子30份、枸杞子30份、车前子25份、水牛角40份、牛磺酸5份、冰片5份、麝香3份。
实施例3
由下列重量组份的原料制成：夏枯草25份、黄芩提取物5份、金银花20份、板蓝根25份、蒲黄15份、决明子25份、枸杞子25份、车前子20份、水牛角30份、牛磺酸2份、冰片3份、麝香1份。
实施例4
一种消炎开窍明目滴眼液的制备方法，其制备步骤是：
1、取夏枯草、金银花和板蓝根，加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达75%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水200ml静置，得制备液1；
2、取黄芩提取物（含量85%以上），加注射用水100ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值8-9，静置，得制备液2；
3、取蒲黄、车前子，加50%乙醇200ml，冷浸24小时，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加乙醇，使含醇量达80%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液3；
4、取决明子、枸杞子，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达70%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液4；
5、取水牛角，加硫酸适量，水解，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，放冷，加60%乙醇，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液5；
6、取牛磺酸，100ml灭菌注射用水溶解；得制备液6；
7、取冰片、麝香，加入30ml丙二醇或甘油研磨，使冰片和麝香溶解于丙二醇或甘油中，加水100ml，使其溶解，得制备液7；
将上述制备液1-6混合均与后，加入制备液7，加入5g活性炭，调节pH值至7.0，加热煮沸10min，滤过，加灭菌注射用水至1000ml。
作为对上述技术方案的改进，还可以向所述消炎开窍明目滴眼液中加入稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂、甜味剂、芳香剂、调味剂、稳定剂或防腐剂中的一种或任意几种。
其动物实验是：取新西兰大白兔，雌雄各半。给药前先观察并记录每只家兔角膜、虹膜及结膜情况，已有病变或炎症者，剔除不用。试验时，将制备的滴眼液实施例1、实施例2和实施例3各0.1mL滴入兔左眼结膜囊内，右眼滴入0.1mL灭菌注射用水为对照。给药后使家兔眼睛被动闭合8～10秒，观察给药后6h、24h、48h、72h至7天。眼的局部反应情况，对角膜、虹膜及结膜分别进行评分，算出平均分值，并与家兔右眼(对照眼)进行比较。每只兔眼刺激反应总积分等于每只兔眼角膜、虹膜、结膜的刺激反应分值之和。平均分为每次观察时全部家兔眼刺激分值的平均数。然后判断清开灵眼用凝胶的眼刺激性。当角膜、虹膜及结膜的刺激强度不一致时，应分别作出评价。第7天观察后处死家兔，剪取双眼及上下眼睑，肉眼观察有无红肿、水肿。
结果表明制备的滴眼液实施例1、实施例3无角膜刺激性，滴眼液实施例2存在轻微的刺激性，但停药后刺激症状消失。
将制备的滴眼液实施例1、实施例2和实施例3各0.1mL滴入外伤性眼内炎兔子右眼结膜囊内，分别在裂隙灯及间接检眼镜下检查，仔细观察受伤眼的结膜、角膜、虹膜、前房以及玻璃体的炎症情况并进行炎症评分。
结果表明，制备的滴眼液实施例1、实施例2和实施例3均可减轻炎症评分，且滴眼液实施例2对炎症的减轻作用最明显。

Claims (5)

1.一种消炎开窍明目滴眼液及其制备方法，其特征是：滴眼液它是由下列重量组份的原料制成：
夏枯草：1-50份，黄芩提取物（含量85%以上）：1-20份，金银花：1-50份，板蓝根：1-50份，蒲黄：1-40份，决明子：1-60份，枸杞子：1-50份，车前子：1-50，份，水牛角：1-60份，牛磺酸：0.1-10份，冰片：0.1-20份，麝香：0.1-10份。
2.根据权利要求1所述的一种消炎开窍明目滴眼液，其特征是：由下列重量组份的原料制成：夏枯草20份、黄芩提取物3份、金银花15份、板蓝根20份、蒲黄10份、决明子20份、枸杞子20份、车前子15份、水牛角20份、牛磺酸1份、冰片1份、麝香0.5份。
3.根据权利要求1所述的一种消炎开窍明目滴眼液，其特征是：由下列重量组份的原料制成：夏枯草30份、黄芩提取物8份、金银花25份、板蓝根30份、蒲黄20份、决明子30份、枸杞子30份、车前子25份、水牛角40份、牛磺酸5份、冰片5份、麝香3份。
4.根据权利要求1所述的一种消炎开窍明目滴眼液，其特征是：由下列重量组份的原料制成：夏枯草25份、黄芩提取物5份、金银花20份、板蓝根25份、蒲黄15份、决明子25份、枸杞子25份、车前子20份、水牛角30份、牛磺酸2份、冰片3份、麝香1份。
5.根据权利要求1所述的一种消炎开窍明目滴眼液的制备方法，其特征是：其制备步骤是：
一、取夏枯草、金银花和板蓝根，加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达75%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水200ml静置，得制备液1；
二、取黄芩提取物（含量85%以上），加注射用水100ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值8-9，静置，得制备液2；
三、取蒲黄、车前子，加50%乙醇200ml，冷浸24小时，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，加乙醇，使含醇量达80%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液3；
四、取决明子、枸杞子，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)，加入95%乙醇，使含醇量达70%，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液4；
五、取水牛角，加硫酸适量，水解，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，放冷，加60%乙醇，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水100ml静置，得制备液5；
六、取牛磺酸，100ml灭菌注射用水溶解；得制备液6；
七、取冰片、麝香，加入30ml丙二醇或甘油研磨，使冰片和麝香溶解于丙二醇或甘油中，加水100ml，使其溶解，得制备液7；
将上述制备液1-6混合均与后，加入制备液7，加入5g活性炭，调节pH值至7.0，加热煮沸10min，滤过，加灭菌注射用水至1000ml。
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