CN105616762A - 一种治疗小儿支气管哮喘的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗小儿支气管哮喘的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：骆驼蓬子、买麻藤、象皮木、蓑衣莲、剑叶耳草、蜂窝草、黄水茄、岩五加、紫荆果、毛药、辫子草根、山铁树叶、莱菔叶、海藻石、美穗草和白苏叶。本发明的有益效果:本发明中药联合西医常规综合治疗方法治疗小儿支气管哮喘，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

Description

一种治疗小儿支气管哮喘的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗小儿支气管哮喘的中药及其制备方法。

背景技术

支气管哮喘(bronchialasthma)简称哮喘，是儿童期常见的慢性呼吸道疾病，由多种细胞特别是肥大细胞、嗜酸性粒细胞和T淋巴细胞参与的慢性气道炎症，在易感者中此种炎症可引起反复发作的喘息，气促、胸闷和(或)咳嗽等症状，多在夜间和(或)凌晨发生，气道对多种刺激因子反应性增高。典型的支气管哮喘，发作前有先兆症状如打喷嚏，流涕，咳嗽，胸闷等，如不及时处理，可因支气管阻塞加重而出现哮喘，严重者可被迫采取坐位或呈端坐呼吸，干咳或咯大量白色泡沫痰，甚至出现紫绀等，但一般可自行或用自行或用平喘药物等治疗后缓解，某些患者在缓解数小时后可再次发作，甚至导致哮喘持续状态。近十余年来，哮喘病的患病率和死亡率呈上升趋势，我国儿童患病率高达3％。小儿支气管哮喘作为临床儿科常见慢性呼吸道疾病，患儿主要表现为持续性喘息、咳嗽等，并反复发作。

中医认为支气管哮喘属于“哮证”、“痰饮”范畴，发病机制为宿痰伏肺，外邪入侵，痰壅于肺，胶结瘀滞而生。哮喘的发生系素痰伏于体内，遇感触发。素痰内伏与先天不足，肾之阳气亏虚有关。阳虚则温化失常，肺脾水津不布，继而生痰，伏留体内。发作时痰随气升，气因痰阻，痰气搏结，壅塞气道，肺管狭窄，通气不利，肺气升降失常，同时气体的呼吸出入，又复引动停积之痰，以致痰鸣喉响，气急短促。发作期辨证以实证为主，有寒热之别。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种无毒副作用且治疗效果好的治疗小儿支气管哮喘的中药及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿支气管哮喘的中药，所述中药包括以下原料药材：骆驼蓬子、买麻藤、象皮木、蓑衣莲、剑叶耳草、蜂窝草、黄水茄、岩五加、紫荆果、毛药、辫子草根、山铁树叶、莱菔叶、海藻石、美穗草和白苏叶。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：骆驼蓬子10～20份、买麻藤10～25份、象皮木15～30份、蓑衣莲10～20份、剑叶耳草15～25份、蜂窝草15～25份、黄水茄20～30份、岩五加15～25份、紫荆果20～30份、毛药15～25份、辫子草根10～25份、山铁树叶15～25份、莱菔叶15～25份、海藻石5～15份、美穗草10～20份和白苏叶15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：骆驼蓬子10～15份、买麻藤10～15份、象皮木20～25份、蓑衣莲10～15份、剑叶耳草15～20份、蜂窝草15～20份、黄水茄20～25份、岩五加20～25份、紫荆果25～30份、毛药15～20份、辫子草根20～25份、山铁树叶15～20份、莱菔叶20～25份、海藻石10～15份、美穗草15～20份和白苏叶20～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：骆驼蓬子12份、买麻藤11份、象皮木24份、蓑衣莲12份、剑叶耳草20份、蜂窝草19份、黄水茄21份、岩五加22份、紫荆果28份、毛药16份、辫子草根25份、山铁树叶16份、莱菔叶24份、海藻石12份、美穗草19份和白苏叶22份。

当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将骆驼蓬子、买麻藤、象皮木和蓑衣莲按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蜂窝草、黄水茄、紫荆果、毛药和辫子草根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

本发明的有益效果:本发明中药联合西医常规综合治疗方法治疗小儿支气管哮喘，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗小儿支气管哮喘的中药，中药中包括以下原料药材：骆驼蓬子、买麻藤、象皮木、蓑衣莲、剑叶耳草、蜂窝草、黄水茄、岩五加、紫荆果、毛药、辫子草根、山铁树叶、莱菔叶、海藻石、美穗草和白苏叶。

各种原料药材的药理如下：

骆驼蓬子：【来源】药材基源：为蒺藜科植物骆驼蓬的种子。【性味】味苦；性温。【归经】肺；肝经。【功能主治】止咳平喘；祛风湿；解郁。主咳嗽气喘；小便不利；关节酸痛；四肢麻木；精神郁闷；癔病。【各家论述】《新疆中草药手册》：宣肺止咳。治咳嗽气喘，小便不利。【摘录】《中华本草》

买麻藤：【别名】大瓠藤、含水藤、买子藤、驳骨藤、大节藤、麻骨风、鹤膝风、果米藤、脱节藤、竹节藤、接骨藤、苦楝藤。【来源】药材基源：为买麻藤科植物小叶买麻藤的茎叶。【性味】苦；性微温。【功能主治】祛风除湿；散瘀性血；化痰止咳。主风湿痹痛；腰痛；鹤膝风；跌打损伤；溃疡病出血；慢性气管炎。【各家论述】3.广州部队《常用中草药手册》：藤茎祛风去湿，活血散瘀。治风湿性腰腿痛，筋骨酸软，跌打损伤，毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

象皮木：【别名】凳板风、英台木、九度叶、金瓜南木皮、鸭脚树、大枯树、大树理肺散、肥猪叶、灯台树、大树将军、肥猪菜、五爪皮、面条树、埋丁别。【来源】药材基源：为夹竹桃科植物糖胶树的树皮及枝、叶。【性味】苦；性凉。【功能主治】清热解毒；祛痰止咳；止血消肿。主感冒发热；肺热咳喘；百日咳；黄疸型肝炎；胃痛吐泻；疟疾；疮疡痈肿；跌打肿痛；外伤出血。【各家论述】《广西药植名录》：治伤风，痧气，头痛，肺炎。外用治外伤，溃疡出血，接骨，疮疖。【摘录】《中华本草》

蓑衣莲：【别名】银钱菊。【来源】药材基源：为菊科植科耳叶紫菀的根。【性味】味辛；性温。【功能主治】发散风寒；止咳平喘。主风寒感冒；咳嗽；哮喘。【各家论述】《四川中草药》：有祛风散寒：止咳平喘、消炎的功能。用于感冒、哮喘、肺结核咳嗽、气管炎、蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

剑叶耳草：【别名】长尾耳草、少年红、千年茶、痨病草、产后茶、天蛇木、必儿药、黑骨风、剑叶耳草、铁扫把、咳嗽痨、小柴胡、【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物剑叶耳草的全草。【性味】甘；平。【归经】肺；肝；脾经。【功能主治】止咳化痰；健脾消积。主支气管哮喘；支气管炎；肺痨咯血；小儿疳积；跌打损伤；外伤出血。【各家论述】《新华本草纲要》全草：味甘、性平。有止咳、消积、止血功能。用于支气管炎哮喘、痨病，咯血，小儿疳积。鲜叶：捣烂外敷跌打肿痛，外伤出血。叶：煎水洗治结膜炎。【摘录】《中华本草》

蜂窝草：【来源】药材基源：为唇形科植物绉面草及蜂果草的全草。【性味】味辛；苦；性平。【功能主治】解毒；止咳；明目；通经。主感冒；头痛；哮喘；百日咳；咽喉肿痛；牙痛；消化不良；月经不调；经闭；讹诈盲；蜂窝疮。【各家论述】1.广州部队《常用中草药手册》：驱风解表，止咳化痰。治感冒，咳嗽，风火牙痛，肠胃不适，百日咳。2.《文山中草药》：解表止咳，明目通经。治感冒，头痛，身痛，支气管哮喘，闭经，消化不良，夜盲症。【摘录】《中华本草》

黄水茄：【别名】凝固茄、黄刺茄、苦天茄、野茄、洋苦茄、黄果珊瑚、丁茄、黄天茄、杉钮果、狗茄子、牛茄子。【来源】药材基源：为茄科植物野茄的根、叶、果实。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】止咳平喘；解毒消肿；止痛。主咳嗽；哮喘；风湿性关节炎；热淋；睾丸炎；芽痛；痈疮溃烂。【摘录】《中华本草》

岩五加：【别名】石夹枫、石头菜、石夹参、光叶五叶参。【来源】药材基源：为五加科植物五叶参的茎皮、根皮。【性味】味微苦；涩；性微温。【功能主治】祛风除湿；散寒止痛；止咳平喘。主风湿痹痛；胃脘痛；咳嗽；哮喘。【摘录】《中华本草》

紫荆果：【来源】药材基源：为豆科植物紫荆的果实。【性味】甘；微苦；平。【归经】心；肺经。【功能主治】止咳平喘，行气止痛。主咳嗽多痰，哮喘，心口痛。【摘录】《中华本草》

毛药：【别名】血见愁、野苦菜、野花毛辣角、十萼茄、双花红丝线、红珠草、耳附子、帮梨子、猫耳朵、野辣茄、山辣子。【来源】药材基源：为茄科植物红丝线的全株。【性味】味苦；性凉。【功能主治】清热解毒；祛谈止咳。主咳嗽；哮喘；痢疾；热淋；狂犬咬伤；疔疮红肿；外伤出血。【各家论述】《贵州民间药物》：清热，解毒，止咳，补虚。【摘录】《中华本草》

辫子草根：【别名】爬地香；小叶三点金根。【来源】药材基源：为豆科植物小叶三点金草的根。【性味】甘；苦；凉。【归经】肝；膀胱；大肠经。【功能主治】清热利湿；止咳平喘；消肿解毒。主石淋；胃痛；黄疸；痢疾；咳嗽；哮喘；小儿疳积；毒蛇咬伤；痈疮瘰疬；漆疮；痔疮。【各家论述】《云南中草药》：消炎止血，利湿通络。治产后流血，红崩白带，经闭，虚弱盗汗，痢疾，风湿，尿路感染，痔疮，脱肛，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

山铁树叶：【别名】剑叶木、乌猿蔗。【来源】药材基源：为龙舌兰科植物小花龙血树的叶。【性味】甘；淡；凉。【功能主治】散瘀止血；止咳平喘。主咯血；咳血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；跌打损伤；哮喘；痢疾；小儿疳积。【摘录】《中华本草》

莱菔叶：【别名】萝卜叶、萝卜杆叶、莱菔菜、萝卜缨、莱菔甲、莱菔英、萝卜英。【来源】药材基源：为十字花科植物莱菔的基生叶。【性味】味辛；苦；性平。【归经】脾；胃；肺经。【功能主治】消食理气；清肺利咽；散瘀消肿。主食积气滞；脘腹痞满；呃逆；吐酸；泄泻；痢疾；咳谈；音哑；咽喉肿痛；妇女乳房肿痛；乳汁不通；外治损伤瘀肿。【各家论述】《本草再新》：化痰止咳，消食理气。【摘录】《中华本草》

海藻石：【别名】小海浮石、石花、大花。【来源】药材基源：为珊瑚藻科植物太平洋石枝藻、冈村石叶藻的钙质化藻体。采收和储藏：夏、秋季在海边产区采集，用清水漂洗，除去盐质及泥沙，晒干。【性状】性状鉴别本品呈珊瑚样不规则块状，大小不一，灰白色或灰黄色。表面较光滑，但可见藻体突枝，呈瘤状，有的附着基质。体较重，质硬脆，断面较疏松。气微腥，味微咸。【功能主治】清肺止咳；化痰软坚；利水通淋。主肺热咳喘；痰稠；吐血；瘰疬瘿瘤；淋病；小便不利。【摘录】《中华本草》

白苏叶：【别名】荏叶。【来源】药材基源：为唇形科植物白苏的叶。【性味】味辛；性温。【归经】归肺；脾经。【功能主治】疏风宣肺；理气消食，解鱼蟹毒。主感冒风寒；咳嗽气喘；脘腹胀闷；食积不化；吐泻；冷痢；中鱼蟹毒；男子阴肿；肢气肿毒；蛇虫咬伤。【各家论述】1.《日华子本草》：调气，润心肺，长肌肤，益颜色，消宿食，止上气咳嗽，去狐臭，敷蛇咬。2.《滇南本草》：治伤寒发热、无汗、头疼，一切风寒痰涌而结，霍乱转筋，咳嗽吐痰，小儿风症。定痛，止喘。【摘录】《中华本草》

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以进一步优选为：骆驼蓬子10～20份、买麻藤10～25份、象皮木15～30份、蓑衣莲10～20份、剑叶耳草15～25份、蜂窝草15～25份、黄水茄20～30份、岩五加15～25份、紫荆果20～30份、毛药15～25份、辫子草根10～25份、山铁树叶15～25份、莱菔叶15～25份、海藻石5～15份、美穗草10～20份和白苏叶15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：骆驼蓬子10～15份、买麻藤10～15份、象皮木20～25份、蓑衣莲10～15份、剑叶耳草15～20份、蜂窝草15～20份、黄水茄20～25份、岩五加20～25份、紫荆果25～30份、毛药15～20份、辫子草根20～25份、山铁树叶15～20份、莱菔叶20～25份、海藻石10～15份、美穗草15～20份和白苏叶20～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：骆驼蓬子12份、买麻藤11份、象皮木24份、蓑衣莲12份、剑叶耳草20份、蜂窝草19份、黄水茄21份、岩五加22份、紫荆果28份、毛药16份、辫子草根25份、山铁树叶16份、莱菔叶24份、海藻石12份、美穗草19份和白苏叶22份。

本发明又进一步提供了一种上述治疗小儿支气管哮喘的中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明又进一步提供了一种上述治疗小儿支气管哮喘的中药的制备方法，所述中药的剂型为糖浆剂，其包括以下步骤：

第一步，将骆驼蓬子、买麻藤、象皮木和蓑衣莲按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蜂窝草、黄水茄、紫荆果、毛药和辫子草根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取骆驼蓬子120g、买麻藤110g、象皮木240g、蓑衣莲120g、剑叶耳草200g、蜂窝草190g、黄水茄210g、岩五加220g、紫荆果280g、毛药160g、辫子草根250g、山铁树叶160g、莱菔叶240g、海藻石120g、美穗草190g和白苏叶220g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于55℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的糖浆剂

取骆驼蓬子150g、买麻藤130g、象皮木220g、蓑衣莲150g、剑叶耳草160g、蜂窝草160g、黄水茄240g、岩五加240g、紫荆果260g、毛药190g、辫子草根220g、山铁树叶190g、莱菔叶220g、海藻石150g、美穗草160g和白苏叶240g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将骆驼蓬子、买麻藤、象皮木和蓑衣莲按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流提取3次，每次回流提取3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.06的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成170目，获得干粉；

第二步，将蜂窝草、黄水茄、紫荆果、毛药和辫子草根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％的乙醇作为溶剂，浸渍60小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.26的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成170目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的膏体，于65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量4倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖44％、尼泊金乙酯0.04％。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重24～36g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.85g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为44.25生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>44.25生药/kg，每日最大给药量为88.5生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.45g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.141g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以30g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的628倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按13.27、25.34和42.49g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天3次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有病例均来源于本院门诊及住院的小儿支气管哮喘患者105例，将全部患儿随机分为2组，治疗组55例，男性32例，女23例，年龄4～13岁，病程2个月～5年。对照组50例，男性29例，女性21例，年龄4～12岁，病程3个月～5年。治疗组与对照组患者在性别、年龄、病程及病情上无明显差异，两组资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：1、反复发作喘息、气促、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理或化学性刺激、病毒性上、下呼吸道感染、运动等有关。2、发作时在双肺可闻及散在或弥漫性以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。3、支气管舒张剂有显著疗效。4、除外其他疾病所引起的喘息、气促、胸闷或咳嗽。5、对于症状不典型的患儿，同时在肺部闻及哮鸣音者，可酌情采用以下任何1项支气管舒张试验协助诊断，若阳性可诊断为哮喘。(1)速效β₂受体激动剂雾化溶液或气雾剂吸入。(2)以0.1％肾上腺素0.01ml/kg皮下注射(最大不超过0.3ml/次)。在进行以上任何1项试验后的15～30分钟内，如果喘息明显缓解，哮鸣音明显减少者为阳性。6、5岁以上患儿若有条件可在治疗前后测呼气峰流速(PEF)或第1秒用力呼气容积(FEV1)，治疗后上升≥15％者为阳性。如果肺部未闻及哮鸣音，且FEV1＞75％者，可做支气管激发试验，若阳性可诊断为哮喘。

治疗方法：

对照组：采用西医常规的综合治疗方法，包括吸氧、镇静、β₂-受体激动剂雾化吸收，应用肾上腺皮质激素，抗感染等。1个月为一个疗程，三个疗程后统计结果。

治疗组：在对照组西医综合治疗基础上，口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次20g，每天3次。1个月为一个疗程，三个疗程后统计结果。

疗效标准：临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶有轻度发作，不需用药即可缓解；FEV1(或PEF)增加量＞35％，或治疗后FEV1(或PEF)≥80％预计值；PEF昼夜变异率＜20％。显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，FEV1(或PEF)增加量在25％-35％之间，或治疗后达到FEV1(或PEF)预计值的69％-79％；PEF昼夜变异率＜20％，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。好转：哮喘症状有所减轻，FEV1(或PEF)增加量在15％-24％之间，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。无效：临床症状和FEV1(或PEF)测定值无改善或反而加重。

治疗结果：两组分别治疗3个疗程后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	临床控制	显效	好转	无效	总有效率
							治疗组	55	37	10	6	2	53(96.4%)
对照组	50	26	9	8	7	43(86%)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药配合西医综合方法治疗小儿支气管哮喘，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。

不良反应：两组患儿治疗过程中，均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。

具体病例：患儿张某，男性，7岁，患有支气管哮喘2年半左右。因天气变冷，引起咳嗽、喘憋、呼吸困难等，入院求诊，经各项检查确诊为小儿支气管哮喘。采用西医常规的综合治疗，同时口服发明实施例1的颗粒剂，每次20g，每日3次，治疗2个月后，哮喘症状完全消失；治疗后FEV1(或PEF)≥80％预计值；PEF昼夜变异率＜20％，临床控制。随访6个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗小儿支气管哮喘的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：骆驼蓬子、买麻藤、象皮木、蓑衣莲、剑叶耳草、蜂窝草、黄水茄、岩五加、紫荆果、毛药、辫子草根、山铁树叶、莱菔叶、海藻石、美穗草和白苏叶。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：骆驼蓬子10～20份、买麻藤10～25份、象皮木15～30份、蓑衣莲10～20份、剑叶耳草15～25份、蜂窝草15～25份、黄水茄20～30份、岩五加15～25份、紫荆果20～30份、毛药15～25份、辫子草根10～25份、山铁树叶15～25份、莱菔叶15～25份、海藻石5～15份、美穗草10～20份和白苏叶15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：骆驼蓬子10～15份、买麻藤10～15份、象皮木20～25份、蓑衣莲10～15份、剑叶耳草15～20份、蜂窝草15～20份、黄水茄20～25份、岩五加20～25份、紫荆果25～30份、毛药15～20份、辫子草根20～25份、山铁树叶15～20份、莱菔叶20～25份、海藻石10～15份、美穗草15～20份和白苏叶20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：骆驼蓬子12份、买麻藤11份、象皮木24份、蓑衣莲12份、剑叶耳草20份、蜂窝草19份、黄水茄21份、岩五加22份、紫荆果28份、毛药16份、辫子草根25份、山铁树叶16份、莱菔叶24份、海藻石12份、美穗草19份和白苏叶22份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将骆驼蓬子、买麻藤、象皮木和蓑衣莲按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蜂窝草、黄水茄、紫荆果、毛药和辫子草根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

7.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将骆驼蓬子、买麻藤、象皮木和蓑衣莲按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蜂窝草、黄水茄、紫荆果、毛药和辫子草根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。