CN105592830B - 用于穿戴于身体上的物件的承载系统及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于穿戴于身体上的物件（12）的承载系统，包括，柔性承载粘贴层（18），其包括片状承载层（30）以及应用于该承载层下侧的粘合剂层（32），当向其施加压力时，该粘合剂层粘附到身体部分（16）的皮肤（14）上，粘合剂层包括压敏粘合剂（34），并进一步包括，在承载层（30）远离皮肤的上侧的刚性安装平台（20）。根据本发明，安装平台（20）的结合区域（36）通过包括结构粘合剂（40）的结构型粘合剂连接（38）永久地接合到承载层（30）的上侧。

Description

用于穿戴于身体上的物件的承载系统及其制造方法

技术领域

本发明涉及用于身体穿戴的物件的承载系统，特别是具有柔性承载粘贴层的医疗器械，包括片状承载层以及在其下侧的粘合剂层，粘合剂层包括压敏粘合剂并通过接触压力粘附到身体部分的皮肤上，还具有具体设置在承载层远离皮肤的上侧的刚性组装平台。本发明进一步涉及该承载系统的生产方法以及该承载系统的具体使用方法。

背景技术

该医疗设备和应用一般要求最高可能程度的质量和可靠性。用于此类的材料必须满足广泛多样性的需求：它们需要是，例如，生物相容和/或惰性的，并且是耐腐蚀和耐热的，它们还需要在非常广泛的条件范围内无瑕疵地工作。这意味着此类系统及其制造方法要满足严格的要求。像在医疗领域所有其他直接用于人类身体的材料那样，粘合剂不仅必须遵守非常高的质量标准，还应遵守各种法规规定；这也适用于作为整体的生产操作。

在动态血糖监测（CGM），胰岛素输送系统（IDS）和脑电图（EEG）探测领域，已知的生物医学工程学解决方案是通过超声焊接连接承载粘贴层和器械。在此利用包括软织物的“标准粘贴层”穿戴时期可达直至4天，在有些情况下甚至5天。该标准粘贴层具有的添加的压敏粘合剂最大值小于80 g/m²。由于长期穿戴或身体上的高负荷，粘贴层逐渐从边缘处开始分离开来。试图获得长期穿戴的病人，必须特别地不断重新粘贴或过度粘贴该粘贴层，否则粘贴层会过早失效。这种早期失效的原因不仅在于使用了标准粘贴层，而标准粘贴层并不是设计用于这样长时期穿戴的；还在于超声焊接的结合技术。这涉及精确输入高热使包括塑料的承载材料轻微熔化（温度大于130°C）。但这导致载体材料的一些局部分解，由此降低了粘附表面的有效性并导致粘合剂膜内部压力的积累。鉴于涉及粘弹性系统，这导致粘贴层从身体上分离。作为结果，粘贴层对身体有效的粘附表面被削弱了。在医疗器械之下的区域就经常是这种情况，而考虑到设想的功能，其实际被认为应当特别好地粘附在皮肤上，例如皮肤电极的接触贴附。

EP-A 1 923 081公开了用于胰岛素的注入设备，该设备包括可通过粘贴层附接于皮肤上的导管头，并且在其上侧具有连接器，连接器可释放地并可旋转地插入胰岛素泵，其中对身体的完全附接仅建立在直接粘性附接到延伸超过粘贴层的胰岛素泵外围区域的皮肤上。据称利用了未指明的皮肤相容的粘合剂。虽然获得了将胰岛素泵合适穿着地定位于身体上的结果，紧固附接确实要求在使用现场利用并处理额外的皮肤粘合剂。

US 2011/257997 A1描述了用于医治病人的设备，该设备包括两部分的壳体，壳体包括用于附接于皮肤上的基部部分和可移动并可连接于其上的上部部分，这两部分通过正机械形状配合可释放地连接或可选地粘附在一起。作为结合区域，仅仅公开了模制突出结构，导致生产和组装相当昂贵和不便。

发明内容

由此开始，本发明着手于解决进一步改进现有技术系统和工艺的问题，以及提供一种很长时间内不滑动性能水平高，并且穿戴性能水平可靠，并且具有简化地制造容易、附接不复杂的设计的问题。

独立权利要求中写明的特征的组合解决了这一问题。本发明有益的实施例和细化将根据从属权利要求是显而易见的。

本发明的概念在于以尽可能小地损害粘贴层的压敏粘合剂层的方式连接将要穿戴的物件。相应地，本发明提供了组装平台的接合或结构区，通过包括结构粘合剂的结构（构造）型粘附结合牢固地连接到承载层的上侧。此种牢固的结合是由于结构型粘附仅能被毁坏性地破坏，相反，压敏粘合剂粘附原则上是可逆的。

结构粘合剂原则上是代指用在接合连接的粘合剂并由此在确保稳定性和/或部件部分功能方面获得显著的重要性。构造型粘合剂结合和/或结构型粘合剂在本文中同样涉及。经验法则是结构型粘合剂结合具有大于2 N/mm²的抗剪强度。相反，压敏粘合剂作为一种粘合剂，在无溶剂状态并且特别是室温下，提供粘弹性的粘附并直接接触粘附到多种表面，其方式为向下压粘附部分的表面由此带来一定形式的湿润并获得足够的粘接力。

本发明提供的在组装平台/基板和粘贴层之间的结构型粘合剂结合保证了粘贴层上的压敏粘合剂层（建立与身体的结合）不会被损坏。其结果是，大的有效粘附区域使粘附的全部的力成为可能，穿戴的物件通过这种力保持在位置上。由于承载材料保持的柔性，获得了身体和粘贴层之间较低水平的抗剪强度。粘贴层边缘分离也减少了，并且取得了更长时期穿戴而系统不会失效的结果。在普通日常情况下对使用者的限制最小化，并且提高了穿戴舒适性保证了更好的接受性。

承载粘贴层有利地被释放衬里保护，优选地以突出薄片的方式可移除的释放衬里，释放衬里在应用前覆盖粘合剂层的粘性侧。所述释放衬里还可以构造成两个或多个部分。

在进一步有利的实施例中，承载层上侧通过结构粘合剂平坦地附接在组装平台结合区域的下侧，由此获得了组装形式简单并且可靠不可分解的平台附接而不会损坏压敏粘合剂层。

优选地，承载层包括薄片材料或织物材料或发泡材料或其组合，由此不规则的皮肤轮廓的片状构造成为可能。

为了获得高柔性和好的水汽渗透性，承载层有利地包括（单层或多层）热塑料，优选地微孔薄片。

为了足够地可伸展，承载层应具有小于10 N/mm²，优选地小于5 N/mm²，的最大弹性模数。

有利地，粘合剂层具有的压敏粘合剂应用为80到120 g/m²，优选地100到110 g/m²。背景是因为人类皮肤具有高水平的表面粗糙性（由于，例如，死皮碎屑，皱纹，等），并且粘合剂能够渗透（流入）皮肤的更深层。提高粘合剂量到多于80 g/m²相应地有助于提高粘附到人类皮肤的水平和时间长度。

在进一步有利的实施例中，粘合剂层成型自基于丙烯酸酯、硅树脂、橡胶、热塑弹性体、水凝胶、聚亚安酯、聚硅氧烷、醋酸乙烯或其混合物的压敏粘合剂。优选地使用丙烯酸酯-醋酸乙烯共聚物作为压敏粘合剂。

考虑到更长时期穿戴的需求，以及对皮肤耐久地良好粘附，以及无痛无残留的分离，透气性以及由此的水汽渗透性（MVTR，“湿气渗透率”）成为决定性的部分。这种水汽渗透性可根据DIN EN 13726-2在温度为37°C环境湿度为18%时确定。有利地，粘贴层的承载层和/或粘合剂层具有的湿气渗透率值在24小时内大于400 g/m²的湿气渗透率。

为获得高水平的强度，有利的是，如果结构型的粘合剂结合包括基于氰基丙烯酸酯粘合剂、环氧粘合剂或聚亚安酯粘合剂的结构粘合剂。

由于在身体上长持续时间的穿着，压敏粘合剂和结构粘合剂应具有获得医用批准的生物适合的组分。

有利地，组装平台通过塑料模具成形，优选地由聚碳酸酯成形。

本发明还提供了包括上述承载系统的医疗器械。

在加工期间，起初限定的问题通过一种制造用于身体穿戴物件的承载系统的方法解决，该方法包括如下步骤：

- 提供承载粘贴层，优选地作为模切的部分，包括承载层、粘合剂层和释放衬里，

- 应用结构粘合剂作为粘合剂珠于组装平台的接合区域，

- 将接合区域与承载粘贴层远离皮肤的上侧接触以形成结构型的粘合剂结合。

为了获得构造型材料结合，对组装平台有利的是在结构粘合剂固化过程中将其压靠到粘贴层。

为了取得全面的接合强度，当结构粘合剂以加强的方式（可选地通过接触后进行辐射）被干燥/固化时，可以获得额外的改进。

本发明的进一步方面涉及本发明的承载系统的使用方法，用于下述组中的至少一个应用：

- 感知监测和/或捕获身体参数，

- 管理有效成分，特别是向或通过皮肤的胰岛素，

- 提供身体入口或身体出口，

- 穿戴身体挂件。

附图说明

现将参考示意性地表示在附图中的示例性实施例，对本发明进行更详细地说明，其中：

图1示出了用于压敏粘合剂附接于皮肤上的具有医疗器械的承载系统的立体图，

图2示出了与图1相应表示中的具有组装平台的承载系统，

图3示出了图2中的承载系统在粘附到皮肤上的状态时沿3-3的剖面图，以及

图4示出了图3的放大细节图。

具体实施方式

附图中表示的承载系统10被设计为用于将长期应用的诊断用医疗器械12压敏粘合剂附接于身体部分16的皮肤14上，并且为此目的包括承载粘贴层18以及设置于其远离皮肤的上侧的刚性组装平台20。承载粘贴层18的自粘的下侧在使用前被两部分的释放衬里22覆盖，释放衬里22便于通过突出的薄片24移除。

图1和图2明显看出，组装平台20使通过形状配合装置26装配器械12成为可能。永久附接的组装平台20还可以是器械12的完整组成部分。该器械和/或器具可以是诊断测量系统，例如持续的血糖监测，传感器或用于药品的输送装置，例如以胰岛素泵的形式；或另包含电子子组件，例如射频识别（RFID）芯片。进一步可能的应用包括器官监测，例如用于检查肾功能的肾小球滤过率，或者进行乳酸测试。

在图示出的实施例中，组装平台通过板型塑料模制成形，例如由聚碳酸酯成形。通过组装平台20上的孔28以及在其之下的粘贴层区域提供到皮肤的直接进入和/或离开。

在图3和图4中可以最佳地看到，承载粘贴层18包括片状柔性承载层30，以及在承载层下侧的粘合剂层32，粘合剂层32包括压敏粘合剂34并通过接触压力粘附到皮肤14上。刚性组装平台20永久地紧固在承载层30远离皮肤的上侧的结构区域36中，结构区域36通过包含结构粘合剂40的构造或结构型粘合剂38，配置为下接合区。

对了可附接于皮肤的承载粘贴层18核心期待的需求是其使用的粘合剂应当是皮肤相容和/或生物相容的，例如根据DIN ISO 10993。这特别还包括非常低的残余单体含量，以排除任何细胞毒性或皮肤刺激效果。从长期应用的角度，例如在长达七天的时期内应用，进一步的要求变得重要，这包括原则上与起初对快速、持久、牢固地粘接附接的要求相反，要求即使在日常情境中也不会分离或滑落，例如在锻炼、淋浴、盆浴或桑拿时，并且不会以任何方式妨碍携带者——并且进一步还要求应当没有压力并且不会干扰到皮肤的微循环，此外，还要求在长时期使用后粘贴层具有清洁无残余的可分离性。

丙烯酸酯基压敏粘合剂是一类适用于这种情形的粘合剂。此类材料的优点在于其出色的粘附性，对人类皮肤成分具有良好的耐受性，低致敏倾向以及非常好的对消毒温度的抗性和抗老化性。

替代地，高分子丙烯酸酯压敏粘合剂可与塑化添加剂联合作为粘合剂使用。塑化成分的使用与高分子聚合基体协同保证紧固粘附到人类皮肤上。但是，在此必须考虑塑化组分的迁移趋势。作为混合两种具有不同粘附性能的组分的后果，这可以导致从皮肤上剥离的性能不统一。

也可使用硅胶粘合剂粘附结合到皮肤上。其具有即使在长时间穿着后也可以轻松地从皮肤上剥离而不会损伤皮肤的优点。但是，相对于丙烯酸酯基压敏粘合剂，粘附力和水汽渗透性降低了。此外，用这些压敏胶生产阻断的粘合剂层在技术上是微妙的。

在医疗、皮肤学、化妆品部门，用于粘附结合的进一步替代的粘合剂的代表为基于具有苯乙烯-烯烃-苯乙烯嵌段的嵌段共聚物的热塑性弹性体，增粘剂，通常还以及可塑剂和两亲共聚物。在此必须注意的是可塑剂的迁移不仅可能削弱粘附力还可能削弱粘贴层的表现，而且粘合剂在特定环境下具有堵塞效应，由此皮肤被密闭密封。

原则上适用于本目的的粘合剂是基于合成橡胶的粘合剂，特别是基于聚异丁烯，并且然后优选的，其与苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯的嵌段共聚物，和/或以苯乙烯-异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物形式的混合物。这种类型的粘合剂可具有特别为了增强其粘着性能而向其添加的添加剂，例如树脂。

水凝胶是另一类医学应用的粘合剂。其包含高比例的水和天然高分子聚合物，例如多糖，如葡甘露聚糖、半乳甘露聚糖、卡拉胶、或海藻酸钠、或其他用于粘着目的而经常交联的合成聚合物，例如基于2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸的共聚物。

基于聚氨酯或聚硅氧烷的粘合剂是原则上为本发明目的可使用的其他粘合剂。

考虑到所述的要求，并特别还考虑到非常低的残余单体含量，已经找到的最好的粘合剂类型，是压敏粘合剂，其包括由烯类单体制备的一个或多个聚合物，并具有游离单体含量低于0.01wt%。所涉聚合物可表现为均聚物、共聚物、嵌段共聚物，或表现为多种均聚物、共聚物和/或嵌段聚合物的混合。其可含有进一步的物质，例如，特别是，增粘树脂，优选地为氢化松香。就压敏粘合剂所期望的特性，已经发现成形自2-乙基己酯和醋酸乙烯酯的共聚物具有特别的优势。鉴于丙烯酸酯是α,β-不饱和羰基化合物，其可发生迈克尔加成。就长达七天或更久时间的穿戴，如果含有上述残余单体含量，粘合剂应仅具有最小的残余单体浓度以避免细胞毒素和/或皮肤刺激。

考虑到长期穿戴的需求以及对皮肤耐久的良好粘附、以及无痛无残留的分离，粘性系统的透气性和由此的水汽渗透性（MVTR，湿气渗透率）也成为决定性的部分。这种水汽渗透性可根据DIN EN 13726-2在温度为37°C环境湿度为18%时确定；或者根据ASTM E 96在温度为23°C环境湿度为50%时采用正杯法确定。

水汽渗透性相应地被理解为是指每单位时间湿气能够以水汽的形式通过膜状物的比率。MVTR值越高，效果就越好，由此可以避免缠绕辅料下的湿气。由于皮肤的蒸发并由此成为湿气的来源，缺乏透气性会导致过湿，并且由此导致，在一定程度上皮肤变软，或助长不希望的粘贴层分离过程。在常规的粘贴层系统中，其包括使用前覆盖有衬里粘合剂层还以及承载材料，迄今为止突出的是粘合剂成分，粘合剂层的厚度或其结构，导致，例如，粘合剂的不连续应用，这已经被认为是整个系统水汽渗透性的首要决定因素——而载体本身则其属于次要部分。因此，但是，本发明的承载粘贴层被从两侧覆盖，承载层30的构造获取了明显更大的重要性，即使就整个系统的MVTR值来说。

为了耐久地粘附于皮肤上多天，特别以在所有可能的条件下可靠的方式粘附至少七天，并且同时仍然具有允许皮肤呼吸并在湿气进入时不会导致粘贴层分离的MVTR率，添加的压敏粘合剂至少应为80 g/m²。出于经济和技术的原因，上限是大约120 g/m²。添加的压敏粘合剂优选地是110 g/m²。在由此产生的粘合剂层厚度，其MVTR率为高于每24小时大约400 g/m²。

对用于附接于皮肤的压敏粘合剂所期望的要求原则上还适用于用于承载层30的材料：即使在这种情形下使用的承载材料与皮肤没有任何直接接触，但是承载材料的组成部分仍然可能迁移进入和/或甚至通过粘合剂层并由此接触到皮肤。出于这一原因，承载材料也应仅含有皮肤可耐受且致敏性最小化的成分，如果有的话。进一步的要求包括本质上矛盾的期望：一方面具有一定的柔性/弹性，并且另一方面具有一定的刚性。需要柔性和弹性以适应不规则的皮肤外形，并确保材料甚至附接于运动的皮肤，以免阻止皮肤运动并避免产生异物感。需要刚性以在制造过程中进行模制切割操作，并保证将要穿戴的物件安全快速的附接。

原则上满足上述要求的承载材料可包括，例如，可以成形为低摩擦、弹性聚合物薄片的多种聚合物成分，例如，来自诸如聚乙烯、聚丙烯、或聚对苯二甲酸丁二醇酯的聚烯烃，来自诸如聚氯乙烯、多乙酸乙烯酯的乙烯共聚物，来自石蜡共聚物，或另外来自丙烯酸聚合物及共聚物。成形自可塑性变形的或可塑性变形并具弹性的材料的混合物或溶合物，例如，聚丙烯和聚乙烯，聚亚安酯和选择性的聚烯烃，聚碳酸酯或聚酯，如同纯TPE或TPU薄片那样，可同样被使用。承载层30可采用单层或多层薄片的形式。其能够通过使用薄片生产的常规方法制造，例如，通过挤压，复合挤压，溶剂浇铸，发泡。

纺织材料诸如针织材料或机织材料还以及发泡材料，如同所提及的材料的组合那样，同样原则上可用作承载层30的原料。

已经考虑到本质上矛盾的关于柔性和刚性的标准，承载层30的厚度可以是在2 μm到250 μm的范围内。承载层优选地具有小于30 μm的厚度。承载材料的水汽渗透性应至少为24小时内400 g/m²。

用作承载层的薄片可以是整体的，前提是其展示出所需的水汽渗透性。但是，承载层也可以是微孔的或具孔的以使非水汽渗透的聚合薄片具有水汽渗透性。由所涉材料成形的薄片原则上仅具有非常低的MVTR值。为了改善这一情况，这些薄片可被穿孔以由此获得足够的水汽渗透性。但是整体的甚至具微孔的热塑性薄片将皮肤侧压敏粘合剂的MVTR限制到薄片由于穿孔而开口的区域；因此，适当的穿孔的目的应在于提供尽可能大的水汽渗透区域。另一方面，穿孔不应负面地影响薄片固定器械所需的刚性，并且同时用于结构类型的粘附结合而添加的粘合剂仅应最小化地削弱在承载薄片远离皮肤侧的穿孔开口，如果有所削弱的话。

考虑到希望的高MVTR率，预计使用具有选择地不同的穿孔几何形状的特别的微孔热塑薄片作为承载材料。特别适于此目的的穿孔几何形状是一致或不一致的（例如具有一些凸出部）圆锥形几何形状，其中具有较大直径的开口应在面对皮肤一侧，以便由此确保非常大的用于水蒸汽从皮肤侧粘合剂层渗透的表面区域，并理想地同时预防粘合剂渗透进远离皮肤侧的开口之中。这种较大的开口可具有三角形，圆形，或任意多边形的形状。穿孔优选地具有截断的圆锥形状。还可以将两种或更多不同几何形状的穿孔在一个薄片中互相结合使用。

为了改善粘合剂对塑料薄片的附接，在此处应用粘合剂之前，可以将所述薄片进行适当的预处理，预处理的形式，例如电晕或等离子预处理、或应用合适的底剂、或进行刻蚀处理。

为获得粘合剂对承载材料好的附接，以及高MVTR值，进一步的替代包括利用多层承载材料，例如将适合的材料与微孔薄片迭合或将不同材料共挤压成一个薄片并随后进行微孔穿孔。当塑料薄片与另一材料迭合在一起时，其水汽渗透性堪比纤维无纺网布或其他织物。可以使用的常规迭合方法，例如一种涉及加热的方法，或一种涉及使用粘合剂的方法。同样可用的承载材料包括塑料涂覆的纤维材料，其中至少塑料涂覆层是适当穿孔的。组成承载材料的织物的织物侧，根据其适宜程度，不仅可定位在承载材料的面向皮肤侧，也可定位在其远离皮肤侧。

在所讨论的塑料薄片或包括塑料薄片的复合材料之外，纯织物载体也可用作承载层30。这些织物可以以纤维无纺网布的形式或纺织物的形式，缝织的形式或环形针织的形式被利用；原则上说，纤维结合或互相结合的形式是可以自由选择的。就此类织物载体的起始材料可以包括天然或合成聚合物，例如，作为天然聚合物的纤维素、丝或棉，或作为合成聚合物的聚氯乙烯、聚亚安酯、聚酯、聚酰胺、诺梅克斯（Nomex）、凯夫拉尔（Kevlar）、聚丙烯、丙烯酸、Preox、尼龙或人造纤维。

就承载层30的材料所需满足的期望来说，具备横向弹性的机织或环形针织的聚合物纤维已被证实具有特殊的优点。这些机织或环形针织的纤维从所使用的聚酯纱线的弹性中获得其弹性。需要注意的是，同样可以在此使用的具有些微弹性的纤维无纺聚酯网仅在以非常薄的形式时才具有足够的柔性和弹性，但这可能不容易模切加工以及紧固在组装平台上。机织及环形针织聚酯纤维即使在非常厚的施用中（达到大约150 g/m²）仍有足够的延展性以便应用为粘贴层的承载层，同时还仍具有更好的可切割性，或这更准确地说，可模切性。可以根据DIN 61632测量机织聚酯纤维的单向横向弹性。所用材料的弹性有利地小于150%，优选地在20%到80%的范围内，更优选地在40%到70%之间，理想地在44%到56%之间。承载材料的孔隙率（既在特定参考区内属于面积小于大约400 μm²的孔的比例）在10%到50%的范围内。该相关孔的面积可通过测量并计算在一些任意确定的未拉伸的参考区的孔来计量。

在机织织物的情况下，背层应具有每10 cm未拉伸织物300到350经线，优选地310到330经线，和/或100到140纬线，优选地120到130纬线。

根据本发明的承载系统的更进一步的部件通过组装平台20最终成形，组装平台20结构粘附在承载材料的远离皮肤侧，并充当诊断测量器械12的基板。器械12可以，例如，引导必须半植入地紧固定位在身体内和/或上的套管。承载层30和组装平台20的组合由于身体在使用时期内的正常活动而长时期内暴露于严重的机械压力之下，并且因此必须是结构上紧固的。

为这一目的可用的结构粘合剂包括环氧树脂粘合剂、氰基丙烯酸酯粘合剂、和聚亚安酯粘合剂。氰基丙烯酸酯粘合剂是优选的：其适合并被批准使用于生物医学工程，其对不同材料具有非常好的粘附性，包括对低表面张力的表面，其特别适合塑料-塑料的结合以及塑料-金属的结合，其是单组分系统并因此易于掌握，其是无溶剂的并且固化非常快。影响氰基丙烯酸酯粘合剂固化的因素特别包括相对湿度和/或环境温度，粘附表面的pH值，要结合在一起的材料，胶合线的宽度，催化剂，表面的粘性和清洁度。这种类型的粘合剂尤其用于要求压力分布一致、以及高强度和抗剪强度的应用。

UV固化和湿固化的氰基丙烯酸酯由于其固化的速度和表面干燥性已证明具有特别的优势。氰基丙烯酸酯基于“氰基丙烯酸乙酯”，因此发现作为结合塑料、金属和弹性体的结构型粘合剂特别有用。固化程序通常由环境湿度触发。在相对短的时间内即可获得全部功能，同时固化达到具有全介质抗性的点至少还需要24小时。在温度22°C和相对湿度50%时，根据材料不同，粘合剂在3秒到不超过300秒的过程中达到结合强度（抗剪强度0.1 N/mm²）。固化率取决于相对湿度。较低的湿度减慢固化，较高的湿度时促进固化，但粘合剂结合的最终强度不会被此削弱。

当固化率由于大的接合缝而相对缓慢时，可以通过采用催化剂促进固化。但是这可能降低结合的最终强度。

本发明提供的用于粘附附接于皮肤上的承载系统进一步包括释放衬里22，释放衬里22在使用前覆盖粘合剂层的皮肤侧。粘性区域可以由一部分的释放衬里完全覆盖，但也可以用两个或更多衬里条，每个条仅部分地覆盖粘性部分，虽然在任何情况下优选地将粘性区域完全覆盖。适合作此类释放衬里的材料为硅化纸、或可选地涂覆粘合剂的塑料薄片，塑料薄片例如由聚酯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯制成。在硅化释放衬里的情况下，硅化应符合相关食品和药品的规定。

承载系统按下述步骤制造：

首先，承载粘贴层18作为切割部件，更准确的，作为模切部件生产。为此，平幅产品形式的基础材料，其以皮肤粘贴层的形式，被纵向切割成窄的卷。这些卷在旋转式模切机中被连续处理，模切机的特点在于两个旋转工具的。50 μm厚的聚酯衬里与弱粘付处理带迭合在一起，并在第一工具中切开，由此获得抓握薄片24。粘贴层随后通过移除原有覆盖物而被成行地迭合在聚酯衬里上。在第二工具中，粘贴层的外部轮廓被初步切割，并消除不平滑处，此外定位孔28被切穿。处理中同时使用注册控制系统。然后产品呈现出具有覆盖物，覆盖物具有在处理带上的限定注册，并能够被进一步处理。

在处理的进一步步骤中，模切的部件与组装平台20连接。为此组装平台首先进行预处理，预处理通过在获医用许可的湿固化氰基丙烯酸酯粘合剂的粘合剂珠之前应用底剂或亲水剂。在反应时间内具有额外的UV交联的氰基丙烯酸酯在此是优越的。随后，粘合剂释放的VOC被抽气设备抽走。

在进一步的步骤中，粘贴层被分配器分配在衬里上并进行暂存，并在此定位。翻转型再定位器然后取走粘贴层并将其翻转大约180度。进一步的再定位器取走翻转的粘贴层并将其放下到被粘合剂珠湿润的组装平台上，并将粘贴层压到部件部分上。可选地，随后发生的固化通过UV LED区域辐射系统从背侧加速。

由此获得的承载系统最后放置于部件部分承载上，并然后在具有不变条件（温度、湿度）的储存单元中，根据粘合剂的类型，固化直至24小时。

根据本发明的系统，示例性的可用于监测所有可能类型的身体机能，例如血糖、GFR、血压、EEG、心率、和原则上所有类型的临床参数，作为用于通过管道或泵系统给药或给食的身体入口系统，作为用于尿袋或腹壁附接物的身体出口系统或另外作为身体挂件的承载系统。

Claims (22)

1.一种用于身体穿戴的物件（12）的承载系统，具有柔性承载粘贴层（18），包括：片状承载层（30）以及在其下侧的粘合剂层（32），所述粘合剂层（32）包括压敏粘合剂（34）并通过接触压力粘附到身体部分（16）的皮肤（14）上，还具有布置在承载层（30）远离皮肤的上侧的组装平台（20），其中所述承载层（30）的上侧平坦地附接到所述组装平台（20）的面向下结合表面，其特征在于，组装平台（20）的结合区域（36）通过包括结构粘合剂（40）的结构型粘合剂接合（38）牢固地连接到承载层（30）的上侧，并且还在于所述粘合剂层（32）具有的压敏粘合剂应用量为80到120 g/m²，其中所述承载层（30）包括微穿孔的热塑性薄片；

其中所述微穿孔是圆锥形，并且其中具有较大直径的开口在面对皮肤一侧。

2.如权利要求1所述的承载系统，其特征在于，在承载粘贴层（18）被附接前，释放衬里（22）覆盖在所述粘合剂层（32）的其粘性侧上。

3.如权利要求2所述的承载系统，其特征在于，所述释放衬里是通过突出薄片（24）可移除的。

4.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述承载层（30）包括织物材料或发泡材料或其组合。

5.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述承载层（30）具有的最大弹性模数小于10 N/mm²。

6.如权利要求5所述的承载系统，其特征在于，所述承载层（30）具有的最大弹性模数小于5 N/mm²。

7.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述粘合剂层（32）具有压敏粘合剂应用量为100到110 g/m²。

8.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述粘合剂层（32）成型自压敏粘合剂（34），所述压敏粘合剂（34）基于丙烯酸酯、硅树脂、橡胶、水凝胶、聚亚安酯、聚硅氧烷、醋酸乙烯或其混合物。

9.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述承载粘贴层（18）的所述承载层（30）和/或所述粘合剂层（32）具有在24小时内大于400 g/m²的湿气渗透率值。

10.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述结构型粘合剂接合（38）包括基于氰基丙烯酸酯粘合剂、环氧粘合剂或聚亚安酯粘合剂的结构粘合剂（40）。

11.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述压敏粘合剂（34）和结构粘合剂（40）具有获得医用批准的生物适合的组分。

12.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述组装平台（20）通过塑料模制成形。

13.如权利要求12所述的承载系统，其特征在于，所述组装平台（20）由聚碳酸酯形成。

14.如权利要求1所述的承载系统，其特征在于，身体穿戴的物件（12）是医疗器械。

15.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述承载层（30）包括薄片材料。

16.如权利要求1至3中任一项所述的承载系统，其特征在于，所述粘合剂层（32）成型自热塑弹性体。

17.一种制造如前述权利要求中任一项所述的用于身体穿戴的物件（12）的承载系统的方法，包括如下步骤：

- 提供承载粘贴层（18），包括承载层（30）以及粘合剂层（32），其中所述粘合剂层（32）具有的压敏粘合剂应用量为80到120 g/m²，

- 应用结构粘合剂（40）作为粘合剂珠于组装平台（20）的接合区域（36），

- 将所述接合区域（36）与所述承载粘贴层（18）远离皮肤的上侧接触以形成结构型粘合剂接合（38），其中所述承载层（30）的上侧平坦地附接到所述组装平台（20）的面向下的结合区域（36）。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述承载粘贴层（18）是模切的部分。

19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，结构粘合剂（40）固化过程中将承载粘贴层（18）压靠到组装平台（20）。

20.如权利要求17-19中任一项所述的方法，其特征在于，所述结构粘合剂（40）以加强的方式固化。

21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述结构粘合剂（40）通过辐射固化。

22.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述承载粘贴层（18）还包括释放衬里（22）。

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