CN105578990A - 基质内角膜插入件 - Google Patents

Abstract

基质内角膜插入件(1)，其包含呈圆弧形状的元件(2)，呈圆弧形状的所述元件(2)具有小于360°的预定张角(A)，并且所述插入件由惰性或生物相容性聚合物材料制成、旨在植入角膜的基质中以矫正视力缺陷，呈圆弧形状的所述元件(2)包含多个第一通孔(3，)和多个第二通孔(3”)，第一通孔(3’)适于允许有机流体通过、各自具有与由呈圆弧形状的元件(2)限定的平面垂直或基本上垂直的轴线，第二通孔(3”)适于允许有机流体通过、各自具有与由呈圆弧形状的元件(2)限定的平面平行或基本上平行的轴线；所述第一通孔(3’)与所述第二通孔(3”)交替地排列，和/或所述第一通孔(3’)与所述第二通孔(3”)连通。

Description

基质内角膜插入件

技术领域

本发明涉及基质内角膜插入件(intrastromalcornealinsert)。

更具体地，本发明涉及用于矫正视力缺陷(sightdefect)(如圆锥形角膜、近视、散光等)的基质内角膜插入件。

背景技术

在眼屈光手术的领域中，即，旨在矫正由于将图像聚焦在视网膜上的缺陷而导致的屈光不正(如圆锥形角膜、近视等)领域中，已知的是使用基本定形成呈圆弧形状(theshape0fanarc0fcircumference)的插入件，用例如激光技术适当地执行将所述插入件通过径向切口插入在角膜层之间的外周基质中。

这种插入件通常非常薄且透明，并且由惰性或生物相容性聚合物材料(例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等)制成。

上述插入件一旦被插入，则其被定位成相对于角膜自身基本上同心；如在例如进行植入以矫正圆锥形角膜的情况下，插入件在角膜组织中的存在确定了朝向角膜外周的张力，其有助于使确实存在圆锥形角膜的其中央区域平整，以使得在任何情况下使角膜保持正非球面性(positiveasphericity)。

该手术通常使得角膜中央区域更规律，从而允许患者基本上看得更清楚。

随着时间的推移，这种插入件可随后被移除并且用例如具有不同尺寸的其他插入件来代替以获得更强的矫正效果。

然而，实际上已发现在角膜层之间植入上述插入件可在与插入件自身之每一个插入件表面紧相邻的角膜组织区域中引起有机流体的不良循环(irroration)现象或有机流体的停滞现象，并且主要是氧气供应不足的现象，这在最极端的情形下可导致缺氧或坏死，即使在插入件仅覆盖小区域的情况下也是如此。

随着时间的推移，这些缺点不可避免地对手术的结果和患者的视力质量具有影响。

发明目的

因此，本发明的技术任务是改进现有技术。

在该技术任务中，本发明的一个目的在于设计使得其可以避免上述缺点的基质内角膜插入件。

该任务和该目的通过根据所附权利要求1的基质内角膜插入件全部实现。

根据本发明的基质内角膜插入件包含呈圆弧形状的元件，所述呈圆弧形状的元件具有小于360°的预定张角(angularextension)，并且所述插入件由惰性或生物相容性聚合物材料制成、旨在植入角膜的基质中以矫正视力缺陷，呈圆弧形状的所述元件包含多个第一通孔和多个第二通孔，所述第一通孔适于允许有机流体通过、分别具有相对于由呈圆弧形状的所述元件限定的平面垂直或基本垂直的轴线，所述第二通孔适于允许有机流体通过、分别具有相对于由呈圆弧形状的所述元件限定的平面平行或基本平行的轴线；所述第一通孔与所述第二通孔交替地排列、彼此等距地间隔开，和/或所述第一通孔和所述第二通孔连通(incommunication)。

从属权利要求涉及本发明的一些有利实施方案。

附图说明

对于任何本领域技术人员而言，这些优点和其他优点将通过下面的描述和附图变得更清楚，下面的描述和附图作为实例给出而不是出于限制的目的，其中：

图1是根据本发明的插入件的平面图；

图2是根据图1的平面II-II截取的插入件的截面图；

图3是根据图1的平面III-III截取的插入件的截面图；

图4是根据图1的平面IV-IV截取的插入件的截面图；

图5是根据图1的平面V-V截取的插入件的截面图；

图6是根据图1的平面VI-VI截取的插入件的截面图；

图2A、图3A、图4A是根据本发明另一实施方案的插入件的截面图；

图2B、图3B、图4B是根据本发明又一实施方案的插入件的截面图；

图2C、图3C、图4C是根据本发明又一实施方案的插入件的截面图；

图2D、图3D、图4D是根据本发明再一实施方案的插入件的截面图；

图7是根据本发明另一实施方案的插入件的平面图；

图8是根据图7的平面VIII-VIII截取的插入件的截面图；

图9是根据图7的平面IX-IX截取的插入件的截面图；

图10是根据图7的平面X-X截取的插入件的截面图；

图11是根据本发明又一实施方案的插入件的平面图；

图12是根据图11的平面XII-XII截取的插入件的截面图；

图13是根据本发明再一实施方案的插入件的平面图；

图14是根据图13的平面XIV-XIV截取的插入件的截面图。

具体实施方式

参照图1，附图标记1整体上指示根据本发明的基质内角膜插入件。

根据本发明的插入件1特别适于在屈光手术治疗中使用，以矫正视力缺陷(如圆锥形角膜、近视、散光等)。

在任何情况下，这种治疗中使用的指示完全以实例给出而不是出于限制的目的，或者说根据本发明的插入件1还可用于其他类型的治疗。

插入件1包含呈圆弧形状的元件2。

呈圆弧形状的元件2具有预定张角A。

张角A优选地小于360°。

在图1中示出的实施方案中，所述张角A例如为90°。

这样的张角A还可以具有适于具体应用的任何其它值(甚至大于90°)，并没有因此而限制本发明。

呈圆弧形状的元件2由惰性或生物相容性聚合物材料制成。

例如，这种惰性或生物相容性聚合物材料可包含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或可由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，或者此外由具有类似特征的其他聚合物材料制成。

呈圆弧形状的元件2还可以由不同的惰性和生物相容性聚合物材料的混合物制成。

呈圆弧形状的元件2是透明的或基本上透明的，即，可透光。

呈圆弧形状的元件2旨在根据已知的手术方法植入角膜层之间的外周基质中，以矫正如前面提到的视力缺陷，并且手术方法在任何情况下都不是本发明的对象，因此将不对手术方法进行详细地描述。

根据本发明的一个方面，呈圆弧形状的元件2包含至少一个通孔3’、3”。

所述至少一个通孔3’、3”基本预留(foresee)在呈圆弧形状的元件2的中央部分中。

呈圆弧形状的元件2包含彼此相对的第一端部4和第二端部5。

就中央部分而言，通常意指元件2的以下区域：包含排列在呈圆弧形状的元件2的相对端部4、5处的定位端部开口(positioningendopening)之间的区域，如将在说明书的剩余部分中进行更详细地描述。

至少一个通孔3’、3”有利地适于允许液体形式或气体形式的有机流体从呈圆弧形状的元件2的一侧自由地通过至另一侧，例如，从上侧通过至下侧、以及下侧通过至上侧，而且从内侧通过至外侧、以及从外侧通过至内测，如将在说明书的剩余部分中进行更详细地描述。

在图1的实施方案中，更详细地，插入件1之呈圆弧形状的元件2包含多个通孔3’、3”。

例如，在图1的实施方案中，呈圆弧形状的元件2包含六个通孔3’、3”。

然而，在没有特别限制并且涉及其应用的具体要求的情况下，可沿着呈圆弧形状的元件2预留任意数目的通孔3’、3”。

通孔3’、3”优选地沿着呈圆弧形状的元件2彼此等角度地间隔开，即，以使得沿着所述元件2自身均匀地分布。

然而，在本发明的一些实施方案中，通孔3’、3”可定位在彼此相距不同距离的位置处，以使得例如更密集地分布在弧形元件2的某些区域中，以用于更多流体通道(passage)的具体要求。

在图1的实施方案中，通孔3’、3”具有圆形截面。

在涉及具体要求的另一些实施方案中，通孔3’、3”还可具有与圆形截面不同的截面。

在图1至图6中表示的实施方案，并且根据本发明的一个方面，呈圆弧形状的元件2包含第一通孔3’。

所述第一通孔3’分别具有相对于由呈圆弧形状的元件2限定的平面垂直或甚至基本垂直的轴线。

根据本发明的另一方面，呈圆弧形状的元件2包含第二通孔3”。

所述第二通孔3”分别具有与呈圆弧形状的元件2限定的平面平行或甚至基本平行的轴线。

根据本发明的又一方面，具有与元件2之平面垂直的轴线的第一通孔3’与具有与元件2之平面平行的其轴线的第二通孔3”交替地排列，以使通孔更好地分布并使有机流体更好地循环。

由于该技术方案，可沿着呈圆弧形状的元件2的整个延伸部(extension)、根据彼此基本上垂直的两个方向出现穿过呈圆弧形状的元件2的有机流体的通道，从而使得角膜组织内侧之有机流体的循环更为有效。

在本发明的另一些实施方案中，第一通孔3’和第二通孔3”可以交替地成对排列，或者说成对的第一通孔3’与成对的第二通孔3”可交替地存在。

图2、图3、图4举例说明了在图1中指出的平面II-II、平面III-III和平面IV-IV处分别截取的插入件1的截面图。

此外，图5、图6举例说明了在图1的平面V-V、平面VI-VI处分别截取的插入件1的截面图。

在图1至图6的实施方案中，插入件1的截面为椭圆形。

然而，插入件1的截面可为对于不同应用要求的任何形状。

例如，图2A、图3A、图4A指根据本发明的具有圆形截面之插入件1的另一实施方案。

图2B、图3B、图4B举例说明了根据本发明的具有三角形截面(不等边三角形或等腰三角形)之插入件1的另一实施方案。

图2C、图3C、图4D举例说明了根据本发明的具有六边形截面之插入件1的另一实施方案。

图2D、图3D、图4D指根据本发明的具有矩形截面之插入件1的另一实施方案。

在另一些实施方案中，插入件1的截面可以是半梯形。

呈圆弧形状的元件2的第一通孔3’和第二通孔3”的直径优选地但不排他性地包括0.1mm至0.3mm。

第一孔3’和第二孔3”可具有相同的直径或彼此不同的直径。

作为一个非限制性实例，在根据图1至图6的本发明实施方案中，而且例如在图2A、图3A、图4A、图2B、图3B、图4B、图2C、图3C、图4C、图2D、图3D、图4D的实施方案中，呈圆弧形状的元件2的内径B为2.80mm并且外径C为3.20mm。

通常，在不限制本发明的情况下，呈圆弧形状的元件2的内径B和外径C的尺寸可以是任意值。

根据本发明的再一方面，呈圆弧形状的元件2从第一端部4延伸至第二端部5具有可变厚度。

例如，弧形元件2可在第一端部4处具有第一厚度D1并且在第二端部5处具有例如比第一厚度D1小的第二厚度D2，如在图5和图6中特别示出的。

呈圆弧形状的元件2可以以线性的方式或基本上线性的方式从第一厚度D1延伸至第二厚度D2。

特别地，图2、图3、图4指出了圆元件2各个截面的不同厚度Dx、Dy、Dz，如果D1大于D2，则Dx、Dy、Dz例如可以逐渐增加，或者如果D1小于D2，则Dx、Dy、Dz例如可以逐渐减小。

在作为替代性方式的另一些实施方案中，涉及具体应用要求时，呈圆弧形状的元件2可从第一厚度D1以非线性持续地延伸至第二厚度D2。

该特征使得可以在外周基质的不同区域中获得不同的张力，从而诱导基质自身不同程度的形变，以用于矫正目的。

特别地，基质的张力和形变在第一较大厚度D1处的区域中更大。

因此，基于期望获得的矫正效果，外科医生可将插入件1定位在角膜层之间，以在要求的区域中产生期望的张力；例如，外科医生将确保他将具有较大厚度D1的第一端部4定位在需要具有更强角膜形变的位置。

另一方面，在常规类型的插入件中(所述插入件在其整个延伸部具有恒定厚度)，在植入物下游有平整的角膜，所述植入物区段的整个长度恒定。

该标准通常在角膜中引起改进和规律变化。

然而，受病理影响的角膜区域的厚度和曲率通常与即使非常靠近之区域中的厚度和曲率不同。

另一方面，根据本发明的插入件1中预留的厚度D的变化使得可以使每个角膜区域基于不同的曲率和不同的厚度而有规律。

此外，已发现的是，预留在插入件1之具有不同厚度的区域中的通孔3’、3”的存在使得可以确保有机流体的必要供应，从而导致最优的氧化作用，在病理已经导致了不同的厚度和曲率的角膜区域中也是如此，甚至在区域彼此非常靠近的情况下也是如此。

在本发明的一些实施方案中，可以预留的是，在呈圆弧形状的元件2之具有较小厚度的区域中或在具有较大厚度的区域中存在更稠密(condensation)的通孔3’、3”，以确保这些区域中组织更充分的氧化作用。

简言之，同一插入件1内侧不同厚度的存在使得可以进行个人化手术，所述手术考虑了角膜的甚至非常靠近彼此之区域中存在的差异。

仅作为一个实例，应当指出的是，一些实施方案的第一厚度D1可以是0.5mm，而第二厚度D2可以是0.4mm。

在另一些实施方案中，第一厚度D1可以是0.5mm，而第二厚度D2可以是0.3mm。

在另一些实施方案中，第一厚度D1可以是0.4mm，而第二厚度D2可以是0.3mm。

在另一些实施方案中，第一厚度D1可以是0.4mm，而第二厚度D2可以是0.2mm。

在另一些实施方案中，第一厚度D1可以是0.3mm，而第二厚度D2可以是0.2mm。

在本发明之未在图中表示的另一些实施方案中，具有最大值的第一厚度D1可基本上位于呈圆弧形状的元件2的中间处。

另一方面，具有最小值的第二厚度D2可位于呈圆弧形状的元件2的第一端部4处和第二端部5处。

呈圆弧形状的元件的端部4、5优选地是圆形的以有助于植入到角膜的基质中。

插入件1的呈圆弧形状的元件2还包含适于用于操作待插入的插入件1的工具的至少一个端部开口6。

如所提及的，该端部开口6预留在呈圆弧形状的元件之端部4、5中的一个端部处。

优选地，呈圆弧形状的元件2包含两个端部开口6，所述两个端部开口6中的各自分别预留在呈圆弧形状的元件2的端部4、5处。

两个端部开口6的存在允许外科医生从呈圆弧形状的元件2的任一端部4、5抓握插入件1。

端部开口6例如是贯穿开口(throughopening)，其具有圆形截面并且直径例如为0.25mm。

在没有任何限制的情况下，端部开口6还可具有呈不同形状的截面或具有不同的尺寸。

此外，端部开口6还可不是贯穿开口。

在本发明的一些实施方案中，可不具有端部开口6。

在这种端部开口6存在的情况下，对呈圆弧形状的元件2的中央部分而言意指包括在前述端部开口6之间的部分。

因此，使得所设想的本发明可以实现重要的技术优点。

事实上，第一通孔3’和第二通孔3”使得可以使液体形式或气体形式的有机流体基本上沿着呈圆弧形状的元件2的整个长度从上侧自由地通过至下侧、以及从下侧自由地通过至上侧，并且从内侧自由地通过至外侧、以及从外侧自由地通过至内侧。

特别地，这意味着上述有机流体可例如从一个角膜层自由地通过至另一角膜层，从而防止所述另一角膜层区域(该区域甚至具有相当大的尺寸)遭受缺氧问题或者与流体自身的不良循环相关的其他类似问题。

换言之，流体还可根据与其上定位有角膜层的理想表面基本平行的方向通过。

此外，根据彼此相互垂直的两个方向的通孔3’、3”的存在使得插入件1更有柔性并更易控制，这在插入件1被植入患者的角膜中时是有利的。

沿着呈圆弧形状的元件2、根据彼此相互垂直的方向交替分布且等距的第一通孔3’和第二通孔3”具有完全创新的功能，这是由于第一通孔3’和第二通孔3”构成角膜层之间的交换气体、流体和营养物的代谢途径，所述角膜层被插入件1隔开。

这促进了正常角膜的代谢并且防止了可导致细胞组织死亡(角膜溶解)的角膜缺氧区域的形成，其是手术失败的最常见原因。

当这种事件发生时，插入件1必须被移除。

因此，确保了角膜组织的正常营养性(trophism)，从而避免了缺氧。

连同呈圆弧形状的元件2的差异厚度(这使得角膜曲率微测地规律)，如果角膜自身在缺乏氧化之后失去内皮细胞，则确保了角膜较长的寿命，从而防止了对角膜移植的可能需求。

图7至图10中举例说明了根据本发明的插入件1的另一实施方案。

该实施方案与前一个根据图1至图6的实施方案的不同在于以下事实：呈圆弧形状的元件2还包含与第二通孔3”连通的另外的第一通孔3’，如图10中特别示出的。

换言之，所述另外的第一通孔3’与所述第二通孔3”相交。

这使得在弧形元件2的一些具体区域中(例如，彼此等角度地间隔开的区域中)可以获得有机流体自身从元件2的上侧至下侧、以及从下侧至上侧，并且从元件2自身的内侧至外侧、以及从外侧至内侧的自由通道。

这样的技术方案使得可以在呈圆弧形状的元件2的一些具体区域中明显地提高有机流体沿许多方向对插入件1的渗透性。

呈圆弧形状的元件2的截面可具有前面实施方案提及的任何形状或甚至其他形状。

呈圆弧形状的元件2的厚度可如前面实施方案描述的那样从第一端部4变化至第二端部5。图11至图12中举例说明了根据本发明的插入件1的另一实施方案。

该实施方案与前一个实施方案的不同在于以下事实：第二通孔3”仅预留在呈圆弧形状的元件2的中间处，而在与上述中间线相邻的两个最外周区域中仅预留第一通孔3’。

第二通孔3”的数目例如是两个。

此外，预留与所述第二通孔3”相交的另外的第一通孔3’，或者说，与所述第一通孔3’与所述第二通孔3”连通。

该技术方案使得可以仅在元件2的一个优选区域处(或者说中间区域处)获得相同有机流体从元件2的上侧至下侧、以及从下侧至上侧二者，并且从元件2自身的内侧至外侧的自由通道，以使得更好地控制该现象。

另外，在该实施方案中，呈圆弧形状的元件2根据涉及图1至图6实施方案已提及的特征具有可变的厚度。

此外，呈圆弧形状的元件2的截面还可为任何形状，例如，椭圆形或再次根据图2A至图2D、图3A至图3D、图4A至图4D中已举例说明的形状。

图13至图14中举例说明了本发明的另一实施方案。

在该实施方案中，呈圆弧形状的元件2包含第一通孔3’和第二通孔3”，所有第一通孔3’和第二通孔3”都彼此连通。

换言之，如图14中特别示出的，每个第一通孔3’与相应的第二通孔3”相交。

因此，根据该实施方案，沿着呈圆弧形状的元件2的整个延伸部，可以获得有机流体自身从元件2的上侧至下侧、以及从下侧至上侧，并且从元件2自身的内侧至外侧、以及从外侧至内侧的自由通道。

呈圆弧形状的元件2的截面可具有前面实施方案提及的任何形状或甚至其他形状。

呈圆弧形状的元件的厚度如前面实施方案描述的那样从第一端部4至第二端部5是可变的。

当然，该技术方案使得可以使有机流体穿过插入件1的循环最大化并且最优化，以使得以甚至更有效的方式实现前述全部优点。

此外，使插入件1的柔性和易控制性最大化。

因此，已看出本发明如何实现所提出的目的。

已根据一些优选实施方案对本发明进行了描述，但可考虑等同变形，而并没有因此背离由所附权利要求书给出的保护范围。

Claims (14)

1.基质内角膜插入件(1)，其包含呈圆弧形状的元件(2)，呈圆弧形状的所述元件(2)具有小于360°的预定张角(A)，并且所述插入件由惰性或生物相容性聚合物材料制成、旨在植入角膜的基质中以矫正视力缺陷，呈圆弧形状的所述元件(2)包含多个第一通孔(3’)和多个第二通孔(3”)，所述第一通孔(3’)适于允许有机流体通过、各自具有与由呈圆弧形状的所述元件(2)限定的平面垂直或基本垂直的轴线，所述第二通孔(3”)适于允许有机流体通过、各自具有与由呈圆弧形状的所述元件(2)限定的平面平行或基本平行的轴线，其特征在于，所述第一通孔(3’)与所述第二通孔(3”)交替地排列，和/或所述第一通孔(3’)与所述第二通孔(3”)连通。

2.根据权利要求1所述的插入件，其中彼此连通的所述第一通孔(3’)和所述第二通孔(3”)预留在呈圆弧形状的所述元件(2)的中间处。

3.根据权利要求1所述的插入件，其中彼此连通的所述第一通孔(3’)和所述第二通孔(3”)沿着呈圆弧形状的所述元件(2)的整个延伸部预留。

4.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中呈圆弧形状的所述元件(2)从其第一端部(4)至第二端部(5)具有可变厚度(D1、D2、Dx、Dy、Dz)。

5.根据权利要求4所述的插入件，其中所述厚度(D1、D2、Dx、Dy、Dz)从所述第一端部(4)至所述第二端部(5)以线性的方式或基本上线性的方式逐渐变化。

6.根据前述权利要求任一项所述的插入件，其中呈圆弧形状的所述元件(2)在所述第一端部(4)处具有第一厚度(D1)并且在所述第二端部(5)处具有比所述第一厚度(D1)小的第二厚度(D2)。

7.根据权利要求4所述的插入件，其中呈圆弧形状的所述元件(2)基本上在其中间处具有第一厚度(D1)并且在所述第一端部(4)处和所述第二端部(5)处具有比所述第一厚度(D1)小的第二厚度(D2)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中所述第一通孔(3’)和所述第二通孔(3”)彼此等距地间隔开。

9.根据权利要求4至7中任一项所述的插入件，其中所述通孔(3’、3”)更密集地分布在呈圆弧形状的所述元件(2)的具有更大厚度(D1、D2、Dx、Dy、Dz)的区域中，或者更密集地分布在呈圆弧形状的所述元件(2)的具有更小厚度(D1、D2、Dx、Dy、Dz)的区域中。

10.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中所述通孔(3’、3”)的直径为0.1mm至0.3mm。

11.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中呈圆弧形状的所述元件(2)包含预留在所述第一端部(4)处和/或所述第二端部(5)处的至少一个端部开口(6)，所述端部开口适于用于操作待插入的所述插入件的工具。

12.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中呈圆弧形状的所述元件(2)具有选自椭圆形、圆形、三角形、四边形、六边形、半梯形等之形状的截面。

13.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中所述惰性或生物相容性聚合物材料包含聚甲基丙烯酸甲酯。

14.根据前述权利要求中任一项所述的插入件，其中所述预定张角为90°。