CN105555193A - 血液采样装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血液采样装置，其包括热传导构件，刺穿系统和刺穿机构，热传导构件构造成冷却和加热皮肤目标区域，刺穿系统包括构造成刺穿皮肤目标区域的刺穿元件，刺穿机构用于伸出和缩回皮肤刺穿元件。本发明还公开了血液采样系统，其包括血液采样装置和血液检测仪。提供了用于血液采样的方法和用于血液监测的方法。

Description

血液采样装置和方法

领域

本发明涉及用于采集血液的医疗装置和方法，并且更具体地涉及用于监测血液参数/血液值的医疗装置和方法。

背景

糖尿病是一组以高的血液葡萄糖(血糖)为特征的代谢性疾病，或者由于胰岛素产生不足，或者由于身体的细胞不能适当地响应胰岛素，或两者兼而有之。糖尿病的两种主要类型是：

I型糖尿病，其特征是，胰岛素生产的完全缺乏。I型糖尿病被称为胰岛素依赖性糖尿病、青少年糖尿病或早发型糖尿病。I型糖尿病可能在相对年轻的年纪，在40岁之前，经常在成年早期或青少年时期显现。I型糖尿病远不及II型糖尿病常见，所有的糖尿病病例中大约10％是I型糖尿病。患有I型糖尿病的患者将需要在他们的余生中注射胰岛素。所有的胰岛素依赖者必须通过进行定期的血压检测且遵循特殊的饮食确保适当的血液葡萄糖水平。根据CDC(疫病控制和预防中心)发布的糖尿病青年数据的探究，在2001和2009之间，在USA20岁以下群体中I型糖尿病的患病率上升23％。

II型糖尿病，其特征是，由于身体细胞对胰岛素的反应的失效导致的不充足的胰岛素生产或胰岛素耐受性。世界范围内所有的糖尿病病例中大约90％是II型糖尿病。可以通过减轻体重、遵循健康饮食、做充足的运动和监测血液葡萄糖水平来控制II型糖尿病症状。然而，II型糖尿病通常是一种进行性疾病并且病人可能通常需要服用药片形式的胰岛素。

来自MayoClinicArizona的研究人员发现，胃分流术可能逆转II型糖尿病，并且发现，在三到五年内，在大约21％的患者中该疾病可能康复。YessicaRamos,MD.注意到，“复发率主要受到术前II型糖尿病的长期病史的影响。这表明，肥胖人群，糖尿病人群中早期的手术治疗将改善II型糖尿病的缓解的持久性。”

患有I型糖尿病的患者使用正规胰岛素注射液，以及特殊的饮食和运动来治疗。患有II型糖尿病的患者通常使用药片、运动和特殊的饮食来治疗，但是有时也需要胰岛素注射液。如果不能充分地控制糖尿病，那么患者有发展严重并发症的显著更高的危险。

低血糖症，也称为胰岛素反应，可能是由于太低的血液葡萄糖而发生。低血糖症也可能在治疗过的糖尿病患者中发生，但是其可以且必须被检测并立即治疗。对于尽可能稳定地保持血液葡萄糖水平和预防低血糖症来说，正规膳食和零食是及其重要的。低血糖症影响身体的所有的器官，包括大脑。低血糖症，如果不能迅速地治疗，可能很快恶化且患者可能昏倒。由于低血糖症昏倒的患者需要立即通过胰高血糖素注射液治疗且可能需要医院的急救护理。

定期检查血液葡萄糖减少经历低血糖症的机会。美国糖尿病协会(ADA)推荐，如果糖尿病患者感觉血糖过低的反应，但是无法检查血液葡萄糖，他最好立即治疗该反应且不能耽搁到可以检查血液葡萄糖为止。美国糖尿病协会(ADA)推荐，在检查血液葡萄糖且相应地治疗低血糖症之后，患者应该等待15到20分钟，并重新检查其血液葡萄糖。如果血液葡萄糖仍然低，推荐重复治疗，例如，吃更多包含葡萄糖的食物，等待大约15-20分钟，并重新检查血液葡萄糖。

高血糖症-可能是由于太高的血液葡萄糖而发生。需要立即检测和治疗高血糖症，因为它是与糖尿病相关的严重并发症的主要的原因。高血糖症可能由于血液中胰岛素的缺乏或II糖尿病胰岛素耐受性而发生。I型糖尿病患者的高血糖症的主要原因是，他或她无法得到足够的胰岛素。对于II型糖尿病患者，可能是相同的原因，但是也可能由于胰岛素耐受性而发生。对于糖尿病患者，暴饮暴食可能引起高血糖症，某一天运动太少也会引起。心理压力也可能产生高血糖症。

因而，糖尿病患者血液葡萄糖管理是至关重要的并且病人需要监测和调节血液葡萄糖，以便预防高血糖症和低血糖症的发生。

自我血糖监测(SBGM)-是用于管理糖尿病疾病的重要工具，使患者能够实现较好的血液葡萄糖的控制。“实时的”SBGM值的准确性尤其对胰岛素注射患者是至关重要的，胰岛素注射患者根据血液葡萄糖结果计算胰岛素剂量，以便规定适当的剂量和饮食，并且也适用于II型非胰岛素糖尿病患者。

平衡血液葡萄糖水平允许预防与糖尿病相关的严重并发症，如对心脏、大脑、眼睛和腿的大血管的伤害以及对眼睛、肾脏、脚和神经的中等血管和小血管(毛细血管)的伤害。身体的其它部分也可能受到糖尿病的影响，包括消化系统、生殖器、牙齿和牙龈和免疫系统。特别对于胰岛素注射患者来说，高度需要“实时的”血液葡萄糖值的准确性，胰岛素注射患者必须根据血液葡萄糖结果计算胰岛素剂量，包括其它药物，以及规定适当的饮食。

很遗憾，胰岛素依赖的患者需要在每日基础上进行6-8次SBGM。他们还需要监测糖尿病药物对血糖水平的效果且相继地调整胰岛素疗法，规定剂量和饮食，评价其效果和体育运动对血糖水平的效果，以及识别非常高或非常低的血糖水平。I型糖尿病患者需要至少每天一次进行SBGM和优选地，每天6-8次。

患有高血糖症发作的糖尿病患者需要迅速地诊断/检测和管理，因为拖延的高血糖症导致脱水、代谢紊乱、和严重的长期心血管并发症。美国糖尿病协会(ADA)为糖尿病患者推荐SBGM作为他们疾病管理程序的重要组成部分。血糖控制在危重患者的治疗中被认为是优先要考虑的。

血液葡萄糖控制减少糖尿病相关的并发症的发生率，例如，中风、心脏病发作、视网膜出血、和截肢。葡萄糖控制的10％提高减少37％的并发症的发生率。如今，患者由看护人间歇地照看并且被期望遵守检测和治疗的复杂体制。

从医学视角看的指尖SBGM的优势

由于优于替代位点，如手臂、大腿或手掌的指尖的下列主要的生理优势，FDA和医务人员认为指尖SBGM是SBGM的标准治疗：

a)由于以高密度位于指尖皮肤的真皮层的大量毛细血管，指尖为薄的指尖皮肤提供大的血液样品体积。

b)由于大量毛细血管有效携带的血液葡萄糖从较大的血管到指尖的皮肤层的最小的滞后时间，指尖提供准确的血液葡萄糖结果。

c)指尖SBGM允许以没有滞后时间地实时检测低血糖症或高血糖症，其允许提供立即的治疗。

应该注意，糖尿病患者可能遭受因欠佳的血流产生的阻塞的血管，其可以进一步阻止获得用于SBGM的足够体积的血液样品。

从终端使用者的视角看的指尖SBGM的劣势

很遗憾，指尖SBGM具有两个主要的缺点，其对于大多数糖尿病患者来说，导致较多的不顺从问题。

(a)生理痛-由于含有高密度的痛觉感受器的指尖皮肤的高敏感性，SBGM装置的刺血针损伤指尖痛觉感受器。因此，手指刺穿紧接着是急剧的和刺激的生理痛。不仅在皮肤刺穿期间感觉到疼痛，而且持续几天，直到损伤痊愈。因为需要每天进行指尖刺穿，导致溃疡、结老茧、触觉的功能紊乱和损失。生理指尖刺穿伤痛，包括害怕疼痛，导致利用指尖SBGM的主要的不顺从问题。

(b)对冷却的敏感性-指尖皮肤含有很多其它感觉末端如热纤维，该其它感觉末端则对冷却和加热非常敏感，因而阻止可能引起冷灼烧痛(cold-burning-pain)的冷却麻醉步骤，冷灼烧痛可能比指尖刺穿更疼痛。

根据LutzHeinemann:“对于很多年/数十年，每天刺穿指尖数次，不仅病人自己感觉烦恼，而且还具有某些后果：(1)大量疤痕/硬皮结构的形成和(2)灵敏度感觉的损失，障碍。与指尖刺穿有关的疼痛很可能是为什么患者避免SMBG的主要的原因(除了费用之外)。疼痛通常也可能诱导对糖尿病和它的治疗的负面感知”，[FingerPrickingPain,aNeverEndingStory,byLutzHeinemannPh.D,JournalofDiabetesScience&Technology,2008,Sep；2(5):919-921]。

Hawthorn等人预期，“与指尖刺穿有关的疼痛很可能是为什么患者避免SMBG的主要原因。进而，这样的减少的测量频率对代谢控制具有负面影响。指尖刺穿有关的疼痛诱导对糖尿病和它的治疗的负面感知。从我的观点来看，应该给予指尖刺穿有关的疼痛更多的关注”[SueCradock,JanHawthorn,JournalofDiabetesNursing,Nov.-Dec.,2002]。

美国糖尿病协会调查已经发现，“21％的I型糖尿病使用者从来没有检查过他们的血液葡萄糖”，“那些胰岛素依赖的II型糖尿病中-47％从来没有检查过他们的血液葡萄糖”，“在具有II型糖尿病，而没有利用胰岛素的患者之中-76％从来没有检查过血液葡萄糖”，“在US，2300万糖尿病患者，仅有1％定期检测血液葡萄糖”。

上文公开的统计数据强调利用指尖SBGM的大量不顺从问题，可以通过无创血糖仪或使用替代位点SBGM取代指尖SBGM来解决这些问题。

从终端使用者的视角看的替代位点SBGM的优势-由于与指尖相比，替代位点皮肤上更小的痛觉感受器的密度，与指尖的皮肤相比，替代位点的皮肤对使用采血针的小的损伤引起的疼痛不太敏感。与含有很多热纤维的指尖的皮肤(其在SBGM中避免利用冷却步骤作为麻醉步骤)相比，因为热纤维贫乏，替代位点的皮肤对热接触不是那么敏感，允许冷却步骤用作麻醉步骤。应该强调，在使用SBGM的实际应用中，利用冷却步骤作为麻醉步骤的先决条件需要由非指尖的替代位点SBGM代替指尖SBGM。因而，需要满足医疗和FDA关于非指尖SBGM的要求的BGM，也就是，从替代位点产生类似于指尖的大体积和足够体积的血液样品且使替代位点的血液葡萄糖结果的准确性等同于指尖，这要求增加位于靠近刺穿位点的毛细血管中血流的力量和速度。

从医学和管理视角看的替代位点SBGM的劣势

-很遗憾，替代位点皮肤SBGM具有两种主要的生理缺陷，该生理缺陷阻止由替代位点SBGM取代指尖SBGM:

(a)不足的血液样品体积-在健康人群中，非指尖替代位点的皮肤显著地比指尖的皮肤厚，而很多糖尿病患者通常具有较厚的皮肤，包括任选的替代位点。较厚的皮肤导致毛细血管位于皮肤表面之下的更深处，而毛细血管中的血流太微弱而不能推动粘稠的血液从这样厚的皮肤中出来，这阻止了从替代位点提供足够的血液样品体积。另外，糖尿病患者具有堵塞的血管，导致较低的血流，这也阻止从替代位点提供足够体积的血液样品。因为BGM公司提供非常薄/细小的血液采样刺血针，以减少刺伤疼痛，所以血液样品是不足的。

(b)血液葡萄糖浓度中的时间滞后-替代位点中(如手臂或大腿)血液葡萄糖检测的平衡中的延迟，在一顿饭或葡萄糖加载之后似乎在大约60至90分钟，且伴随葡萄糖加载和胰岛素注射的组合，多达240分钟。因而，当葡萄糖浓度改变时，替代位点SBGM中血液葡萄糖监测的典型的长时间滞后无法允许实时检测低血糖症或高血糖症。

从上述描述的医学角度和管理角度看的替代位点皮肤的生理劣势已经导致关于在替代位点中利用SBGM识别低血糖症的能力的严重的担心[PhilipE.Knapp等人,DIABETESTECHNOLOGY&THERAPEUTICS,Volume11,Number4,2009]。另外，根据Dr.AndreasStuhr，RocheDiabetesCareDivision的医务官员：“虽然替代检测位点对疼痛不太敏感，但是在没有某些引导的情况下，从这些位点获得大量足够的血液样品可能难以实现，这可能是为什么很少的人们利用替代位点”“他们可能努力试图从替代位点获得足够的血液。他们浪费很多昂贵的测试纸以从替代位点获得足够的血液，最终放弃了”[AndreasStuhr,CornelHospital,NYCity,DiabetesSelf-Management,AlternateSiteTesting]。

利用替代位点SBGM取代指尖SBGM的努力-由于上述描述的劣势，目前，替代位点SBGM被医务人员推荐且仅被FDA批准为指尖SBGM的第二选择。

因而，对于改进葡萄糖测量的精确性和增加可从替代位点获得的血液样品体积，存在长期且无法满足的需要。已经存在数种通过在刺穿位点形成真空、在刺穿位点周围的区域加热或施加压力增加来自替代位点的血液样品体积的尝试。

美国专利No.6,605,048公开了一种真空装置，其构造成从替代刺穿位点如前臂、腹部或大腿内侧抽取血液样品且可以有利地由糖尿病患者使用。该装置包括可滑动地接纳在中空柱塞中的中空主体。透明的圆柱形尖端附接到该中空主体的下端。在中空主体和中空柱塞内具有弹簧，弹簧的下端抵靠在透明的尖端中形成的带状织物就位并且上端抵靠柱塞的上端就位。可通过一只手的拇指和两个手指致动该装置。按压柱塞，将装置放置在早已存在的刺穿位点上，且释放柱塞，其中内部弹簧向上驱动柱塞且在刺穿位点处形成真空，从而允许使用者容易地看到用于获得必要的血液读数的准确大小的液滴的形成。

国际专利申请书No.WO1999/027852公开了一种方法和装置，用于从患者获得间质液的样品，一用于随后的诊断检测，例如，葡萄糖监测。该方法包括下列步骤：(a)利用真空或高温或真空和高温两者处理皮肤的区域，以增加皮肤的该区域处的间质液的可用性；(b)在皮肤处理过的区域中形成开口；和(c)利用真空和皮肤的拉伸的帮助，从皮肤的开口提取间质液的样品。用于实施所描述的方法的装置包括:(a)用于在皮肤的区域形成样品从其提取的通畅的开口的装置，优选地是气切割组件；和(b)真空泵。

CA专利No.2,476,308涉及监测的分析物/药物(药剂)输送装置。CA专利No.2,476,308也包括用于增强血液收集的多种技术。图20a和20b示出了使用加热源(例如，红外线发射LED)加热靠近采集位点的组织。在采集位点处加热组织的毛细血管结构可以改进血液供给并增强利用显微针的血液收集。

美国专利申请No.WO2009/0177224公开了用于从皮肤毛细血管的血液采样的方法和装置。通过在接近手足的远侧端方向施加梯度压力改进血液提取。利用至少刺血针和试剂盒的血液采样机构从皮肤毛细血管提取和采集血液。

美国专利No.6,491,709公开了用于常规的柳叶刀的新的尖端，其从并不位于患者的手指上的刺血针刺穿位点提供改进的血流。新的柳叶刀尖端包括多个锯齿状物，其当旋转柳叶刀时在柳叶刀刺穿位点周围的皮肤上施加旋转力，以从刺血针刺穿位点增强血流。

然而，构造成增加或减少刺穿位点处的和周围的压力的上述所描述的方法不可避免地增加与血液采样相关的疼痛和损伤。

近年来，发展了数种用于非指尖的替代位点血液采样的装置。做出了数种尝试来通过新的BGM装置增加来自替代位点的血液样品的体积或提高BGM结果准确性。例如，由Abbott制造的自由式装置公开了新的血液葡萄糖测试条，该试纸条需要较少体积的血液样品。增加血液样品体积的另外的尝试以在刺穿位点处产生真空为基础。包括在其前部的可替换的塑料部分的采血装置被生产，其中塑料部分构造成当施加至刺穿位点并抵靠其被按压数次时，产生抽吸动作。然而，塑料部分的刚性材料可能不允许在刺穿位点有效地产生真空并且可能无法获得大量的血液样品。

最近，FDA批准了用于替代位点SBGM的新的BGMs，包括需要较少体积的血液样品的一次性血液葡萄糖测试条，和采血装置，其包括用于产生真空的可替换的部分，如AscensiaBreeze、Elite、Dex、Dex2、Bayer/Ascensia、FreeStyleand和TheraSense，被批准用于指尖、上臂、大腿、小腿和手的肉质部分；PrecisionSof-J.UltraSmart,InDuoLifeScan被批准用于指尖、前臂，具有胰岛素给药装置的In-Duo:Ultra，Active,CompactRocheDiagnostics被批准用于指尖、手掌、前臂、上臂、大腿或小腿。

很遗憾，由FDA批准的这些BGM装置用于替代位点的检测，不是作为指尖SBGM的替代，但是除了指尖SBGM之外，仅作为第二选项，而不是代替指尖。FDA批准的某些BGMs，同样用于经受重要的局限性的替代位点，如：仅允许指尖SBGM，而替代位点用于：胰岛素依赖的I型糖尿病患者(所有糖尿病中的10％)，对于在进餐之后，在运动之后，在生病期间，等等遭受血液葡萄糖的迅速改变的糖尿病患者，其中仅允许指尖SBGM。事实上，这样的先决限制条件使使用替代位点成为无用的。

Dr.AndreasStuhr进一步预期，“即使具有需要较少的血液样品的新的仪表，从替代位点获得足够的血液来检查葡萄糖水平仍然更加难以处理”。

事实上，从类似于指尖的葡萄糖结果的准确性的观点来看，满足FDA和医务人员的要求的替代位点仅是手掌和/或手指的内部肉质面。医学研究证明，那些位点中的葡萄糖结果的准确性类似于来自指尖的采样，并且因而，FDA也认可用于SBGM的等同于指尖的那些位点。

手掌比其它替代位点包括更多的毛细血管，并且因此，位于手掌的毛细血管中的血流的速度或多或少类似于指尖。FDA没有批准手掌SBGM替代指尖SBGM，而是除了指尖SBGM外，作为第二选项，因为手掌，如其它替代位点，即使利用需要用于分析的较少体积的血液样品的新的血液葡萄糖仪，也无法提供足够体积的血液样品。应该强调，与其中毛细血管位于皮肤表面之下的更深深度的健康的人群皮肤相比，很多糖尿病的替代位点的皮肤更厚，因而另外地减少了可获得的血液样品的体积。

有助于利用替代位点用于葡萄糖检测的另一个途径是无创式地提高测量准确性。美国专利No.6,998,247公开了用于校准无创式或可植入式葡萄糖分析器的方法，该方法使用或者可替换的侵入式葡萄糖测定或者无创式葡萄糖测定，以用于校准无创式或可植入式葡萄糖分析器。由于内置到校正模型中的采样方法，和空间和时间变化，校准中可替换的侵入式或无创式的葡萄糖测定的应用允许使误差最小化。另外的方法利用在无创式和可替换的侵入式葡萄糖测定和传统的侵入式葡萄糖测定之间的统计相关性，以将无创式或可替换的侵入式葡萄糖浓度调整为传统的侵入式葡萄糖浓度。该方法提供用于在更接近地体现了所观察的模型和通过分析仪测量的变量的葡萄糖测定的基础上校准的方式。葡萄糖分析仪将侵入式指尖计量器联接至无创式葡萄糖分析仪，以用于在无创分析仪中实施的校准模型的校准、验证、改变和安全检查。

在使用指尖方面有助于减少葡萄糖测量依赖性的替换途径是从除血液外的体液测量葡萄糖。由FDA批准的MiniMed连续的葡萄糖监测系统(ContinuousGlucoseMonitoringSystem)包括具有刚好插入在皮肤之下的小的塑料导管的胰岛素泵，插入到皮下组织内的传感器和常规BGM。传感器每隔5分钟从皮下组织无线地传输葡萄糖结果，同时用于剂量的BGM计算器将其转化为剂量，并且胰岛素泵相应地注射胰岛素。然而，该产品没有被FDA批准为替代指尖SBGM，而是另外并且作为第二选择，而用于SBGM的第一选择仍然是指尖SBGM，因为该系统不是从血液而是从皮下组织测量葡萄糖，从而导致不准确的葡萄糖结果。此外，该产品仅用于胰岛素依赖型(I型)，其仅占所有糖尿病患者的10％，而其余的90％II型糖尿病患者应该通过现有的指尖BGMs检测SBGM。

由FDA批准的另一个装置是GucoWatch-最小的-侵入式，手表样的装置，其构造成通过微小的电子流测量葡萄糖含量。GucoWatch构造成每小时三次从皮肤抽取少量的流体，多达12个小时。由于葡萄糖的测量不是直接地来自血液，GucoWatch装置的缺陷是降低的准确性，因而，其可能仅提供太高或太低的葡萄糖的指示。因而，GucoWatch没有被FDA批准为替代指尖SBGM换，而是除了指尖外，其仍然是SBGM的第一选择。

低温-局部-麻醉和SBGM-低温-局部-麻醉是众所周知的用于阻止疼痛的方法。该方法以冷却真皮层为基础，其中痛觉感受器位于+8℃或+8℃之下的温度(其可以被界定为局部-麻醉的临界水平)。在这些温度下，痛觉感受器被锁定，至大脑的痛觉疼痛信息被阻塞，造成低温-局部-麻醉且感觉不到疼痛。该方法对遭受干吹伤的体育运动员特别有效(因为在这样的伤害中，当真皮层中的温度下降到局部麻醉的所述临界水平时，可能不需要检测)。当例如利用针状物待刺穿的真皮层中的温度在+8℃之上时，低温-局部-麻醉方法可能是无效的，因为在更高的温度下，无法阻塞痛觉感受器并且至大脑的痛觉疼痛信息被传递。

然而，低温-局部-麻醉技术不能与指尖SBGM一起使用，因为指尖的皮肤含有高密度的热纤维，这些热纤维对热接触敏感。皮肤对热接触的敏感性阻止通过指尖SBGM利用冷却步骤作为麻醉步骤(冷却指尖的皮肤可能比指尖刺穿更痛)。

氯乙烷可以用于低温-局部-麻醉。氯乙烷以大约-18℃的非常低的温度喷洒在受伤的位点上。遭受干吹伤的运动员使用氯乙烷，而不需要测量皮肤的温度。然而，氯乙烷不能用于外科手术，因为它需要测量且将维持皮肤温度低于+8℃。

所公开的引起低温-局部-麻醉的专利，如国际出版物编号WO2008/08144A2、和国际出版物编号WO2010/109461A1仅使用减少皮肤的温度的冷却步骤，而不能确保真皮被维持在+8℃之下。

使用以低温-局部-麻醉的临界水平的所述预定温度的功能为基础的低温-局部-麻醉的SBGM需要能够提供冷却系统和温度传感工具和通讯工具的采血装置。温度传感工具应该连续地测量所要刺穿的皮肤的该部分的内部真皮温度，并且当温度下降到+8℃之下时，可以在接收到来自温度传感工具的信息之后，执行皮肤刺穿。然而，利用侵入植入式温度传感工具是困难的，且不可应用于血液采样装置。很遗憾，这样的侵入植入式温度传感工具不满足管理机构要求并且因此，无法通过是护理标准的指尖SBGM在实际解决方案中实施低温-局部-麻醉。

因此，在实际应用低温-局部-麻醉与SBGM中使用的先决条件要求：(1)BGM，其满足医疗和FDA关于非指尖的替代位点SBGM的要求，即，它的皮肤包括较低密度的热纤维且可能冷却到+8℃或+8℃之下。(2)用于以根据所述预定温度冷却皮肤为基础的低温-局部-麻醉的专利是不切实际的，这需要如本发明的下文中描述的不同的实际解决方案。

因而，对这样的替代位点SBGM方法存在长期和无法满足的需要，即，该方法使用低温-局部-麻醉阻止或减少疼痛，能够增加血液样品体积和提供等同于指尖的，满足医疗和FDA关于非指尖的SBGM的要求的准确的血液葡萄糖结果。

有关技术的前述实例和与其相关的限制意在是说明性的且不是唯一的。在阅读说明书和研究附图时，对本领域的技术人员来说，有关技术的其它限制将变得更加明显。

概述

结合系统、工具和方法描述和图示了下列实施方案和它的方面，这些系统、工具和方法意在是示例性和说明性的，而在范围上是非限制性的。

根据第一方面，本发明的血液采样装置构造成从SBGM的医疗和管理视角解决非指尖替代位点刺穿的两个主要生理的缺点，提供构造成满足医疗和FDA管理要求的并且替代指尖SBGM装置的SBGM装置，从而提供无疼痛和不含指尖的新的护理标准。

根据某些实施方案，本发明的血液采样装置提供构造成不含指尖的和无疼痛的SBGM装置，其构造成从非指尖的替代位点产生类似于指尖血液样品的足够的血液样品体积。血液采样装置构造成从替代位点获得等同于指尖SBGM的精确的血液葡萄糖结果。

血液采样装置构造成冷却皮肤目标区域，从而在位于靠近刺穿位点的毛细血管中形成血流的堵塞，并且在刺穿非指尖替代位点之前和期间内提供低温-局部-麻醉。

根据一些实施方案，本发明的血液采样装置构造成通过冷却所要刺穿的皮肤区域，增加刺穿之前位于靠近非指尖替代位点的毛细血管中的内部压力和血流的速度，并且此外，通过从替代位点SBGM的视角来看可以提供显著优势的加热皮肤目标区域，增加刺穿之后喷射的血流。将靠近刺穿位点的粘稠的血液稀释成更淡有助于从替代位点皮肤产生大体积的血液样品，其也增加血流的速度，血流速度增加避免了葡萄糖浓度到达替代位点的皮肤的细胞的滞后时间，从而导致等同于指尖的由替代位点产生的血液葡萄糖结果的精确性，且其允许向替代位点损伤供应更多的氧气，导致皮肤刺伤损伤的更快愈合。

根据一些实施方案，血液采样装置包括热传导构件和刺穿系统，热传导构件构造成冷却和加热皮肤目标区域，刺穿系统可以包括：构造成刺穿皮肤目标区域的刺穿元件和用于伸出和缩回皮肤刺穿元件的刺穿机构。

根据一些实施方案，血液采样装置可以是独立的单元。根据其它实施方案，血液采样装置可以与血液检测仪联接/结合。

根据另外的实施方案，血液检测仪可以构造成容易地附接到血液采样装置和从血液采样装置移除。根据一些实施方案，血液检测仪可以构造成测量血液葡萄糖水平。根据其它实施方案，血液检测仪可以构造成测量其它血液参数/值，如，但不限于，血红蛋白、酮体、胆固醇、血液凝聚剂或它们的组合。

根据一些实施方案，血液采样装置构造成冷却皮肤目标区域。根据另外的实施方案，血液采样装置构造成提供皮肤目标区域的非侵入式冷却。

根据其它实施方案，血液采样装置可以构造成加热皮肤目标区域。根据另外的实施方案，血液采样装置可以构造成提供皮肤目标区域的非侵入式加热。根据还有的另外实施方案，血液采样装置构造成提供皮肤目标区域的冷却和随后的加热。根据还有的另外的实施方案，血液采样装置可以构造成提供皮肤目标区域的非侵入式冷却和随后的非侵入式加热。

根据一些实施方案，血液采样装置另外包括操作控制单元，该操作控制单元构造成降低热传导构件的温度和然后增加热传导构件的温度，其中操作控制单元还构造成触发刺穿元件的伸出。

根据一些实施方案，操作控制单元可以包括程序化的微控制器，该程序化的微控制器可以控制和操作血液采样装置的所有的系统。根据另外的实施方案，操作控制单元可以构造成在接收到关于热传导构件达到预定的冷却时间、预定的温度或两者的指示时，触发刺穿元件的伸出。

根据另外的实施方案，操作控制单元可以构造成在刺穿元件缩回时或造接收到关于热传导构件达到预定的冷却时间、预定的温度或两者的指示，时，在降低热传导构件的温度和增加热传导构件的温度之间切换。

根据另外的实施方案，血液采样装置的操作控制单元可以与集成的血液检测仪或BGM的操作控制单元通讯。

根据一些实施方案，热传导构件可以构造成直接地接触皮肤目标区域，包括皮肤刺穿点。根据另外的实施方案，热传导构件可以构造成在皮肤目标区域的冷却和加热期间直接地接触包括皮肤刺穿点的皮肤目标区域，可以传导疼痛的疼痛接收器位于该皮肤目标区域并且该皮肤目标区域优选地，不是根据所要刺穿的真皮层的预定的温度，而是根据本发明需要的直到在实际应用中感觉不到疼痛的预定的时间，通过冷却麻醉步骤被阻塞。直接冷却皮肤目标区域刺穿点处的痛觉感受器提供有效的低温-局部-麻醉，其在皮肤刺穿期间阻止具体的痛觉接收器被伤害，同时有效的冷却皮肤的其它部分。

根据另外的实施方案，热传导构件可以构造成在皮肤目标区域的刺穿之前、期间和之后直接地接触皮肤目标区域，包括皮肤刺穿点。根据还有的另外的实施方案，热传导构件可以还构造成在皮肤目标区域上施加一些压力。根据一些实施方案，所施加的一些压力可以增加位于靠近刺穿点的毛细血管中的血流的阻塞和提高热传导构件与皮肤目标区域的接触，从而改进皮肤目标区域的冷却和加热。

根据另外的实施方案，热传导构件可以包括直的、凸的和凹的表面，该直的、凸的和凹的表面可以包括薄板。

不受任何具体的理论和作用机理的限制，将热传导构件按压在皮肤目标区域上可以导致在毛细血管中形成血流的另外的堵塞，或在位于该堵塞下方的毛细血管内形成血流的更加有效的堵塞，这允许在位于靠近刺穿位点的毛细血管内，形成从一秒到一秒更高的增加的内部血压。

根据另外的实施方案，提供冷却和加热步骤允许阻塞毛细血管中的血流并在位于堵塞之下的毛细血管内形成高的血压，并且在刺穿皮肤之后，移除堵塞，接着释放积聚的高的血压。这导致增加了位于靠近刺穿位点的毛细血管中的血流的力量和速度，从而产生足够体积的血液样品并允许通过非指尖替代位点SBGM获得的血液葡萄糖结果的准确性类似于指尖。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括与热传导构件热接触的至少一个热电冷却(TEC)元件，其中至少一个TEC元件可以构造成冷却和/或加热热传导构件。根据一些实施方案，TEC元件可以包括构造成冷却热传导构件的冷端和构造成加热热传导构件的热端。根据另外的实施方案，冷端和热端是可互换的。

根据一些实施方案，装置可以包括至少两个TEC元件，该至少两个TEC元件与连接到两个可移动的/可伸缩的节段的两个可移动的热传导构件接触。根据另外的实施方案，TEC元件可以连同可移动热传导构件/节段一起移动。根据示例性的实施方案，装置可以包括四个TEC元件。根据一些实施方案，可以通过至少一个电源驱动热电冷却元件。

根据另外的实施方案，电源可以是DC电池、外部电力供应，或它们的组合。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括连接到TEC元件上的热吸收器和/或绝缘隔离物，该热吸收器和/或绝缘隔离物构造成在皮肤目标区域的冷却期间吸收从TEC元件的热端传递的热。热吸收器可以是刺穿元件壳体。

根据一些实施方案，热吸收器可以包括高热容量材料，以便有效地从TEC元件的热端积聚热，或它可以包括可以与风扇结合的散热片或散热销，并且它可以包括人造钻石。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据另外的实施方案，热吸收器可以另外包括至少一个TEC元件，其中TEC元件可以构造成使热吸收器与它的冷端接触，同时将TEC元件的热端连接到由高热容量材料制造的另外的热吸收器。由于利用连接到TEC元件的可伸缩的/可移动的节段，热吸收器的部分可以是可移动的。根据一些实施方案，热吸收器可以包括构造成与操作控制单元微处理器通讯的至少一个温度传感工具。

根据一些实施方案，热传导皮肤构件-节段可以冷却至从大约+10℃到大约-10℃的温度。根据另外的实施方案，热传导构件可以冷却至从大约10℃到大约-5℃的温度。根据其它实施方案，热传导构件-节段可以冷却至从大约+5℃到大约0℃的温度。

根据另外的实施方案，热传导构件-节段可以冷却至从大约0℃到大约-5℃的温度。根据另外的实施方案，热传导构件-节段可以冷却至从大约-5℃到大约-10℃的温度。根据一些实施方案，皮肤可移动热传导构件-节段可以冷却至至少+10℃。根据另外的实施方案，皮肤热传导构件-节段可以冷却至不小于-10℃。

根据另外的实施方案，皮肤可移动构件-节段可以以预定的时间冷却至预定的温度。根据另外的实施方案，每一个热传导构件-节段可以包括TEC元件和热吸收器。

根据另外的实施方案，皮肤可移动的-热传导构件/节段可以加热至从大约10℃到大约+50℃的温度。根据还有的另外的实施方案，皮肤可移动热传导构件/节段可以加热到不超过+50℃。根据另外的实施方案，皮肤可移动的-热传导构件/节段可以以预定的时间加热至预定的温度。

根据可选的实施方案，皮肤可移动的热传导构件可以通过蒸汽-压缩制冷来冷却。根据另外的实施方案，皮肤热传导构件可以容易地从血液采样装置移除。根据一些实施方案，热传导构件-节段可以由热传导材料制造。根据另外的实施方案，可以从血液采样装置移除皮肤热传导构件且外部地冷却。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括构造成与操作控制单元通讯的一个或更多个温度传感工具。根据一些实施方案，热传导构件包括构造成积聚过量的热的热吸收器。根据一些实施方案，热吸收器可以与至少一个温度传感工具热接触。

根据一些实施方案，热传导构件可能是一次性的。根据其它实施方案，热传导构件可以由可更换的一次性覆盖物覆盖。可更换的覆盖物可以包括薄的和有柔性的热传导材料，如，但不限于，铝箔。根据一些实施方案，可更换的覆盖物可以被消毒。

根据一些实施方案，热传导构件可以构造成提供开口，穿过该开口可以促进刺穿元件伸出。根据另外的实施方案，热传导构件可以包括至少两个节段。

根据一些实施方案，热传导构件可以包括2-10个节段，例如，2个节段、3个节段、4个节段、5个节段、6个节段、7个节段、8个节段、9个节段、或10个节段。根据一些实施方案，这些节段可以连同它们的相应的热吸收器一起移动。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据另外的实施方案，这些可以并排定位。根据一些实施方案，这些节段可以以钳子或镊子的形式来布置。根据可选实施方案，这些节段可以以照相机快门的形式来布置。

根据另外的实施方案，至少两个节段的至少一个可以构造成移动，从而提供开口，穿过该开口可以促进刺穿元件的伸出。根据一些实施方案，刺穿元件的伸出和缩回可以构造成诱导热传导构件的至少两个节段中的至少一个移动。根据一些实施方案，刺穿元件伸出可以构造成提供热传导构件中的开口。根据其它实施方案，刺穿元件缩回可以构造成促进热传导构件开口闭塞(闭合)。根据另外的实施方案，热传导构件可以与至少一个温度传感工具接触。

根据其它的实施方案，皮肤热传导构件可以包括开口，穿过该开口可以促进刺穿元件(刺血针/采血针)的伸出。根据另外的实施方案，TEC元件构造成提供开口，穿过该开口，促进皮肤刺穿元件的伸出。根据另外的实施方案，TEC元件构造成提供开口，穿过开口，可以促进皮肤刺穿元件伸出，而不需要在皮肤刺穿程序之前、期间和之后从皮肤移除热传导构件。

根据其它实施方案，热传导构件可以是具有在皮肤刺穿之前和期间直接地与皮肤表面接触的永久开口的TEC元件自身。根据另外的实施方案，热传导构件可以是两个或更多TEC元件，在它们之间具有小的空间，以用于采血针通过进入到皮肤，而不需要从皮肤移除TEC元件。根据另外的实施方案，实际上是TEC元件的热传导构件可以被冷却和/或加热。

根据一些实施方案，每一个热传导构件可以包括是可移动的热吸收器的部分，该部分联接到热传导构件的节段且构造成连同节段一起移动。

不受任何具体的理论和作用机理的限制，根据一些实施方案，利用包括可移动的节段的热传导构件而不是利用包括永久的开口的热传导构件的优势是在皮肤目标区域的冷却和/或加热期间，这些节段可以处于它们闭合位置，直接地接触皮肤目标区域的整个表面，其允许冷却和/或加热皮肤刺穿点自身，其中可以直接地感测刺血针/采血针的痛觉感受器应当通过低温-局部-麻醉来有效地阻塞。因此，利用包括节段的热传导构件提供了皮肤目标区域的有效和直接的低温-局部-麻醉。

与照相机快门式布置相比，利用包括可移动的并排定位的至少两个节段的热传导构件的优势是降低了与需要诱导提供热传导构件的开口，从而允许采血针在节段之间通过并刺穿皮肤的至少两个节段的至少一个的运动/移动的皮肤的摩擦，从而有助于使用低功率电机。

根据一些实施方案，刺穿机构可以包括弹簧加载的机构、机动化的机构、线性致动器、螺线管机构或它们的任何组合。

根据另外的实施方案，机动化的机构可以构造成在相反方向上旋转。根据另外的实施方案，机动化的机构可以包括螺杆，该螺杆具有螺母杆，螺母杆构造成在螺杆上前后移动，从而推进和牵引采血针进入皮肤和将采血针缩回到它的第一位置，进入壳体。

根据还有的另外的实施方案，刺穿机构可以包括具有可编程的微控制器的程序化的电路。

根据一些实施方案，刺穿机构可以包括深度设置机构，深度设置机构构造成确定刺穿元件穿透到皮肤目标区域的深度、穿透的速度或两者。

根据一些实施方案，操作控制单元可以构造成通过包括机械操作的工具、电操作的工具或两者的触发工具来触发刺穿元件的伸出。

根据另外的实施方案，机动化的机构可以包括螺杆和螺母。根据还有的另外的实施方案，机动化的机构可以构造成通过按顺时针方向旋转螺杆上的螺母来推进刺穿元件，从而，使用采血针的榖(hub)在与皮肤接触的可移动/可伸缩的节段中的一个上按压，这导致在两个节段之间打开细小的通道，同时弹簧扩展，使得其允许采血针向前移动，从而刺穿目标皮肤位点。

根据一些实施方案，通过构造成将信号传递给电机从而反转电机旋转方向的操作控制单元，触发采血针缩回。根据还有的另外的实施方案，在刺穿元件缩回到壳体内时，弹簧收缩，其将节段之间的通道关闭成一个整体的节段。根据一些实施方案，控制单元可以构造成监测刺穿元件的穿透深度。

根据一些实施方案，刺穿元件可以包括血液刺血针或采血针。根据一些实施方案，刺血针或采血针可以是不同尺寸(计量)的。根据一些实施方案，采血针可以是由具有尖端的微管制造的皮下采血针。根据一些实施方案，刺穿元件可能是一次性的。根据其它实施方案，仅有刺穿元件的刺血针或采血针可以是一次性的。根据一些实施方案，刺穿元件可以包括含有多个一次性刺血针或采血针的管壳。

根据一些实施方案，刺血针或采血针可能是专门设计的，仅专门地用于本发明的血液采样装置并且可以包括机械、光学、电子或任何其它检测工具。

根据另外的实施方案，刺穿元件可以包括选自由塑料、金属、聚四氟乙烯和它们的组合组成的组的材料。

根据一些实施方案，刺穿元件可以包括防护性构件，该防护性构件构造成覆盖刺血针或采血针。根据另外的实施方案，可以在采血程序之前和在将刺血针插入到血液采样装置的壳体内之后由使用者移除防护性构件。根据另外的实施方案，刺穿系统可以构造成促进刺穿元件的插入，而不需要移除防护性构件。根据还有的另外的实施方案，防护性构件可以在刺穿元件插入到血液采样装置的壳体内之后，从刺穿元件移除。防护性构件可以包括允许夹持刺血针的夹持器，从而通过向前移动夹持器直到其撞击到机械的堵塞，其允许拿起夹持器且从壳体取出夹持器，来移开刺血针/采血针，这允许维持刺血针/采血针无菌。

根据另外的实施方案，刺血针的基部(榖)可以与联接到血压采样装置上的传感工具接触，该传感工具可以指示使用者刺血针何时在壳体内。传感工具可以连接到程序化的微控制器操作控制单元，该控制单元可以构造成向血液采样装置的终端使用者提供包括指令的指示。例如，如果没有显示刺血针/采血针的存在，微控制器可以构造成阻止皮肤刺穿和血液采样。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括至少一个温度传感工具，该至少一个温度传感工具构造成检测和监测热传导构件上的或附近的温度。根据另外的实施方案，温度传感工具可以构造成与操作控制单元微处理器通讯。根据另外的实施方案，至少一个热传导构件可以直接地或间接地接触至少一个温度传感工具。根据另外的实施方案，血液采样装置可以还包括连接到热传导构件的至少一个温度传感工具，其中温度传感工具可以构造成监测热传导构件的温度。根据其它实施方案，血液采样装置的每一个热吸收器可以包括温度传感工具。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括计时器，计时器构造成测量冷却时间，加热时间或两者。根据另外的实施方案，计时器可以构造成与操作控制单元通讯。根据另外的实施方案，血液采样装置可以包括布置在热传导构件上的接近度检测器，接近度检测器构造成确定热传导构件距离目标皮肤区域的距离。根据另外的实施方案，血液采样装置可以指示装置是否接触皮肤。可以通过构造成测量热传导构件-节段的温度(其当接触皮肤时，构造成升高)的温度传感工具实现该指示。如果由传感工具检测的温度没有升高，皮肤没有接触热传导构件-节段。如果温度传感工具检测到热传导的温度突然升高数摄氏度，这意味着它检测到皮肤与热传导元件接触。

根据一些实施方案，血液采样装置可以由至少一个电源驱动。根据另外的实施方案，电源可以是DC电池、可充电电池、外部电力供应，或它们的组合。根据另外的实施方案，装置可以包括充电器、变压器或到外部电力供应的电力电缆插件。

根据第二个方面，本发明提供血液监测系统。血液采样系统可以包括血液采样装置，血液采样装置包括构造成在皮肤刺穿之前、期间和之后冷却和加热皮肤区域的热传导构件。血液采样装置包括刺穿系统，刺穿系统包括构造成刺穿目标皮肤区域的刺穿元件和用于伸出和缩回皮肤刺穿元件的机构。血液采样系统包括血液检测仪。

根据一些实施方案，血液检测仪可以构造成监测血液葡萄糖。根据其它实施方案，血液检测仪可以构造成测量其它血液值，如，但不限于，血红蛋白、酮体、血液凝聚剂、胆固醇或它们的组合。

根据一些实施方案，系统包括至少一个热电冷却(TEC)元件。根据其它实施方案，皮肤热传导构件-节段包括至少两个TEC元件。

根据一些实施方案，血液采样系统还包括血液采样装置和血液检测仪之间的热吸收器或绝缘隔离物，以便避免加热血液检测仪。根据另外的实施方案，热电冷却元件(TEC)可以构造成冷却热吸收器隔离物。

根据另外的实施方案，为了允许血液采样装置的有效的重复使用，热吸收器可以构造成在几分钟内(例如，1到2分钟)冷却到室温或稍微高于室温。通过热电冷却元件冷却热吸收器隔离物促进这种冷却。

根据另外的实施方案，温度传感工具可以构造成与操作控制单元通讯。

根据还有的另外的实施方案，血液检测仪可以与隔开的血液采样装置一起容纳在与同一个壳体内，包括由热隔离表面/隔离物隔开，以避免通过热吸收器或来自热吸收器的高的温度辐射加热血液检测仪，以避免提供不准确的血液值结果的危险。

根据另外的实施方案，集成的血液检测仪和血液采样装置的壳体可以含有通风开口，以冷却热吸收器。根据还有的另外的实施方案，系统还包括温度传感器，该温度传感器构造成监测血液检测仪上的或附近的温度。根据一些实施方案，温度传感工具可以构造成与操作控制单元通讯。

血液采样系统可以构造成在达到预定的温度时，开始血液检测仪的补充冷却，以将过热指示传递给使用者，使得使用者可以等待，直到温度降低，直到装置准备好供使用，或两者兼而有之。每一种可能性代表本发明单独的实施方案。

如果血液检测仪温度增加超过预定的温度，如，但不限于39℃、38℃、37℃、36℃、或35℃，如本文中下面描述的，可以通过构造成冷却或加热热传导构件的TEC元件，通过连接到另外的热吸收器上的另外的TEC元件，通过外部风扇或通过插接站的风扇冷却热吸收器。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，热吸收器包括温度传感工具。根据一些实施方案，温度传感工具可以构造成与操作控制单元通讯。

根据一些实施方案，血液采样系统还包括至少一个一次性血液测试条。根据其它实施方案，系统包括多个血液测试条。根据其它实施方案，血液检测仪使用的测试条被特别地设计，且可以包括检测工具，如光学检测工具和/或手工或电子检测工具，等等。

根据另外的实施方案，血液测试条可以装入管壳内。血液测试条管壳可以是单一的测试条管壳或多个测试条管壳。根据还有的另外的实施方案，系统可以包括用于手动地或自动地装载血液测试条的机构。根据还有的另外的实施方案，可以将血液测试条装载到血液检测仪的检测区域中，每次一个。

根据还有的另外的实施方案，血液检测仪可以包括，在检测完成之后，用于从系统自动地弹出血液测试条的机构。优选地，血液测试条管壳可以装在透明材料内或否则包括视觉指示器，使得可以确定可用于检测的剩余的试纸条的数量。

根据一些实施方案，整个血液测试条单元可以是一次性的，并且当使用了所有的试纸条时被丢弃。

根据另一个实施方案，血液测试条管壳可以构造成被移除并且用装载血液测试条的新的测试条管壳代替。根据另外的实施方案，测试条可以是柔性的。根据另外的实施方案，测试条可以由纸、或其它柔性材料制造，包括化学方法，或具有在血液测试条中使用的特征，在至少一个鼓上如同照相机中的胶卷中一样滚动。

根据一些实施方案，血液测试条定量测量血液样品中的葡萄糖。根据其它实施方案，血液测试条定量测量其它血液值，如，但不限于，血红蛋白、酮体、血液凝聚剂或它们的组合。

根据另外的实施方案，血液测试条可以构造成仅和本发明的血液监测系统一起使用。

根据其它实施方案，血液采样装置可以构造成只有也使用集成的血液检测仪时，被使用。

根据一些实施方案，血液测试条可以构造成通过毛细血管作用，将血液样品转移到血液检测仪的反应腔。根据另外的实施方案，血液检测仪包括电气部件和/或构造成执行血液值监测，包括但不限于，血液葡萄糖监测的任何化学材料/工具。

根据一些实施方案，血液测试条可以测量胆固醇或其它血液参数/值，这需要大体积的血液样品。在这样的血液检测中，本发明血液采样装置可以用于指尖刺穿，其可以包括在皮肤刺穿之前和/或期间和/或之后，在不高于10-35℃的温度下的加热步骤。

根据一些实施方案，血液采样系统可以包括构造成向远程使用者传递血液检测仪读数的无线通讯工具。根据另外的实施方案，无线通讯工具可以包括蓝牙、Wi-Fi、或芯片，如，但不限于，家庭健康中心(HomeHealthHub.)或传感工具，该传感工具包括构造成检测葡萄糖的，可以连接到用作BGM的手机的化学工具。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，无线通讯工具可以包括移动电话，其中血液检测仪读数可以直接地传递给手机和传递给监测站或可以储存结果的服务器。所传达的血液检测仪读数可以由医务人员评估，医务人员可以决定饮食、药物剂量、或运动，所决定的饮食、药物剂量或运动可以往回传达给使用者。

根据一些实施方案，可以利用根据算法界定或计算药物的剂量所需要的任何参数，使用疾病管理系统使血液检测仪程序化，使得读数/结果，包括胰岛素剂量可以直接地传递给手机，包括，构造成分析和存储血液检测仪读数的应用。

根据另外的实施方案，血液采样系统可以包括构造成允许在血液采样装置和血液检测仪之间通讯的通讯工具。例如，血液采样装置可以从血液检测仪接收关于血液测试条的可用性的指示。

根据另外的实施方案，血液采样系统可以还包括音频或视觉工具，音频或视频工具构造成向使用者提供指示，包括冷却结束指示、刺穿开始指示、刺穿结束指示、加热结束指示或它们的任何组合。

根据另外的实施方案，系统可以还包括用于血液采样装置的单独的显示器，该显示器构造成呈现血液检测结果和由系统的部件传递的指示，如冷却结束的指示、刺穿开始指示、刺穿结束指示、加热结束指示、血液检测仪的过度加热指示或它们的任何组合。根据其它实施方案，血液采样装置可以在壳体内包括热塑聚碳酸酯面板(LexanPanel)，其包括指示工具和按钮。

根据一些实施方案，系统另外包括根据具体的算法的计算工具，用于根据葡萄糖的水平、碳水化合物的量和/或其它必需的参数计算药物剂量，包括根据血液葡萄糖水平提供程序化的调整的饮食计划。

根据另外的实施方案，系统可以包括集成的药物分配器。

根据一些实施方案，血液采样系统可以通过至少一个电源驱动。根据另外的实施方案，电源可以是DC电池、可充电电池、外部电力供应、或它们的组合。根据另外的实施方案，DC电池可以构造成向血液采样装置、血液检测仪或两者提供电力。根据还有的另外的实施方案，系统可以包括充电器、变压器或到外部电力供应的电线电缆插件。

根据一些实施方案，血液采样装置、血液监测系统或两者可以联接到插接站系统上，该插接站系统可以包括：冷却系统和温度传感工具，冷却系统构造成与微控制器程序化操作控制单元通讯，冷却系统可以与由热传导特性制造的节段或盘接触，温度传感工具与冷却系统或与微控制器操作控制单元通讯的磁盘连接。

微控制器操作控制单元可以构造成控制所联接的装置的冷却和充电。插接站系统可以包括电力供应插件和/或至少一个DC电池、用于电池充电的充电器。插接站系统可以包括以至少一个TEC元件为基础的冷却系统，该至少一个TEC元件的冷端连接到热传导构件，而它的热端与热吸收器连接。

插接站系统可以包括变压器、连接到TEC的热板上的热吸收器、用于冷却热吸收器的风扇、指示灯、如，但不限于，蓝牙、Wi-Fi、芯片或移动电话的通讯工具，其构造成允许血液采样装置和血液检测仪之间的通讯、显示器，其构造成呈现血液检测仪读数，或它们的任何组合。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，将装置、系统或两种都插入到插接站，允许给装置的电池、系统或两者充电。根据另一个实施方案，将装置、系统或两者都插入到插接站通过接触插接站的TEC元件提供热传导构件的冷却，这样在从插接站分离之后，装置、系统或两者准备好以供使用。

根据一些实施方案，血液采样装置构造成从非指尖替代位点皮肤目标区域抽取血液样品，其中血液样品足够用于标准的血液葡萄糖监测。

根据一些实施方案，替代位点可以是手掌、手臂、大腿或臀部。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以构造成增加位于替代位点皮肤的毛细血管中的血流的力量和速度，其中装置接触替代位点目标皮肤区域。

根据一些实施方案，血液采样装置冷却和加热系统通过因冷却的收缩的毛细血管而形成血流的有效的堵塞，通过产生高的内部血液压力，来增加靠近刺穿位点的毛细血管中的血流的压力和速度。

根据一些实施方案，通过刺穿皮肤目标区域，接着是以预定的温度和时间执行的加热步骤来执行移除堵塞并执行刺穿。加热步骤构造成扩张收缩的毛细血管直径，积聚的高的血压突然释放，导致血流增加，血流增加向前推动稀释的血液以高的血液压力和增加的力量和速度从刺穿位点出来。

根据一些实施方案，获得足够体积的血液样品，其中基本上没有葡萄糖浓度到达替代刺穿位点的细胞的滞后时间，这允许实时监测低血糖症或高血糖症，以立即处理。

因而，本发明的方法允许从替代位点产生比得上指尖SBGM的足够体积的血液样品。

根据一些实施方案，本发明的装置、系统和方法允许从替代位点获得血液样品，其中样品的体积在从大约0.1μl至大约50μl，如从大约0.1μl至大约1μl、从大约1μl至大约10μl或从大约10μl至大约50μl的范围。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，在移除血流的堵塞之前，皮肤刺穿程序通过刺穿机构执行，并且其中微控制器构造成提供改变施加在TEC元件上电压极性的信号。然后，位于堵塞处周围的毛细血管中的高的血液压力释放，血流的增加以高的压力和速度向刺穿位点的细胞推动稀释的血液，同时装置仍然与皮肤接触。

根据第三个方面，本发明的刺穿元件可以包括血液刺血针或采血针和构造成覆盖刺血针或采血针的防护性元件构件，其中刺穿元件构造成插入到血液采样装置内，而不需要移除防护性元件构件。

根据另外的实施方案，防护性元件构件可以包括夹持元件，夹持元件构造成促进从刺血针或采血针移除防护性元件，而刺血针或采血针仍然是无菌的，其中刺穿元件插入到血液采样装置的壳体内。

根据另外的实施方案，刺穿元件可以是一次性的。

根据第四个方面，本发明提供用于血液采样的方法，包括：

经由血液采样装置的控制单元，将热传导构件-节段冷却预定的时间达到预定的温度；

经由控制单元，触发机构以伸出皮肤刺穿元件；

在刺穿皮肤目标区域之后，经由控制单元，触发该机构以缩回皮肤刺穿元件；和经由控制单元，通过热传导构件-节段将皮肤加热至预定的温度和/或加热预定的时间。

根据一些实施方案，触发步骤可以在加热步骤之前。根据其它实施方案，加热步骤可以在触发步骤之前。

根据可选的实施方案，该方法可以包括：

经由血液采样装置的控制单元，将热传导构件-节段冷却预定的时间达到预定的温度；

经由控制单元，触发机构以伸出皮肤刺穿元件；和

在刺穿皮肤目标区域之后，经由控制单元，触发该机构以缩回皮肤刺穿元件。

根据一些实施方案，该方法可以包括自动地移动受到伸出和/或缩回刺穿元件影响的热传导构件的节段的步骤。

根据一些实施方案，冷却热传导构件可以包括开启热电冷却(TEC)元件。根据另外的实施方案，加热热传导元件包括反转施加在TEC元件的电压的极性。

根据一些实施方案，反转所施加的电压的极性可以用于将热吸收器冷却至重复使用血液采样装置所需要的预定的温度，从而允许在1-2分钟内重复使用装置，并防止花费10-15分钟时间直到热吸收器通过自然的冷却冷却至室温的情况。

根据一些实施方案，由于增加的血流，其向受伤的位点提供氧气，这减少伤口的愈合时间，加热步骤促进了皮肤目标区域的切口的更快愈合。

根据一些实施方案，加热步骤稀释刺穿位点附近的粘稠的血液，从而增加刺穿位点附近的血流的速度，导致从替代位点获得足够体积的血液样品(类似于从指尖获得的体积血液样品)，在替代位点处毛细血管因较厚的皮肤，位于更深的深度。

根据一些实施方案，与不使用加热步骤相比，加热步骤减少了用于获得血液样品所需要的时间至少8秒。

根据一些实施方案，用于血液监测的方法可以包括用于血液采样的方法的步骤并且可以还包括开启血液检测仪，以监测血液样品的一个或更多血液参数。

根据一些实施方案，一个或更多血液参数可以包括葡萄糖、血红蛋白、酮体、血液凝结剂或它们的任何组合。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，血液参数是葡萄糖。

根据另外的实施方案，本发明提供用于从非指尖的替代位点获得血液样品的方法，包括：

冷却刺穿位点附近和它周围的皮肤表面；

刺穿皮肤；

加热刺穿位点附近和它周围的皮肤表面；和

获得血液样品。

根据一些实施方案，该方法允许增加位于替代位点的毛细血管中的血流的速度。

根据另外的实施方案，该方法允许增加替代位点毛细血管中的内部血液压力。

根据还有的另外的实施方案，该方法允许增加从非指尖的替代位点毛细血管获得的血液样品的体积。

除了上述描述的示例性的方面和实施方案之外，通过参考附图和研究下面的详细的描述，另外的方面和实施方案将变得明显。

附图说明

在参考的附图中图示了示例性的实施方案。附图中示出的部件的尺寸以及特征通常出于方便和清晰呈现来选择，且不一定按照比例绘制。意图是，本文公开的实施方案和附图应视为是说明性的，而不是限制性的。以下列出附图。

图1示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液采样装置的等距视图；

图2示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液监测装置的等距视图；

图3示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液采样装置可移动的热传导节段(TCG)的等距视图；

图4a示意性地图示根据本发明的实施方案的包括防护性覆盖物的刺穿元件的等距视图；

图4b示意性地图示了根据本发明的实施方案的不具有防护性覆盖物的刺穿元件的等距视图；

图5a示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液采样装置的俯视图；

图5b示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液采样装置的横截面图；

图6a示意性地图示根据本发明的实施方案的血液采样装置的横截面侧视图，其中可移动的热传导节段TCG在冷却和/或加热皮肤期间处于闭合位置；

图6b示意性地图示了根据本发明的实施方案的血液采样装置的横截面侧视图，其中当采血针插入到皮肤以及缩回时，可移动的热传导节段TCG处于打开的位置；

图7示意性地图示了根据本发明的实施方案的图2中所示的血液采样系统的用于测量血液葡萄糖的操作的示例性的模式的流程图；

图8示意性地图示了根据本发明的实施方案的图2中所示的血液采样系统的用于测量血液葡萄糖的操作的另一个示例性模式的流程图；以及

图9示意性地图示了根据本发明的实施方案的图2中所示的血液采样系统的用于测量血液葡萄糖的操作的示例性的模式方块图。

具体实施方式

如本文所使用的术语“TEC”指的是基于珀耳帖效应的热电冷却器单元。

如本文所使用的术语“BGM”指的是血液葡萄糖检测仪，如血糖仪，其需要大量的血液体积样品，以便提供准确的葡萄糖值。

如本文所使用的术语“可替代的位点”、“替代位点”或“其它皮肤区域或位点”指的是除了指尖之外的身体的皮肤位点，如，但不限于，手臂、大腿、手掌、或手指的内部肉质面。

如本文所使用的术语“刺穿位点”或“皮肤目标区域”指的是使用者的皮肤的在刺血针/采血针的刺穿点处的和预期的刺穿点附近的表面区域。

本发明公开了血液采样装置，如，但不限于，SBGM装置，和构造成从替代位点采集血液参数，如，但不限于葡萄糖的血液采样系统。采样装置和监测系统构造成通过增加位于替代位点皮肤的毛细血管中的血流量来增加血液样品的体积。增加的血流量通过冷却步骤和接下来的在刺穿皮肤之后的加热步骤来实现，该冷却步骤构造成通过压缩毛细血管，导致形成血流的堵塞，同时血液继续顶着该堵塞流动来增加内部血液压力，和在实际应用中根据冷却皮肤所需要的直到感觉不到疼痛的预定时间，通过所述冷却步骤提供低温-局部-麻醉，该加热步骤构造成通过快速扩展毛细血管的直径，同时稀释粘稠的血液来移除血流的堵塞，这从一方面，避免刺穿疼痛并且从另一方面，其增加血流的力量和速度，导致避免了血液葡萄糖浓度到达进入皮肤的细胞的滞后时间，从而产生类似于指尖的大的体积血液样品。

根据第一个方面，本发明的实施方案提供了血液采样装置，其构造成从除了指尖之外的位点产生足够的血液样品体积。此外，根据一些实施方案，根据此处所描述的方面，血液采样装置构造成通过增加替代位点处的毛细血管中的内部压力和血流的速度，提供来自于等同于指尖的非指尖替代位点的实时准确的血液葡萄糖结果。根据一些实施方案，替代位点例如，可以是手掌，其中临床检测已经显示葡萄糖结果的准确性类似于指尖。

根据一些实施方案，血液采样装置实施、模拟和模仿用于在流体地连接到打开的水龙头的管道中增加流体的压力和速度的方法。根据一些实施方案，使位于替代位点皮肤中的最小的血管(毛细血管)冷却，压缩并因此堵塞，同时血液保持顶着该堵塞流动，从而在血液毛细血管中产生高的内部血压。在刺穿皮肤之后，由于被压缩的毛细血管迅速地扩张到它们的正常的直径或更大的直径，加热步骤移除了该堵塞，积聚的高的血压突然地释放，提供增加的血流，从而稀释的血液以高的力量、压力和速度从刺穿位点中被推出，产生至少比得上指尖刺穿的足够的血液样品体积。

另外，位于靠近刺穿位点的毛细血管中的血流的增加的速度避免了葡萄糖浓度达到替代皮肤位点细胞的20-35分钟的特有的滞后时间，这允许从相当于指尖的替代位点SBGM获得准确的血液葡萄糖水平测量。因而，根据一些实施方案，血液监测方法允许利用替代位点SBGM，其允许立即处理，来实时检测低血糖症和高血糖症。

因此，本发明的实施方案可以替代满足医务人员和FDA的要求的指尖SBGM，以作为新的护理标准用于不含指尖的(fingertip-free)SBGM。

根据一些实施方案，本发明的血液采样装置包括可伸缩的热传导垫(RTCP)，其包括至少两个可伸缩的节段或热传导构件/垫，该热传导构件/垫包括至少两个滑动的节段。术语可伸缩的和滑动的可以互换地使用。至少一个节段可以与构造成与程序化的微控制器通讯的温度传感工具连接，在下文中该程序化的微控制器称为操作控制单元(OCU)微控制器。RTCP构造成接触替代位点的皮肤的皮肤目标区域的小部分，以便直接地冷却待刺穿的皮肤的其中痛觉感受器所位于的并且在皮肤刺穿期间应该堵塞的部分。RTCP可以构造成在需要的预定的时间内降低皮肤温度，直到在实际应用中基本上感觉不到疼痛(或减少的疼痛)，这避免需要检测真皮层中的温度何时下降到+8℃或之下，从而局部地麻醉替代位点皮肤，防止皮肤刺穿期间的疼痛。

根据一些实施方案，刺穿系统可以包括刺穿元件和刺穿机构，该刺穿元件构造成刺穿皮肤目标区域，该刺穿机构是手工的或电子的，用于完全自动地伸出和缩回皮肤刺穿元件。刺穿元件和刺穿机构可以构造成通讯并且通过OCU微控制器来控制和操作。

根据一些实施方案，本发明提供集成的系统，其构造成刺穿皮肤，以便获得足够的血液样品体积，以利用血液检测仪获得准确的血液葡萄糖结果，其中该装置可以包括：

a.皮肤刺穿系统，用于刺穿皮肤以便打开皮肤的开口，以获得用于检测血液值的血液样品；

b.一个或更多显示器，其可以与刺穿系统通讯，以用于显示血液检测结果；

c.冷却和加热系统，和方法，构造成增加毛细血管中的血流的内部压力和速度，以便从除了指尖之外的位点产生足够体积的血液样品，并且避免或减少这些位点中葡萄糖到达真皮层的滞后时间；

d.至少一个刺血针/采血针，其构造成刺穿皮肤并且具有进入到毛细血管所位于的真皮层的可调整的刺穿深度(D)；

e.至少一个血液测试条，其与血液检测仪通讯；

f.深度设置系统，其构造成允许使用者调整进入到替代位点皮肤中的采血针刺穿深度；

g.按钮，其用于操作冷却-加热系统；

h.指示工具，其构造成指示，例如，电池状态、装置准备好功使用、刺血针在装置内准备好供使用或刺血针不在内部、准备好进行SBGM、皮肤被刺穿、多个故障；

i.任选地，该装置可以包括远程医学工具，例如，与智能电话通讯，从而提供集成的远程医学血液采样和BGM系统。

根据一些实施方案，本文所描述的自我血液葡萄糖监测(SBGM)方法可以包括下列步骤：

a.开启-按压开启按钮开启构造成将皮肤热传导构件-可伸缩节段冷却至预定温度的冷却系统；

b.为使用者提供装置准备好供使用的指示-当可伸缩节段的温度减少到预定的温度时，为使用者提供指示，以便执行血液检测：

c.自动关机-如果在预定的时间内，自动的皮肤检测工具没有检测到皮肤，冷却系统构造成关掉并且关闭装置；

d.如果检测到皮肤-如果在预定的时间内，装置的皮肤检测工具检测到皮肤，冷却系统构造成持续预定的时间冷却位于可伸缩的节段下方的皮肤；

e.产生血流堵塞-在数秒钟内，与冷却节段接触的位于皮肤中的毛细血管收缩并且这些毛细血管中的血流被有效地堵塞，同时血液继续顶着该堵塞流动。为了改进血流堵塞，从而增加毛细血管血液压力，构造成接触皮肤的可伸缩节段的形状可以是凹形的，具有略微突出的边缘，使得构造成接触皮肤的该突出的边缘改进血流的堵塞；

f.改进血流堵塞-通过冷却皮肤持续预定的时间保持堵塞，显著地增加毛细血管内的内部血液压力。为了另外增加位于靠近刺穿位点的毛细血管内的内部血液压力，通过将冷却热传导-构件-节段轻微地压在皮肤上持续预定的时间来改进血流堵塞；

g.通过低温-局部-麻醉堵塞痛觉感受器-在预定的时间期间，冷却和降低真皮组织的温度，直到在实际应用中感觉不到疼痛，这提供了有效的低温-局部-麻醉，从而有效地阻塞痛觉感受器传导性，而不需要利用植入的温度传感器测量真皮组织温度。

应当注意到，由于需要在一转眼的功夫内刺穿皮肤并且具有从皮肤下面将信号传递给SBGM装置的能力的刺穿元件内包括温度传感工具，在皮肤下面的真皮组织中直接测量温度是不切实际的；

h.皮肤刺穿-微控制器构造成向刺血针发送执行皮肤刺穿的指示，刺血针构造成向前移动预定的距离，刺血针推动这些可伸缩节段，这些可伸缩的节段构造成打开它们之间的微小的通道，刺血针构造成在节段之间穿透到低温-局部-麻醉的皮肤内，刺血针构造成向后缩回到装置壳体内，以及弹簧构造成关闭在可伸缩节段之间打开的微小的通道；

i.加热和释放内部血压-在刺穿之后执行局部加热皮肤持续预定的时间，使收缩的毛细血管扩张到至少它们正常的直径，或甚至较大的直径，从而增加靠近刺穿位点的毛细血管中的血流。此外，加热皮肤稀释了粘稠的血液，其变得更加淡薄。堵塞被突然地移除，高的内部血压释放，从而增加毛细血管中的血流，为正常的血流提供两种另外的增加：第一增加，其因通过扩张毛细血管，通过突然地释放毛细血管中积聚的高的血压移除血流的堵塞而产生，和第二增加，其因为粘稠的血液稀释到更加稀薄的血液而产生。血流增加导致送往皮肤刺穿位点的血流的增加的力量和速度并且产生大的血液样品体积。在没有冷却和然后加热步骤的情况下，这是不可能获得的。

j.获得血液样品-从皮肤目标区域移除血液采样装置并且通过利用测试条的血液检测仪采集血液。由于血流增加，本文所描述的SBGM方法允许实时检测低血糖症和高血糖症并且获得等同于指尖SBGM的准确的血液葡萄糖结果；

k.从皮肤移除血液采样装置-在向终端使用者提供刺穿工艺完成的指示之后，终端使用者从皮肤移除装置，并且由于加热步骤，血液立即排出，直到产生足够的血滴。

l.冷却热吸收器-为了在大约1到2分钟的短时间内允许重复使用血液采样装置，血液采样装置的热吸收器需要尽可能快的冷却至室温。利用TEC的冷凝板，通过自动的封闭循环过程冷却热吸收器在大约2分钟内完成。持续预定的时间将热吸收器冷却至预定的温度。如果热吸收器温度降低至室温，冷却过程完成。如果温度仍然高于室温，冷却过程继续，直到热吸收器温度降低。

根据另外的实施方案，上述描述的加热步骤构造成增加从较深的毛细血管到刺穿的皮肤位点的血流，通过向皮肤刺穿位点带来更多的氧气加快皮肤损伤的愈合。注意来自美国疼痛协会会刊–UsingHeatforPainTreatment,Belanger,Alain-Yuan的下列引用，“当局部热施加至皮肤时，其引起更多的血液流入该区域。热影响皮肤以及在下面的组织。当血流增加到一个区域时，其带来有助于加速愈合的氧气和营养物。皮肤上的热的感觉也提供称为镇痛效果一些东西：其警告疼痛的感觉，所以你不会受更多的伤害。热量对于不在急性期的伤害是最好的。”

根据一些实施方案，SBGM装置的另一个优势是，它阻止指尖刺伤的疼痛，因为指尖刺穿由因低温-局部-麻醉的使用而无痛的替代位点皮肤刺穿所代替。

根据一些实施方案，本发明使用冷却系统和过程来冷却待刺穿的点处的皮肤并且持续实现无疼痛皮肤刺穿所需要的预定时间。可以通过利用本发明血液采样装置的实施方案，通过检测替代位点冷却实验性地来确定无疼痛皮肤刺穿的预定的时间。

根据另外的实施方案且不希望受到任何具体的理论的限制，利用本文描述的SBGM装置，至少5秒或多于5秒冷却替代位点皮肤目标区域提供了无疼痛皮肤刺穿。

根据一些实施方案，本发明的装置可以是独立单元。根据其它实施方案，可以，该装置可以联接到作为双重目的的装置的连接到单个壳体的血液检测仪上。根据某些实施方案，可以利用用于检测血液值的一次性测试条将装置联接到标准的血液检测仪上。根据另外的实施方案，可以可移除地将装置联接到血液检测仪上。根据一些实施方案，血液检测仪可以构造成测量血液葡萄糖水平。根据其它实施方案，血液检测仪可以构造成检测其它血液值，如，但不限于，血红蛋白、酮体、胆固醇、血液凝聚剂或它们的组合。

根据一些实施方案，装置可以构造成在皮肤刺穿程序之前和期间提供皮肤刺穿目标区域的局部冷却步骤。根据其它实施方案，装置可以构造成在皮肤刺穿程序之前和/或之后提供皮肤目标区域的局部加热步骤。根据还有的另外的实施方案，装置可以构造成提供皮肤目标区域的冷却和随后的加热。

根据一些实施方案，装置另外包括程序化的OCU，该程序化的OCU包括构造成控制和开启装置或系统的微控制器，包括开启构造成确定足以降低可伸缩的热传导垫(RTCP)的温度和然后增加RTCP的温度的时间的计时器。OCU微控制器可以另外构造成触发刺穿元件的伸出，和通过停止TEC元件的操作停止冷却或加热。根据另外的实施方案，装置OCU微控制器可以构造成根据接收的关于RTCP达到预定的冷却时间，处在预定的温度，或两者的指示，来触发刺穿元件的伸出。

根据另外的实施方案，RTCP可以构造成根据刺穿元件的伸缩，或根据提供关于RTCP达到预定的冷却时间，处在预定的温度，或它们的任何组合的指示，在降低RTCP的温度和增加RTCP的温度之间切换。根据一些实施方案，RTCP可以构造成直接地接触皮肤目标区域，包括其中痛觉感受器位于其上的和应该在皮肤刺穿期间堵塞以便预防疼痛的待刺穿的皮肤点。

根据另外的实施方案，RTCP可以构造成直接地接触皮肤目标区域的点，包括在皮肤目标区域的冷却或加热期间其中待刺伤的痛觉感受器位于其上的待刺穿的皮肤点。在RTCP下方冷却皮肤根据预定的温度和/或预定的时间来完成，以便在刺血针的插入之前和插入期间促进毛细血管收缩，该毛细血管收缩用作血流的有效的堵塞，该堵塞阻止血液穿过收缩的毛细血管流动。持续预定的时间的冷却构造成增加位于该堵塞下方的毛细血管内的内部血液压力，这允许在RTCP附近的皮肤的真皮组织的毛细血管内产生高的内部血液压力。

根据另外的实施方案并且不希望受到任何具体的理论/方法或作用机制的限制，为了改进毛细血管中血流的堵塞，可以通过装置将另外的压力施加在刺穿位点上。根据还有的另外的实施方案，RTCP的形状可以是凹形的，其中倾斜的边缘稍微突出，构造成接触皮肤和通过增加毛细血管内的内部血液压力和减少冷却和/或加热皮肤所需要的时间来改进堵塞。

根据另外的实施方案，为了移除由收缩的毛细血管形成产生的堵塞和允许突然地释放积聚的高的血液压力，从而在刺穿之后为血流的速度提供增加，局部的加热步骤可以设置成持续预定的时间和/或达到预定的温度。所提供的加热将收缩的毛细血管扩张到至少它们的正常的直径，或甚至较大的直径，并且稀释穿过毛细血管的粘稠的血液，从而推动血液流向切口。

根据R.Jelnes,DanMedBull1988August；35(4)“在43-44-45℃下，皮肤血流速度从12增加到50ml(100g).min^-1”，也就是，血流增加大约400％，这在本发明中可以使替代位点的血流的速度等同于指尖。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以包括：

a.操作按钮；

b.调整刺血针的穿过深度的按钮；

c.调整应该何时检测血液葡萄糖的时间指示的按钮；

d.告知使用者何时检测血液葡萄糖的指示工具；

e.指示电池状态的指示工具；

f.指示装置准备好供使用的指示工具；

g.指示采血程序完成的指示工具；

h.向使用者指示何时检测血液葡萄糖的指示工具；以及指示刺血针/采血针是否在装置内的指示工具；

i.(任选的)构造成当装置接触皮肤和/或在皮肤刺穿期间播放音乐的音乐播放工具。所提供的音乐构造成使害怕皮肤刺穿的人安静和构造成增加本发明的SBGM装置的实施方案的顺从性。

j.根据另外的实施方案，刺穿装置构造成通过皮肤检测工具检测皮肤。如果在预定的时间之后，装置没有检测到皮肤，装置构造成关闭。如果装置在预定的时间内检测到皮肤，继续过程，直到完成皮肤刺穿和然后向使用者提供从皮肤移除装置和利用测试条和BGM采集血液的指示。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以与任何血液检测仪，或BGM通讯。

根据另外的实施方案，血液采样装置的程序化的OCU可以与血液检测仪或BGM的OCU通讯。

根据另外的实施方案，RTCP可以构造成局部地冷却刺穿位点持续预定的时间，以用于增加堵塞的毛细血管内的血压和通过上述描述的有效的低温-局部-麻醉用于堵塞痛觉感受器。

根据一些实施方案，TEC包括冷端，冷却端构造成冷却RTCP和热端，热端构造成加热RTCP。根据另外的实施方案，冷端和热端是可互换的。

根据一些实施方案，与皮肤接触的RTCP的部分的形状可能是安装在可移动节段周围的直的、凹面的或凸面的，和/或薄板。每一个可能性代表本发明的单独的实施方案。

根据一些实施方案，刺穿完成之后，在刺穿位点通过低温-局部-麻醉被堵塞时，并且直到装置从皮肤被移除，可以在RTCP下方执行皮肤的加热步骤，而不需要从皮肤移除RTCP。可以通过倒转TEC单元的两极执行加热步骤，从而导致：

a.真皮层的温度的增加，这构造成立即将收缩的毛细血管扩张到它们正常的直径，或更大的直径，从而提供血流增加。

b.刺穿位点附近毛细血管内的粘稠的血液的稀释，这构造成增加毛细血管内的血流的力量和速度，从而从通常厚的皮肤和较深地位于替代位点的皮肤下面的毛细血管和糖尿病患者的微弱的血流中产生足够的血液样品体积。

c.在皮肤刺穿之后改进的伤口愈合时间，其由于加热和向受伤的皮肤的细胞供应更多的氧气而产生。

不希望受到任何具体的作用机制的限制，皮肤的加热降低血液的粘性，从而增加毛细血管中更加稀薄的血流的速度，其与冷却步骤期间积聚的高的血压结合导致期望的增加的血液样品体积，从而允许等同于指尖SBGM的来自替代位点SBGM的准确的血液葡萄糖结果。

根据一些实施方案，装置另外包括与RTCP热接触的至少一个热电冷却(TEC)元件，其中TEC元件可以构造成冷却和/或加热RTCP。

根据一些实施方案，装置包括至少两个TEC元件。根据示例性的实施方案，装置包括四个TEC元件。根据一些实施方案，由至少一个电源驱动热电冷却元件。根据另外的实施方案，电源可以是可充电的DC电池，外部电力供应，或它们的组合。

根据另外的实施方案，热吸收器可以是可移动的/可伸缩的，也就是，每一个热可伸缩节段可以联接到至少一个TEC，该至少一个TEC的热板可以连接到单独的热吸收器上，使得两个可伸缩的节段可以具有两个可伸缩的热吸收器。

根据一些实施方案，热吸收器可以连接到温度传感工具，温度传感工具构造成测量热吸收器的温度和与微控制器通讯。温度传感工具可以构造成检测热吸收器的预定温度和向微控制器提供数据。

根据另外的实施方案，至少一个温度传感工具可以适合于与微控制器通讯的至少一个可伸缩节段。

根据另外的实施方案，可以位于血液检测仪或BGM的隔室中温度传感工具构造成与程序化的OCU通讯，其还可以与BGM或与其它血液检测仪通讯。

根据一些实施方案，闭合循环冷却系统可以包括计时器，该计时器构造成在刺穿皮肤之前测量皮肤的局部冷却时间持续预定的时间，该预定的时间例如，可以是五秒或更多。

根据一些实施方案，RTCP可以从大约+10℃冷却至大约-10℃的温度。根据另外的实施方案，RTCP可以从大约+10℃冷却至大约-5℃的温度。根据其它实施方案，可伸缩的热传导垫(RTCP)可以从大约+5℃冷却至大约0℃的温度。根据另外的实施方案，热传导构件可以从大约0℃冷却至大约-5℃的温度。根据另外的实施方案，热传导构件可以从大约-5℃冷却至大约-10℃的温度。根据一些实施方案，热传导构件可以冷却至至少+10℃的温度。根据另外的实施方案，热传导元件可以冷却至不小于-10℃.

根据另外的实施方案，在预定的时间内RTCP可以从大约20℃的温度加热至多达大约+50℃的温度。根据一些实施方案，RTCP可以通过蒸汽-压缩制冷来冷却。根据另外的实施方案，RTCP从装置是容易地可移除的并且不与装置一起被冷却或加热，并且稍后适合于装置。

根据一些实施方案，RTCP可以由热传导材料制造。根据另外的实施方案，热传导构件可以从装置移除并且外部地冷却。根据一些实施方案，RTCP可以包括热吸收器，热吸收器构造成积聚过量的热。

根据一些实施方案，RTCP不包括TEC单元。因此，包括RTCP的皮肤刺穿装置可以连接到外部支架插接站上，外部支架插接站构造成提供用于将RTCP冷却至预定的温度的冷却系统。

刺穿系统构造成当其从插接站移除时，准备好以供使用。

刺穿系统可以包括：与热传导垫接触的至少一个TEC；电子电路；程序化的微控制器；连接到外部电力供应的插电式连接部和/或至少一个DC电池；变压器；用于电池充电的充电器；基于至少一个TEC模块的冷却系统；与TEC的热板接触的热吸收器；用于冷却热吸收剂的风扇；此外，风扇可以冷却热吸收剂；指示灯；放置在支架的壳体内的单独的显示器，通讯工具，如手机或蓝牙芯片，构造成下载和向医务人员发送无线的个性化的报告；

刺穿系统可以包括与看护人的连接部，该连接部包括允许在BGM，采血系统和支架之间通讯和观察PC或手机上的葡萄糖数据的通讯工具。

刺穿系统可以包括计时器，计时器构造成提供何时检测葡萄糖；与采血系统整合的BGM何时放置到支架上，何时给它的电池充电和集成的采血系统的盘何时与支架的冷却系统的冷却的盘接触的指示。因此，支架插接站可以减少20-30秒的等待，直到可伸缩节段被冷却。

根据一些实施方案，RTCP可以是一次性的。根据其它实施方案，RTCP可以由可更换的热传导的一次性覆盖物覆盖。可更换的覆盖物可以是一次性的、可移除的、薄的和柔性覆盖物并且可以由热传导材料如，但不限于，铝箔制造，以避免传染。

根据一些实施方案，可更换的覆盖物可以在血液采样之后进行消毒，从而，血液采样装置可以构造成由不止一个病人安全地使用。

根据一些实施方案，RTCP可以构造成提供开口，穿过该开口可以促进刺穿元件的伸出。根据另外的实施方案，RTCP包括至少两个节段。RTCP可以包括多个节段，例如，2个节段、3个节段、4个节段、5个节段、6个节段、7个节段、8个节段、9个节段、或10个节段。每一个可能性代表本发明的单独的实施方案。根据另外的实施方案，可以并排定位这些节段。根据某些实施方案，滑动的节段可以以钳子或镊子的形式来布置，在它们的第一位置中闭合。根据可选的实施方案，多个节段可以以照相机快门的形式来布置。

根据另外的实施方案，至少两个RTCP节段的至少一个可以构造成移动，从而提供开口，穿过该开口，可以促进刺穿元件的伸出。根据一些实施方案，刺穿元件的伸出和缩回可以构造成诱导RTCP的至少两个节段中的至少一个的移动。

根据一些实施方案，刺穿元件伸出可以构造成诱导RTCP的打开。根据其它实施方案，刺穿元件缩回构造成促进RTCP闭合。

根据其它实施方案，RTCP包括开口，穿过该开口，促进刺穿元件的伸出。根据另外的实施方案，TEC元件构造成提供开口，穿过该开口，促皮肤进刺穿元件的伸出。

根据一些实施方案，RTCP或它的部分可以包括可移动的热吸收器，该可移动的热吸收器联接到RTCP的节段上并且构造成连同节段一起移动。

不受任何具体的理论或作用机制的限制，利用包括节段，但是不包括可伸缩的导热片，包括用于采血针通道的永久开口的RTCP的优势是，在皮肤目标区域的冷却和/或加热期间，这些节段可以处于它们的闭合位置，从而直接地接触皮肤目标位点的整个表面，不是接触它附近的区域，这允许冷却和/或加热皮肤表面刺穿位点自身，在该刺穿位点处采血针构造成被插入并且痛觉感受器定位在该刺穿位点处并且痛觉感受器应当以所需要的最小时间通过低温-局部-麻醉来堵塞，直到在+8℃或低于+8℃的温度下基本上感觉不到(或减小的)疼痛。因此，利用包括可伸缩的节段的RTCP允许待被刺穿的皮肤的位点的更有效的冷却和/或加热。

与照相机快门结构相比，利用包括并排定位的可伸缩节段的RTCP的优势是诱导它的移动所需要的较低的力量(并且因此，减少的功率电机)。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括构造成与操作控制单元通讯的一个或更多温度传感工具。温度传感工具可以是测量热吸收器的温度的热敏电阻，该热敏电阻靠近血液检测仪，和皮肤热传导构件，或可移动的热传导节段，或与温度传感工具连接的TEC元件。

热敏电阻可以与定值电阻器一起相对于基准电压串联连接，其中热敏电阻上的电压可以供给到微控制器的模拟输入。热敏电阻特征，连同PID可以用于将被测单元(UUT)的温度设定到特定的温度。热敏电阻可以构造成与微控制器通讯，构造成控制和操作血液采样装置。

根据一些实施方案，热传导构件可以包括构造成积聚过量的热的热吸收器。根据一些实施方案，热吸收器可以与构造成与程序化的OCU微控制器通讯的至少一个温度传感工具接触。

根据一些实施方案，刺穿机构可以包括弹簧机构、机动化机构、线性致动器、螺线管机构或它们的任何组合。

根据另外的实施方案，机动化机构可以以具有螺母杆的螺杆为基础，该螺母杆构造成在螺旋杆上向前移动以用于将采血针插入到皮肤内，和向后缩回采血针。

根据还有的另外的实施方案，血液采样装置的刺穿机构包括电路，该电路具有被用作操作控制单元的程序化微控制器。

根据一些实施方案，刺穿机构包括与操作控制单元连接的深度设置机构，该深度设置机构构造成确定刺穿元件穿透到皮肤目标区域的数个任选的深度、穿透的速度或两者。

根据一些实施方案，刺穿机构构造成位移刺穿元件从大约0.2mm至大约3mm，或更多。根据一些实施方案，刺穿机构构造成位移刺穿元件从大约2mm至大约2.5mm或更多。

根据一些实施方案，操作控制单元构造成通过触发包括机械操作的工具、电动操作的工具或两者的工具来触发刺穿元件的伸出。

根据一些实施方案，操作控制单元构造成调整刺穿元件穿透深度。

根据另外的实施方案，与可能产生侧面振动，该侧面振动可能增加皮肤损伤的伤害增加，从而导致增大的疼痛的机械弹簧加载的采血机构相比，机动化的采血机构可能没有侧面振动，构造成阻止对皮肤的另外的伤害，从而构造成减少刺穿疼痛和被刺穿的皮肤的愈合时间。

根据一些实施方案，血液采样装置包括壳体内的开口，该开口用于将刺血针或采血针插入到刺穿元件内和用于将其取出，其中刺穿元件可以是一次性的。

血液采样装置可以包括传感检测工具，该传感检测工具构造成检测刺血针或采血针是否插入到刺穿元件内，和将相应的指示传送给使用者。

根据一些实施方案，血液采样装置操作可以被阻止，直到包括刺血针和采血针的刺穿元件被插入和采血针覆盖物被移除。

根据一些实施方案，血液采样装置可以利用连接到热传导构件上的温度传感工具，或在向操作控制单元提供指示信号后立即检测上升大约2℃或更多的温度的TEC元件，来检测热传导构件与皮肤是否接触。

根据一些实施方案，用于皮肤刺穿的刺血针可以特定于本发明的血液采样装置。

根据一些实施方案，血液测试条可以特定于本发明的集成的血液检测仪。

根据一些实施方案，热传导板可以构造成在包括它的热吸收器的皮肤刺穿机构之间与血液检测仪(BGM)隔开，以便阻止过度加热BGM。另外，血液采样装置的壳体可以包括温度传感器和通风口，以便阻止过度加热血液检测仪。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以还包括至少一个温度传感工具。根据其它实施方案，TEC元件可以包括与操作控制单元通讯的温度传感工具。根据另外的实施方案，温度传感工具可以构造成监测热传导构件-节段的温度，或接触热传导构件的TEC元件表面的温度。

根据另外的实施方案，温度传感工具可以构造成监测电气部件附近的温度。根据另外的实施方案，温度传感工具可以构造成测量TEC元件和/或BGM的隔室内的温度、热吸收器和RTCP的温度，以及将所测量的温度传达到微控制器。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括计时器，该计时器构造成测量冷却时间和/或加热时间或两者，以及测量刺血针插入到皮肤的预定的时间，等等。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以还包括布置在RTCP上的接近度检测器，该接近度检测器构造成确定它距皮肤目标区域的距离。

根据第二个方面，本发明提供包括血液采样装置的血液采样系统。血液采样系统可以包括：用于血液检测仪的显示器，或用于BGM和用于血液采样装置的两个显示器，刺穿系统，包括构造成刺穿皮肤目标区域的刺穿元件，用于伸出和缩回皮肤刺穿元件和血液检测仪的机构。

根据另外的实施方案，血液采样装置可以包括热塑聚碳酸酯面板，该面板包括指示工具和按钮，该面板用于封装装置的部分或部件，如计算机、服务器和通讯系统、TEC、热吸收器等等。热塑聚碳酸酯可以包括显示面板、与内部电子部件连接的键盘、操作控制单元的微控制器和绝缘件。

根据一些实施方案，血液检测仪可以构造成监测血液葡萄糖值。根据其它实施方案，血液检测仪可以构造成监测其它血液值，如，但不限于，血红蛋白、酮体、血液凝聚剂、胆固醇等等，或它们的组合。

根据其它实施方案，血液采样装置可以构造成从指尖检测胆固醇值，其比在皮肤刺穿之前和/或之后通过加热步骤以便将粘稠的血液稀释成更加稀薄而提供的典型的血液样品需要更大的血液体积。根据优选的实施方案，系统可以还包括至少一个热电冷却(TEC)元件。

根据另外的实施方案，在使用者从皮肤移除装置之后，TEC可以构造成自动地关闭。根据另外的实施方案，在使用者从皮肤移除装置之后(在该血液检测完成之后)，TEC元件可以构造成通过闭合循环过程冷却，直到热吸收器的温度降低到预定的温度(以允许在大约2分钟的短时间内再次使用装置和防止需要等待大约15分钟，直到热吸收剂被动地冷却至室温)。

为了减少重复使用装置所需要的时间，由微控制器控制的闭合循环过程可以构造成通过倒转TEC元件的电极降低热吸收器的温度。从而，TEC的加热的板被冷却，这进一步冷却热吸收器。冷却加热吸收器的每一个步骤持续预定的时间被完成，并且通常不超过大约10-12秒，以避免TEC元件的过度加热。

在每一个冷却步骤中，TEC的极性倒转(与加热构造相比)，TEC的被加热的侧面被冷却，并且进一步冷却TEC接触的热吸收器持续预定的时间。热吸收器的温度由温度传感工具检查。如果温度没有达到预定的温度，TEC重新启动并且其进一步将热吸收器冷却预定的时间，并且然后重新检查热吸收器的温度。如果热吸收器的温度下降到预定的温度之下，闭合循环过程完成并且装置准备好以供重新使用。

根据另外的实施方案，当使用者按压装置的操作按钮，并且热传导构件-节段的温度达到所需要的预定温度时，指示被提供给使用者以进行血液检测。如果在预定的时间内，装置通过检测热传导构件-节段的温度的突然增加检测到使用者的皮肤，装置继续采血程序。如果在预定的时间之后，装置没有检测到使用者的皮肤，其关闭冷却系统。

不希望受到任何具体的理论和作用机制的限制，从在替代位点上诱导低温-局部-麻醉的观点来看，利用可伸缩节段的优势是，在冷却和加热皮肤的刺穿位点期间，这些节段保持在闭合位置上，从而直接地冷却和/或加热待刺穿的皮肤位点，这减少了使皮肤温度降低到低温-局部-麻醉的临界水平的最小冷却时间。

根据另外的实施方案，装置可以还包括布置在热传导构件上的接近度检测器，该接近度检测器构造成确定它与皮肤目标区域的距离。

根据一些实施方案，血液采样装置可以包括具有构造成在皮肤刺穿期间播放所录制的音乐的芯片。所播放的音乐可以是接触和用于进行皮肤刺穿的指示。此外，在皮肤刺穿期间播放音乐可以转移在冷却、刺穿和加热皮肤目标区域的时间内可能害怕皮肤刺穿的患者的注意。

根据另外的实施方案，血液采样装置的操作控制单元可以与血液检测仪的操作控制单元通讯。根据一些实施方案，血液检测仪可以还包括无线通讯工具，该无线通讯工具构造成将血液检测仪读数传递给远程使用者、或传递给计算机，包括根据已知的算法和患者的血液葡萄糖结果计算所需要的胰岛素剂量的远程医学系统和胰岛素剂量计算器应用。

根据一些实施方案，血液采样装置可以构造成从替代位点皮肤区域抽取血液样品，其中对于标准血液葡萄糖监测来说，血液样品是足够的，并且葡萄糖的准确性至少类似于指尖SBGM。

根据其它实施方案，血液采样系统构造成从替代位点皮肤区域抽取血液样品，其中实时获得的葡萄糖结果的准确性类似于指尖SBGM。

根据一些实施方案，替代位点包括手臂、手掌、大腿或臀部等等。根据另外的实施方案，系统构造成提供从小于大约0.4至大约33.3mmol/L的葡萄糖的定量测量。

根据一些实施方案，血液采样装置构造成增加位于靠近待刺穿的替代位点皮肤的毛细血管中血流的压力和速度，其中由于两个另外的增加，装置接触替代位点的皮肤目标区域，该两个另外的增加是：加热步骤移除血流的堵塞和然后积聚的高压力的释放，导致穿过由前述的冷却步骤收缩的毛细血管送往刺穿位点的血流增加。加热步骤立即将毛细血管的直径扩大到它们的正常尺寸或甚至扩大到较大的直径，从而，更多的血液可以穿过毛细血管流动，并且此外，加热步骤稀释粘稠的血液，从而提供另外的血流增加。

根据另外的方面，本发明提供包括刺血针或皮下采血针的一次性刺穿元件，该一次性刺穿元件可以包括防护性构件，保护性构件构造成覆盖刺穿元件的刺血针或采血针，其中刺穿元件构造成插入到血液采样装置，而不需要移除防护性构件。

根据另外的实施方案，防护性构件可以包括构造成促进从刺血针或采血针移除防护性构件的夹持元件，其中一次性刺穿元件构造成插入到血液采样装置中。

根据第四个方面，本发明提供一种用于血液采样的方法，该方法基于增加位于靠近待刺穿的替代位点皮肤的毛细血管中的血流的压力和速度。血液采样的方法可以满足医务人员和FDA用于取代SBGM的要求。

用于血液采样的方法可以包括：

●经由血液采样装置的控制单元，持续预定的时间将热传导元件构件-节段冷却至预定的温度；

●指示使用者装置正在接触皮肤；

●以预定的时间冷却皮肤；

●经由控制单元，触发该机构以伸出皮肤刺穿元件；

●经由控制单元，在刺穿皮肤目标区域之后，触发该机构以缩回皮肤刺穿穿元件；

●经由操作控制单元，持续预定的时间将热传导构件加热至预定的温度；

●指示使用者可以从皮肤移除装置，以允许血液从切口位点流出；以及

●通过闭合循环过程自动地冷却热吸收器，直到其达到室温，与热吸收器的自然冷却相比，这是需要的以减少用于下一次血液检测和下一次TEC元件操作的等待时间，通过自然冷却直到可能再次重复使用装置可能需要至少15分钟。

根据一些实施方案，触发步骤在加热步骤之前。

根据其它实施方案，加热步骤在触发步骤之前。

根据可选的实施方案，该方法包括：

●经由血液采样装置的操作控制单元，将热传导构件-节段冷却至预定的温度；

●经由控制单元，触发该机构以伸出皮肤刺穿元件；以及

●经由控制单元，在皮肤目标区域被刺穿之后，触发该机构以缩回皮肤刺穿元件；

根据一些实施方案，该方法还包括自动地移动受伸出的和/或缩回的刺穿元件影响的可移动的/可伸缩的热传导构件/垫(RTCP)的节段的步骤。

根据一些实施方案，冷却热传导构件包括开启热电冷却(TEC)元件。

根据另外的实施方案，加热RTCP包括倒转施加至TEC元件的电压的极性。

根据可选的实施方案，加热RTCP包括开启TEC元件。根据另外的实施方案，冷却热吸收器包括倒转施加至TEC元件的电压的极性。

根据一些实施方案，冷却步骤还允许产生血流的堵塞，因为在冷却步骤期间通过毛细血管的收缩产生血流的堵塞，同时血流顶着该堵塞继续流动，这产生从一秒到一秒增加的内部血液。另外，在冷却过程被用作皮肤的低温-局部-麻醉期间，冷却温度在大约+8℃之下，其允许阻止由皮肤刺穿所形成的疼痛。

根据其它实施方案，加热步骤还加速皮肤刺穿损伤的愈合。根据另外的实施方案，用于快速扩张毛细血管的直径，以便移除血流的堵塞的相同的加热过程，也引起粘稠的血液的稀释，导致血流的速度的增加，从而允许毛细血管随着血流把更多的氧气带给受伤的位点，因而，使受伤的皮肤目标区域中切口更快地愈合。

根据另外的实施方案，与被动的冷却相比，加热步骤通过减少将热吸收器冷却到室温的时间，还允许减少用于执行下一次血液检测的时间，这是需要的以用于重复使用装置。

根据另外的实施方案，加热步骤允许减少在利用检测仪采集血液之前所需要等待的时间，与自然加热相比减少大约8秒，这是需要的以用于将收缩的毛细血管扩张到正常的容积，从而允许血液流出皮肤。

根据另外的实施方案，本发明提供了用于从不包含指尖的替代位点SBGM获得血液样品的方法，包括：

●冷却和减少刺穿位点的真皮层和表皮层的温度；

●刺穿皮肤；

●加热刺穿位点的皮肤表面；和

●获得血液样品。

根据一些实施方案，血液检测仪的血液测试条可以用于采集血液并且在数秒钟内，血液检测结果通过血液检测仪来提供。

根据一些实施方案，该方法允许增加位于替代刺穿位点附近的毛细血管内的血流的内部压力和速度。根据另外的实施方案，该方法允许通过冷却增加位于靠近待刺穿的替代位点区域的毛细血管内的内部压力和通过加热释放所积聚的高压。

根据另外的实施方案，通过移除收缩的毛细血管的堵塞，在替代位点中靠近待刺穿的区所产生的积聚的压力被释放，这与自然加热皮肤，直到血液流出皮肤相比避免了大约8秒的等待时间。

根据还有的另外的实施方案，该方法允许增加从位于靠近替代位点的刺穿位点的毛细血管获得的血液样品体积。

根据还有的另外的实施方案，该方法减少(或避免)了葡萄糖浓度到达替代位点皮肤的滞后时间，从而也同样提供了当血液葡萄糖迅速地改变时，产生于类似于指尖刺穿的替代位点的实时准确的SBGM结果。

根据还有的另外的实施方案，该方法允许满足医疗和FDA针对SBGM的要求，并且可以替代指尖SBGM并且可以是新的护理标准。

根据一些实施方案，替代位点可以包括，但不限于，手掌、臀部和大腿，作为新的护理标准治疗，其可以使糖尿病患者从痛苦的指尖刺穿解脱，从而允许糖尿病患者克服指尖SBGM的不顺从问题。

所公开的发明的实施方案的血液采样装置和方法的一些优势和益处是：

a.由替代位点SBGM替代指尖SBGM实现无疼痛刺穿。由于高密度热纤维对热接触的敏感，指尖SBGM阻止利用冷却步骤作为麻醉步骤，而替代位点具有较低的热纤维密度，其允许通过为指尖SBGM所避免的冷却步骤缓解刺穿疼痛。

b.由替代位点SBGM取代指尖SBGM减少了在皮肤刺穿之后与指尖损伤相关的疼痛。由于高密度的痛觉感受器，指尖的皮肤对刺穿非常敏感，而替代位点的皮肤包括较低密度的痛觉感受器且对刺穿不太敏感。

c.减少了用于获得血液样品的等待时间。到采集足够体积的血液液滴为止，加热步骤减少了至少8秒的等待时间。

d.通过加热步骤减少了受伤的皮肤的愈合时间。因增加的血流而向受伤的位点带来更多的氧气的加热步骤加快了在刺穿之后皮肤损伤的复原。

e.缩短重复使用的等待时间。在完成血液检测之后，为了重复使用装置，热吸收器需要冷却至大约室温。被动冷却热吸收器可能需要大约10-15分钟。根据本发明，提供了闭合循环过程，其构造成在大约2分钟内将热吸收器冷却至室温。

f.通过等同于指尖SBGM的替代位点SBGM，避免了葡萄糖浓度到达替代位点的皮肤的细胞的滞后时间。本发明提供用于通过替代位点SBGM获得血液样品的方法，该方法包括在刺穿之前和刺穿期间冷却刺穿位点并且随后加热刺穿位点。

冷却皮肤导致毛细血管的迅速的收缩，其允许靠近刺穿位点的血流的完全的，或几乎完全的堵塞，从而增加毛细血管内的内部压力。

加热皮肤导致毛细血管扩张，从而移除堵塞并且产生血流的增加。因此，在皮肤刺穿和随后加热时，收缩的毛细血管扩张并且血液从刺穿位点喷射，释放在冷却步骤期间所形成的压力。扩张的毛细血管和血流增加避免了替代位点的葡萄糖滞后时间并且提供等同于指尖SBGM的实时准确的葡萄糖结果，且产生大体积的血液样品，其满足了医疗和FDA关于不含指尖的替代位点SBGM作为新的护理标准的要求。

参考图1，其示意性地图示了根据一些实施方案的血液采样装置100的等距视图。血液采样装置100包括刺穿元件壳体/热吸收器102、控制构件112、至少两个热传导节段104a和104b、电机106、电池壳体120和电池122。

刺穿元件壳体/热吸收器102接触热传导节段104a和104b。

如图5a和图5b中所示和下面进一步描述的，刺穿元件壳体/热吸收器102的一个或更多部件可以构造成容纳刺穿元件(未示出)。根据一些实施方案，刺穿元件(如，例如，图4a-6b所示出的刺穿元件110)可以容纳在不是热吸收器的部分的刺穿元件壳体内。

热传导节段104a包括热传导板146a并且热传导节段104b包括热传导板146b(图2所示)。如下面图3中进一步描述的，板146a和146b(图2所示)构造成接触使用者的皮肤和促进皮肤目标区域的冷却和加热，同时这些节段处在闭合位置。热传导的可移动的/可伸缩节段104a和104b还构造成打开间隙，允许刺穿元件110(图4所示)穿过该间隙/通道伸出，该间隙/通道在热传导节段104a和104b之间产生，以30示出(图6b所示)。

电机106构造成接触刺穿元件壳体/热吸收器102和构造成促进刺穿元件(未示出)伸出和缩回，该伸出构造成刺穿皮肤目标区域，如图6a和图6b中所示。

刺穿元件壳体/热吸收器102是长形构件，该长形构件构造成使用它的近侧端挤出电机106和使用它的远侧端102a和102b接触热传导的可移动/可伸缩节段104a和104b。

电池122构造成向电机106、向微控制器(未示出)和向布置在热传导节段104a和104b内的热电冷却(TEC)元件(未示出)提供电源。

参考图2，其示意性地图示了根据一些实施方案的血液采样系统200的等距视图。血液采样系统200包括与血液葡萄糖测定仪(BGM)202联接的血液采样装置100。血液采样系统200还包括热敏绝缘体/热绝缘体204和印刷电路板(PCB)206，印刷电路板206包括血液采样装置100电子控制电路。热敏的热绝缘体204布置在装置100的电池壳体120和PCB206之间。将BGM202在PCB206的另一面上连接到PCB206。

BGM202包括测试条保持器208、多个一次性测试条210，如测试条210a。BGM202安装在PCB216上，PCB206还包括BGM202电子控制单元218。一次性测试条210a从试纸条保持器208伸出并且构造成在执行刺穿程序和提取足够的血液样品体积之后接触皮肤区域。在使提取的血液与测试条210a接触时，葡萄糖浓度通过BGM202评估，如背景技术中所广泛描述的，例如，在[K.Tonyushkina等人,JDiabetesSciTechnol.2009July；3(4):971–980]中所描述的。在评估葡萄糖读数时，可以从测试条保持器208移除测试条210a并且处理掉。在移除时，测试条210a和测试条210b(未示出)可以通过手，或通过本领域已知的任何机构，如但不限于传送带、凸轮、具有竖起和释放机构的驱动器、或卡带从测试条保持器208伸出。

因为本发明的系统构造成允许热传导构件/板144a和144b的冷却和加热，系统的其它元件的温度构造成通过由微控制器操作控制单元(OCU)调节的温度传感工具控制。例如，应该避免BGM202内的温度增加超过39℃，以便允许准确的葡萄糖测量。另外或可选地，如果热传导节段的温度下降到-(负)10℃之下，微控制器构造成立即停止TEC操作。

热敏热绝缘体204构造成吸收在葡萄糖采集程序的冷却步骤期间积聚的热，以便将血液检测仪或BGM附近的温度维持在39℃之下。热敏热绝缘体204还允许皮肤表面与热传导节段104a和104b接触，而不需要通过提供有效的空间从BGM202移除试纸条210a，该有效的空间由在血液采样系统200中的节段104a和104b和BGM202之间的箭头20指示。

刺穿元件壳体/热吸收器102是包括远侧端部分102a和102b的长形构件，远侧端部分102a和102b与热传导构件144a和144b热接触。

根据一些实施方案，血液采样装置100的包括热传导板144a和144b的边缘146a和146b的远侧端构造成比BGM202从血液采样系统200伸出更远，以便允许位于壳体外部的热传导节段104a和104b在刺穿位点上施加一些压力，从而阻止从BGM202伸出的测试条210a与使用者的皮肤表面的接触，其中这样的接触可能削弱热传导节段104a和104b与刺穿位点的接触。

血液采样装置100(图1和图2)包括控制构件112和刺穿元件夹持件308，下面参考图5a更详细地描述控制构件112和刺穿元件夹持308。

参考图3，示意性地图示了根据一些实施方案的血液采样装置100(图1中示出)的热传导节段104a和104b的等距分解图。

热传导节段104a和104b分别地包括热传导板144a和144b。热传导板144a和144b在壳体外部，构造成在它们的闭合位置接触使用者的皮肤并且冷却和/或加热皮肤目标区域。热传导板144a和144b构造成热传导地进行并且允许降低和/或增加它的温度。根据一些实施方案，热传导板144a和144b可以包括铝、铜、或其它已知的热传导材料。根据其它实施方案，热传导板可以由任何热传导性的材料制造。根据另外的实施方案，热传导板可以是一次性的。根据一些实施方案，热传导板可以包括可更换的热传导覆盖物。热传导边缘146a和146b分别地构造成接触皮肤目标区域。

利用已知的珀耳帖效应，通过多个热电冷却元件(TEC元件)130使热传导板144a和144b的冷却和/或加热成为可能。珀耳帖效应有时指的是热电效应的部分，其是温差相对电压的直接转换，反之亦然。热电冷却元件包括两个由不同类型的材料制造的电连接的板。当电压施加至板144a和144b时，在两个板的结合部之间产生热流。因此，TEC130构造成根据电压极性将热从元件的一侧传递至另一侧，伴随有电能的消耗。

热传导节段104a和104b还包括多个绝缘体134，该多个绝缘体134构造成与TEC元件130热接触并且构造成通过元件130吸收热传导板144a和144b的冷却期间释放的热。

热传导节段104a和104b还分别地包括面板132a和132b，面板132a和132b构造成容纳热传导板144a和144b，绝缘体134a和134b和TEC元件130并且构造成促进热传导节段移动，也就是，打通和关闭返回到它们初始的闭合状态。

热电冷却元件130a’和130a”布置面板132a中在绝缘体134a和热传导板144a之间。热电冷却元件130b’和130b”布置在面板132b中在绝缘体134b和热传导板144b之间。热电冷却元件130a’和130a”的侧面131a’和131a”分别地构造成接触热传导板144a，其中热电冷却元件130a’和130a”的侧面133a’和133a”分别地构造成接触绝缘体134a。热电冷却元件130b’和130b”的侧面131b’和131b”分别地构造成接触热传导板144b，其中，热电冷却元件130b’和130b”的侧面133b’和133b”分别地构造成接触绝缘体134b。在电压在诱导各自的TEC元件的侧面131a’和131a”的加热的方向上施加至TEC元件130a’和130a”时，热被传递以接触热传导板144a并且热传导板144a的温度增加。在电压在诱导各自的TEC元件的侧面131b’和131b”的加热的方向上施加至TEC元件130b’和130b”时，热被传递以接触热传导板144b并且热传导板144b的温度增加。

皮肤与加热的热传导板144a和144b的接触允许加热在接触区域上的皮肤和布置在靠近刺穿位点邻近的毛细血管。倒转施加在TEC元件130a’和130a”上的电压的极性诱导相应的TEC元件的侧面131a’和131a”的冷却，和接触的热传导板144a的相应的冷却。

倒转施加在TEC元件130b’和130b”上的电压的极性诱导相应的TEC元件的侧面131b’和131b”的冷却，和接触的热传导板144b的相应的冷却。皮肤与冷却的热传导板144a和144b的接触允许冷却在接触区域上的皮肤和布置在刺穿位点处的或在刺穿位点邻近中的毛细血管。

改变施加在TEC元件130a’、130b’、130a”和130b”的电压的极性允许在小于1秒内热传导板144a和144b的冷却和加热之间的切换。根据其它实施方案，热传导板144a和144b的冷却和加热之间的切换在小于0.1秒内进行。

倒转施加在TEC元件130a’和130a”的电压的极性另外地诱导相应的TEC元件的侧面133a’和133a”的加热，和倒转施加在TEC元件130b’和130b”的电压的极性同样地诱导相应的TEC元件的侧面133b’和133b”的加热。TEC元件130a’和130a”的侧面133a’和133a”上积聚的过量的热分别地构造成由绝缘体134a吸收。TEC元件130b’和130b”的侧面133b’和133b”上积聚的过量的热分别地构造成由绝缘体134b吸收。

根据一些实施方案，多个TEC元件130构造成冷却热传导板144a和144b，直到热传导节段的温度达到从大约-5℃到大约10℃的范围。根据其它实施方案，多个TEC元件130构造成冷却热传导板144a和144b持续预定的时间。

根据一些实施方案，多个TEC元件130构造成加热热传导板144a和144b，直到热传导节段的温度达到从大约25℃到大约50℃的范围。根据其它实施方案，多个TEC元件130构造成加热热传导板144a和144b持续预定的时间。

参考图4a，其示意性地图示了根据一些实施方案的刺穿元件110的等距视图，该刺穿元件110包括防护性覆盖物304。

可以是一次性的刺穿元件110包括主体306和围绕主体306布置的周向元件310和312。主体306构造成容纳采血针(如下面图4b中所示)和防护性覆盖物304。

周向元件310构造成接触致动器108(如下面图5a中所示)，其中致动器构造成在周向元件310上施加压力并且因此促进刺穿元件110发挥作用。

周向元件312构造成在热传导节段104a和或104b(如下面图6b中所示)的至少一个上施加压力，以促进它的打通，从而允许刺穿元件110在刺穿元件伸出时穿过热传导节段突出。

刺穿元件110还包括可移动的防护性覆盖物304。防护性覆盖物304包括夹持元件308，夹持元件308构造成允许防护性覆盖物304的便利的握持。刺穿元件110构造成插入到刺穿元件壳体/热吸收器102内(图1和图2中所示)，而不需要移除防护性覆盖物304。防护性覆盖物304构造成在夹持元件308上保持帽型覆盖物的同时，通过拖拽移除(如下面图5b中所描述的)。

参考图4b，示意性地图示了根据一些实施方案的刺穿元件110的等距视图，其中不具有防护性覆盖物304。刺穿元件110包括采血针302。采血针302构造成在刺穿元件110伸出时刺穿皮肤目标区域，以便获得血液样品。

参考图5a，其示意性地图示了根据一些实施方案的血液采样装置100的顶部等距视图，并且提供了刺穿元件壳体/热吸收器102部件和与其相关的部件的更详细的图。

刺穿元件110构造成插入到刺穿元件壳体内，该壳体此处作为热吸收器102的部分被示出。插入的方向通过箭头22表示。一次性刺穿元件110还构造成插入到刺穿元件壳体102内，而没有移除包括夹持元件308的防护性覆盖物304，其中防护性覆盖物304构造成固定采血针302。防护性覆盖物304构造成通过向前推动夹持元件308而移动直到机械停止。从而，防护性覆盖物304从刺穿元件被移除。拖拽夹持元件308允许从刺穿元件壳体102去掉防护性覆盖物304。

电机106与刺穿元件壳体/热吸收器102接触且与布置在刺穿元件壳体102内的致动器108接触。致动器108构造成驱动也布置在刺穿元件壳体/热吸收器102内的刺穿元件110。电机106构造成驱动致动器108，致动器108还朝向热传导节段104a和104b推进刺穿元件110。在接触这些节段时，由刺穿元件排出的压力，通过由电机106驱动的致动器108传递，该压力构造成诱导热传导节段104a和104b的打开，从而允许刺穿元件110穿过热传导节段104a和104b之间产生的开口。

电机106还包括控制构件112，控制构件112构造成使电机的径向运动转变成刺穿元件110的突出长度，从而控制采血针(未示出)进入到皮肤的插入深度。根据一些实施方案，血液采样装置100包括微控制器(未示出)，该微控制器构造成控制电机106和控制构件112并且构造成从控制构件112接收信号并将信号传递到电机106。从控制构件112接收的指示可以通过微控制器处理，微控制器可以评估刺穿元件110的突出长度和控制采血针进入到皮肤的预定的插入深度。微控制器可以构造成当达到由控制构件112评估的预定的插入深度时，向电机106传递指示。电机106构造成在接受到来自微控制器的指示时，反转它的径向运动的方向，从而使刺穿元件110缩回到刺穿元件壳体/热吸收器102中。

根据一些实施方案，血液采样装置100还包括温度传感工具(未示出)。温度传感工具可以联接到热传导节段上。根据一些实施方案，TEC元件(上文图3中所示)可以作为用于皮肤接触检测的温度传感工具使用。根据一些实施方案，温度传感器构造成检测热传导节段104a和104b的温度。温度传感工具可以构造成检测刺穿位点处的皮肤温度并将检测到的温度传递给微控制器(未示出)。根据一些实施方案，在热传导节段104a和104b冷却到预定的温度和/或冷却预定的时间段时，操作控制单元的程序化的微控制器可以构造成将信号传递给血液采样装置100，从而向使用者提供血液采样装置100准备好以供血液采样的指示。

根据其它实施方案，在热传导节段冷却到预定的温度和/或冷却预定的时间段时，程序化的微控制器可以构造成传递指示血液采样装置100准备好以供使用的信号。在接触皮肤目标位点时，热传导节段104a和104b的温度瞬间增加，从而指示血液采样装置100与使用者的皮肤的接触。瞬间温度增加可以通过温度传感工具检测，从而向微控制器传递指示进行与皮肤目标区域的接触完成和可以开始下一个冷却步骤的信号。

根据一些实施方案，血液采样装置100可以还包括计时器(未示出)，该计时器构造成测量冷却和/或加热时间并且在达到预定的冷却和/或加热时间时，向微控制器传递指示。在达到预定的冷却时间时，微控制器可以构造成触发电机106径向运动，该径向运动构造成旋转与电机106接触的螺杆和构造成在螺杆上向前运动，从而允许刺穿元件110伸出的螺母。微控制器可以向电机106提供信号，以反转它的旋转方向，螺杆可以构造成向相反的反向旋转，并且螺母可以构造成将采血针302从皮肤中拉出，返回进入到刺穿元件壳体/热吸收器102内，回到它的起始的位置。在达到预定的加热时间时，微控制器可以构造成传递指示可以从皮肤目标位点移除热传导节段104a和104b的信号。

参考图5b，其示意性地图示了血液采样装置100的横截面侧视图。血液采样装置100包括刺穿元件110，刺穿元件110可以是一次性的，插入到刺穿元件壳体/热吸收器102内，同时刺穿元件由防护性覆盖物304和夹持元件308覆盖。在帽型部件304的边缘304’和可伸缩的热传导节段104a的侧面104a’和热传导节段104b的侧面104b’之间留下的空间允许通过握持在夹持元件308上的防护性覆盖物304从刺穿元件110手动地移除防护性覆盖物304，并朝向热传导节段推动防护性覆盖物304，直到在由箭头206表示的方向上撞击到机械的堵塞。在该阶段上，防护性覆盖物304从刺穿元件110被移除，从而暴露采血针302(未示出)，允许刺穿装置采血针302刺穿皮肤目标区域。

参考图6a，其示意性地图示了血液采样装置100的横截面侧视图，其中热传导节段104a和104b处在闭合位置，并且参考图6b，其示意性地图示了根据一些实施方案的血液采样装置100的横截面侧视图，其中热传导节段104a和104b处在它们的打开的位置30。

在它们的闭合位置，热传导板144a的侧面接触热传导板144b的侧面并且热传导板144a和144b的远侧端边缘146a和146b分别地接触皮肤目标区域。刺穿元件110在它的缩回的位置布置在刺穿元件壳体/热吸收器102内。刺穿元件110包括采血针302，其中采血针302不接触热传导节段104a和104b。刺穿元件110的周向元件310接触致动器108。在开启电机106时，致动器108接触刺穿元件110，诱导刺穿元件110朝向热传导节段104a和104b伸出，直到热传导节段104a和104b的边缘104a’和104b’分别地与周向元件312接触。刺穿元件110的周向元件312在它的伸出位置分别地在热传导节段104a和104b的边缘104a’和104b’上施加压力，诱导热传导节段104b从热传导节段104a打通，允许致动器诱导的刺穿装置110穿过开口间隙伸出，该间隙如30表示，形成在热传导节段之间，如图6b中所示。

在它们的打开的位置，图6b中所示，热传导板144a的侧面144a’(未示出)面向热传导电热板144b的侧面144b’(未示出)，但是板没有彼此接触。根据一些实施方案，包括热传导板144b、TEC元件130b’和130b”、绝缘体134、和面板132b(图3中所示)的热传导节段104b构造成通过以三级水平模式(third-classlevermode)移动，离开热传导节段104a，其中支点由热传导节段104b的面板132的边缘132b’代表。热传导节段104a固定地连接到刺穿元件壳体/热吸收器102，使得其运动被限制它，并且在刺穿元件110的周向元件312与热传导节段104a的边缘104a’和热传导节段104b的边缘104b’接触时，仅允许热传导节段104b移动。

根据其它实施方案，包括热传导板144b、TEC元件130b’和130b”、绝缘体134b、和面板132的热传导节段104b和包括热传导板144a、TEC元件130a’和130a”、绝缘体134a、和面板132a(图3中所示)的热传导节段104a两者可以构造成在抽出刺穿元件110，从而彼此离开时，以三级水平模式移动。

根据可选的实施方案，包括热传导板144a、TEC元件130a’和130a”、绝缘体134a、和面板132a的热传导节段104a可以构造成通过以三级水平模式移动，离开热传导节段104b离，其中将热传导节段104b固定地连接到刺穿元件壳体/热吸收器102上，使得它的移动被限制并且在刺穿元件110的周向元件312与热传导节段104a的边缘104a’和热传导节段104b的边缘104b’(未示出)接触时，仅允许热传导节段104a移动。

由于电机106运行，热传导节段104b从热传导节段104a的打开在热传导节段之间产生打开的间隙30，间隙30足以促进刺穿元件110穿过热传导节段104a和104b伸出并且提供采血针302超过热传导板边缘146a和146b的伸出，从而接触皮肤目标区域，使得采血针302可以接触皮肤并进一步刺穿皮肤，以获得血液样品。

在热传导节段104a和104b的打开位置和刺穿元件110的完全延伸的状态(其中采血针302接触皮肤目标区域且刺穿皮肤)，热传导板144a的边缘146a继续接触皮肤目标区域，并且冷却或加热皮肤表面。在采血针302从刺穿点退出并且刺穿元件110缩回到刺穿元件壳体/热吸收器102内之后，热传导板144a的边缘146a进一步继续在刺穿点的附近的皮肤上施加压力，以确保阻止血液流出刺穿点。

在达到预定的切口深度时，电机106径向运动被反转，允许致动器108诱导刺穿元件110向后移动，直到刺穿元件110向后缩回到刺穿元件壳体/热吸收器102内，回到它的最初的位置。当刺穿元件110的周向元件312与热传导节段104a的边缘104a’和热传导节段104b的边缘104b’脱开，且没有压力施加在热传导节段的边缘104a’和104b’上时，热传导节段104a和104b的重新结合被实现。皮肤目标区域和热传导板144a的远侧端146a之间的接触被重建，从而允许冷却和/或加热皮肤目标区域并且通过热传导节段104a和104b两者在皮肤目标区域上施加压力。

根据一些实施方案，本发明的血液采样装置100(图1中所示)和/或血液采样系统200(图2中所示)可以用于包括在皮肤刺穿之前和/或期间和/或之后，在不高于20-35℃的温度下的加热步骤的指尖刺穿，并且其中血液测试条可以测量胆固醇，或其它血液参数/值，其与常规的指尖血液采样相比，需要较大体积的血液样品。

参考图7，其示意性地图示了根据本发明的一些实施方案的用于测量血液葡萄糖的血液采样系统200(图2中所示)的一般操作的典型模式的流程图500。

[步骤501]冷却血液采样装置的TEC元件和热传导节段。血液采样装置微控制器启动TEC元件130a’、130a”、130b’、和130b(图3中所示)的冷却并且TEC元件冷却热传导节段104a和104b(图3中所示)的热传导板144a和144b(图3中所示)。在达到热传导板144a和144b的预定的温度和/或冷却时间时，温度传感器构造成向微控制器传递指示系统200准备好以供使用的指示。

[步骤502]使替代位点目标皮肤区域与冷却的热传导节段接触。在接收到来自系统200的信号时，使用者可以将系统200附接到皮肤目标区域上，其中热传导节段104a和104b，并且更具体地，热传导板144a和144b的远侧端边缘146a和146b(图3中所示)分别地与皮肤目标区域直接接触。如果在预定的时间内，装置没有检测到皮肤接触，微控制器构造成停止TEC操作并关闭系统200。如果在预定的时间内，装置检测到皮肤，热传导节段104a和104b冷却皮肤，从而使皮肤目标区域中的血管和毛细血管收缩，基本上阻塞血液流入收缩的血管并在皮肤目标区域毛细血管内形成高的血液压力。为了提高堵塞的效率，可以在皮肤刺穿之前、期间和之后，由使用者将热传导节段104a和104b按压在皮肤表面上。

应该注意的是，冷却步骤进行数秒钟，通常5到7秒钟，以便尽可能多的增加位于刺穿位点附近的毛细血管内形成的内部血压以及低温-局部-麻醉刺穿位点。

由于接触具有比热传导节段更高的温度的皮肤目标区域，温度传感器可以构造成检测TEC元件的瞬时温度增加。在检测到瞬时温度增加时，可以通过微控制器开启计时器。在达到足以冷却皮肤目标区域的预定的时间时，计时器可以构造成将指示可以执行刺穿的信号传递给微控制器。

[步骤503]通过伸出刺穿元件刺穿替代位点目标皮肤区域。在接收到装置准备好和可以执行刺穿的信号时，微控制器构造成开启电机106(图6b中所示)，向前推动刺穿元件110(图4a中所示)。更具体地，电机106驱动装配到螺杆上的轴，其中装配到螺母上的螺杆构造成向前移动螺母(并且因此，移动刺穿元件)。刺穿元件110可以构造成诱导作用在分别地包括热传导板144a和144b(图6a中所示)的热传导节段104a和104b(图5a中所示)上的压力，从而打开热传导节段104b和热传导节段104a之间的间隙30(图6b中所示)，并且将它们转移到它们的打开的位置。刺穿元件110构造成穿过在热传导节段104a和104b之间打开的间隙伸出并且采血针302(图4a中所示)构造成超过热传导板144a和144b的边缘146a和146b伸出，且刺穿皮肤目标区域。例如，可以通过弹簧或通过多个弹簧，如两个、三个或更多个弹簧帮助热传导节段104b从热传导节段104a的打开。采血针302刺穿皮肤进入到预定的深度和/或以预定的速度进入。刺穿元件110的伸出和随后通过采血针302的皮肤的刺穿响应从微控制器接收的信号而终止。

[步骤504]通过反转电机106的径向运动缩回刺穿元件。刺穿深度由微控制器控制。在达到预定的刺穿深度时，微控制器构造成将信号传递给电机106并反转它的电机径向运动的方向。径向方向的反转缩回刺穿元件110并允许刺穿元件110返回插入到刺穿元件壳体/热吸收器102内(图1中所示)。刺穿元件110的缩回允许热传导节段104a和热传导节段104b重新结合到它们的闭合位置并且因此皮肤目标区域和热传导节段104b之间的接触重新建立。

[步骤505]通过反转施加在TEC元件上的电压的极性加热替代位点目标皮肤区域。在缩回刺穿元件110时，反转施加在TEC元件130a’、130a”、130b’和130b”上的电压的极性，以便分别地加热节段104a和104b的热传导板144a和144b。加热被执行持续预定的时间段。接触热传导节段的皮肤目标区域的温度增加，从而释放在热传导节段下方的收缩的血管的堵塞。加热皮肤将收缩的毛细血管扩张到正常的直径，或更大的直径，其中在热传导节段皮肤接触区域附近的毛细血管内积聚的压力增加了毛细血管内的流向切口的血流速度。

热传导板144a和144b的边缘146a和146b(图3中所示)在皮肤目标区域上施加压力，从而抑制来自刺穿点的血流。在达到预定的加热时间和/或温度时，微控制器构造成将指示可以从皮肤目标区域移除热传导节段104a和104b的指示传递给使用者。指示可以被维持，直到使用者从皮肤移除热传导节段104a和104b并且刺穿程序完成。

[步骤506]从目标皮肤区域脱开热传导节段。在接收到来自系统200的微控制器的信号时，可以从皮肤表面脱开/移除热传导-节段104a和104b，其在推动血流从刺穿位点喷出之后。

[步骤507]用血液检测仪202(图2中所示)采集血液。喷射的血液可以由在刺穿位点处(图2中所示)，从BGM202伸出的测试条210a采集。

[步骤508]测量血液样品中的一个或更多血液参数。在利用血液检测仪采集喷射的血液时，BGM202被开启以测量例如由测试条210a采集的葡萄糖浓度。该一个或更多血液参数可以是葡萄糖、血红蛋白、酮体、胆固醇、血液凝聚剂或它们的任何组合。

根据一些实施方案，冷却步骤502可以构造成减轻与刺穿相关的疼痛。替代位点皮肤允许通过在实现如本文中描述的无疼痛皮肤刺穿所需要的预定的时间期间使用基于冷却的闭合循环过程，将冷却步骤用作麻醉步骤。利用低温-局部-麻醉，通过本发明的装置和/或系统，由替代位点SBGM代替指尖SBGM成为可能，因为替代位点皮肤含有较低密度热纤维(与指尖的皮肤中的热纤维的密度相比)，使得替代位点皮肤较少受到冷却灼伤。因而，本发明的装置和方法的重要优势是使利用低温-局部-麻醉提供无痛的SBGM检测成为可能。

根据另外的实施方案，加热步骤505增强刺穿位点切口的愈合。热疗增加流向切口的血流，从而提供蛋白质、营养物和氧气，皮肤损伤愈合更快。

根据还有的另外的实施方案，冷却步骤502和加热步骤505的结合减少了用于获得血液样品的等待时间，其中冷却步骤增加毛细血管血液压力并且加热步骤增加血流，从而减少了为了获得足够体积的血液样品所需要的时间。

根据还有的另外的实施方案，另外，可以在步骤506之后执行加热步骤505。在这些实施方案中，另外的加热步骤505，允许将用于下一次血液检测而重复使用装置的等待时间减少到大约2分钟，减少了可能需要大约10到15分钟的被动冷却时间。在从皮肤移除装置之后，由从微控制器接收到的反转TEC元件130a’、130a”、130b’和130b”极性的信号触发，加热自动地进行。

在加热步骤505期间相应的(图3中显示的)TEC元件130b’和130b”的热敏热吸收器102正面133b’和133b”被冷却。在热吸收器的第一轮冷却之后，温度传感器构造成向微控制器指示是否达到热吸收器102的预定的温度。如果温度仍然超出预定的温度，微控制器构造成再次开启TEC元件130a’、130a”、130b’和130b”，使得相应的TEC元件130b’和130b”的面向热吸收器102的侧面133b’和133b”被进一步冷却，从而降低热吸收器102的温度。

重复加热步骤505，直到将热吸收器102和热绝缘体204(图2中所示)的温度降低到预定值。通过TEC元件130a’、130a”、130b’和130b”，具体地通过相应的TEC元件130b’和130b”的侧面133b’和133b”的热吸收器的闭合循环冷却过程实施加热步骤505允许在大约2分钟的较短的时间之后再次使用装置，以用于下一次血液检测。

在步骤506之前和/或之后应用的步骤505构造成减少BGM202附近的温度，其中BGM202的温度不应该增加到超过大约39℃，以确保葡萄糖测量准确性。

参考图8，其示意性地图示了根据本发明的一些实施方案的用于测量血液葡萄糖的血液采样系统200的操作的另外的示例性的模式的流程图600。

[步骤601]冷却血液采样装置的TEC元件和可移动的热传导节段预定的时间并达到预定的温度。步骤601可以包括按压启动TEC元件将可移动的热传导节段冷却预定的时间达到预定的温度的操作按钮。

[步骤602]指示是否完成接触皮肤目标区域。步骤602可以包括向使用者提供下列指示：

如果在预定的时间内，装置没有检测到皮肤，TEC元件冷却可以停止。

如果在预定的时间内，装置检测到皮肤，冷却过程可以继续。

[步骤603]通过可移动的热传导节段冷却替代位点皮肤目标区域持续预定的时间。

[步骤604]通过伸出刺穿元件和打开可移动的热传导节段之间的间隙30(图6b中所示)，刺穿替代位点皮肤目标区域。步骤604可以包括以预定的速度开启电机106，以便伸出刺穿元件。在刺穿元件伸出时，可移动的热传导节段打开，从而允许刺血针刺穿皮肤目标区域。

[步骤605]通过反转电机径向运动来缩回刺穿元件并关闭可移动热传导节段。步骤605可以包括改变电机106(图1中所示)径向运动的方向，以将刺穿元件缩回到刺穿元件壳体内。在刺穿元件缩回时，例如，可以通过弹簧，自动地关闭热传导节段。

[步骤606]通过反转施加在TEC元件上的电压的极性，加热替代位点皮肤目标区域持续预定的时间。步骤606可以包括反转施加在TEC元件上的电压的极性，从而加热可移动的热传导节段。与皮肤表面接触的热传导节段加热刺穿位点持续预定的时间。

[步骤607]从皮肤目标区域脱开热传导节段。

[步骤608]通过血液检测仪采集血液。步骤608可以包括使血液检测仪，例如图2，可以包括测试条的BGM202，接触在刺穿位点积聚的血液样品。

[步骤609]通过血液检测仪测量一个或更多血液参数。步骤609可以包括开启血液检测仪，例如，BGM202，以测量由测试条采集的葡萄糖水平。一个或更多血液参数可以是葡萄糖、血红蛋白、酮体、胆固醇、血液凝聚剂或它们的任何组合。

[步骤610]通过闭合循环冷却过程将TEC元件冷却至预定的温度。步骤610可以包括重新开启TEC元件，以冷却热吸收器204(图2中所示)，直到它的由闭合循环过程调节的温度降低到预定的温度，其中TEC元件的热端处于比接触热吸收器的冷端低的温度，因而冷却热吸收器204。在热吸收器204温度降低到预定的温度之后，通过温度传感工具检测，闭合循环过程构造成使TEC元件停止并关闭。血液采样装置100准备好以用于下一次血液检测。

参考图9，其示意性地图示了根据本发明的一些实施方案的用于测量血液葡萄糖的血液采样系统200(图2中所示)的方框图900。

可以通过操作控制单元(OCU)程序化的微控制器910调节血液采样系统200的电气部件。传感器，如TEC温度传感器914和刺穿元件传感器918可以构造成分别地向微控制器910传递温度和刺穿深度的指示。微控制器910可以构造成接收来自键盘输入装置912的输入，键盘输入装置912允许使用者输入和修饰多个装置参数，读取装置参数，读取储存的结果，计算统计等等。微控制器910可以构造成向使用者920提供多个可视的指示。微控制器910可以构造成接收指示和控制血液采样系统200的操作，该血液采样系统200可以包括热传导系统930、刺穿系统940、电源供应单元950和血液葡萄糖检测仪960。

例如，微控制器910可以构造成向电机106(图1中所示)发送指示，电机106是刺穿系统940的部分，其中电机可以构造成在接收来自微控制器910的指示时反转它的旋转方向。微控制器910可以构造成向热传导系统930的TEC元件130发送指示，其中TEC元件可以构造成在接受来自微控制器910的指示时，反转它们的极性(从冷却到加热极性)。热传导系统930可以包括TEC元件130、热敏热吸收器102和热敏热绝缘体204。

微控制器910可以构造成向使用者920发送例如，指示血液采样系统200准备好以供使用的视觉指示。微控制器910可以构造成接收，例如，关于电池状态的电源信号，并且可以因此向使用者提供视觉指示920。微控制器910可以构造成接收来自血液葡萄糖检测仪960的指示和读数并且可以构造成指令血液葡萄糖检测仪960执行葡萄糖测量。电源单元950可以包括电池122和电池壳体120。电源单元950可以包括用于外部电源的插电式电缆(未示出)。

虽然上述已经讨论了许多示例性的方面和实施方案，但是本领域的技术人员将认识到某些修改、变换、添加和它们的子组合。因此，意图是，在下列附加的权利要求和下文中引入的权利要求应被解释为包括所有这样的修改、变换、添加和子组合，这些在权利要求的真实的精神和范畴内。

在本申请的描述和权利要求中，每一个单词“包括”、“包含”和“具有”以及它们的形式不一定限于列表中与这些单词有关的构件。

Claims (46)

1.一种血液采样装置，包括：

热传导构件，其构造成冷却和加热皮肤区域；和

刺穿系统，其包括：

刺穿元件，其构造成刺穿所述皮肤区域；和

刺穿机构，其用于伸出和缩回所述皮肤刺穿元件。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括操作控制单元，所述操作控制单元构造成降低所述热传导构件的温度和然后增加所述热传导构件的温度，其中所述操作控制单元还构造成触发所述刺穿元件的伸出。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述操作控制单元构造成在接收到关于所述热传导构件达到预定的冷却时间、预定的温度或两者的指示时，触发所述刺穿元件的伸出。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述操作控制单元构造成在所述刺穿元件的缩回时或在接收到关于所述热传导构件达到预定的冷却时间、预定的温度或它们的任何组合的指示时，在降低所述热传导构件的温度和增加所述热传导构件的温度之间切换。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述热传导构件构造成直接地接触包括皮肤刺穿点的所述皮肤区域。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述热传导构件构造成在所述皮肤区域的冷却和加热期间，直接地接触包括所述皮肤刺穿点的所述皮肤区域。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述热传导构件还构造成在所述皮肤区域上施加压力。

8.根据权利要求1所述的装置，还包括与热传导构件热接触的至少一个热电冷却(TEC)元件，其中所述TEC元件构造成冷却和/或加热所述热传导构件。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述至少一个TEC元件构造成在反转施加在所述至少一个TEC元件上的电压的极性时，在所述热传导构件的冷却和加热之间切换。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述热传导构件构造成冷却至从大约+10℃到大约-5℃的温度。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述热传导构件构造成加热至从大约20℃到大约50℃的温度。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述热传导构件构造成提供开口，穿过所述开口促进所述刺穿元件伸出。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述热传导构件包括至少两个节段。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述节段并排定位。

15.根据权利要求13所述的装置，其中所述节段以照相机快门的形式布置。

16.根据权利要求13所述的装置，其中所述至少两个节段中的一个构造成移动，从而提供穿过其来促进所述刺穿元件伸出的开口。

17.根据权利要求13所述的装置，其中所述刺穿元件的伸出和缩回构造成诱导所述热传导构件的所述节段移动。

18.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺穿机构包括弹簧机构、机动化机构、线性致动器、螺线管机构或它们的任何组合。

19.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺穿元件包括刺血针或采血针。

20.根据权利要求19所述的装置，其中所述刺穿元件还包括防护性构件，所述防护性构件构造成覆盖所述刺血针或所述采血针。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述刺穿系统构造成促进所述刺穿元件的插入，而无需移除所述防护性构件。

22.根据权利要求2所述的装置，还包括至少一个温度传感工具，所述至少一个温度传感工具构造成监测所述热传导构件处的或附近的温度。

23.根据权利要求22所述的装置，其中所述至少一个温度传感工具构造成与所述操作控制单元通讯。

24.根据权利要求1所述的装置，还包括与所述TEC元件接触的温度传感工具，所述温度传感工具构造成监测所述TEC元件的热端和/或冷端的温度。

25.根据权利要求1所述的装置，还包括计时器，所述计时器构造成测量冷却时间、加热时间或两者。

26.根据权利要求1所述的装置，还包括布置在所述热传导构件上的接近度检测器，所述接近度检测器构造成确定所述热传导构件距所述皮肤区域的距离。

27.一种血液采样系统，包括：

血液采样装置，其包括构造成冷却和加热皮肤区域的热传导构件；

刺穿系统，其包括：

刺穿元件，其构造成刺穿皮肤目标区域；和

刺穿机构，其用于伸出和缩回皮肤刺穿元件；和

血液检测仪。

28.根据权利要求27所述的系统，其中所述血液检测仪构造成监测血液葡萄糖水平。

29.根据权利要求27所述的系统，还包括在所述血液采样装置和所述血液检测仪之间的热吸收器或绝缘隔离物。

30.根据权利要求27所述的系统，还包括至少一个测试条。

31.根据权利要求27所述的系统，还包括构造成将血液检测仪读数传递给远程使用者的无线通讯工具。

32.根据权利要求27所述的系统，还包括音频工具或视频工具，所述音频工具或视频工具构造成向使用者提供指示，所示指示包括冷却结束指示、刺穿开始指示、刺穿结束指示、加热结束指示或它们的任何组合。

33.根据权利要求27所述的系统，还包括温度传感工具，所述温度传感工具构造成监测所述血液检测仪处的或附近的温度。

34.根据权利要求27所述的系统，用于从替代位点的皮肤目标区域抽取血液样品，其中所述血液样品足够用于标准血液葡萄糖监测。

35.根据权利要求34所述的系统，其中所述替代位点包括手臂、手掌、大腿或臀部。

36.一种刺穿元件，包括刺血针或采血针和防护性构件，所述防护性构件构造成覆盖所述刺穿元件的刺血针或采血针，其中所述刺穿元件构造成插入到所述血液采样装置，而无需移除所述防护性构件。

37.根据权利要求36所述的刺穿元件，其中所述防护性构件包括夹持元件，所述夹持元件构造成促进从刺血针或采血针移除所述防护性构件，其中所述刺穿元件插入到所述血液采样装置的刺穿系统内。

38.根据权利要求36所述的刺穿元件，其中所述刺穿元件是一次性的。

39.一种用于血液采样的方法，包括：

经由血液采样装置的控制单元，将热传导构件冷却至预定的温度或冷却持续预定的时间；

经由所述控制单元，触发一机构以伸出皮肤刺穿元件，从而刺穿皮肤区域；

经由所述控制单元，触发所述机构以在刺穿所述皮肤区域之后缩回所述皮肤刺穿元件；

通过改变施加在所述TEC元件上的电压的极性，经由所述控制单元将所述热传导构件加热至预定的温度；

从所述皮肤区域脱开所述热传导节段；

使用血液检测仪对血液进行采样；和

通过所述血液检测仪，测量所述血液样品中的一个或更多血液参数。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述触发步骤在所述加热步骤之前。

41.根据权利要求39所述的方法，其中所述加热步骤在所述触发步骤之前。

42.根据权利要求39所述的方法，还包括自动地移动受伸出和/或缩回所述刺穿元件影响的所述热传导构件的节段的步骤。

43.根据权利要求39所述的方法，其中冷却步骤构造成减轻与所述皮肤刺穿相关的疼痛。

44.根据权利要求39所述的方法，其中加热步骤构造成加速所述皮肤区域中切口的愈合。

45.根据权利要求39所述的方法，其中加热步骤构造成减少用于获得血液样品所需要的时间。

46.根据权利要求39所述的方法，其中一个或更多血液参数包括葡萄糖、血红蛋白、酮体、胆固醇、血液凝聚剂或它们的任何组合。