CN105535945A - 一种由生物制剂组成的解酒配方 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种由生物制剂组成的解酒配方,主要是注射针剂的生物制剂组成的解酒配方。其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。其中,热稳定剂为海藻糖,催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶,中和剂为还原型谷胱甘肽。各组分含量按重量百分比计,乙醇脱氢酶0.01-0.05%,乙醛脱氢酶0.01-0.05%,热稳定剂4.75%-19.97%,催化剂组10.01%-15.05%,无菌水溶剂69-79%,中和剂1%-2%。本发明起效速度快,能在较短时间内达到需要的血药浓度,有效缓解醉酒状态,在常温条件下即可储存运输。
Description
技术领域
本发明涉及一种由生物制剂组成的解酒配方,主要是注射针剂的生物制剂组成的解酒配方。
背景技术
乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶在人体中少量存在,在人体内的酒精代谢过程中起到关键性的作用。乙醇会在乙醇脱氢酶的作用下转化为乙醛,乙醛会在乙醛脱氢酶的作用下转化为对身体无害的乙酸。当人体饮酒后乙醇会经小肠吸收并经血液循环进入肝脏,在肝脏中乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的作用下分解为乙酸并排出体外。但正常人体内的乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶的含量都很少,难以分解大量的酒精,这使得采用外源乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶注射针剂注射成为了可能。通过增加血液中乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的浓度来加快分解酒精的过程,保护人体脏器不受乙醇的损害。由于乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶组成的生物酶注射针剂以其药效确切,药效持续时间长,对人体无毒副作用而受到广泛关注。以乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶为主要成份的解酒药物、饮品等口服制品,主要吸收途径为经胃肠道吸收后进入血液循环,需要较长时间才能达到血药高峰,并且胃肠道对药物的吸收能力有限,有效成分难以快速被充分吸收,故短时间内无法达到解酒的目的。
本发明人曾申请了“一种由生物制剂组成的解酒针剂”专利(申请号201510233089.0),组份为:乙醇脱氢酶、乙醛脱氢酶,血清白蛋白,甘油,以无菌水为溶剂;但通过实验发现了一些问题,第一,该注射针剂的起效速度较慢,不能在较短时间内达到需要的血药浓度。第二,乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶不能在常温条件下储存,需进行冷藏以保证其药效。
发明内容
针对上述问题,本发明的目的在于提供一种起效速度快,能在较短时间内达到需要的血药浓度,符合常温条件下储存运输的由生物制剂组成的解酒配方。
本发明的技术方案是这样实现的:一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。
热稳定剂为海藻糖。
催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。
中和剂为还原型谷胱甘肽。
一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分含量按重量百分比计,乙醇脱氢酶0.01-0.05%,乙醛脱氢酶0.01-0.05%,热稳定剂4.75%-19.97%,催化剂组10.01%-15.05%,无菌水溶剂69-79%,中和剂1%-2%。
其中,催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.67%-99.90%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.10-0.33%。
本发明的原理是:海藻糖又称漏芦糖、蕈糖等。是一种安全、可靠的天然糖类。海藻糖是由两个葡萄糖分子以1,1-糖苷键构成的非还原性糖,有3种异构体即海藻糖(α,α)、异海藻糖(β,β)和新海藻糖(α,β),并对多种生物活性物质具有非特异性保护作用。海藻糖在自然界中许多可食用动植物及微生物体内都广泛存在。在医学上已经成功地应用海藻糖替代血浆蛋白作为血液制品、疫苗、淋巴细胞、细胞组织等生物活性物质的稳定剂。不仅可以常温条件下干燥存放,更重要的是可以防止因血源污染而引起乙肝、艾滋病等致命疾病的传播。本发明中海藻糖作为热稳定剂,能显著提高乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶的热稳定性,保护二者的活性并使储存运输更加方便。
氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)作为酒精催化反应中的催化底物,可以加速酒精在血液中的分解速度。还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶作为NAD+合成酶,能够催化NADH分解为NAD+,使酒精分解过程加速进行。
作为中和剂的还原型谷胱甘肽是人体细胞中的重要组分,能够参与机体内多种氧化还原反应,保护乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶疏基不被氧化。并可清除解酒反应中酶促反应所产生的活性中间产物,在维持血液中NAD+/NADH比例平衡中起重要保护作用。此外,还原型谷胱甘肽保护肝脏细胞膜中含疏基的蛋白质和含琉基酶不被破坏,减少酒精对肝脏的损害。
本发明的配方中由于热稳定剂(海藻糖)与解酒有效成分互相作用,在有效成分表面形成保护屏障,从而有效减少外界环境变化对解酒成分活性的影响,使本配方在常温条件下可以储存运输,而不影响解酒有效成分的活性。因此,本发明具有易储存、易运输、不易受环境温度变化影响等功能。由于催化剂组{氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)和还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶}直接参与解酒反应,能够作为解酒反应必需成分加速乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶参与的酶促反应,在保证高效解酒的同时,维持血液中NAD+/NADH比例恒定,对人体无危害。因此,本发明具有解酒迅速、对人体无害的功能。由于本发明中和剂(还原型谷胱甘肽)一方面保护乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶疏基不被氧化,另一方面清除解酒反应中酶促反应所产生的活性中间产物,有效减轻酒精对肝脏的伤害,防止乙醛所致的肝细胞脂肪变性,坏死及肝纤维化的发生。因此,本发明具有保护肝脏、维持肝细胞完整性的功能。而上述功能是由于各组分之间发生的互相作用而实现的。
本发明与传统口服解酒药相比较,优势明显:一是通过注射给药,直接参与血液循环,起效快,短时间内就可达到血药高峰。本产品主要成分为乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的提取纯化物,能与血液中的乙醇特异性结合,通过乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的联合作用将乙醇分解为乙酸,乙酸通过血液循环到达肾脏,将肾脏过滤作用后排出体外,故短时间内就可以达到血药高峰。而传统口服药剂的主要是多种中药成分组合,需经人体胃肠道吸收后进入血液循环,需要很长时间才能达到血药高峰,并且胃肠道对药物的吸收能力有限,有效成分难以快速被充分吸收,为保证达到预定药效就需要加大药量,这样就造成了药物浪费。
二是口服解酒药主要原理是利用口服药物激活肝脏的分泌能力,继而提高体内乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的含量。而肝脏自身产生乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的能力有限,所以传统药物难以发挥足够的药效。本发明通过注射可以使血液中乙醇分解酶的浓度迅速提高,进而在血液中将乙醇快速转化为乙酸,并能在很长时间内维持酶的活性,故药效更强,持续时间更长。
三是由于乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶在人体肝脏细胞中少量存在,属于人体细胞组分,本发明采用人体中本身含有的蛋白成分会极大的减少排异反应,对人体基本无副作用。而传统解酒药的主要成分复杂,多为人体内不存在的物质,无论对药物进行怎样进行配比也无法完全消除药物引起的副作用。
四是基于生物工程菌的飞速发展,为应用生物工程菌株生产高纯度的乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶奠定了基础,生产成本将更加低廉,有利于蛋白配方的针剂推广。而传统解酒药多为中药制剂,易受环境污染以及种植技术等外界条件制约,中药制剂的价格不断走高,成分复杂,制约了传统中药制剂解酒药的应用。
本发明与“一种由生物制剂组成的解酒针剂”专利申请(申请号201510233089.0)通过实验比较:本发明可以在零下4摄氏度至零上37摄氏度的环境中储存而依然保持良好药效,而专利申请号201510233089.0的解酒针剂在室温条件下储存4小时,则基本丧失药效。二是本发明在饮酒前30分钟内注射,可以在饮酒10分钟内快速起效,有效减轻饮酒造成的头晕、恶心以及站立不稳等症状;而专利申请号201510233089.0的解酒针剂同样条件下注射人体后,需45分钟才能有效缓解饮酒造成的各种症状。
分析配方成分得出结论:1.本发明含有酶促反应底物,能够有效加快解酒速度并对人体无害。氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)作为反应底物能够在乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶催化下与乙醇发生反应,加速解酒反应并将乙醇转化为对身体无害的乙酸,NAD+作为人体细胞中的辅酶对人体没有危害。
2.本发明可以快速合成NAD+,对人体没有任何危害。本发明含有的NADH氧化酶可催化还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)与氧气反应生成NAD+,及时补充解酒过程中消耗的NAD+,而不消耗血液中含有的NAD+,故对人体没有任何危害。
3.本发明含有海藻糖成分,对于乙醇脱氢酶、乙醛脱氢酶以及NADH氧化酶具有极强的保护作用,能够使上述三种酶的热稳定性提高,在受冷或受热的情况下不易变性失效。使本发明运输方便,易于储藏。
具体实施方式
本发明的技术方案是这样实现的:一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。
热稳定剂为海藻糖。
催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+),还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。
中和剂为还原型谷胱甘肽。
一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分含量按重量百分比计,乙醇脱氢酶0.01-0.05%,乙醛脱氢酶0.01-0.05%,热稳定剂4.75%-19.97%,催化剂组10.01%-15.05%,无菌水溶剂69-79%,中和剂1%-2%。
其中,催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.67%-99.90%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.10-0.33%。
实施例1
一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。热稳定剂为海藻糖。催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+),还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。中和剂为还原型谷胱甘肽。
各组分含量按重量百分比计:乙醇脱氢酶0.03%,乙醛脱氢酶0.03%,热稳定剂8%,催化剂组12.54%,溶剂77.9%,中和剂1.5%。
其中,催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.8%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.2%。
1、通过实施例1对小鼠进行毒性实验。
实验方法:选取120只成年雄性小鼠,体重20±2g,适应性饲养一周后随机分成实验组、对照组,每组60只小鼠。将各组小鼠禁食、不禁水12h后,对实验组小鼠注射本发明配方针剂(剂量按标准重量单位50mg/50g),待30min后对照组小鼠以及实验组使用56度酒精进行灌胃(剂量14ml/Kg)。待0.5h、1h、2h、4h、6h后对两组小鼠血液中乙醇浓度进行测量。
各个时相中小鼠血液乙醇含量统计表
注:表中数据为各组小鼠血液乙醇含量平均值,单位为mg/100ml。
实验结果:根据实验数据可知,注射解酒针剂后实验组小鼠各个时相血液中的乙醇含量明显少于对照组小鼠血液中的乙醇含量,说明解酒配方能够极大的分解血液中的乙醇。从动物行为学角度分析,对照组小鼠在0.5h时开始出现兴奋多动,攀附能力减弱,对危险的认知程度降低,步态不稳,出现二便失禁情况;而实验组小鼠表现稍有兴奋并未出现异常。说明解酒配方对小鼠血液中的乙醇有明显的分解作用,并且对小鼠的健康无不良影响。
2、通过实施例1在人体的临床实验。
实验方法:挑选120个身体健康的志愿者,年龄在20——55岁之间。随机分成2组,分别为实验组,对照组,每组60人。实验组以及空白组注射解酒配方的针剂(剂量按标准重量单位5g/50kg),对照组服以开水,30min后志愿者口服150ml二锅头(酒精含量56%)。其后每隔30min以酒精测试仪测试每组志愿者体内酒精含量,直至两小时。
各个时相中人体血液乙醇含量统计表
注:表中数据为各组人体血液乙醇含量平均值,单位为mg/100ml。
实验结果:根据实验数据可知,实验组由于注射了解酒配方的针剂,其各个时相中的血液乙醇浓度显著低于对照组乙醇浓度,该实验说明解酒配方对血液中乙醇的分解效果明显。在行为学水平分析发现,实验组中志愿者在注射本发明配方的针剂后饮酒对志愿者并无明显影响,而对照组中的志愿者从饮酒后半小时开始表现为面色潮红,头晕,步态不稳等醉酒症状。说明本发明的一种由生物制剂组成的解酒配方,可以有效的分解血液中的酒精,对人体无毒副作用。
实施例2:
一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。热稳定剂为海藻糖。催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+),还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。中和剂为还原型谷胱甘肽。
各组分含量按重量百分比计:乙醇脱氢酶0.03%,乙醛脱氢酶0.03%,热稳定剂8%,催化剂组12.54%,溶剂77.9%,中和剂1.5%。
其中,催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.8%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.2%。
通过实施例2在人体的临床实验。
实验方法:挑选120个身体健康的志愿者,年龄在20——55岁之间。随机分成2组,分别为实验组,对照组,每组60人。实验组以及对照组志愿者口服150ml二锅头(酒精含量56%),30分钟后对实验组志愿者注射解酒配方的针剂(剂量按标准重量单位5g/50kg),对照组服以开水,其后每隔30min以酒精测试仪测试每组志愿者体内酒精含量,直至两小时。
各个时相中人体血液乙醇含量统计表
注:表中数据为各组人体血液乙醇含量平均值,单位为mg/100ml。
实验结果:通过比较实验结果数据可知,实验组志愿者在饮酒后注射解酒针剂前期的解酒效果不明显,在一小时后解酒效果趋于明显,这说明解酒针剂有效成分需要一定时间才能分解血液中的乙醇,而对照组志愿者体内酒精含量一直较实验组偏高。并且实验组中志愿者表现为轻微的头晕、面色发红等表现,而对照组志愿者的反应较为剧烈,出现了头疼、步态不稳等醉酒反应。
实施例3:
一种由生物制剂组成的解酒配方,其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。热稳定剂为海藻糖。催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+),还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。中和剂为还原型谷胱甘肽。
各组分含量按重量百分比计:乙醇脱氢酶0.05%,乙醛脱氢酶0.05%,热稳定剂9%,催化剂组13%,溶剂75.9%,中和剂2%。
其中,催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.8%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.2%。
通过实施例3在人体的临床实验。
实验方法:挑选120个身体健康的志愿者,年龄在20——55岁之间。随机分成2组,分别为实验组,对照组,每组60人。实验组以及对照组志愿者口服150ml二锅头(酒精含量56%),30分钟后对实验组志愿者注射解酒配方的针剂,(剂量按标准重量单位5g/50kg)对照组服以开水,其后每隔30min以酒精测试仪测试每组志愿者体内酒精含量,直至两小时。
各个时相中人体血液乙醇含量统计表
注:表中数据为各组人体血液乙醇含量平均值,单位为mg/100ml。
实验结果:通过比较实例3组间实验结果数据可知,实验组志愿者在各个时相中实验组志愿者体内酒精浓度明显低于对照组志愿者,这说明解酒针剂能够有效分解志愿者体内的酒精,并且实验组中志愿者表现为轻微的头晕、面色发红等表现,而对照组志愿者的反应较为剧烈,出现了头疼、步态不稳等醉酒反应。这说明注射解酒针剂能够有效缓解饮酒造成的各种症状。
通过将实施例2与实施例3中实验组数据对比可知,实例3中实验组志愿者各个时相体内酒精含量明显低于实例2中实验组。这说明高剂量的乙醇脱氢酶与乙醛脱氢酶能够增加解酒酶与乙醇之间的相互作用,较多的氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)和还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶能够提供更多的反应底物,使得整个酒精分解体系更加稳定。加速反应进行,使得血液中的酒精分解过程更加高效。其中海藻糖作为稳定剂在酒精分解体系中形成保护屏障,保证酒精分解体系的活性。
通过以上具有代表性的实施例数据说明:本配方的组分中乙醇脱氢酶与乙醛脱氢酶能够加速动物与人体内乙醇的分解,不论在饮酒前还是饮酒后使用本配方,均能够迅速、有效的分解生物体内乙醇,而且随着乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶含量的增加,分解乙醇的速度提高,缓解醉酒的效果越好;相应增加催化剂组组分,能够提供更多的反应底物,使得整个酒精分解体系更加稳定;同时热稳定剂与中和剂的配比,保证了酒精分解体系的活性,中和剂能够参与机体内多种氧化还原反应,保护乙醇脱氢酶以及乙醛脱氢酶疏基不被氧化,维持血液中NAD+/NADH比例平衡,清除解酒反应中酶促反应所产生的活性中间产物,还具有保护肝脏、维持肝细胞完整性的功能,各组分之间发生的互相作用,使本配方发挥最大疗效。
Claims (6)
1.一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:其组分包括乙醇脱氢酶,乙醛脱氢酶,热稳定剂,催化剂组,中和剂,无菌水溶剂。
2.根据权利要求1所述的一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:热稳定剂为海藻糖。
3.根据权利要求1所述的一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:催化剂组为氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶。
4.根据权利要求1所述的一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:中和剂为还原型谷胱甘肽。
5.根据权利要求1所述的一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:其组分含量按重量百分比计,乙醇脱氢酶0.01-0.05%,乙醛脱氢酶0.01-0.05%,热稳定剂4.75%-19.97%,催化剂组10.01%-15.05%,无菌水溶剂69-79%,中和剂1%-2%。
6.根据权利要求3所述的一种由生物制剂组成的解酒配方,其特征是:催化剂组各组分含量按重量百分比计,氧化态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)99.67%-99.90%,还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)氧化酶0.10-0.33%。
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20160504 |
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |