CN105535107A - 一种治疗鼻咽炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括以下组分：辛夷？5～15份；苍耳子？4～16份；白芷？2～17份；鹅不食草？5～15份；川芎？6～13份；紫硇砂？3～12份；壳聚糖或壳聚糖衍生物？2～10？份；乙醇20～30份；水100份。本发明药物组合物能有效降低鼻粘膜肿胀程度、消减鼻间息肉，治疗鼻咽炎、流浊涕、嗅觉障碍等疾病效果显著。

Description

一种治疗鼻咽炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体地说，涉及一种治疗鼻咽炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
鼻咽炎的临床表现不典型，可有如鼻咽不适、咽痛、鼻咽干燥、回吸性鼻涕或涕血、咽喉不适、咽异物感、耳鸣、耳胀等多种症状，是鼻咽黏膜的非特异性炎症。急性鼻炎、鼻窦炎会引起鼻内粘膜水肿，有时还会导致鼻息肉的形成。在各种鼻咽炎的发病机制中，常常是细菌、病毒感染的炎症反应和变应原所致的变态反应相互影响，同时伴有机体免疫功能的紊乱，鼻咽炎病情缠绵迁延不愈，且易反复发作，给患者正常的学习、工作和生活带来很大的影响。由于鼻咽部位的特殊性，鼻咽炎与其他疾病也有着重要的相关性，特别是与癌症，在临床上也可以看到，当鼻咽炎治愈后，许多原因不明的疾病与症状可能得到有效控制甚至痊愈，所以治疗鼻咽炎具有重要的临床意义。
传统和现代医学的治疗方法都有其局限性，治疗效果不尽如人意。口服药剂疗效短暂缓慢、需遵医嘱；生理盐水清洗鼻腔需在医护人员指导下进行，且疗效局部；化学药物制剂长期使用可引起药物性鼻炎，而且多数药物不能有效抑制细菌。激光或微创等手术疗法不仅费用较高，而且都会因创伤出血、麻醉意外等引起感染。因此非常需要从现有的药物中筛选出副作用小、疗效确切的特定药物组合物，使其对鼻咽炎相关的症状有很好的治疗效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括以下组分：辛夷5～15份；苍耳子4～16份；白芷2～17份；鹅不食草5～15份；川芎6～13份；紫硇砂3～12份；壳聚糖或壳聚糖衍生物2～10份；乙醇20～30份；水100份。
作为本发明一种优选的技术方案，原料按重量份计算，包括以下组分：辛夷10～12份；苍耳子8～10份；白芷5～11份；鹅不食草7～10份；川芎8～10份；紫硇砂4～10份；壳聚糖或壳聚糖衍生物3～8份；乙醇20～30份；水100份。
作为本发明一种优选的技术方案，所述苍耳子、白芷和鹅不食草的重量比为1.5：1：1.5。
作为本发明一种优选的技术方案，所述紫硇砂和壳聚糖或壳聚糖衍生物的重量比为1：（0.8～1.3）。
作为本发明一种优选的技术方案，所述壳聚糖的脱乙酰度为85%以上。
作为本发明一种优选的技术方案，所述壳聚糖衍生物包括壳聚糖盐酸盐或者羧甲基壳聚糖。
作为本发明一种优选的技术方案，所述药物组合物的原料还包括青蒿草、蒲公英、冰片和薄荷各2～10份。
作为本发明一种优选的技术方案，所述青蒿草为7～9份，所述蒲公英为2～4份，所述冰片为5～8份，所述薄荷为5～8份。
本发明还提供了一种制备上述药物组合物的制备方法：辛夷，研磨至粗粉，加10倍辛夷粗粉量的水，浸泡2～5h，提取5～8h，收集提取油备用；收集提取挥发油后的辛夷药渣，加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5～7h，收集滤液，获得辛夷提取液备用；苍耳子、白芷、鹅不食草，各研磨至粗粉，过40～200目筛，然后混合过筛后细粉获得混合粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡2～3h，再煎煮5～8h，过滤，收集滤液备用；川穹，研磨成粗粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取温度为30～35℃，萃取压力为18～25MPa，解析温度为42～53℃，解析压力为5～7MPa，收集萃取后的川穹提取物备用；紫硇砂，研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40℃条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮制后紫硇砂备用；在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物、辛夷提取油、壳聚糖或壳聚糖衍生物，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
本发明还提供了一种制备上述药物组合物的制备方法：在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后的紫硇砂，辛夷的水提取液、苍耳子的提取物、白芷的提取物、鹅不食草的提取物、川芎的提取物、青蒿草的提取液、蒲公英的提取液、冰片的提取液、薄荷的提取液、辛夷的提取油，壳聚糖或壳聚糖衍生物，混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
具体实施方式
参选以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可更容易地理解本公开内容。本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
温度、时间、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1～5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1～4”、“1～3”、“1～2”、“1～2和4～5”、“1～3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
如本文所用术语“由…制备”与“包含”同义。本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
现在将在下文中详细地参照本发明的各示例性实施方式，其实施例在下文中描述。尽管将结合示例性实施方式描述本发明，但应当理解，本说明书无意于将本发明局限于这些示例性实施方式。相反，本发明不仅要涵盖这些示例性实施方式，还要涵盖由所附权利要求所限定的本发明的精神和范围内的各种替代形式、修改、等效形式和其他实施方式。
一方面，本发明提供了一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括以下组分：
辛夷5～15份；苍耳子4～16份；白芷2～17份；鹅不食草5～15份；川芎6～13份；
紫硇砂3～12份；壳聚糖或壳聚糖衍生物2～10份；
乙醇20～30份；水100份。
本发明所述的药物含有大量组分，各组分如下面所描述：
辛夷：辛夷为木兰科植物望春花、玉兰、或武当玉兰的干燥花蕾。辛夷的化学成分包括脂溶性成分和水溶性成分。脂溶性成分主要为通过水蒸气蒸馏法所提取的挥发油，挥发油作为辛夷的主要化学成分，包括丁香油酚、枸橼醛、乙酸龙脑脂、桉油精，8-桉叶素、樟脑、β-蒎烯、β-桉油醇以及木脂体和辛夷木脂体等木脂素类成分。木质素和新木质素在挥发油中发挥主要的药理作用。水溶性成分主要为辛夷的醇提物，包括从望岛玉兰花蕾中提取的木兰碱、E-对羟基桂皮酸乙酯、望春花黄酮醇苷和从花蕾中提取的水溶性生物碱季铵碱-木兰碱。性味辛温，《神农本草经》注辛夷主五脏身体寒热风，头脑痛，具有祛风、通窍止痛等功效。现代医学研究证明辛夷的药理作用有：①抗炎作用。用二氯甲烷提取物治疗角叉菜胶所引起的小鼠后足肿胀，发现二氯甲烷提取物能明显的减轻小鼠后足肿胀程度。动物实验证明辛夷挥发油具有较好的抗炎效果，能降低小鼠腹腔毛细血管通透性，减轻耳肿胀和棉球肉芽肿以及大鼠胸膜炎的发生。②抗组胺和乙酰胆碱作用。研究发现两种不同浓度的辛夷挥发油对HA和Ach有拮抗作用，同时能抑制豚鼠离体回肠平滑肌的过敏性收缩，这种收缩主要是由卵白蛋白引起的。③抗变态反应。辛夷中含有抗过敏的多种有效成分，能够治疗变应性鼻炎。研究发现了辛夷挥发油能够调节变态反应性鼻炎豚鼠Th细胞的免疫功能，并最终影响炎症介质的表达得到释放，达到治疗变态反应性鼻炎目的。
鉴于辛夷的有效成分包括脂溶性和水溶性成分。脂溶性成分主要为挥发油，挥发油作为辛夷的主要有效成分，具有抗炎、抗过敏和平喘的作用，其水煎液也具有抗病原微生物等作用，对细菌，病毒有不同程度的抑制作用，也应该提取，故本发明辛夷优选采用双提法。
辛夷挥发油提取可以采用水蒸汽蒸馏法提取。称取辛夷粗粉，置大小适宜圆底烧瓶中，以2010版《中国药典》一部附录XD中甲法提取挥发油，加10倍粗粉量的水，浸泡2～5h，回流提取5～8h，收集提取油备用。收集挥发油后的辛夷药渣，加10倍量药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5～7h，收集滤液，获得辛夷提取液备用。
苍耳子：苍耳子为菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。辛、苦，温；有毒，归肺经。苍耳子所含化学成分复杂，含有挥发油、脂类、甾醇、脂肪酸、倍半萜内酯、水溶性苷类等主要化学成分。研究对苍耳子挥发油成分进行的分析结果表明苍耳子中挥发油成分与苍耳属植物叶挥发油成分具有明显差异，苍耳子挥发油主要以烷烃类物质为主，其次为烷醇类物质。而烯、醛类物质含量相对较少。苍耳子能散风除湿，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻渊流涕，风疹瘙痒，湿痹拘挛。苍耳子煎剂能较强的抑制肺炎球菌，铜绿假单胞菌等多种微生物，其水提物能对抗堇色毛藓菌。现代临床应用多取疏风通窍之功，有助于排除鼻腔分泌物，用于疏通鼻塞。
鉴于苍耳子的主要成分包括水溶性苷类和脂肪类化合物，其水煎剂能较强的抑制多种病原微生物，具有抗炎镇痛等作用，所以本发明优选采用苍耳子水煎液。
白芷：为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根，味辛、性温，始载于《神农本草经》，具有散风祛痛、排脓消肿之功效，用于风寒感冒、鼻渊头痛、风湿痹痛等症。白芷化学成分包括①脂溶性成分和水溶性成分。主要有香豆素，其含量为0.211%~1.221%，其中氧化前胡素、欧前胡素和异欧前胡素为香豆素的主要成分。其他香豆素类成分有白当归素，白当归脑，脱水比克白芷素，佛手柑内酯、伞形花内酯等。白芷中的水溶性成有棕榈酸、β-谷甾醇、豆甾醇、β-胡萝卜苷等。②挥发油。研究分析不同品种的川白芷的挥发油，大部分化学成分来自未经硫磺熏的川白芷，主要化学成分为机酸类、醇类和碳烯类化合物。香豆素是白芷主要的化学成分之一，有明显的镇痛和解痉作用。
鉴于白芷的主要有效成分为香豆素类，其水煎液具有较好的抗菌、抗炎以及镇痛等多方面的功效。所以本发明优选采用白芷水煎液。
鹅不食草：为菊科植物鹅不食草的干燥全草。鹅不食草化学成分种类复杂，主要有黄酮类、甾醇类、挥发油、三萜类化合物、愈创木内酯类和伪愈创木内酯类，除此之外还有羽豆扇醇、鞣质、香豆素、树脂等。其中黄酮类化合物的主要存在形式为槲皮素衍生物；愈创木内酯类和伪愈创木内酯类包括山金车内酯C、短叶老鹤草素、堆心菊灵、异戊酸堆心菊灵内酯、银胶菊素和四氢堆心菊灵等。收载于2010年版《中国药典》一部，有发散风寒通鼻窍止咳的功效，用于风寒头痛咳嗽痰多鼻塞不通鼻渊流涕等症。鹅不食草化学成分种类复杂，主要有黄酮类、甾醇类、挥发油、三萜类化合物、愈创木内酯类和伪愈创木内酯类。鹅不食草药理作用广泛，有抗过敏、抗炎、抗诱变、抗肿瘤和抗细胞毒素等作用。
鉴于鹅不食草的有效成分主要为黄酮类、愈创木内酯类和伪愈创木内酯类，其水煎液相对来说具有更好的抗过敏、抗炎和抗菌的作用。所以本发明优选采用鹅不食草水煎液。
苍耳子、白芷、鹅不食草具有发散风寒，通鼻窍，祛风止痛等功效，采用水提取时可以一起提取。具体的，可将市售的苍耳子、白芷、鹅不食草原料先研磨至粉，过40～200目筛，然后称取组分量进行混合，加入10倍粗粉量的水，浸泡2～3h，再煎煮5～8h，过滤水煎液，备用。
除了上述水提取法，还可以采用超临界萃取法、大孔吸附树脂法等。
川芎：性温，味辛，归肝、胆、心经，气味升散。具有行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。现代药理研究表明川芎中的主要有效成分为川芎嗪，又名四甲基吡嗪，是从伞形科植物川芎的根茎中提取分离的生物碱单体，临床使用的川芎嗪是一种无菌注射液。川芎能活血化瘀，加速鼻内血管内血液流动。研究表明蒸煮炮制川芎对其化学成分在本质上无显著影响，蒸后内酯提出量明显增高，及阿魏酸含量比文献记载高，这可能是蒸煮后改变了川芎组织细胞通透性，使这些成分易于提出之故。
本发明川穹原料可以选择市售，然后洗净，润透，切片，干燥后，再研磨成粗粉，传统水提取法进行提取就可以，本发明优选使用二氧化碳超临界萃取法。超临界二氧化碳萃取法具有提取温度低、提取率高、溶剂用量少且无三废等优点，是一种环境友好的提取方法。具体地，萃取温度为30～35℃，萃取压力为18～25MPa，解析温度为42～53℃，解析压力为5～7MPa。
作为本发明一种优选的技术方案，其中辛夷10～12份；苍耳子8～10份；白芷5～11份；鹅不食草7～10份；川芎8～10份。
作为本发明一种优选的技术方案，所述苍耳子、白芷和鹅不食草的重量比为1.5：1：1.5。
紫硇砂：紫硇砂首见于近代《中药志》，又名碱硇砂、脑砂、红盐，系卤化物矿物紫色石盐的晶体，主要成分为氯化钠，同时还含有多种微量元素尚含少量Fe3+、Fe2+、Mg2+、S2-、SO4 2-。硇砂主产于青海、新疆、甘肃等西北地区的盐湖中，是极具特色的民族药，《中华本草》藏、蒙、维药卷中均有收载。据文献记载，紫硇砂具有消积软坚、破瘀散结的功效，多用于润肠通便、解痉止痛、治肠鸣食积等症，现代临床主要应用于抗肿瘤和抗炎等。紫硇砂生品有毒，内服不当可出现中毒症状，如口腔灼痛、吞咽困难、呕吐、便血、高热甚至昏迷。所以紫硇砂作为本发明一味药在炮制方面需要特别注意减低毒性，增强其消积软坚、破瘀散结的功效。
本发明采用市售的紫硇砂药材，优选进行醋制硇砂炮制工艺进行除毒处理。具体的炮制方法：取紫硇砂药材，破碎，置于沸水中溶解，过滤，收集滤液，加入适量醋，再水浴加热，提取液面上析出的结晶，干燥，获得炮制后紫硇砂。优选使用米醋进行炮制，因为米醋中的醋酸、乳酸、氨基酸、甘油和醛等化合物，对皮肤有柔和的刺激作用，使小血管扩张，增加皮肤的血液循环能渗入紫硇砂组织内部，达到增强疗效或减少副作用的目的。由于醋的用量和粒度对紫硇砂炮制工艺影响较小，在放大生产时可按生产条件在适当范围内做相应调整。
具体地，取紫硇砂药材研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40℃条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮制后紫硇砂备用。
作为本发明一种优选的技术方案，以水作为100重量份，所述紫硇砂的含量为4～10重量份。
壳聚糖：壳聚糖又名壳多糖、脱乙酰甲壳素、甲壳胺和甲壳糖等，学名β-(1,4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，是甲壳素部分脱乙酰化的无毒无味的线性半刚性生物大分子。壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。壳聚糖具有无毒、可生物降解、生物相容和抗菌性等许多优点。
本发明人在六十多年临床实践和潜心研究的基础上，发现在辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎为基础的药物组合物中，再加入一定重量份的紫硇砂，施于鼻内患处，就能大大促进鼻窍通透、疏风散寒，减轻并消除鼻内炎症，利咽止痛；而且加速了水肿的消除，使鼻中的息肉组织逐渐萎缩至消失。而且本发明人在上述药物组合物中又加入了一定组分量的壳聚糖，然后意想不到的发现，壳聚糖的加入不仅提高了鼻咽炎的治疗速度，而且治疗效果非常显著，尤其是促进了鼻息肉及粘脓性分泌物的消除。推测可能的原因是，壳聚糖发挥自身抗菌性的同时，协同提高了原始药物组分的药效，可能是壳聚糖作为紫硇砂的载体促进了消积软坚、破瘀散结的功效，而且壳聚糖可能还提高了药物组合物的生物相容性和润湿性，有效延长了药物与鼻粘膜的接触时间，从而获得了显著的综合疗效。
壳聚糖的抗菌活性脱乙酰度有关，壳聚糖的抗菌活性随菌种的不同也会不同。在本发明药物组合物优选的实施方式中，优选的壳聚糖脱乙酰度为85%以上。
本发明人在临床实践的过程中也使用壳聚糖的一些衍生物以替代普通壳聚糖，同样获得了显著的疗效。
壳聚糖衍生物包括壳聚糖盐酸盐或者羧甲基壳聚糖，当选用羧甲基壳聚糖时效果最佳。
羧甲基壳聚糖是一种水溶性壳聚糖衍生物，由甲壳质在碱性条件下与氯乙酸反应得到。优选的羧甲基壳聚糖羧化度大于等于80%。
作为本发明一种优选的技术方案，其中紫硇砂和壳聚糖或壳聚糖衍生物的重量比为1：（0.8～1.3）。
作为本发明一种优选的技术方案，以水作为100重量份，所述紫硇砂的含量为4～9重量份时，所述壳聚糖或壳聚糖衍生物的含量为3～8重量份。
为了提高本发明药物组合物的药效，本发明人发现还可在上述药物组合物的基础上再加入青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷等药物的提取液。
青蒿草：青蒿水煎液对表皮葡萄球菌、卡他球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌有较强的抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、结核秆菌等也有一定的抑制作用。青蒿草中的青蒿素是一个具有过氧桥的倍半萜内酯类化合物，最初主要用于治疗疟疾。后来研究发现青蒿素及其衍生物具有抗纤维化作用，进而限制增生性疤痕的增长活力和胶原的合成，此外青蒿素及其衍生物对人类多种肿瘤细胞在体外有杀伤作用或抑制作用，可以诱导肿瘤细胞的凋亡。
蒲公英：菊科植物，蒲公英的干燥全草入药。药性甘，微苦，寒。其化学成分含蒲公英甾醇、蒲公英素、蒲公英苦素、菊糖、果胶、胆碱蒲公英甾醇、β-香树脂醇、豆甾醇、β-谷甾醇、胆碱、有机酸、果糖、蔗糖、葡萄糖、葡萄糖甙、叶黄素、蝴蝶梅黄索、叶绿醌等。可用于治疔疮肿毒，乳痈，咽痛，肺痈，湿热黄疸，热淋涩痛等。具有增加清热解毒；消痈散结等功效。
冰片：采用天然冰片，由樟科植物枝叶提取而成。药性，辛，苦，凉。主要成分为龙脑。可用于治疗烫、烧伤，惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓等。具有消热消肿，止痛，开窍醒神等功效。
薄荷：能刺激神经末梢的冷感受器而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒的作用。
对于本发明所述的青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷等药物的提取液可以选择市售，也可以自行提取。
作为本发明一种优选的技术方案，以水作为100重量份，所述青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷原料的含量各为2～10份。
作为本发明一种优选的技术方案，以水作为100重量份，所述青蒿草含量为7～9份，所述蒲公英含量为2～4份，所述冰片或薄荷含量为5～8份。
作为本发明一种优选的技术方案，，所述青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷先制成提取液再与其他组分混合，具体的，将重量份的青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷各个原料洗净，切碎，用乙醇做溶剂，回流提取3～5次，提取液可以单独存放备用，也可以合并备用。
pH值：鼻粘液的pH值会影响溶液菌酶作用和纤毛运动，正常鼻腔pH值偏酸性，大约在5.5～6.5之间，而当鼻腔发生疾病时，如急性鼻炎、变应性鼻炎、萎缩性鼻炎及鼻息肉等，鼻腔pH值会偏碱性，鼻腔内会反复出现细菌。考虑到鼻腔pH值过大，容易滋生病菌，所以本发明药物组合物在使用前需要调节pH值至人体鼻腔适合。具体地，按本发明重量份称取各类药材，并经过适当提取，合并各药液，调节药液的pH值至6～6.5之间。具体的调节pH值的调节剂选自单乙醇胺、双异丙醇胺、三乙醇胺、氢氧化钠或氢氧化钾，盐酸、磷酸、柠檬酸或柠檬酸钠中的一种或几种的组合。
本发明所述组合物可以在提供的原料基础上，根据本领域常用的方法制成中药鼻腔给药制剂，包括滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、粉剂、凝胶剂、膜剂以及乳剂。
其中滴鼻剂是最常用的一种剂型，主要是将药物的溶液（包括混悬液）直接滴入鼻腔给药。滴鼻剂配制简单，按一般液体制剂的方法进行配制，并适当调节渗透压。作为鼻腔给药，使用方便、简单，病人可在家中自行给药；吸收迅速，生物利用度高。可避免药物的肝脏首过效应以及在消化道中被酶和酸碱降解；吸收充分，副作用小，无伤害性；为此选用滴鼻剂这种剂型，其药效成分能迅速作用发病部位发挥其疗效。
作为本发明药物组合物的一种优选的提取方法：在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物、辛夷提取油、壳聚糖或壳聚糖衍生物，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可使用。
作为本发明一种优选的制备方法：在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷的水提取液、苍耳子的提取物、白芷的提取物、鹅不食草的提取物、川芎的提取物、青蒿草的提取液、蒲公英的提取液、冰片的提取液、薄荷的提取液、辛夷的提取油，壳聚糖或壳聚糖衍生物，混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可使用。
在下文中，通过实施例对本发明进行更详细地描述，但应理解，这些实施例仅仅是例示的而非限制性的。
下面参照几个实施例详细描述本发明。实施例中使用的辛夷、苍耳子、白芷购自民乐县宏泰中药饮片有限责任公司；鹅不食草、川穹购自鄄城县孟学药材栈；紫硇砂药材购自亳州市福记中药材站；壳聚糖及其衍生物购自上海翼菁实业有限公司；青蒿草购自亳州市全聚药材站；蒲公英购自亳州常富药业销售公司；冰片、薄荷购自亳州市亿龙中药材销售有限公司。
实施例1
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷5份；苍耳子4份；白芷2份；鹅不食草5份；川芎6份；紫硇砂4份；壳聚糖（脱乙酰度为85%）2份；乙醇20份；水100份。
（2）原料前处理：
辛夷，研磨至粉，过40目筛，加10倍辛夷粗粉量的水，浸泡3h，回流提取5h，收集提取辛夷油备用；收集提取挥发油后的辛夷药渣，加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5h，收集滤液，获得辛夷提取液备用；
苍耳子、白芷、鹅不食草，各研磨至粗粉，过100目筛，然后混合过筛后细粉获得混合粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡2h，再煎煮5h，过滤，收集滤液备用；
川穹，研磨成粗粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取温度为32℃，萃取压力为18MPa，解析温度为42℃，解析压力为5MPa，收集萃取后的川穹提取物备用；
紫硇砂，研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40℃条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮制后紫硇砂备用。
（3）药物组合物的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入炮制后紫硇砂、辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物，辛夷提取油，壳聚糖，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获得。获得的药物组合物可以作为滴鼻剂或喷雾剂使用。
实施例2
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷10份；苍耳子10份；白芷8份；鹅不食草8份；川芎9份；紫硇砂7份；壳聚糖（脱乙酰度为85%）5份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：
辛夷，研磨至粉，过40目筛，加10倍辛夷粗粉量的水，浸泡5h，回流提取7h，收集提取辛夷油备用；收集提取挥发油后的辛夷药渣，加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间7h，收集滤液，获得辛夷提取液备用；
苍耳子、白芷、鹅不食草，各研磨至粗粉，过40目筛，然后混合过筛后细粉获得混合粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡3h，再煎煮8h，过滤，收集滤液备用；
川穹，研磨成粗粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取温度为35℃，萃取压力为25MPa，解析温度为50℃，解析压力为7MPa，收集萃取后的川穹提取物备用；
紫硇砂，研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40℃条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮制后紫硇砂备用。
（3）鼻用滴剂的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物、辛夷提取油、壳聚糖，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬2小时，过滤后获得。获得的药物组合物可以作为滴鼻剂或喷雾剂使用。
实施例3
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子8份；白芷11份；鹅不食草10份；川芎10份；紫硇砂12份；壳聚糖（脱乙酰度为90%）8份；青蒿草7份；蒲公英2份；冰片5份；薄荷5份；乙醇23份；水100份。
（2）原料前处理：辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎、紫硇砂部分与实施例1相同；将重量份的青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷各个原料洗净，切碎，用乙醇做溶剂，回流提取4次，合并提取液，备用。
（3）鼻用滴剂的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物，青蒿草、蒲公英、冰片、薄荷的混合提取液，辛夷提取油、壳聚糖，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬2小时，过滤后获得。获得的药物组合物可以作为滴鼻剂或喷雾剂使用。
实施例4
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；壳聚糖（脱乙酰度为95%）2份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例1相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例1相同。
实施例5
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；壳聚糖（脱乙酰度为95%）4份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例1相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例1相同。
实施例6
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；壳聚糖（脱乙酰度为95%）5.5份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例1相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例1相同。
实施例7
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；壳聚糖（脱乙酰度为95%）6.5份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例1相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例1相同。
实施例8
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；壳聚糖（脱乙酰度为95%）5.5份；青蒿草7份；蒲公英2份；冰片5份；薄荷5份；乙醇23份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例3相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例3相同。
实施例9
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；羧甲基壳聚糖（羧化度85%）5.5份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例1相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例1相同。
实施例10
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；羧甲基壳聚糖（羧化度85%）5.5份；青蒿草7份；蒲公英2份；冰片5份；薄荷5份；乙醇23份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例3相同。
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例3相同。
实施例11
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；羧甲基壳聚糖（羧化度85%）4份；青蒿草7份；蒲公英2份；冰片5份；薄荷5份；乙醇23份；水100份。
（2）原料前处理：与实施例3相同
（3）鼻用滴剂的制备：与实施例3相同。
对比例1
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷5份；苍耳子4份；白芷2份；鹅不食草5份；川芎6份；乙醇20份；水100份。
（2）原料前处理：采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取液；即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡3h，再煎煮8h，过滤，收集滤液备用。
（3）药物组合物的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获得。
对比例2
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子9份；白芷6份；鹅不食草9份；川芎8份；紫硇砂5份；乙醇20份；水100份。
（2）原料前处理：采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取液，即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡3h，再煎煮8h，过滤，收集滤液备用；取硇砂碎块，溶解后滤过去除杂质，再加醋煮制，捞取结晶晾干备用。
（3）药物组合物的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获得。
对比例3
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷12份；苍耳子8份；白芷11份；鹅不食草10份；川芎10份；壳聚糖（脱乙酰度为90%）8份；乙醇20份；水100份。
（2）原料前处理：采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取液，即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡3h，再煎煮8h，过滤，收集滤液备用；取硇砂碎块，溶解后滤过去除杂质，再加醋煮制，捞取结晶晾干备用。
（3）药物组合物的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草、川芎的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获得。
对比例4
一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法：
（1）按重量份称取：辛夷14份；苍耳子18份；白芷20份；鹅不食草14份；乙醇25份；水100份。
（2）原料前处理：采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草的水提取液，即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡3h，再煎煮8h，过滤，收集滤液备用。
（3）药物组合物的制备：在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白芷、鹅不食草的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获得。
具体的实施例原料组分可参考表1。
表1
临床资料证明了本发明的显著功效，具体临床资料如下：
1、病例资料：所观察病患随机分为15组，观察组采用实施例1～11和对照组采用对比例1～4，每组各100人。各组病例在性别、年龄、病程、病种分布和中医辨证分型等方面，经统计学处理均无明显差异，平均年龄35岁。排除所观察病患排除年龄18岁以下或65岁以上，准备妊娠或已妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
2、病例具体症状表现：
（1）西医评判：有急性鼻（窦）炎反复发作史；长期鼻塞，流粘脓或脓涕，头痛头昏，注意力不集中，嗅觉减退或消失；鼻腔检查：鼻粘膜肿胀或肥厚，中鼻甲肿大或息肉样变，病窦相应的鼻道内有粘脓涕；X线检查：窦腔模糊、混浊、密度增高、粘膜肥厚或有液面；穿刺或导管冲洗有脓液溢流。
（2）中医评判：风热壅肺证：鼻涕稠黄，鼻甲粘膜红赤，头额胀痛，鼻塞不通，嗅觉障碍，发热口渴、咳嗽痰黄，舌质红赤，苔黄，脉洪大而数。
3、治疗及评价方法：
（1）观察指标：主要临床症状及体征：鼻塞、流浊涕、鼻粘膜肿胀、鼻间息肉、嗅觉障碍。用药后不良反应（鼻腔内刺激反应）。
（2）疗效评定标准：根据《中药新药治疗鼻渊的临床研究指导原则》分为显效、有效和无效等标准。①显效：治疗4周以内主要症状和体征完全减轻；②有效：治疗4周以内主要症状和体征有好转；③无效：治疗4周，未达有效标准。
（3）药物使用方法：将实施例1～11和对比例1～4的药物组合物作为滴鼻剂使用，具体地，病患仰卧垂头后，将制备的药物组合物缓慢滴入鼻腔内，尤其滴加在鼻息肉上，每次滴加量为5ml，滴完轻压鼻翼两侧，使药物充分覆盖鼻腔和鼻窦。每日早晚两次，治疗4周。
4、统计第四周治疗结束后的临床疗效结果，可见表2。
表2
此外，本发明观察组实施例6的患者在接受治疗后的第三周显效率为68%；实施例8和实施例10的患者第三周显效率就高达75%，尤其是原鼻内息肉组织较大颜色较深的患者，使用本发明药剂后可清晰地观察到其息肉组织明显地逐渐变小、颜色变淡直至消失。对照组显效最快的是对比例2，第三周显效率仅为20%。
上述实施例和对比例的被测患者接受治疗过程中，均未见不良反应及毒副作用，鼻腔内均未感到刺激和不适，偶有个别患者会感到轻微刺激，分析原因是个体病患的差异，鼻腔内肌肤可能对乙醇溶剂较为敏感。据此，对于这类患者可酌情削减药物剂量。
从上述结果可以看出，本发明组合物总有效率和显效率均较高，能够切实促进鼻窍通透、疏风散寒，减轻并消除鼻咽内炎症，利咽止痛；而且降低鼻粘膜肿胀程度，使鼻中的息肉组织逐渐萎缩至消失，对治疗鼻咽炎、鼻塞、流浊涕、嗅觉障碍等相关疾病效果显著。以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡是根据本发明内容所做的均等变化与修饰，均涵盖在本发明的专利范围内。

Claims (10)

1.一种治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，原料按重量份计算，包括以下组分：
辛夷5～15份；苍耳子4～16份；白芷2～17份；鹅不食草5～15份；川芎6～13份；紫硇砂3～12份；壳聚糖或壳聚糖衍生物2～10份；
乙醇20～30份；水100份。
2.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，原料按重量份计算，包括以下组分：
辛夷10～12份；苍耳子8～10份；白芷5～11份；鹅不食草7～10份；川芎8～10份；
紫硇砂4～10份；壳聚糖或壳聚糖衍生物3～8份；
乙醇20～30份；水100份。
3.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述苍耳子、白芷和鹅不食草的重量比为1.5：1：1.5。
4.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述紫硇砂和壳聚糖或壳聚糖衍生物的重量比为1：（0.8～1.3）。
5.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖的脱乙酰度为85%以上。
6.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖衍生物包括壳聚糖盐酸盐或者羧甲基壳聚糖。
7.根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料还包括青蒿草、蒲公英、冰片和薄荷各2～10份。
8.根据权利要求7所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述青蒿草为7～9份，所述蒲公英为2～4份，所述冰片为5～8份，所述薄荷为5～8份。
9.一种制备权利要求1～6任意一项药物组合物的制备方法，其特征在于，
所述辛夷，研磨至粗粉，加10倍辛夷粗粉量的水，浸泡2～5h，提取5～8h，收集提取油备用；收集提取挥发油后的辛夷药渣，加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5～7h，收集滤液，获得辛夷提取液备用；
所述苍耳子、白芷、鹅不食草，各研磨至粗粉，过40～200目筛，然后混合过筛后细粉获得混合粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡2～3h，再煎煮5～8h，过滤，收集滤液备用；
所述川穹，研磨成粗粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取温度为30～35℃，萃取压力为18～25MPa，解析温度为42～53℃，解析压力为5～7MPa，收集萃取后的川穹提取物备用；
所述紫硇砂，研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40℃条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮制后紫硇砂备用；
在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食草的混合滤液，川芎提取物、辛夷提取油、壳聚糖或壳聚糖衍生物，再混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
10.一种制备权利要求7或8任意一项药物组合物的制备方法，其特征在于，在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后的紫硇砂，辛夷的水提取液、苍耳子的提取物、白芷的提取物、鹅不食草的提取物、川芎的提取物、青蒿草的提取液、蒲公英的提取液、冰片的提取液、薄荷的提取液、辛夷的提取油，壳聚糖或壳聚糖衍生物，混合均匀，调节pH值至6～6.5之间，文火煎熬1～3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
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