CN105535057A - 一种辅助降血脂组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种辅助降血脂组合物及其制备方法、制剂与应用，所述的辅助降血脂组合物包括原料重量份：灯盏花提取物10~80份，三七提取物10~80份，经分别制备、混合后得到。制备方法包括灯盏花提取物制备方法，三七提取物制备方法。应用为所述的辅助降血脂组合物在制备预防/辅助治疗高血脂类疾病药物或保健食品中的应用。

Description

一种辅助降血脂组合物及其制备方法、制剂与应用
技术领域
本发明属于保健品领域，具体涉及一种辅助降血脂的组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
现代社会人们长期摄入过量的高脂性食物，多余能量便以脂肪形式储存，血糖、血脂浓度长期偏高，久而久之形成高血脂。高血脂以前常见于中老年人，近年也不断年轻化。血脂是人体中一种重要的物质，有许多非常重要的功能，但是不能超过一定的范围。如果血脂过多，容易造成“血稠”，在血管壁上沉积，逐渐形成小斑块，即“动脉粥样硬化”，这些“斑块”增多、增大，逐渐堵塞血管，使血流变慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就引起冠心病；发生在脑，就会出现脑中风；如果堵塞眼底血管，将导致视力下降、失明；如果发生在肾脏，就会引起肾动脉硬化，肾功能衰竭；发生在下肢，会出现肢体坏死、溃烂等。此外，高血脂可引发高血压、诱发胆结石、胰腺炎，加重肝炎、导致老年痴呆等疾病。全球每年约有1200万人死于心脑血管疾病和脑中风，高脂血症引起动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和血管疾病的主要原因。血脂异常的发病率正趋向年轻化，中年人与老年人患病率相近，已经严重威胁了人们的健康。随着现代社会的发展，高血脂的人数越来越多。为此，研发一种能解决上述健康问题的产品是非常必要的。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种辅助降血脂组合物；第二目的在于提供所述的一种辅助降血脂组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的一种辅助降血脂组合物的药学可行的各种制剂剂型；第四目的在于提供所述的一种辅助降血脂组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的辅助降血脂组合物包括原料重量份：灯盏花提取物10~80份，三七提取物10~80份，经分别制备、混合后得到。
所述的辅助降血脂组合物包括原料重量份：灯盏花提取物30~50份，三七提取物30~50份，经分别制备、混合后得到。
本发明的第二目的是这样实现的，所述的灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛通过提取、过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.10~1.25的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至70~85℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至7~8.5，静置24~36小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至1~3，静置48~72小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a用重量百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液洗2~4次，再水洗至中性，再经过提取、过滤、浓缩，浓缩至原体积的60%~80%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为40~65wt%的乙醇溶液洗涤3~6次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
所述的三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七通过提取、过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为70~85wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的一种辅助降血脂组合物中加入药学上接受的辅料制备成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、液体制剂、丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的一种辅助降血脂组合物在制备预防/辅助治疗高血脂类疾病药物或保健食品中的应用。特别是对中、老年人的各种反复发作的高血脂类疾病，具有调理和辅助治疗的功效。对于下列疾病具有辅助治疗或改善作用：①心血管疾病：冠心病、心绞痛、心律失常等；②脑血管疾病：脑中风、老年痴呆等；③高血压；④其他疾病：糖尿病、脂肪肝、代谢综合征等。
本发明的组方中灯盏花有抗凝血、抗血栓形成，改善血液循环，增加脑血流量的作用，而三七具有止血化瘀、活血生肌、理血补齐的功效。二者组合能对高血脂类疾病有预防作用，对已经患病的患者具有辅助治疗的作用，同时本组合物适合长期服用，安全无毒副作用。
具体实施方式
下面对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
发明所述的一种辅助降血脂组合物，包括原料重量份：灯盏花提取物10~80份，三七提取物10~80份，经分别制备、混合后得到。
所述的灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛通过提取、过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.10~1.25的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至70~85℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至7~8.5，静置24~36小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至1~3，静置48~72小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a用重量百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液洗2~4次，再水洗至中性，再经过提取、过滤、浓缩，浓缩至原体积的60%~80%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为40~65wt%的乙醇溶液洗涤3~6次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
所述的三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七通过提取、过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为70~85wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
B步骤中所述的提取是将前处理后的灯盏细辛加入原料重量2~6倍量的重量百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液热回流提取3~6次，每次提取3~4小时。
C步骤中所述的提取是在经过洗后的中间产品a中加入其10~20倍量的重量百分比浓度为85%~95wt%的乙醇溶液及0.5%~1.5%量的活性炭，热回流提取0.5~4小时。
B步骤中所述的提取是将前处理后的三七用重量百分比浓度为60~75wt%的乙醇溶液提取。
本发明所述的一种辅助降血脂组合物的制剂为所述的辅助降血脂组合物中加入药学上接受的辅料制备成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、液体制剂、丸剂。
所述的胶囊剂包括软胶囊、硬胶囊、胶丸、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、双释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。
所述的片剂包括普通片、分散片、肠溶片和缓（控）释片。
普通片包括素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、双层片、浸膏片、高压包芯片。
分散片包括分散片、口服泡腾片、口腔崩解片、咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。
肠溶片包括肠溶薄膜衣片、肠溶丸。
缓（控）释片包括缓释片、控释片、双释片、肠溶缓释片。
所述的散剂包括散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉（内服）。
所述的颗粒剂包括控释颗粒剂、缓释颗粒剂、泡腾颗粒剂、糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂。
所述的液体制剂包括混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂、合剂、糖浆剂、内服酒剂、内服酊剂。
所述的丸剂包括大蜜丸、蜡丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸、滴丸、微丸。
本发明的应用为所述的一种辅助降血脂组合物在制备预防/治疗高血脂类疾病药物或保健食品中的应用。
本发明的辅助降血脂组合物的标志性成分含量指标为：
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛中加入原料重量2倍量的百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液热回流提取3次，每次提取3小时，再过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.10的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至70℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至7，静置24小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至1，静置48小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a中加入其3倍量的重量百分比浓度为70wt%的乙醇溶液洗2次，再水洗至中性，再经过洗后的中间产品a中加入其10倍量的重量百分比浓度为85wt%的乙醇溶液及0.5%量的活性炭，热回流提取0.5小时，在经过过滤、浓缩，浓缩至原体积的60%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为40wt%的乙醇溶液洗涤3次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例2：
三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七用重量百分比浓度为60wt%的乙醇溶液提取，再经过过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为70wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例3：
灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛中加入原料重量6倍量的百分比浓度为80wt%的乙醇溶液热回流提取6次，每次提取4小时，再过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.25的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至85℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至8.5，静置36小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至3，静置72小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a中加入其4倍量的重量百分比浓度为80wt%的乙醇溶液洗4次，再水洗至中性，再经过洗后的中间产品a中加入其20倍量的重量百分比浓度为95wt%的乙醇溶液及1.5%量的活性炭，热回流提取4小时，在经过过滤、浓缩，浓缩至原体积的80%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为65wt%的乙醇溶液洗涤6次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例4：
三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七用重量百分比浓度为75wt%的乙醇溶液提取，再经过过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为85wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例5：
灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛中加入原料重量4倍量的重量百分比浓度为75wt%的乙醇溶液热回流提取3次，每次提取3小时，再过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.20的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至80℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至8，静置24小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至2，静置48小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a中加入其3倍量的重量百分比浓度为75wt%的乙醇溶液洗3次，再水洗至中性，再经过洗后的中间产品a中加入其20倍量的重量百分比浓度为90wt%的乙醇溶液及1%量的活性炭，热回流提取1小时，在经过过滤、浓缩，浓缩至原体积的70%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为45wt%的乙醇溶液洗涤5次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例6：
三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七用重量百分比浓度为70wt%的乙醇溶液提取，再经过过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为80wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
实施例7：
取实施例5制备的灯盏花提取物40份，实施例6制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例8：
取实施例1制备的灯盏花提取物40份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例9：
取实施例3制备的灯盏花提取物40份，实施例4制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例10：
取实施例1制备的灯盏花提取物40份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例11：
取实施例1制备的灯盏花提取物40份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例12：
取实施例3制备的灯盏花提取物40份，实施例4制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例13：
取实施例5制备的灯盏花提取物30份，实施例6制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例14：
取实施例1制备的灯盏花提取物30份，实施例2制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例15：
取实施例3制备的灯盏花提取物30份，实施例4制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例16：
取实施例1制备的灯盏花提取物30份，实施例2制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例17：
取实施例1制备的灯盏花提取物30份，实施例2制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例18：
取实施例3制备的灯盏花提取物30份，实施例4制备的三七提取物50份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例19：
取实施例5制备的灯盏花提取物70份，实施例6制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例20：
取实施例1制备的灯盏花提取物70份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例21：
取实施例3制备的灯盏花提取物70份，实施例4制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例22：
取实施例1制备的灯盏花提取物70份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例23：
取实施例1制备的灯盏花提取物70份，实施例2制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例24：
取实施例3制备的灯盏花提取物70份，实施例4制备的三七提取物40份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例25：
取实施例5制备的灯盏花提取物10份，实施例6制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例26：
取实施例1制备的灯盏花提取物10份，实施例2制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例27：
取实施例3制备的灯盏花提取物10份，实施例4制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例28：
取实施例1制备的灯盏花提取物10份，实施例2制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例29：
取实施例1制备的灯盏花提取物10份，实施例2制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例30：
取实施例3制备的灯盏花提取物10份，实施例4制备的三七提取物80份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例31：
取实施例5制备的灯盏花提取物80份，实施例6制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例32：
取实施例1制备的灯盏花提取物80份，实施例2制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例33：
取实施例3制备的灯盏花提取物80份，实施例4制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例34：
取实施例1制备的灯盏花提取物80份，实施例2制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例35：
取实施例1制备的灯盏花提取物80份，实施例2制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例36：
取实施例3制备的灯盏花提取物80份，实施例4制备的三七提取物10份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例37：
取实施例5制备的灯盏花提取物50份，实施例6制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例38：
取实施例1制备的灯盏花提取物50份，实施例2制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例39：
取实施例3制备的灯盏花提取物50份，实施例4制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物的袋装为散剂。
实施例40：
取实施例1制备的灯盏花提取物50份，实施例2制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例41：
取实施例1制备的灯盏花提取物50份，实施例2制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成液体制剂。
实施例42：
取实施例3制备的灯盏花提取物50份，实施例4制备的三七提取物30份，混合后制备的组合物加入药学上可以接受的辅料制成丸剂。
实施例43：辅助降血脂功能动物实验
受试样品：样品为实施例7制得样品，规格为0.3g/粒。人体推荐量为每日3次，每次1粒。
受试动物：SPF级SD雄性大鼠，50只，体重200±20g，由中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心提供。
模型饲料：在维持饲料中添加20.0%蔗糖、15.0%猪油、1.2%胆固醇、0.2%胆酸钠、适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。维持饲料由河南省实验动物中心提供。
剂量设计：设低、中、高三个剂量组，分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即0.08g/kgBW、0.15g/kgBW、0.45g/kgBW，分别称取受试样品1.6g、3.0g、9.0g加大豆油至100ml作为低、中、高剂量组的灌胃液。另设一个空白对照组和一个模型对照组，给予大豆油。经口给予受试物，灌胃液5ml/kgBW。连续给予30天。
试验方法：
（1）适应期：于屏障系统下大鼠喂维持饲料观察7天；
（2）造模期：按体重随机分为2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称量体重1次。模型对照组给予模型饲料10天后，空白对照组和模型对照组大鼠不禁食采尾血，采血后尽快分离血清，测定血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。根据TC水平将模型对照组随机分为4组，三个剂量组、一个模型对照组。
（3）受试样品给予：分组后，三个剂量组每天经口给予受试样品，空白对照组及模型对照组给予大豆油。空白对照组给予维持饲料，模型对照组和三个剂量组给予模型饲料，每周称量体重1次。于试验的第30天称重，不禁食采尾血，采血后尽快分离血清，测定TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。试验结果见表1~3。
统计方法：采用SPSS10进行方差分析，计量资料均用`x±s表示。结果见表1~表3。
表1对动物体重的影响
注：各剂量组与模型对照组比较，P＞0.05。
由表1可知，各剂量组动物的初重、中期重、末重与模型对照组差异不明显。
表2造模期对大鼠血清的影响
注：空白对照组与模型对照组比较**P＜0.01。
由表2可知，空白对照组和模型对照组的TC、TG、LDL-C差异明显，具有极显著意义（P＜0.01），说明造模成功。
表3对大鼠血清的影响
注：空白对照组及各剂量组与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
由表3可知，模型对照组动物血清TC、TG、LDL-C与空白对照组比较差异有极显著意义（P＜0.01），三个剂量组能使大鼠血清中TC、TG、LDL-C降低，与模型对照组比较差异有显著意义（P＜0.05、P＜0.01）。
实施例44：辅助降血脂功能人体试食实验
受试样品：样品为实施例7制得样品，规格为0.3g/粒。人体推荐量为每日3次，每次1粒；
受试对象：在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血脂水平，血清总胆固醇在5.18~6.12mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70~2.25mmol/L，可作为辅助降血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70~2.25mmol/L，并且血清总胆固醇≤6.21mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18~6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，共选取120名受试者。
排除标准：年龄18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用调脂药物者；住院的高血脂症者；未按规定食用药品者，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
试食方法：120名受试者分为试食组和对照组，各60名。对可能影响结果的主要因素如性别、年轻、病程等进行均衡性检验，以保证组间可比性。试食组服用受试药物，对照组服用安慰剂，均为口服，每日3次，每次1粒，连续服用45天，受试期间受试者保持平常的生活和饮食习惯。
观察指标：检测受试者的TC水平及降低百分率、TG水平及降低百分率、HDL-C水平及上升幅度、LDL-C水平。各项指标于试食开始前和结束后各检测一次。
安全指标：检测受试者的精神状况、饮食状况、睡眠状况、大小便情况、血、尿、大便常规检查，各项指标于试食开始前和结束后各检测一次。胸透、心电图、腹部B超指标仅在试验开始前检查。
统计方法：凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用t检验，后者需要进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差后，用转换的数据进行t检验。有效率采用x2检验进行检验。结果见表4~表12。
表4试食前两组受试者的身体资料比较
120名受试者中，试食组试食结束时有3例未在规定时间按时复查，脱失率5.0%；对照组有4例未在规定时间按时复查，脱失率6.67%。最终有效例数为试食组57例，对照组56例。
表5入组前血脂检查值
表5表明，试食组与对照组差异均无统计学意义（P＞0.05），说明入组时两组间血脂检查值具有可比性。
表6试食前后TC变化
注：自身比较**P＜0.01，组间比较##P＜0.01。
表7试食前后TG变化
注：自身比较**P＜0.01，组间比较##P＜0.01。
表8试食前后HDL-C变化
注：自身比较**P＜0.01。
表9试食前后LDL-C变化
注：自身比较**P＜0.01，组间比较#P＜0.05。
表10试食后TC、TG、HDL-C有效率及总有效率
由表6~表10可知，试食组TC平均下降0.59±0.49，下降百分率10.16%，试食组自身比较及试食组与对照组比较差异有显著性（P＜0.01）；TG平均下降0.30±0.21，下降百分率15.70%，试食组自身比较及试食组与对照组比较差异有显著性（P＜0.01）。试食组HDL-C升高0.04±0.06，试食组自身比较差异显著性（P＜0.01），试食组与对照组比较差异无显著性（P＞0.05）。试食组LDL-C平均下降2.63±0.41，试食组自身比较差异有显著性（P＜0.01），试食组与对照组差异有显著性（P＜0.05）。表9可见，试食组降血脂有效43例，总有效率75.44%，与对照组比较差异有显著性（P＜0.01）。
表11试食前后安全性指标变化比较
表12试食后不良反应及过敏反应情况
表10、表11表明，试食前后血常规、肝功能、肾功能等安全指标无明显变化，尿常规、大便检测指标试验前后无明显异常，试食后未见过敏或其他不良反应，试食前胸透、腹部B超、心电图检查均无明显异常，说明对受试者健康无不良影响。
实施例45：稳定性试验
受试样品：样品为实施例7制得样品，规格为0.3g/粒，60粒/瓶，共3批，每批100瓶。
检验指标：感官指标、净含量、负偏差、灰分、崩解时限、铅（以Pb计）、砷（以As计）、汞（以Hg计）、六六六、滴滴滴、黄曲霉毒素B1、酸价（以KOH计）、过氧化值、总皂苷（以人身皂苷Re计）、灯盏乙素（野黄芩苷）、菌落总数、霉菌、酵母、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌共24个指标。
检验依据：“定量包装商品净含量计量检验规则”，“食品安全国家标准食品中灰分的测定”，《中华人民共和国药典》（2010年版）中“食品安全国家标准食品中铅的测定”、“食品中总砷及无机砷的测定”、“食品中总汞及有机汞的测定”、“食品中有机氯农药多组分残留量的测定”“食品中黄曲霉毒素B1的测定”、“糕点卫生标准的分析方法”，《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“食品安全国家标准食品微生物学检验”中的“菌落总数测定”、“沙门氏菌检验”、“金黄色葡萄球菌检验”、“大肠菌群测定”、“志贺氏菌检验”、“溶血性链球菌检验”。
试验方法与结果：将样品放置于38±1℃，相对湿度7%条件下存放三个月，定期逐批进行考核，除开始考察一次外，每过一个月考察1次，共计考察4次，即在第零个月、第一个月、第二个月、第三个月考察。试验结果本品在试验期间无发霉变质情况，农药残留量和铅砷汞量均在限定范围内，各项检测指标均无明显变化，表明实施例7制得样品在室温考察期间稳定性良好。
实施例46：毒性试验
受检样品：样品为实施例7制得样品，规格为0.3g/粒，人体推荐量为每日3次，每次1粒；
受试动物：SPF级昆明小鼠，健康成年，由长沙市天勤生物技术有限公司提供。SPF级SD大鼠，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供。
受试菌株：鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株标准突变型菌株，由美国MOLTOX公司提供。
试验依据：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“急性毒性试验”、“鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验”、“骨髓细胞微核试验”、“小鼠精子畸形试验”、“30天和90天喂养试验”。
试验结果：
小鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受量法进行试验。选用体重为18.0~22.0g的昆明小鼠20只，雌雄各半，隔夜禁食16h，不限制饮水。试验设15.0g/kg·bw一个剂量，称取15g受试物加蒸馏水至20mL混匀后备用。按20mL/kg·bw一次性经口灌胃给予受试液，连续观察14d，记录动物的中毒症状和死亡情况，试验结果后称重、处死动物、并作大体解剖检查。试验结果显示MTD＞15.0g/kg·bw，按急性毒性分级，属无毒级。
大鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受量法进行试验。选用体重为184.0~223.0g的SD大鼠20只，雌雄各半，隔夜禁食16h，不限制饮水。试验设15.0g/kg·bw一个剂量，称取75g受试物加蒸馏水至100mL混匀后备用。按20mL/kg·bw一次性经口灌胃给予受试液，连续观察14d，记录动物的中毒症状和死亡情况，试验结果后称重、处死动物、并作大体解剖检查。试验结果显示MTD＞15.0g/kg·bw，按急性毒性分级，属无毒级。
90天喂养试验：SD大鼠以300、600、900mg/kg·bw/d（分别相当于人拟用剂量的100、200、300倍）给予大鼠灌胃90天，在试验期间，各组动物生长发育良好、活动正常。各剂量组雌、雄鼠体重、增重、进食量及食物利用率与对照组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）或无生物学意义；各剂量组动物试验中期和试验末期血液学指标及血液生化指标与对照组比较，未见有生物学意义的改变。各剂量组雌、雄鼠各脏器绝对重量及脏体比与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。大体解剖未见异常，组织病理学检查：除动物自发病变外未见与受试样品有关的病理组织学改变。
三项遗传毒性试验：（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）：Ames试验中受检样品各剂量对各实验菌株在加与不加S9代谢活化系统条件下，回复突变数均为超过自发回复突变菌落数的2倍以上，也无剂量反应关系，其结果为阴性；小鼠骨髓细胞微核试验中，未见受检样品对昆明雌、雄小鼠骨髓细胞增值有抑制作用；小鼠精子畸形试验中，受检样品各剂量组精子畸变率为1.28~1.46%，阴性对照组畸变率为1.46%，剂量组与对照组差异物统计学意义，阳性对照组畸变率为4.58%与阴性对照组比较，差异有统计学意义，精子畸形表现为无钩、无定形为主，表明受试物未诱发小鼠精子畸形率增高。
实施例47：
分别以实施例8、实施例9、实施例10、实施例11、实施例12、实施例13、实施例14、实施例15、实施例17、实施例18、实施例19、实施例20、实施例21、实施例22、实施例23、实施例24制备得到的组合物进行辅助降血脂功能人体试食实验、辅助降血脂功能动物实验、稳定性试验、毒性试验，方法同实施例25、实施例26、实施例27和实施例28，结果均显示本发明的组合物稳定性、安全性好，具有显著降血脂的功效。
实施例48：
按实施例7制得样品，共3个批次，均为软胶囊，规格为0.3g/粒。对其标志性成分灯盏乙素、总皂苷（以人身皂苷Re计）进行检验；检验依据为：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）、《中华人民共和国药典》（2010年版），结果见表12。
表12标志性成分检测

Claims (9)

1.一种辅助降血脂组合物，其特征是：所述的辅助降血脂组合物包括原料重量份：灯盏花提取物10~80份，三七提取物10~80份，经分别制备、混合后得到。
2.根据权利要求1所述的辅助降血脂组合物的制备方法，其特征是：所述的灯盏花提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取灯盏细辛进行称量，粉碎、过筛备用；
B、第一次提取：将经过前处理后的灯盏细辛通过提取、过滤、浓缩，浓缩得到相对密度为1.10~1.25的淸膏，再在清膏中加水，搅匀，加热至70~85℃，并用氢氧化钠溶液调节其pH值至7~8.5，静置24~36小时后过滤，滤液用硫酸溶液调节其pH值至1~3，静置48~72小时后过滤，滤液抛弃，得滤饼，滤饼为中间产品a；
C、第二次提取：将第一次提取后的中间产品a用重量百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液洗2~4次，再水洗至中性，再经过提取、过滤、浓缩，浓缩至原体积的60%~80%，静置使其析出晶体后再过滤，将所得结晶用重量百分比浓度为40~65wt%的乙醇溶液洗涤3~6次，得中间产品b；
D、干燥：将中间产品b通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
3.根据权利要求1所述的辅助降血脂组合物的制备方法，其特征是：所述的三七提取物是按以下步骤制备得到的：
A、前处理：取三七进行称量，粉碎、过筛备用；
B、提取：将经过前处理后的三七通过提取、过滤、浓缩，再将浓缩液滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔树脂吸附，再用水洗涤，弃去水液，然后用重量百分比浓度为70~85wt%的乙醇溶液洗脱，得洗脱液，再经过浓缩、脱色得到中间产品c；
C、干燥：将中间产品c通过干燥，粉碎、过筛得目标物。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：B步骤中所述的提取是将前处理后的灯盏细辛加入原料重量2~6倍量的重量百分比浓度为70~80wt%的乙醇溶液热回流提取3~6次，每次提取3~4小时。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：C步骤中所述的提取是在经过洗后的中间产品a中加入其10~20倍量的重量百分比浓度为85%~95wt%的乙醇溶液及0.5%~1.5%量的活性炭，热回流提取0.5~4小时。
6.根据权利要求3所述的制备方法：其特征是：B步骤中所述的提取是将前处理后的三七用重量百分比浓度为60~75wt%的乙醇溶液提取。
7.根据权利要求1所述的辅助降血脂组合物，其特征是：所述的辅助降血脂组合物包括原料重量份：灯盏花提取物30~50份，三七提取物30~50份，经分别制备、混合后得到。
8.根据权利要求1所述的辅助降血脂组合物的制剂，其特征是：所述的辅助降血脂组合物中加入药学上接受的辅料制备成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、液体制剂、丸剂。
9.根据权利要求1所述的辅助降血脂组合物在制备预防/辅助治疗高血脂类疾病药物或保健食品中的应用。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1129118A (zh) * 1995-02-15 1996-08-21 昆明制药股份有限公司 复方三七制剂
CN1634255A (zh) * 2004-10-15 2005-07-06 贵阳云岩西创药物科技开发有限公司 治疗心脑血管疾病的复方灯盏制剂及其制备方法
CN101306030A (zh) * 2008-07-07 2008-11-19 红河千山生物工程有限公司 一种复方灯盏花软胶囊及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1129118A (zh) * 1995-02-15 1996-08-21 昆明制药股份有限公司 复方三七制剂
CN1634255A (zh) * 2004-10-15 2005-07-06 贵阳云岩西创药物科技开发有限公司 治疗心脑血管疾病的复方灯盏制剂及其制备方法
CN101306030A (zh) * 2008-07-07 2008-11-19 红河千山生物工程有限公司 一种复方灯盏花软胶囊及其制备方法

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