CN105381425A - 治疗消化性溃疡的微粉片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明一种治疗消化性溃疡的微粉片剂,它是由颗粒剂100重量份、润滑剂1~5重量份压制而成,其中,颗粒剂由如下方法制备得到:(1)按如下重量配比称取原料药:祖师麻1~3份,山莨菪0.3~0.6份,干姜6~10份,沙棘6~10份;(2)将原料药粉碎至粒径为200-500目,混匀后,即得原料药粉;(3)按照原料药粉:糊精=100:20~50w/w,加入糊精与原料药粉混匀,湿法制粒,即得颗粒剂。本发明药物组合物在合理配伍后,本发明药物组合物发挥了协同增效作用,能够有效治疗胃溃疡,为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗消化性溃疡的微粉片剂。
背景技术
胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损,黏膜肌层被穿透,愈合后不可避免地留有纤维瘢痕,表面为一层上皮所覆盖,黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。
慢性糜烂性胃炎,又称疣状胃炎或痘疹状胃炎一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状。患者胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起,直径5~10mm,顶端可见粘膜缺损或脐样凹陷,中心有糜烂,隆起周围多无红晕,但常伴有大小相仿的红斑,以胃窦部多见。
当前治疗上述疾病的药物多为化学药,其价格昂贵,副作用大,并且治愈所需时间长。因此,急需一种经济实惠、毒副作用低,并能快速治愈上述疾病的药物。
而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡,具有一定的治疗效果。中国专利201110413686.3中,提供了一种药效活性良好的治疗消化性溃疡的药物组合物,由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制备而成。但上述处方药味较多,药材用量较大,成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的微粉片剂。
本发明一种治疗消化性溃疡的微粉片剂,它是由颗粒剂100重量份、润滑剂1~5重量份压制而成,其中,颗粒剂由如下方法制备得到:
(1)按如下重量配比称取原料药:
祖师麻1~3份,山莨菪0.3~0.6份,干姜6~10份,沙棘6~10份;
(2)将原料药粉碎至粒径为200-500目,混匀后,即得原料药粉;
(3)按照原料药粉:糊精=100:20~50w/w,加入糊精与原料药粉混匀,湿法制粒,即得颗粒剂。
进一步地,原料药重量配比如下:
祖师麻2~3份,山莨菪0.4~0.5份,干姜8~10份,沙棘8~10份。
优选地,原料药重量配比如下:
祖师麻3份,山莨菪0.5份,干姜9份,沙棘10份。
其中,湿法制粒所用粘合剂选自淀粉浆、水或乙醇。
进一步地,所述乙醇浓度为80%v/v。
进一步地,所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。
进一步地,所述润滑剂用量为2~4份,优选为3份。
祖司麻为瑞香科瑞香属植物,黄瑞香的根皮及茎皮,别名为祖师麻、黄瑞香、大救驾、金腰带、黄狗皮。本品为非常用中药材,但制成中成药后应用较为广泛,民间广泛用于治疗疼痛、跌打损伤、风湿性关节炎和支气管炎等症。
山莨菪为茄科东莨菪属植物山莨菪ScopoliatanguticaMaxim.[Anisodustanguticus(maxim.)Pasch.]的根。镇痛解痉,活血去瘀,止血生肌。
本发明4味药材中,祖师麻、山莨菪和沙棘均是青海特色产品,目前还未见有人将此3种药材组合使用,口服治疗糜烂性胃炎。本发明将上述4味药材合理配伍后,特别是加入沙棘后,发挥了协同增效作用,能有效治疗胃溃疡,止痛效果好,并且具有良好的胃粘膜修复功效,为临床用药提供了一种新的选择。
本发明还将上述药物组合物制备成了特定粒径的散剂,在此粒径条件下,散剂比表面积较大,能够更好地附着在溃疡表面进行直接治疗。
本发明研究中发现,药粉比表面积过大,容易吸湿,不宜贮存和生产;且流动性不佳,不便于生产包装;若制备成颗粒剂,需要加水冲服,口感不佳,不便服用。鉴于上述情况,本发明将药粉制备成片剂,即便于产品的贮存、运输和包装,同时也便于患者使用。
具体实施方式
实施例1本发明药物组合物的制备
祖师麻30g,山莨菪5g,干姜90g,沙棘100g;干燥后,粉碎至200目,混合均匀后,即得原料药粉。
按原料药粉:糊精=100:20g/g,将原料药粉和糊精混合均匀,喷入10%w/v淀粉浆作为粘合剂,湿法制粒,干燥,即得颗粒剂。
按颗粒剂:硬脂酸镁=100:3g/g,将颗粒剂与润滑剂混匀,压片,即得本发明片剂。
实施例2本发明药物组合物的制备
祖师麻100g,山莨菪60g,干姜600g,沙棘1000g;干燥后,粉碎至300目,混合均匀后,即得原料药粉。
按原料药粉:糊精=100:50g/g,将原料药粉和糊精混合均匀,以70%乙醇作为粘合剂,湿法制粒,干燥,即得颗粒剂。
按颗粒剂:硬脂酸镁=100:4g/g,将颗粒剂与润滑剂混匀,压片,即得本发明片剂。
实施例3本发明药物组合物的制备
祖师麻10g,山莨菪3g,干姜100g,沙棘60g;干燥后,粉碎至400目,混合均匀后,即得原料药粉。
按原料药粉:糊精=100:30g/g,将原料药粉和糊精混合均匀,以水作为粘合剂,湿法制粒,干燥,即得颗粒剂。
按颗粒剂:硬脂酸镁=100:2g/g,将颗粒剂与润滑剂混匀,压片,即得本发明片剂。
以下通过具体试验例进一步表明本发明的有益效果。
试验例1本发明药物组合物对胃溃疡的治疗
胃溃疡诊断标准:上腹隐痛、钝痛或烧灼样痛,服用碱性药物后缓解,该类疼痛具有节律性,多在餐后1小时内出现,经1~2小时后逐渐缓解,一般还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状;上消化道造影可见龛影;内镜检查,可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡,溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖,边缘肿胀,色泽红润、光滑而柔软(即胃溃疡活动期)。共收治30例,内镜检查确认为胃溃疡。
治愈标准:上腹部疼痛消失,内镜检查,可见溃疡面白苔已消失,变成红色充血的瘢痕,可见皱襞集中(即瘢痕期)。
有效标准:上腹部疼痛消失或缓解,内镜检查,苔膜变薄,溃疡缩小,其周围可见粘膜上皮再生的红晕;或溃疡面几乎消失,其上有极少的薄苔(即愈合期)。
治疗方法:取实施例1制备得到的汤剂,每日分3次服用,服药期间,忌食生冷、辛辣食物。
治愈标准:按治疗方法连续服药,治疗30~50天,治愈25例,占总病例的83%;有效5例,占总病例的17%。总有效率达100%。
试验例2本发明药物组合物的筛选
取SD大鼠,雌雄各半禁食12小时后,大鼠腹腔注射3%无巴比妥钠进行麻醉,用酒精棉签消毒皮肤,剖开腹腔,在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s,直径5mm,重复3次,关腹缝合创口,涂青霉素。术后常规喂养,第4天将动物随机分组,模型组灌胃10ml·kg-1蒸馏水,阳性药雷尼替丁组灌胃30mg·kg-1,本发明各筛选组4g生药/kg体重(提取方法同试验例1)。于分组后第2天开始灌胃给药,每天给药1次,给药量为10ml·kg-1,连续5天,末次给药12小时后脱颈椎处死动物,剖腹取胃,用生理盐水洗涤胃内容物,将胃固定于10%甲醛中,15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上,放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径,并计算溃疡面。
计算溃疡抑制率:溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积)/对照组溃疡面积x100%,观察溃疡愈合程度。
实验结果见表1.
表1
注:与模型组相比,*为p<0.05,**为p<0.01;与组1相比,△为p<0.05
其中,各筛选组的配伍如下:
组1:祖师麻3份,山莨菪0.5份,干姜9份,沙棘10份;
组2:祖师麻3份,山莨菪0.5份,干姜9份。
上述各组复方,药味相同,但药材用量配比不同对复方的药效活性有显著影响:组1、2,均对模型动物的胃溃疡有一定的抑制作用(p<0.05);然而,采用组1的处方配比,可以显著提高复方药物的治疗活性,且在相同生药剂量下其活性显著优于组2(p<0.05),因此,本发明优选组1的处方配比。上述试验表明,本发明药物组合物在特定药味配伍下,发挥了协同增效作用。
综上所述,本发明药物组合物在合理配伍后,本发明药物组合物发挥了协同增效作用,能够有效治疗胃溃疡,为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。
Claims (8)
1.一种治疗消化性溃疡的微粉片剂,其特征在于:它是由颗粒剂100重量份、润滑剂1~5重量份压制而成,其中,颗粒剂由如下方法制备得到:
(1)按如下重量配比称取原料药:
祖师麻1~3份,山莨菪0.3~0.6份,干姜6~10份,沙棘6~10份;
(2)将原料药粉碎至粒径为200-500目,混匀后,即得原料药粉;
(3)按照原料药粉:糊精=100:20~50w/w,加入糊精与原料药粉混匀,湿法制粒,即得颗粒剂。
2.根据权利要求1所述的原料药,其特征在于:原料药重量配比如下:
祖师麻2~3份,山莨菪0.4~0.5份,干姜8~10份,沙棘8~10份。
3.根据权利要求2所述的原料药,其特征在于:原料药重量配比如下:
祖师麻3份,山莨菪0.5份,干姜9份,沙棘10份。
4.根据权利要求1所述的微粉片剂,其特征在于:湿法制粒所用粘合剂选自淀粉浆、水或乙醇。
5.根据权利要求4所述的微粉片剂,其特征在于:所述乙醇浓度为80%。
6.根据权利要求1所述的片剂,其特征在于:所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。
7.根据权利要求1所述的片剂,其特征在于:所述润滑剂用量为2~4份,优选为3份。
8.权利要求1~7任意一项所述微粉片剂在制备胃溃疡的药物中的用途。
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